Активни састојци: Псеудоефедрин (псеудоефедрин хидрохлорид), Цетиризин (цетиризин дихидрохлорид)
РЕАЦТИНЕ 5 мг + 120 мг таблете са продуженим ослобађањем
Зашто се Реацтине користи? За шта је то?
ШТА ЈЕ ТО
РЕАЦТИНЕ 5 мг + 120 мг таблете са продуженим ослобађањем Брзо смањује зачепљење, исцједак, свраб у носу, кихање и сузење. Састоји се од цетиризин дихидрохлорида, ефикасног антихистаминика активног у лечењу многих алергијских манифестација и од псеудоефедрин хидроклорида који је деконгестив горњих дисајних путева.
ЗАШТО СЕ КОРИСТИ
Реактин се користи у краткотрајном симптоматском лечењу сезонског и / или вишегодишњег алергијског ринитиса са зачепљењем носа и хиперсекрецијом, сврабом у носу и / или оку, кијањем и сузењем.
Контраиндикације Када се Реацтине не сме користити
Реактин је контраиндикован у случају преосетљивости на активну супстанцу, било коју помоћну супстанцу, хидроксизин или деривате пиперазина.
Такође се не сме примењивати код пацијената са тешком хипертензијом, тешком коронарном артеријском болешћу и код оних пацијената који се лече или су у претходне две недеље лечени инхибиторима моноаминооксидазе (антидепресиви), код пацијената са глаукомом (повећан интраокуларни очни удар) притисак) и са задржавањем урина.
Код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом са клиренсом креатинина мањим од 10 мл / мин.
Препоручљиво је консултовати се са лекаром чак и у случајевима када су се ови поремећаји већ јављали.
Код деце млађе од 12 година.
Током трудноће и дојења (погледајте Шта треба да радите током трудноће и дојења).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Реацтине
Реактин треба опрезно користити код дијабетичара и код особа са хипертиреозом, хипертензијом, тахикардијом, аритмијом, хипертрофијом простате, инсуфицијенцијом јетре или бубрега.
Посаветујте се са лекаром да одредите дозу код старијих особа због њихове веће осетљивости на антихистаминике и псеудоефедрин.
Опрез је такође потребан код особа које се лече симпатомиметицима (деконгестанти, аноректици, психостимуланси попут амфетамина), трицикличким антидепресивима и дигиталисом.
Лек који садржи лактозу стога није погодан за пацијенте са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе. У терапијским дозама цетиризина нису показане клинички значајне интеракције са алкохолом (за ниво алкохола у крви 0,5 г / л) Међутим, саветује се опрез ако истовремено пијете алкохол.
Будите опрезни код пацијената са предиспонирајућим факторима за задржавање урина (нпр. Повреда кичмене мождине, хиперплазија простате), јер цетиризин може повећати ризик од задржавања урина.
Саветује се опрез код пацијената са епилепсијом и код пацијената са ризиком од нападаја. Кожни алергијски тестови су инхибирани антихистаминицима, па је пре њиховог извођења потребан период испирања (3 дана).
Интеракције Који лекови или храна могу да измене ефекат Реактина
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Због фармакокинетичког, фармакодинамичког и профила толеранције цетиризина, не очекују се интеракције са овим антихистамином. У ствари, нису пријављене ни фармакодинамичке, нити значајне фармакокинетичке интеракције у студијама интеракција између лекова, посебно са псеудоефедрином или теофилином (400 мг / дан).
Немојте користити Реацтине ако сте на терапији инхибиторима моноаминооксидазе (антидепресиви), β-блокаторима, дигиталисом и са антихипертензивима као што су метилдопа, гванетидин и резерпин.
Степен апсорпције цетиризина се не смањује храном, иако је стопа апсорпције смањена.
Антациди повећавају апсорпцију псеудоефедрина док се смањује истовременим уносом каолина.
Упозорења Важно је знати да:
Када се може користити само након консултације са лекаром
Препоручљиво је да се консултујете са лекаром чак и у случајевима у којима су се ови поремећаји јављали у прошлости За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може утврдити позитивне антидопинг тестове.
Погледајте Мере предострожности за употребу.
Шта радити током трудноће и дојења
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Реактин се не сме користити током трудноће. И цетиризин и псеудоефедрин се излучују мајчиним млеком, па се Реактин не сме узимати током дојења.
Његову употребу такође треба избегавати ако сумњате на трудноћу или желите да планирате породиљско одсуство.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Цетиризин у препорученим дозама не утиче на когнитивне и моторичке функције; са псеудоефедрином није доказан утицај на ове способности. Међутим, препоручује се да се не прекораче препоручене дозе током вожње или рада са потенцијално опасним машинама. Објективна мерења способности управљања возилима, кашњења у сну и перформанси на покретној траци нису показала никакве клинички значајне ефекте цетиризина у дози од 10 мг.
Пацијенти који намеравају да возе, да се баве потенцијално опасним активностима или да рукују машинама не би требало да пређу дозу од 10 мг цетиризина и размотре свој одговор на лек.
Код осетљивих пацијената, истовремена употреба са алкохолом или другим депресорима ЦНС -а могла би изазвати даље смањење будности и ослабити перформансе.
Важне информације о неким састојцима
У случају констатоване нетолеранције на шећер, обратите се свом лекару пре узимања лека.
Доза, начин и време примене Како користити Реацтине: Дозирање
Колико
Одрасли и деца од 12 година: једна таблета два пута дневно, ујутру и увече, узимати без жвакања, током или између оброка.
Дозу треба преполовити (1 таблета дневно) код пацијената са бубрежном и / или јетреном инсуфицијенцијом.
У случају дијабетичара и особа са хипертиреозом, хипертензијом, тахикардијом, аритмијом, инсуфицијенцијом јетре, као и код старијих особа, потребно је консултовати лекара.
Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета.
Када и колико дуго
Не користити током периода дужег од трајања акутних симптома и ни у ком случају не дуже од 2-3 недеље.
Када се постигне побољшање назалних поремећаја, лечење се може наставити, ако је потребно, само са цетиризином.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.
Као
Узимајте таблете без жвакања, током или између оброка.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Реацтине -а
У случају предозирања могу се уочити: тахикардија, аритмије, хипертензија, депресивни или стимулативни ефекти на централни нервни систем (седација, отежано дисање, колапс, несаница, халуцинације, тремор, конвулзије). Лечење, које би пожељно требало да се одвија у болници, требало би да буде симптоматско. Препоручује се испирање желуца. Нема познатих противотрова.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Реацтине -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.Уколико имате питања о употреби Реацтине -а, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти реактина
Као и сви лекови, Реацтине може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељени ефекти уочени и пријављени током лечења Реацтином пријављени су према класи органских система МедДРА.
Учесталости су дефинисане на следећи начин:
Врло често (≥ 1/10)
Често (≥ 1/100,
Мање често (≥ 1/1000 до
Ретко (≥ 1/10 000,
Веома редак (
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
Поремећаји крви и лимфног система:
Веома ретко: тромбоцитопенија
Срчани поремећаји:
Мање често: лупање срца
Ретко: аритмија, тахикардија
Гастроинтестинални поремећаји:
Често: сува уста, мучнина
Мање често: дијареја, бол у стомаку
Ретко: повраћање
Веома ретко: исхемијски колитис
Општи поремећаји и услови на месту примене:
Често: слабост, умор
Мање често: астенија, малаксалост
Ретко: едем
Поремећаји дисања:
Често: фарингитис, ринитис (код деце)
Мање често: отежано дисање
Хепатобилијарни поремећаји:
Ретко: абнормална функција јетре (повећане трансаминазе, алкална фосфатаза, γ-ГТ, билирубин)
Поремећаји имунолошког система:
Ретко: преосетљивост
Веома ретко: анафилактички шок
Поремећаји нервног система:
Често: вртоглавица, вртоглавица, главобоља, сомноленција
Мање често: парестезија
Ретко: конвулзије
Веома ретко: дисгеузија, синкопа, тремор, дистонија, дискинезија
Непознато: амнезија, оштећење меморије
Психијатријски поремећаји:
Често: нервоза
Мање често: анксиозност, немир, узнемиреност
Ретко: халуцинације, психотичне манифестације, агресија, конфузија, депресија, несаница
Врло ретко: тикови
Непознато: самоубилачко понашање
Бубрега и уринарног поремећаји:
Веома ретко: дисурија, енуреза
Непознато: задржавање урина
Поремећаји коже и поткожног ткива:
Мање често: пруритус, кожни осип
Ретко: сува кожа, појачано знојење, осип
Веома ретко: ФДЕ (фиксирана ерупција лека), ангионеуротски едем, кожне реакције
Васкуларни поремећаји:
Ретко: бледило, хипертензија
Врло ретко: колапс циркулације, хипотензија.
Поремећаји метаболизма и исхране:
Непознато: повећан апетит
Поремећаји ока:
Веома ретко: поремећаји акомодације, замагљен вид, окулација
Поремећаји уха и лавиринта:
Непознато: вртоглавица
Дијагностички тестови:
Ретко: повећање телесне тежине
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
ИСТИЧЕ: погледајте датум истека назначен на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. Ово ће помоћи у заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
1 таблета садржи:
Први слој:
Активни састојак: Псеудоефедрин хидрохлорид 120 мг (једнако псеудоефедрину 98,316 мг). Помоћне супстанце: хипромелоза, микрокристална целулоза, силицијум диоксид, колоидни анхидровани, магнезијум стеарат.
Други слој:
Активни састојак: Цетиризин дихидрохлорид 5 мг (једнако 4,21 мг цетиризина).
Помоћне супстанце: лактоза, микрокристална целулоза, натријум унакрсни карамел, безводни колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат.
Помоћне супстанце премаза:
Опадри И- 1- 7000 бела (Метхоцел Е5 Премиум (хипромелоза) (Е 464) Титанијум диоксид (Е 171) Макрогол 400).
КАКО ИЗГЛЕДА
Реактин долази у облику таблета са продуженим ослобађањем, беле боје и кружне биконвексне, за оралну примену.
Садржај кутије је 14 таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
РЕАКТИНИРАЈТЕ Таблете са продуженим ослобађањем од 5 мг + 120 мг
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 таблета садржи:
• цетиризин дихидрохлорид 5 мг.
• псеудоефедрин хидрохлорид 120 мг.
За помоћне супстанце, видети 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Беле, округле биконвексне таблете са продуженим ослобађањем за оралну примену.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Реактин је индикован за краткотрајно симптоматско лечење сезонског и / или вишегодишњег алергијског ринитиса са зачепљењем носа и хиперсекрецијом, сврабом у носу и / или оку, кијањем и сузењем.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли и деца од 12 година: једна таблета два пута дневно, ујутру и увече, узимати без жвакања, током или између оброка.
Трајање лечења не би требало да прелази периоде који прелазе трајање акутних симптома и ни у ком случају не би требало да се наставља дуже од 2-3 недеље. Када се постигне побољшање назалних поремећаја, лечење се може наставити, ако је потребно, само са цетиризином. Дозу треба преполовити код пацијената са инсуфицијенцијом бубрега или јетром.
04.3 Контраиндикације
Реактин је контраиндикован код пацијената са преосетљивошћу на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу или на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта.
Такође је контраиндикована код пацијената са тешком хипертензијом, тешком коронарном артеријском болешћу, и код оних пацијената који се лече или су у претходне две недеље лечени инхибиторима моноаминооксидазе, код пацијената са повећаним очним притиском и задржавањем урина. Код деце млађе од 12 година. Трудноћа и дојење (видети 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Реактин треба опрезно користити код дијабетичара и особа са хипертиреозом, хипертензијом, тахикардијом, аритмијом, хипертрофијом простате, инсуфицијенцијом јетре или бубрега, као и код старијих особа.
Опрез такође код особа које се лече симпатомиметицима (деконгестанти, аноректичари, психостимуланси попут амфетамина), трицикличким антидепресивима и дигиталисом.
Запажени су случајеви злоупотребе са псеудоефедрином, као и са другим централним стимулансима.
Лек који садржи лактозу стога није погодан за особе са недостатком лактазе, галактоземијом или синдромом малапсорпције глукозе / галактозе.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису документоване интеракције са цетиризином.
Активност симпатомиметичких амина, попут псеудоефедрина садржаних у овом леку, повећава се истовременом применом инхибитора моноаминооксидазе и β-блокатора.Због дугог дејства инхибитора моноаминооксидазе, активност симпатомиметичких амина може се уочити чак и након 15. дана од обуставе администрације.
Симпатомиметички амини смањују антихипертензивне ефекте метилдопе, гванетидина и резерпина.
Давање псеудоефедрина дигитализованим пацијентима повећава ектопичну активност миокарда.
Антациди повећавају апсорпцију псеудоефедрина док се смањује истовременим уносом каолина.
Пошто антихистаминици инхибирају алергијске тестове, потребно је омогућити адекватан период испирања након примене пре него што их примените.
04.6 Трудноћа и дојење
Реактин је контраиндикован у трудноћи. И цетиризин и псеудоефедрин се излучују мајчиним млеком, па се Реактин не сме узимати током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Цетиризин у препорученим дозама не утиче на когнитивне и моторичке функције; са псеудоефедрином није доказан утицај на ове способности. Међутим, препоручљиво је не прекорачити препоручене дозе током вожње или употребе потенцијално опасних машина.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти уочени и пријављени током лечења Реацтином пријављени су према органским системима са назначеном учесталошћу:
• врло често: (≥ 1/10)
• уобичајено: (≥ 1/100 а
• неуобичајено: (≥ 1/1000 а
• ретко: (≥ 1/10 000 год
• Веома редак: (
Срчане патологије
Често: тахикардија.
Мање често: лупање срца.
Ретко: аритмија.
Гастроинтестинални поремећаји
Често: сува уста, мучнина.
Ретко: повраћање.
Веома ретко: исхемијски колитис.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Често: астенија, слабост.
Респираторне патологије
Мање често: отежано дисање.
Хепатобилиарни поремећаји
Ретко: поремећаји функције јетре (повећане трансаминазе, алкална фосфатаза, гама-ГТ, билирубин).
Поремећаји имунолошког система
Ретко: преосетљивост.
Поремећаји нервног система
Често: вртоглавица, вртоглавица, главобоља, сомноленција.
Ретко: грчеви, дрхтавица.
Веома ретко: дисгеузија.
Психијатријски поремећаји
Често: нервоза, несаница.
Мање често: анксиозност, немир.
Ретко: халуцинације, психотичне манифестације.
Бубрега и уринарног поремећаји
Ретко: дисурија.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Ретко: сува кожа, осип, повећано знојење, осип.
Веома ретко: ФДЕ фиксирана ерупција лека, ангионеуротски едем, кожне реакције.
Васкуларне патологије
Ретко: бледило, хипертензија.
Врло ретко: колапс циркулације, хипотензија.
Пријавите било који нежељени ефекат који није описан у упутству за употребу свом лекару или фармацеуту.
04.9 Предозирање
У случају предозирања, могу се уочити тахикардија, аритмије, хипертензија, депресивни или стимулативни ефекти на ЦНС. (седација, апнеја, колапс, несаница, халуцинације, тремор, конвулзије). Ови ефекти могу бити фатални. Лечење, које би пожељно требало да се одвија у болници, требало би да буде симптоматско. Препоручује се испирање желуца. Нема познатих противотрова. Важно је избегавати употребу симпатомиметика.Хипертензија се може контролисати помоћу α-блокатора, могућа тахикардија са β-блокаторима, конвулзије са диазепамом ив.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: назални деконгестиви због својих системских - симпатомиметика у комбинацији. Фармакотерапијска група: АТЦ: Р01БА52.
Реактин делује брзо што доводи до брзог побољшања симптома.
Фармакодинамички ефекти Реацтинеа су последица збира ефеката његових компоненти: цетиризин, снажан антихистаминик са антиалергијским својствима, инхибира рану фазу алергијске реакције повезане са хистамином, миграцију одређених врста инфламаторних ћелија и ослобађање посредници повезани са одложеним алергијским одговором. На тесту назалне провокације може инхибирати реакције изазване хистамином и поленом.
Псеудоефедрин је симпатомиметички активан пер ос са претежно α-миметичком активношћу и мање израженом β активношћу који се изражава вазоконстрикцијом која има деконгестивно дејство на носну слузницу.
05.2 Фармакокинетичка својства
Цетиризин се брзо апсорбује након оралне примене. У режиму гладовања, максимални врхунац се примећује 1 сат након примене, у пуном желуцу након 3 сата. Цетиризин се не метаболише и углавном се излучује урином. Полувреме цетиризина је приближно 9 сати и повећава се код особа са бубрежном инсуфицијенцијом.Цетиризин се веже за протеине плазме за 93%.
Псеудоефедрин, захваљујући својој формулацији са спорим ослобађањем, даје максимум након 8 сати од уноса који се не мења истовременим уносом хране. Стање равнотеже се постиже 6 дана након примене дозе сваких 12 сати. је 15 сати, елиминација је углавном уринарна и у непромењеном облику. Излучивање се повећава када се пХ урина смањи.Обрнуто, алкалинизација урина смањује његову елиминацију.
Терапеутски ефекти лека Рецатине на симптоме обично почињу да се манифестују за око 30 минута, а врхунац достиже за 1 сат.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Примена појединачне оралне дозе цетиризина + псеудоефедрина (1:24) од 75-640 мг / кг у зависности од употребљене животињске врсте (мајмун, пацов) показала се као максимално толерисана доза. Исто се односи и на хроничну (6 месеци) примену 30-60 мг / кг / дан (пацов) и 40 мг / кг / дан (мајмун), односно 8 и 11 пута већу од препоручене дозе код људи.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Помоћне супстанце првог слоја:
Хипромелоза, микрокристална целулоза, колоидни анхидровани силицијум диоксид, магнезијум стеарат.
Помоћне супстанце другог слоја:
Лактоза, микрокристална целулоза, натријум карамел, колоидни анхидровани силицијум диоксид, магнезијум стеарат.
Помоћне супстанце премаза:
Опадри® И-1-7000 бела (Метхоцел® Е5 Премиум (хипромелоза) (Е 464), титанијум диоксид (Е 171) макрогол 400).
06.2 Некомпатибилност
Они нису познати.
06.3 Период важења
3 године у нетакнутом паковању.
УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Блистер са 14 таблета.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава
Неискоришћени производ и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са законским захтевима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Јохнсон & Јохнсон СпА Виа Ардеатина км 23,500 - 00040 Санта Паломба - Помезиа РИМ
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 032800031
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
22. априла 1999
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јула 2011