Активни састојци: Кетотифен (Кетотифен киселина фумарат)
ЗАДИТЕН 2 мг Таблете са продуженим ослобађањем
Улошци за пакет Задитен доступни су за величине паковања:- ЗАДИТЕН 2 мг Таблете са продуженим ослобађањем
- ЗАДИТЕН 0,2 мг / мЛ СИРУП
- ЗАДИТЕН 0,25 мг / мЛ, капи за очи, раствор
Зашто се користи Задитен? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антиалергијски - антихистаминик.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Симптоматско лечење алергијског ринитиса.
Контраиндикације Када се Задитен не сме користити
Позната преосетљивост на кетотифен или неку од помоћних супстанци (погледајте "Листа помоћних супстанци"); епилепсија; пацијенти који се лече оралним антидијабетичким лековима; дојење.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Задитен
Кетотифен не спречава нити лечи акутне нападе астме.
Лекови који се већ користе за лечење симптома астме и њихову превенцију никако се не смеју изненада прекинути ако се започне дуготрајно лечење ЗАДИТЕН-ом. Ово је посебно тачно када се лечење заснива на кортизонским лековима. Јер пацијенти зависни од стероида могу бити погођена адренокортикалном инсуфицијенцијом; у овом случају може проћи и до годину дана за опоравак нормалног одговора на стрес хипофизе и надбубрежне жлијезде.
Тромбоцитопенија се може јавити код пацијената који узимају ЗАДИТЕН истовремено са оралним антидијабетицима. Стога треба избегавати истовремену примену ових лекова. Напади су пријављени врло ретко током терапије ЗАДИТЕН -ом. С обзиром да ЗАДИТЕН може снизити праг напада, треба га пажљиво користити код пацијената са епилепсијом у анамнези. У случају смањене пажње због седативног дејства ЗАДИТЕНА, дозу ће морати да се смањи.
Пратите знакове озбиљне поспаности. Појава сомноленције, нарочито у првим данима терапије, може нарушити неке практичне вештине, попут вожње или рада са машинама (видети такође „Утицај на способност управљања возилима и„ руковања машинама “).
Током терапије се не препоручује употреба алкохолних пића и лекова за депресију централног нервног система (нпр. Седативи-хипнотици, други антихистаминици). Обложене таблете са продуженим ослобађањем садрже лактозу.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Задитен
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта. ЗАДИТЕН може повећати ефекте лекова који потискују централни нервни систем, антихистаминика, антикоагуланса и алкохола.
Истовремену примену оралних антидијабетика и ЗАДИТЕНА треба избегавати јер може доћи до тромбоцитопеније (видети одељак "Мере предострожности при употреби"). Кетотифен појачава ефекте било које истовремене примене бронходилататора, чију учесталост употребе треба на одговарајући начин смањити.
Упозорења Важно је знати да:
Овај лек се не препоручује за употребу код пацијената са ретким наследним стањима као што су интолеранција на лактозу, озбиљан недостатак лактазе или малапсорпција глукозе-галактозе.
Употреба током трудноће и дојења
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Трудноћа
Иако нису примећени ефекти на трудноћу или постнатални развој код животиња на дозама које су мајке толерисале, безбедност кетотифена у трудноћи није утврђена. Стога се ЗАДИТЕН треба давати трудницама само ако услови то налажу.
Време храњења
Кетотифен се излучује у мајчино млеко пацова. Пошто се претпоставља да се излучује и код људи, мајке лечене ЗАДИТЕН -ом не би требало да доје.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
У првим данима терапије ЗАДИТЕН -ом способност пацијента да реагује може бити смањена; стога је потребан опрез при управљању возилима или раду са машинама.
Дозирање и начин употребе Како се користи Задитен: Дозирање
Одрасли: 2 мг једном дневно, по могућности увече; ако је потребно, 2 мг два пута дневно (ујутру и увече, интервал од 12 сати).
Деца старија од 3 године: 2 мг једном дневно, најбоље увече.
ЗАДИТЕН 2 мг таблете са продуженим ослобађањем треба прогутати целе.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Задитен
Међу главним симптомима акутног предозирања налазимо: поспаност која може довести до тешке седације; вртоглавица, конфузија и дезоријентација; брадикардија или тахикардија и хипотензија; хиперексцитабилност или конвулзије, нарочито код деце; пискање или респираторна депресија; реверзибилна кома. Лечење је симптоматско. Повраћање се не препоручује због ризика од напада. Ако је лек недавно узет, може се размотрити пражњење желуца, испирање желуца и примена активног угља.
Препоручује се симптоматско лечење и праћење кардиоваскуларног система ако је потребно; ако постоје ексцитација или конвулзије, могу се применити бензодиазепини или барбитурати кратког дејства.ЗАДИТЕН се не елиминише дијализом.
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе ЗАДИТЕНА, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека ЗАДИТЕН, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Задитана
Као и сви лекови, ЗАДИТЕН може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељене реакције наведене су у Табели 1 према учесталости (прве најчешће) и према следећим карактеристикама: врло честе (≥ 1/10); честе (≥ 1/100,
Табела 1
Инфекције и инфестације
Мање често: циститис.
Поремећаји имунолошког система
Веома ретко: мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром, тешке кожне реакције.
Болести метаболизма и исхране
Ретко: повећање телесне тежине.
Психијатријске болести
Често: стање узбуђења, раздражљивост, несаница, нервоза.
Болести нервног система
Мање често: вртоглавица.
Ретко: седација.
Гастроинтестиналне афекције
Мање често: сува уста.
Хепатобилиарни поремећаји
Веома ретко: хепатитис, повећани јетрени ензими.
Сомноленција, седација, сува уста и вртоглавица обично се појављују на почетку лечења, али спонтано нестају како терапија напредује. Неки су такође пријавили мучнину, повраћање, главобољу, грчеве, осип, осип. Симптоме стимулације централног нерва као што су узбуђење, раздражљивост, несаница а нервоза је примећена углавном код деце.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
складиште
Чувати на температури испод 25 ° Ц.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
1 таблета садржи:
Активни састојак: кетотифен фумарат киселина 2,75 мг (једнако 2 мг базе).
Помоћне супстанце: магнезијум стеарат, етилцелулоза, повидон, кукурузни скроб, глицерил палмит стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, титанијум диоксид, полиетилен гликол 6000, талк, анхидровани колоидни силицијум диоксид, жути пигмент гвожђе оксида.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Таблете са продуженим ослобађањем: блистер паковања од 15 таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЗАДИТЕН ТАБЛЕТИ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
1 таблета садржи:
Активни принцип:
кетотифен киселина фумарат 2,75 мг
(једнако 2 мг базе)
Помоћне супстанце: лактоза
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете са продуженим ослобађањем.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Симптоматско лечење алергијског ринитиса
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли:
2 мг једном дневно, по могућности увече; ако је потребно, 2 мг два пута дневно (ујутру и увече, интервал од 12 сати).
Цхилдимам више од 3 године:
2 мг једном дневно, најбоље увече.
ЗАДИТЕН 2 мг таблете са продуженим ослобађањем треба прогутати целе.
04.3 Контраиндикације
Позната преосетљивост на кетотифен или неку од помоћних супстанци (погледајте Списак помоћних супстанци); епилепсија; пацијенти који се лече оралним антидијабетицима; дојење.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Кетотифен не спречава нити лечи акутне нападе астме.
Лекови који се већ користе за лечење симптома астме и њену превенцију никако се не смеју изненада прекинути ако се започне дуготрајно лечење Задитеном. Ово је нарочито тачно када се лечење заснива на кортизонским лековима. Јер пацијенти зависни од стероида могу бити погођена адренокортикалном инсуфицијенцијом; у овом случају може проћи и до годину дана за опоравак нормалног одговора на стрес хипофизе и надбубрежне жлијезде.
Тромбоцитопенија се може јавити код пацијената који узимају Задитен истовремено са оралним антидијабетицима. Стога треба избегавати истовремену примену ових лекова.
Напади су пријављени веома ретко током терапије леком Задитен. Пошто Задитен може снизити праг напада, треба га пажљиво користити код пацијената са епилепсијом у анамнези.
Пратите знакове озбиљне поспаности. Појава сомноленције, присутна углавном у првим данима терапије, може нарушити неке практичне вештине, на пример вожњу или рад са машинама (видети такође одељак 4.7. Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама).
Не препоручује се употреба алкохолних пића и лекова за депресију централног нервног система (нпр. Седативи-хипнотици, други антихистаминици).
Обложене таблете са продуженим ослобађањем садрже лактозу. Овај лек се не препоручује за употребу код пацијената са ретким наследним стањима као што су интолеранција на лактозу, озбиљан недостатак лактазе или малапсорпција глукозе-галактозе.
У случају смањене пажње због седативног ефекта Задитена, доза ће се морати смањити.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Задитен може појачати ефекте депресива на централни нервни систем, антихистаминика, антикоагуланса и алкохола.
Треба избегавати истовремену примену оралних антидијабетика и Задитена јер може доћи до тромбоцитопеније (видети одељак 4.4, Упозорења и посебне мере опреза при употреби)
Кетотифен појачава ефекте било које истовремене примене бронходилататора, чија се учесталост употребе мора одговарајуће смањити.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Иако нису примећени ефекти на трудноћу или пери- и постнатални развој код животиња на дозама које су мајке толерисале, безбедност кетотифена у трудноћи није утврђена. Стога се Задитен треба давати трудницама само ако услови то налажу.
Време храњења
Кетотифен се излучује у мајчино млеко пацова. Пошто се претпоставља да се излучује и код људи, мајке лечене Задитеном не би требало да доје.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
У првим данима терапије леком Задитен способност пацијента да реагује може бити смањена; стога је потребан опрез при управљању возилима или раду са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељене реакције наведене су у Табели 1 према учесталости (прве најчешће) и према следећим карактеристикама: врло честе (≥ 1/10); честе (≥ 1/100,
Табела 1
Инфекције и инфестације
Мање често: циститис
Поремећаји имунолошког система
Веома ретко: мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром, тешке кожне реакције
Болести метаболизма и исхране
Ретко: повећање телесне тежине
Психијатријске болести
Често: Стање узбуђења, раздражљивост, несаница, нервоза
Болести нервног система
Мање често: Вртоглавица
Ретко: седација
Гастроинтестиналне афекције
Мање често: сува уста
Хепатобилиарни поремећаји
Веома ретко: хепатитис, повећани јетрени ензими
Сомноленција, седација, сува уста и вртоглавица обично се појављују на почетку лечења, али спонтано нестају како терапија напредује. Неки су такође пријавили мучнину, повраћање, главобољу, конвулзије, осип, осип.
Симптоми стимулације централног нерва, као што су узбуђење, раздражљивост, несаница и нервоза, примећени су углавном код деце.
04.9 Предозирање
Међу главним симптомима акутног предозирања налазимо: поспаност која може довести до тешке седације; вртоглавица, конфузија и дезоријентација; брадикардија или тахикардија и хипотензија; хиперексцитабилност или конвулзије, нарочито код деце; пискање или респираторна депресија; реверзибилна кома. Лечење је симптоматско. Повраћање се не препоручује због ризика од напада. Ако је лек недавно узет, може се размотрити пражњење желуца, испирање желуца и примена активног угља.
Препоручује се симптоматско лечење и праћење кардиоваскуларног система ако је потребно; ако постоје ексцитација или конвулзије, могу се применити бензодиазепини или барбитурати кратког дејства.Задитен се не елиминише дијализом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антиалергијски лекови, антихистаминици - АТЦ ознака: Р06АКС17.
ЗАДИТЕН 2 мг таблете са продуженим ослобађањем је антихистаминик који неконкурентно инхибира Х1 хистаминске рецепторе. ЗАДИТЕН 2 мг таблете са продуженим ослобађањем такође стабилизују активност мастоцита и инхибирају ослобађање хемијских медијатора из мастоцита укључених у реакције преосетљивости.Умањује активацију еозинофила и њихов проток до места упале.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Након оралне примене, апсорпција кетотифена је практично потпуна, међутим његова биорасположивост је приближно 50% због ефекта првог проласка кроз јетру. На биорасположивост лека не утиче присуство хране.
Максимална концентрација кетотифена у плазми (Цмак) постиже се код одраслих након 2-4 сата ако се даје у капсулама, за краће време (око 2 сата) ако се даје у облику сирупа. 1-2 сата Када се даје у таблетама са продуженим ослобађањем, максимална концентрација се достиже након 3-6 сати.
Почетак профилактичког терапијског ефекта варира од 4 до 12 недеља. Везивање за протеине плазме је 75%.
Елиминација кетотифена је двофазна, са кратким полуживотом од 3-5 сати и продуженим полувременом од приближно 21 сат. Кетотифен се метаболише у јетри процесима глукурокоњугације (главни неактивни метаболит је кетотифен-Н-глукуронид) и деметилација (активни метаболит нор-кетотифен). 60-70% дозе се елиминише путем бубрега, претежно у облику неактивних метаболита, у року од 48 сати. 30 до 40% дозе се излучује фецесом. 3,61 Л / сат / кг. Механизам метаболизма код деце је идентичан као код одраслих, међутим они имају већи клиренс, па је доза кетотифена препоручена за децу старију од три године иста као и за одрасле.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност
У студијама акутне токсичности кетотифена код мишева, пацова и зечева ЛД50 за оралну примену био је> 300 мг / кг и кретао се од 5 до 20 мг / кг након ив примене. поспаност. Токсични симптоми се јављају брзо и нестају у року од неколико сати; нема доказа о кумулативним или одложеним ефектима.
Мутагенеза
Утврђено је да кетотифен и / или његови метаболити немају генотоксични потенцијал ин витро, што је показано у тестовима генетских мутација и салмонелла типхимуриум, тесту хромозомске аберације ћелија кинеског хрчка В79 или тесту поправке ДНК у културама. Хепатоцитима пацова. Није примећена кластогена активност у виво (цитогена анализа ћелија коштане сржи код кинеског хрчка, микронуклеус тест на мишевима). Исто тако, у доминантном смртоносном тесту нису показани мутагени ефекти на заметним ћелијама мужјака миша.
Карциногенеза
Код пацова који су непрекидно били на исхрани 24 месеца, максимално толерисана доза кетотифена од 71 мг / кг / дан није показала никакав канцерогени потенцијал. Нема доказа о туморигеним ефектима код мишева третираних до 88 мг / кг током 74 недеље.
Токсичност по репродукцију
Код пацова или зеца није дошло до ембриотоксичног потенцијала услед кетотифена. Код мужјака пацова лечених 10 недеља (трајање дуже од пуног сперматогеног циклуса) пре парења, толерисана доза од 10 мг / кг / дан није утицала на плодност.
Код женки пацова, лечење кетотифеном у оралним дозама до 50 мг / кг / дан није утицало на плодност, пренатални развој, трудноћу и лактацију легла, иако је примећена неспецифична токсичност за труднице у дозама> 10 мг / кг Само у тим дозама дошло је до смањења преживљавања при рођењу и повећања телесне масе током првих дана постнаталног развоја при највећој дози од 50 мг / кг / дан.
У перинаталној фази нису примећене никакве нежељене реакције које се могу приписати лечењу.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Магнезијум стеарат, етилцелулоза, повидон, кукурузни скроб, глицерил палмито стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, титанијум диоксид, полиетилен гликол 6000, талк, колоидни анхидровани силицијум диоксид, жути пигмент гвожђе оксида.
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури испод 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
15 таблета са продуженим ослобађањем од 2 мг за оралну примену
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ДЕФИАНТЕ ПХАРМАЦЕУТИЦАЛ СА
Руа дос Ферреирос, 260 - Фуншал (Португал)
Трговац за Италију
БИОФУТУРА ПХАРМА С.п.А.
Виа Понтина км 30,400 - 00040 Помезиа (Рим)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
А.И.Ц. н. 024574042
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Прво овлашћење: 16.03.1993
Обнова: 01.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Децембра 2010