Активни састојци: Салбутамол, Ипратропијум бромид
БРЕВА & рег: 0,375% + 0,075% Раствор за инхалацију или орални раствор
За пакете су доступни уметци Брева пакета:- БРЕВА & рег: 0,375% + 0,075% Раствор за инхалацију или орални раствор
- БРЕВА® дозирани аеросол
Зашто се Брева користи? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Комбинација са бронходилатацијским деловањем селективног агониста бета2-адренергичких рецептора и антихолинергика.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Бронхијална астма.
Опструктивна бронхопатија са астматичном компонентом.
Када је индицирано повезивање антихолинергика са бета-адренергиком.
Контраиндикације Када се Брева не сме користити
Позната преосетљивост на компоненте.
Тешке болести срца.
Глауком.
Хипертрофија простате; синдроми задржавања урина или опструкције црева
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Брева
Симпатомиметичке лекове треба користити са великим опрезом код пацијената који могу бити посебно подложни њиховим ефектима.
Чак и тешка хипокалемија може пратити терапију бета2-агонистима, посебно у случају парентералне примене и путем небулизације. Овај ефекат се може појачати истовременом терапијом дериватима ксантина, стероидима, диуретицима и хипоксијом, па се у таквим ситуацијама препоручује редовна контрола нивоа калијума у серуму.
ПОСЕБНЕ ГРУПЕ ПАЦИЈЕНТА
Код пацијената са болестима попут коронарне болести срца, аритмија, артеријске хипертензије и код пацијената са глаукомом, хипертиреозом, феохромоцитомом, дијабетесом и хипертрофијом простате, производ треба користити само у крајњој нужди.
ПАРАДОКСНЕ РЕАКЦИЈЕ
Као и код других лекова који се дају инхалацијом, може доћи до парадоксалног бронхоспазма, са појачаним пискањем одмах након удисања.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Брева
По правилу, бета2-агонисти и неселективни бета-блокатори, као што је пропранолол, не би требало да се прописују истовремено.
Упозорења Важно је знати да:
Реците свом лекару ако имате срчану болест или ангину пре почетка терапије леком који садржи салбутамол.
КОРИСТИТЕ ТОКОМ ТРУДНОЋЕ И ДОЈЕЊА
Не препоручује се употреба током трудноће и дојења.
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Дозирање и начин употребе Брева: Дозирање
Једна кап Бреве (0,05 мл) садржи:
Салбутамол 187,5 µг
Ипратропијум бромид 37,5 µг
Респираторна употреба
Одрасли
За инхалацију са електричним распршивачима, за амбулантну или кућну употребу, разблажите дестилованом водом или стерилним физиолошким раствором:
5 капи до 2 мл трајања: 10-15 минута, понављати 2-3 пута дневно
За инхалацију електричним респираторима (дисање са повременим позитивним притиском), за болничку употребу, разблажити дестилованом водом или стерилним физиолошким раствором:
2 капи на 1 мл 6 инспирација
или 2 капи у трајању од 5 мл: 2 минута
или 1 кап по 5 мЛ у трајању од 10 минута
Деца
Пропорционално смањене дозе, такође у зависности од симптома.
Орална употреба
Препоручујемо да се раствор Брева инхалира или орални раствор разблажи обичном водом или ушећереном водом.
Одрасли
10 капи 3-4 пута дневно.
Деца
По мишљењу доктора и индикативно:
Дојенчад од 1 до 3 месеца: 1-3 капи 2-3 пута дневно
Дојенчад од 3 до 12 месеци: 2-4 капи 2-3 пута дневно
Деца од 1 до 3 године: 3-5 капи 2-3 пута дневно
Деца од 3 до 6 година: 4-6 капи 2-3 пута дневно
Деца од 6 до 12 година: 5-7 капи 2-3 пута дневно
УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ
Да би се спречило лако отварање боце, коришћена је капаљка за отварање која захтева покрет који није инстинктиван, већ рационалан.
За отварање боце потребно је притиснути матицу прстена капаљке и окренути је у смеру супротном од казаљке на сату.
Да бисте затворили бочицу, заврните прстенасту матицу у смеру казаљке на сату као и обично. Бревин раствор може бити сламнато жуте боје.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Брева
У случају предозирања или код посебно осјетљивих испитаника, може доћи до пролазног подрхтавања мишића и повећања откуцаја срца. Ови феномени спонтано нестају убрзо након примене. Главобоља, напетост, периферна вазодилатација ретко се могу јавити при високим дозама; сува уста, поремећаји визуелног акомодације, вртоглавица, сомноленција.Редко су пријављиване реакције преосетљивости.
Врло ретко неки пацијенти могу осетити бол у грудима (због срчаних проблема, попут ангине пекторис). Реците свом лекару што је пре могуће, избегавајући прекид терапије, осим ако се то не саветује.
ПАЦИЈЕНТ СЕ ПОЗИВА ДА КОМУНИКИРА СВАКИ НЕЖЕЉЕНИ УЧИНАК ОСТАЛО ОНИМА КОЈИ СУ НАВЕДЕНИ ГОРЕ ЊИХОВОМ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ.
Истек и задржавање
Погледајте датум истека назначен на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Брева раствор треба користити у року од 3 месеца након првог отварања.
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Не одлажите бочицу у околину након употребе.
САСТАВ
100 мл раствора садржи:
Активни принципи:
Салбутамол сулфат еквивалентан 375 мг Салбутамол Ипратропија
бромид монохидрат еквивалентан 75 мг ипратропијум бромида.
Помоћне твари:
Метил п-хидроксибензоат.
Етил п-хидроксибензоат
Бутил п-хидроксибензоат.
Натријум хлорид.
1Н сумпорна киселина
Пречишћена вода.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Раствор за распршивање или орални раствор
15 мл бочице ћилибара
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
БРЕВА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
За помоћне супстанце видети 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Дозирани аеросол.
Раствор за распршивање или орални раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење бронхијалне астме и опструктивне бронхопатије са астматичном компонентом; када је индицирано повезивање антихолинергика са бета-адренергиком.
04.2 Дозирање и начин примене
Брева дозирани аеросол
Сваки спреј Бреве испоручује:
Салбутамол 75 мцг
Ипратропијум бромид 15 мцг
Препоручена доза је следећа:
Одрасли:
2 спреја, 3 - 6 пута дневно
Деца:
1-2 прскања, 2 - 4 пута дневно.
Давање детету треба спровести под надзором одрасле особе.
Н.Б. Упутства за употребу су детаљно наведена у упутству за употребу, попраћена сликама.
Раствор за инхалацију Брева или орални раствор Једна кап Бреве (0,05 мл) садржи:
Салбутамол 187,5 мцг
Ипратропијум бромид 37,5 мцг
Респираторна употреба:
Одрасли:
За инхалацију са електричним распршивачима, за амбулантну или кућну употребу, разблажите дестилованом водом или стерилним физиолошким раствором:
5 капи до 2 мл трајања: 10 - 15 минута, понављати 2-3 пута дневно.
За инхалацију електричним респираторима (дисање са повременим позитивним притиском), за болничку употребу, разблажити дестилованом водом или стерилним физиолошким раствором:
2 капи на 1 мл 6 инспирација
или 2 капи у трајању од 5 мл: 2 минута
или 1 кап у трајању од 5 мл: 10 минута
Деца:
Пропорционално смањене дозе, такође у зависности од симптома.
Орална употреба:
Препоручујемо употребу раствора Брева разблаженог обичном водом или ушећереном водом.
Одрасли:
10 капи, 3-4 пута дневно
Деца:
По мишљењу доктора и индикативно:
Дојенчад од 1 до 3 месеца: 1 - 3 капи 2 - 3 пута дневно
Дојенчад од 3 до 12 месеци: 2 - 4 капи 2 - 3 пута дневно
Деца од 1 до 3 године: 3 - 5 капи 2 - 3 пута дневно
Деца од 3 до 6 година: 4-6 капи 2-3 пута дневно
Деца од 6 до 12 година: 5 - 7 капи 2 - 3 пута дневно.
04.3 Контраиндикације
Позната преосетљивост на компоненте. Тешке болести срца. Глауком. Хипертрофија простате. Синдроми задржавања урина и опструкције црева.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Симпатомиметичке лекове треба користити са великим опрезом код пацијената који могу бити посебно подложни њиховим ефектима.
Код пацијената са болестима попут коронарне болести срца, аритмија, артеријске хипертензије и код пацијената са глаукомом, хипертиреозом, феохромоцитомом, дијабетесом и хипертрофијом простате, производ треба користити само у крајњој нужди.
Чак и тешка хипокалемија може пратити терапију бета2-агонистима, посебно у случају парентералне примене и путем небулизације. Овај ефекат се може појачати истовременом терапијом дериватима ксантина, стероидима, диуретицима и хипоксијом, па се у таквим ситуацијама препоручује редовна контрола нивоа калијума у серуму.
Постоје подаци из постмаркетиншких података и објављене литературе о ретким случајевима исхемије миокарда повезане са употребом салбутамола. Пацијенти са већ постојећим тешким срчаним обољењима (нпр. Исхемијска болест срца, тахиаритмија или тешка срчана инсуфицијенција) који примају салбутамол за респираторне болести, треба им саветовати да кажу свом лекару ако се јаве болови у грудима или симптоми погоршања срчаних обољења.
Добро је што лекар позове пацијента да:
Пажљиво прочитајте летак;
држите лек ван домашаја деце;
имати на уму следеће:
Брева дозирани аеросол:
Пре употребе добро протресите бочицу.
Усник и вентил увек треба да буду чисти, често перећи наставак за уста млаком водом.
За чишћење извадите лименку из инхалатора, исперите наставак за уста топлом водом, осушите и вратите конзерву назад у чисти наставак за уста.
Апарат мора увек бити заштићен од прашине, даље од извора топлоте и, чак и ако је празан, не сме се бацати у ватру.
Не одлажите бочицу у околину након употребе.
Кратки раствор за распршивање или орални раствор:
Бревин раствор може бити сламнато жуте боје.
Да би се спречило лако отварање боце, употребљена је капаљка за отварање, не инстинктивно, већ рационално кретање.
За отварање боце потребно је притиснути матицу прстена капаљке и окренути је у смеру супротном од казаљке на сату. За затварање боце, прстенаста матица мора бити заврнута у смеру казаљке на сату као и обично.
Не одлажите бочицу у околину након употребе.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
По правилу, бета2-агонисти и неселективни бета-блокатори, као што је пропранолол, не би требало да се прописују истовремено.
04.6 Трудноћа и дојење
Не препоручује се употреба производа током трудноће и дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Не примећујеш.
04.8 Нежељени ефекти
У случају предозирања или код посебно осјетљивих испитаника, може доћи до пролазног подрхтавања мишића и повећања откуцаја срца. Ови феномени спонтано нестају убрзо након примене. Главобоља, напетост, периферна вазодилатација ретко се могу јавити при високим дозама; сува уста, поремећаји визуелног смештаја, вртоглавица, поспаност.
Реакције преосетљивости су ретко пријављиване.
Као и код других лекова који се дају инхалацијом, може доћи до парадоксалног бронхоспазма, са појачаним пискањем одмах након удисања.
Срчане аритмије (укључујући атријалну фибрилацију, суправентрикуларну тахикардију и екстрасистолу), исхемија миокарда пријављене су врло ретко.
04.9 Предозирање
У случају предозирања, пролазно се може јавити дрхтање мишића и повећање откуцаја срца (видети такође одељак 4.8)
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Р03АК04
У Бреви су повезана два активна састојка који врше анти-бронхоспастично деловање са различитим механизмима, и то: бета2-стимулант, попут Салбутамола, и антихолинергик, као што је Ипратропијум бромид.
Бревин механизам адренергичко-антивагалног деловања омогућава директну интервенцију на патогенетски тренутак спастичне и хиперсекретивне бронхострукције, омогућавајући, с једне стране, реактивацију адренергичких рецептора, а са друге, смањење холинергичког потенцијала.
Синергистичко бронхијално антиспастицно дејство препарата одређено је специфичношћу и различитим механизмом деловања две компоненте које би имале ефекта на цикличне нуклеотиде ћелије глатких мишића: АМП и циклични ГМП, одговорни за бронхијалну динамику.
05.2 Фармакокинетичка својства
Кинетичке студије показују да се салбутамол брзо апсорбује из гастроинтестиналног тракта и постепено удисањем, излучује првенствено путем урина, делимично као непромењени салбутамол, делимично у облику глукуронида или сулфатног коњугата, и да се ипратропијум бромид апсорбује умерено и орално и инхалацијом се делимично метаболише и излучује бубрезима и фецесом.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Брева показује, код најчешћих лабораторијских животиња, врло ниску акутну, субакутну и хроничну токсичност, па се добро подноси за начине примене који се користе у клиникама чак и за високе дозе и много веће од препоручених или у сваком случају достижних у клиничкој пракси .
На пример, ЛД50 интравенозно у пацова раствора који се састоји од 5 делова Салбутамола + 1 дела Ипратропијум бромида је 34,85 мг / кг Салбутамола + 6,97 мг / кг Ипратропијум бромида.
Парентерална примена 750 мцг / кг Салбутамола + 150 мцг / кг Ипратропијум бромида укључује само скромне токсичне симптоме депресије.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Брева дозирани аеросол: олеинска киселина, трихлорофлуорометан, дихлордифлуорометан.
Кратки раствор за распршивање или орални раствор: метил п-хидроксибензоат, етил п-хидроксибензоат, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
Брева дозирани аеросол: 36 месеци
Кратки раствор за распршивање или орални раствор: 36 месеци
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Брева дозирани аеросол:
Апарат држите даље од извора топлоте и никада га немојте бацати на ватру, чак и када је празан.
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Кратки раствор за распршивање или орални раствор:
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Брева дозирани аеросол:
Алуминијумска боца за 200 димова, опремљена дозирним вентилом и наставком за инхалатор, упакована, заједно са упутством, у картонским кутијама.
Кратки раствор за распршивање или орални раствор:
Бочица од полиетилена од 15 мл, затворена навојним чепом са капаљком која се тешко отвара и упакована, заједно са упутством, у картонским кутијама.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Брева дозирани аеросол:
Упутства за употребу, праћена сликама, дата су у илустративном листу.
Кратки раствор за распршивање или орални раствор:
За отварање боце потребно је притиснути матицу прстена капаљке и окренути је у смеру супротном од казаљке на сату.
За затварање боце, прстенаста матица мора бити заврнута у смеру казаљке на сату као и обично.
За сва паковања:
Немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Валеас с.п.а. - Хемијска и фармацеутска индустрија - Виа Валлиснери, 10 - Милан.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Брева дозирани аеросол:
А.И.Ц. 024154054
Брева мг 375 + мг 75/100 мл раствор за распршивање или орални раствор
А.И.Ц. Бр. 024154066
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
01/05/2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
01/05/2007