Активни састојци: 9-валентна вакцина против хуманог папилома вируса (рекомбинантна, адсорбована)
Гардасил 9 суспензија за ињекције у напуњеном шприцу
Зашто се користи Гардасил 9? За шта је то?
Гардасил 9 је вакцина намењена деци и адолесцентима од 9 година и одраслима. Вакцинација Гардасилом 9 је индицирана за заштиту од болести узрокованих хуманим папилома вирусом (ХПВ) типова 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58.
Ова стања укључују предканцерозне и канцерозне лезије женских гениталија (грлић материце, вулве и вагине), предканцерозне и канцерозне лезије ануса и гениталне брадавице код мушкараца и жена.
Гардасил 9 је проучаван код мушкараца и жена у доби од 9 до 26 година.
Гардасил 9 штити од типова ХПВ -а који су одговорни за већину случајева ових болести.
Гардасил 9 је индикован за спречавање ових болести. Вакцина се не користи за лечење болести повезаних са ХПВ-ом. Гардасил 9 нема ефекта код људи који већ имају упорну инфекцију или болест повезану са једним од типова ХПВ-а садржаних у вакцини. Међутим, код појединаца који су већ били заражени једним или више типова ХПВ -а садржаних у вакцини, Гардасил 9 може и даље штитити од болести повезаних са другим типовима ХПВ -а који се налазе у вакцини.
Гардасил 9 не може изазвати болести повезане са ХПВ -ом.
Када је особа вакцинисана са Гардасилом 9, имунолошки систем (природни одбрамбени систем тела) стимулише производњу антитела против 9 врста ХПВ -а у вакцини, која помажу у заштити од болести изазваних овим вирусима.
Ако ви или ваше дете примите прву дозу Гардасила 9, курс вакцинације са Гардасилом 9 мора бити завршен.
Ако сте ви или ваше дете већ примили ХПВ вакцину, питајте свог лекара да ли је Гардасил 9 прикладан за вас.
Гардасил 9 се мора користити у складу са службеним смерницама.
Контраиндикације Када се Гардасил не сме користити 9
Не треба да примате Гардасил 9 ако ви или дете:
- ако сте алергични на једну од активних супстанци или на било који други састојак ове вакцине (наведен као „други састојци“ у одељку 6);
- сте развили алергијску реакцију након што сте примили дозу лека Гардасил или Силгард (ХПВ типови 6,11,16 и 18) или Гардасил 9.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Гардасил 9
Разговарајте са својим лекаром или медицинском сестром ако ви или ваше дете:
- имате поремећај крварења (болест која укључује више од нормалног крварења), као што је хемофилија;
- имате ослабљен имунолошки систем, на пример због генетског дефекта, ХИВ инфекције или лекова који утичу на имуни систем;
- имате болест са високом температуром. Међутим, блага грозница или „инфекција горњих дисајних путева (на пример прехлада) сама по себи не представљају разлог за одлагање вакцинације.
Након било које ињекције игле може доћи до несвестице, понекад праћене падовима. Стога, реците свом лекару или медицинској сестри ако сте се онесвестили од претходне ињекције.
Као и све вакцине, Гардасил 9 можда неће у потпуности заштитити све вакцинисане појединце.
Гардасил 9 неће заштитити од било које врсте хуманог папилома вируса. Због тога треба наставити са применом одговарајућих мера предострожности против полно преносивих болести.
Вакцинација не замењује рутинску контролу грлића материце. Ако сте жена, мораћете да наставите да следите упутства лекара у вези са брисом цервикса / Папа тестом и превентивним и заштитним мерама.
Које друге важне информације ви или дете треба да знате о Гардасилу 9
Трајање додељене заштите тренутно није познато. У току су дугорочне студије како би се утврдило да ли је потребна појачана доза.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Гардасила 9
Обавестите свог лекара или фармацеута ако ви или дете узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било које друге лекове, укључујући лекове без рецепта.
Гардасил 9 се може дати заједно са комбинованом вакцином за повишење дозе која садржи дифтерију (д) и тетанус (Т) заједно са кашљем [ацелуларном компонентом] (ап) и / или [инактивираним] полиомијелитисом (ИПВ) (дТап вакцине, дТ-ИПВ, дТап -ИПВ), на одвојеним местима ињекције (у другом делу тела, на пример у другој руци или нози) током исте сесије вакцинације.
Гардасил 9 можда неће имати оптималан ефекат ако се користи заједно са лековима који потискују имунолошки систем.
Хормонски контрацептиви (нпр. Пилула) не умањују заштиту коју пружа Гардасил 9.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, или ако дојите, питајте лекара за савет пре него што примите ову вакцину.
Гардасил 9 се може давати женама које доје или планирају дојење.
Вожња и управљање машинама
Гардасил 9 може благо и привремено утицати на способност управљања возилима и рада на машинама (видети одељак 4 "Могући нежељени ефекти").
Гардасил 9 садржи натријум хлорид
Овај медицински производ садржи мање од 1 ммол натријума (23 мг) по дози, односно у суштини "без натријума".
Доза, начин и време примене Како се користи Гардасил 9: Дозирање
Лек Гардасил 9 даје ињекцијом. Ви или дете ћете примити 3 дозе вакцине.
Прва ињекција: утврђеног датума.
Друга ињекција: пожељно 2 месеца након прве ињекције.
Трећа ињекција: пожељно 6 месеци након прве ињекције.
Ако је потребна алтернативна шема вакцинације, другу дозу треба дати најмање месец дана након прве дозе, а трећу најмање 3 месеца након друге дозе. Све три дозе треба применити у року од годину дана. За више информација о овоме питајте свог лекара.
Субјекти који примају вакцину морају завршити курс вакцинације са 3 дозе; у супротном особа која прима вакцину можда неће бити у потпуности заштићена.
Гардасил 9 се даје ињекцијом кроз кожу у мишић (по могућности у мишић руке или бутине).
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Гардасила 9
Ако се не даје доза Гардасила 9:
Ако пропустите једну од планираних ињекција, ваш лекар ће одлучити када ће вам дати недостајућу дозу. Важно је да следите упутства свог лекара или медицинске сестре у вези са накнадним сесијама вакцинације за примену преосталих доза. Ако заборавите да одете код лекара у заказано време или не можете да одете, питајте свог лекара за савет.Када се Гардасил 9 даје као прва доза, следеће две дозе за завршетак 3-дозног курса вакцине треба да буду Гардасил 9, а не друга ХПВ вакцина.
Ако имате додатних питања о употреби ове вакцине, питајте свог лекара или фармацеута.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Гардасил 9
Као и све вакцине, и ова вакцина може изазвати нуспојаве, иако се оне не јављају код свих.
Следећи нежељени ефекти могу се приметити након употребе Гардасила 9:
Врло често (могу се јавити у више од 1 на 10 особа): нежељени ефекти на месту убризгавања (бол, отицање, црвенило) и главобоља.
Често (могу се јавити у до 1 на 10 особа): нежељени ефекти на месту убризгавања (модрице и свраб), грозница, умор, вртоглавица и мучнина.
Када је Гардасил 9 даван са комбинованом вакцином против дифтерије, тетануса, хрипавца [ацелуларна компонента] и полиомиелитиса [инактивирана] вакцина током исте сесије вакцинације, пријављено је веће отицање на месту убризгавања.
Следећи нежељени ефекти су пријављени након примене ГАРДАСИЛ -а или СИЛГАРД -а, а могу се јавити и након примене Гардасила 9:
Пријављени су несвестица, понекад праћена дрхтањем или укочењем. Иако епизоде несвестице нису честе, вакцинисане особе треба посматрати 15 минута након примене ХПВ вакцине.
Пријављене су алергијске реакције. Неке од ових реакција биле су озбиљне. Симптоми могу укључивати отежано дисање, умор у дисању, пискање, осип и / или осип.
Као и код других вакцина, током широке употребе вакцине пријављени су нежељени ефекти који укључују: увећане лимфне чворове (врат, пазухе, препоне); (слабост мишића, абнормални осећаји, трнци у рукама, ногама и горњем делу тела, или збуњеност (Гуиллаин-Барреов синдром, акутни дисеминирани енцефаломијелитис); повраћање, болови у зглобовима, болови у мишићима, неуобичајен умор и слабост, зимица, општи осећај нелагоде, крварење или модрице лакше него обично и инфекција коже на месту убризгавања .
Пријављивање нежељених ефеката
Ако ви или дете добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.Ово укључује и све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање наведеног у Додатку В. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте вакцину ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити ову вакцину након истека рока употребе који је наведен на налепници шприца и спољном паковању иза ознаке „Рок употребе“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц). Немојте замрзавати. Чувајте шприц у спољном кућишту ради заштите од светлости.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Гардасил садржи 9
Активни састојци су: високо пречишћени неинфективни протеини за сваку врсту хуманог папилома вируса (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58).
1 доза (0,5 мл) садржи приближно:
Хумани папилома вирус 1 тип 6 Л1 протеин 30 микрограма
Протеин хуманог папилома вируса типа 11 Л1 40 микрограма
Хумани папилома вирус 1 тип 16 Л1 протеин 60 микрограма
Хумани папилома вирус1 тип 18 Л1 протеин 40 микрограма
Људски папилома вирус1 тип 31 Л1 протеин 20 микрограма
Хумани папилома вирус1 тип 33 Л1 протеин 20 микрограма
Хумани папилома вирус1 тип 45 Л1 протеин 20 микрограма
Хумани папиломавирус1 тип 52 Л1 протеин 20 микрограма
Хумани папилома вирус1 тип 58 Л1 протеин 20 микрограма
1 Хумани папилома вирус = ХПВ.
2 Л1 протеин у облику честица налик вирусу које производе ћелије квасца (Саццхаромицес церевисиае ЦАНАДЕ 3Ц-5 (сој 1895)) технологијом рекомбинантне ДНК.
3 адсорбован на аморфном адјувансу алуминијум хидроксифосфат сулфата (0,5 милиграма Ал).
Аморфни алуминијум хидроксифосфат сулфат је присутан у овој вакцини као адјуванс, а адјуванси се користе за јачање имунолошког одговора вакцина.
Остали састојци присутни у суспензији вакцине су: натријум хлорид, Л-хистидин, полисорбат 80, натријум борат и вода за ињекције.
Како Гардасил 9 изгледа и садржај паковања
1 доза Гардасил 9 суспензије за ињекције садржи 0,5 мл.
Пре тресања, Гардасил 9 се појављује као бистра течност са белим талогом. Након пажљивог мешања, појављује се као опалесцентна бела течност.
Гардасил 9 је доступан у паковањима од 1 или 10 напуњених шприца.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ГАРДАСИЛ 9 суспензија за убризгавање у претходно напуњени шприц
▼ Лек је подложан додатном надзору. Ово ће омогућити брзу идентификацију нових безбедносних информација. Од здравствених радника се тражи да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције. Погледајте одељак 4.8 за информације о томе како да пријавите нежељене реакције.
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 доза (0,5 мл) садржи приближно:
Л1 протеин хуманог папилома вируса1 типа 6 30 мцг
Хумани папилома вирус 1 тип 11 Л1 протеин 40 мцг
Хумани папилома вирус1 тип 16 Л1 протеин 60 мцг
Хумани папилома вирус1 тип 18 Л1 протеин 40 мцг.
Људски папилома вирус1 тип 31 Л1 протеин 20 мцг
Хумани папилома вирус1 тип 33 Л1 протеин 20 мцг
Хумани папилома вирус1 тип 45 Л1 протеин 20 мцг
Хумани папилома вирус1 тип 52 Л1 протеин 20 мцг.
Хумани папилома вирус1 тип 58 Л1 протеин 20 мцг.
1 Хумани папилома вирус = ХПВ.
2 протеина Л1 у облику честица налик вирусу које производе ћелије квасца (Саццхаромицес церевисиае ЦАНАДЕ 3Ц-5 (сој 1895)) технологијом рекомбинантне ДНК.
& исуп3; Адсорбирано на аморфном алуминијум хидроксифосфат сулфатном адјувансу (0,5 милиграма Ал).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Суспензија за ињекције у напуњеном шприцу.
Бистра течност са белим талогом.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Гардасил 9 је индикован за активну имунизацију појединаца од 9 година против следећих ХПВ болести:
• Преканцерозне лезије и тумори који утичу на грлић материце, вулву, вагину и анус узроковани подтиповима ХПВ садржаних у вакцини.
• Полне брадавице (Цондилома ацумината) узроковане специфичним типовима ХПВ -а.
Погледајте одељке 4.4 и 5.1 за важне информације о подацима који подржавају ове терапијске индикације.
Употреба Гардасила 9 мора се утврдити у складу са службеним препорукама.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Курс примарне вакцинације састоји се од одвојене примене 3 дозе од 0,5 мл, према следећем распореду: 0, 2, 6 месеци.
Ако је потребна алтернативна шема вакцинације, другу дозу треба дати најмање месец дана након прве дозе, а трећу најмање 3 месеца након друге дозе. Све три дозе треба применити у року од годину дана.
Није утврђена потреба за појачавајућом дозом.
Препоручује се да субјекти који примају прву дозу Гардасила 9 заврше курс вакцинације са 3 дозе са Гардасилом 9 (видети одељак 4.4).
За Гардасил 9 нису спроведене студије које су користиле мешовите (заменљиве) режиме ХПВ вакцина.
Субјекти који су претходно били вакцинисани режимом од 3 дозе четворовалентне ХПВ вакцине типа 6, 11, 16 и 18 (Гардасил или Силгард), у даљем тексту кХПВ вакцина, могу примити 3 дозе Гардасила 9 (видети одељак 5.1).
Педијатријска популација (деца млађа од 9 година)
Безбедност и ефикасност лека Гардасил 9 код деце млађе од 9 година нису утврђене Нема доступних података (видети одељак 5.1).
Женско становништво старије од 27 година
Безбедност и ефикасност лека Гардасил 9 код жена старијих од 27 година нису проучаване (видети одељак 5.1).
Начин примене
Вакцину треба применити интрамускуларном ињекцијом. Пожељно место је делтоидна регија надлактице или горња антеролатерална област бутине.
Гардасил 9 се не сме убризгати интраваскуларно, поткожно или интрадермално. Вакцина се не сме мешати у истом шприцу са другим вакцинама или раствором.
За упутства о руковању вакцином пре употребе, погледајте одељак 6.6.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Особе са преосетљивошћу након претходне примене лека Гардасил 9 или Гардасил / Силгард не би требало да примају додатне дозе Гардасила 9.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Одлука о вакцинацији субјекта мора узети у обзир ризик од претходне изложености ХПВ -у и потенцијалну корист од вакцинације.
Као и код свих ињекционих вакцина, адекватан медицински третман и надзор увек треба да буду доступни у случају ретких анафилактичких реакција након примене вакцине.
Може се јавити синкопа (несвестица), понекад повезана са падом, после или чак пре било које вакцинације, нарочито код адолесцената, као психогени одговор на убризгавање игле. Овај феномен може бити праћен разним неуролошким поремећајима као што су пролазни поремећаји вида, парестезије и тоничко-клонички покрети удова током фазе опоравка Стога вакцинисане субјекте треба држати под присмотром приближно 15 минута након вакцинације. Важно је да постоје процедуре како би се избегле повреде изазване несвестицом.
Вакцинацију треба одложити код особа које пате од акутне тешке фебрилне болести. Међутим, присуство мање инфекције, попут благе инфекције горњих дисајних путева или ниске температуре, није контраиндикација за имунизацију.
Као и са било којом другом вакцином, вакцинација са Гардасилом 9 можда неће осигурати заштиту свих вакцинисаних појединаца.
Вакцина ће штитити само од болести узрокованих типовима ХПВ -а обухваћеним вакцином (видети одељак 5.1). Стога се морају и даље придржавати одговарајућих мера предострожности против полно преносивих болести.
Вакцина је индицирана само за профилактичку употребу и нема ефекта на активне ХПВ инфекције или утврђене клиничке патологије. Није доказано да вакцина има терапеутски ефекат. Стога вакцина није индикована за лечење рака грлића материце, диспластичних лезија високог степена грлића материце, вулве и вагине или гениталних брадавица. Вакцина такође није назначена да спречи напредовање других постојећих лезија повезаних са хуманим папилома вирусом (ХПВ).
Гардасил 9 не спречава повреде због једног од типова ХПВ -а садржаних у вакцини код особа заражених истим типом ХПВ -а у време вакцинације (видети одељак 5.1).
Вакцинација не замењује традиционални скрининг грлића материце. Пошто ниједна вакцина није 100% ефикасна и Гардасил 9 не штити од било које врсте ХПВ -а, нити од ХПВ инфекција присутних у време вакцинације, традиционални скрининг врата „материца задржава критичан значај и треба је извршити у складу са локалним препорукама.
Нема података о употреби лека Гардасил 9 код субјеката са смањеним имунолошким одговором. Безбедност и имуногеност кХПВ вакцине процењени су код особа старости од 7 до 12 година са познатом инфекцијом вирусом хумане имунодефицијенције (ХИВ).) (Видети одељак 5.1).
Људи са смањеним имунолошким одговором, услед употребе јаке имуносупресивне терапије, генетског дефекта, инфекције вирусом хумане имунодефицијенције (ХИВ) или других узрока, можда неће реаговати на вакцину.
Ову вакцину треба давати са опрезом особама са тромбоцитопенијом или било којим другим поремећајем згрушавања јер се код ових особа може јавити крварење након интрамускуларне примене.
Тренутно су у току дугорочне додатне студије ради утврђивања трајања заштите (видети одељак 5.1).
Не постоје подаци о безбедности, имуногености или ефикасности који би подржали заменљивост Гардасила 9 са двовалентним или четворовалентним ХПВ вакцинама.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Безбедност и имуногеност код испитаника који су примали имуноглобулин или производе добијене из крви 3 месеца пре вакцинације нису проучавани у клиничким студијама.
Користите са другим вакцинама
Гардасил 9 се може примењивати истовремено са комбинованом обновитељском вакцином која садржи дифтерију (д) и тетанус (Т) заједно са кашљем [ацелуларна компонента] (ап) и / или [инактивирани] лаполиомијелитис (ИПВ) (дТап вакцине, дТ-ИПВ, дТап -ИПВ) без значајних сметњи у одговору антитела било које вакцине. Ови подаци су засновани на резултатима запаженим у клиничкој студији у којој је комбинована вакцина дТап-ИПВ примењена истовремено са првом дозом Гардасила 9 (видети одељак 4.8).
Користите са хормонским контрацептивима
У клиничким испитивањима, 60,2% жена старости од 16 до 26 година које су примале Гардасил 9 користиле су хормонске контрацептиве током периода вакцинације. Чини се да употреба хормонских контрацептива није утицала на специфичне имунолошке одговоре на Гардасил 9.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Велики број студија Гардасила 9 код трудница (више од 1.000 захваћених случајева) не указује на било какве малформације или феталну / неонаталну токсичност (видети одељак 5.1).
Студије на животињама не указују на репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3).
Међутим, сматра се да су ови подаци недовољни за препоруку употребе Гардасила 9. Током трудноће вакцинацију стога треба одложити до потпуне трудноће (видети одељак 5.1).
Време храњења
Гардасил 9 се може користити током дојења.
Укупно 92 жене су дојиле током периода вакцинације у клиничким студијама са Градасилом 9. У студијама је имуногеност вакцине била слична између дојиља и жена које нису дојиле. Профил нежељених реакција код жена које су дојиле био је сличан на жене у општој популацији клиничких испитивања. Нису забележене озбиљне нежељене реакције код одојчади која су дојена током периода вакцинације.
Плодност
Нема података о ефектима Гардасила 9 на плодност људи. Студије на животињама не показују штетне ефекте на плодност (видети одељак 5.3).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Гардасил 9 нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама. Међутим, неки од ефеката наведених у одељку 4.8 "Нежељени ефекти" могу привремено утицати на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
А. Сажетак сигурносног профила
Током 7 клиничких испитивања, испитаници су на дан уписа и приближно 2 и 6 месеци касније примили Гардасил 9. Сигурност је процењена надзором уз подршку картона за вакцинацију (ВРЦ - картон извештаја о вакцинацији), у 14 дана након сваке ињекције Гардасила 9. Укупно 15.776 испитаника (од којих је 10.495 испитаника у доби од 16 до 26 година старости и 5.281 адолесцента у доби од 9 до 15 година у тренутку уписа) примило Гардасил 9. Неколико испитаника (0,1%) је прекинуло дозирање због нежељених реакција.
Најчешће нежељене реакције примећене код лека Гардасил 9 биле су повезане са местом ињекције (84,8% вакцинисаних у року од 5 дана након сваке сесије вакцинације) и главобољом (13,2% вакцинисаних у року од 15 дана након сваке сесије вакцинације).). Интензитет ових нежељених реакција је генерално био благ или умерен.
Б. Збирна табела нежељених реакција
Цлиницал Студиес
Нежељене реакције, за које се сматрало да су вероватно повезане са вакцинацијом, подељене су према учесталости.
Учесталости се пријављују као:
• Веома често (≥1 / 10)
• Уобичајено (≥1 / 100 год
Табела 1: Нежељене реакције уочене након примене Гардасила 9, са учесталошћу од најмање 1,0% у клиничким студијама
У клиничкој студији која је обухватила 1.053 здрава адолесцента у доби од 11 до 15 година, примена прве дозе Гардасила 9 истовремено са појачавајућом дозом комбиноване вакцине против дифтерије, тетануса, хрипавца [ацелуларна] и полиомијелитиса [инактивирана] показала је повећане реакције на месту убризгавања (оток, еритем), главобоља и пирексија. Уочене разлике су биле
Постмаркетиншко искуство
Следеће нежељене реакције спонтано су пријављене током употребе кХПВ вакцине након одобрења, а могле су се запазити и током постмаркетиншког искуства са Гардасилом 9. Искуство са постмаркетиншком безбедношћу са кХПВ вакцином је повезано са Гардасилом 9, пошто вакцине садрже Л1 ХПВ протеини 4 исте врсте ХПВ -а.
Будући да су ове нежељене реакције добровољно пријављене од популације неодређене величине, није могуће поуздано процијенити њихову учесталост или утврдити узрочно -посљедичну везу са изложеношћу вакцини за све догађаје.
Инфекције и инфестације: Целулитис на месту убризгавања
Поремећаји крви и лимфног система: Идиопатска тромбоцитопенична пурпура, лимфаденопатија.
Поремећаји имунолошког система: Реакције преосетљивости, укључујући анафилактичке / анафилактоидне реакције.
Поремећаји нервног система: Акутна дисеминирана енцефалопатија, Гуиллан-Барреов синдром, синкопа понекад праћена тоничним / клоничним покретима.
Гастроинтестинални поремећаји: Повраћање.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива: артралгија, мијалгија.
Општи поремећаји и услови на месту примене: Астенија, зимица, малаксалост.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници се моле да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање.
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Вакцине, вакцине против папилома вируса, АТЦ ознака: Ј07БМ03
Механизам дејства
Гардасил 9 је неинфективна адјувантна рекомбинантна 9-валентна вакцина.Припрема се од високо пречишћених честица налик вирусу (ВЛП) главног капсидног протеина Л1 из 4 типа хуманог папилома вируса (ХПВ) (6, 11, 16 и 18), присутних у вакцини Гардасил или Силгард кХПВ, и из 5 додатних типова ХПВ -а. Користи исти аморфни алуминијум хидроксифосфат сулфатни адјуванс који се користи за кХПВ вакцину. ВЛП не могу заразити ћелије, репродуковати или изазвати болест. Сматра се да је ефикасност Л1 ВЛП вакцина посредована развојем хуморалног имунолошког одговора.
Епидемиолошке студије указују на то да Гардасил 9 штити од различитих типова ХПВ-а одговорних за приближно: 90% карцинома грлића материце, више од 95% аденокарцинома ин ситу (АИС), 75-85% високог степена грлића материце (ЦИН 2/3), 85 -90% карцинома вулве повезаних са ХПВ-ом, 90-95% ХПВ-повезаних интраепителних неоплазми вулве високог степена (ВИН 2/3), 80 -85% карцинома вагине повезаних са ХПВ-ом, 75-85% ХПВ-повезаних карцинома вагиналне интраепителне неоплазме високог степена (ВаИН 2/3), 90-95% аналних карцинома повезаних са ХПВ-ом, 85-90% ХПВ-повезаних аналних интраепителних неоплазми високог степена (АИН 2/3) и 90% гениталних брадавица.
Индикације за Гардасил 9 засноване су на:
• инфериорна имуногеност између Гардасила 9 и кХПВ вакцине за ХПВ типове 6, 11, 16 и 18 код девојчица и жена у доби од 9 до 26 година; према томе, може се закључити да је ефикасност Гардасила 9 против упорних инфекција и болести у вези са ХПВ типовима 6, 11, 16 или 18, упоредиво је са оном код кХПВ вакцине.
• доказивање ефикасности против упорних инфекција и болести повезаних са ХПВ типовима 31, 33, 45, 52 и 58 код девојчица и жена од 16 до 26 година, и
• демонстрација ништа мање имуногености против девет типова ХПВ -а садржаних у Гардасилу 9, код дечака и девојчица између 9 и 15 година и мушкараца између 16 и 26 година, у поређењу са девојчицама и женама од 16 до 26 година године.
Клиничке студије за кХПВ вакцину
Ефикасност код жена и мушкараца у доби од 16 до 26 година
Ефикасност је процењивана у 6 рандомизованих, двоструко слепих, плацебом контролисаних клиничких испитивања фазе ИИ и ИИИ у којима је учествовало 28.413 испитаника (20.541 девојчица и жена у доби од 16 до 26 година, 4.055 дечака и мушкараца у доби од 16 до 26 година). показало се ефикасним у смањењу учесталости ЦИН -а (било које оцене, укључујући ЦИН 2/3); АИС, гениталне брадавице; ВИН 2/3; и ВаИН 2/3 за вакцину против ХПВ типова 6,11,16 или 18 код оних девојака и жена које су на почетку биле негативне на ПЦР и серонегативне (Табела 2). Вакцина кХПВ је била ефикасна у смањењу учесталости гениталних брадавица повезаних са ХПВ типовима 6 и 11 код дечака и мушкараца који су на почетку били ПЦР негативни и серонегативни. Ефикасност против пенисне / перинеалне интраепителне неоплазије (ПИН) Оцена 1/2/3 / перианална или рак пениса / перинеалног / перианалног канала није доказан због премало случајева да достигне статистичку значајност (Табела 2). Вакцина кХПВ је била ефикасна у смањењу учесталости аналних интраепителних неоплазми (АИН) степена 2 и 3 у вези са типовима ХПВ вакцине 6, 11, 16 и 18 код ПЦР-негативних и серонегативних дечака и мушкараца на почетку (Табела 2).
Табела 2: Анализа ефикасности вакцине кХПВ у популацији ППЕ * за вакцину против различитих типова ХПВ -а
* Популацију ОЗО чинили су појединци који су примили све 3 вакцине у року од 1 године од уписа, који нису имали значајна одступања од протокола студије и били су наивни (ПЦР негативан и серонегативан) за дотичне типове ХПВ -а (типови 6, 11, 16, и 18) пре дозе 1 и до 1 месец након дозе 3 (7. месец).
† Анализе обједињених студија планиране су проспективно и укључивале су употребу сличних критеријума за укључивање.
Н = број људи који имају најмање 1 накнадну посету након 7. месеца.
ЦИ = Интервал поверења.
Ефикасност код жена у доби од 24 до 45 година
Ефикасност кХПВ вакцине код жена од 24 до 45 година процењена је у рандомизованом, двоструко слепом, плацебом контролисаном клиничком испитивању фазе ИИИ (Протокол 019, ФУТУРЕ ИИИ), које је обухватило укупно 3 817 жена.
У популацији ППЕ, ефикасност кХПВ вакцине против комбиноване учесталости перзистентне инфекције, гениталних брадавица, вулве и вагиналних лезија, свих врста ЦИН, АИС и рака грлића материце повезаних са ХПВ типом 6, 11, 16 или 18 била је 88,7% (95% ЦИ: 78,1, 94,8). Ефикасност кХПВ вакцине против комбиноване учесталости перзистентне инфекције, гениталних брадавица, вулва и лезија вулве, било ког степена ЦИН, АИС и рака грлића материце повезаних са ХПВ типовима 16 или 18 била је 84,7 % (95% ЦИ: 67,5, 93,7).
Дугорочне студије ефикасности
Подгрупа испитаника се тренутно прати 10 до 14 година након вакцинације против кХПВ ради безбедности, имуногености и заштите од клиничких болести повезаних са типовима ХПВ -а 6/11/16/18.
Перзистентност одговора антитела је примећена током 8 година код адолесцената од 9 до 15 година у време вакцинације; 9 година код жена старости 16-23 године у време вакцинације; током 6 година код мушкараца од 16 до 23 године у време вакцинације, а код жена од 24 до 45 година у време вакцинације.
Клиничка заштита је примећена код свих испитаника (укључујући и оне за које је утврђено да су серонегативни на анти-ХПВ 6, анти-ХПВ 11, анти-ХПВ 16 и анти-ХПВ 18): ниједан случај ХПВ болести није забележен након праћења. од око 6,9 година код девојчица у доби од 9 до 15 година у време вакцинације; 6,5 година код мушкараца у доби од 9 до 15 година у време вакцинације; 8 година код жена старости од 16 до 23 године у време вакцинације; 6 година код мушкараца од 16 до 26 година у време вакцинације и код жена од 24 до 45 година у време вакцинације.
Ефикасност код особа заражених ХИВ -ом
Студија која документује безбедност и имуногеност кХПВ вакцине спроведена је на 126 ХИВ-инфицираних испитаника старости од 7 до 12 година са основном стопом ЦД4 ≥ 15 и најмање 3 месеца високо активне антиретровирусне терапије (ХААРТ) за субјекте са процентом ЦД4 антигени су се јавили у више од 96% испитаника. Геометријска средина титра (ГМТ) била су нешто нижа од оних пријављених у другим студијама испитаника истог узраста који нису заражени ХИВ-ом.Клиничка важност слабијег одговора није позната. Безбедносни профил био је сличан оном код испитаника који нису заражени ХИВ-ом пријављени у другим студијама. На проценат ЦД4 или ХИВ РНК у плазми вакцинација није утицала.
Клиничке студије Гардасила 9
Ефикасност и / или имуногеност лека Гардасил 9 процењивана је у седам клиничких студија. Клиничка испитивања која су оцењивала ефикасност лека Гардасил 9 у односу на плацебо нису била прихватљива јер се вакцинација против ХПВ -а препоручује и спроводи у многим земљама ради заштите од ХПВ инфекције и болести. Стога је кључно клиничко испитивање (Протокол 001) проценило ефикасност Гардасила 9, користећи кХПВ вакцину као упоредник.
Ефикасност против ХПВ типова 6, 11, 16 и 18 прво је процењена стратегијом премошћавања која показује сличну имуногеност (мерену геометријским средњим титрима (ГМТ)) Гардасила 9 у односу на кХПВ вакцину (Протокол 001 и ГДС01Ц / Протокол 009).
У кључној студији Протокола 001, ефикасност Гардасила 9 против ХПВ типова 31, 33, 45, 52 и 58 процењена је у односу на кХПВ вакцину код жена старости од 16 до 26 година (Н = 14.204: 7.099 прималаца Гардасила 9; 7.105 кХПВ примаоци вакцине).
Протокол 002 проценио је имуногеност Гардасила 9 код девојчица и дечака од 9 до 15 година и жена од 16 до 26 година (Н = 3 066: 1 932 девојчице; 666 дечака; и 468 жена које су примале Гарсадил 9).
Протокол 003 је процењивао имуногеност Гардасила 9 код мушкараца старости од 16 до 26 година и код жена старости од 16 до 26 година (1.103 хетеросексуалних мушкараца [ХМ]; 313 мушкараца који су имали секс са мушкарцима [МСМ], а жене које су примале Гардасил 9).
Протоколи 005 и 007 оцењивали су примену Гардасила 9 истовремено са рутински препорученим вакцинама код девојчица и дечака старости од 11 до 15 година (Н = 2,295).
У Протоколу 006 они су оценили давање Гардасила 9 девојчицама и женама од 12 до 26 година које су претходно биле вакцинисане кХПВ вакцином (Н = 921; 615 које су примиле Гардасил 9 и 306 које су примале плацебо).
ГДС01Ц / Протокол 009 процењивао је имуногеност Гардасила 9 код девојчица од 9 до 15 година (Н = 600; 300 које су примале Гардасил 9 и 300 које су примале кХПВ вакцину).
Студије које подржавају ефикасност Гардасила 9 против ХПВ типова 6, 11, 16, 18
Упоредне студије ефикасности између Гардасила 9 и кХПВ вакцине, против различитих типова ХПВ 6, 11, 16 и 18 спроведене су у популацији жена од 16 до 26 година из протокола 001 и девојчица од 9 до 15 година из ГДС01Ц / Протокола 009.
"Статистичка анализа неинфериорности изведена је 7. месеца и упоредила је титре антитела цЛИА ГМТ анти-ХПВ 6, анти-ХПВ 11, анти-ХПВ 16 и анти-ХПВ 18 између испитаника вакцинисаних са Гардасилом 9 и испитаника вакцинисаних са Гардасилом Имунолошки одговори, мерено ГМТ-ом, за Гардасил 9 нису били инфериорни у односу на имуни одговор за Гардасил (Табела 3.) У клиничким испитивањима 99,6-100% испитаника који су примили Гардасил 9 постало је серопозитивно на антитела на свих 9 типова вакцина до 7. месеца. у свим тестираним групама.
Табела 3: Поређење имунолошких одговора (мерено помоћу цЛИА) између вакцине Гардасил 9 и кХПВ за ХПВ типове 6, 11, 16 и 18 у популацији ППИ *, укључујући девојчице и жене од 9 до 26 година.
* Популацију ППИ чинили су испитаници који су примили све три вакцине у назначеним интервалима дана, нису показали већа одступања од протокола студије, показали су унапред дефинисане критеријуме за интервале између сесија у 6. и 7. месецу, били су наивни (ПЦР негативан и серонегативан) за дотичне типове ХПВ -а (Типови 6, 11, 16 и 18) пре дозе 1 и код девојчица и жена старости од 16 до 26 година, ПЦР негативни негативни типови ХПВ -а до 1 месец након дозе 3 (7. месец).
§ММУ = милли-Мерцкове јединице.
АлВредност-стр
ЦИ = Интервал поверења.
ГМТ = Геометријска средина залиха.
цЛИА = Конкурентни Луминек имунолошки тест.
Н = Број рандомизованих субјеката из одговарајуће групе вакцинација који су примили најмање једну ињекцију.
н = број испитаника који су дали допринос анализи.
Студије које подржавају ефикасност Гардасила 9 против ХПВ типова 31, 33, 45, 52 и 58 Ефикасност Гардасила 9 је процењивана код жена старости од 16 до 26 година, у клиничкој студији која га је упоређивала са - активним, двоструко слепим, рандомизованим контрола (Протокол 001), која је обухватила укупно 14.204 жене (Гардасил 9 = 7.099; кХПВ вакцина = 7.105). Испитаници су праћени до 54. месеца са просечним трајањем праћења од 40 месеци. Гардасил 9 је био ефикасан у спречавању упорних инфекција и болести повезаних са ХПВ-ом 31, 33, 45 и 52 (Табела 4). Гардасил 9 је такође смањио учесталост абнормалности Папа теста, процедуре грлића материце и спољашњих гениталија (нпр. Биопсије) и дефинитивне цервикалне терапијске процедуре повезане са ХПВ 31, 33, 45, 52 и 58 (Табела 4).
Табела 4: Анализа ефикасности лека Гардасил 9 против ХПВ типова 31, 33, 45, 52 и 58 у популацији ОЗО, укључујући жене од 16 до 26 година.
‡ Популацију ОЗО чинили су испитаници који су примили све 3 вакцине у року од 1 године од уписа, нису имали већих одступања од протокола студије и били су наивни (ПЦР негативан и серонегативан) за дотичне типове ХПВ -а (типови 31, 33, 45 , 52 и 58) пре дозе 1, и која је остала ПЦР негативна за дотичне типове ХПВ -а 1 месец након дозе 3 (7. месец).
Н = Број испитаника рандомизованих у одговарајућу групу за вакцинацију који су примили најмање једну ињекцију.
н = број појединаца који су дали допринос анализи § Упорна инфекција откривена у узорцима након две или више узастопних посета у размаку од 6 месеци (прозори за посете ± 1).
¶ Трајна инфекција откривена у узорцима након две или више узастопних посета у размаку од 6 месеци (прозори за посете ± 1).
#Папаницолаоу тест.
ЦИ = Интервал поверења.
АСЦ-УС = Атипичне сквамозне ћелије неизвесног значаја.
ХР = Висок ризик.
* Број појединаца који имају најмање једну накнадну посету након 7. месеца.
** Испитаници су праћени до 54 месеца након дозе 1 (медијана 4 године).
α Ниједан случај рака грлића материце, ВИН2 / 3, рака вулве и вагине није дијагностикован у популацији ОЗО.
† Поступак изрезивања електрохируршке петље (ЛЕЕП) или конизација.
Процена додатне ефикасности Гардасила 9 против ХПВ типова 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58
С обзиром на то да се ефикасност лека Гардасил 9 није могла проценити у односу на плацебо, спроведене су следеће истраживачке анализе: Евалуација ефикасности лека Гардасил 9 против болести грлића материце високог степена изазване ХПВ типовима 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45 , 52 и 58 у ППЕ Л "ефикасност Гардасила 9 против ЦИН 2 и више, везана за ХПВ типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 у поређењу са кХПВ вакцином била је 94,4% (95 % ЦИ 78,8; 99,0) са 2 / 5.952 случаја наспрам 36 / 5.947 случајева. Ефикасност Гардасила 9 против ЦИН 3 везана за ХПВ типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 у поређењу са кХПВ вакцина је била 100% (95% ЦИ 46,3; 100,0) са 0 / 5.952 случаја наспрам 8 / 5.947.
Утицај Гардасила 9 на биопсију грлића материце и коначну терапију везану за ХПВ тип 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 у ППЕ Ефикасност Гардасила 9 против биопсије грлића материце повезане са ХПВ типа 6, 11 , 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 у поређењу са кХПВ вакцином износило је 95,9% (95% ЦИ 92,7, 97,9), са 11/6016 случајева у односу на 262/6018. Ефикасност Гардасила 9 против коначног грлића материце терапија (укључујући процедуру изрезивања електрохируршке петље (ЛЕЕП) или конизацију) везана за ХПВ тип 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 у поређењу са кХПВ вакцином била је 90,7% (95% ЦИ 76,3; 97,0 ) са 4/6016 предмета наспрам 43/6018.
Имуногеност Није утврђен минимални титар анти-ХПВ, који даје заштитну ефикасност. За процену имуногености сваког типа ХПВ-а садржаног у вакцини коришћени су имунолошки тестови специфични за тип са стандардима специфичним за овај тип. Ови тестови мере антитела на неутрализирање епитопа за сваки тип ХПВ-а. Ваге за ове тестове су јединствене за сваки тип. Сваки тип ХПВ-а; стога, поређење типова и други тестови нису одговарајући.Имунолошки одговор на Гардасил 9 у 7. месецу у свим клиничким испитивањима Имуногеност је мерена процентом појединаца серопозитивних на антитела на вакцину за тип релевантног ХПВ -а, и из геометријске средине титра (ГМТ). Гардасил 9 индуковао је снажан анти-ХПВ 6, анти-ХПВ 11, анти-ХПВ 16, анти-ХПВ 18, анти-ХПВ 31, анти-ХПВ 33, анти-ХПВ 45, анти-ХПВ 52 и анти-ХПВ имуни одговор 58 мерено у 7. месецу (Табела 5). У клиничким испитивањима, 99,6-100% појединаца који су примили Гардасил 9, до 7. месеца постало је ХИВ позитивно на антитела против свих 9 типова вакцина у свим тестираним групама. ГМТ су били већи код девојчица и дечака него код жена од 16 до 26 година, а већи код дечака него код девојчица и жена.
Табела 5: Резиме 7. месеца геометријске средине титра измерених са цЛИА Анти-ХПВ у популацији ППИ *
* Популацију ППИ чинили су испитаници који су примили све три вакцине у одређеном интервалу дана, нису показали већа одступања од протокола студије, показали су унапред дефинисане критеријуме за интервале између сесија у 6. и 7. месецу, били су наивни (ПЦР негативан и серонегативан) за дотичне типове ХПВ -а (типови 6, 11, 16 и 18) пре дозе 1 и код девојчица и жена од 16 до 26 година које су биле ПЦР негативне за дотичне типове ХПВ -а (типови 6, 11, 16 и 18 ) 1 месец након дозе 3 (7. месец).
§ММУ = милли-Мерцкове јединице.
цЛИА = Конкурентни Луминек имунолошки тест.
ЦИ = Интервал поверења.
ГМТ = Геометријска средина залиха.
Н = Број рандомизованих субјеката из одговарајуће групе вакцинација који су примили најмање једну ињекцију.
н = број испитаника који су дали допринос анализи.
Одговори на ХПВ у 7. месецу код девојчица / дечака од 9 до 15 година били су упоредиви са одговорима на анти-ХПВ код жена од 16 до 26 година у комбинованој бази података студије имуногености Гардасил-а 9. код дечака и девојчица од 9 до 15 година се закључује.
Антитела на ХПВ ГМТ у 7. месецу код хетеросексуалних (ХМ) дечака и мушкараца старости од 16 до 26 година била су упоредива са антителима на ХПВ ГМТ код девојчица и жена од 16 до 26 година. Висока имуногеност је примећена код мушкараца који су имали сексуални однос са мушкарцима (МСМ) у доби од 16 до 26 година, иако мањи од оног код ХМ -а, слично вакцини кХПВ. Ови резултати подржавају ефикасност Гардасила 9 у мушкој популацији.
Нису спроведена испитивања на женама старијим од 26 година. Очекује се ефикасност Гардасила 9 за четири оригинална типа код жена у доби од 27 до 45 година на основу високе ефикасности кХПВ вакцине код жена од 16 до 45 година и упоредиве имуногености Гардасила 9 и кХПВ вакцине код девојчица и жена у доби 9 до 26 година.
Постојаност имунолошког одговора на Гардасил 9 Постојаност одговора антитела након комплетног програма вакцинације са Гардасилом 9 проучава се у подгрупи испитаника које ће се пратити најмање 10 година након вакцинације ради процене безбедности, „имуногености и ефикасности. " Код адолесцената узраста од 9 до 15 година, постојаност одговора антитела показана је најмање 3 године; у зависности од врсте ХПВ-а, 93-99% испитаника је било ХИВ позитивно. Код жена узраста од 16 до 26 година, постојаност одговора антитела показана је најмање 3,5 године; у зависности од врсте ХПВ-а, 78-98% испитаника је било ХИВ позитивно. Ефикасност се одржавала код свих испитаника до краја студије, без обзира на серопозитивни статус, за било коју врсту ХПВ вакцине.
Давање Гардасила 9 појединцима који су претходно били вакцинисани кХПВ вакцином
Протокол 006 је процењивао имуногеност Гардасила 9 код 921 девојчице и жене (старости од 12 до 26 година) које су претходно биле вакцинисане кХПВ вакцином. За субјекте вакцинисане Гардасилом 9 након што су примиле 3 дозе вакцине кХПВ, режим од 3 дозе је примењен са интервалом од најмање 12 месеци између завршетка вакцинације кХПВ вакцином и почетка вакцинације са Гардасилом 9, (временски интервал од 12 до 36 месеци). по протоколу, серопозитивност за ХПВ типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 у 7. месецу, кретале су се од 98,3 до 100%, код испитаника који су примали Гардасил 9. ГМТ за ХПВ типове 6, 11, 16, 18, били су већи од популације који претходно нису примили кХПВ вакцину у другим студијама, док су ГМТ за ХПВ типове 31, 33, 45, 52 и 58 били нижи. Клинички значај ове опсервационе студије није познат.
Трудноћа
Нису спроведене посебне студије о Гардасилу 9 код трудница. КХПВ вакцина је коришћена као активна контрола током клиничког развојног програма за Гардасил 9.
Током програма клиничког развоја Гардасил 9, 2.586 жена (од којих 1.347 у групи прималаца Гардасил 9 наспрам 1.239 у групи прималаца кХПВ вакцине) је доживело најмање једну трудноћу. Врста абнормалности или пропорција нежељених трудноћа код субјеката који су примили Гардасил 9 или кХПВ вакцину били су упоредиви и у складу су са онима које је пријавила општа популација.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Није применљиво.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије токсичности појединачних доза и поновљених доза на пацовима и студије локалне толеранције нису откриле никакав посебан ризик за људе.
Примена лека Гардасил 9 код женки пацова није утицала на репродуктивни капацитет, плодност или ембрионални / фетални развој.
Примена Гардасила 9 на женкама пацова није имала утицаја на развој, понашање, репродуктивне способности или плодност потомака. Антитела против свих 9 типова ХПВ -а пренета су на потомство током гестације и лактације.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Натријум хлорид
Л-хистидин
Полисорбат 80
Натријум борат
Вода за ињекције
За помоћно средство погледајте одељак 2.
06.2 Некомпатибилност
У недостатку студија компатибилности, овај лек се не сме мешати са другим производима.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц).
Немојте замрзавати. Напуњени шприц чувајте у спољном паковању ради заштите од светлости.
Гардасил 9 треба применити што је пре могуће, након што га извадите из фрижидера.
Подаци о стабилности указују на то да компоненте вакцине остају стабилне током 72 сата ако се вакцина чува на температурама између 8 ° Ц и 25 ° Ц или између 0 ° Ц и 2 ° Ц. Након истека овог времена Гардасил 9 се мора користити или збринути. Ови подаци су водич за здравствене раднике само у случају привременог температурног екскурзија.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
0,5 мл суспензије у напуњеном шприцу (стакло) са чепом за клип (силиконизованим бромобутил еластомером обложеним ФлуроТец-ом) и затварачем (синтетичка смеша изопрена и бромобутила), са 2 игле у паковањима од 1 до 10.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
• Пре тресања, Гардасил 9 се може појавити као бистра течност са белим талогом.
• Пре употребе добро протресите док се не формира суспензија, након пажљивог мешања добије се бела опалесцентна течност.
• Пре примене, суспензију треба визуелно прегледати на присуство честица и промену боје.Одбаците вакцину у присуству честица и / или ако се боја промени.
• У паковању су 2 иглице различите дужине, изаберите одговарајућу иглу како бисте осигурали интрамускуларну (ИМ) примену на основу величине и тежине пацијента.
• Уметните иглу окрећући је у смеру казаљке на сату док се чврсто не причврсти за шприц.
• Одмах убризгајте интрамускуларно (ИМ), пожељно у делтоидну регију надлактице или горњи антеролатерални део бутине.
• Вакцину треба користити према упутствима. Треба користити пуну препоручену дозу вакцине.
• Да би се вакцина задржала у суспензији, потребно је темељито протресање.
Сав неискоришћени материјал и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Санофи Пастеур МСД СНЦ
162 авенуе Јеан Јаурес
69007 Лион
Француска
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЕУ/1/15/1007/002
700017940
ЕУ/1/15/1007/003
700017953
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: ДД месец ГГГГ