Активни састојци: Лидокаин
Версатис 5% лековити гипс
Зашто се користи Версатис? За шта је то?
Версатис садржи лидокаин, локални аналгетик, који делује тако што смањује бол у кожи. Преписано вам је за лечење болова изазваних постхерпетичном неуралгијом. Ово стање генерално карактеришу локализовани симптоми као што су печење, пробадајући или пробадајући бол.
Контраиндикације Када се Версатис не сме користити
Немојте користити Версатис
- ако сте алергични на лидокаин или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- ако сте имали алергијску реакцију на друге производе сличне лидокаину, као што су бупивакаин, етидокаин, мепивакаин или прилокаин
- на сломљеној кожи или отвореним ранама.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Версатис
Пре употребе Версатис -а разговарајте са својим лекаром или фармацеутом Ако имате тешко обољење јетре или имате тешке проблеме са срцем или бубрезима, пре употребе Версатис -а разговарајте са својим лекаром. Версатис треба наносити на кожу након зарастања лезија шиндре. Не треба га наносити на или у близини очију или уста.
Лидокаин се у јетри метаболише у бројна једињења. Једно такво једињење је 2,6 ксилидин, за које се показало да изазива туморе код пацова ако се даје континуирано у врло високим дозама. Вредност ових података код људи није позната.
Деца и адолесценти
Версатис није испитиван код пацијената млађих од 18 година, па се употреба код ових пацијената не препоручује.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Версатис -а
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате или сте недавно узимали или бисте могли да узимате било које друге лекове.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, или ако дојите, питајте лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека. Версатис се не сме користити током трудноће, осим ако је то неопходно. нема студија о употреби фластера током дојења. Када користите Версатис, само мала количина активног састојка, лидокаина, може бити присутна у крви. Ефекат на бебе које су дојене није вероватан.
Вожња и управљање машинама
Мало је вероватно да ће Версатис утицати на способност управљања возилима и рада на машинама. Због тога је могуће возити или радити на машинама док користите Версатис.
Версатис садржи пропилен гликол, метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат.
Фластери садрже пропилен гликол (Е1520) који може изазвати иритацију коже. Осим тога, садрже метил парахидроксибензоат (Е218) и пропил парахидроксибензоат (Е216) који могу изазвати алергијске реакције. Понекад се алергијске реакције могу појавити након употребе фластера током одређеног временског периода.
Доза, начин и време примене Како се користи Версатис: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Обично је дневна доза једна до три мрље величине површине болне коже. Версатис се може исећи на мање комаде да покрије захваћено подручје. Не смете користити више од 3 закрпе истовремено. Закрпе се морају уклонити након 12 сати примене; ово ће вам дати период од 12 сати без закрпа. Можете изабрати да ли ћете Версатис примењивати дању или ноћу. Углавном ћете осетити олакшање од првог дана употребе, али може проћи и до 2-4 недеље да би ефекат Версатис-а био ублажавајући. Ако је након овог времена бол и даље веома интензиван, обавестите свог лекара, јер се корист лечења мора одмерити у односу на потенцијалне ризике (погледајте „упозорења и мере предострожности“).
Ваш лекар ће у редовним интервалима проверавати да ли Версатис ради.
Пре наношења Версатис -а на погођено подручје
- ако је болни део коже прекривен косом или длаком, треба га исећи маказама.Не треба их бријати.
- Кожа мора бити чиста и сува.
- Креме или лосиони се могу користити на третираној кожи само током периода када се фластер не нанесе.
- Ако сте се управо окупали или истуширали, сачекајте да се кожа охлади пре наношења фластера.
Нанесите закрпу
Корак 1: Отворите кесицу и уклоните једну или више закрпа
- поцепајте или исеците коверту дуж испрекидане линије
- ако користите маказе, пазите да не оштетите закрпе
- узмите један или више фластера, у зависности од величине болног подручја коже
Корак 2: Затворите коверту
- добро затворите кесу након употребе
- фластер садржи воду и може се осушити ако кесица није добро затворена
Корак 3: Исеците фластер ако је потребно
- ако је потребно, пре уклањања филма, исеците фластер на величину потребну да покрије болно подручје коже.
Корак 4: Уклоните филм
- уклоните провидни филм са закрпе
- покушајте да не додирнете лепљиви део фластера
Корак 5: Нанесите фластер и чврсто притисните на кожу
- нанесите до три фластера на болно подручје коже
- притисните фластер на кожу
- притисните и држите фластер најмање 10 секунди тако да се фластер добро пријања за кожу
- уверите се да су све закрпе, укључујући ивице, прилепљене за кожу.
Оставите фластер на само 12 сати
Важно је да се Версатис наноси на кожу само 12 сати. На пример, ако осећате већи бол током ноћи, фластер можете да нанесете у 19:00 и уклоните у 7:00. Ако осећате већи бол током дана, можете нанети Версатис у 7 ујутру и скинути га у 7 увече.
Када, туш и купање
Будући да се мора избегавати контакт Версатис -а са водом, свако купање, туширање или купање могу се обављати током периода када се фластер не ставља.После купања или туширања, кожу треба охладити пре употребе, нанесите фластер.
Ако фластер отпадне
Веома ретко се фластер може одлепити или не пријањати добро. У том случају покушајте да га поново поставите на исто место. Ако се не лепи, потпуно га уклоните и нанесите нови фластер, увек на исто место.
Како уклонити Версатис
Да бисте променили фластер, полако скините стари фластер. Ако се не скине лако, можете га намочити врелом водом неколико минута пре скидања.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Версатис -а
Ако заборавите да уклоните фластер након 12 сати
Скините фластер чим се сетите. Нови фластер се може применити након 12 сати.
Ако користите више закрпа него што би требало
Ако користите више фластера него што је потребно или их држите предуго, ризик од нежељених ефеката може се повећати.
Ако заборавите да примените Версатис
Ако сте заборавили да примените нови фластер након 12-часовне паузе без претходног, залепите га чим се сетите.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Версатис -а
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Ако током наношења фластера постоји иритација или осећај пецкања, фластер треба уклонити. Немојте стављати други фластер на то место док иритација не зацели.
Веома чести нежељени ефекти који се могу јавити код више од 1 на 10 особа наведени су у наставку.
Ово укључује промене на кожи на или близу подручја примене фластера и могу укључивати црвенило, осип, свраб, пецкање, дерматитис и пликове.
У наставку су наведени неуобичајени нежељени ефекти који се могу јавити у до 1 на 100 људи.
Измене на кожи и ране
Веома ретки нежељени ефекти који се могу јавити у до 1 на 10.000 људи наведени су у наставку.
Отворене ране, тешке алергијске реакције и алергија.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце. Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кесици и кутији иза ЕКСП. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца. Немојте држати у фрижидеру или замрзивачу. Пажљиво затворите кесу након првог отварања. Након отварања кесице, фластери се морају употребити у року од 14 дана. Немојте користити овај лек ако приметите да је кесица оштећена. Ако је тако, закрпа се можда осушила и стога не пријања добро.
Како уклонити Версатис
Коришћени фластери и даље садрже активни састојак који би могао бити опасан за друге. Преклопите старе закрпе на пола, са лепљивом страном са унутрашње стране, и баците их тако да остану ван домашаја деце.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Версатис садржи
- активни састојак је лидокаин
- сваки фластер 10 цм к 14 цм садржи 700 мг (5% в / в) лидокаина
- друге компоненте у фластеру (помоћне супстанце) су: глицерол, сорбитол који се може кристализовати, натријум кармелоза, пропилен гликол (Е1520), уреа, тешки каолин, винска киселина, желатин, поливинил алкохол, алуминијум глицинат, динатријум едетат, метил парахидроксибензоат (Е218) , пропил парахидроксибензоат (Е216), полиакрилна киселина, натријум полиакрилат, пречишћена вода.
Носећи слој и лепљиви слој: полиетилен терефталат (ПЕТ).
Опис изгледа Версатис и садржај паковања
Лековити малтери су дугачки 14 цм и широки 10 цм. Беле су боје, од меког материјала и носе натпис "лидокаин 5%". Закрпе су упаковане у врећице које се могу поново затворити, а свака садржи 5 закрпа.
Свако паковање садржи 5, 10, 20, 25 или 30 фластера упакованих у 1, 2, 4, 5 или 6 кесица.
Нису сва паковања комерцијално доступна.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ВЕРСАТИС 5% ЛИЈЕКОВАН ПАТЦХ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Сваки фластер димензија 10 цм к 14 цм садржи 700 мг (5% в / в) лидокаина (50 мг лидокаина / грам лепљиве базе)
Помоћне супстанце са познатим дејством:
Метил парахидроксибензоат 14 мг
Пропил парахидроксибензоат 7 мг
Пропилен гликол 700 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Лековити гипс
Бели хидрогелни фластер који садржи лепљиви материјал нанет на неткану подлогу од полиетилен терефталата са утиснутим натписом "Лидокаин 5%" и прекривен заштитним филмом од полиетилен терефталата.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Версатис је индикован за симптоматско лечење неуропатског бола повезаног са претходном Херпес Зостер инфекцијом (постхерпетична неуралгија, НПХ) код одраслих.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли и старији
Болно место мора бити прекривено фластером, нанети једном дневно не дуже од 12 сати у року од 24 сата. Треба применити само фластере неопходне за ефикасно лечење. Ако је потребно, фластер се може исећи на мање делове маказама пре уклањања заштитног филма. Укупно, не треба применити више од три закрпе истовремено.
Фластер треба нанети на нетакнуту, суву и не иритирану кожу (након зарастања херпетичних лезија).
Сваки фластер се не може ставити дуже од 12 сати. Слободни интервал од следеће примене треба да буде најмање 12 сати. Фластер се може наносити дању или ноћу.
Фластер треба нанети на кожу одмах након уклањања из кесице и уклањања заштитног филма са површине хидрогела. Коса и коса у подручју наношења морају се ошишати маказама (не обријане).
Лечење треба поново проценити након 2-4 недеље. Ако након овог периода није било терапијског одговора на Версатис (током примене фластера и / или периода без фластера, лечење треба прекинути, јер би у овој ситуацији потенцијални ризици могли да премаше корист (видети одељке 4.4 и 5.1). Дуготрајна употреба Версатис-а у клиничким испитивањима показала је да се број фластера који се користе с временом смањује. Сходно томе, лечење би требало поново процењивати у редовним интервалима како би се одлучило да ли је број фластера потребан за покривање болног подручја може се смањити или може ли се повећати слободни интервал између наношења фластера.
Оштећење бубрега
Код пацијената са благим или умереним оштећењем бубрега није потребно прилагођавање дозе. Версатис треба користити опрезно код пацијената са тешким оштећењем бубрега (видети одељак 4.4)
Оштећење јетре
Код пацијената са благим или умереним оштећењем јетре није потребно прилагођавање дозе. Версатис треба користити са опрезом код пацијената са тешким оштећењем јетре (видети одељак 4.4).
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност лека Версатис код пацијената млађих од 18 година нису утврђени. Нема доступних података.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1. Фластер је такође контраиндикован код пацијената са познатом преосетљивошћу на друге локалне анестетике амидног типа, као што су бупивакаин, етидокаин, мепивакаин и прилокаин.
Фластер се не сме наносити на упаљену или оштећену кожу, као што су активне лезије херпес зостера, атопијски дерматитис, ране.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Фластер се не сме наносити на слузокожу. Треба избегавати контакт фластера са очима.
Фластер садржи пропилен гликол који може изазвати иритацију коже. Такође садржи метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат који могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
Фластер треба користити опрезно код пацијената са тешким оштећењем срца, бубрега или јетре.
Уочено је да један од метаболита лидокаина, 2,6 ксилидин, има генотоксично и канцерогено дејство код пацова (видети одељак 5.3). Показало се да су секундарни метаболити мутагени. Клинички значај овог налаза није познат. Сходно томе, дуготрајно лечење Версатисом оправдано је само стварном терапијском користи за пацијента (видети одељак 4.2).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
До сада нису доступне студије интеракције. У клиничким испитивањима са фластером нису забележене клинички значајне интеракције.
Пошто су максималне концентрације лидокаина у плазми примећене у клиничким студијама са фластером биле ниске (видети одељак 5.2), клинички значајне фармакокинетичке интеракције су мало вероватне.
Иако је обично апсорпција лидокаина кроз кожу ниска, фластер треба користити опрезно код пацијената који примају антиаритмике класе И (нпр. Токаинид, мексилетин) или друге локалне анестетике, јер се не може искључити ризик од ефекта системског додавања.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Лидокаин пролази плацентну баријеру. Међутим, нема довољно података о употреби лидокаина код трудница.
Студије на животињама не указују на тератогени потенцијал лидокаина. (види тачку 5.3).
Потенцијални ризик за људе је непознат, па се Версатис не сме користити током трудноће, осим ако је јасно назначено.
Дојење
Лидокаин се излучује у мајчино млеко. Међутим, за фластер не постоје клиничке студије код дојиља. Пошто је метаболизам лидокаина релативно брз и јавља се скоро потпуно у јетри, претпоставља се да се само врло мала количина лидокаина може излучити у мајчино млеко.
Плодност
Нема доступних клиничких података о плодности. Студије на животињама нису показале утицај на плодност жена.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама. С обзиром да је системска апсорпција минимална (одељак 5.2), ефекти на способност управљања возилима и рада на машинама су мало вероватни.
04.8 Нежељени ефекти
Следећи нежељени ефекти пријављени су према опадајућем редоследу озбиљности унутар сваке групе учесталости.
Отприлике 16% пацијената који се лече могу доживети нежељене реакције. Ово су локалне реакције због карактеристика лека.
Најчешће пријављене нежељене реакције биле су реакције на месту примене (попут пецкања, дерматитиса, еритема, пруритуса, осипа, иритације коже и пликова).
У доњој табели наведене су нежељене реакције пријављене од пацијената који су користили фластер у студијама постхерпетичне неуралгије. Они су наведени према класи и учесталости у различитим уређајима. Њихова учесталост је дефинисана као: врло честа ≥ 1/10; уобичајено ≥ 1/100 до
Следеће реакције су примећене код пацијената који су користили фластер у постмаркетиншком окружењу
Све нежељене реакције су генерално биле благог или умереног интензитета. Мање од 5% њих довело је до прекида лечења.
Уз одговарајућу употребу фластера, системске нежељене реакције су мало вероватне јер је системска концентрација лидокаина веома ниска (видети одељак 5.2). Системске нежељене реакције лидокаина сличне су онима које су примећене код других амида који се користе као локални анестетици (видети одељак 4.9).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Италијанска агенција за лекове Сајт: хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили
04.9 Предозирање
Предозирање фластером је мало вероватно, али се не може искључити да неодговарајућа употреба фластера, као што је истовремена употреба великог броја фластера, на дужи период примене или употребе на сломљеној кожи, може довести до веће од нормалне плазме ниво лидокаина. Могући знаци системске токсичности сличне су природе онима који се примећују након примене лидокаина као локалног анестетика и могу укључивати следеће знакове и симптоме: вртоглавицу, повраћање, сомноленцију, нападе, мидријазу, брадикардију, аритмију и шок.
Штавише, познате интеракције између системских концентрација лидокаина са бета-блокаторима, инхибиторима ЦИП3А4 (нпр. Деривати имидазола, макролиди) и антиаритмичким лековима могу постати релевантне у случају предозирања.
Ако се сумња на предозирање, фластер треба уклонити и предузети мере подршке ако је клинички неопходно. Не постоји противотров за лидокаин.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: локални анестетици, амиди
АТЦ код: Н01ББ02
Механизам дејства
Версатис има двоструки механизам деловања: фармаколошку активност лидокаина и механичко деловање хидрогелног фластера који штити преосетљиво подручје.
Лидокаин који се налази у фластерима Версатис непрекидно се шири у кожу, пружајући локални аналгетски ефекат. Механизам деловања повезан је са стабилизацијом неуронских мембрана за које се верује да одређују једну доле регулација натријумових канала и самим тим смањење бола.
Клиничка ефикасност
Управљање боловима у НПХ је тешко. Постоје докази о ефикасности Версатис -а у симптоматском ублажавању алодинамичке компоненте НПХ у неким случајевима (видети одељак 4.2).
Ефикасност Версатис-а је доказана у студијама постхерпетичне неуралгије.
Спроведене су две главне контролисане студије за процену ефикасности 5% фластера са леком лидокаин.
У првој студији, пацијенти су регрутовани из раније вероване популације "одговорилац"на лек. То је била унакрсна студија која је укључивала 14-дневни третман са 5% фластера са лековима од лидокаина, након чега је уследило плацебо или обрнуто. Примарни циљ је био "време за излаз", то јест, када су пацијенти напустили студију јер је ублажавање болова било 2 бода ниже од њиховог уобичајеног одговора на скали од 6 тачака (од погоршања до потпуног ублажавања бола). Од 32 регрутована пацијента, 30 је завршило студију. Тхе "време за излаз" просек за плацебо је био 4 дана, док је за активни лек био 14 дана (стр
У другој студији, 265 пацијената са постхерпетичном неуралгијом регрутовано је на 8-недељни отворени третман са 5% гипса са лековима лидокаина. У овој неконтролисаној студији, отприлике 50% пацијената одговорило је на лечење смањењем од најмање четири бода на скали од 6 тачака (од погоршања до потпуног олакшања). Укупно 71 пацијент је рандомизиран да прима плацебо или 5% фластере са леком лидокаин који су давани 2-14 дана. Примарна крајња тачка је дефинисана као недостатак ефикасности током 2 узастопна дана јер је ублажавање бола било два бода ниже од нормалног одговора на скали од шест тачака (у распону од погоршања до потпуне ремисије) што је довело до прекида лечења. До прекида је дошло због неефикасности код 9/36 пацијената лечених леком и код 16/35 пацијената лечених плацебом.
Пост-хоц анализе друге студије показале су да је почетни одговор био независан од трајања постојећег стања НПХ. Међутим, чињеница да пацијенти са дужим трајањем НПХ (> 12 месеци) имају највише користи од активног лечења поткрепљује налаз да је ова група пацијената чешће одустајала од студије због неефикасности када су прешли на плацебо терапију током двоструко слепе фазе студија.
У отвореној контролираној студији, чини се да Версатис има "упоредиву ефикасност са прегабалином код 98 пацијената са ПХН, са повољним безбедносним профилом.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Када се фластер са 5% лековитог лидокаина користи у оквиру препоручене максималне дозе (3 фластера примењена истовремено током 12 сати), приближно 3 ± 2% укупне примењене дозе лидокаина је системски доступно и за једнократну и за вишеструку примену.
Кинетичка анализа становништва спроведена током студија клиничке ефикасности код пацијената са НПХ показала је средњу максималну концентрацију лидокаина од 45 нг / мл након истовремене примене 3 фластера, 12 сати дневно, понављаних до годину дана. Ова вредност се слаже са оном која је пронађена у фармакокинетичким студијама код пацијената са НПХ (52 нг / мЛ) и код здравих добровољаца (85 нг / мЛ и 125 нг / мЛ).
Није било тенденције накупљања лидокаина и његових метаболита МЕГКС, ГКС и 2,6 ксилидина; концентрације при стабилно стање достижу се у прва 4 дана.
Кинетичка анализа становништва показала је да системска изложеност показује пропорционално мањи пораст од броја фластера који се истовремено примењују, када се њихов број повећа са 1 на 3.
Дистрибуција
Након интравенозне примене лидокаина здравим добровољцима, запремина дистрибуције је била 1,3 ± 0,4 Л / кг (средња вредност ± С.Д., н = 15). Волумен дистрибуције не зависи од старости, смањен је код пацијената са конгестивним срчаним обољењима и повећан код пацијената са обољењем јетре. При концентрацијама у плазми утврђеним применом фластера, приближно 70% лидокаина се веже за протеине плазме.Лидокаин прелази плацентну и крвно-мождану баријеру вероватно пасивном дифузијом.
Биотрансформација
Лидокаин се брзо метаболише у јетри до бројних метаболита. Главни метаболички пут лидокаина је Н-деалкилација у моноетилглицинксилидид (МЕГКС) и глицинксилидид (ГКС), који су мање активни од лидокаина и доступни су у ниским концентрацијама. Ови метаболити се хидролизују у 2,6-ксилидин који се коњугацијом претвара у 4-хидрокси-2,6-ксилидин.
Фармаколошка активност метаболита 2,6-ксилидина није позната, али показује канцерогени потенцијал код пацова (видети одељак 5.3). Кинетичка анализа популације открила је средњу максималну концентрацију 2,6-ксилидина од 9 нг / мл након понављања дневно пријаве до 1 године. Овај налаз је потврђен фармакокинетичком студијом фазе И. Подаци о метаболизму лидокаина у кожи нису доступни.
Елиминација
Лидокаин и његови метаболити се излучују бубрезима. Више од 85% дозе се излучује урином у облику метаболита или активне супстанце. Мање од 10% дозе лидокаина се излучује непромењено. Главни метаболит у урину је коњугат 4-хидрокси-2, 6-ксилидин. Што представља приближно 70-80% дозе излучене урином. Код људи се 2,6-ксилидин излучује урином у концентрацијама испод 1% дозе. Средњи полувреме елиминације лидокаина након примене фластера код здравих добровољаца је 7,6 сати. Излучивање лидокаина и његових метаболита може бити одложено у случају срчане, бубрежне или јетрене инсуфицијенције.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Ефекти у претклиничким студијама опште токсичности забележени су само у дозама за које се сматра да су довољно веће од максимално достижне изложености људи, што указује на ниску клиничку важност.
Лидокаин хидрохлорид није био генотоксичан у студијама ин витро или ин виво. Његов метаболит произведен хидролизом, 2,6-ксилидин, показао је генотоксичну активност у неколико тестова, посебно након метаболичке активације.
Студије карциногености са лидокаином нису спроведене. Студије спроведене на метаболиту 2,6-ксилидину, помешаном у исхрани мужјака и женки пацова, показале су цитотоксичност повезану са третманом: примећена је и хиперплазија олфакторног епитела носа, карциноми и аденоми у носној шупљини. на нивоу јетре и поткожно. Будући да је ризик за људе нејасан, треба избегавати дуготрајно лечење лидокаином.
Лидокаин није утицао на укупну репродуктивну способност, плодност женки или развој ембриона-фетуса / тератогенезу код пацова подвргнутих концентрацијама у плазми до 50 пута већим него код пацијената. Студије на животињама у погледу плодности мушкараца, порођаја или постнаталног развоја нису потпуне.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Самолепљиви слој
Глицерол, сорбитол са течном кристализацијом, натријум кармелоза, пропиленгликол (Е1520), уреа, тешки каолин, винска киселина, желатин, поливинил алкохол, алуминијум глицинат, динатријум едетат, метил парахидроксибензоат (Е218), пропил парахидроксибензоат (Е216), натријум -кисела киселина, полиакрилат, пречишћена вода.
Подршка
Полиетилен терефталат (ПЕТ)
Филм
Полиетилен терефталат
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
Након отварања кесице, фластер се мора употребити у року од 14 дана.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Немојте хладити или замрзавати. Држите кесу затворену након првог отварања.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Вреће за поновно затварање направљене од метаакрилног ко-полимера од папира / полиетилена / алуминијума / етиленске киселине, које садрже 5 закрпа.
Свако паковање садржи 5, 10, 20, 25 или 30 закрпа.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Након употребе фластер и даље садржи активни састојак. Након уклањања, фластер треба пресавити на пола, са лепљивим слојем према унутра, тако да самолепљиви слој није изложен и мора се одбацити.
Неискоришћени или одбачени фластер треба одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ДРЖАЧ АИЦ -а: ГРУНЕНТХАЛ ИТАЛИА С.р.л. преко Царло Бо 11 20143 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
10 лековитих фластера 5% АИЦ н. 040335022
30 лековитих фластера 5% АИЦ н. 040335059
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве регистрације: март 2012
Датум последње обнове: 5.01.2012
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
30. маја 2015
