ПАРИЕТ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Париет - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Рабепразол (Рабепразол натријум)

Париет 10 мг гастрорезистентне таблете
Париет 20 мг гастрорезистентне таблете

Индикације Зашто се користи Париет? За шта је то?

Париет таблете садрже рабепразол натријум као активни састојак. Ова активна супстанца припада класи лекова који се зову инхибитори протонске пумпе (ППИ). Они делују тако што смањују количину киселине коју производи ваш желудац.

Париет таблете се користе за лечење следећих болести:

„Гастроезофагеална рефлуксна болест“ (ГЕРБ), која може укључивати горушицу. Гастроезофагеална рефлуксна болест настаје када киселина и храна пређу из желуца у једњак.
Чир на желуцу или чир на горњем цреву. Ако су ови чиреви заражени бактеријом која се зове Хелицобацтер пилори (Х. Пилори), такође ће вам бити прописани антибиотици. Употреба таблета Париет заједно са антибиотицима омогућава уклањање инфекције. И зарастање чира. Осим тога, терапија зауставља инфекцију и спречава повратак чира.
Золлингер-Еллисонов синдром, када желудац производи изузетно велику количину киселине.

Контраиндикације Када се Париет не сме користити

Немојте узимати Париет

Ако сте алергични (преосетљиви) на натријум рабепразол или неки други састојак лека Париет.
Ако сте или мислите да сте трудни.
Ако дојите.

Немојте узимати Париет ако се било који од горе наведених услова односи на вас. Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете Париет таблете.

Такође погледајте одељак о трудноћи и дојењу.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Париет

Деца

Употреба Париет -а се не препоручује код деце.

Ако узимате инхибитор протонске пумпе као што је ПАРИЕТ, нарочито дуже од годину дана, можда ћете имати мало повећан ризик од прелома кука, ручног зглоба или кичме. Ако имате остеопорозу или узимате кортикостероиде (што може повећати ризик од остеопороза) консултујте свог лекара.

Будите посебно пажљиви са Париет

Пре него што узмете Париет, проверите са својим лекаром или фармацеутом:

ако сте алергични на друге инхибиторе протонске пумпе или "замене имидазола"
ако имате проблема са јетром или крвљу; ови проблеми су се јавили код неких пацијената и решили су се по престанку лечења Париет
ако вам је дијагностикован рак желуца
ако сте икада имали болест јетре
ако узимате атазанавир за ХИВ инфекције

Ако нисте сигурни да ли се неко од горе наведених стања може односити и на вас, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Париет таблете.

Ако имате јаку дијареју (воденасту или крваву) са симптомима као што су грозница, бол у стомаку или осетљивост, престаните са узимањем лека Париет и обратите се лекару.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Париет -а

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали друге лекове, укључујући лекове који се набављају без рецепта или биљне производе.

Посебно реците свом лекару или фармацеуту ако узимате неки од следећих лекова:

Кетоконазол или итраконазол - користе се за лечење гљивичних инфекција. Париет може смањити количину ових лекова у крви. Ваш лекар ће можда сматрати прикладним да промени дозу.
Атазанавир - користи се за лечење ХИВ инфекција. Париет може смањити количину овог лека у крви и не треба га користити заједно.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Немојте користити Париет ако сте трудни или мислите да сте трудни.
Немојте користити Париет ако дојите или планирате дојење.

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек током трудноће или дојења.

Вожња и управљање машинама

Можда ћете осећати поспаност док узимате Париет. Ако се то догоди, немојте управљати возилом нити користити никакве алате или машине.

Доза, начин и време примене Како се користи Париет: Дозирање

Увек узимајте Париет тачно онако како вам је рекао ваш лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Успење Париет

Извадите таблету из блистера непосредно пре узимања.
Таблету прогутајте целу са чашом воде. Немојте жвакати или дробити таблете.
Ваш лекар ће вам дати информације о томе колико таблета треба узети и колико дуго. Ово ће зависити од вашег стања.
Ако узимате овај лек дуже време, ваш лекар ће морати да вас прати.

Одрасли и старији

„Гастроезофагеална рефлуксна болест“ (ГЕРБ)

Лечење умерених до тешких симптома (симптоматски ГЕРБ)

Препоручена доза је 1 таблета од 10 мг Париет једном дневно током четири недеље.
Узмите таблету ујутру пре доручка.
Ако се симптоми понове након 4 недеље лечења, ваш лекар може одлучити да настави лечење са 1 таблетом Париет 10 мг онолико дуго колико сматра потребним.

Лечење тежих симптома (ерозивни или улцерозни ГЕРБ)

Препоручена доза је 1 таблета од 20 мг Париет једном дневно током 4-8 недеља.
Узмите таблету ујутру пре доручка.

Дуготрајно лечење симптома (терапија одржавања ГЕРБ-а)

Препоручена доза је 1 таблета Париет 10 мг или 20 мг једном дневно током времена које је одредио ваш лекар.
Узмите таблету ујутру пре доручка.
Ваш лекар ће желети да вас прегледа у редовним интервалима како би проценио ваше симптоме и дозу.

Лечење чира на желуцу (чир на желуцу)

Препоручена доза је 1 таблета од 20 мг Париет једном дневно током шест недеља.
Узмите таблету ујутру пре доручка.
Ваш лекар вам може упутити да наставите лечење још шест недеља ако се ваше стање не побољша.

Лечење чира на цревима (чир на дванаестопалачном цреву)

Препоручена доза је 1 таблета од 20 мг Париет једном дневно током четири недеље.
Узмите таблету ујутру пре доручка.
Ваш лекар вам може упутити да наставите лечење још четири недеље ако се ваше стање не побољша.

Лечење и превенција чира изазваног инфекцијом Х. Пилори

Препоручена доза је 1 таблета од 20 мг Париет два пута дневно током седам дана.
Ваш лекар ће вам такође прописати да узимате антибиотике који се зову амоксицилин и кларитромицин.

За више информација о другим лековима који се користе у лечењу инфекције бактеријом Хелицобацтер пилори, погледајте њихове упуте за употребу.

Лечење Золлингер-Еллисоновог синдрома, стања у којем желудац производи веома велику количину киселине.

Препоручује се почетак терапије са 3 таблете од 20 мг Париет једном дневно.
Ваш лекар касније може прилагодити дозу на основу вашег одговора на лечење.

Ако сте на дуготрајном лечењу, мораћете редовно да се обратите лекару како бисте проверили симптоме и прегледали дозу.

Употреба код деце

Лек се не сме користити код деце.

Пацијенти са проблемима јетре.

Мораћете да се обратите свом лекару који ће посебно водити рачуна о почетку лечења леком Париет и током целе терапије.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Париет

Ако узмете више лека Париет него што је требало

Ако сте узели више таблета него што је прописано, обратите се свом лекару или хитној служби најближе болнице. Увек узмите таблете или паковање са собом.

Ако сте заборавили да узмете Париет

Ако сте заборавили да узмете дозу, узмите је чим се сетите. Међутим, ако је већ време за следећу дозу, прескочите пропуштену дозу и наставите као и обично.
Ако сте заборавили да узмете лек дуже од 5 дана, позовите лекара пре него што поново узмете лек.
Немојте узети двоструку дозу (две дозе истовремено) да бисте надокнадили заборављену таблету.

Ако престанете да узимате Париет

Ублажавање симптома обично се јавља нормално пре потпуног зарастања чира.Важно је да не престанете са узимањем таблета док не кажете свом лекару.

Ако имате додатних питања о употреби лека Париет, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нуспојаве Париет -а

Као и сви лекови, Париет може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Нежељени ефекти су обично благи и нестају без престанка узимања лека.

Престаните са узимањем лека Париет и одмах се обратите лекару ако приметите било који од доле наведених нежељених ефеката - можда ће вам требати хитан третман:

Алергијске реакције - знаци могу укључивати: изненадни оток лица, отежано дисање или низак крвни притисак, што може изазвати несвестицу или колапс.
Честе инфекције попут упале грла или грознице или чирева у устима или грлу.
Модрице или крварење које се лако јављају.

Ови нежељени ефекти су ретки (јављају се у мање од 1 на 1.000 људи).

Јаки пликови на кожи или иритација или чиреви у устима и грлу.

Ови нежељени ефекти су веома ретки (јављају се у мање од 1 на 10.000 људи).

Други могући нежељени ефекти:

Честе (јављају се у мање од 1 на 10 особа)

Инфекције
Потешкоће са заспањем
Главобоља или вртоглавица
Кашаљ, прехлада, цурење из носа („цурење из носа“), упала грла (фарингитис)
Ефекти на желудац или црева као што су: бол у трбуху, дијареја, надутост, мучнина, повраћање или затвор
Неспецифичан бол, бол у леђима
Слабост, синдром сличан грипу.

Мање често (јављају се у мање од 1 на 100 људи)

Нервоза или поспаност
Инфекције доњих дисајних путева (бронхитис)
Запушен и болан нос (синуситис)
Сува уста
Лоше варење или подригивање
Осип или црвенило коже
Бол у мишићима, ногама или зглобовима
Инфекције бешике (инфекције уринарног тракта)
Бол у грудима
Зимица или грозница
Проблеми са јетром (приказани у тестовима крви).

Ретко (јавља се у мање од 1 на 1.000 људи)

Губитак апетита (анорексија)
Депресија
Преосетљивост (укључујући алергијске реакције)
Поремећаји вида
Упала уста (стоматитис) или поремећај укуса
Узнемирени стомак или бол у стомаку
Проблеми са јетром, укључујући жутило коже и беоњача (жутица)
Осип на кожи са сврабом и реакцијама на кожи
Знојење
Проблеми са бубрезима
Добијање на тежини
Промене у белим крвним зрнцима (показане у крвним тестовима) које могу довести до честих инфекција
Смањење крвних плочица које може довести до крварења или модрица лакше него нормално.

Остали могући нежељени ефекти (учесталост није позната)

Отицање груди код мушкараца
Задржавање течности
Низак ниво натријума у крви који може довести до умора, збуњености, грчева мишића, напада и коме
Пацијенти који су раније имали проблеме са јетром врло ретко могу доживети енцефалопатију (болест мозга)

Ако узимате ПАРИЕТ дуже од три месеца, ниво магнезијума у крви може пасти. Низак ниво магнезијума може се манифестовати умором, невољним контракцијама мишића, дезоријентацијом, конвулзијама, вртоглавицом, повећањем откуцаја срца. Ако имате било који од ових симптома, одмах се обратите лекару. Низак ниво магнезијума такође може довести до смањења нивоа калијума или калцијума у крви. Ваш лекар треба да одлучи да ли ће повремено проверавати ниво магнезијума у крви.

Нека вас ова листа нежељених ефеката не узнемири. Он се можда не манифестује. Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.

Истек и задржавање

Држите Париет ван домашаја и погледа деце.

Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.

Не чувати у фрижидеру.

Немојте користити Париет након истека рока ваљаности наведеног на кутији и блистеру. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Шта Париет садржи

Свака таблета Париет 10 мг садржи 10 мг рабепразол натријума као активни састојак.

Помоћне супстанце су:

манитол, магнезијум оксид, ниско супституисана хипролоза, хипролоза, магнезијум стеарат, етилцелулоза, хипромелоза фталат, диацетилирани моноглицериди, талк, титанијум диоксид (Е171), црвени гвожђе оксид (Е 172), карнауба восак и мастило (бели шелак, црни гвожђе оксид) (Е172), дехидрирани етил алкохол, 1-бутанол).

Свака Париет таблета од 20 мг садржи 20 мг рабепразол натријума као активни састојак.

Помоћне супстанце су:

манитол, магнезијум оксид, ниско супституисана хипролоза, хипролоза, магнезијум стеарат, етилцелулоза, хипромелоза фталат, диацетилирани моноглицериди, талк, титанијум диоксид (Е171), жути гвожђе оксид (Е 172), карнауба восак и мастило (бели шелак, гвожђе црвени оксид) (Е 172), глицерин естерификован са масном киселином, дехидрирани етил алкохол, 1-бутанол).

Како Париет изгледа и садржај паковања

Париет 10 мг гастрорезистентне таблете су розе, биконвексне таблете са "Е241" исписаном на једној страни.

Париет 20 мг гастрорезистентне таблете су жуте, биконвексне таблете са "Е243" на једној страни.

Таблете су паковане у блистере од 1,7,14,15,25,28,30,50,56,75 или 120 таблета.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Париет -у можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНИ И ЕСТЕМПОРАНИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ПАРИЕТ ТАБЛЕТЕ ОТПОРНЕ НА ХРАНУ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

ПАРИЕТ 10 мг гастрорезистентне таблете

10 мг натријум рабепразола, еквивалентно 9,42 мг рабепразола

ПАРИЕТ 20 мг гастрорезистентне таблете

20 мг натријум рабепразола, што одговара 18,85 мг рабепразола

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Гастрорезистентне таблете.

ПАРИЕТ 10 мг

Гастроотпорне, филм-обложене, биконвексне, ружичасте таблете са отиском "Е 241". приказан на једној страни.

ПАРИЕТ 20 мг

Гастрорезистентне жуте, филм-обложене, биконвексне таблете са отиском "Е 243". приказан на једној страни.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

ПАРИЕТ таблете су индициране за лечење:

• активан чир на дванаестопалачном цреву

• активни бенигни чир на желуцу

• симптоматска ерозивна или улцерозна гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ)

• дуготрајна терапија гастроезофагеалне рефлуксне болести (терапија одржавања ГЕРБ-а)

• симптоматско лечење умерене до веома тешке гастроезофагеалне рефлуксне болести (симптоматски ГЕРБ)

• Золлингер-Еллисонов синдром

• искорењивање инфекције Хелицобацтер пилори у комбинацији са одговарајућим антибактеријским режимима код пацијената са пептичним улкусом (видети одељак 4.2).

04.2 Дозирање и начин примене

Одрасли / старији

Активни чир на дванаеснику и активни бенигни чир на желуцу: Препоручена орална доза за активни чир на дванаестопалачном цреву и активни бенигни чир на желуцу је 20 мг једном дневно, која се узима ујутру.

Код већине пацијената са активним улкусом дванаесника долази до зарастања у року од 4 недеље. Међутим, неким пацијентима ће можда бити потребне додатне 4 недеље терапије да би се постигло излечење.

Већина пацијената са активним бенигним улкусом желуца зараста у року од 6 недеља. Опет, међутим, за излечење код неких пацијената може бити потребно додатних 6 недеља терапије.

Ерозивна или улцерозна гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ): Препоручена орална доза у овом стању је 20 мг једном дневно током 4 до 8 недеља.

Дуготрајно лечење гастроезофагеалне рефлуксне болести (терапија одржавања ГЕРБ-а): За дуготрајну терапију препоручује се једна таблета од 10 мг или 20 мг једном дневно, у зависности од одговора пацијента.

Лечење симптома умерене до веома тешке гастроезофагеалне рефлуксне болести (симптоматски ГЕРБ): 10 мг једном дневно код пацијената без езофагитиса. Ако се контрола симптома не постигне у року од 4 недеље, пацијента треба додатно испитати. Након што се симптоми повуку, накнадна контрола симптома може се постићи усвајањем режима од 10 мг једном дневно по потреби, по потреби.

Золлингер-Еллисонов синдром

Код одраслих, препоручена почетна орална доза је 60 мг једном дневно. Дозирање се може повећати до дозе од 120 мг / дан, на основу индивидуалних потреба пацијента. Могу се применити појединачне дневне дозе до 100 мг / дан. Доза од 120 мг може се поделити на 60 мг два пута дневно. Лечење треба наставити онолико дуго колико је клинички индицирано.

Искорјењивање инфекције Х. пилори: Пацијенте са инфекцијом Х. пилори треба лечити ерадикационом терапијом. Следећа комбинација се препоручује у трајању од 7 дана:

Париет 20 мг 2 пута дневно + кларитромицин 500 мг 2 пута дневно + амоксицилин 1 г 2 пута дневно.

За индикације које захтевају третман једном дневно, таблете ПАРИЕТ треба прогутати ујутру, пре јела; иако у ствари није показано мешање у активност натријум рабепразола храном или у доба дана у коме се лек узима, ова шема лечења олакшава придржавање пацијената.

Пацијенте треба саветовати да не жвачу или дробе таблете, већ да их прогутају целе.

Пацијенти са дисфункцијом јетре или бубрега

Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са оштећеном функцијом јетре или бубрега.

За употребу лека ПАРИЕТ код пацијената са тешком дисфункцијом јетре, видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби.

Деца

Не препоручује се употреба лека ПАРИЕТ код деце јер нема искуства са употребом лека у овој групи пацијената.

04.3 Контраиндикације

ПАРИЕТ је контраиндикован код пацијената са познатом преосетљивошћу на натријум рабепразол или на било коју помоћну супстанцу присутну у таблетама.

ПАРИЕТ је контраиндикован код трудница и дојиља.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Симптоматски одговор на терапију рабепразол натријумом не искључује присуство малигних патологија желуца или једњака; ова могућност се стога мора искључити пре почетка лечења леком ПАРИЕТ.

Пацијенте на дуготрајној терапији (нарочито оне који се лече дуже од годину дана) треба редовно пратити.

Не може се искључити ризик од унакрсне преосетљивости са другим инхибиторима протонске пумпе.

Пацијенте треба саветовати да не жвачу или мрве таблете, већ да их прогутају целе.

Не препоручује се употреба лека ПАРИЕТ код деце јер нема искуства са употребом лека у овој групи пацијената.

Било је постмаркетиншких извештаја о дискразији крви (тромбоцитопенији и неутропенији). У већини случајева у којима се није могла идентификовати алтернативна етиологија, озбиљност догађаја се смањила или су се повукли након престанка узимања рабепразола.

Промене у јетреним ензимима су примећене у клиничким испитивањима, а такође су пријављиване и након стављања лека у промет.У већини случајева где се није могла идентификовати алтернативна етиологија, догађаји су били некомпликовани и решени су прекидом примене рабепразола.

Студија на пацијентима са благим до умереним оштећењем јетре није открила значајна безбедносна питања у вези са употребом дрога осим оних која су уочена у контролној групи, слична по старости и полу, али с обзиром да нема клиничких података о употреби лека ПАРИЕТ у лечењу пацијената са тешком дисфункцијом јетре, лекару се саветује да буде посебно опрезан при првом давању ПАРИЕТ -а таквим пацијентима.

Не препоручује се истовремена примена атазанавира са леком ПАРИЕТ (видети одељак 4.5).

Лечење инхибиторима протонске пумпе, укључујући ПАРИЕТ, може повећати ризик од гастроинтестиналних инфекција, као што су инфекције са Салмонелла, Цампилобацтер И Цлостридиум диффициле (видети одељак 5.1).

Инхибитори протонске пумпе, нарочито када се користе у високим дозама и током дужег временског периода (> 1 година), могу изазвати незнатно повећан ризик од прелома кука, зглоба и кичме, посебно код старијих пацијената или у присуству других познатих фактора ризика. сугеришу да инхибитори протонске пумпе могу повећати укупни ризик од прелома за 10% до 40%. Ово повећање може делимично бити последица других фактора ризика. Пацијенти у ризику од остеопорозе треба да се лече у складу са тренутним смерницама клиничке праксе и морају да предузму „адекватан количина витамина Д и калцијума.

Показало се да инхибитори протонске пумпе (ППИ), попут ПАРИЕТ -а, изазивају тешку хипомагнеземију код пацијената лечених најмање три месеца, а у многим случајевима и годину дана. Озбиљни симптоми хипомагнезијемије укључују умор, тетанију, делиријум, конвулзије, вртоглавицу и вентрикуларну аритмију. У почетку се могу манифестовати подмукло и занемарити. Хипомагнеземија се код већине пацијената побољшава након узимања магнезијума и престанка узимања инхибитора протонске пумпе.

Здравствени радници треба да размотре мерење нивоа магнезијума пре започињања ИПП терапије и периодично током лечења код пацијената на продуженој терапији и на терапији дигоксином или лековима који могу изазвати хипомагнезиемију (нпр. Диуретици).

Истовремена употреба рабепразола са метотрексатом

Литература сугерише да истовремена употреба ППИ са метотрексатом (посебно у високим дозама; види сажетак карактеристика метотрексата) може повећати и продужити серумске нивое метотрексата и / или његовог метаболита, што може довести до токсичности. дозе метотрексата, код неких пацијената може се размотрити привремено повлачење ППИ.

Утицај на апсорпцију витамина Б12

Рабепразол натријум, као и сви лекови који блокирају киселину, може смањити апсорпцију витамина Б12 (цијанокобаламин) услед хипо- или а-хидрохлорида. Ово треба узети у обзир код пацијената на дуготрајној терапији са смањеним залихама тела или факторима ризика који смањују апсорпцију витамина Б12 или ако се примете одговарајући клинички симптоми.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Рабепразол натријум изазива интензивну и трајну инхибицију лучења желудачне киселине. Може доћи до интеракције са једињењима чија апсорпција зависи од пХ. Истовремена примена натријум рабепразола и кетоконазола или итраконазола може довести до значајног смањења нивоа ових антимикотика у плазми. Због тога треба размотрити потребу да се неки пацијенти прате како би се утврдило да ли је потребно прилагођавање дозе када се кетоконазол или итраконазол узимају истовремено са леком ПАРИЕТ.

У неким клиничким студијама, антацидни лекови су давани заједно са ПАРИЕТ-ом и, у специфичној студији интеракције лекова, није примећена интеракција са течним антацидним лековима.

Истовремена примена атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг са омепразолом (појединачна доза 40 мг) или атазанавира 400 мг са лансопразолом (појединачна доза 60 мг) здравим добровољцима резултирала је значајним смањењем изложености атазанавиру. . Иако нису проучавани, слични резултати се могу очекивати и са другим инхибиторима протонске пумпе.

Због тога се инхибитори протонске пумпе, укључујући рабепразол, не смеју примењивати истовремено са атазанавиром (видети одељак 4.4).

Метотрексат

Клинички случајеви, објављене популационе фармакокинетичке студије и ретроспективне анализе указују на то да истовремена примена ППИ и метотрексата (посебно у високим дозама; види Сажетак описа својстава метотрексата) може повећати и продужити серумске нивое метотрексата и / или његовог метаболита хидроксиметотрексата. Међутим, нису спроведене формалне студије интеракције лекова између метотрексата и ППИ.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Нема података о безбедности рабепразола код трудница.

Студије репродукције на пацовима и зечевима нису откриле никакве негативне ефекте на плодност или фетус због примене натријум рабепразола, иако је скроман фетално-плацентни пролаз лека код пацова.

ПАРИЕТ је контраиндикован у трудноћи.

Време храњења

Није познато да ли се натријум рабепразол излучује у мајчино млеко. Нису спроведена испитивања на дојиљама.

Међутим, натријум рабепразол се излучује млечним секретом пацова.

Стога се ПАРИЕТ не сме користити код дојиља.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

На основу фармакодинамичких својстава и врсте могућих нежељених догађаја, мало је вероватно да ће ПАРИЕТ утицати на способност управљања возилима и рада са машинама.

Међутим, ако дође до смањења будности због поспаности, препоручује се да не возите и избегавате употребу сложених машина.

04.8 Нежељени ефекти

Најчешће пријављени нежељени догађаји са рабепразолом у контролисаним клиничким испитивањима били су главобоља, дијареја, бол у стомаку, астенија, надутост, осип и сува уста.

Већина нежељених догађаја који су се јавили током клиничких испитивања били су благи или умерени по интензитету и пролазни.

Следећи нежељени догађаји пријављени су из клиничких испитивања или искуства након стављања лека у промет. Учесталост је дефинисана као:

честе (≥1 / 100;

Класификација система и органа заједнички необичан Ретко Веома редак Није познато Инфекције и инфестације Инфекције Поремећаји крви и лимфног система Неутропенија Леукопенија Тромбоцитопенија Леукоцитоза Поремећаји имунолошког система Преосетљивост 1.2 Поремећаји метаболизма и исхране Анорексија Хипонатремија Хипомагнеземија 4 Психијатријски поремећаји Несаница Нервоза Депресија Забуна Поремећаји нервног система Главобоља Вртоглавица Поспаност Поремећаји ока Визуелни поремећаји Васкуларне патологије Периферни едем Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума Рарингитис фарингитиса са кашљем Бронхитис Синуситис Гастроинтестинални поремећаји Пролив Повраћање Мучнина Бол у трбуху Затвор Надутост Диспепсија Сува уста Подригивање Гастритис Стоматитис Поремећаји укуса Хепато-билијарни поремећаји Хепатитис Жутица Хепатична енцефалопатија 3 Поремећаји коже и поткожног ткива Еритема осипа2 Свраб Знојење Булозне реакције 2 Мултиформни еритем, токсична епидермална некролиза (ТЕН), Стевенс-Јохнсонов синдром (СЈС) Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива Неспецифичан бол Болови у леђима Миалгија грчеви у ногама артралгија прелом кука, ручног зглоба или кичме4 Бубрега и уринарног поремећаји Инфекције мокраћних путева Интерстицијски нефритис Болести репродуктивног система и дојке Гинекомастија Општи поремећаји и стања на месту примене Астенија Болест слична грипу Бол у грудима Зимица Пирексија Дијагностички тестови Повећање јетрених ензима 3 Добијање на тежини

1 Укључује едем лица, хипотензију и диспнеју.

2 Еритем, булозне реакције и алергијске реакције генерално се повлаче након престанка лечења.

3 Ретки случајеви хепатичне енцефалопатије забележени су код пацијената са већ постојећом цирозом. У лечењу пацијената са тешком дисфункцијом јетре, лекар треба да буде опрезан када се први пут примењује лек ПАРИЕТ код ове врсте пацијената (видети одељак 4.4).

4 Погледајте одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.

04.9 Предозирање

Досадашње искуство са намерним или случајним предозирањем је ограничено. Утврђена максимална изложеност није прешла 60 мг / два пута дневно или 160 мг / једном дневно. Ефекти су генерално минимални, карактеристични за познати профил нежељених догађаја и реверзибилни су без даље медицинске интервенције. Није познат специфичан противотров. Рабепразол натријум се у великој мери везује за протеине и стога се не може елиминисати дијализом. Као и у сваком случају предозирања, лечење је симптоматско и треба применити опште мере подршке.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: Гастроинтестинални систем и метаболизам. Лекови за лечење пептичког улкуса и гастроезофагеалне рефлуксне болести (ГЕРБ) .Инхибитори киселе пумпе.

АТЦ ознака: А02Б Ц04.

Механизам дејства: Рабепразол натријум припада класи антисекреторних једињења, деривата бензимидазола, који немају антихолинергичку активност или антагонистичка својства на Х2 рецепторима за хистамин, али потискују лучење желудачне киселине специфичном инхибицијом ензима Х + / К + -АТПазе (киселина пумпе или протонски). Ефекат зависи од дозе и доводи до инхибиције лучења киселине, било базалне или стимулиране, без обзира на стимулацију. Студије на животињама показују да натријум рабепразол брзо нестаје из плазме и слузнице желуца након примене.

Као слаба база, рабепразол се брзо апсорбује у свим нивоима дозе и концентрише се у киселом окружењу паријеталних ћелија.Рабепразол се протонацијом претвара у активни сулфонамидни облик и затим реагује са молекулима цистеина доступним на протонској пумпи.

Антисекреторна активност: Након оралне примене дозе од 20 мг натријум рабепразола, почетак антисекреторног ефекта се примећује у року од 1 сата, док је максимални ефекат очигледан у року од 2-4 сата. Инхибиција и базалне и хране стимулиране секреције киселине 23 сата након примјене прве дозе натријума рабепразола износи 69% односно 82%, а инхибиција траје до 48 сати.Л Инхибиторни ефекат натријума рабепразола на лучење киселине се лагано повећава са поновљеним дневним дозирањем, достижући равнотежну инхибицију након 3 дана.Када се дозирање прекине, секреторна активност се нормализује у року од 2-3 дана.

Смањење киселости желуца услед различитих агенаса, укључујући инхибиторе протонске пумпе, попут рабепразола, повећава количину бактерија које су нормално присутне у гастроинтестиналном тракту. Лечење инхибиторима протонске пумпе може повећати ризик од гастроинтестиналних инфекција, попут инфекција изазваних Салмонелла, Цампилобацтер И Цлостридиум диффициле.

Ефекти на гастрин у серуму: У клиничким студијама, пацијенти су лечени са 10 или 20 мг натријум рабепразола једном дневно до 43 месеца. Ниво гастрина у серуму се повећавао током првих 2-8 недеља, одражавајући инхибиторне ефекте на лучење киселине, и остао стабилан током трајања терапије. По престанку терапије, вредности гастрина су се затим вратиле на ниво пре третмана, обично у року од 1-2 недеље.

Биопсијски преглед, спроведен на узорцима из антрума и фундуса желуца код преко 500 пацијената који су лечени рабепразол натријумом или упоредним леком до 8 недеља, није показао никакве промене у хистологији ЕЦЛ ћелија, у озбиљности гастритиса, у учесталости атрофичног гастритиса и интестиналне метаплазије или у дистрибуцији инфекције Х. пилори.Преко 250 пацијената који су праћени током 36 месеци континуиране терапије нису уочене значајне промене у параметрима контролисаним пре и после лечења.

Остали ефектиСистемски ефекти натријум рабепразола на централни нервни систем, кардиоваскуларни и респираторни систем до сада нису откривени. Рабепразол натријум, примењен у оралној дози од 20 мг током 2 недеље, није изазвао утицај на функцију штитне жлезде, метаболизам угљених хидрата, циркулишуће нивое паратироидног хормона, кортизола, естрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глукагона, фоликул-стимулишућег хормона ( ФСХ), лутеинизирајући хормон (ЛХ), ренин, алдостерон или соматотропни хормон.

Студије на здравим субјектима показале су да натријум рабепразол нема клинички значајне интеракције са амоксицилином.Рабепразол не утиче негативно на концентрацију амоксицилина и кларитромицина у плазми током истовремене примене у искорењивању инфекције горњег гастроинтестиналног тракта Х. пилори.

05.2 Фармакокинетичка својства

Апсорпција: ПАРИЕТ представља гастрорезистентну формулацију таблете која садржи натријум рабепразол. Ова гастрорезистентна обложена формулација је потребна јер је натријум рабепразол кисело нестабилан. Апсорпција рабепразола почиње, дакле, тек након што таблета прође кроз желудац. Максималне концентрације рабепразола у плазми (Цмак) рабепразола и АУЦ су линеарне у распону доза од 10 до 40 мг. Апсолутна биорасположивост оралне дозе од 20 мг (у поређењу са интравенозном применом) је приближно 52% пошто је предсистемски метаболизам релевантан. Штавише, чини се да се биорасположивост не повећава са поновљеном применом.

Код здравих испитаника, полувреме елиминације из плазме је приближно 1 сат (распон 0,7 до 1,5 сати), а укупна вредност телесног клиренса се процењује на 283 ± 98 мл / мин. Није било клинички значајних интеракција са храном. Нити храна нити време примене лека не утичу на апсорпцију натријум рабепразола.

Дистрибуција: код људи се око 97% рабепразола веже за протеине плазме.

Метаболизам и излучивање: Рабепразол натријум, као и други лекови из групе инхибитора протонске пумпе, метаболише се путем система цитокрома П 450 (ЦИП450) који метаболише лекове у јетри. образовање ин витро са микросомима људске јетре показало се да се натријум рабепразол метаболише изоензимима система ЦИП450 (ЦИП2Ц19 и ЦИП3А4). У овим студијама, рабепразол није имао индукујуће или инхибиторне ефекте на ЦИП3А4 при очекиваним концентрацијама у плазми код људи; иако су студије ин витро не може увек предвидети ситуацију ин виво, ови налази указују на одсуство интеракције између рабепразола и циклоспорина.

Код људи, тиоетер (М1) и карбоксилна киселина (М6) су главни метаболити у плазми. Сулфон (М & СУП2;), десметилтиоетер (М4) и коњугат меркаптуричне киселине (М5) су мањи метаболити присутни у ниским нивоима.

Само десметил метаболит (М & СУП3;) има благу антисекреторну активност, али није присутан у плазми.

Након једне оралне дозе од 20 мг рабепразол натријума означеног са 14Ц, нема непромењеног лека у урину. Приближно 90% дозе се излучује урином, углавном у облику 2 метаболита, коњугационог производа са меркаптуричном киселином (М5) и карбоксилном киселином (М6), плус два неидентификована метаболита.

Остатак примљене дозе се излучује у фецесу.

Сек

Нема разлика у фармакокинетичким параметрима у односу на пол у односу на телесну масу и висину након примене појединачне дозе од 20 мг рабепразола.

Дисфункција бубрега

Уочено је да је код пацијената са тешком хроничном бубрежном инсуфицијенцијом и на дијализи за одржавање (клиренс креатинина ≤5 мл / мин / 1,73 м2) доступност рабепразола врло слична оној код здравих добровољаца.

Вредности АУЦ и Цмак код ових пацијената биле су приближно 35% ниже од одговарајућих вредности код здравих добровољаца. Просечан полуживот рабепразола био је 0,82 сата код здравих добровољаца, 0,95 сати код пацијената током хемодијализе и 3,6 сати након дијализе.

Клиренс лека код пацијената са бубрежном дисфункцијом који захтевају хемодијализу одржавања био је приближно 2 пута већи него код здравих добровољаца.

Дисфункција јетре

Након примене појединачне дозе од 20 мг рабепразола код пацијената са хроничном, благом до умереном дисфункцијом јетре, дошло је до удвостручавања АУЦ и 2 до 3 пута повећања у односу на оно уочено код здравих добровољаца. рабепразола. Међутим, након поновљене дневне дозе од 20 мг током 7 дана, вредност АУЦ се повећала само 1,5 пута, а вредност Ц само 1,2 пута.

Полувреме елиминације рабепразола код пацијената са оштећеном функцијом јетре било је 12,3 сата, док је код здравих добровољаца било 2,1 сат.

Фармакодинамички одговор (контрола желудачне пХ) у две групе био је клинички упоредив.

Старији грађани

Стопа елиминације рабепразола је благо смањена код старијих особа. Након 7 дана дневне примене 20 мг рабепразол натријума, вредности АУЦ су скоро удвостручене, вредности Ц су веће за приближно 60%, а т½ повећане за приближно 30 %у поређењу са оним што је пронађено код младих здравих добровољаца.

Међутим, нема доказа о акумулацији рабепразола.

ЦИП2Ц19 полиморфизам

Након примене дневне дозе од 20 мг рабепразола током 7 дана, слаби метаболизатори ЦИП2Ц19 имали су АУЦ и т½ вредности отприлике 1,9 и 1,6 пута веће од оних код великих метаболизатора, док се Цмак само повећао. 40%.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Неклинички ефекти су примећени само у толико високим дозама у поређењу са највећом људском дозом да су безбедносне бриге о производу код људи биле занемарљиве у поређењу са подацима на животињама. Студије мутагености дале су резултате. Нису јединствене. Тестови на ћелијским линијама лимфома миша били су позитивни, али тест микронуклеуса ин виво и тестови поправке ДНК ин виво и ин витро били су негативни.

Студије канцерогености нису откриле никакве посебне ризике за људе.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

ПАРИЕТ 10 мг

Језгро таблета: манитол, магнезијум оксид, ниско супституисана хипролоза, хипролоза, магнезијум стеарат;

Премаз: етилцелулоза, магнезијум оксид;

Гастроинтестинална облога: хипромелоза фталат, диацетилирани моноглицериди, талк, титанијум диоксид (Е171), црвени оксид гвожђа (Е172), карнауба восак;

Инк: бели шелак, црни оксид гвожђа (Е172), дехидрирани етил алкохол, 1-бутанол.

ПАРИЕТ 20 мг

Језгро таблета: манитол, магнезијум оксид, ниско супституисана хипролоза, хипролоза, магнезијум стеарат;

Премаз: етилцелулоза, магнезијум оксид;

Гастроинтестинална облога: хипромелоза фталат, диацетилирани моноглицериди, талк, титанијум диоксид (Е171), жути оксид гвожђа (Е 172), карнауба восак;

Инк: бели шелак, црвени оксид гвожђа (Е 172), карнауба восак, глицерин естерификован масним киселинама, дехидрирани етил алкохол, 1-бутанол.