Активни састојци: Мидодрина
ГУТРОН таблете од 2,5 мг
ГУТРОН 2,5 мг / мл оралне капи, раствор
ГУТРОН 5 мг / 2 мл раствор за ињекције
Индикације Зашто се користи Гутрон? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Гутрон је препарат са антихипотензивним деловањем који садржи активни састојак мидодрин хидрохлорид који, појачавајући активност симпатичког аутономног нервног система (α-симпатомиметичко деловање), изазива венско и артериоларно сужење на периферном нивоу са последичним повећањем крвног притиска артеријски.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Ортостатска дисрегулација (симпатикототонична, асимпатикототонична) у дијагностици:
- хипотензивно-астенични синдром; есенцијална хипотензија; ортостатска хипотензија; постоперативна, постинфективна, постпартална хипотензивна стања; хипотензија на климатским основама;
- хипотензија након лечења психотропним лековима.
Контраиндикације Када се Гутрон не сме користити
Артеријска хипертензија, болести срца, феохромоцитом, васкуларне болести облитеративне или спастичне природе, тешка болест коронарних артерија, узнапредовала васкуларна склероза, глауком затвореног угла, хипертрофија простате са задржавањем урина, механичке препреке за одлив урина, тиреотоксикоза. Позната индивидуална преосетљивост на производ.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Гутрон
Током трудноће користити само у случају апсолутне и утврђене потребе и под директним медицинским надзором. Код дијабетичара препоручљиво је чешће одређивање гликемијских вредности. Током продужених третмана препоручује се периодично праћење бубрежне функције.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Гутрона
Вазопресорски ефекат Гутрона може бити појачан инхибиторима моно-амино-оксидазе (МАОИ), чију истовремену примену треба избегавати.
Упозорења Важно је знати да:
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
За оне који се баве спортским активностима, употреба лекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне антидопинг тестове, у односу на границе концентрације алкохола које су навеле неке спортске федерације.
УТИЦАЈИ НА СПОСОБНОСТ ВОЗАЊА И НА УПОТРЕБУ МАШИНА
Ништа посебно за пријавити.
Дозирање и начин употребе Како користити Гутрон: Дозирање
Дозирање Гутрона мора се одредити појединачно у односу на различит одговор пацијента. Препоручљиво је започети лечење с дозама пропорционалним ентитету симптома, а затим их модификовати у складу са терапијским одговором.
У благим и средњим облицима, индикативна доза је 10-20 капи или 1/2 - 1 таблета до 3 пута дневно. Капи се могу узимати разблажене у води или на коцки шећера.
У најтежим хипотензивним стањима и хипотензији, након третмана психотропним лековима: 2,5 - 5 мг (1-2 таблете или 1 ампула) до 3 пута дневно. Ампуле се могу давати интрамускуларно, полако интравенозно, могуће разблажене у уобичајеним растворима за инфузију.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Гутрона
Могућу појаву рефлексне брадикардије (прекомерно успоравање откуцаја срца), прекомерно повећање крвног притиска и друге симптоме предозирања (видети нежељене ефекте) лекар може брзо контролисати применом атропина у уобичајеним терапијским дозама и / или α- блокирање лекова.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Гутрона
Код неких пацијената могу се јавити вртоглавица или вртоглавица и трнци у глави и трупу. Могући почетак ових појава, уз оралну примену, јавља се након отприлике 1-2 сата од узимања и може трајати око 3-5 сати.
Превелике дозе Гутрона могу изазвати пиломоторне реакције (гуска кожа), посебно у скалпу, осећај хладноће, појачан нагон за мокрењем, главобољу, лупање срца и понекад рефлексну брадикардију.
Истек и задржавање
За датум истека погледајте датум на паковању. Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Чувајте лек на сувом месту.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
2,5 мг таблете
Свака таблета од 0,130 г садржи:
Активни састојак: 2,5 мг Мидодрин хидрохлорида
Помоћне супстанце: Скроб, микрокристална целулоза, силицијум диоксид, талк, магнезијум стеарат.
2,5 мг / мл оралне капи, раствор
Сваких 100 мл раствора садржи:
Активни састојак: Мидодрин хидрохлорид г 0,25
Помоћне супстанце: 95% етилни алкохол, пречишћена вода.
5 мг / 2 мл раствора за ињекције
Свака бочица од 2 мл садржи:
Активни састојак: Мидодрин хидрохлорид 5 мг
Помоћне супстанце: Натријум хлорид, Пропилен гликол, Вода за ињекције.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
30 дељивих таблета од 0,130 г, бочица од 30 мл, 6 ампула по 2 мл
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ГУТРОН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
2,5 мг / мл оралне капи, раствор
Сваких 100 мл раствора садржи:
Мидодрин хидрохлорид г 0,25
2,5 мг таблете
Свака таблета од 0,130 г садржи:
Мидодрин хидрохлорид 2,5 мг
5 мг / 2 мл раствора за ињекције
Свака бочица од 2 мл садржи:
Мидодрин хидрохлорид 5 мг
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Оралне капи, раствор
Делљиве таблете
Бочице
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Ортостатска дисрегулација (симпатикототонична, асимпатикототонична) у дијагностици:
хипотензивно-астенични синдром; есенцијална хипотензија; ортостатска хипотензија; постоперативна, постинфективна, постпартална хипотензивна стања; хипотензија на климатским основама;
хипотензија након лечења психотропним лековима.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање Гутрона мора се одредити појединачно у односу на различиту реактивност аутономног нервног система и вазотоничну ситуацију пацијента.
Препоручљиво је започети лечење с дозама пропорционалним ентитету симптома, а затим их модификовати у складу са терапијским одговором.
У благим и средњим облицима, индикативна доза је 10-20 капи или 1/2 таблете до три пута дневно. Капи се могу узимати разблажене у води или на коцки шећера.
У најтежим хипотензивним стањима и хипотензији, након третмана психотропним лековима: 2,5-5 мг (1-2 таблете или 1 ампула) до три пута дневно. Формулација ампуле може се примењивати интрамускуларно, полако интравенозно, могуће разблажена у уобичајеним растворима за инфузију.
04.3 Контраиндикације
Артеријска хипертензија, феохромоцитом, облитеративне и спастичне васкулопатије, тешка болест коронарних артерија, узнапредовала васкуларна склероза, глауком затвореног угла, хипертрофија простате са задржавањем урина, механичке препреке за одлив урина, тиреотоксикоза. Позната индивидуална преосетљивост на производ.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Могућа појава рефлексне брадикардије и других симптома предозирања, као што је прекомерно повећање крвног притиска, може се брзо контролисати применом атропина у уобичајеним терапијским дозама и / или лековима за блокирање.
Производ, чак и ако не стимулацијом б-рецептора, може индиректно утицати на срчану функцију услед већег напора услед повећања венског повратка и периферног отпора.
Током продужених третмана препоручује се периодично праћење бубрежне функције.
Код дијабетичара препоручљиво је чешће одређивање гликемијских вредности.
Држати ван домашаја деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Вазопресорски ефекат производа може бити појачан лековима И.М.А.О., чија се истовремена примена стога мора избегавати.
04.6 Трудноћа и дојење
Производ се може користити током трудноће само у условима апсолутне и утврђене потребе.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Ништа посебно за пријавити.
04.8 Нежељени ефекти
Неки пацијенти могу осетити вртоглавицу или вртоглавицу и трнце у глави и трупу. Могући почетак ових појава, уз оралну примену, јавља се након отприлике 1 или 2 сата од уноса и може да потраје око 3-5 сати. Превелике дозе Гутрона могу изазвати пиломоторне реакције (гуска кожа), нарочито на темену, осећај прехлада, појачан нагон за мокрењем, главобоља, лупање срца и понекад рефлексна брадикардија.
04.9 Предозирање
Види тачке 4.4 и 4.8.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Мидодрин, структурно састављен спајањем два добро дефинисана молекуларна ентитета (катехоламин, 1- (2,5-диметоксифенил) -2-аминоетанол и аминокиселина, глицин), посебно се одликује својством да индукује периферни ниво повећање венског и артериоларног тонуса што за последицу има прогресивно повећање венског повратка у срце и последично повећање вредности крвног притиска.
Посебна фармакодинамичка карактеристика мидодрина састоји се у чињеници да он врши директно и селективно стимулативно дејство на периферне а-адренергичке рецепторе, што искључује могуће сметње на б-адренергичке рецепторе чија би стимулација изазвала срчане, бронхијалне и метаболичке ефекте.
05.2 Фармакокинетичка својства
Молекул мидодрина није активан сам по себи, већ тек након метаболичке трансформације. Фармакокинетичка истраживања, изведена са мидодрином означеним трицијумом (3Х-мидодрин), признају мидодрин као "транспортни облик" његовог фармаколошки активног метаболита, 1- (2,5-диметоксифенил) -2-аминоетанола, који се ослобађа у организму ензимским цепањем остатка глицина. Ово спречава брзу метаболизацију препарата у ентерохепатичној циркулацији и гарантује високу биорасположивост и за оралну примену.
Након отприлике 25 минута 3Х-мидодрин се потпуно апсорбује.
Фармаколошки активни метаболит се ослобађа у циркулацију ензимским цепањем, достижући највећи ниво у плазми након отприлике једног сата.
Полако и постепено ослобађање активног принципа одређује прогресивни и продужени ефекат до отприлике дванаестог сата.
Елиминација 3Х-мидодрина и његових метаболита одвија се готово искључиво путем урина.
Главни производ елиминације након интравенозне примене је његов фармаколошки активан метаболит.
Током 8 сати након ињекције, ово уклањање је 54%, достижући 90% након отприлике 24 сата.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Из студија токсичности проведених на различитим животињским врстама, чини се да мидодрин има лошу акутну токсичност и добру подношљивост након средње и дуготрајне примјене.
Такође не утиче на плодност, гестацију и фетални и неонатални развој; коначно, нема тератогене ефекте.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
2,5 мг / мл оралне капи, раствор
95% етилни алкохол, пречишћена вода.
2,5 мг таблете
Скроб, микрокристална целулоза, силицијум диоксид, талк, магнезијум стеарат.
5 мг / 2 мл раствора за ињекције
Натријум хлорид, пропилен гликол, вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
36 месеци
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
2,5 мг таблете
Чувати на сувом месту
Чувати даље од светлости
2,5 мг / мл оралне капи, раствор и 5 мг / 2 мл раствора за ињекције
Чувати даље од светлости
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
2,5 мг таблете
Мехурићи термоформирани од непрозирне круте ПВЦ траке, запечаћени топлотним заптивањем алуминијумском траком снимљеном са термо-заптивном смолом за ПВЦ, упаковани у литографирану картонску кутију.
Кутија са 30 дељивих таблета
2,5 мг / мл оралне капи, раствор
Стаклена бочица од ћилибара, класа ИИИ, која садржи 30 мл хидроалкохолног раствора, са уграђеном капаљком и запечаћена навојним затварачем са заптивном заптивком, упакована у литографирану картонску кутију.
Бочица са капаљком од 30 мл
5 мг / 2 мл раствора за ињекције
Безбојне неутралне стаклене бочице, тип И, које одговарају тестовима које захтева Ф.У. ВИИИ издање, том И, стр. 457 за контејнере намењене за складиштење ињекционих раствора, упакованих у литографирану картонску кутију.
Кутија са 6 бочица од 2 мл
06.6 Упутства за употребу и руковање
Није битно.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ЛУСОФАРМАЦО
Лусо Фармацо Институте оф Итали С.п.А.
Виа В. Тобаги, 8 - Песцхиера Борромео (МИ)
Под лиценцом компаније Ницомед Аустриа ГмбХ
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
2,5 мг таблете: 024519011
2,5 мг / мл оралне капи, раствор: 024519023
5 мг / 2 мл раствора за ињекције: 024519035
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
7.12.1981 / 1.06.2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Фебруара 2010