Активни састојци: кодеин (неутрални кодеин хидробромид дихидрат), бршљан (екстракт течности из спирале бршљана)
ХЕДЕРИКС ПЛАН 6 мг / мл + 45 мг / мл оралне капи, раствор
Улошци за пакет Хедерик План доступни су за величине паковања:- ХЕДЕРИКС ПЛАН 6 мг / мл + 45 мг / мл оралне капи, раствор
- ХЕДЕРИКС ПЛАН одрасли 40 мг + 360 мг супозиторије ХЕДЕРИКС ПЛАН деца 10 мг + 180 мг супозиторије
Индикације Зашто се користи Хедерик План? За шта је то?
ХЕДЕРИКС ПЛАН садржи кодеин и хелик бршљан.
ХЕДЕРИКС ПЛАН се користи за смиривање кашља.
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије.
Контраиндикације Када се Хедерик План не сме користити
Не користите ХЕДЕРИКС ПЛАН
- ако сте алергични на кодеин и хелик бршљан или друге супстанце изведене из опијума (опијумски алкалоиди) или било ког другог састојка овог лека (наведен у одељку 6);
- ако патите од болести јетре (тешка хепатоцелуларна инсуфицијенција);
- ако патите од респираторних болести (респираторна инсуфицијенција);
- ако већ неколико дана патите од затвора (тврдоглави затвор);
- ако сте млађи од 12 година;
- ако знате да врло брзо метаболише кодеин у морфијум;
- ако дојите.
Тинејџери старији од 12 година
ХЕДЕРИКС ПЛАН се не препоручује адолесцентима са оштећеном респираторном функцијом за лечење кашља.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Хедерик План
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете ХЕДЕРИКС ПЛАН.
Кодеин се у јетри ензимом претвара у морфијум. Морфијум је супстанца која производи ефекте кодеина. Неки људи имају варијације овог ензима и то може утицати на људе на различите начине. Код неких људи, морфијум се или не производи или производи у врло малим количинама, па стога нема утицаја на симптоме кашља. Већа је вероватноћа да ће други људи доживети озбиљне нуспојаве јер се производи веома велика количина морфија. Ако приметите неки од следећих нежељених ефеката, требало би да престанете са узимањем лека и одмах се обратите лекару: споро или плитко дисање, збуњеност, поспаност, сужење зеница, лоше или лоше стање, затвор, недостатак апетита.
Реците свом лекару пре употребе овог лека:
- ако ваше тело брже од нормалног претвара кодеин у морфијум (моћно средство против болова).
Део кодеина садржаног у овом леку људско тело претвара у морфијум. Око 5,5% становништва западне Европе врло брзо трансформише кодеин у морфијум. Међу овим субјектима забележени су случајеви интоксикације морфијом чак и након узимања нормалних доза кодеина (терапијске дозе), названих „ултрабрзи метаболизатори“.
Ризик од интоксикације већи је код особа са бубрежним проблемима.
Деца
ХЕДЕРИКС ПЛАН је контраиндикован код деце млађе од 12 година. У детињству, производ треба примењивати само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Хедерик плана
Други лекови и ХЕДЕРИКС ПЛАН
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
- Немојте узимати ХЕДЕРИКС ПЛАН: ако узимате лекове који се зову „инхибитори моноаминооксидазе“ који се користе за лечење депресије, или ако сте их престали да користите пре мање од две недеље; ако већ узимате супстанце добијене опијумом;
Ефекти ХЕДЕРИКС ПЛАНА се могу побољшати ако га узмете са:
- лекови који се користе за лечење анксиозности (седативи или средства за смирење);
- лекови који се користе за лечење алергија (антихистаминици);
- алкохол (погледајте одељак „ХЕДЕРИКС ПЛАН са алкохолом“)
ХЕДЕРИКС ПЛАН са алкохолом
Не препоручује се употреба овог лека са алкохолом јер повећава седативни ефекат аналгетика морфијума.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте лекара за савет пре него што узмете овај лек. Немојте узимати ХЕДЕРИКС ПЛАН током дојења. Кодеин и морфијум прелазе у мајчино млеко.
Трудноћа
Овај лек се не сме користити током трудноће, осим ако је то неопходно и под медицинским надзором.
Вожња и управљање машинама
Овај лек може утицати на вашу способност управљања возилима и машинама. Не возите и не рукујте машинама ако се осећате поспано.
ХЕДЕРИКС ПЛАН садржи метил пара-хидроксибензоат. Може изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
Доза, начин и време примене Како се користи Хедерик план: дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. НИКАДА не прекорачите дозу коју вам је прописао лекар.
Одрасли
Препоручена доза је 6 до 15 капи 4 пута дневно или према препоруци лекара.
Деца
Препоручена доза за децу старију од 12 година је 4 до 10 капи 4 пута дневно или према препоруци педијатра.
Начин примене и упутства за употребу
ХЕДЕРИКС ПЛАН се мора узимати орално. Узмите овај лек на пун стомак. Пре употребе протресите бочицу. Бочица је опремљена чепом са сигурносним затварачем за децу:
- Да бисте отворили, притисните и одврните истовремено:
- За затварање, заврните до краја и притисните:
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Хедерик Плана
Ако сте узели више лека ХЕДЕРИКС ПЛАН од прописаног, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу. Понесите ово упутство и паковање овог лека са собом чак и ако је празно.
Симптоми предозирања могу бити нервна депресија, респираторни проблеми (депресија респираторне функције) и поремећаји срца и циркулације крви (депресија кардиоваскуларне функције).
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Хедерик плана
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Најчешћи нежељени ефекти су:
- прекомерно стање "смирености" (седација), поспаност;
- мучнина, повраћање, затвор (констипација).
Повремени нежељени ефекти су:
- главобоља (главобоља), вртоглавица, осећај недостатка снаге и енергије (астенија);
- узнемиреност, која се јавља углавном код старијих особа.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нуспојаве директно путем националног система за пријављивање. .Агензиафармацо.гов.ит / ит / одговоран. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце. Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „Истек“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта садржи ХЕДЕРИКС ПЛАН
- Активни састојци су неутрални хидробромид кодеин дихидрата и екстракт течности спирале бршљана. 1 мл раствора садржи 6 мг неутралног кодеин хидробромид дихидрата и 45 мг екстракта течности из бршљана.
- Помоћни састојци су: полисорбат 20, метил пара-хидроксибензоат, пречишћена вода.
Опис изгледа ХЕДЕРИКС ПЛАНА и садржај паковања
ХЕДЕРИКС ПЛАН долази као решење у стакленој бочици од 30 мл са затварачем отпорним на децу.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ХЕДЕРИКС ПЛАН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ХЕДЕРИКС ПЛАН 6 мг / мл + 45 мг / мл оралне капи, раствор
1 мл садржи:
неутрални хидробромид кодеин дихидрата 6 мг (једнако 5,48 мг у облику анхидроване соли), екстракт течности из бршљана у спирали 1: 1 (титар изражен у едерагенини ≥ 4 мг / г) 45 мг.
Помоћна супстанца са познатим ефектима: метил пара-хидроксибензоат.
ХЕДЕРИКС ПЛАН одрасли 40 мг + 360 мг супозиторије
1 супозиторија од 2,60 г садржи:
неутрални хидробромид кодеин дихидрата 40 мг (једнако 36,54 мг у облику анхидроване соли), екстракт течности из бршљана у спирали 1: 1 (титар изражен у едерагенини ≥ 4 мг / г) 360 мг.
ХЕДЕРИКС ПЛАН деца 10 мг + 180 мг супозиторије
1 супозиторија од 1,60 г садржи:
неутрални хидробромид кодеин дихидрата 10 мг (једнако 9,13 мг као безводна со), екстракт течности из бршљана у облику течности 1: 1 (титар изражен у едерагенини ≥ 4 мг / г) 180 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Оралне капи, раствор.
Супозиторије.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Сузбијач кашља.
04.2 Дозирање и начин примене
ХЕДЕРИКС ПЛАН оралне капи, раствор:
Дозирање
Одрасли: 6 до 15 капи, четири пута дневно или према препоруци лекара.
Педијатријска популација
Деца млађа од 12 година:
ХЕДЕРИКС ПЛАН је контраиндикован код деце млађе од 12 година (видети одељак 4.3).
Деца од 12 до 18 година:
Деца старија од 12 година: 4 до 10 капи, четири пута дневно, у складу са узрастом или према препоруци лекара.
ХЕДЕРИКС ПЛАН се не препоручује за употребу код деце од 12 до 18 година са оштећеном респираторном функцијом (видети одељак 4.4).
ХЕДЕРИКС ПЛАН супозиторије за одрасле: 1 до 2 супозиторије дневно или према препоруци лекара.
ХЕДЕРИКС ПЛАН дечије супозиторије: преко 12 година, 1 до 2 супозиторије дневно или према препоруци лекара.
Деца млађа од 12 година:
ХЕДЕРИКС ПЛАН је контраиндикован код деце млађе од 12 година (видети одељак 4.3).
Деца од 12 до 18 година:
ХЕДЕРИКС ПЛАН се не препоручује за употребу код деце од 12 до 18 година са оштећеном респираторном функцијом (видети одељак 4.4).
04.3 Контраиндикације
• Преосетљивост на активне супстанце, на опијумове алкалоиде или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1;
• Тешка хепатоцелуларна инсуфицијенција;
• Респираторна инсуфицијенција;
• Тврдоглави затвор;
• Код деце млађе од 12 година, због повећаног ризика од развоја озбиљних и по живот опасних нежељених реакција;
• Код жена током лактације (видети одељак 4.6);
• Код пацијената за које се зна да су ултрабрзи метаболизатори ЦИП2Д6.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пажљиво следите препоручене дозе. Током терапије се не препоручује алкохол. Немојте давати на празан желудац.
Метаболизам ЦИП2Д6
Кодеин се метаболише јетреним ензимом ЦИП2Д6 у морфиј, његов активни метаболит. Ако пацијент има недостатак или потпуни недостатак овог ензима, неће се постићи одговарајући терапеутски ефекат. Процене показују да до 7% популације беле расе може имати Овај недостатак. Међутим, ако је пацијент опсежан или ултра-брз метаболизатор, постоји повећан ризик од развоја нуспојава опиоидне токсичности, чак и код уобичајено прописаних доза, виших од очекиваних нивоа серумског морфијума.
Општи симптоми опиоидне токсичности укључују збуњеност, поспаност, плитко дисање, миотичну зеницу, мучнину, повраћање, констипацију и губитак апетита. У тешким случајевима могу се појавити симптоми респираторне и циркулаторне депресије, који могу бити опасни по живот и, врло ријетко, фатални.
Процене учесталости ултрабрзих метаболизатора у различитим популацијама су сумиране у наставку:
Деца са оштећеном респираторном функцијом
Кодеин се не препоручује за употребу код деце код којих постоји могућност нарушавања респираторне функције, укључујући неуромишићне поремећаје, тешка респираторна или срчана обољења, инфекције јетре или горњих дисајних путева, вишеструке трауме или опсежне хируршке захвате. Ови фактори могу погоршати симптоме морфијума токсичност.
ХЕДЕРИКС ПЛАН оралне капи, раствор, садржи метил пара-хидроксибензоат. Може изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Немојте давати током или у току две недеље након лечења инхибиторима моноаминооксидазе. Ефекти опијумских алкалоида на централни нервни систем појачани су другим депресивним лековима, као што су седативи, средства за смирење, антихистаминици и алкохол.
04.6 Трудноћа и дојење
Током трудноће производ треба користити само у случају стварне потребе и под директним медицинским надзором.
ХЕДЕРИКС ПЛАН је контраиндикован код дојиља (видети одељак 4.3).
У нормалним терапијским дозама, кодеин и његов активни метаболит могу бити присутни у мајчином млеку у врло малим дозама и мало је вероватно да ће негативно утицати на одојче. Међутим, ако је пацијент ултра-брзи метаболизатор ЦИП2Д6, већи ниво активног метаболита, морфијума, може бити присутан у мајчином млеку, што врло ретко може изазвати симптоме опиоидне токсичности код новорођенчета који могу бити фатални.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ХЕДЕРИКС ПЛАН може изазвати поспаност, на шта морају бити упозорени они који морају да управљају возилима или да обављају операције које захтевају интегритет степена будности.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешћи ефекти могу бити представљени седацијом и сомноленцијом, гастроинтестиналним сметњама као што су мучнина, повраћање и затвор. Повремено су описани главобоља, вртоглавица, астенија, узнемиреност, посебно код старијих особа.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
У случају предозирања могу се појавити знаци нервне депресије и респираторне и кардиоваскуларне функције. У том случају предузмите одговарајуће опште мере.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: сузбијачи кашља (опијумски алкалоиди и његови деривати).
АТЦ ознака: Р05ДА04.
Механизам дејства
Лековита специјалност ХЕДЕРИКС ПЛАН заснива своје терапијско деловање на присуству два активна састојка: неутралног хидробромида кодеин дихидрата и течног екстракта спирале бршљана, титрисаног у едерагенину.
Кодеин: природни алкалоид опијума, у интеракцији је са опијатским рецепторима ЦНС -а и нервне периферије.
Антитусивно дејство је терапеутски најинтересантнија фармакодинамичка карактеристика кодеина и спроводи се интервенцијом на централним (булбарним) неуронским путевима рефлекса кашља. Због своје антитусивне ефикасности, кодеин је референтни лек за проучавање било ког другог лека тестираног на овај сврха.
Хелик бршљан у облику течног екстракта, добијеног из лишћа и грана, има комплементарно антитусично дејство.Ова асоцијација не мења токсичност кодеина, већ појачава његово антитусивно деловање.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Кодеин се брзо апсорбује из гастроинтестиналног тракта, терапеутски активан крвни ниво достиже се два сата након примене и траје 4 - 6 сати. Полуживот у плазми има приближно 2 сата и скоро потпуно се излучује бубрезима у року од 4 сата.
Посебне групе пацијената
Спори и ултра брзи метаболизатори ензима ЦИП2Д6
Кодеин се метаболише првенствено глукурокоњугацијом, али се мањим метаболичким путем, попут О-деметилације, претвара у морфијум.Ова метаболичка трансформација је катализована ензимом ЦИП2Д6. Око 7% популације беле расе има недостатак ензима ЦИП2Д6 због генетских варијација. Ови субјекти се називају слабим метаболизаторима и можда неће имати користи од очекиваног терапијског ефекта јер нису у стању да трансформишу кодеин у његов активни метаболит морфијум.
Насупрот томе, око 5,5% становништва Западне Европе чине ултрабрзи метаболизатори. Ови субјекти имају један или више дупликата гена ЦИП2Д6 и стога могу имати веће концентрације морфијума у крви што доводи до повећаног ризика од нежељених реакција (видети такође одељке 4.4 и 4.6).
Постојање ултрабрзих метаболизатора треба размотрити са посебном пажњом у случају пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом код којих може доћи до повећања концентрације активног метаболита морфин-6-глукуронида.
Генетска варијација везана за ензим ЦИП2Д6 може се утврдити тестом генетичке типизације.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Ниска акутна токсичност кодеина јасно је евидентна код експерименталних животиња. Орална примена код мишева у дозама до 75 мг / кг кодеин хидробромида није изазвала никакве токсичне симптоме. ЛД50 кодеин хидробромида је око 300 мг / кг код мишева орално .
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
ХЕДЕРИКС ПЛАН оралне капи, раствор
Полисорбат 20, метил пара-хидроксибензоат, пречишћена вода.
ХЕДЕРИКС ПЛАН супозиторије за одрасле
Засићени триглицериди средњег ланца.
ХЕДЕРИКС ПЛАН дечије супозиторије
Засићени триглицериди средњег ланца.
06.2 Некомпатибилност
Нису познате хемијско-физичке инкомпатибилности ХЕДЕРИКС ПЛАНА према другим једињењима.
06.3 Период важења
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
ХЕДЕРИКС ПЛАН оралне капи, раствор
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
ХЕДЕРИКС ПЛАН супозиторије за одрасле и ХЕДЕРИКС ПЛАН дечије супозиторије
Заштитити од извора топлоте.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ХЕДЕРИКС ПЛАН оралне капи, раствор
Фармацеутска бочица од жутог стакла од 30 мл, са затварачем отпорним на децу.
ХЕДЕРИКС ПЛАН супозиторије за одрасле
Н ° 10 алвеоле у непрозирном белом ПВЦ -у.
ХЕДЕРИКС ПЛАН дечије супозиторије
Н ° 10 алвеоле у непрозирном белом ПВЦ -у.
06.6 Упутства за употребу и руковање
ХЕДЕРИКС ПЛАН оралне капи, раствор
Протрести пре употребе.
ХЕДЕРИКС ПЛАН супозиторије за одрасле и ХЕДЕРИКС ПЛАН дечије супозиторије
Нема посебних упутстава
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Фармацеутска лабораторија СИТ С.р.л. - Виа Цавоур, 70 - 27035 Меде (ПВ).
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ХЕДЕРИКС ПЛАН оралне капи, раствор: А.И.Ц. 007645056
ХЕДЕРИКС ПЛАН супозиторије за одрасле: А.И.Ц. 007645082
ХЕДЕРИКС ПЛАН дечије супозиторије: А.И.Ц. 007645070
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 01/10/1991
Датум последње обнове: 01/06/2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
08/11/2015