Активни састојци: Епоетин зета
Ретацрит 1 000 ИУ / 0,3 мл раствора за ињекције у напуњеном шприцу
Ретацрит 2 000 ИУ / 0,6 мл раствора за ињекције у напуњеном шприцу
Ретацрит 3.000 ИУ / 0,9 мл раствора за ињекције у напуњеном шприцу
Ретацрит 4 000 ИУ / 0,4 мл раствора за ињекције у напуњеном шприцу
Ретацрит 5 000 ИУ / 0,5 мл раствора за ињекције у напуњеном шприцу
Ретацрит 6 000 ИУ / 0,6 мл раствора за ињекције у напуњеном шприцу
Ретацрит 8 000 ИУ / 0,8 мл раствора за ињекције у напуњеном шприцу
Ретацрит 10 000 ИУ / 1 мл раствора за ињекције у напуњеном шприцу
Ретацрит 20 000 ИУ / 0,5 мл раствора за ињекције у напуњеном шприцу
Ретацрит 30 000 ИУ / 0,75 мл раствора за ињекције у напуњеном шприцу
Ретацрит 40 000 ИУ / 1 мл раствора за ињекције у напуњеном шприцу
Индикације Зашто се Ретацрит користи? За шта је то?
Ретацрит садржи протеин назван епоетин зета који стимулише коштану срж да производи више црвених крвних зрнаца у крви који носе хемоглобин (супстанцу која везује кисеоник). Епоетин зета је копија људског протеина еритропоетина и делује на исти начин.
Ретацрит се користи:
- код одраслих, педијатријских и адолесцентних пацијената на хемодијализи, за лечење симптоматске анемије (смањен број црвених крвних зрнаца) повезане са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом (болест бубрега);
- код одраслих пацијената на перитонеалној дијализи, за лечење симптоматске анемије повезане са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом (болест бубрега);
- код одраслих пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом који још нису на дијализи, за лечење тешке анемије повезане са бубрежном болешћу праћене клиничким симптомима;
- код одраслих пацијената који примају хемотерапију за солидне туморе, малигни лимфом (рак лимфног система) или вишеструки мијелом (рак коштане сржи) за лечење анемије и смањење потребе за трансфузијом крви, ако лекар утврди постојање високог ризика од потребна трансфузија; - код пацијената са умереном анемијом који су кандидати за операцију давања крви пре операције, како би могли да приме сопствену крв током или после операције (аутологна предонација);
- код умерено анемичних одраслих пацијената заказаних за велику ортопедску (операцију кости) (нпр. терапију замене кука или колена) како би се смањила потреба за трансфузијом крви.
Контраиндикације Када се Ретацрит не сме користити
Немојте користити Ретацрит:
- ако сте алергични на еритропоетине или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- ако сте развили болест која се назива „чиста аплазија црвених ћелија“ (ПРЦА) након лечења било којом врстом еритропоетина
- ако имате висок крвни притисак који се не може адекватно контролисати посебним лековима који снижавају крвни притисак
- ако не можете узимати лекове за разређивање крви
- ако дајете крв пре операције и:
- сте имали срчани или мождани удар месец дана пре лечења
- патите од нестабилне ангине пекторис (недавни или појачани бол у грудима)
- постоји ризик од стварања крвних угрушака у венама (дубока венска тромбоза); на пример, ако сте претходно патили од тромбозе.
- Ако се спремате на велику ортопедску операцију, попут замене кука или колена, и:
- имате озбиљне проблеме са срцем или циркулацијом крви у венама или артеријама
- недавно су имали срчани или мождани удар.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ретацрит
Пре употребе Ретацрита, реците свом лекару ако знате да сте патили или болујете од неке од следећих болести:
- Напади
- обољење јетре
- тумори
- анемија узрокована другим узроцима
- болести срца (попут ангине пекторис)
- поремећаји циркулације крви који изазивају пецкање у екстремитетима, хладне руке или стопала или грчеве у мишићима ногу
- тромбозе или болести коагулације
- обољење бубрега.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Ретацрита
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате или сте недавно узимали или бисте могли да узимате било које друге лекове.
Конкретно, ако узимате лек који садржи активну супстанцу циклоспорин, за инхибирање имунолошког система након трансплантације бубрега, ваш лекар може одредити посебне тестове за мерење концентрације циклоспорина у крви током терапије Ретацритом.
Узимање суплемената гвожђа и других стимуланса крви може повећати ефикасност Ретацрита. Ваш лекар ће одлучити да ли треба да наставите са узимањем ових супстанци.
Упозорења Важно је знати да:
Током лечења Ретацритом
Ваш лекар ће проверити да ваш хемоглобин не прелази одређени ниво, јер високе концентрације хемоглобина могу представљати ризик по здравље срца или крвних судова и повећати ризик од инфаркта миокарда, можданог удара и смрти.
Лекари треба да покушају да одрже ниво хемоглобина између 10 и 12 г / дл. Ниво хемоглобина не би требало да пређе 12 г / дл.
Ваш лекар ће редовно проверавати ваш крвни притисак док користите Ретацрит.
Ови симптоми могу у ствари бити знакови упозорења наглог повећања крвног притиска, ситуације која би захтијевала хитну терапијску интервенцију.
Током лечења овим леком може доћи до повећања нивоа тромбоцита (ћелија које доприносе згрушавању крви). Овај феномен би требало да се побољша током лечења. Препоручујемо да редовно проверавате број тромбоцита током првих 8 недеља терапије.
Ако сте на лекарском прегледу у болници или приватној клиници или имате тестове крви, не заборавите да обавестите свог лекара о лечењу Ретацрит -ом који пратите, јер овај лек може променити ваше стање и резултате теста.
Посебно обратите пажњу на друге производе који стимулишу производњу црвених крвних зрнаца:
Ретацрит је један од групе производа који стимулишу производњу црвених крвних зрнаца, као и хумани протеин еритропоетин. Здравствени радник ће увек забележити тачан назив производа који користи.
Пацијенти са бубрежном болешћу
Забележени су ретки случајеви чисте аплазије црвених ћелија (ПРЦА) након месеци или година лечења другим лековима који садрже еритропоетин; ова могућност се не може искључити код Ретацрита.
Специфична аплазија црвених крвних зрнаца укључује немогућност коштане сржи да произведе довољно црвених крвних зрнаца. У овом случају може доћи до тешког стања анемије, чији су симптоми: необичан умор, вртоглавица или отежано дисање. Аплазија црвених крвних зрнаца може бити узрокована производњом антитела усмерених против убризганог еритропоетина, а затим и против еритропоетина који производи исти организам.
О овим информацијама разговарајте са својим лекаром. Ако се јави ова аплазија, колико год била ретка болест, терапија Ретацритом ће бити обустављена и лекар ће одлучити шта треба учинити да се анемија лечи на најефикаснији начин. Треба да знате да, ако се ова компликација, колико год ретка, догоди, мораћете да престанете са узимањем лека Ретацрит и да имате редовне, а можда и доживотне трансфузије крви за лечење анемије. Одмах обавестите свог лекара ако се изненада осећате јако уморно или вам недостаје даха. Ваш лекар ће утврдити колико је Ретацрит ефикасан за вас и по потреби прекинути лечење.
Пацијенти са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом који се лече еритропоетином морају у редовним интервалима пролазити тестове за мерење нивоа хемоглобина (дела црвених крвних зрнаца који преноси кисеоник) док се не достигне константан ниво, а затим периодично, да би се смањила ризик од повећања крвног притиска.
Ако имате хроничну бубрежну инсуфицијенцију, а посебно ако не реагујете адекватно на Ретацрит, Ваш лекар ће проверити дозу Ретацрита коју примате јер, ако не реагујете на лечење, вишекратно повећање дозе Ретацрита може повећати ризик од проблеми са срцем или крвним судовима и могу повећати ризик од инфаркта миокарда, можданог удара и смрти.
У изолованим случајевима примећено је повећање нивоа калијума у крви. Код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом, корекција анемије може довести до повећања апетита и апсорпције калијума и протеина. Ако сте на терапији дијализе у време почетка терапије Ретацритом, можда ћете морати да прилагодите параметре дијализе како би се задржала уреа, ниво креатинина и калијума у жељеном опсегу и ваш лекар ће одлучити.
Код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом, треба пратити серумске електролите (супстанце које се налазе у крви). Ако су вредности калијума у серуму високе (или се повећавају), треба размислити о прекиду примене Ретацрита док се те вредности не исправе.
Током терапије Ретацритом често је током хемодијализе потребно повећати дозу хепарина, одређене супстанце за разређивање крви, како би се смањио ризик од стварања угрушака. Ако ова доза хепарина није оптимална, могуће је да дође до оклузије у дијализатор.
Пацијенти са раком
Пацијенти са карциномом имају већу вероватноћу да добију тромбозу ако узимају лекове сличне еритропоетину, као што је Ретацрит (видети одељак 4.) Због тога би требало да разговарате са својим лекаром о предностима Ретацрита, посебно ако сте гојазни или сте раније патили од проблема са тромбозом или болести згрушавања крви.
Пацијенти са карциномом који се лече еритропоетином морају у редовним интервалима да се подвргавају лабораторијским испитивањима како би се мерио ниво хемоглобина (дела црвених крвних зрнаца који преноси кисеоник) док се не достигне константан ниво, а након тога са роковима. Периодично.
Ако имате рак, морате бити свесни да Ретацрит може деловати као фактор раста крвних зрнаца и да у неким околностима може имати негативне ефекте на рак. У зависности од специфичне ситуације, трансфузија крви може бити пожељнија. Разговарајте о томе са својим лекаром.
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Ако сте трудни или дојите, Ретацрит треба користити само ако потенцијалне користи надмашују потенцијалне ризике за бебу.
Питајте лекара за савет пре него што узмете било који лек.
Вожња и управљање машинама
Ретацрит нема или има врло мали утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
Ретацрит садржи фенилаланин
Овај лек садржи фенилаланин, супстанцу која може бити опасна за људе са фенилкетонуријом (недостатак ензима генетског порекла који узрокује повећање елиминације хемијске супстанце (фенилкетон) у урину и може изазвати поремећаје нервног система).
Ретацрит садржи натријум
Овај лек садржи мање од 1 ммол натријума (23 мг) по дози, што значи да се сматра „без натријума“.
Дозирање и начин употребе Ретацрит: Дозирање
Ретацрит терапија се обично започиње под медицинским надзором. Ињекције Ретацрита могу дати лекар, медицинска сестра или други здравствени радник.
Ако се Ретацрит убризгава испод коже (поткожно), након што сте видели како, можете и сами да убризгате раствор. Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако нисте сигурни, разговарајте са својим лекаром.
Информације о дози
Дозирање се заснива на телесној тежини у килограмима. Ваш лекар ће вам наручити тестове, на пример крвне претраге, како би утврдио да ли морате да узимате Ретацрит и процениће тачну дозу Ретацрита, колико дуго ћете морати да се подвргнете лечењу и како ћете давати лек. Ове одлуке ће зависити од узрока анемије. Ваш лекар ће користити најнижу ефикасну дозу за контролу симптома анемије. Ако не реагујете адекватно на Ретацрит, ваш лекар ће проверити дозу коју примате и обавестиће вас ако је промени.
Можда ће вам бити дати суплементи гвожђа пре и током лечења Ретацритом, ради веће ефикасности терапије.
Употреба код пацијената са бубрежном болешћу
Ретацрит се мора применити или испод коже (поткожно) или ињекцијом у вену или кроз катетер постављен у вену.
Употреба Ретацрита код одраслих пацијената на хемодијализи
Лекар ће одржавати концентрацију хемоглобина између 10 и 12 г / дл (6,2 - 7,5 ммол / л).
Ретацрит се може применити током дијализе или на крају сесије.
Препоручена почетна доза је 50 ИУ / кг (међународне јединице по килограму), која се даје 3 пута недељно. Ако се раствор примењује у вену, треба га убризгати 1 до 5 минута.
У зависности од тога како ваша анемија реагује на лечење, ова доза се може прилагођавати отприлике сваке 4 недеље док се ситуација не стави под контролу. Ваш лекар ће прописати периодичне тестове крви како би се осигурало да лек има жељени ефекат. Када се ситуација стави под контролу, наставит ћете узимати Ретацрит у редовним дозама 2 или 3 пута седмично. Ове дозе можда нису тако високе као оне које су првобитно примљене.
Употреба Ретацрита код деце и адолесцената
(≤18 година) лечи се хемодијализом Код деце, лекар ће одржавати концентрацију хемоглобина између 9,5 и 11 г / дл.
Ретацрит треба дати пацијенту на крају дијализе.
Дозирање код деце и адолесцената заснива се на телесној тежини у килограмима. Препоручена почетна доза је 50 ИУ / кг, која се даје 3 пута недељно ињекцијом у вену (у трајању од 1-5 минута).
У зависности од тога како анемија реагује на лечење, ова доза се може прилагођавати отприлике сваке 4 недеље док се ситуација не контролише. Ваш лекар ће наредити да се периодично раде крвни тестови како би се то догодило.
Употреба Ретацрита код одраслих пацијената на перитонеалној дијализи
Лекар ће одржавати концентрацију хемоглобина између 10 и 12 г / дл.
Препоручена почетна доза је 50 ИУ / кг, која се примењује два пута недељно.
У зависности од тога како анемија реагује на лечење, ова доза се може прилагођавати отприлике сваке 4 недеље док се ситуација не стави под контролу.
Ваш лекар ће вам повремено наручити крвне тестове како би се уверио да лек наставља да даје жељени ефекат.
Употреба Ретацрита код одраслих пацијената са бубрежном болешћу, али који нису на дијализи
Препоручена почетна доза је 50 ИУ / кг, која се даје 3 пута недељно.
Ову почетну дозу може прилагодити ваш лекар све док ситуација не буде под контролом. Када ситуација буде под контролом, наставит ћете узимати Ретацрит у редовним дозама (3 пута седмично, или ако се даје под кожу (поткожно) може се давати и једном седмично или сваке 2 седмице). Максимална доза не смије прекорачити 150 ИУ / кг 3 пута недељно, 240 ИУ / кг (до највише 20 000 ИУ) једном недељно или 480 ИУ / кг (до највише 40 000 ИУ) једном недељно. сваке 2 недеље.
Ваш лекар ће вам повремено наручити крвне тестове како би се уверио да лек наставља да даје жељени ефекат.
Ако се лечите у дужим интервалима дозирања (више од једном недељно), можда нећете моћи да одржавате одговарајуће нивое Хб и можда ћете морати да повећате дозу Ретацрита или његову учесталост примене.
Употреба Ретацрита код одраслих пацијената који примају хемотерапију
Ваш лекар може започети Ретацрит ако је ваш ниво хемоглобина 10 г / дл или мањи.
Након почетка терапије, лекар ће одржавати концентрацију хемоглобина између 10 и 12 г / дл.
Препоручена почетна доза је 150 ИУ / кг, која се примењује 3 пута недељно поткожном ињекцијом. Алтернативно, ваш лекар може препоручити почетну дозу од 450 ИУ / кг једном недељно. Ваш лекар може прилагодити вашу почетну дозу на основу вашег одговора на анемију на лечење; наставићете да узимате Ретацрит 1 месец након завршетка хемотерапије.
Употреба код одраслих пацијената који учествују у програму аутологне предонације
Препоручена почетна доза је 600 ИУ / кг, која се даје два пута недељно ињекцијом у вену. Ретацрит ћете добити 3 недеље пре операције. Такође ћете узимати суплементе гвожђа пре и током лечења Ретацритом како бисте повећали ефикасност овог лека.
Употреба код одраслих пацијената заказаних за велике ортопедске (коштане) операције
Доза од 600 ИУ / кг се даје ињекцијом под кожу једном недељно 3 недеље пре операције и на дан операције. У случајевима када је потребно скратити време пре интервенције, доза од 300 ИУ / кг се примењује у десет дана пре интервенције, дан интервенције и у 4 наредна дана.Ако тестови крви пре операције покажу превисок ниво хемоглобина, лечење ће се прекинути.
Такође је важно да су нивои гвожђа у крви нормални током трајања лечења Ретацритом. Ако је потребно, свакодневно ћете примати гвожђе на уста, по могућности већ пре почетка лечења Ретацритом.
Подаци о администрацији
Напуњени шприц Ретацрит је спреман за употребу.
Ако се Ретацрит убризгава под кожу, количина која се убризгава на једно место не би требало да прелази 1 мл. Горњи део бутине и стомак удаљени од пупка су добра места убризгавања. Мењајте место убризгавања сваки дан.
Када користите Ретацрит, увек следите ова упутства:
- Узмите запечаћени блистер са шприцем и оставите га да достигне собну температуру пре употребе. За ово ће бити потребно 15 до 30 минута.
- Извадите шприц из блистера и проверите да ли је раствор бистар, безбојан и практично без видљивих честица.
- Уклоните поклопац игле и испустите ваздух из игле и шприца држећи шприц усправно и нежно гурајући клип нагоре.
- Убризгајте раствор према упутствима која вам је дао ваш лекар. Ако вам нешто није јасно, питајте свог лекара или фармацеута.
Немојте користити Ретацрит ако:
- блистер је отворен или на неки други начин оштећен;
- раствор није безбојан или садржи видљиве честице у суспензији;
- ц "течност је исцурила из напуњеног шприца или је видљива кондензација унутар блистера који је још увек запечаћен;
- знате да је лек случајно замрзнут или мислите да се то можда догодило.
Прелазак са интравенозне на поткожну примену
Када се ситуација стави под контролу, наставит ћете узимати Ретацрит у редовним дозама. Ваш лекар може одлучити да се Ретацрит даје ињекцијом испод коже (поткожно), а не у вену (интравенозно).
Када прелазите са једног начина давања на други, дозу није потребно мењати. Ваш лекар може тада наредити крвне претраге да провери да ли је потребно прилагођавање дозе.
Дајте себи ињекцију Ретацрита испод коже
На почетку лечења Ретацрит обично даје лекар или медицинска сестра, а затим ће ваш лекар можда предложити да ви или ваш неговатељ научите како да убризгате под кожу (поткожно).
- Не покушавајте да се убризгате сами ако вам лекар или медицинска сестра нису рекли како.
- Увек користите Ретацрит према упутствима вашег лекара или медицинске сестре.
- Користите лек само ако је правилно ускладиштен (погледајте одељак 5).
- Пре употребе, извадите шприц из фрижидера и оставите га да достигне собну температуру.То обично траје 15-30 минута.
Користите једну дозу Ретацрита из сваке шприце.
Када се лек примењује испод коже (поткожно), запремина обично није већа од 1 мл за сваку појединачну ињекцију.
Ретацрит се мора давати сам и не мешати са другим течностима за ињекције.
Не тресите напуњене шприцеве. Продужено и снажно мућкање може оштетити лек. Немојте користити лек ако је снажно протресан.
Како се убризгати помоћу претходно напуњених шприцева
- Извадите шприц из фрижидера. Течност мора да достигне собну температуру. Не уклањајте поклопац игле са шприца јер достиже собну температуру.
- Проверите шприц, да бисте се уверили да је то права доза, да јој није истекао рок трајања, да није оштећена и да је течност бистра и да није смрзнута
- Изаберите место убризгавања. Најпогоднија места за убризгавање су горњи део бутине и стомак, осим подручја око пупка. Сваки пут промените место убризгавања.
- Перите руке. За дезинфекцију места убризгавања користите антисептичку марамицу.
- Држите шприц за тело покривеном иглом окренутом нагоре.
- Не држите шприц за главу клипа, клип или поклопац игле.
- Никада не повлачите клип према себи.
- Немојте уклањати поклопац игле напуњеног шприца све док нисте спремни за убризгавање Ретацрита.
- Уклоните поклопац са шприца држећи цев и нежно повлачећи поклопац без увијања. Немојте гурати клип, додиривати иглу или трести шприц.
- Узмите кожни набор између палца и кажипрста, а да га не стежете превише.
- Гурните иглу до краја. Ваш лекар или медицинска сестра ће вам показати како.
- Гурните клип палцем до краја да бисте убризгали пуну количину течности. Гурајте га полако и равномерно, држећи кожу стегнутом.
- Када се клип гурне до крајњих граница, извуците иглу и пустите кожу.
- Када се игла уклони са коже, може доћи до цурења крви са места убризгавања. То је нормално. Место убризгавања можете дезинфиковати притиском на антисептичку марамицу неколико секунди након ињекције.
- Употребљени шприц ставите у посуду за оштре предмете. Не покушавајте да вратите заштитни поклопац на иглу.
- Никада не бацајте употребљене шприцеве у контејнере за кућни отпад.
Употреба заштитног уређаја за иглу
Напуњени шприц може бити опремљен сигурносним уређајем за иглу који штити од случајног убода игле.
- Извршите ињекцију према горе описаној техници.
- Док држите шприц прстима наслоњеним на ивицу ослонца, притискајте клип све док се ињекција целе дозе не заврши. Систем заштите од игле НЕЋЕ се активирати ако ПУНА доза није примењена.
- Уклоните иглу са коже, затим отпустите клип и шприц ће се померати напред све док штитник не покрије иглу и шкљоцне на место.
Ако сте заборавили да користите Ретацрит
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену претходну дозу.
Ако престанете да узимате Ретацрит
Не прекидајте лечење без претходног прегледа од лекара.
Ако имате додатних питања о употреби лека Ретацрит, питајте свог лекара.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Ретацрита
Ретацрит има велику маргину сигурности и нежељени ефекти због предозирања овим леком су мало вероватни. Одмах обавестите свог лекара или медицинску сестру ако мислите да сте узели превише Ретацрита.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ретацрита
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Одмах обавестите свог лекара ако имате главобољу, нарочито ако је то изненадна, оштра главобоља налик мигрени, ако се осећате збуњено или имате нападе. Ови симптоми могу бити знаци упозорења за нагло повећање крвног притиска, што захтева хитан случај лечење.
Реците свом лекару или медицинској сестри ако приметите било који од ефеката на овој листи.
Веома чести нежељени ефекти
Они могу утицати на више од 1 на 10 особа које се лече Ретацритом.
- Симптоми слични грипу, главобоља, болови у зглобовима, осећај слабости, умор и вртоглавица.
- Код пацијената са бубрежном болешћу који још нису на дијализи, забележено је загушење респираторног тракта, попут зачепљеног носа и грлобоље.
Уобичајени нежељени ефекти
Они могу утицати на до 1 на 10 особа које се лече Ретацритом.
- Повећан крвни притисак. Повишење крвног притиска може захтевати лечење лековима (или прилагођавање лекова које већ лечите због високог крвног притиска). Ваш лекар ће у редовним интервалима проверавати ваш крвни притисак током лечења Ретацритом, посебно током лечења Ретацритом. " почетак терапије.
- Бол у грудима, отежано дисање, болно отицање ногу које могу бити симптом крвних угрушака (плућна емболија, дубока венска тромбоза).
- Мождани удар (недовољно снабдевање мозга крвљу, што може изазвати немогућност померања једног или више удова на једној страни тела, немогућност разумевања или говора или немогућност да се види једна страна видног поља).
- Осип и оток око очију (едем), који могу бити узроковани алергијском реакцијом.
- Коагулација у вештачком бубрегу.
Ретки нежељени ефекти
Они могу утицати на до 1 на 100 особа које се лече Ретацритом.
- Церебрално крварење.
Ретки нежељени ефекти
Они могу утицати на до 1 на 1000 људи који се лече Ретацритом.
- Реакције преосетљивости.
Веома ретки нежељени ефекти
Они могу утицати на до 1 на 10.000 људи који се лече Ретацритом.
- Може доћи до повећања нивоа тромбоцита, који су обично укључени у стварање крвних угрушака. Лекар ће проверити ове вредности.
Нежељени ефекти са учесталошћу нису познати
Учесталост ових нежељених ефеката не може се израчунати из доступних података.
- Отицање, нарочито у пределу очију и усана (Куинцкеов едем) и алергијске реакције налик шоку са симптомима као што су пецкање, црвенило, свраб, црвенило и убрзан пулс.
- Васкуларни и тромботични догађаји (крвни угрушци) у крвним судовима, као што су отежано снабдевање крви мозгом, ретинална тромбоза, отежано снабдевање крвљу срца, срчани удар, артеријска тромбоза, ширење зидова крвних судова (анеуризма).
- Аплазија црвене серије (ПРЦА) ПРЦА је пријављена код пацијената након месеци до година супкутаног (ињекција испод коже) третмана еритропоетина. ПРЦА значи немогућност стварања одговарајућег броја црвених крвних зрнаца у коштаној сржи (погледајте одељак "Упозорења и мере предострожности").
- Свраб.
Остали нежељени ефекти
Пацијенти са бубрежном болешћу
- Повећање крвног притиска, што може захтевати лечење лековима или прилагођавање дозе лекова које већ узимате за висок крвни притисак. Ваш лекар може редовно мерити ваш крвни притисак док користите Ретацрит, посебно на почетку терапије.
- До оклузије везе између артерије и вене (шантова тромбоза) може доћи нарочито ако имате низак крвни притисак или ако имате компликације артериовенске фистуле. Ваш лекар ће моћи да провери шант и препише лек за спречавање тромбозе.
Пацијенти са малигним туморима
- Згрушавање крви (васкуларни тромботични догађаји) (погледајте одељак "Упозорења и мере предострожности").
- Повећан крвни притисак. Из тог разлога треба пратити ниво хемоглобина и крвни притисак.
Ако приметите било које нежељено дејство, обавестите свог лекара, фармацеута или медицинску сестру.Ово се односи и на све нежељене ефекте који нису наведени у овом упутству.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, обратите се свом лекару, што укључује и све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање наведеног у Додатку В. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе назначеног на етикети и кутији ("ЕКСП" / "ЕКСП").
Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц). Немојте замрзавати.
Шприца се може извадити из фрижидера и оставити на собној температури једно време до 3 дана (али не изнад 25 ° Ц).
Напуњени шприц чувајте у спољном паковању ради заштите лека од светлости.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Ретацрит садржи
Активни састојак је епоетин зета (произведен техником рекомбинантне ДНК у ћелијским линијама јајника кинеског хрчка).
Ретацрит 1 000 ИУ / 0,3 мл раствора за ињекције у напуњеном шприцу
1 напуњени шприц са 0,3 мл раствора за ињекције садржи 1 000 међународних јединица (ИУ) епоетин зете (рекомбинантни хумани еритропоетин). Раствор садржи 3 333 ИУ епоетин зете по мл.
Ретацрит 2 000 ИУ / 0,6 мл раствора за ињекције у напуњеном шприцу
1 напуњени шприц са 0,6 мл раствора за ињекције садржи 2000 међународних јединица (ИУ) епоетин зете (рекомбинантни хумани еритропоетин). Раствор садржи 3 333 ИУ епоетин зете по мл.
Ретацрит 3.000 ИУ / 0,9 мл раствора за ињекције у напуњеном шприцу
1 напуњени шприц са 0,9 мл раствора за ињекције садржи 3.000 међународних јединица (ИУ) епоетин зета (рекомбинантни хумани еритропоетин). Раствор садржи 3 333 ИУ епоетин зете по мл.
Ретацрит 4 000 ИУ / 0,4 мл раствора за ињекције у напуњеном шприцу
1 напуњени шприц са 0,4 мл раствора за ињекције садржи 4 000 међународних јединица (ИУ) епоетин зета (рекомбинантни хумани еритропоетин). Раствор садржи 10 000 ИУ епоетин зете по мл.
Ретацрит 5 000 ИУ / 0,5 мл раствора за ињекције у напуњеном шприцу
1 напуњени шприц са 0,5 мл раствора за ињекције садржи 5 000 међународних јединица (ИУ) епоетин зета (рекомбинантни хумани еритропоетин). Раствор садржи 10 000 ИУ епоетин зете по мл.
Ретацрит 6 000 ИУ / 0,6 мл раствора за ињекције у напуњеном шприцу
1 напуњени шприц са 0,6 мл раствора за ињекције садржи 6 000 међународних јединица (ИУ) епоетин зета (рекомбинантни хумани еритропоетин). Раствор садржи 10 000 ИУ епоетин зете по мл.
Ретацрит 8 000 ИУ / 0,8 мл раствора за ињекције у напуњеном шприцу
1 напуњени шприц са 0,8 мл раствора за ињекције садржи 8 000 међународних јединица (ИУ) епоетин зете (рекомбинантни хумани еритропоетин). Раствор садржи 10 000 ИУ епоетин зете по мл.
Ретацрит 10 000 ИУ / 1 мл раствора за ињекције у напуњеном шприцу
1 напуњени шприц са 1,0 мл раствора за ињекције садржи 10 000 међународних јединица (ИУ) епоетин зете (рекомбинантни хумани еритропоетин). Раствор садржи 10 000 ИУ епоетин зете по мл.
Ретацрит 20 000 ИУ / 0,5 мл раствора за ињекције у напуњеном шприцу
1 напуњени шприц са 0,5 мл раствора за ињекције садржи 20 000 међународних јединица (ИУ) епоетин зета (рекомбинантни хумани еритропоетин). Раствор садржи 40 000 ИУ епоетин зете по мл.
Ретацрит 30 000 ИУ / 0,75 мл раствора за ињекције у напуњеном шприцу
1 напуњени шприц са 0,75 мл раствора за ињекције садржи 30 000 међународних јединица (ИУ) епоетин зета (рекомбинантни хумани еритропоетин). Раствор садржи 40 000 ИУ епоетин зете по мл.
Ретацрит 40 000 ИУ / 1 мл раствора за ињекције у напуњеном шприцу
1 напуњени шприц са 1,0 мл раствора за ињекције садржи 40 000 међународних јединица (ИУ) епоетин зете (рекомбинантни хумани еритропоетин). Раствор садржи 40 000 ИУ епоетин зете по мл. Помоћни састојци су динатријум фосфат дихидрат, монобазни натријум фосфат дихидрат, натријум хлорид, калцијум хлорид дихидрат, полисорбат 20, глицин, леуцин, изолеуцин, треонин, глутаминска киселина, фенилаланин и вода за ињекције, натријум хидроксид (за подешавање пХ), хлороводонична киселина (за подешавање пХ).
Како Ретацрит изгледа и садржај паковања
Ретацрит је бистри и безбојни раствор за ињекције који се налази у прозирним стакленим штрцаљкама без боје са фиксираном иглом.
Напуњене шприцеве садрже 0,3 мл до 1 мл раствора, у зависности од садржаја епоетин зете (погледајте одељак "Шта садржи Ретацрит").
Једно паковање садржи 1 или 4 или 6 напуњених шприца са или без штитника за иглу.
Више паковања садрже 4 (4 паковања од 1) или 6 (6 паковања од 1) напуњених шприцева.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
РЕТАКРИТ 1000 ИУ / 0,3 МЛ РАСТВОР ЗА УБРИЗГАВАЊЕ У ПУЊЕНО ШПИРИНГ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Један напуњени шприц са 0,3 мл раствора за ињекције садржи 1 000 међународних јединица (ИУ) епоетин зета * (рекомбинантни хумани еритропоетин). Раствор садржи 3 333 ИУ епоетин зете по мл.
* Произведено техником рекомбинантне ДНК у ћелијским линијама јајника кинеског хрчка (ЦХО).
Помоћна супстанца са познатим дејством:
Сваки напуњени шприц садржи 0,15 мг фенилаланина.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Раствор за ињекције у напуњеном шприцу.
Бистро и безбојно решење.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
• Лечење симптоматске анемије повезане са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом (ЦРИ) код одраслих и педијатријских пацијената:
• Лечење анемије повезане са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом код одраслих и педијатријских пацијената на хемодијализи и код одраслих пацијената на перитонеалној дијализи (видети одељак 4.4).
• Лечење тешке анемије бубрежног порекла са клиничким симптомима код одраслих пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом која још није на дијализи (видети одељак 4.4).
- Лечење анемије и смањење потреба за трансфузијом код одраслих пацијената који су подвргнути хемотерапији за солидне туморе, малигни лимфом или мултипли мијелом и под ризиком од трансфузије крви, на шта указује опште стање пацијента (кардиоваскуларна ситуација, анемија која је већ постојала на почетку хемотерапије) .
- Ретацрит се може користити за повећање количине аутологне крви код пацијената који су део програма предонације. Употребу ове индикације треба проценити у светлу пријављених ризика од тромбоемболијских догађаја. Лечење треба резервисати само за пацијенте са умереном анемијом (у одсуству недостатка гвожђа) ако процедуре очувања крви нису доступне или су недовољне када „Планирана велика изборна операција захтева велики волумен крви (4 или више јединица крви за жене, 5 или више јединица за мушкарце).
-Ретацрит се може користити за смањење изложености алогеној трансфузији крви код одраслих пацијената без недостатка гвожђа за које се верује да су под великим ризиком од трансфузијских компликација пре велике изборне ортопедске операције. Ограничити употребу на пацијенте са умереном анемијом (Хб 10 -13 г / дл ) није део аутологног програма предонације и за који се очекује умерен губитак крви (од 900 до 1800 мл).
04.2 Дозирање и начин примене -
Терапију Ретацритом треба започети под надзором медицинског особља са искуством у лечењу пацијената са горе описаним индикацијама.
Дозирање
Лечење симптоматске анемије код одраслих и педијатријских пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом
Ретацрит треба применити поткожно или интравенозно.
Жељена концентрација хемоглобина је између 10 и 12 г / дл (6,2-7,5 ммол / л), осим код педијатријских пацијената, где концентрација хемоглобина мора бити између 9,5 и 11 г / дл (5,9-6,8 ммол / л). Не треба прекорачити горњу границу циљне концентрације хемоглобина. Симптоми и последице анемије могу варирати у зависности од старости, пола и укупног оптерећења болести; неопходно је да лекар процени клинички ток и стање појединачног пацијента. Ретацрит треба применити поткожно или интравенозно како би се постигле вредности хемоглобина које не прелазе 12 г / дл (7,5 ммол / л). Због варијабилности међу пацијентима, код пацијената се повремено могу уочити појединачне вредности хемоглобина изнад и испод жељене концентрације хемоглобина. Варијабилност хемоглобина треба управљати прилагођавањем дозе, упућујући на циљни распон хемоглобина између 10 г / дл (6,2 ммол / л) и 12 г / дл (7,5 ммол / л).
Треба избегавати продужени ниво хемоглобина изнад 12 г / дл (7,5 ммол / л); доле су наведена упутства за одговарајуће прилагођавање дозе када се примете вредности хемоглобина изнад 12 г / дл (7,5 ммол / л). Треба избегавати пораст хемоглобина за више од 2 г / дл (1,25 ммол / л) током периода од четири недеље. Ако се то догоди, потребно је извршити одговарајуће прилагођавање дозе како је наведено.
Пацијенте треба пажљиво пратити како би се осигурало да се најнижа дозвољена ефикасна доза Ретацрита користи за адекватну контролу симптома анемије одржавањем концентрације хемоглобина мањом или једнаком 12 г / дл (7,5 ммол / л).
Треба повећати опрез у повећању доза Ретацрита код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом. Код пацијената са слабим одговором хемоглобина на Ретацрит, треба размотрити алтернативна објашњења за овај лош одговор (видети одељке 4.4 и 5.1). У пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом болести и клиничких доказа о исхемијској болести срца или конгестивној срчаној инсуфицијенцији, концентрација хемоглобина за одржавање не би требало да пређе границу максималне циљне концентрације.
Одрасли пацијенти на хемодијализи
Ретацрит треба применити поткожно или интравенозно.
Лечење је подељено у две фазе:
1. Фаза корекције: 50 ИУ / кг, 3 пута недељно. Ако је потребно прилагођавање дозе, то треба учинити постепено, у интервалима од најмање 4 недеље. Са сваким прилагођавањем, дозу треба повећати или смањити за 25 ИУ / кг, 3 пута недељно.
2. Фаза одржавања: Прилагођавање дозе ради одржавања жељеног нивоа хемоглобина (Хб), између 10 и 12 г / дл (6,2-7,5 ммол / л). Препоручена укупна недељна доза се креће од 75 до 300 ИУ / кг.
Доступни клинички подаци указују на то да пацијенти са врло ниским почетним нивоом хемоглобина (8 г / дл или> 5 ммол / л).
Педијатријски пацијенти на хемодијализи
Лечење је подељено у две фазе.
1. Фаза корекције 50 ИУ / кг, 3 пута недељно интравенозно. Ако је потребно прилагођавање дозе, то треба радити у корацима од 25 ИУ / кг 3 пута недељно, у интервалима од најмање 4 недеље, док се не постигне циљ.
2. Фаза одржавања Дозирање је прилагођено ради одржавања жељеног нивоа хемоглобина (Хб), између 9,5 и 11 г / дл (5,9-6,8 ммол / л).
Уопштено, деци и адолесцентима са телесном тежином мањом од 30 кг потребне су веће дозе одржавања него деци тежој од 30 кг и одраслима. У клиничким студијама, на пример, следеће дозе одржавања су примећене након 6 месеци лечења:
Доступни клинички подаци указују на то да пацијенти са врло ниским почетним нивоом хемоглобина (6,8 г / дл или> 4,25 ммол / л).
Одрасли пацијенти на перитонеалној дијализи
Ретацрит треба применити поткожно или интравенозно.
Лечење је подељено у две фазе.
1. Фаза корекције: Почетна доза је 50 ИУ / кг тежине, два пута недељно.
2. Фаза одржавања: Прилагођавање дозе ради одржавања жељеног нивоа хемоглобина (Хб), (између 10 и 12 г / дл [6,2-7,5 ммол / л]. Доза одржавања је између 25 и 50 ИУ / кг 2 пута дневно недеље, подељено у 2 једнаке дозе.
Одрасли пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом који још нису на дијализи
Ретацрит треба применити поткожно или интравенозно.
Лечење је подељено у две фазе.
1. Фаза корекције: Почетна доза од 50 ИУ / кг 3 пута недељно, након чега следи, по потреби, повећање у корацима од 25 ИУ / кг (3 пута недељно) све док се не постигне жељени циљ (повећање треба да се јавља постепено, у интервалима од најмање четири недеље).
2. Фаза одржавања: Током фазе одржавања, Ретацрит се може примењивати 3 пута недељно, а у случају поткожне примене, једном недељно или једном у две недеље. Доза и интервали дозирања морају бити исправно подешени како би се одржао жељени ниво хемоглобина (Хб) ((између 10 и 12 г / дл [6,2-7,5 ммол / л]).
Продужење интервала дозирања може захтевати повећање дозе.
Максимална доза не би требало да прелази 150 ИУ / кг 3 пута недељно, 240 ИУ / кг (до највише 20 000 ИУ) једном недељно или 480 ИУ / кг (до највише 40 000 ИУ) једном недељно сваке 2 недеље.
Лечење пацијената са анемијом изазваном хемотерапијом
Ретацрит треба давати супкутано анемичним пацијентима (нпр. Са концентрацијом хемоглобина ≤ 10 г / дл (6,2 ммол / л). Симптоми и последице анемије могу се разликовати у зависности од старости, пола и тежине. Укупна болест; индивидуална процена клиничке слике) Лекар захтева курс и стање сваког појединачног пацијента.
С обзиром на варијабилност међу пацијентима, код пацијената се повремено могу открити појединачне вредности хемоглобина изнад и испод жељеног нивоа хемоглобина. Променљивост хемоглобина треба управљати прилагођавањем дозе, у односу на циљни распон хемоглобина од 10 г / дЛ (6,2 ммол / Л) до 12 г / дЛ (7,5 ммол / Л). Треба избегавати продужени ниво хемоглобина изнад 12 г / дл (7,5 ммол / л); доле су наведена упутства за одговарајуће прилагођавање дозе када се примете вредности хемоглобина изнад 12 г / дл (7,5 ммол / л).
Пацијенте треба пажљиво пратити како би се осигурало да се користи најнижа дозвољена доза Ретацрита за адекватну контролу симптома анемије.
Терапију Ретацритом треба наставити још месец дана након завршетка хемотерапије. Почетна доза је 150 ИУ / кг, 3 пута недељно поткожно. Алтернативно, Ретацрит се може применити поткожно у почетној дози од 450 ИУ / кг једном недељно. Ако се након 4 недеље лечења хемоглобин повећао за најмање 1 г / дЛ (0,62 ммол / Л) или се број ретикулоцита повећао за ≥ 40 000 ћелија / μл од почетне вредности, доза треба да остане на 450 ИУ / кг једном недељно или 150 ИУ / кг 3 пута недељно.Ако је пораст хемоглобина
Препоручени режим дозирања приказан је у следећој табели:
Када се постигне терапијски циљ за сваког пацијента, дозу треба смањити за 25 до 50% како би се хемоглобин одржао на том нивоу. Треба размотрити одговарајућу титрацију дозе.
Прилагођавање дозе
Ако је пораст хемоглобина већи од 2 г / дл (> 1,25 ммол / л) месечно, дозу Ретацрита треба смањити за приближно 25-50%.Ако вредност хемоглобина прелази 12 г / дл (7,5 ммол / Л) ), обуставити терапију док се не врати на или падне испод 12 г / дЛ (7,5 ммол / Л), а затим наставити терапију леком Ретацрит у дози испод 25% од претходне дозе.
Лечење одраслих пацијената који су кандидати за хируршке интервенције које су део аутологних програма предонације
Ретацрит се мора применити интравенозно.
У време давања крви, Ретацрит се мора применити након завршетка поступка давања крви.
Благо анемичне пацијенте (хематокрит 33-39%) којима је потребна предпозиција од ≥ 4 јединице крви треба лечити са 600 ИУ / кг Ретацрита 2 пута недељно 3 недеље пре операције.
Током целог трајања терапије Ретацритом, сви пацијенти треба да примају одговарајуће суплементе гвожђа (нпр. 200 мг оралног елементарног гвожђа дневно). Давање гвожђа треба започети што је пре могуће, чак неколико недеља пре извођења аутологног предепозита, како би се повећале залихе гвожђа пре почетка терапије Ретацритом.
Лечење одраслих пацијената предвиђено за велику изборну ортопедску хирургију
Ретацрит треба применити поткожно.
Дозу од 600 ИУ / кг телесне тежине треба применити једном недељно током три недеље (21., 14. и 7. дан) пре операције и на дан операције (дан 0). У случајевима када је потребно скратити време пре операције на мање од три недеље, дневну дозу од 300 ИУ / кг телесне тежине треба применити 10 узастопних дана пре операције, на дан операције и четири дана ако ниво хемоглобина достигне или пређе 15 г / дл као део хематолошких тестова обављених у преоперативном периоду, Ретацрит треба прекинути и не примењивати следеће дозе.
Недостаци гвожђа морају се отклонити пре почетка лечења Ретацритом. Поред тога, свим пацијентима који се лече Ретацритом (нпр. 200 мг јона гвожђа орално дневно) треба применити одговарајућу количину гвожђа током целог лечења Ретацритом, пре него што се примени Ретацрит, како би се добиле одговарајуће наслаге.
Начин примене
Интравенозна ињекција
Давање треба да траје најмање 1-5 минута, у зависности од укупне дозе. Код пацијената на хемодијализи, могуће је применити болусну дозу, током дијализе, из одговарајућег венског приступа за дијализно коло. Алтернативно, супстанца се може убризгати на крају дијализне сесије кроз фистулу, а затим следи 10 мл 9 мг / мл (0,9%) физиолошког раствора НаЦл за наводњавање кола и осигурање задовољавајућег увођења производа у циркулацију. Код пацијената који на лечење реагују са симптомима сличним грипу, боље је да се одлуче за спорију примену.
Ретацрит се не сме примењивати интравенозном инфузијом.
Ретацрит се не сме мешати са другим лековима (видети одељак 6.2).
Поткожна ињекција
Генерално, максимална запремина од 1 мл по месту убризгавања не би требало да се прекорачи. У случају већих количина, потребно је изабрати више места примене.
Ињекције се дају у удове или у предњи трбушни зид.
За упутства о руковању медицинским производом пре примене, погледајте одељак 6.6.
04.3 Контраиндикације -
- Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
- Пацијенти са чистом аплазијом црвених крвних зрнаца (ПРЦА) након лечења еритропоетином не би требало да се подвргавају терапији Ретацритом или било којом другом врстом еритропоетина (видети одељак 4.4).
- Неконтролисана хипертензија.
- У индикацији „повећање количине аутологне крви“: инфаркт миокарда или мождани удар у месецу пре лечења, нестабилна ангина пекторис, повећан ризик од дубоке венске тромбозе, попут историје тромбоемболијске венске болести.
- Као индикација велике изборне ортопедске хирургије: тешке коронарне, периферне артеријске, каротидне или церебралне васкуларне болести, укључујући пацијенте са недавним инфарктом миокарда или цереброваскуларном несрећом.
- Пацијенти који из било ког разлога не могу да добију „адекватну антитромботичку профилаксу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Опште информације
Као и код свих пацијената који примају еритропоетин, током терапије Ретацритом може доћи до повећања крвног притиска. Крвни притисак треба пажљиво пратити и адекватно контролисати пре, на почетку и током терапије леком Ретацрит, како код свих пацијената који се први пут лече епоетином, тако и код пацијената који су већ лечени. Можда ће бити потребно успоставити или појачати анти -хипертензивно лечење Ако се крвни притисак не може контролисати, лечење Ретацритом треба прекинути.
Ретацрит такође треба опрезно користити у присуству епилепсије и хроничне инсуфицијенције јетре.
Током терапије еритропоетином може доћи до умереног повећања броја тромбоцита у зависности од дозе. Ова појава се наставља са наставком терапије. Препоручује се редовна контрола броја тромбоцита током првих 8 недеља терапије.
Све остале узроке анемије (недостатак гвожђа, хемолизу, губитак крви, недостатак витамина Б12 или фолата) треба проценити и лечити пре и током лечења Ретацритом. У већини случајева, вредности феритина у серуму опадају истовремено са повећањем вредности хематокрита.Да би се обезбедио оптималан одговор на еритропоетин, морају се обезбедити одговарајуће залихе гвожђа:
-код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом и серумским нивоом феритина испод 100 нг / мл препоручује се додавање гвожђа, на пример 200-300 мг / дан орално (100-200 мг / дан код педијатријских пацијената);
- Код свих пацијената оболелих од рака са вредностима засићења трансферина испод 20%, препоручује се орални додатак гвожђа од 200-300 мг / дан.
Сви ови фактори који доприносе настанку анемије такође се морају пажљиво размотрити пре него што се одлучи да се повећа доза еритропоетина код пацијената оболелих од рака.
Парадоксално смањење хемоглобина и развој тешке анемије повезане са ниским бројем ретикулоцита требало би да их упозоре на прекид терапије епоетином и спровођење тестова на антитела против еритропоетина. Пријављени су случајеви код пацијената са хепатитисом Ц леченим интерфероном и рибавирином. Епоетини нису одобрени за лечење анемије повезане са хепатитисом Ц.
Да би се побољшала следљивост агенаса за стимулацију еритропоезе (Средства за стимулацију еритропије (ЕСА), назив прописане ЕСА мора бити јасно забележен (или наведен) у медицинском картону пацијента.
У периоперацији увек треба користити добре праксе управљања крвљу.
Пацијенти заказани за велику изборну ортопедску операцију
Код пацијената заказаних за велику изборну ортопедску операцију, узроке анемије треба утврдити и лечити, вероватно пре почетка лечења Ретацритом. Тромботични догађаји могу представљати ризик у овој популацији пацијената, и то треба пажљиво размотрити у односу на очекивану корист од лечења.Пацијенти треба да добију „одговарајућу антитромботичку профилаксу, јер се код хируршких пацијената могу јавити тромботични и васкуларни догађаји, посебно код пацијената са основном кардиоваскуларном болешћу. Осим тога, треба бити посебно опрезан код пацијената склоних развоју дубоке венске тромбозе (ДВТ). Надаље, у пацијенти са почетним хемоглобином> 13 г / дл, не може се искључити могућност да лечење Ретацрит -ом може бити повезано са повећаним ризиком од постоперативних тромботичних / васкуларних догађаја. Због тога се такав третман не сме користити код пацијената са почетним хемоглобином> 13 г / дл .
Пацијенти са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом
Концентрација хемоглобина
Код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом, концентрација хемоглобина за одржавање не би требало да пређе горњу границу циљне концентрације хемоглобина препоручену у одељку 4.2. Повећан ризик од смрти, озбиљних кардиоваскуларних догађаја и цереброваскуларних догађаја, укључујући мождани удар, примећен је у клиничким испитивањима када је ЕСА давана ради постизања вредности хемоглобина веће од 12 г / дл (7,5 ммол / л).
Контролисана клиничка испитивања нису показала значајну корист која се може приписати примени епоетина након што концентрација хемоглобина пређе нивое неопходне за контролу симптома анемије и избегавање трансфузије крви.
Ниво хемоглобина треба мерити у редовним интервалима док не достигне константну вредност, а затим у периодичним интервалима. Повећање хемоглобина требало би да буде приближно 1 г / дл (0,62 ммол / л) месечно и не би требало да прелази 2 г / дл (1,25 ммол / л) месечно како би се смањио ризик од развоја хипертензије или њеног погоршања.
Пацијенте са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом који се лече Ретацритом поткожно треба периодично пратити ради губитка ефикасности, дефинисаног као нереаговање или смањени одговор на лечење Ретацритом код пацијената који су претходно одговорили на такву терапију. Ово карактерише стални пад хемоглобина упркос повећању дозе Ретацрита.
Неки пацијенти који се лече епоетином алфа у дужим интервалима дозирања (више од једном недељно) можда неће одржавати одговарајући ниво хемоглобина (видети одељак 5.1) и могу захтевати повећање дозе. Ниво хемоглобина треба редовно пратити.
Потребан је опрез у повећању доза Ретацрита код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом јер високе кумулативне дозе епоетина могу бити повезане са повећаним ризиком од морталитета и озбиљних кардиоваскуларних и цереброваскуларних догађаја. Код пацијената са слабим одговором хемоглобина на епоетине, Алтернативна објашњења за ово треба размотрити лош одговор (видети одељке 4.4 и 5.1).
Недостатак одговора на терапију еритропоетином мора хитно истражити одговорне факторе. То укључује: недостатак гвожђа, фолата или витамина Б12, интоксикацију алуминијумом, интеркурентне инфекције, упалне или трауматске епизоде, окултни губитак крви, хемолизу, фиброзу коштане сржи било ког порекла.
Врло ретко су забележени случајеви ПРЦА посредованог антителима код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом којима је даван поткожни еритропоетин. Код пацијената који показују „изненадни губитак ефикасности, доказан смањењем хемоглобина (1-2 г / дл месечно) са повећаном потребом за трансфузијом, треба извршити пребројавање ретикулоцита и типичне узроке који спречавају одговор на лечење (нпр. , недостатак фолне киселине или витамина Б12, тровање алуминијумом, инфекција или упала, губитак крви, хемолиза) .Ако се не пронађе узрок, треба размислити о спровођењу крвне претраге коштане сржи ради постављања дијагнозе ПРЦА.
Ако се дијагностикује ПРЦА, терапију Ретацритом треба одмах прекинути и размотрити испитивање присуства антитела на еритропоетин. Пацијенте не треба преусмеравати на лечење другим леком, с обзиром на унакрсну реактивност између антитета на еритропоетин и других еритропоетина Остали узроци ПРЦА морају се искључити и започети одговарајућа терапија.
Препоручује се периодично праћење броја ретикулоцита како би се открио губитак терапијске ефикасности код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом.
Хиперкалемија је примећена у изолованим случајевима. Код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом, корекција анемије може довести до повећања апетита и апсорпције калијума и протеина. Прописани параметри за дијализу могу захтевати периодично прилагођавање како би се уреја, креатинин и калијум одржали унутар жељених вредности. Код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом треба пратити електролите.
Током терапије еритропоетином често је потребно повећање дозе хепарина због повећања вредности хематокрита. Ако хепаринизација није оптимална, може доћи до оклузије система за дијализу.
На основу досад доступних података, корекција анемије еритропоетином код одраслих пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом која још није на дијализи не убрзава прогресију бубрежне инсуфицијенције.
Одрасли пацијенти са раком са симптоматском анемијом на хемотерапији
Код пацијената са карциномом који примају хемотерапију, при процени прикладности терапије Ретацритом (пацијенти у ризику од трансфузије) треба узети у обзир интервал од 2-3 недеље између примене и појаве еритроцита изазваних еритропоетином (пацијенти са ризиком од трансфузије). више од 2 г / дл (1,25 ммол / л) месечно или ако његов ниво прелази 12 г / дл (7,5 ммол / л), то је. Поступак прилагођавања дозе наведен у одељку 4.2 мора се пажљиво извршити како би се смањио потенцијал фактори ризика за тромботичне догађаје (видети одељак 4.2).
Будући да је примећена повећана инциденца тромбоемболијских догађаја код пацијената оболелих од рака који су на лечењу еритропоетским лековима (видети одељак 4.8), овај ризик треба пажљиво одмерити у светлу користи лечења (са Ретацритом), посебно код оних пацијената са раком који имају повећан ризик од тромбоемболије, попут гојазних особа или са историјом тромботичних и васкуларних догађаја (дубока венска тромбоза, плућна емболија).
Одрасли пацијенти који су кандидати за операцију који су део програма аутологне предонације
Морају се поштовати сва упозорења и посебне мере предострожности повезане са програмима аутологних предонација, посебно враћањем количине крви узете на уобичајен начин.
Онкогени потенцијал
Епоетини су фактори раста који првенствено стимулишу производњу еритроцита. Рецептори еритропоетина могу се експримирати на површини бројних неопластичних ћелија. Као и код свих фактора раста, постоји сумња да епоетини могу стимулисати раст свих малигних тумора. У неколико контролисаних клиничких испитивања то није био случај. Епоетини су показало се да побољшава опште преживљавање или смањује ризик од прогресије рака код пацијената са анемијом повезаном са раком.
Неколико контролисаних клиничких испитивања у којима су епоетини давани пацијентима са бројним уобичајеним злоћудним болестима, као што су карцином плочастих ћелија главе и врата, рак плућа и рак дојке, показало је необјашњиво повећање стопе морталитета. У контролисаним клиничким испитивањима употреба епоетина алфа и других агенаса за стимулацију еритропоезе (ЕСА) показала је:
• Смањење времена до прогресије тумора код пацијената са узнапредовалим раком главе и врата који су лечени радиотерапијом када се примењују ради постизања вредности хемоглобина веће од 14 г / дл (8,7 ммол / л),
• смањење укупног преживљавања и повећање смртности приписано прогресији тумора након 4 месеца код пацијената са метастатским раком дојке лечених хемотерапијом када су примењени ради постизања вредности хемоглобина од 12-14 г / дл (7,5-8,7 ммол / л) ,
• повећан ризик од смрти када се примењује за добијање вредности хемоглобина од 12 г / дл (7,5 ммол / л) код пацијената са активним малигним обољењима, који се не лече хемотерапијом или радиотерапијом. Употреба ЕСА није индикована у овој популацији пацијената.
На основу горе наведеног, у неким клиничким стањима трансфузија крви би требало да буде пожељан третман за лечење анемије код пацијената са карциномом. Одлука о примени рекомбинантних еритропоетина треба да се заснива на процени односа користи и ризика уз укључивање појединачног пацијента и требало би да узме у обзир специфичан клинички контекст. Фактори које треба узети у обзир при овој процени треба да укључују врсту рака и његову фазу, степен анемије, очекивани животни век, окружење у коме се пацијент лечи и преференције пацијента (види одељак 5.1).
Овај лек садржи фенилаланин, супстанцу која може бити опасна за људе са фенилкетонуријом.
Овај лек садржи мање од 1 ммол натријума (23 мг) по дози, што значи да се сматра "са ниским садржајем натријума".
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Није показано да лечење еритропоетином мења метаболизам других лекова. Међутим, пошто се циклоспорин везује за еритроците, може постојати могућност „интеракције са другим лековима. Ако се еритропоетин примењује истовремено са циклоспорином, треба пратити ниво циклоспорина у крви и дозу овог лека треба кориговати према повећање вредности хематокрита.
Нема доказа који указују на "интеракцију између епоетина алфа и Г-ЦСФ или ГМ-ЦСФ у погледу хематолошке диференцијације или пролиферације у узорцима биопсије тумора. ин витро.
04.6 Трудноћа и дојење -
Не постоје адекватне и добро контролисане студије код трудница. Студије на животињама су показале репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3). Није познато да ли се егзогени епоетин зета излучује у мајчино млеко, па се генерално еритропоетин треба користити током трудноће и дојења само ако потенцијалне користи надмашују потенцијалне ризике по фетус.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Ретацрит нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Сажетак сигурносног профила
Резултати клиничких студија са Ретацритом у складу су са безбедносним профилом других одобрених еритропоетина. На основу резултата клиничких студија са другим лиценцираним еритропоетинима, очекује се да ће отприлике 8% пацијената лечених еритропоетином доживети нежељене реакције.Нежељени догађаји током лечења еритропоетином углавном се примећују код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом или основним малигнитетима и углавном су заступљени главобољом и повећањем крвног притиска зависним од дозе. Могу се јавити хипертензивне кризе са симптомима сличним „енцефалопатији“. Треба обратити пажњу на изненадне акутне главобоље налик мигрени, које могу бити знак упозорења.
Загушење респираторног тракта, укључујући догађаје загушења горњих путева, назалну конгестију и назофарингитис, пријављено је у неким студијама код одраслих пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом који још нису на дијализи, лечени продуженим интервалима дозирања.
Код пацијената лечених еритропоетским агенсима, примећени су тромботични / васкуларни догађаји као што су исхемија миокарда, инфаркт миокарда, цереброваскуларни удеси (церебрална крварења и церебрални инфаркт), пролазни исхемијски напади, дубока венска тромбоза, артеријска тромбоза, плућна емболија, анеуризма, ретинална тромбоза коагулација у вештачком бубрегу.
Еритробластопенија посредована антителима (ПРЦА) примећена је након месеци или година лечења епоетином алфа. Код већине ових пацијената примећена су антитела на еритропоетине (видети одељке 4.3 и 4.4).
Одштампавање нежељених догађаја
Овај одељак дефинише учесталост нежељених догађаја као: Веома чести (> 1/10); уобичајено (> 1/100 до 1/1 000 до 1/10 000 а
Унутар сваке класе учесталости, нежељени догађаји су приказани силазним редоследом по озбиљности.
Учесталост може варирати у зависности од индикације
Одрасли и педијатријски пацијенти на хемодијализи, одрасли пацијенти на перитонеалној дијализи и одрасли пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом који још нису на дијализи
Најчешћа нежељена реакција у терапији епоетином алфа је повећање дозе зависно од повећања крвног притиска или погоршање већ постојеће хипертензије. Ово повећање крвног притиска може се лечити фармаколошки. Осим тога, препоручује се праћење крвног притиска, посебно на почетку терапије. Следеће реакције су се такође јавиле у изолованим случајевима пацијената са нормалним или ниским крвним притиском: хипертензивна криза са симптомима сличним енцефалопатији (главобоља и стање збуњености) и генерализовани тоникоклонични напади, који захтевају хитну медицинску интервенцију и интензивно лечење. Треба обратити посебну пажњу до изненадних акутних главобоља налик мигрени, што може бити знак упозорења.
Може доћи до шантовске тромбозе, посебно код пацијената са склоношћу ка хипотензији или са компликацијама артериовенских фистула (стеноза, анеуризма итд.). Код ових пацијената препоручује се рана ревизија шанта и антитромботична профилакса, на пример ацетилсалицилном киселином. .
Одрасли пацијенти са карциномом на хемотерапији са симптоматском анемијом
Хипертензија се може јавити код пацијената лечених епоетином алфа. Због тога треба пажљиво пратити хемоглобин и крвни притисак.
Уочена је повећана инциденца васкуларних тромботичних догађаја код пацијената лечених еритропоетичким лековима (видети одељак 4.4 и одељак 4.8 - Општа разматрања).
Пацијенти кандидати за операцију
Без обзира на лечење еритропоетином, након поновљених флеботомија код хируршких пацијената са основном кардиоваскуларном болешћу могу се јавити тромбоемболијски догађаји.
Због тога би такви пацијенти требало рутински да се подвргавају замени прикупљене запремине крви. Код пацијената са почетним хемоглобином> 13 г / дл, не може се искључити могућност да лечење Ретацрит -ом може бити повезано са повећаним ризиком од постоперативних тромботичних / васкуларних догађаја.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници се моле да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање.
04.9 Предозирање -
Терапијски прозор еритропоетина је веома широк, предозирање еритропоетином може изазвати ефекте који су продужење фармаколошких ефеката хормона. Ако дође до прекомерно високог нивоа хемоглобина, може се извршити флеботомија. Ако је потребно, треба пружити додатну подршку.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: Остали антианемичари, еритропоетин
АТЦ ознака: Б03КСА01
Ретацрит је биолошки сличан медицински производ. Детаљне информације доступне су на веб страници Европске агенције за лијекове хттп://ввв.ема.еуропа.еу
Фармакодинамички ефекти
Еритропоетин је гликопротеин који, као фактор који стимулише митозу и хормон диференцијације, стимулише производњу еритроцита из прекурсора матичног одељка.Очигледна молекулска тежина еритропоетина је 32.000-40.000 далтона. Протеинска фракција молекула чини око 58% његове укупне молекулске масе и састоји се од 165 аминокиселина. Четири ланца угљених хидрата су повезана са протеином помоћу три Н-гликозидне везе и једне огликозидне везе. Са становишта аминокиселинске секвенце и састава угљених хидрата, епоетин зета је идентичан ендогеном људском еритропоетину изолованом из урина пацијената са анемијом. Биолошка ефикасност еритропоетина је доказана на различитим животињским моделима ин виво (нормални и анемични пацови, полицитемични мишеви). Након примене еритропоетина, број еритроцита, вредности хемоглобина и број ретикулоцита се повећавају заједно са стопом уградње 59Фе. У тестовима ин витро (култура ћелија слезине слезине миша), примећена је повећана инкорпорација 3Х-тимидина у нуклеарне еритроидне ћелије слезине након инкубације са еритропоетином.
Кроз ћелијске културе људске коштане сржи показано је да еритропоетин специфично стимулише еритропоезу без промене леукопоезе. Није примећена цитотоксична активност еритропоетина на ћелијама коштане сржи.
Слично другим хематопоетским факторима раста, еритропоетин је приказан ин витро да поседује стимулативна својства људских ендотелних ћелија.
Одрасли пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом који још нису на дијализи
У 2 студије продуженог интервала дозирања еритропоетина (3 пута недељно, једном недељно, једном у 2 недеље и једном у 4 недеље) неки пацијенти са дужим распоном доза нису одржавали одговарајуће нивое хемоглобина и протоколарне захтеве за прекид дефинисане хемоглобином испуњене су вредности (0% у дозирању једном недељно, 3,7% у дозирању једном у две недеље и 3,3% у групама једном у четири недеље).
Клиничка ефикасност и безбедност
Три плацебом контролисане студије обухватиле су 721 болесника са карциномом који су примали хемотерапију без платине, укључујући 389 са хематолошким малигнитетима (221 са мултиплим мијеломом, 144 са не-Ходгкиновим лимфомом и 24 са другим хематолошким малигнитетима) и 332 са солидним туморима (172 дојке, 64 гинеколошка , 23 плућна, 22 простате, 21 гастроинтестинална и 30 других). Две велике отворене студије укључивале су 2 697 пацијената оболелих од рака који су примали хемотерапију без платине, укључујући 1 895 са солидним туморима (683 дојке, 260 плућа, 174 гинеколошких, 300 гастроинтестиналних и 478 других) и 802 са хематолошким малигнитетима.
У проспективној, рандомизованој, двоструко слепој, плацебом контролисаној студији спроведеној на 375 анемичних пацијената са различитим немијелоидним неоплазмама који су примали хемотерапију без платине, значајно смањење последица повезаних са анемијом (као што су умор, астенија и редукциона активност ), мерено следећим алатима за процену: општу скалу процене ФАЦТ-Ан (Функционална процена терапије рака-анемију), скалу оцене умора ФАЦТ-Ан и Линеарну аналогну скалу рака (ЦЛАС). Два друга рандомизована, плацебом контролисана испитивања која су укључивала мањи број пацијената нису показала значајно побољшање у параметрима квалитета живота процењеним на скали ЕОРТЦ-КЛК-Ц30, односно ЦЛАС.
Еритропоетин је фактор раста који првенствено стимулише производњу еритроцита.Рецептори еритропоетина могу се експримирати на површини различитих врста туморских ћелија.
Преживљавање и напредовање тумора анализирани су у пет великих контролисаних студија, које су обухватиле укупно 2.833 пацијената, укључујући четири двоструко слепе, плацебом контролисане студије и једну отворену студију. Ове студије су укључивале пацијенте који су примали хемотерапију (две студије) или популације пацијената код којих нису назначени агенси за стимулацију еритропоезе: пацијенти са анемијом који нису подвргнути хемотерапији и пацијенти са раком главе и врата, који су подвргнути радиотерапији. У две студије, циљни хемоглобин концентрација је била> 13 г / дЛ; у преосталим студијама износила је 12-14 г / дл. У отвореној студији није пронађена разлика у укупном преживљавању између пацијената лечених рекомбинантним хуманим еритропоетином у односу на контроле. У четири плацебо- контролисане студије, однос опасности (Размера опасности) за укупно преживљавање било је између 1,25 и 2,47, у корист контрола. У поређењу са контролама, ове студије су приметиле статистички значајно, константно и необјашњиво повећање морталитета код пацијената са анемијом повезаном са неколико уобичајених малигнитета и лечених рекомбинантним хуманим еритропоетином. Укупни исходи преживљавања ових студија нису се могли на задовољавајући начин објаснити разликама у учесталости тромбозе и повезаних компликација код испитаника лечених рекомбинантним хуманим еритропоетином и код контролних субјеката.
Систематски преглед је такође спроведен на преко 9.000 пацијената оболелих од рака који су учествовали у 57 клиничких испитивања. Мета-анализа укупних података о преживљавању дала је процењени однос опасности од 1,08 у корист контрола (95% ЦИ: 0,99, 1,18; 42 студије и 8 167 пацијената). Повећан релативни ризик од тромбоемболијских догађаја забележен је код пацијената лечених рекомбинантним хуманим еритропоетином (РР 1,67, 95% ЦИ: 1,35, 2,06, 35 студија и 6 769 пацијената). Постоји повећан ризик од тромбоемболијских догађаја код пацијената оболелих од рака лечених рекомбинантним хуманим еритропоетином и не може се искључити негативан ефекат на укупно преживљавање. Није познато у којој мери се ови подаци приписују давању рекомбинантног хуманог еритропоетина пацијентима оболелим од рака који су примали хемотерапију ради постизања концентрације хемоглобина испод 13 г / дл, јер је само неколико пацијената са описаним карактеристикама укључено у прегледане податке.
Анализа података о једном пацијенту такође је извршена на преко 13.900 пацијената оболелих од рака (хемо-радиотерапија, хеморадијум или без терапије) који су учествовали у 53 контролисана клиничка испитивања са различитим епоетинима. Целокупно преживљавање је донело процену тачке односа ризика од 1,06 у корист контроле (95% ЦИ: 1,00, 1,12: 53 испитивања и 13 933 пацијената), а за пацијенте са карциномом који су примали хемотерапију, укупан однос ризика преживљавања био је 1,04 (95% ЦИ: 0,97, 1,11; 38 испитивања и 10 441 пацијент). -анализа такође подржава доследан и значајно повећан релативни ризик од тромбоемболијских догађаја код пацијената оболелих од рака лечених рекомбинантним хуманим еритропоетином (видети одељак 4.4).
У рандомизираној, двоструко слепој, плацебом контролираној студији на 4.038 недијализованих пацијената са ЦРФ-ом са дијабетесом типа 2 и вредностима хемоглобина ≤ 11 г / дл, пацијенти су лечени било дарбепоетином алфа да би се постигао ниво хемоглобина од 13 г / дл или плацебо (видети одељак 4.4). Студија није испунила ниједан од примарних циљева у демонстрирању смањења ризика повезаног морталитета, кардиоваскуларног морбидитета и развоја крајње фазе бубрежне болести (ЕСРД). Анализе појединачних компоненти композитних крајњих тачака показале су ХР (95% ЦИ): смрт 1,05 (0,92, 1,21), мождани удар 1,92 (1,38, 2,68), конгестивна срчана инсуфицијенција (ЦХФ) 0,89 (0,74, 1,08), инфаркт миокарда (МИ) 0,96 (0,75, 1,23), хоспитализација због исхемије миокарда 0,84 ( 0,55, 1,27), ЕСРД 1,02 (0,87, 1,18).
Извршене су обједињене анализе пост-хоц података из клиничких испитивања са ЕСА спроведених код пацијената са ЦРФ (на дијализи, а не на дијализи, са или без дијабетеса). Постојао је тренд ка повећању процена ризика за све узроке морталитета и кардиоваскуларне и цереброваскуларне догађаје повезане са највећим кумулативним дозама ЕСА без обзира на дијабетес или дијализни статус (видети одељке 4.2 и 4.4).
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Интравенски начин примене
Мерење еритропоетина након поновљене интравенозне примене показало је „полувреме елиминације од приближно 4 сата код здравих добровољаца и„ нешто дуже полувреме елиминације код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом (приближно 5 сати). Полуживот од приближно 6 сати је забележен код деце.
Начин поткожне примене
Након поткожне ињекције, ниво еритропоетина у серуму је много нижи од интравенозног, полако расте и достиже врхунац између 12 и 18 сати након примене. Овај врх је увек знатно испод оног који се достиже интравенозно (око 1/20).
Нема феномена акумулације: концентрације остају исте, било да су откривене 24 сата након прве ињекције или 24 сата након задње ињекције.
Полуживот је тешко процијенити у случају поткожне примјене и процјењује се на приближно 24 сата. Биорасположивост поткожног ињекционог еритропоетина је знатно нижа од интравенозног лијека: приближно 20%.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
У неким претклиничким токсиколошким студијама на псима и пацовима, али не и на мајмунима, терапија еритропоетином била је повезана са субклиничком фиброзом коштане сржи (фиброза коштане сржи је позната компликација хроничне бубрежне инсуфицијенције код људи и може бити повезана са секундарним хиперпаратироидизмом или непознатим факторима) . У студији спроведеној на пацијентима на хемодијализи леченим еритропоетином 3 године, учесталост фиброзе коштане сржи није повећана у поређењу са одговарајућом групом контролних пацијената на дијализи, али није лечена еритропоетином.
Студије на животињама показале су да еритропоетин смањује телесну тежину фетуса, одлаже процес окоштавања и повећава фетални морталитет када се даје у недељним дозама приближно 20 пута већим од препоручених за људе. Ове промене се тумаче као секундарне у односу на смањени пораст телесне тежине мајке.
Еритропоетин није показао никакву активност у тестовима мутагености на културама ћелија бактерија и сисара и ин виво у тесту микронуклеуса миша. Дуготрајне студије канцерогености нису спроведене. У литератури постоје опречни подаци о могућности да еритропоетин игра важну улогу у пролиферацији ћелија рака. Ови подаци су засновани на добијеним резултатима ин витро из узорака туморског ткива човека; међутим, њихов опсег у клиничком окружењу није јасан.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Динатријум фосфат дихидрат
Натријум монобазни фосфат дихидрат
Натријум хлорид
Калцијум хлорид дихидрат
Полисорбат 20
Глицин
Леуцине
Изолеуцин
Треонин
Глутаминска киселина
Фенилаланин
Вода за растворе за ињекције
Натријум хидроксид (за подешавање пХ)
Хлороводонична киселина (за подешавање пХ)
06.2 Некомпатибилност "-
У одсуству студија некомпатибилности, овај лек се не сме мешати са другим производима.
06.3 Период важења "-
30 месеци
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц). Немојте замрзавати.
Напуњени шприц чувајте у спољном паковању ради заштите лека од светлости.
Током амбулантне употребе, пацијент може извадити производ из фрижидера и складиштити га на собној температури (не изнад 25 ° Ц) у трајању од највише 3 дана.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
0,3 мл раствора у стакленој напуњеној шприци типа И са фиксираном челичном иглом и чепом за клип обложен ПТФЕ са или без штитника за иглу.
Једно паковање садржи 1 или 6 напуњених шприца.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Упутства за руковање Ретацрит -ом:
1. Након уклањања шприца из блистера, проверите да ли је раствор бистар, безбојан и практично без видљивих честица.
2. Уклоните поклопац са игле и истисните ваздух из игле и шприца држећи шприц усправно и нежно гурајући клип нагоре.
3. Шприца је спремна за употребу.
Ретацрит се не сме користити ако се догоди нешто од следећег:
• блистер је отворен или на неки други начин оштећен;
• раствор није безбојан или садржи видљиве честице у суспензији;
• ц "течност је исцурила из напуњеног шприца или је видљива кондензација унутар блистера који је још увек запечаћен;
• лек је случајно замрзнут.
Овај лек је намењен само за једнократну употребу.
Не тресите се.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Хоспира УК Лимитед
Хоризонт
Хонеи Лане
Хурлеи
Маиденхеад
СЛ6 6РЈ
УК
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
ЕУ/1/07/431/001 напуњени шприц
ЕУ/1/07/431/002 напуњени шприц
ЕУ/1/07/431/026 напуњени шприц са штитником за иглу
ЕУ/1/07/431/027 напуњени шприц са штитником за иглу
038381012
038381024
038381265
038381277
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Датум прве ауторизације: 18. децембар 2007
Датум последње обнове: 15. новембар 2012
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Д.ЦЦЕ, септембар 2016
11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА -
12.0 ЗА РАДИО ДРОГЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ВАНРЕДНОЈ ПРИПРЕМИ И КОНТРОЛИ КВАЛИТЕТА -