Активни састојци: Пентоксифилин
ТРЕНТАЛ 400 мг таблете са измењеним ослобађањем
Трентални уметци за паковање су доступни за величине паковања:- ТРЕНТАЛ 400 мг таблете са измењеним ослобађањем
- ТРЕНТАЛ таблете са модификованим ослобађањем од 600 мг
- ТРЕНТАЛ 100 мг / 5 мл раствор за инфузију за интра-артеријску и интравенозну примену
Зашто се користи Трентал? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Периферни вазодилататори.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Хронични венски чиреви.
Контраиндикације Када се Трентал не сме користити
Трентал се не сме користити код пацијената са:
- Преосетљивост на пентоксифилин, друге метилксантине или било коју помоћну супстанцу.
- Недавни инфаркт миокарда.
- Тешко крварење (због ризика од повећаног крварења).
- Опсежно крварење у мрежњачи (због ризика од повећаног крварења).
- Трудноћа (види Посебна упозорења Трудноћа).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Трентал
На прве знакове анафилактичке / анафилактоидне реакције, примену лека Трентал треба одмах прекинути и обавестити лекара.
Посебно пажљиво праћење потребно је код пацијената који показују:
- Хипотензија.
- Оштећена бубрежна функција (видети дозу, начин и време примене).
- Тешко оштећење функције јетре.
- Повећана склоност крварењу због, на пример, антикоагулантних терапија или поремећаја крварења (видети и Контраиндикације).
- Тешке срчане аритмије.
- истовремени третман са пентоксифилином и анти-витамином К (види интеракције)
- истовремени третман са пентоксифилином и антидијабетицима (види интеракције)
- истовремени третман са пентоксифилином и ципрофлоксацином (види интеракције)
Ако се током терапије леком Трентал 400 мг појави крварење у мрежњачи, примену треба прекинути.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Трентал
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Учинак инсулина или оралних антидијабетика на смањење глукозе у крви може бити појачан. Због тога се препоручује пажљиво праћење пацијената на терапији лековима за дијабетес мелитус.
Било је постмаркетиншких извештаја о повећаној антикоагулантној активности код пацијената који су истовремено лечени пентоксифилином и анти-витамином К. Код ових пацијената се препоручује праћење антикоагулантне активности у време почетка терапије пентоксифилином или након промене дозе.
Трентал може повећати хипотензивни ефекат антихипертензивних лекова или лекова са потенцијалним хипотензивним ефектом.
Истовремена примена пентоксифилина и теофилина може довести до повећања нивоа теофилина код неких пацијената. Због тога може доћи до повећања учесталости и тежине нежељених реакција од теофилина.
Истовремена употреба кеторолак-трометамина може повећати ризик од крварења.
Истовремена примена ципрофлоксацина може повећати концентрацију пентоксифилина у серуму код неких пацијената. Због тога може доћи до повећања учесталости и тежине нежељених реакција након истовремене примене два лека.
Упозорења Важно је знати да:
Нема података о употреби лека Трентал код деце.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Нема довољно клиничког искуства о употреби лека у трудноћи. Из тог разлога је Трентал контраиндикован током трудноће. Код дојиља потребно је одлучити да ли ће се одустати од дојења и започети лечење или, обратно, наставити дојење. избегавање давања лека.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису пријављене сметње у способности управљања возилима и рада са машинама.
Дозирање и начин употребе Како се користи Трентал: Дозирање
Генерално, доза је 1 таблета Трентал 400 2-3 пута дневно.
Ова доза се може променити према процени лекара, такође у односу на било коју терапију одржавања.
Таблете треба прогутати после јела са мало течности и без жвакања.
Редовна примена и продужени третман кључни су за успех терапије.
Посебне популације
Инсуфицијенција бубрега
Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом потребно је следеће смањење дозе:
Клиренс креатинина мањи од 30 мл / мин: 30% - 50% дозе
Клиренс креатинина мањи од 10 мЛ / мин: 50% - 70% дозе
Хепатична инсуфицијенција
Смањивање дозе је потребно, према индивидуалној подношљивости, код пацијената са тешким оштећењем јетре.
Кардиоваскуларне болести
Терапију треба започети ниским дозама код пацијената са хипотензијом или код пацијената са нестабилношћу циркулације, као и код пацијената који су посебно изложени ризику од пада крвног притиска (нпр. Пацијенти са тешком коронарном болешћу или значајном стенозом крвних судова који снабдевају мозак) ; код таквих пацијената дозу треба само постепено повећавати.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Трентал
Симптоми
Почетни симптоми акутног предозирања пентоксифилином могу бити мучнина, вртоглавица, тахикардија или низак крвни притисак. Осим тога, знаци као што су грозница, узнемиреност, осећај топлоте и црвенила лица, губитак свести, арефлексија, тонично-клонички конвулзије и повраћање кафеа такође се могу јавити као знак гастроинтестиналног крварења.
Лечење
Није познат специфичан противотров. Ако је унос недавно извршен, могу се предузети мере да се спречи даља системска апсорпција активног састојка (нпр. Испирање желуца) или да се одложи његова апсорпција (нпр.Активни угаљ).
Лечење акутног предозирања и спречавање компликација могу захтевати пажљиво праћење, опште и специфично, као и успостављање терапијских мера. У случају наглог снижења крвног притиска, треба увести плазма-експандер (пазите на знаци едема).
Одржавајте респираторни тракт чистим.
Диазепам за нападе.
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе лека Трентал, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу. Ако имате питања о употреби лека Трентал, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нуспојаве Трентала
Као и сви лекови, и Трентал може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Ови нежељени ефекти пријављени су у клиничким или постмаркетиншким студијама. Учесталости су непознате.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система пријављивања на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Складиштење: Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Једна таблета са измењеним ослобађањем садржи:
Активни састојак: пентоксифилин 400 мг.
Помоћне супстанце: хидроксиетилцелулоза, талк, повидон, хипромелоза, магнезијум стеарат, титанијум диоксид, макрогол 8000, Е127.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Таблете са модификованим ослобађањем.
30 таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ТРЕНТАЛ таблете са модификованим ослобађањем од 400 мг
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Једна таблета са модификованим ослобађањем садржи: 400 мг пентоксифилина.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете са измењеним ослобађањем су дугуљасте.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Хронични венски чиреви.
04.2 Дозирање и начин примене
Генерално, доза је 1 таблета 2-3 пута дневно. Ова доза се може променити, по мишљењу лекара, такође у односу на било коју терапију одржавања.
Таблете треба прогутати након јела и без жвакања.
Редовна примена и продужени третман кључни су за успех терапије.
Посебне популације
Инсуфицијенција бубрега
Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом потребно је следеће смањење дозе:
Клиренс креатинина мањи од 30 мл / мин: 30% - 50% дозе
Клиренс креатинина мањи од 10 мЛ / мин: 50% - 70% дозе
Хепатична инсуфицијенција
Смањивање дозе је потребно, према индивидуалној подношљивости, код пацијената са тешким оштећењем јетре.
Кардиоваскуларне болести
Терапију треба започети ниским дозама код пацијената са хипотензијом или код пацијената са нестабилношћу циркулације, као и код пацијената који су посебно изложени ризику од пада крвног притиска (нпр. Пацијенти са тешком коронарном болешћу или значајном стенозом крвних судова који снабдевају мозак) ; код таквих пацијената дозу треба само постепено повећавати.
04.3 Контраиндикације
Трентал се не сме користити код пацијената са:
• Преосетљивост на пентоксифилин, друге метилксантине или било коју помоћну супстанцу.
• Недавни инфаркт миокарда
• Тешко крварење (због ризика од повећаног крварења)
• Опсежно крварење у мрежњачи (због ризика од повећаног крварења)
• Трудноћа (видети одељак 4.6)
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
На прве знакове анафилактичке / анафилактоидне реакције, примену лека Трентал треба одмах прекинути и обавестити лекара.
Посебно пажљиво праћење потребно је код пацијената који показују:
• хипотензија
• оштећена бубрежна функција (видети одељак 4.2)
• тешко оштећење функције јетре
• повећана склоност крварењу због, на пример, антикоагулантних терапија или поремећаја крварења (видети такође одељак 4.3)
• тешке срчане аритмије
• истовремени третман са пентоксифилином и анти-витамином К (видети одељак 4.5)
• истовремени третман са пентоксифилином и антидијабетицима (видети одељак 4.5)
Нема података о употреби лека Трентал код деце.
Ако се током терапије леком Трентал 400 појави крварење у мрежњачи, примену треба прекинути.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Учинак инсулина или оралних антидијабетика на смањење глукозе у крви може бити појачан. Због тога се препоручује пажљиво праћење пацијената на терапији лековима за дијабетес мелитус.
Било је постмаркетиншких извештаја о повећаној антикоагулантној активности код пацијената који су истовремено лечени пентоксифилином и анти-витамином К. Код ових пацијената се препоручује праћење антикоагулантне активности у време почетка терапије пентоксифилином или након промене дозе.
Трентал може повећати хипотензивни ефекат антихипертензивних лекова или лекова са потенцијалним хипотензивним ефектом.
Истовремена примена пентоксифилина и теофилина може довести до повећања нивоа теофилина код неких пацијената. Због тога би се могла појавити и повећана учесталост и озбиљност нежељених реакција теофилина.
Истовремена употреба кеторолак трометамина може повећати ризик од крварења.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Нема довољно клиничког искуства о употреби лека у трудноћи, због чега је Трентал контраиндикован током трудноће.
Време храњења
Код пацијената који доје потребно је одлучити да ли ће одустати од дојења и започети лечење или, обратно, наставити дојење избегавајући примену лека.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису пријављене сметње у способности управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Ови нежељени ефекти пријављени су у клиничким или постмаркетиншким студијама. Учесталости су непознате.
04.9 Предозирање
Симптоми
Почетни симптоми акутног предозирања пентоксифилином могу бити мучнина, вртоглавица, тахикардија или низак крвни притисак. Осим тога, знаци као што су грозница, узнемиреност, осећај топлоте и црвенила лица, губитак свести, арефлексија, тонично-клонички конвулзије и повраћање кафеа такође се могу јавити као знак гастроинтестиналног крварења.
Лечење
Није познат специфичан противотров. Ако је до уноса дошло недавно, могу се предузети мере да се спречи даља системска апсорпција активног састојка (нпр. Испирање желуца) или да се одложи његова апсорпција (нпр. Активни угаљ).
Лечење акутног предозирања и спречавање компликација могу захтевати пажљиво праћење, опште и специфично, као и успостављање терапијских мера.
У случају наглог смањења крвног притиска, треба увести плазма-експандер (пазите на знаке едема).
Одржавајте респираторни тракт чистим.
Диазепам за нападе.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: периферни вазодилататори.
АТЦ ознака: Ц04АД03.
Пентоксифилин карактерише способност мењања реолошких својстава крви; у ствари, нормализује услове перфузије смањујући вискозитет крви и обнављајући динамику метаболичких размена на нивоу микроциркулације.
Његово деловање се спроводи повећањем флексибилности црвених крвних зрнаца, инхибирањем агрегације тромбоцита, побољшањем фибринолитичке активности и инхибирањем активације леукоцита.
05.2 Фармакокинетичка својства
Након примене 1 таблете (400 мг), крвни врхунац се достиже за 1,6 сати и једнак је 42,9 нг / мл. Метаболит М1, [1- (5-хидроксихексил) -3,7 диметилксантин], терапеутски је активан и има профил деловања упоредив са профилом пентоксифилина; његов крвни врх премашује профил непромењеног молекула више од 4 пута.
Нивои пентоксифилина у крви и активног метаболита М1 били су терапеутски активни 8-12 сати.
Давање више таблета током дана не изазива накупљање лека у ткиву, јер се бубрежна елиминација метаболита пентоксифилина повећава пропорционално примењеној дози.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклинички подаци немају велику клиничку важност у светлу великог искуства стеченог употребом активног састојка садржаног у медицинском производу на људима.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Хидроксиетилцелулоза, талк, повидон, хипромелоза, магнезијум стеарат, титанијум диоксид, макрогол 8000 и Е 127.
06.2 Некомпатибилност
Они нису познати.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Блистер; 30 таблета са измењеним ослобађањем.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Санофи С.п.А. - Виале Л. Бодио, 37 / Б - Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Трентал "400 мг таблете са измењеним ослобађањем" 30 таблета - АИЦ 022863056.
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Фебруар 1979 / јун 2010.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Октобра 2014
-cos-cause-e-cosa-fare.jpg)
