Активни састојци: Мелеводопа, Царбидопа
СИРИО 25 мг + 250 мг шумеће таблете
СИРИО 12,5 мг + 125 мг шумеће таблете
СИРИО 25 мг + 100 мг шумеће таблете
Зашто се Сирио користи? За шта је то?
СИРИО садржи два активна састојка, мелеводопу и карбидопу.
СИРИО је лек који се код одраслих користи за лечење Паркинсонове болести, болести централног нервног система која изазива проблеме у кретању мишића и манифестује се на пример дрхтавицом, укоченошћу мишића, успоравањем кретања, тешкоћама у одржавању равнотеже.
Лечење СИРИО -ом је посебно индицирано код пацијената са поремећајима кретања који се називају акинезије (акинезије након буђења, поподне, на крају дозе).
Контраиндикације Када се Сирио не сме користити
Немојте узимати СИРИО
- ако сте алергични на мелеводопу, карбидопу или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- ако сте у стању у коме је примена симпатомиметичких амина (као што су адреналин и норадреналин) контраиндикована;
- ако патите од тешке очне болести коју карактерише повећан притисак течности која се налази у оку (глауком уског угла);
- ако сте недавно имали срчани удар (инфаркт миокарда);
- ако сумњате на кожну лезију или сте икада имали рак коже (меланом);
- ако узимате неселективне инхибиторе моноаминооксидазе и инхибиторе моноаминооксидазе А, који се користе за лечење депресије;
- ако сте млађи од 18 година;
- ако сте трудни или дојите.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Сирио
Разговарајте са својим лекаром пре него што узмете СИРИО:
- ако узимате и друге лекове за лечење Паркинсонове болести;
- ако патите од поремећаја кретања узрокованих другим лековима које узимате. СИРИО у ствари може изазвати невољне покрете;
- ако сте или сте у прошлости патили од менталних поремећаја (укључујући психозе), суицидалне депресије или другог тешког антисоцијалног понашања;
- ако болујете од бронхијалне астме или тешке болести срца или плућа, ако болујете од бубрега, јетре или хормонских поремећаја;
- ако сте икада имали срчани удар (инфаркт миокарда) или патите од поремећаја срчаног ритма (атријалне, нодалне или вентрикуларне аритмије);
- ако сте икада имали повреде желуца (пептички улкус) и / или црева .. Након узимања лека СИРИО постоји већа вероватноћа крварења из желуца и / или црева;
- ако имате болест костију познату као остеомалација;
- ако сте патили од невољних покрета тела (конвулзије);
- ако патите од очне болести коју карактерише повећан притисак течности која се налази у оку (хронични глауком отвореног угла);
- ако имате порив или жељу да се понашате на неуобичајен начин или не можете да одолите пориву или искушењу да се упустите у одређене активности које би могле нанети штету вама и другима. Ова понашања се називају поремећајима контроле импулса и могу укључивати зависност од коцкања. преједање, прекомерна потрошња, абнормална и преувеличана сексуална жеља или повећање сексуалних мисли.
У свим овим случајевима консултујте се са својим лекаром који ће моћи да вам препише одговарајућу терапију.
Реците свом лекару ако осетите прекомерну поспаност или изненадне нападе сна током лечења леком СИРИО (погледајте одељак 4 "Могући нежељени ефекти"). Можда ће бити потребно смањити дозу.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Сирио
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек, посебно:
- Антихипертензиви (лекови за лечење високог крвног притиска): можда ћете доживети пад крвног притиска из седећег у стојећи положај (системска постурална хипотензија) када се СИРИО даје пацијенту који се већ лечи антихипертензивним лековима.
- Антидепресиви (као што су неселективни инхибитори моноаминооксидазе А): терапију овим лековима треба прекинути најмање две недеље пре почетка терапије СИРИО-ом. Нежељени ефекти, укључујући повећање крвног притиска и отежано кретање, ретко су пријављивани. употреба антидепресива и лекова као што је СИРИО.
- Фенотиазини (лекови за лечење менталних поремећаја и алергија) и бутирофенони (лекови за лечење менталних поремећаја и мучнине): могу смањити ефекте леводопе садржане у СИРИО -у.
- Фенитоин и папаверин (лекови за лечење епилепсије и грчева мишића): могу смањити терапијске ефекте СИРИО -а.
- ако се придржавате дијете богате протеинима.
- Витамин Б6: не узимајте га у средњим или високим дозама заједно са СИРИО -ом јер он сузбија ефекте СИРИО -а. Овај контрастни ефекат се не јавља у случају витамина Б6 у малим дозама, попут оних у препаратима који садрже витамине.
Упозорења Важно је знати да:
Лабораторијска испитивања
Ако узимате СИРИО дуже време, ваш лекар ће имати честе тестове крви.
Ваши лабораторијски тестови се могу променити током лечења СИРИО -ом.
На пример: забележени су смањени хемоглобин (протеин који преноси кисеоник из крви у ткива) и број крвних зрнаца (хематокрит), повећан шећер у крви и бела крвна зрнца (врста крвних зрнаца). Крв) и присуство крви и бактерије у урину.
Трудноћа и дојење
Немојте узимати СИРИО ако сте трудни, мислите да сте трудни или дојите (погледајте одељак 2, "Немојте узимати СИРИО").
Вожња и управљање машинама
Током лечења леком СИРИО, будите посебно пажљиви током вожње или рада на машинама.
Ако осетите прекомерну поспаност или изненадне нападе сна, суздржите се од вожње и рада са машинама и обратите се свом лекару.
СИРИО садржи лактозу и натријум
Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
СИРИО 25 мг + 250 мг шумеће таблете садрже 50,2 мг натријума по дози. То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.
СИРИО 12,5 мг + 125 мг шумеће таблете садрже 25 мг натријума по дози. То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.
СИРИО 25 мг + 100 мг шумеће таблете садрже 24,23 мг натријума по дози. То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.
Дозирање и начин употребе Сирио: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут.
Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена почетна доза код пацијената који нису били на претходном лечењу леводопом плус карбидопом је једна шумећа таблета СИРИО 25 мг + 100 мг три пута дневно. Дозирање се може повећати за једну шумећу таблету дневно или сваки други дан.
Препоручена почетна доза СИРИО 12,5 мг + 125 мг и 25 мг + 250 мг је једна шумећа таблета једном или два пута дневно, повећавајући се по потреби за једну шумећу таблету дневно или сваки други дан док се не постигне одговор.
Код пацијената који већ узимају леводопу плус карбидопу и замењују претходну терапију СИРИО -ом, лекар ће одредити дозу СИРИО -а на основу претходног третмана.
Максимална доза одржавања од 3 до 6 шумећих таблета дневно може се применити код већине пацијената.
Шумеће таблете, у 3 доступне дозе, могу се примењивати одвојено или заједно по потреби да би се постигла оптимална доза; на овај начин се добија специфична модулација доза.
Дозу и учесталост примене ће одредити ваш лекар на основу вашег здравственог стања.
Ако осетите нехотичне покрете, лекар ће вам можда смањити дозу СИРИО -а. Ако осетите нехотично померање капака (блефароспазам), обавестите свог лекара који ће вам смањити дозу СИРИО -а.
Ако ћете имати операцију под општом анестезијом, узимајте СИРИО све док можете узимати лекове.
УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ
Потпуно растворите шумећу таблету у око 150 мл воде.
Ако сте заборавили да узмете СИРИО
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету.
Ако престанете да узимате СИРИО
Нагли прекид примене СИРИО -а може довести до стања сличног малигном неуролептичком синдрому, које карактерише укоченост мишића, висока телесна температура, менталне промене и измене неких лабораторијских параметара. Због тога ће вас ваш лекар пажљиво пратити када се доза лека СИРИО нагло смањи или прекине, посебно ако примате лекове са снажним седативним деловањем (неуролептици).
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Сирио
Ако сте узели више лека СИРИО него што је требало
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе СИРИО -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Можда ће бити потребно испирање желуца и одговарајућа помоћна нега.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Сирио
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нуспојаве које се најчешће могу јавити код особа које се лијече СИРИО -ом су брзи и невољни покрети.
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- смањење броја одређених ћелија (леукопенија, агранулоцитоза, тромбоцитопенија) и количине хемоглобина, протеина који преноси кисеоник (анемија), присутан у крви,
- поспаност, укоченост (парестезија),
- висок крвни притисак (хипертензија), упала вена (флебитис),
- отежано дисање (диспнеја),
- крварење из желуца и црева (гастроинтестинално крварење), лезија црева (чир на дванаестопалачном цреву),
- бол у грудима.
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
- смањење количине хемоглобина у крви због распада црвених крвних зрнаца (хемолитичка анемија).
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
- рак коже (меланом),
- смањен апетит,
- поремећај сна, стање конфузије, параноја, ментални поремећаји (психозе), депресија (са или без суицидалних склоности), еуфорично расположење, несаница, делиријум, ноћна мора, халуцинације, манија, узнемиреност, анксиозност, шкргутање зубима (бруксизам),
- немогућност одолевања пориву за извођењем радњи које би могле бити штетне, што може укључивати:
- снажан импулс за прекомерним коцкањем, упркос озбиљним личним и / или породичним последицама (патолошко коцкање);
- промењен или повећан сексуални интерес (хиперсексуалност или повећан либидо);
- опсесивно преједање;
- конзумирање више хране него што је уобичајено и више него што је потребно за утаживање глади (булимија нервоза, проблем са исхраном у којем особа прогута превише хране, а затим користи методе да је избегне;
- неконтролисана куповина или прекомерна потрошња.
Реците свом лекару ако се појави било које од ових понашања како би могао одлучити шта ће учинити како би управљао или смањио ове симптоме.
- вртоглавица, поремећаји кретања (дискинезија), главобоља, губитак свести (синкопа), деменција, успорено кретање (брадикинезија), губитак координације покрета (атаксија), погоршање тремора, смањена осетљивост на стимулусе (хипоестезија), Хорнеров синдром (активација латентни синдром који карактерише парализа очних живаца), смањен осећај укуса (дисгеузија), малигни неуролептички синдром (видети одељак 3, "Ако престанете да узимате СИРИО"),
- неконтролисано померање капака (блефароспазам), замагљен вид, двоструки вид (диплопија), ширење зенице ока (мидријаза), фиксиране очи (окулогична криза),
- вртоглавица,
- неправилан рад срца (аритмија), перцепција сопственог рада срца (лупање срца),
- промене крвног притиска (флуктуација крвног притиска), пад крвног притиска након изненадног преласка из седећег у стојећи положај (ортостатска хипотензија), црвенило,
- штуцање, губитак гласа (дисфонија), поремећај дисања,
- мучнина, повраћање, констипација, пролив, бол у стомаку, надутост, повећана производња пљувачке (хиперсекреција пљувачке), сува уста, осећај печења у устима (глосодинија), отежано гутање (дисфагија),
- повећано знојење (хиперхидроза), губитак косе и губитак косе (алопеција), осип, промена боје зноја,
- укоченост мишића, грчеви мишића, контрактура вилице која онемогућава отварање уста (трисмус),
- задржавање урина, инконтиненција,
- болна и упорна ерекција (приапизам),
- умор, оток (едем), слабост (астенија), малаксалост,
- абнормална боја урина, повећана тежина, смањена тежина, промене у лабораторијским тестовима (повишен ензим јетре, повећана млечна дехидрогеназа у крви, повећан билирубин у крви, повећана алкална фосфатаза у крви, повећана уреа у крви, повећан креатинин у крви, повећана мокраћна киселина у крви, тест мокраћне киселине у крви Позитиван Цоомбс).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.
Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
Ако се производ налази у стакленој бочици, употребите га у року од 2 месеца од првог отварања.
Чувајте лек у оригиналном паковању, увек га држећи добро затвореним и заштићеним од светлости и влаге.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању иза „Рок употребе“.
Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Отхер_информатион "> Остале информације
Шта СИРИО садржи
- Активни састојци су Мелеводопа и Царбидопа.
Једна шумећа таблета СИРИО 25 мг + 250 мг садржи: 314 мг мелеводопе хидрохлорида што одговара 250 мг леводопе и 27 мг хидриране карбидопе еквивалентно 25 мг безводне карбидопе.
Једна шумећа таблета СИРИО 12,5 мг + 125 мг садржи: 157 мг мелеводопе хидрохлорида што одговара 125 мг леводопе и 13,5 мг хидриране карбидопе што одговара 12,5 мг безводне карбидопе.
Једна шумећа таблета СИРИО 25 мг + 100 мг садржи: 125,6 мг мелеводопе хидрохлорида еквивалентно 100 мг леводопе и 27 мг хидриране карбидопе еквивалентно 25 мг безводне карбидопе.
- Помоћни састојци су лактоза монохидрат, глицин натријум карбонат, фумарна киселина, макрогол 6000, магнезијум стеарат
Опис изгледа СИРИО -а и садржај паковања
СИРИО долази у облику белих шумећих таблета.
За све три дозе доступан је у кутијама од 30 таблета садржаних у жутој стакленој бочици, затвореној капсулом која садржи силика гел као средство за сушење.
За дозе од 12,5 мг + 125 мг и 25 мг + 100 мг, такође је доступан у кутијама од 30 и 60 таблета у алуминијумским блистерима.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
СИРИО ЕФФЕРВЕСЦЕНТНЕ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
СИРИО 25 мг + 250 мг шумеће таблете
Једна шумећа таблета садржи: Активни састојци: мелеводопа хидрохлорид 314 мг еквивалентно 250 мг леводопе, карбидопа хидрати 27 мг еквивалентно 25 мг безводне карбидопе.
СИРИО 12,5 мг + 125 мг шумеће таблете
Једна шумећа таблета садржи: Активне састојке: мелеводопа хидрохлорид 157 мг еквивалентно 125 мг леводопе, карбидопа хидрати 13,5 мг еквивалентно 12,5 мг безводне карбидопе.
СИРИО 25 мг + 100 мг шумеће таблете
Једна шумећа таблета садржи: Активни састојци: мелеводопа хидрохлорид 125,6 мг еквивалентно 100 мг леводопе, карбидопа хидрати 27 мг еквивалентно 25 мг безводне карбидопе.
Помоћне супстанце са познатим дејством:
Лактоза.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Шумеће таблете
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Терапија Паркинсонове болести. Лечење СИРИО -ом је посебно индицирано код пацијената са моторичким флуктуацијама (акинезије при буђењу, поподне, на крају дозе).
04.2 Дозирање и начин примене -
СИРИО, комбинација мелеводопе и карбидопе, представљен је у облику шумећих таблета. Свака шумећа таблета СИРИО садржи 314 мг мелеводопе хидрохлорида, што је 250 мг леводопе и 25 мг безводне карбидопе (СИРИО 25 мг + 250 мг) или 157 мг мелеводопе хидрохлорида, што је 125 мг леводопе и 12,5 мг карбидопе безводне ( СИРИО 12,5 мг + 125 мг) или 125,6 мг мелеводопе хидрохлорида једнако 100 мг леводопе и 25 мг анхидроване карбидопе (СИРИО 25 мг + 100 мг).
Табела конверзије мелеводопа-леводопа за еквимоларност
Шумеће таблете се растворе у око 150 мл воде.
Шумеће таблете, у 3 доступне дозе, могу се примењивати одвојено или заједно по потреби да би се постигла оптимална доза; на овај начин се добија специфична модулација доза.
Дозу треба титрирати према индивидуалним потребама пацијента, што може захтевати прилагођавање појединачне дозе и учесталости примене. Нека истраживања показују да је периферна допа-декарбоксилаза засићена карбидопом у дози од приближно 70-100 мг / дан. Пацијенти који примају мање дозе карбидопе чешће ће доживети мучнину и повраћање. Пацијенте треба пажљиво пратити током периода прилагођавања дозе. Почетак невољних покрета може захтевати смањење дозе СИРИО -а код неких пацијената; блефароспазам може бити користан рани знак предозирања. У случају опште анестезије, СИРИО се може наставити све док је пацијенту дозвољено да узима течности и лекове на уста Ако се терапија привремено прекине, уобичајена дневна доза се може дати чим пацијент буде у стању да узима лекове на уста.
Код пацијената који се не лече леводопом плус карбидопом, оптимална почетна доза СИРИО 25 мг + 100 мг је једна шумећа таблета три пута дневно.Дозирање се може повећати за једну шумећу таблету дневно, или сваки други дан, по потреби.
Уобичајена почетна доза СИРИО 12,5 мг + 125 мг и 25 мг + 250 мг је једна шумећа таблета једном или два пута дневно, која се по потреби повећава за једну шумећу таблету дневно или сваки други дан док се не постигне одговор.
Код пацијената који се већ лече чврстим оралним формулацијама (капсуле или таблете) леводопе плус карбидопе и код којих се замењује претходна терапија СИРИО шумећим таблетама, јединична / дневна доза СИРИО -а биће у еквиваленту моларних вредности (види табелу) са који је претходно администриран.
Као и код других доступних формулација леводопе + карбидопе, код већине пацијената може се применити максимална доза одржавања од 3 до 6 шумећих таблета дневно.
04.3 Контраиндикације -
СИРИО се не сме примењивати у случајевима када је примена симпатомиметичких амина контраиндикована. СИРИО је контраиндикован код пацијената са преосетљивошћу на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу, код глаукома уског угла и у акутној фази инфаркта миокарда. Пошто леводопа може активирати малигни меланом, не треба је користити код пацијената са кожним лезијама сумњиво недијагностиковано или са "историјом меланома". Неселективне инхибиторе моноаминооксидазе (искључујући селективне инхибиторе МАО-Б у малим дозама) и СИРИО не треба примењивати истовремено, а терапију овим инхибиторима треба прекинути најмање две недеље пре почетка терапије СИРИО-ом. Треба га користити код пацијената млађи од 18 година, трудни и доје.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
СИРИО се може применити као замена за друге формулације леводопе; у овим случајевима доза мелеводопе ће бити еквивалентна у моларним изразима према јединичној / дневној дози претходно узете леводопе. Пацијенти који се лече СИРИО -ом треба да избегавају узимање додатних доза леводопе, осим ако то није прописао лекар, док се други антипаркинсонски лекови могу наставити, иако је можда потребно прилагођавање дозе.
СИРИО се не препоручује за лечење екстрапирамидних реакција изазваних лековима. Пацијенте са тренутном психозом или историјом психозе треба третирати опрезно. Као и леводопа, СИРИО може изазвати нехотично кретање и менталне сметње. Пацијенте са историјом тешког невољног кретања или психотичних епизода када се лече другим формулацијама леводопе треба пажљиво пратити приликом замене СИРИО. Све пацијенте треба пажљиво пратити ради развоја менталних промена, суицидалне депресије или другог озбиљног антисоцијалног понашања. СИРИО треба давати са опрезом пацијентима са тешким кардиоваскуларним или плућним обољењима, бронхијалном астмом, бубрежним, јетреним или ендокриним поремећајима. Треба бити опрезан примењивати СИРИО пацијентима са историјом инфаркта миокарда који имају заосталу атријалну, нодалну или вентрикуларну аритмију. Код таквих пацијената срчану функцију треба пажљиво пратити током периода прилагођавања почетних доза или. Као и код леводопе, постоји потенцијал за израженије крварење из гастроинтестиналног тракта код пацијената са пептичким улкусом у историји. Строге контроле се такође морају спровести у случају пацијената са позитивном остеомалацијом у анамнези. Пријављени су сложени симптоми слични неуролептичном малигном синдрому са укоченошћу мишића, повишеном телесном температуром, менталним променама и повећаном серумском креатин киназом када су нагло престали да се узимају антипаркинсонски лекови. Због тога пацијенте треба пажљиво пратити када се доза лека СИРИО нагло смањи или прекине, посебно ако пацијент прима неуролептике. Пацијенте са нападима у историји треба третирати опрезно.
Пацијенте треба редовно пратити ради развоја поремећаја контроле импулса. Пацијенти и неговатељи треба да буду свесни да се симптоми понашања поремећаја контроле импулса, укључујући патолошко коцкање, повећан либидо, хиперсексуалност, компулзивна куповина или прекомерна потрошња, булимија и жеља за јелом могу јавити код пацијената лечених агонистима допамина и / или другим допаминергичким третманима који садржи леводопу укључујући СИРИО Ако се развију такви симптоми, препоручује се поновна процена лечења.
Леводопа, леводопа + карбидопа, леводопа + бенсеразид, повезани су са поспаношћу и епизодама изненадног сна.
Изненадни напади сна пријављени су веома ретко током свакодневних активности, у неким случајевима без свести и без знакова упозорења.Пацијенте који примају леводопу, леводопу + карбидопу, леводопу + бенсеразид треба обавестити о овим догађајима и саветовати их да буду опрезни током вожње или рада на машинама . Пацијенти који су доживели епизоде сомноленције и / или изненадну епизоду сна треба да се уздрже од управљања возилима и рада са машинама. Осим тога, може се размотрити смањење дозе или прекид терапије.
У случају дуготрајног лечења, препоручљиво је периодично испитивати крвну формулу и функцију јетре, бубрега и кардиоваскуларног система. Пацијенти са хроничним глаукомом отвореног угла могу се лечити СИРИО-ом, под условом да је интраокуларни притисак добро компензован и да се пацијент пажљиво прати током терапије.
Лек садржи лактозу, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не смеју узимати овај лек.
Лабораторијска испитивања
Абнормалности лабораторијских тестова примећене су при примени леводопе плус карбидопе, укључујући: повећање СГОТ, СГПТ, ЛДХ, билирубина, алкалне фосфатазе, као и повећање БУН, креатинина, мокраћне киселине и позитиван Цоомбсов тест. Хемолитичка анемија је изузетно ретка. Забележени су смањење хемоглобина и хематокрита, повећање глукозе у серуму и белих крвних зрнаца, те крви и бактерија у урину.
Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Треба бити опрезан када се следећи лекови примењују истовремено са СИРИО -ом.
Антихипертензиви : Системска постурална хипотензија може се јавити када се СИРИО даје пацијенту који се већ лечи антихипертензивним лековима. Стога, на почетку терапије са СИРИО, може бити потребно прилагођавање дозе антихипертензивног лека.
Антидепресиви : Инхибитори моноаминооксидазе-А и СИРИО не треба давати истовремено и терапију овим инхибиторима треба прекинути најмање две недеље пре почетка терапије СИРИО. Ретко, нежељене реакције, укључујући хипертензију и дискинезију, настале као последица „истовремене употребе трицикличких антидепресива и леводопа.
Други лекови : фенотиазини и бутирофенони могу смањити терапијске ефекте леводопе. Штавише, пријављено је да се фенитоин и папаверин умањују терапеутски ефекти леводопе у Паркинсоновој болести. Пацијенте који узимају ове лекове са СИРИО -ом треба пажљиво пратити ради могућег смањења терапијског одговора. Пошто се леводопа такмичи са одређеним аминокиселинама, њена апсорпција може бити ослабљена код неких пацијената на дијети богатој протеинима. Витамин Б6 у средњим или високим дозама не треба примењен заједно са СИРИО -ом јер антагонизује ефекте леводопе: ова антагонистичка активност нема клиничку важност у случају витамина Б6 у малим дозама, попут оних садржаних у препаратима поливитамина.
04.6 Трудноћа и дојење -
СИРИО се не сме примењивати током трудноће, сумње на трудноћу или дојење.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Пацијенти који се лече леводопом; леводопа + карбидопа; леводопа + бенсеразид који има епизоде поспаности и / или изненадне нападе сна треба саветовати да се уздрже од вожње или бављења било којом активношћу у којој би ослабљена пажња могла изложити њих или друге ризику од озбиљних повреда или смрти (нпр. машине) све док се те понављајуће епизоде и поспаност не реше (видети одељак 4.4).
04.8 Нежељени ефекти -
а) Општи опис
Почетак неочекиваних озбиљних нежељених реакција повезаних са давањем лека није примећен са СИРИО -ом у уобичајено коришћеним дозама у клиничким студијама.
Нежељени ефекти који се могу јавити код пацијената лечених СИРИО -ом су последица централне неурофармаколошке активности допамина, сличне онима описаним за доступне формулације леводопе + карбидопе. Ови ефекти се обично могу смањити смањењем дозе. Најчешћи су: хореиформ, дистонична и друга невољна кретања.
б) Табела нежељених ефеката
(*) види одељак "ц".
ц) Подаци о озбиљним и / или честим појединачним нежељеним ефектима
Поремећаји спавања, стање збуњености, вртоглавица, дискинезија, главобоља, синкопа, аритмија, флуктуација крвног притиска, мучнина, повраћање, укоченост мишића, умор, бол у грудима су углавном краткотрајни и у већини случајева спонтано се решавају.
Сомноленција је врло ретко била повезана са прекомерном дневном поспаношћу и епизодама изненадног сна.
Малигни меланом (видети одељак 4.3 Контраиндикације).
Патолошко коцкање, повећани либидо, хиперсексуалност, компулзивна куповина или прекомерна потрошња, булимија и преједање могу се јавити код пацијената лечених агонистима допамина и / или другим допаминергичним третманима који садрже леводопу укључујући СИРИО (видети одељак 4.4. Упозорења и мере опреза при употреби).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса" ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили ".
04.9 Предозирање -
У случају предозирања, потребно је применити одговарајућу супортивну терапију заједно са тренутном испирањем желуца. Интравенозну течност треба давати са опрезом и одржавати отворене дисајне путеве. Треба урадити електрокардиографски преглед и пацијента пажљиво пратити ради могућег развоја аритмија; ако је потребно, треба дати одговарајућу антиаритмичку терапију. Треба размотрити могућност да је пацијент узимао друге лекове заједно са СИРИО -ом. До данас није забележено искуство са употребом дијализе; стога његова вредност у предозирању није позната. Пиридоксин нема ефекта у "отказивању" деловања СИРИО.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: Мелеводопа и инхибитор декарбоксилазе
АТЦ ознака: Н04БА05
СИРИО је "комбинација мелеводопе, метил естара леводопе и карбидопе, инхибитора декарбоксилазе ароматичних аминокиселина. Леводопа је метаболички прекурсор допамина, који се годинама користи за лечење Паркинсонове болести и паркинсоновог синдрома. Леводопа ублажава симптоме Паркинсонова болест, вероватно се декарбоксилира у централним сивим језгрима у допамин, хемијски посредник који се налази у смањеним концентрацијама код пацијената са Паркинсонијом.
Производ је представљен у облику шумећих таблета које се растварају у води у време употребе.
Интраперитонерална и поткожна примена комбинације мелеводопе и карбидопе код пацова може да антагонизира акинезију изазвану резерпином на сличан начин као код леводопе и карбидопе. Већа активност, након оралне примене, комбинације мелеводопа и карбидопа приказана у овом моделу указује на то да већа растворљивост мелеводопе омогућава бржу апсорпцију.
Шумеће таблете су потпуно растворљиве у води, што доводи до бистрог раствора, за разлику од суспензија које су опалесцентне.
Примена СИРИО шумећих таблета:
§ карактерише брза апсорпција и брзи почетак фармакодинамичког ефекта, нарочито при највећој дози;
§ омогућава смањење интериндивидуалних варијација допемије, лакше уочљиве са чврстим формулацијама и вероватно суодговорне за неефикасност примењене дозе и моторне флуктуације код пацијената са Паркинсоновом болешћу;
§ посебно је погодан код пацијената са Паркинсоновом болести са дискинезијом желуца која се приписује болести и код пацијената са проблемима са гутањем;
§ омогућава, на основу доступних доза, прецизну индивидуализацију дозирања леводопе како код пацијента у почетној фази болести, тако и код пацијената са моторним флуктуацијама, у којима је време отпуштања мотора (латенција све укључено) смањене, обично без појаве дискинезија.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Мелеводопа је лекови веће растворљивости леводопе. С кинетичког гледишта, мелеводопа се разликује од леводопе по бржој апсорпцији, одговорној за брзи почетак фармаколошког дејства и за мању варијабилност међуиндивидуалног одговора на лек. Течна формулација омогућава активним састојцима да брзо дођу до места апсорпције , доприносећи брзом постизању ефикасних нивоа леводопе у плазми.
Након оралне примене, мелеводопа се брзо и потпуно хидролизује у леводопу помоћу цревних естераза, па стога нема системског присуства непромењене мелеводопе.
У фармакокинетичким студијама спроведеним са СИРИО шумећим таблетама код здравих добровољаца, максимална концентрација леводопе и карбидопе у плазми брзо се постиже (приближно 0,5 сати након примене леводопе и 2 сата након примене карбидопе).Показало се да брзина апсорпције активних супстанци не зависи од дозе, а нивои у плазми варирају пропорционално примењеној дози.
Леводопа се интензивно метаболише и углавном се претвара у допамин и 3-О-метилдопу, при чему полувреме елиминације износи 10 до 20 сати. Приближно 80% леводопе се излучује урином у року од 24 сата након примене. облик метаболита. Нема доказа о накупљању леводопе након поновљене примене мелеводопе.
Карбидопа се брзо апсорбује након оралне примене; врх плазме прати моноекспоненцијални пад нивоа плазме. Полувреме плазме карбидопе је мање од 2 сата; већина карбидопе се излучује урином у року од 4 сата након примене. Поновљена примена карбидопе не доводи до акумулације.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
У студијама акутне оралне и интраперитонеалне токсичности на пацовима и мишевима вредности ЛД50 су биле веће од 3000 мг / кг орално и 2000 мг / кг и.п; уочени су преклапајући резултати у комбинацији леводопе и карбидопе. Нису примећене разлике у токсичности између различитих тежинских односа коришћених у токсиколошким студијама.
Студије субакутне токсичности (13 недеља) спроведене су на мајмунима и пацовима у којима су мелеводопа плус карбидопа и леводопа плус карбидопа упоређивани у различитим односима доза. Код мајмуна, максимално толерисане дозе биле су 76 мг / кг мелеводопе и 16 мг / кг карбидопе у комбинацији, док су код пацова максимално толерисане дозе биле 126 мг / кг мелеводопе и 27 мг / кг карбидопе у комбинацији. У већим дозама, примећени су знаци допаминергичке активације, као што су хиперексцитабилност, саливација, пилоерекција, хиперкинеза, укоченост мишића, халуцинације и самотраума, са различитим односима доза за две формулације. Мелеводопа није показала мутагени потенцијал, кластогено или оштећење ДНК. Нису спроведене посебне студије репродукције и карциногености са мелеводопом због апсолутног токсиколошког преклапања са леводопом. Студије на глодарима нису откриле никакав канцерогени потенцијал за леводопу.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Лактоза монохидрат, натријум карбонат глицин, фумарна киселина, макрогол 6000, магнезијум стеарат.
06.2 Некомпатибилност "-
Некомпатибилности са другим лековима нису познате.
06.3 Период важења "-
2 године. Наведени период важења односи се на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Ако се производ налази у стакленој бочици, мора се употребити у року од 2 месеца од првог отварања.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
држите лек у оригиналном паковању, увек га држите добро затвореним и даље од светлости и влаге.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Шумеће таблете
Примарни контејнер: Флаша
Примарни контејнер: жута стаклена боца, затворена затварачем који се тешко отвара. Силика гел је укључен у капсулу као средство за сушење.
Завршно паковање: штампана картонска кутија.
СИРИО 25 мг + 250 мг: Кутија са 30 шумећих таблета
СИРИО 12,5 мг + 125 мг: Кутија са 30 шумећих таблета
СИРИО 25 мг + 100 мг: Кутија са 30 шумећих таблета
Шумеће таблете
Примарни контејнер: Блистер
Примарни контејнер: Алу-Алу блистер који се састоји од алуминијумских трака са средством за сушење затворено алуминијумским тракама.
Спољашње паковање: штампана картонска кутија.
СИРИО 12,5 мг + 125 мг: Кутија са 30 шумећих таблета
СИРИО 25 мг + 100 мг: Кутија са 30 шумећих таблета
СИРИО 12,5 мг + 125 мг: Кутија са 60 шумећих таблета
СИРИО 25 мг + 100 мг: Кутија са 60 шумећих таблета
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Потпуно растворите шумећу таблету у око 150 мл воде.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
ЦХИЕСИ ФАРМАЦЕУТИЦИ С.п.А., Виа Палермо, 26 / А - Парма
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
СИРИО 25 мг + 250 мг шумеће таблете, 30 таблета у стакленој бочици
АИЦ: 035625033
СИРИО 12,5 мг + 125 мг шумеће таблете, 30 таблета у стакленој бочици
АИЦ: 035625019
СИРИО 25 мг + 100 мг шумеће таблете, 30 таблета у стакленој бочици
АИЦ: 035625021
СИРИО 12,5 мг + 125 мг шумеће таблете, 30 таблета у блистеру АЛ / АЛ / десикант / ХДПЕ / ПЕ
АИЦ: 035625045
СИРИО 25 мг + 100 мг шумеће таблете, 30 таблета у блистеру АЛ / АЛ / десикант / ХДПЕ / ПЕ
АИЦ: 035625058
СИРИО 12,5 мг + 125 мг шумеће таблете, 60 таблета у блистеру АЛ / АЛ / десикант / ХДПЕ / ПЕ
АИЦ: 035625060
СИРИО 25 мг + 100 мг шумеће таблете, 60 таблета у блистеру АЛ / АЛ / десикант / ХДПЕ / ПЕ
АИЦ: 035625072
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
16. јануара 2004
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Маја 2015
