Активни састојци: Алпразолам
АЛПРАЗОЛАМ АБЦ 0,25 мг таблете
АЛПРАЗОЛАМ АБЦ таблете 0,50 мг
АЛПРАЗОЛАМ АБЦ таблете од 1 мг
АЛПРАЗОЛАМ АБЦ 0,75 мг / мл оралне капи, раствор
Зашто се користи Алпразолам АБЦ? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Бензодиазепински анксиолитички дериват
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Анксиозност, напетост и друге соматске или психијатријске манифестације повезане са анксиозним синдромом.
Напади панике са или без агорафобије.
Бензодиазепини су индицирани само када је поремећај озбиљан, онеспособљавајући и подвргнут тешким тегобама.
Контраиндикације Када се Алпразолам АБЦ не сме користити
АЛПРАЗОЛАМ АБЦ је контраиндикован код пацијената са познатом преосетљивошћу на бензодиазепине, на алпразолам или било коју помоћну супстанцу, као и код пацијената са акутним глаукомом затвореног угла. Производ се може користити и код пацијената са глаукомом отвореног угла који примају терапију Бензодиазепини су такође контраиндиковани код пацијенти са миастенијом гравис, тешком респираторном инсуфицијенцијом, синдромом апнеје у сну, тешком инсуфицијенцијом јетре.
Не примењивати у првом тромесечју трудноће и током лактације.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Алпразолам АБЦ
Трајање лечења
Трајање лечења треба да буде што је могуће краће (види дозу, начин и време примене), а у случају анксиозности не би требало да прелази 8-12 недеља, укључујући и период постепеног прекидања. Продужење терапије након ових периода не сме одвијају без детаљне поновне процене клиничке ситуације. Можда ће бити корисно обавестити пацијента када започне лечење да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како треба постепено смањивати дозу.
Такође је важно да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност због ових симптома ако се појаве након престанка узимања лека.
Постоје докази да се у случају бензодиазепина са кратким дејством, симптоми устезања могу манифестовати у интервалу дозирања између доза, посебно код великих доза.
Када се користе бензодиазепини са дугим трајањем деловања, важно је упозорити пацијента да се не препоручује нагли прелазак на бензодиазепин са кратким трајањем деловања, јер се могу појавити симптоми устезања.
Прекид лечења
Као и сваки други бензодиазепин, дозу лека АЛПРАЗОЛАМ АБЦ треба постепено смањивати јер нагли или пребрзи прекид може довести до симптома устезања.
Симптоми устезања могу укључивати благу дисфорију и несаницу или се јавити као велики синдроми са грчевима у мишићима и трбуху, повраћањем, знојењем, дрхтавицом и конвулзијама. Осим тога, након брзог смањења или наглог прекида терапије алпразоламом могу се јавити кризе устезања (видети дозу, начин и време примене - прекид терапије).
Ови симптоми, посебно они израженији, генерално су чешћи код пацијената који су се дуже време лечили прекомерним дозама. Међутим, пријављени су и симптоми устезања након наглог прекида терапијских доза бензодиазепина. Због тога треба избегавати нагли прекид и прописати постепено смањење дозе (видети дозу, начин и време примене).
Током престанка узимања лека код пацијената са паничним поремећајем, понекад се могу приметити симптоми повезани са поновним појављивањем напада панике који опонашају симптоме типичне за апстиненцију.
Амнезија
Бензодиазепини могу изазвати антероградну амнезију. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека.
Психијатријске и парадоксалне реакције
Када се користе бензодиазепини, познато је да се могу јавити реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. Ако се то догоди, употребу лека треба прекинути, јер су ове реакције чешће код деце и старијих особа.
Одређене групе пацијената
Деца и адолесценти
Бензодиазепине не треба давати деци без пажљивог разматрања стварне потребе за лечењем; трајање лечења треба да буде што је могуће краће.
Код старијих и / или ослабљених пацијената препоручује се увек употреба најниже дозе како би се избегао ризик од резидуалне седације или атаксије. Старији људи треба да узимају смањену дозу (видети дозу, начин и време примене). Слично, нижа доза се препоручује за пацијенте са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије.
Уобичајене мере предострожности се препоручују у лечењу пацијената са оштећеном бубрежном функцијом и благом или умереном инсуфицијенцијом јетре, док се код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре бензодиазепини не индицирају јер могу изазвати енцефалопатију. Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичне болести Бензодиазепини не смеју се користити сами за лечење тешке депресије или анксиозности повезане са депресијом (код таквих пацијената је можда дошло до самоубиства).
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани ефекти интеракције.
Као и други психотропни лекови, алпразолам код пацијената са тешком депресијом или суицидним пацијентима треба примењивати уз одговарајуће мере предострожности и прописати у одговарајућој амбалажи.
Пратећа депресивна болест (примарна или секундарна) повезана је са поремећајем напада панике са повећаним бројем случајева самоубиства код нелечених пацијената. Стога исту меру опреза треба предузети и када се користе веће дозе лека АЛПРАЗОЛАМ АБЦ за лечење пацијената са паничним поремећајем и када се користе било који психотропни лекови у лечењу депресивних пацијената или оних код којих се сумња на идеју или покушај самоубиства.
Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Пацијенте који уобичајено злоупотребљавају алкохол и / или дроге, током лечења бензодиазепинима треба држати под пажљивим медицинским надзором, због предиспозиције ових субјеката на зависност и зависност. Пријављени су случајеви хипоманије и маније повезани са „употребом алпразолама код пацијената са депресијом.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство Алпразолама АБЦ
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Из истог разлога, пацијенте је потребно упозорити на опасности повезане са истовременим уносом алкохола или других лекова са депресивним деловањем на ЦНС.
Треба избегавати истовремени унос са алкохолом. Седативни ефекат може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом. Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада са машинама. Посебну пажњу, посебно код старијих пацијената, треба користити са респираторним депресорима лекове као што су опиоиди (аналгетици, лекови против кашља, заменски третмани) Алпразолам треба користити опрезно у комбинацији са другим депресорима ЦНС -а.
Повезаност са депресорима ЦНС-а: централни депресивни ефекат може бити појачан у случају истовремене употребе са антипсихотицима (неуролептици), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотичним аналгетицима, антиепилептицима, анестетицима и антихистаминицима-Х1 седативима.
У случају опојних аналгетика, може доћи до повећања еуфорије, што доводи до повећања психичке зависности.
Фармакокинетичке интеракције могу настати када се алпразолам примењује истовремено са лековима који ометају његов метаболизам.
Молекули који инхибирају одређене ензиме јетре (посебно цитокром П 45003А4) могу повећати концентрацију алпразолама у плазми и појачати његову активност.
Азолни антифунгални агенси-кетоконазол и итраконазол су снажни инхибитори ЦИП3А и показано је ин виво да повећавају концентрације алпразолама 3,98 пута, односно 2,70 пута. Не препоручује се истовремена примена алпразолама са ова два лека. Друга антигљивична средства азолног типа треба сматрати снажним инхибиторима ЦИП3А и не препоручује се њихова истовремена примена са алпразоламом.
Истовремену примену алпразолама са снажним инхибиторима ЦИП3А4, попут азолних антимикотика (кетоконазол, итраконазол, посаконазол, вориконазол), инхибитора протеазе или одређених макролида (еритромицин, кларитромицин, телитромицин) треба размотрити са опрезом. Знатно смањење дозе.
Клиничке и ин витро студије са алпразоламом и клиничке студије са метаболизованим лековима, као што је алпразолам, показују могућу интеракцију у различитим степенима алпразолама са бројним лековима. На основу степена интеракције и врсте доступних података, треба размотрити следеће препоруке:
- Не препоручује се истовремена примена лека АЛПРАЗОЛАМ АБЦ са кетоконазолом, итроконазолом или другим антимикотицима из групе азола.
- Опрез и опрез у смањењу дозе се препоручују када се АЛПРАЗОЛАМ АБЦ истовремено примењује са нефазодоном, флувоксамином и циметидином.
- Саветује се опрез када се АЛПРАЗОЛАМ АБЦ истовремено примењује са флуоксетином, пропоксифеном, оралним контрацептивима, дилтиаземом или макролидним антибиотицима, попут еритромицина и тролеандомицина.
- Интеракције између инхибитора протеазе ХИВ-а (нпр. Ритонавира) и алпразолама су сложене и временски зависне. Мале дозе ритонавира узрокују смањење клиренса алпразолама, продужавају полувреме елиминације и повећавају клиничке ефекте. Продужено излагање ритонавиру, индукција ЦИП3А компензује ова инхибиција. Ова интеракција ће захтевати прилагођавање дозе или „прекид лечења АЛПРАЗОЛАМ -ом АБЦ.
- Забележено је повећање концентрације дигоксина при примени алпразолама, посебно код старијих особа (> 65 година старости. Због тога је старије пацијенте који примају алпразолам и дигоксин потребно пратити због знакова и симптома повезаних са токсичношћу дигоксина.
У мањој мери, ово се односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом. Концентрације имипрамина и десипрамина у равнотежном стању у плазми повећавају се за 31% односно 20%, након истовремене примјене алпразолама у дозама до 4 мг / дан. Описане су кинетичке интеракције између бензодиазепина и других лекова. На пример, клиренс алпразолама и неких других бензодиазепина може се смањити истовременом применом циметидина или макролидних антибиотика. Клинички значај ових ефеката није утврђен.
Упозорења Важно је знати да:
Толеранција
Неки губитак хипнотичког ефекта бензодиазепина може се развити након поновљене употребе неколико недеља.
Зависност
Употреба бензодиазепина, укључујући алпразолам, може довести до развоја физичке и менталне зависности од ових лекова. Као и код свих бензодиазепина, ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења; већа је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Зависност се може јавити у терапијским дозама и / или код пацијената без индивидуалних фактора ризика. Ризик од зависности расте истовременом употребом неколико бензодиазепина, без обзира на анксиолитичку или хипнотичку индикацију. Пријављени су и случајеви злостављања.
Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања.
Они се могу састојати од главобоље, болова у мишићима, анксиозности изузетне тежине, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање у екстремитетима, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или ударци.
Повратна несаница и анксиозност
Пролазни синдром у коме се симптоми који доводе до лечења бензодиазепином понављају у отежаном облику може се јавити по прекиду лечења. Може бити праћен и другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или поремећаје сна.
Пошто је ризик од обуставе или повратних симптома већи након наглог прекида терапије, препоручује се постепено смањивање дозе.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Седација, амнезија, ослабљена концентрација и функција мишића могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може бити повећана (погледајте Интеракције).
С обзиром на депресивни ефекат алпразолама на централни нервни систем, пацијенте који узимају лек треба упозорити да би могло бити опасно за њих да се баве активностима које захтевају потпуну менталну пажњу, попут рада на опасним машинама или вожње аутомобила, све док није могуће искључити оштећење пажње и рефлекса након узимања лека.
Употреба у случају трудноће и дојења
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Трудноћа
Подаци о тератогености и ефектима на постнатални развој и понашање након лечења бензодиазепинима су недоследни.
Постоје докази из неких раних студија са другим једињењима класе бензодиазепина који показују да излагање у материци може бити повезано са малформацијама.Накнадне студије са лековима класе бензодиазепина нису дале јасне доказе о било каквој врсти дефекта.
Велика количина података заснованих на кохортним студијама указује на то да изложеност бензодиазепинима током првог тромесечја није повезана са повећаним ризиком од великих малформација.
Међутим, неке ране епидемиолошке студије контроле случајева показале су повећан ризик од оралног расцјепа. Подаци указују да је ризик од рођења бебе са оралним расцепом након изложености мајке бензодиазепинима мањи од 2/1000 у поређењу са очекиваном стопом таквих дефеката од око 1/1000 у општој популацији. Бензодиазепини у високим дозама, током другом и / или трећем тромесечју трудноће, откривено је смањење активног кретања фетуса и варијабилност срчаног ритма фетуса. Пријављено је да новорођенчад изложена бензодиазепинима на крају трећег триместра трудноће или током порођаја показују синдром дискетног одојчета или симптоми устезања новорођенчета. Када се лечење треба применити из здравствених разлога током последњег дела трудноће, чак и при малим дозама, могу се уочити симптоми синдрома дискетне бебе, као што је аксијална хипотонија и проблеми са сисањем који доводе до смањења телесне тежине. Ови знаци су реверзибилни, али могу трајати од 1 до 3 недеље, у зависности од времена полураспада производа.Високе дозе, у последњем периоду трудноће или током порођаја, могу изазвати ефекте код новорођенчета, попут респираторне депресије или апнеје и хипотермија, због фармаколошког деловања лека. Ако је током последњег дела трудноће потребно лечење алпразоламом, треба избегавати високе дозе, а код новорођенчета треба пратити симптоме устезања и / или синдром „дискетног одојчета“. Надаље, синдром неонаталне апстиненције, попут хиперексцитабилности, узнемирености и тремора, може се посматрати неколико дана након рођења, иако се не примећује синдром дискетног одојчета. Појава симптома устезања након рођења зависи од полуживота производа.
Због потенцијалног ризика од конгениталних малформација које су већ примећене код других бензодиазепина, немојте давати лек у првом тромесечју трудноће. Ако је производ прописан жени у репродуктивној доби, треба да се обрати свом лекару и ако намерава да затрудни, и ако сумња да је трудна у вези са прекидом лека.
Ако се АЛПРАЗОЛАМ АБЦ примењује током трудноће или ако пацијенткиња открије да је трудна током лечења АЛПРАЗОЛАМ АБЦ -ом, пацијенткињу треба обавестити о потенцијалној опасности по фетус.
Узимајући у обзир ове податке, употреба алпразолама током трудноће може се размотрити само ако се стриктно поштују терапијске индикације и дозирање.
Време храњења
Пошто се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не треба их давати дојиљама.
Важне информације о неким састојцима лека АЛПРАЗОЛАМ АБЦ
АЛПРАЗОЛАМ АБЦ таблете садрже лактозу; у случају утврђене нетолеранције на шећере, обратите се свом лекару пре узимања овог лека.
Оралне капи садрже етил алкохол (око 13%); 10 капи једнаких 0,25 мг алпразолама садрже преко 43 мг етилног алкохола. . Може бити штетно за алкохоличаре. Треба узети у обзир код трудница или дојиља, деце и високо ризичних група, као што су особе са обољењем јетре или епилепсијом.
За оне који се баве спортским активностима (само за капи) Употреба лијекова који садрже етил алкохол може утврдити позитивност на допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навеле неке спортске федерације.
Дозирање и начин употребе Како се користи Алпразолам АБЦ: Дозирање
Оптималну дозу лека АЛПРАЗОЛАМ АБЦ треба индивидуализовати према озбиљности симптома и субјективном одговору пацијента. Наведене дозе треба да покрију потребе већине пацијената. Ако је потребна већа доза, дозе треба постепено повећавати како би се избегао ризик од нежељених ефеката. У тим случајевима препоручљиво је повећати вечерњу дозу раније од дневне, осим код пацијената који пате од агорафобије и / или паничног поремећаја. У овом случају погледајте наменски одломак.
Уопштено, пацијентима који никада нису лечени психотропним лековима потребне су ниже дозе од оних који су претходно лечени анксиолитицима или седативима, антидепресивима, хипнотицима или хроничним алкохоличарима.
Препоручује се да се увек користи најнижа доза како би се избегао ризик од резидуалне седације или атаксије. У случају нуспојава већ при почетној примјени, препоручује се смањење дозе.
Максимална доза се не сме прекорачити.
Вечерњу дозу лека треба узети непосредно пре спавања. Лечење треба да буде што је могуће краће. Пацијенте треба редовно прегледавати и пажљиво размотрити потребу за наставком лечења, посебно ако је пацијент без симптома.
Анксиозност:
Почетна доза се креће од 0,25 до 0,50 мг 3 пута дневно. Ова доза ће се повећавати према потребама пацијента до највише 4 мг дневно у подељеним дозама у трајању које не прелази 8-12 недеља, укључујући постепени период кашњења.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење максималног периода лечења, у том случају то не би требало учинити без поновне процене пацијентовог стања.
Код старијих пацијената, код пацијената са тешким обољењем јетре и / или оштећеном бубрежном функцијом или у присуству исцрпљујућих органских болести, препоручује се да се почне са 0,25 мг 2-3 пута дневно и да се по потреби повећа, само ако се толерише. Третман се такође може спровести паковањем у капима: 10 капи одговара 0,25 мг алпразолама, 20 капи 0,50 мг. Препоручене дозе су исте као и за таблете. Концентрација формулације у капима је 0,75 мг / мл.
Агорафобија и панични поремећај:
Код пацијената са агорафобијом повезаном са нападима панике или са паничним поремећајем са или без фобичног избегавања, почетна доза је 0,5-1 мг, давана пре спавања, један до два дана. Дозу стога треба прилагодити према индивидуалном одговору пацијента. Повећање дозе не би требало да прелази 1 мг свака три до четири дана. Повећање дозе може се извршити прво у подне, затим ујутру и на крају поподне / увече све док се не постигне распоред дозирања 3 или 4 пута дневно у трајању од највише 8 месеци.
У међународној мултицентричној студији која је обухватила велики број пацијената, средња дневна доза била је 5,7 мг / дан; само у неким ретким случајевима било је потребно достићи 10 мг / дан.
Прекид терапије
Као добро клиничко правило, примену треба полако повлачити. Предлаже се смањење дневне дозе за највише 0,5 мг свака три дана. Неким пацијентима ће можда бити потребно још постепеније смањење (видети „Посебна упозорења“ и „Мере предострожности за„ употребу ”).
Деца и адолесценти
Безбедност и ефикасност алпразолама нису утврђене код деце и адолесцената млађих од 18 година, па се употреба алпразолама не препоручује.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Алпразолама АБЦ
Симптоми предозирања леком АЛПРАЗОЛАМ АБЦ манифестују се као повећање његове фармаколошке активности и укључују углавном атаксију и сомноленцију, дизартрију, моторну некоординацију, кому и депресију дисања.Лечење у случајевима предозирања првенствено је подршка респираторним и кардиоваскуларним функцијама. Ефикасност дијализе није утврђена.
Као и код других бензодиазепина, не очекује се да предозирање представља опасност по живот, осим ако постоји истовремени унос других депресиваца ЦНС -а и етанола (алкохола).
У лечењу предозирања било којим леком, треба узети у обзир могућност да су истовремено узете и друге супстанце.
Након предозирања оралним бензодиазепинима, потребно је изазвати повраћање (у року од једног сата) ако је пацијент при свијести или испирање желуца са заштитом дисања ако је пацијент у несвијести.
Ако се не види побољшање при пражњењу желуца, треба дати активни угаљ како би се смањила апсорпција. Посебну пажњу треба посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама у хитној терапији. Предозирање бензодиазепином обично се јавља са различитим степеном депресије централног нервног система у распону од поспаности до коме. У благим случајевима симптоми укључују: поспаност, менталну конфузију и летаргију. У тешким случајевима симптоми могу укључивати: атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кома и врло ретко смрт.
"Флумазенил" може бити користан као противотров. Флумазенил се додатно може користити у лечењу респираторних и кардиоваскуларних функција повезаних са предозирањем.
Експерименти на животињама указују на то да након велике интравенозне дозе АЛПРАЗОЛАМА (преко 195 мг / кг; више од 975 пута највеће дневне дозе код људи) може доћи до кардиоваскуларног колапса.
Животиње су третиране механичком вентилацијом и интравенозном инфузијом норепинефрина.
Други експерименти на животињама показали су да хемодијализа и форсирана диуреза нису од велике користи у лечењу предозирања.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе АЛПРАЗОЛАМ АБЦ -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека АЛПРАЗОЛАМ АБЦ, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Алпразолам АБЦ
Као и сви лекови, АЛПРАЗОЛАМ АБЦ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Сви нежељени ефекти лека АЛПРАЗОЛАМ АБЦ обично се примећују на почетку лечења и обично се решавају наставком терапије или смањеним дозама.
Пацијенти који су учествовали у контролисаним клиничким испитивањима пријавили су следеће нежељене ефекте повезане са терапијом алпразоламом.
Следећи нежељени ефекти су примећени и пријављени током лечења алпразоламом са следећом учесталошћу: врло често (≥1 / 10), често (≥ 1/100,
(≥ 1/100,
(≥ 1/10000 а
* Нежељени ефекти су идентификовани након стављања лека у промет У многим спонтаним извештајима о нежељеним ефектима на понашање, пацијенти су лечени истовремено са другим лековима за ЦНС и / или су већ имали проблеме са менталним здрављем. Пацијенти са граничним проблемима личности, са историјом агресивног или насилничког понашања или који злоупотребљавају алкохол или друге супстанце, могу бити у опасности за такве догађаје. Пријављене су реакције раздражљивости, непријатељства и инвазивних мисли након престанка лечења Алпразоламом код пацијената са посттрауматским стресним поремећајем.
Амнезија:
Иако до данас није било извештаја о Алпразоламу, бензодиазепини могу изазвати антероградну амнезију.То се такође може јавити у терапијским дозама, а ризик се повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (погледајте „Посебна упозорења“ и „Мере предострожности за„ употребу ”).
Депресија:
Већ постојеће депресивно стање може се демаскирати током употребе бензодиазепина.
Психијатријске и парадоксалне реакције
Бензодиазепини или једињења слична бензодиазепину могу изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене понашања. Такве реакције могу бити прилично озбиљне: чешће су код деце и старијих особа.
Зависност
Употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја зависности: прекид терапије може изазвати одскочне појаве од повлачења (видети "Посебна упозорења" и "Мере предострожности при употреби"). Пријављена је злоупотреба лека. Бензодиазепини.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Овај датум је намењен за производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости.
Рок употребе након првог отварања бочице: 3 месеца.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ОТВАРАЊЕ КОПАЛНЕ БОЦЕ
За отварање притисните пластичну капицу и истовремено одврните
Да бисте га затворили, до краја потпуно заврните поклопац.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
АЛПРАЗОЛАМ АБЦ 0,25 мг таблете
Једна таблета садржи:
Активни састојак: алпразолам 0,25 мг
Помоћне супстанце: лактоза, микрокристална целулоза, натријум докусат, колоидни силицијум диоксид, кукурузни скроб, магнезијум стеарат.
АЛПРАЗОЛАМ АБЦ таблете 0,50 мг
Једна таблета садржи:
Активни састојак: 0,50 мг алпразолама
Помоћне супстанце: лактоза, микрокристална целулоза, натријум докусат, колоидни силицијум диоксид, кукурузни скроб, магнезијум стеарат, залазак сунца (Е110).
АЛПРАЗОЛАМ АБЦ таблете од 1 мг
Једна таблета садржи:
Активни састојак: алпразолам мг 1
Помоћне супстанце: лактоза, микрокристална целулоза, натријум докусат, колоидни силицијум диоксид, кукурузни скроб, магнезијум стеарат, индиго кармин (Е132).
АЛПРАЗОЛАМ АБЦ 0,75 мг / мл оралне капи, раствор
1 мл раствора садржи:
Активни састојак: алпразолам 0,75 мг
Помоћне супстанце: етилни алкохол, пропилен гликол, натријум сахаринат, арома црне трешње, пречишћена вода
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
таблете: кутија која садржи 20 таблета од 0,25 мг; 0,5 мг; 1 мг
таблете: кутија која садржи 30 таблета од 0,25 мг; 0,5 мг;
оралне капи, раствор: бочица од 20 мл и 30 мл
УСМЕНА УПОТРЕБА
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове).Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АЛПРАЗОЛАМ АБЦ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
АЛПРАЗОЛАМ АБЦ 0,25 мг таблете
Једна таблета садржи:
Активни принцип: алпразолам 0,25 мг
АЛПРАЗОЛАМ АБЦ таблете 0,50 мг
Једна таблета садржи:
Активни принцип: алпразолам 0,50 мг
АЛПРАЗОЛАМ АБЦ таблете од 1 мг
Једна таблета садржи:
Активни принцип: алпразолам мг 1
АЛПРАЗОЛАМ АБЦ 0,75 мг / мл оралне капи, раствор
1 мл раствора садржи:
Активни принцип: алпразолам 0,75 мг
10 капи одговара 0,25 мг алпразолама.
За помоћне супстанце видети тачка 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете; оралне капи, раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Анксиозност, напетост и друге соматске или психијатријске манифестације повезане са анксиозним синдромом.
Напади панике са или без агорафобије.
Бензодиазепини су индицирани само када је поремећај озбиљан, онеспособљавајући и подвргнут тешким тегобама
04.2 Дозирање и начин примене
Оптималну дозу лека АЛПРАЗОЛАМ АБЦ треба индивидуализовати према озбиљности симптома и субјективном одговору пацијента.
Наведене дозе треба да покрију потребе већине пацијената. Ако је потребна већа доза, дозе треба постепено повећавати како би се избегао ризик од нежељених ефеката. У тим случајевима препоручљиво је повећати вечерњу дозу раније од првог дана.
Уопштено, пацијентима који никада нису лечени психотропним лековима потребне су ниже дозе од оних који су претходно лечени анксиолитицима или седативима, антидепресивима, хипнотицима или хроничним алкохоличарима.
Препоручује се да се увек користи најнижа доза како би се избегао ризик од резидуалне седације или атаксије.
У случају нуспојава већ при почетној примјени, препоручује се смањење дозе.
Лечење треба да буде што је могуће краће. Пацијенте треба редовно прегледавати и пажљиво размотрити потребу за наставком лечења, посебно ако је пацијент без симптома.
Максимална доза се не сме прекорачити.
Лек треба узети непосредно пре спавања.
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност алпразолама нису утврђене код деце и адолесцената млађих од 18 година, па се употреба алпразолама не препоручује.
Анксиозност:
Почетна доза се креће од 0,25 до 0,50 мг 3 пута дневно. Ова доза ће се повећавати према потребама пацијента до највише 4 мг дневно у подељеним дозама у трајању од највише 8 - 12 недеља, укључујући постепени период кашњења.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење максималног периода лечења, у том случају то не би требало учинити без поновне процене пацијентовог стања.
Код старијих пацијената, код пацијената са тешким обољењем јетре и / или оштећеном бубрежном функцијом или у присуству исцрпљујућих органских болести, препоручује се да се почне са 0,25 мг 2-3 пута дневно и да се по потреби повећа, само ако се толерише. Третман се такође може спровести паковањем у капима: 10 капи одговара 0,25 мг алпразолама, 20 капи 0,50 мг.
Агорафобија и панични поремећај:
Код пацијената са агорафобијом повезаном са нападима панике или са паничним поремећајем са или без фобичног избегавања, почетна доза је 0,5-1 мг, давана пре спавања, један до два дана. Дозу стога треба прилагодити према индивидуалном одговору пацијента. Повећање дозе не би требало да прелази 1 мг свака три до четири дана. Повећање дозе може се извршити прво у подне, затим ујутру и на крају поподне / увече све док се не постигне распоред дозирања 3 или 4 пута дневно у трајању од највише 8 месеци.
У међународној мултицентричној студији која је обухватила велики број пацијената, средња дневна доза била је 5,7 мг / дан; само у неким ретким случајевима било је потребно достићи 10 мг / дан.
Прекид терапије
Као добро клиничко правило, примену треба полако повлачити.
Предлаже се смањење дневне дозе за највише 0,5 мг свака три дана. Неким пацијентима ће можда бити потребно још постепеније смањење.
04.3 Контраиндикације
Мијастенија гравис.
Преосетљивост на бензодиазепине и њихове деривате или на било коју помоћну супстанцу производа.
Тешка респираторна инсуфицијенција.
Тешка инсуфицијенција јетре.
Синдром апнеје у сну.
Акутни глауком затвореног угла.
Производ се може користити код пацијената са глаукомом отвореног угла који примају одговарајућу терапију.
Не примењивати код деце (видети став 4.4), у првом тромесечју трудноће и током лактације (видети став 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Бензодиазепини су индицирани само ако су симптоми тешки, онемогућавају или подвргавају особу озбиљној слабости.
Узнемирене или напете ситуације повезане са свакодневним стресом обично не захтевају лечење анксиолитицима.
Толеранција
Након поновљене употребе неколико недеља, може доћи до губитка ефикасности бензодиазепина у односу на хипнотичке ефекте.
Зависност
Употреба бензодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења, а већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима одвикавања.
Они се могу састојати од главобоље, болова у мишићима, анксиозности изузетне тежине, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади.
Несаница и повратна анксиозност: пролазни синдром у коме се симптоми који су довели до лечења бензодиазепинима понављају у отежаном облику; може настати када се прекине лечење.
Може бити праћена и другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или поремећаје сна. Пошто је ризик од обуставе или повратних симптома већи након наглог прекида терапије, препоручује се постепено смањивање дозе.
Трајање лечења
Трајање лечења мора бити што је могуће краће (видети став 4.2), а у случају анксиозности не сме прелазити 8-12 недеља, укључујући и период постепеног одвикавања. Продужење терапије након овог периода не сме да се догоди. темељна поновна процена клиничке ситуације. Можда ће бити корисно обавестити пацијента када започне лечење да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како треба постепено смањивати дозу.
Такође је важно да се пацијент информише о могућности повратних појава, како би се минимизирала узнемирена реакција коју би могућа појава таквих симптома могла изазвати након престанка узимања лека.
Познато је да се, у случају бензодиазепина са кратким трајањем деловања, симптоми одвикавања могу појавити у интервалу између једне дозе следеће, нарочито при високим дозама.
Када се користе бензодиазепини са дугим трајањем деловања, важно је упозорити пацијента да се не препоручује изненадна промена на краткоделујући бензодиазепин, јер се могу појавити симптоми устезања.
Прекид лечења
Као и сваки други бензодиазепин, дозу алпразолама треба постепено смањивати јер нагло или пребрзо заустављање може довести до симптома устезања.
Симптоми устезања могу укључивати благу дисфорију и несаницу или се могу јавити као велики синдроми са грчевима у мишићима и трбуху, повраћањем, знојењем, дрхтавицом.
Повремено се могу јавити напади устезања након брзог смањења или наглог прекида терапије алпразоламом.
Ови симптоми, посебно они израженији, генерално су чешћи код пацијената који су се дуже време лечили прекомерним дозама. Међутим, пријављени су и симптоми устезања након наглог прекида терапијских доза бензодиазепина. Стога се мора избјећи нагли прекид и прописати постепено смањење дозе (видјети став 4.2).
Током престанка узимања лека код пацијената са паничним поремећајем, понекад се могу приметити симптоми повезани са поновним појављивањем напада панике који опонашају симптоме типичне за апстиненцију.
Амнезија
Бензодиазепини могу изазвати антероградну амнезију. То се чешће дешава неколико сати након узимања лека и, стога, да би се смањио ризик, пацијент треба да осигура да има непрекидан период од 7-8 сати који мора провести у сну (видети одељак 4.8).
Психијатријске и парадоксалне реакције
Познато је да употреба бензодиазепина изазива реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, разочарење, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене понашања. Ако се то догоди, употребу лека треба прекинути. Такве реакције су чешће код деце и старијих особа.
Одређене групе пацијената
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност алпразолама нису утврђене код деце и адолесцената млађих од 18 година; стога се употреба алпразолама не препоручује.
Дозе наведене за старије особе су ниже од оних за одрасле (видети одељак 4.2). Слично, смањене дозе су назначене код пацијената са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије.
Уобичајене мере предострожности се препоручују у лечењу пацијената са оштећеном функцијом јетре и / или бубрега, док бензодиазепини нису индиковани код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер могу изазвати енцефалопатију. Бензодиазепини нису назначени као примарни третман психотичне болести. Бензодиазепини не треба користити као једини третман за депресију или анксиозност повезану са депресијом (повећавају ризик од самоубиства код ових пацијената).
Алпразолам се не сме користити код пацијената чија депресија карактерише успоравање психомоторике; код пацијената са ендогеном депресијом, биполарним или са психотичним симптомима.
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани ефекти интеракције.
Као и други психотропни лекови, алпразолам код пацијената са тешком депресијом или суицидним пацијентима треба примењивати уз одговарајуће мере предострожности и прописати у одговарајућој амбалажи.
Будући да се истовремена депресивна болест (примарна или секундарна) са повећаним бројем случајева самоубиства код нелечених пацијената примећује код паничног поремећаја, важно је да се предузму исте мере опреза када се алпразолам користи за лечење пацијената. Са паничним поремећајем сличним употреби било ког психотропног лека лек у лечењу депресивних пацијената или оних код којих се сумња на суицидалне мисли или покушаје.
Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Пацијенти који уобичајено злоупотребљавају алкохол и / или дроге, током лечења бензодиазепинима морају бити под строгим медицинским надзором, због предиспозиције ових субјеката на зависност и зависност.
Из истог разлога, пацијенте је потребно упозорити на опасности повезане са истовременим уносом алкохола или других лекова који делују депресивно на ЦНС.
Оралне капи садрже етилни алкохол (око 13%): десет капи једнаких 0,25 мг алпразолама садрже више од 43 мг етилног алкохола: стога производ може бити опасан за особе са обољењима јетре, алкохоличаре, особе са епилепсијом или са патологијама мозга, труднице и деца. Етил алкохол може променити или појачати дејство других лекова.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Треба избегавати истовремени унос алкохола. Седативни ефекат може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом. Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Комбинација са лековима који потискују ЦНС: централни депресивни ефекат може се повећати у случајевима истовремене употребе антипсихотика (неуролептика), хипнотика, анксиолитика / седатива, антидепресива, аналгетика, антиепилептика, анестетика и седативних антихистаминика.
У случају наркотика против болова, може доћи до повећања еуфоричног дејства опојног средства.
Једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (нарочито цитокром П 450) могу повећати активност бензодиазепина.
У мањој мери, ово се односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом.
Концентрације имипрамина и десипрамина у равнотежном стању у плазми повећавају се за 31% односно 20%, након истовремене примјене алпразолама у дозама до 4 мг / дан.
Описане су кинетичке интеракције између бензодиазепина и других лекова. На пример, клиренс алпразолама и неких других бензодиазепина може се смањити истовременом применом циметидина или макролидних антибиотика.
Клинички значај ових ефеката није дефинисан.
04.6 Трудноћа и дојење
Због потенцијалног ризика од конгениталних малформација које су већ примећене код других бензодиазепина, немојте давати алпразолам у првом тромесечју трудноће.
Ако је производ прописан жени у репродуктивном периоду, пацијенткињу треба обавестити о могућности да се обрати свом лекару да престане са узимањем лека ако намерава да затрудни или сумња да је трудна.
Ако се из озбиљних медицинских разлога производ примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије услед деловања лека.
Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити изложена ризику од развоја симптома устезања у постнаталном периоду. Пошто се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не треба их давати дојиљама.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Седација, амнезија, смањена способност концентрације и ослабљена функција мишића могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Пар. 4.5).
С обзиром на депресивни ефекат алпразолама на централни нервни систем, пацијенте који узимају лек треба упозорити да би могло бити опасно за њих да се баве активностима које захтевају потпуну менталну пажњу, попут рада на опасним машинама или вожње аутомобила, све до појаве поспаности или вртоглавице. бити искључени за сваког пацијента.
04.8 Нежељени ефекти
Сви нежељени ефекти алпразолама обично се примећују на почетку лечења и обично се решавају наставком терапије или смањењем доза.
Код пацијената који се лече од анксиозности или анксиозности повезане са депресијом, најчешће пријављени нежељени ефекти су сомноленција, вртоглавица / омаглица.
Замагљен вид, главобоља, депресија, несаница, нервоза, тремор, промене тежине, поремећаји памћења / амнезија, поремећаји координације, атаксија, гастроинтестинални симптоми и хиперактивност аутономног нервног система су пријављени ређе.
Као и код других бензодиазепина, у ријетким случајевима могу се појавити парадоксалне реакције попут узбуђења, узнемирености, потешкоћа с концентрацијом, збуњености, халуцинација и других промјена у понашању.
Осим тога, може се уочити и следеће: смањење емоционалних одговора и будности, кожне реакције.
У ретким случајевима забележен је повишен очни притисак. Повезане са употребом бензодиазепинских анксиолитика, укључујући алпразолам, такође су забележене следеће нежељене реакције: дистонија, раздражљивост, анорексија, умор, тешкоће у говору, диплопија, жутица, мишићна слабост, промене либида, менструалне неправилности, инконтиненција или задржавање урина и промене у функцији јетре.
Најчешћи нежељени ефекти код пацијената који се лече од паничног поремећаја су седација / поспаност, умор, атаксија / некоординација и тешкоће у говору.
Мање чести нежељени ефекти су: промене расположења, гастроинтестинални симптоми, дерматитис, поремећаји памћења, сексуална дисфункција, интелектуална оштећења и конфузија.
Амнезија
Антероградна амнезија се такође може јавити у терапијским дозама; ризик се повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (видети 4.4)
Депресија
Већ постојеће депресивно стање може се демаскирати током дуже употребе бензодиазепина.
Психијатријске и парадоксалне реакције
Бензодиазепини или једињења слична бензодиазепину могу изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене понашања.
Такве реакције могу бити прилично озбиљне: чешће су код деце и старијих особа.
Зависност
Употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја зависности: прекид терапије може изазвати опоравак или феномен одвикавања (видети 4.4).
Пријављена је злоупотреба бензодиазепина.
04.9 Предозирање
Симптоми предозирања се манифестују као повећање његове фармаколошке активности, нарочито атаксија и поспаност.
Предозирање бензодиазепинима не би требало да буде опасно по живот осим ако се истовремено не узимају други депресори ЦНС-а (укључујући алкохол).
У лечењу предозирања било којим леком, треба узети у обзир могућност да су истовремено узете и друге супстанце.
Након предозирања оралним бензодиазепинима, потребно је изазвати повраћање (у року од једног сата) ако је пацијент при свијести или испирање желуца са заштитом дисајних путева ако је пацијент у несвијести.
Ако се не види побољшање при пражњењу желуца, треба дати активни угаљ како би се смањила апсорпција. Посебну пажњу треба посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама на интензивној нези. Предозирање бензодиазепином обично доводи до различитих степена депресије ЦНС -а, од сомноленције до коме. случајеви, симптоми укључују поспаност, конфузију и летаргију. У тешким случајевима симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кому и врло ретко смрт.
Флумазенил може бити користан противотров.
Експерименти на животињама указују на то да након велике интравенозне дозе АЛПРАЗОЛАМА (преко 195 мг / кг; више од 975 пута највеће дневне дозе код људи) може доћи до кардиоваскуларног колапса.
Животиње су третиране механичком вентилацијом и интравенозном инфузијом норепинефрина. Други експерименти на животињама показали су да хемодијализа и форсирана диуреза нису од велике користи у лечењу предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: анксиолитик.
Код А.Т.Ц Н05БА12
Алпразолам је триазолобензодиазепин који припада анксиолитичко-хипнотичко-седативној терапијској групи.
Алпразолам се везује за ГАБАергично место бензодиазепина синергирајући активност ГАБА, инхибиторног неуротрансмитера, изазивајући тако смањење неуронске ексцитације.Ова карактеристика даје молекулу анксиолитичко - хипнотичко - седативно својство.
Клиничке студије на здравим добровољцима показале су да појединачне дозе до 4 мг производе ефекте који се могу сматрати продужетком његове фармаколошке активности.
Нису примећени значајни ефекти на кардиоваскуларни или респираторни систем.
05.2 Фармакокинетичка својства
Након оралне примене, алпразолам се брзо апсорбује Максималне концентрације у плазми се постижу 1 до 2 сата након примене лека Нивои у плазми су пропорционални дози;
у распону доза између 0,5 и 3 мг, примећени су вршни плазми од 8 до 37 нг / мл.
Главни метаболити су алфа-хидроксиалпразолам и бензофенон, а биолошка активност хидроксиалпразолама је приближно упола мања од активности алпразолама. Бензофенон је неактиван. Нивои ових метаболита у плазми су изузетно ниски, али је њихов полувреме елиминације истог реда величине као и код алпразолама.
Алпразолам и његови метаболити се углавном излучују урином.
Алпразолам није утицао на протромбинско време или ниво варфарина у плазми код добровољаца којима је варфарин даван орално.
Ин витро, око 80% алпразолама је везано за протеине серума.
Након примене 14 Ц алпразолама на трудну женку миша, радиоактивност је равномерно распоређена у фетусима у концентрацијама од 14 Ц приближно једнаким онима присутним у мајчиној крви и скелетним мишићима.
Разлике у кинетици и метаболизму бензодиазепина примећене су у различитим патолошким стањима, укључујући алкохолизам и абнормалности функције јетре и бубрега, као и код геријатријских пацијената. Код здравих старијих особа, полувреме елиминације алпразолама је 16,3 сата (распон: 9-26,9 сати). Код здравих жена, истовремени орални контрацептиви продужавају полувреме елиминације алпразолама (средњи полувреме елиминације: 12,4 сата). Истовремени унос циметидина такође продужава средњи полуживот алпразолама (16,6 сати). Са алкохолном болешћу јетре полувреме елиминације алпразолама се креће од 5,8 до 65,3 сата, са просеком од 19,7 сати.
Код гојазних особа период полуживота лека варира од 9,9 до 40,4 сата, у просеку 21,8 сати.
С обзиром на сличност алпразолама са другим бензодиазепинима, претпоставља се да лек прелази плаценту и излучује се у мајчино млеко.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Подаци о акутној токсичности који се односе на покусну животињу су сљедећи:
У студијама хроничне токсичности које су спроведене на пацовима који су се орално лечили 2 године алпразоламом у дозама од 3, 10, 30 мг / кг / дан (15 до 150 пута од максималне дозе која се користи код људи), тенденција повећања инциденце катаракте повезане са дозом код жена и склоност васкуларизацији рожњаче, такође зависно од дозе, код мушкараца. Ове лезије су се појавиле само 11 месеци након почетка лечења. Студије спроведене на експерименталним животињама (пацовима и зечевима) показале су да алпразолам није тератоген и да не утиче на плодност. Тестови на карциногенезу и мутагенезу су били негативни.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
АЛПРАЗОЛАМ АБЦ 0,25 мг таблете: лактоза, микрокристална целулоза, натријум докусат, колоидни силицијум диоксид, кукурузни скроб, магнезијум стеарат.
АЛПРАЗОЛАМ АБЦ 0,50 мг таблете: лактоза, микрокристална целулоза, натријум докузат, колоидни силицијум диоксид, кукурузни скроб, магнезијум стеарат, залазак сунца (Е110).
АЛПРАЗОЛАМ АБЦ 1 мг таблете: лактоза, микрокристална целулоза, натријум докусат, колоидни силицијум диоксид, кукурузни скроб, магнезијум стеарат, индиго кармин (Е132).
АЛПРАЗОЛАМ АБЦ 0,75 мг / мл оралне капи, раствор: етил алкохол, пропилен гликол, натријум сахаринат, арома црне трешње, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Нема података о томе.
06.3 Период важења
Таблете: 4 године.
Раствор за оралне капи: 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости.
Рок употребе након првог отварања бочице: 3 месеца.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Таблете: литографска кутија која садржи 20 таблета у блистер паковањима
Оралне капи: литографисана кутија која садржи стаклену бочицу од 20 мл и 30 мл
06.6 Упутства за употребу и руковање
Види пар. 4.2.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
АБЦ ФАРМАЦЕУТИЦИ С.п.А.
Цорсо Витторио Емануеле ИИ, 72
ТУРИН
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АЛПРАЗОЛАМ АБЦ 0,25 мг таблете - 20 таблета АИЦ н. 035415013
АЛПРАЗОЛАМ АБЦ 0,50 мг таблете - 20 таблета АИЦ н. 035415025
АЛПРАЗОЛАМ АБЦ 1 мг таблете - 20 таблета АИЦ н. 035415037
АЛПРАЗОЛАМ АБЦ 0,75 мг / мл оралне капи, раствор - бочица од 20 мл АИЦ н. 035415049
АЛПРАЗОЛАМ АБЦ 0,75 мг / мл оралне капи, раствор - бочица 30 мл АИЦ н. 035415076
АЛПРАЗОЛАМ АБЦ 0,25 мг таблете - 30 таблета АИЦ н.035415052
АЛПРАЗОЛАМ АБЦ 0,50 мг таблете - 30 таблета АИЦ н. 035415064
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
10/02/03
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Септембра 2012