Активни састојци: Цлобетасол (Цлобетасол пропионате)
ОЛУКС® 500 микрограма / г кожне пене у посуди под притиском
Индикације Зашто се користи Олук? За шта је то?
ОЛУКС садржи активну супстанцу клобетазол пропинат која припада групи лекова познатих као топикални кортикостероиди. ОЛУКС је веома моћан локални кортикостероид.
ОЛУКС је пена за наношење на кожу.
ОЛУКС се користи у краткотрајном лечењу дерматоза власишта, на пример псоријазе власишта, које не реагују на задовољавајући начин на мање моћне кортикостероиде.
Контраиндикације Када се Олук не сме користити
Немојте користити ОЛУКС:
- Ако сте алергични на клобетазол пропионат, друге кортикостероиде или било који други састојак ОЛУКС -а.
- Ако имате заразну кожну болест, било вирусну (на пример херпес, херпес зостер, богиње ...), бактеријску (на пример импетиго ...), гљивичну (узроковану микроскопским гљивицама) или паразитску;
- Ако имате опекотине, улцерозне лезије или друге кожне дерматозе као што су росацеа, акне, упала коже око уста, свраб у пределу око ануса или гениталија.
- Било где другде на телу или лицу (укључујући капке) осим власишта.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Олук
Пре употребе ОЛУКС -а разговарајте са својим лекаром или фармацеутом
Одмах прекините лечење и посетите лекара ако доживите алергијску реакцију, чији знаци могу укључивати осип, свраб или безболно отицање ткива (едем).
Као и сви локални кортикостероиди, ОЛУКС се може апсорбовати у кожу и може изазвати нуспојаве као што је супресија надбубрежних жлезда - за све могуће нежељене ефекте погледајте одељак 4. Из тог разлога:
- Избегавајте дуготрајно лечење ОЛУКС-ом.
- ОЛУКС се не сме наносити на велике површине.
- третирана подручја не треба превијати нити прекривати осим ако то није рекао лекар.
- Не препоручује се употреба ОЛУКС -а на ранама или чиревима
Реците свом лекару:
- ако се ваше стање не побољша након 2 недеље лечења.
- ако се развије инфекција, то може захтевати прекид лечења ОЛУКС -ом.
- ако почнете да имате проблема са видом, јер би ова врста лека могла да подстакне развој катаракте и глаукома.
Након сваке апликације темељито оперите руке. У случају случајног контакта са лицем или очима, темељно исперите водом.
Деца и адолесценти:
лечење се не препоручује код деце и адолесцената.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Олука
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.
ОЛУКС се не сме користити током трудноће или дојења, осим ако вам то није препоручио лекар.
Управљање возилима и машинама:
ОЛУКС не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Важне информације о неким од састојака ОЛУКС -а
Овај лек садржи пропилен гликол, који може изазвати иритацију коже. Такође садржи цетил алкохол и стеарил алкохол, који могу изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
Доза, начин и време примене Како се користи Олук: Дозирање
УПОЗОРЕЊА: Цилиндар садржи запаљиву течност под притиском.
Не користите и не складиштите у близини отвореног пламена, извора паљења и било ког другог извора топлоте или електричних уређаја који су укључени.
Немојте пушити док користите или рукујете контејнером.
Увек користите ОЛУКС тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Користите овај лек само за стање за које је прописан. ОЛУКС треба наносити само на кожу главе и не треба га прогутати.
Не препоручује се дозирање производа директно на длан, јер се пена одмах раствара у додиру са врелом кожом.
Нанесите ОЛУКС на захваћено подручје власишта 2 пута дневно, једном ујутру и једном увече, на следећи начин:
Упозорење: за правилно дозирање пене важно је држати посуду наопако!
- добро протресите посуду
- преокрените посуду и малу количину (еквивалентну запремини ораха) нанесите директно на скалп или у поклопац посуде, на тањир или на другу свежу површину па према томе на кожу главе. ОЛУКС се увек мора наносити у једном танки слој, па га користите што је могуће мање да покријете захваћено подручје. Тачна потребна количина зависи од обима површине која се третира. Не наносите производ на капке и пажљиво избегавајте контакт са очима, носом и устима. не наносите ОЛУКС директно на дланове јер се пена почиње растварати одмах након додира са топлом кожом.
- уклоните косу са пене и нежно масирајте пену на темену, све док не нестане и потпуно се упије. Ако је потребно, поновите операцију за третирање читавог захваћеног подручја.
Након наношења ОЛУКС -а темељито оперите руке и уклоните сву неискоришћену вишак пене.
Немојте користити ОЛУКС на лицу. Ако вам пена случајно доспе у очи, нос или уста, одмах их исперите хладном водом. Можда ћете осетити пецкање. Реците свом лекару ако бол потраје.
Третирана подручја не смију се превијати нити прекривати, осим ако то није рекао љекар.
Немојте прати или испирати третирано подручје власишта одмах након наношења ОЛУКС -а.
Не користите више од 50 г ОЛУКС пене недељно.
Лечење не би требало да прелази 2 недеље. Након овог периода ОЛУКС се може повремено користити у случају потребе. Алтернативно, лекар може прописати мање моћан стероид за контролу стања.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Олука
Ако користите више ОЛУКС -а него што би требало
Ако користите ОЛУКС пену у великим количинама или дуже време без надзора лекара, одмах обавестите свог лекара.
Ако сте заборавили да користите ОЛУКС,
Користите га чим се сетите, а затим наставите са апликацијама као и раније. У случају да се сећате у време када сте узели следећу дозу, примените једну дозу и наставите као и до сада (немојте примењивати двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу). Ако сте заборавили неколико апликација, обратите се свом лекару.
Ако престанете да узимате ОЛУКС
Немојте прекидати лечење ОЛУКС -ом одједном јер вам може нашкодити. Ваш лекар може одлучити да поступно прекинете лечење тако што ћете редовно пролазити контроле.
Ако имате додатних питања о употреби лека ОЛУКС, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Олука
Као и сви лекови, ОЛУКС може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Ако се појаве реакције преосетљивости, као што је локална иритација, прекините употребу ОЛУКС -а и одмах обавестите свог лекара.
Нежељени ефекти могу укључивати:
Чести нежељени ефекти (јављају се у мање од 1 на 10, али више од 1 на 100 пацијената):
- осећај да те нешто пече
- друге кожне реакције при наношењу на кожу
Веома ретки нежељени ефекти (јављају се код мање од 1 корисника на 10.000):
- пецкање или пецкање
- иритација ока
- проширење вена
- иритација коже и опуштање
- напетост коже
- осип који сврби (контактни дерматитис)
- погоршање љускавог осипа (погоршање псоријазе)
- црвенило на месту примене
- свраб понекад праћен болом на месту примене
- лекар може открити присуство крви, протеина и азота у урину
Додатни нежељени ефекти могу укључивати:
- промене у расту косе (абнормални раст косе изван места примене и у необичним деловима тела)
- промене боје коже
- иритација фоликула длаке, на пример осећај бола, топлоте и црвенила
- осип у устима
- црвенило и осип на лицу
- успорено зарастање рана
- очни ефекти (катаракта, висок очни притисак)
Нежељени ефекти узроковани продуженом употребом укључују:
- светле пруге на кожи (стрије) и ширење крвних судова у кожи
- Слично другим локалним кортикостероидима, употреба великих количина и током дужег временског периода ОЛУКС -а може довести до стања званог Цусхингов синдром чији симптоми укључују црвено, отечено и заобљено лице (звано лице пуног месеца), висок крвни притисак, повећање телесне тежине и промене нивоа глукозе у крви и урину.
- Дуготрајно лечење стероидима може изазвати проређивање коже.
У ретким случајевима, лечење псоријазе кортикостероидима (или суспензијом истих) може довести до погоршања болести и појаве пустуларног облика исте. Након прекида терапије кортикостероидима, дерматоза власишта се понекад може поново појавити. Ако се ОЛУКС не користи правилно, постојеће инфекције се такође могу погоршати.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
- Цилиндар садржи запаљиву течност под притиском.
- Не складиштите у близини отвореног пламена, извора паљења и било ког другог извора топлоте или електричних уређаја који су укључени.
- Не излажите температурама изнад 50 ° Ц или директној сунчевој светлости.
- Не бушите и не палите посуду чак и ако је празна.
- Након завршетка третмана, безбедно одложите контејнер.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити ОЛУКС након истека рока употребе који је наведен на амбалажи и кутији иза ЕКСП. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Не чувати у фрижидеру. Чувати усправно.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта ОЛУКС садржи
1 г ОЛУКС кожне пене садржи 500 микрограма клобетазол пропионата као активног састојка.
Помоћни састојци су: анхидровани етанол, пречишћена вода, пропилен гликол, цетил алкохол, стеарил алкохол, полисорбат 60, анхидрована лимунска киселина, смеша калијум цитрата и смеша пропана / н-бутана / изобутана.
Опис изгледа ОЛУКС -а и садржај паковања
ОЛУКС је бела кожна пена у посуди под притиском. Сваки контејнер садржи 50 или 100 грама. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ОЛУКС 500 МЦГ / Г ПЕНА ЗА КОЖУ У КОНТЕЈНЕРУ ПОД ПРИТИСКОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Један грам кожне пене садржи 500 мцг клобетазол пропионата.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
Помоћне супстанце: такође садржи цетил алкохол 11,5 мг / г, стеарил алкохол 5,2 мг / г и пропилен гликол 20,9 мг / г.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Пена за кожу у посуди под притиском.
Бела пена која се распада у додиру са кожом.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Краткотрајно лечење дерматоза власишта које реагују на стероидну терапију, попут псоријазе, али не реагују на задовољавајући начин на мање активну стероидну терапију.
04.2 Дозирање и начин примене
ОЛУКС је изузетно моћан локални кортикостероид; стога, ограничите третман на највише 2 узастопне недеље и не прекорачите дозу од 50 г / недељно.
Напомена: за правилну испоруку пене држите посуду наопако и притисните дозатор.
Начин примене: за кожу.
Избегавајте контакт са очима, носом и устима. Не користите производ у близини отвореног пламена.
Употреба код одраслих
ОЛУКС треба наносити на захваћено подручје два пута дневно. Нема података из клиничких студија чији је циљ процена ефикасности једне дневне апликације.
Окрените посуду и нанесите малу количину ОЛУКС -а (еквивалентну ораху или кашичици) ОЛУКС -а директно на лезије или малу количину испустите у поклопац посуде, на тањир или на другу хладну површину, водећи рачуна да избегнете контакт са очима, носом и устима. Не препоручује се наношење производа директно на длан, јер се пена одмах раствара у додиру са врелом кожом. Нежно масирајте захваћено подручје док се пена потпуно не упије и нестане. Поновите операција која третира цело захваћено подручје. Померите косу или косу са захваћеног подручја, како бисте наставили са наношењем на свако захваћено подручје.
Употреба код деце и адолесцената
С обзиром да нема података о употреби ОЛУКС -а код деце и адолесцената, његова употреба код таквих пацијената се не препоручује.
04.3 Контраиндикације
ОЛУКС је контраиндикован код пацијената са преосетљивошћу на клобетазол пропионат, друге кортикостероиде или на било коју помоћну супстанцу. ОЛУКС је такође контраиндикован код пацијената који пате од опекотина, росацее, вулгарних акни, периоралног дерматитиса, перианалног и гениталног свраба.
ОЛУКС је такође контраиндикован у лечењу примарних кожних лезија изазваних инфекцијама вирусне, гљивичне или бактеријске природе.
ОЛУКС се не сме наносити на лице.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Треба избегавати дуготрајан и континуиран локални третман, јер он лако може довести до адреналне супресије чак и у одсуству оклузивног завоја. Када лезије нестану или након периода лечења који не прелази две недеље, пређите на повремену терапију или размотрите могућност супституције мање потентним стероидом. У случају хроничне повремене употребе, препоручљиво је периодично проверавати функционалност хипоталамуса- хипофиза-надбубрежна осовина (ХПА).
Могу се јавити секундарне инфекције, које захтевају прекид локалног лечења кортикостероидима и примену одговарајућих антимикробних средстава.
Посебан опрез је потребан код пацијената са доказаном дисфункцијом јетре.
Локални кортикостероиди могу бити ризични, јер могу изазвати рецидиве након појаве феномена толеранције.Пацијенти такође могу бити изложени ризику од развоја генерализоване пустуларне псоријазе и локалне или системске токсичности услед промене баријерне функције коже. Стога је важно пажљиво праћење пацијента.
Осим под надзором лекара, ОЛУКС се не сме користити са оклузивним завојима.
У литератури су забележени случајеви стварања катаракте код пацијената на дуготрајном лечењу кортикостероидима. Иако се системски кортикостероиди не могу искључити као узрочни фактор, преписивачи би требали бити свјесни могуће улоге кортикостероида у стварању катаракте.
Лек садржи пропилен гликол, који може изазвати иритацију коже. Такође садржи цетил алкохол и стеарил алкохол, који могу изазвати локалне кожне реакције (на пример, контактни дерматитис).
Како нема података о употреби ОЛУКС -а код деце и адолесцената, његова употреба код таквих пацијената се не препоручује.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису спроведене студије интеракције са ОЛУКС -ом.
04.6 Трудноћа и дојење
Примена кортикостероида код трудних животиња може изазвати абнормалности у развоју фетуса (види Одељак 5.3 Предклинички подаци о безбедности). Није било одговарајућих и контролисаних студија о клобетазол пропионату у трудноћи. Епидемиолошке студије спроведене на трудницама након примене оралних кортикостероида показале су одсуство или ограничено присуство ризика од расцепа непца.
ОЛУКС се не сме користити током трудноће осим ако је то неопходно.
Сигурност употребе клобетазол пропионата током дојења није утврђена. С обзиром да се глукокортикостероиди излучују мајчиним млеком, ОЛУКС се не сме користити током лактације осим ако је то крајње неопходно.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешће нежељене реакције повезане са употребом формулација пене за кожу клобетазол пропионата примећене у клиничким студијама су реакције на месту примене, укључујући печење (5%) и друге неодређене реакције (2%).
Нежељене реакције су класификоване према класи органских система и учесталости, користећи следећу конвенцију: Веома честе (≥ 1/10), Честе (≥ 1/100 до
Поремећаји нервног система - Веома ретко: парестезија.
Поремећаји ока - Веома ретко: иритација ока.
Васкуларне патологије - Веома ретко: венска дилатација.
Поремећаји коже и поткожног ткива - Веома ретко: дерматитис који није другачије наведен, контактни дерматитис, погоршање псоријазе, иритација коже, осетљивост коже, затегнутост коже.
Општи поремећаји и стања на месту примене - Уобичајено: печење на месту примене, реакција на месту примене није другачије наведено.
Веома ретко: еритем на месту апликације, свраб на месту примене, осетљивост није другачије назначена.
Дијагностички тестови - Веома ретко: присуство крви у урину, повећање средње запремине ћелија, присуство протеина у урину, азотемија.
Као и код других локалних кортикостероида, продужена употреба великих количина или третман великих површина може довести до адреналне супресије, обично пролазне природе ако недељна доза није већа од 50 г код одраслих.
Дуготрајан и интензиван третман високо активним препаратом кортикостероида може изазвати локалне атрофичне промене на кожи, као што су стањивање, стрије и ширење површинских крвних судова, посебно када се користе оклузивни завоји или када су захваћени кожни набори.
У ретким случајевима, лечење псоријазе кортикостероидима (или суспензијом истих) сматрало се одговорним за појаву пустуларног облика болести (види Параграф 4.4 Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Промене у пигментацији и хипертрихоза су примећене након примене топикалних стероида.
Ако се појаве знаци преосетљивости, примену треба одмах прекинути јер се симптоми могу погоршати.
Остали локални нежељени догађаји повезани са лечењем глукокортикостероидима укључују: периорални дерматитис, розацеа дерматитис, касно зарастање рана, феномен одскока који може довести до зависности од кортикостероида и очних ефеката. Нежељени ефекти глукокортикостероида такође укључују повећан интраокуларни притисак и повећан ризик од катаракте. Може доћи и до контактне алергије на ОЛУКС или на неку од помоћних супстанци. Ако се производ не користи правилно, могу се сакрити и / или погоршати бактеријске, вирусне, паразитске и гљивичне инфекције. Пријављени су и случајеви фоликулитиса.
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања. Након топикалне примене, ОЛУКС се може апсорбовати у количинама довољним за одређивање системских ефеката. Ако се примете хиперкортикални феномени, примену топикалних стероида треба постепено обуставити, под директним медицинским надзором, због ризика од потискивања надбубрежне активности.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Веома снажни кортикостероиди (група ИВ)
АТЦ ознака: Д07А Д01
Као и други локални кортикостероиди, клобетазол пропионат има антиинфламаторна, антипруритична и вазоконстриктивна својства. Тачан механизам антиинфламаторног дејства топикалних стероида у лечењу дерматоза које реагују на терапију стероидима генерално је неизвестан. Претпоставља се да ови протеини контролишу биосинтезу моћних инфламаторних медијатора, попут простагландина и леукотриена, инхибирањем ослобађања њиховог заједничког прекурсора, арахидонске киселине.Арахидонска киселина се ослобађа из мембранских фосфолипида помоћу фосфолипазе А2.
Студија о вазоконстрикторима показала је да се ОЛУКС одликује снагом која се, на основу избељивања коже, може упоредити са другим формулацијама на бази клобетазол пропионата.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Локални кортикостероиди се могу апсорбовати са нетакнуте, здраве коже. Обим перкутане апсорпције топикалних кортикостероида одређен је бројним факторима, укључујући носач и интегритет епидермалне баријере. Оклузија, упала и / или други патолошки процеси коже такође могу довести до повећане апсорпције. Перкутано.
Након што се апсорбирају кроз кожу, локални кортикостероиди прате фармакокинетичке путеве сличне онима код системски даваних кортикостероида. Они се метаболишу, углавном у јетри, а затим се излучују путем бубрега. Осим тога, неки кортикостероиди и њихови метаболити се такође излучују жучом.
У контролисаној фармакокинетичкој студији, 3 од 13 испитаника доживело је реверзибилну супресију надбубрежне жлезде у било ком тренутку током 14 дана лечења ОЛУКС -ом, на најмање 20% телесне површине.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Парентерална примена кортикостероида, укључујући клобетазол пропионат, код трудних животиња може изазвати абнормални развој фетуса - на пример, расцеп непца и интраутерино успоравање раста -. Студије на животињама показале су да интраутерино излагање кортикостероидима може допринети развоју кардиоваскуларних и метаболичких болести током живота одраслих, али нема доказа да се ови ефекти могу јавити и код људи. (видиш Параграф 4.6 Трудноћа и дојење).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Безводни етанол
Пречишћена вода
Пропилен гликол
Цетил алкохол
Стеарил алкохол
Полисорбат 60
Безводна лимунска киселина
Калијум цитрат
Гориво: пропан /н-бутан / изобутан
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.Не чувати у фрижидеру. Чувати усправно.
Контејнер садржи запаљиву течност под притиском. Не користити у близини отвореног пламена. Не излажите температурама изнад 50 ° Ц или директној сунчевој светлости. Не бушите и не палите посуду, чак и ако је празна.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумски контејнер под притиском са запорним вентилом, који садржи 50 г или 100 г пене. Посуда је унутра обложена двоструким слојем провидне епоксидно-фенолне боје. Сваки напуњени контејнер се убацује у дозатор са поклопцем за прашину.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Сандоз С.п.А
Ларго У. Боцциони, 1
21040 Ориггио (ВА)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
0,05% пене за кожу - 50 г посуда под притиском - А.И.Ц. 036580013 / М
0,05% пене за кожу - 100 г посуда под притиском - А.И.Ц. 036580025 / М
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
0,05% пене за кожу - 50 г контејнера под притиском - 3. новембар 2005 / март 2009
0,05% кожне пене - посуда под притиском од 100 - 3. новембар 2005. / март 2009. године
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Априла 2012