ИНДОБУФЕН - ГЕНЕРИЧКИ ЛЕК - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Индобуфен - Генерички лек - Упутство за употребу

Индикације Предострожности при употреби ИнтеракцијеУпозорењаДозе и начин употребе Прекомерна дозаНежељени ефектиИстек и складиштење

Активни састојци: Индобуфен

ИНДОБУФЕНЕ ЕГ таблете од 200 мг

Зашто се користи Индобуфен - генерички лек? За шта је то?

Шта је ИНДОБУФЕНЕ ЕГ и за шта се користи

Индобуфен садржи активни састојак индобуфен, који припада класи лекова који се зову инхибитори тромбоцита, који побољшавају циркулацију крви спречавајући стварање угрушака (тромба), који могу блокирати циркулацију.

ИНДОБУФЕНЕ ЕГ се користи:

за спречавање сужавања премосница артерија срца (коронарне артерије);
за лечење потешкоћа у кретању због проблема са циркулацијом крви (повремена клаудикација);

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Индобуфен - генерички лек

Немојте узимати ИНДОБУФЕНЕ ЕГ

ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
ако имате лезије желуца и црева (чир на желуцу и дванаестопалачном цреву);
ако имате „запаљење желуца праћено крварењем (хеморагични гастритис);
ако имате тешке проблеме са јетром и / или бубрезима;
ако сте склони крварењу (хеморагична дијатеза);
ако сте у прошлости, након узимања ацетилсалицилне киселине (аспирин) или других нестероидних антиинфламаторних лекова (који се називају и НСАИД), имали потешкоћа са дисањем (астма), прехладе алергијског типа (ринитис) и иритације коже (кошнице) .

Упозорења и мере предострожности

Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете Индобуфен.

Опрезно користите овај лек у следећим случајевима:

ако имате проблема са бубрезима (отказивање бубрега), у овом случају ће можда бити потребно смањити дозу;
ако сте икада имали повреде желуца или црева;
ако користите нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИД) или лекове који повећавају флуидност крви (антитромбоцити).

Реците свом лекару ако приметите нешто од следећег јер ће можда бити потребно смањити дозу или прекинути лечење овим леком:

иритације коже (кошнице);
бол у центру абдомена (епигастрични бол) и осећај жгаравице (жгаравица), стање које се назива диспепсија и које утиче на пробавне сметње.

Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство Индобуфена - генеричког лека

Други лекови и ИНДОБУФЕНЕ ЕГ

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Ако имате дијабетес и узимате оралне (на уста) лекове који снижавају ниво шећера у крви (хипогликемије), попут сулфонилуреје, требало би да повремено вршите крвне претраге да бисте проверили ниво шећера.

Ако узимате лекове на уста који повећавају проток крви (орални антикоагуланти), попут кумарина и / или деривата хепарина, требало би да извршите следеће тестове да бисте проверили згрушавање крви:

протромбинско време;
други тестови коагулације.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа, дојење и плодност

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Употреба овог лека се не препоручује у случају познате или сумње на трудноћу и током дојења.

Вожња и управљање машинама

Овај лек не утиче на способност управљања возилима и машинама.

ИНДОБУФЕНЕ ЕГ садржи лактозу монохидрат

Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.

Доза, начин и време примене Како се користи Индобуфен - генерички лек: Дозирање

Како узимати ИНДОБУФЕНЕ ЕГ

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Препоручена доза је 400 мг дневно, која се узима у две подељене дозе, једна на сваких 12 сати.

Узмите једну таблету ујутру после доручка и једну увече после вечере.

Старији пацијенти и / или пацијенти са бубрежним проблемима

Ваш лекар ће прилагодити вашу дозу на основу функције бубрега процењену према клиренсу креатинина (клиренс).

Код старијих пацијената старијих од 65 година, лекар треба да процени дозу.

Ако сте заборавили да узмете ИНДОБУФЕНЕ ЕГ

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Предозирање Шта учинити ако сте предозирали Индобуфен - генерички лек

Ако сте узели више Индобуфена него што је требало

Нису забележени случајеви предозирања овим леком. У случају случајног гутања прекомерне дозе, одмах се обратите лекару или идите у најближу болницу.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Индобуфена - генеричког лека

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Најчешћи нежељени ефекти тичу се гастроинтестиналног тракта и састоје се од:

тешкоће у варењу (диспепсија);
осећај печења у стомаку (горушица);
бол у стомаку (епигастрични и абдоминални бол);
констипација или дијареја;
абдомена надимање;
мучнина и повраћање.

Ретко су пријављени

алергијске иритације коже;
пурпура повезана са тромбоцитопенијом, која је кожни поремећај повезан са крварећим лезијама услед смањења тромбоцита;
јака главобоља (главобоља).

Случајеви

упала желуца и / или црева, праћена лезијама (ерозивни пептички улкус и / или хеморагични гастритис), такође повезана са присуством крви у повраћању или измету и са случајевима церебралног крварења.

Случајеви:

свраб (учесталост није позната);
крварење из носа (епистакса);
мање крварење из десни, доњег ока (коњунктива), усана, бешике и ануса (ректум);
крварење из уста, често после кашља (хемоптиза);
промена неких параметара функције јетре (повећање нивоа трансаминаза и азотемија);
промена неких параметара бубрежне функције (смањење клиренса креатинина).

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на: ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Како чувати ИНДОБУФЕНЕ ЕГ

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Садржај паковања и друге информације

Шта ИНДОБУФЕНЕ Нпр

Активни састојак је индобуфен. Свака таблета садржи 200 мг индобуфена
Помоћни састојци су лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натријум скроб гликолат (тип А), натријум лаурилсулфат, магнезијум стеарат.

Како Индобуфен изгледа и садржај паковања

Кутија са 30 дељивих таблета.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Индобуфену - генеричком лијеку можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ИНДОБУФЕНЕ ЕГ 200 МГ ТАБЛЕТЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

Једна таблета садржи: индобуфен 200 мг.

Помоћне супстанце са познатим дејством: Овај лек садржи лактозу монохидрат.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Таблете.

Таблете треба давати орално.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Индобуфен је назначен:

• у превенцији оклузије коронарне артерије

• за лечење повремене клаудикације секундарне оклузивним патологијама периферних артерија.

04.2 Дозирање и начин примене

Обично је дневна доза 400 мг, која се примењује у две подељене дозе у интервалима од 12 сати. Препоручује се узимање једне таблете (200 мг) ујутру после доручка и једна увече после вечере.

С обзиром да се индобуфен елиминише првенствено путем бубрега, потребно је смањити дозу сразмерно степену бубрежне функције.

Посебно код старијих пацијената (старијих од 65 година) лекар мора пажљиво одредити дозу, имајући у виду да бубрежна функција прогресивно опада са годинама.

Предлаже се следећи распоред дозирања:

Клиренс креатинина (мл / мин): > 80 200 мг два пута дневно 30-80 100 мг два пута дневно 100 мг дневно

04.3 Контраиндикације

Индобуфен се не сме примењивати код особа које су показале преосетљивост на лек, нити га треба користити у присуству чира на гастро-дуоденуму, хеморагичног гастритиса, тешког оштећења функције јетре и / или бубрега, као ни код особа са хеморагичном дијатезом.

Постоји могућност унакрсне осетљивости са ацетилсалицилном киселином и другим нестероидним антиинфламаторним лековима; из тог разлога лек не треба давати пацијентима код којих су ови лекови изазвали симптоме астме, ринитиса или уртикарије.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Препоручује се опрез при употреби лека у присуству претходних лезија гастроинтестиналног тракта, као и уз истовремену примену других лекова против тромбоцита или нестероидних антиинфламаторних лекова. Ако дође до диспепсије (нпр. Горушица, епигастрични бол), дозу треба смањити или привремено прекинути лечење.

Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом дозу треба смањити у односу на степен бубрежне функције.

Држати ван домашаја деце.

Ако се јаве алергијске реакције, попут осипа на осипу, лечење треба прекинути.

Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Као последица високог степена везивања индобуфена за протеине плазме, постоји могућност померања других лекова који се везују за протеине. Из тог разлога, периодичне процене нивоа глукозе у плазми треба вршити код пацијената са дијабетесом који се лече оралним хипогликемијским лековима, попут сулфонилурее.

Из истог разлога би се могли повећати ефекти оралних антикоагуланса (деривати кумарина) и / или хепарина.

Када се примењују истовремено са овим лековима, треба редовно одређивати протромбинско време и друге тестове згрушавања.

04.6 Трудноћа и дојење

Иако експерименти на животињама нису показали оштећење фетуса, не препоручује се употреба лека у познатој или сумњивој трудноћи и током лактације.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Нема познатих утицаја индобуфена на способност управљања возилима и рада на машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Најчешћи нежељени ефекти тичу се гастроинтестиналног тракта и састоје се од: диспепсије, жгаравице, епигастричног и абдоминалног бола, констипације, дијареје, надутости стомака, мучнине и повраћања.

Врло ретко су пријављени случајеви пептичког улкуса, ерозивног улкуса и / или хеморагичног гастритиса, понекад повезани са хематемезом и / или меланом, те случајеви церебралног крварења.

Запажени су случајеви епистаксије, хемоптизе, лаких некомпликованих крварења из коњунктиве, десни, усана, ректума и бешике.

Повремено су забележени пораст вредности трансаминаза и азотемија и смањење клиренса креатинина. Ретко су пријављиване алергијске кожне реакције, пурпура повезана са тромбоцитопенијом, главобоља.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јављају након одобрења лека је важно, јер омогућава континуирано праћење односа користи / ризика лека.Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система пријављивања на ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање

Нису забележени случајеви предозирања, случајни или намерни.

Лечење предозирања треба да буде симптоматско и одговарајуће.

Присилна диуреза је ефикасна у повећању стопе елиминације.

Хемодијализа није ефикасна у уклањању индобуфена из опште циркулације.Можне гастроинтестиналне промене могу се лечити антацидима Х2 антагонистима.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: антитромбоцитни агенси, индобуфен.

АТЦ код: Б01АЦ10.

Индобуфен интервенише у функцији тромбоцита реверзибилно блокирајући тромбоцитну циклооксигеназу и на тај начин инхибира биосинтезу тромбоксана А2.

Лек брзо делује, у првим сатима примене, инхибирајући приближно 95% производње тромбоцита у тромбоцитима. Ови ефекти остају константни током поновљене примене два пута дневно (равнотежно стање).

Инхибиција активности тромбоцита (агрегација, адхезивност, фактор тромбоцита 3 и 4 и бета-тромбоглобулин) опсежно је документована код различитих животињских врста и код људи.

Индобуфен не утиче на параметре згрушавања крви; продужење времена крварења је скромно и брзо реверзибилно по престанку лечења.

Резултати студија тромбозе спроведених на различитим експерименталним моделима показали су да индобуфен смањује тромбогену моћ васкуларних протеза и такође спречава смрт од плућне емболије изазване агрегатима тромбоцита. Повећање деформабилности мембрана црвених крвних зрнаца примећено је у ин виво и ек виво студијама изведеним на еритроцитима добијеним од пацијената са периферном васкуларном болешћу лечених индобуфеном.

Индобуфен има антитромбоцитни ефекат услед инхибиције реакције ослобађања састојака тромбоцита (АДП, серотонин, фактор тромбоцита 4, бета-тромбоглобулин).

Истраживања на лабораторијским животињама и на људима показала су да индобуфен не утиче на параметре згрушавања крви, а продужење времена крварења је скромно и брзо реверзибилно по престанку лечења.

05.2 Фармакокинетичка својства

Фармакокинетику индобуфена карактерише висока биорасположивост, брза и потпуна апсорпција након оралне примене. Врхунски нивои у плазми достижу се у року од приближно 2 сата. Храна не утиче на биорасположивост лека. Биолошки полуживот лека је приближно 8 сати са привидном запремином дистрибуције од 15 литара.

Око 99% индобуфена је везано за протеине плазме, а елиминација се одвија углавном путем бубрега, 75% у облику коњугованог производа (глукурунат) и у малој мери као непромењено једињење.

Кинетика индобуфена је линеарна до једнократне примене од 400 мг.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Студије акутне, субакутне и хроничне токсичности спроведене на различитим животињским врстама (пацов, пас, зец) показале су да се индобуфен добро подноси, нема тератогено и ембриотоксично дејство и није мутаген.