Активни састојци: Отилонијум бромид, Диазепам
СПАСМОМЕН СОМАТИЦ 20 мг + 2 мг обложене таблете
Спасмомен Соматиц уметци за паковање доступни су за величине паковања:- СПАСМОМЕН СОМАТИЦ 20 мг + 2 мг обложене таблете
- СПАСМОМЕН СОМАТИЦ 40 мг + 2 мг обложене таблете
Зашто се користи соматски спазмомен? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Антиспазмодика у сарадњи са психолептицима.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Спастично-болне манифестације, са анксиозном компонентом, гастроинтестиналног тракта.
Контраиндикације Када се Соматиц Спасмомен не сме користити
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.
Не примењивати у првом тромесечју трудноће. У даљем периоду трудноће и током дојења, лек треба примењивати само у случају стварне потребе и под директним медицинским надзором.
Субјекти са глаукомом, хипертрофијом простате, цревном опструкцијом или синдромима задржавања урина. Мијастенија гравис.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Соматиц Спасмомен
Због веома променљиве индивидуалне реактивности на психотропне лекове, дозу соматског спазмомена треба поставити у разумним границама код старијих или ослабљених пацијената. Пацијенти који се лече соматским спазмоменом, као и било којим другим психотропним леком, требало би да се уздрже од конзумирања алкохолних пића док су под дејством лека, јер су појединачне реакције непредвидиве.
Употреба бензодиазепина у раном детињству се генерално не препоручује.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат соматског спазмомена
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Повезани са централно активним лековима, попут неуролептика, антидепресива, хипнотика, аналгетика и анестетика, соматски спазмомен може појачати њихово седативно дејство.
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара, како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.
Упозорења Важно је знати да:
Предиспонирани субјекти, ако се лече бензодиазепинима у високим дозама и током дужег временског периода, могу изазвати зависност као што се јавља са другим лековима са хипнотичким, седативним и атараксичним деловањем. У случају продуженог лијечења, препоручљиво је извршити провјеру крвне слике и функције јетре.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Не примењивати у првом тромесечју трудноће. У „даљем периоду трудноће и током лактације“, лек треба примењивати само у случају стварне потребе када, по мишљењу лекара, могуће користи надмашују могуће ризике. Овај лек садржи сахарозу, дакле ако је лекар дијагностиковао нетолеранција на неке шећере, контактирајте га пре узимања овог лека.
Овај лек садржи метил парахидроксибензоат, па може изазвати алергијске реакције (укључујући и одложене).
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Према модалитетима употребе, дози и индивидуалној осетљивости, соматски спазмомен, као и други лекови исте врсте деловања, може утицати на способност реаговања (нпр. У односу према управљању возилом, у понашању друмски саобраћај, када радите на машинама које захтевају посебну пажњу).
Доза, начин и време примене Како се користи соматски спазмомен: дозирање
1-2 таблете, 2-3 пута дневно, по могућности после оброка, према процени лекара. Међутим, дозирање се мора водити карактеристикама повезаности, а не карактеристикама појединачних компоненти. У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво одредити дозу која ће морати да процени могуће смањење доза које су назначене горе.
Трајање лечења
Према лекарском рецепту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише соматског спазмомена
Код животиња се показало да је отилонијум бромид практично без токсичности. Сходно томе, ни код човека не би требало да настану посебни проблеми због превелике дозе.
Манифестације предозирања диазепамом укључују поспаност, конфузију, кому, смањене рефлексе. Потребно је проверити дисање, пулс, крвни притисак, иако су генерално ови ефекти минимални у случају предозирања. Опште мере подршке треба користити заједно са тренутном испирањем желуца.
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе лека Спасмомен Соматицо, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти соматског спазмомена
Као и сви лекови, и Спасмомен Соматицо може изазвати нежељена дејства, мада се она не појављују код свих.
Поремећаји нервног система
Заспаност, вртоглавица. Ретко: атаксија и главобоља.
Гастроинтестинални поремећаји
Ретко: мучнина, повраћање, дијареја, затвор, бол у стомаку
Срчане патологије
Ретко: лупање срца.
Визуелни поремећаји, хипотензија, пруритус, сува уста, осип, слињење, депресија, конфузија, халуцинације, случајеви гранулоцитопеније, промене у нивоу трансаминаза у крви, фосфатазе, билирубина.
Психијатријски поремећаји
Ретко: збуњеност, раздражљивост.
Ови нежељени ефекти су чешћи код старијих или ослабљених пацијената.
Ако су то знакови релативног предозирања, они спонтано нестају у року од неколико дана или након прилагођавања дозе.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на „хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на етикети иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.
Немојте користити овај лек ако приметите видљиве знаке погоршања.
Не распршујте у окружењу након употребе
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта садржи соматски спазмомен
Свака таблета садржи:
Активни састојци: отилонијум бромид 20 мг, диазепам 2 мг.
Помоћне супстанце: микрокристална целулоза, прежелатинизовани скроб, магнезијум стеарат, бензоин, титанијум диоксид, талк, исталожени силицијум диоксид, поливинилпиролидон, хлорофил, натријум карбоксиметилцелулоза, карнауба восак, метил п-хидроксибензоат, сахароза.
Опис изгледа соматског спазмомена и садржај паковања
Обложене таблете, 30 таблета
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
СПАСМОМЕН СОМАТИЦО 20 МГ + 2 МГ ОБЛОЖЕНЕ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета садржи:
Активни принципи: отилонијум бромид 20.000 мг, диазепам 2.000 мг.
Помоћне супстанце: метил п-хидроксибензоат, сахароза.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Обложена таблета.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Спастично-болне манифестације, са анксиозном компонентом, гастроинтестиналног тракта.
04.2 Дозирање и начин примене
1-2 ушећерена бадема, 2-3 пута дневно, по могућности после оброка, према процени лекара. Међутим, дозирање се мора водити карактеристикама повезаности, а не карактеристикама појединачних компоненти. У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво одредити дозу која ће морати да процени могуће смањење доза које су назначене горе.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Субјекти са глаукомом; хипертрофија простате, опструкција црева или синдроми задржавања урина.
Мијастенија гравис.
Не примењивати у првом тромесечју трудноће.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Предиспонирани субјекти, ако се лече бензодиазепинима у високим дозама и током дужег временског периода, могу изазвати зависност као што се јавља са другим лековима са хипнотичким, седативним и атараксичним деловањем. У случају продуженог лијечења, препоручљиво је извршити провјеру крвне слике и функције јетре.
Због веома променљиве индивидуалне реактивности на психотропне лекове, дозу соматског спазмомена треба поставити у разумним границама код старијих или ослабљених пацијената. Пацијенти који се лече соматским спазмоменом, као и било којим другим психотропним леком, треба да се уздрже од конзумирања алкохолних пића под дејством лека, јер су појединачне реакције непредвидиве.
Употреба бензодиазепина у раном детињству се генерално не препоручује.
Не остављајте лекове ван домашаја деце.
Овај лијек садржи сахарозу па пацијенти са ријетким насљедним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпције глукозе-галактозе или инсуфицијенције изомалтазе сахаразе не би требали узимати овај лијек.
Овај лек садржи метил парахидроксибензоат, па може изазвати алергијске реакције (укључујући и одложене).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Повезани са централно активним лековима, попут неуролептика, антидепресива, хипнотика, аналгетика и анестетика, соматски спазмомен може појачати њихово седативно дејство.
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.
04.6 Трудноћа и дојење
Не примењивати у првом тромесечју трудноће. У даљем периоду трудноће и током дојења, лек треба примењивати само у случају стварне потребе када, по мишљењу лекара, могуће користи надмашују могуће ризике (видети одељак 4.3).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Према модалитетима употребе, дози и индивидуалној осетљивости, соматски спазмомен, као и други лекови исте врсте деловања, може утицати на способност реаговања (нпр. У односу према управљању возилом, у понашању друмски саобраћај, када радите на машинама које захтевају посебну пажњу).
04.8 Нежељени ефекти
Поремећаји нервног система
Заспаност, вртоглавица. Ретко: атаксија и главобоља.
Гастроинтестинални поремећаји
Ретко: мучнина, повраћање, дијареја, затвор, бол у стомаку
Срчане патологије
Ретко: лупање срца.
Визуелни поремећаји, хипотензија, пруритус, сува уста, осип, слињење, депресија, конфузија, халуцинације, случајеви гранулоцитопеније, промене у нивоу трансаминаза у крви, фосфатазе, билирубина.
Психијатријски поремећаји
Ретко: збуњеност, раздражљивост.
Ови нежељени ефекти су чешћи код старијих или ослабљених пацијената.
Ако су то знакови релативног предозирања, они спонтано нестају у року од неколико дана или након прилагођавања дозе.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Код животиња се показало да је отилонијум бромид практично без токсичности. Сходно томе, ни код људи не би требало да настану посебни проблеми због предозирања. Манифестације предозирања диазепамом укључују поспаност, конфузију, кому, смањене рефлексе. Дисање, пулс, крвни притисак треба пратити иако су генерално ови ефекти минимални у случају предозирања Опште мере подршке треба користити заједно са тренутном испирањем желуца.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Отилонијум бромид, произведен истраживањем Менарини, има интензивно спазмолитичко дејство на глатке мишиће дигестивног система. Експериментални подаци су показали да је након оралне примене апсорпција веома слаба; већина апсорбоване количине се елиминише путем жучи. Диазепам, дериват бензодиазепина са анксиолитичким дејством, примењен орално у дози од 2 мг, брзо се апсорбује достижући врхунац крви у другом сату. Отилонијум бромид који се даје истовремено не омета апсорпцију диазепама. Орални ЛД50 соматског спазмомена је 3445 пута већи од ДТС и 575 пута већи од ДТД; у хроничној примени лек је био добар толерише се чак и за дозе неколико пута веће од терапеутских доза за људе. У дозама 10 пута већим од ДТД, лек нема ни тератогене ефекте ни негативне ефекте на репродуктивну функцију.
05.2 Фармакокинетичка својства
05.3 Предклинички подаци о безбедности
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Свака таблета садржи:
Помоћне твари: микрокристална целулоза, прежелатинизовани скроб, преципитирани силицијум диоксид, магнезијум стеарат.
Премаз: бензоин, титанијум диоксид, талк, исталожен силицијум диоксид, поливинилпиролидон, хлорофил (Е 140), натријум карбоксиметилцелулоза, карнауба восак, метил п-хидроксибензоат, сахароза.
06.2 Некомпатибилност
До данас нису познати.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Картонска кутија са 30 таблета упакована у блистере.
Нема посебних упутстава.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
А. Менарини Индустрие Фармацеутицхе Риуните с.р.л. - Виа Сетте Санти, 3 - Фиренца.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
А.И.Ц. н. 024350011.
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
31. март 1981/31. мај 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од јануара 2014
