Активни састојци: метформин (метформин хидроклорид)
МЕТФОРМИН МИЛАН 1000 мг филмом обложене таблете
Зашто се користи метформин - генерички лек? За шта је то?
Шта је Метформин Милан
Метформин Милан садржи метформин, лек који се користи за лечење дијабетеса. Припада групи лекова који се зову бигваниди.
Инсулин је хормон који производи панкреас и омогућава телу да узима глукозу (шећер) из крви. Тело користи глукозу за енергију или је складишти за будућу употребу.
Ако имате дијабетес, ваш панкреас не производи довољно инсулина или ваше тело не може правилно да користи инсулин који производи. То узрокује висок ниво глукозе у крви. Метформин Милан помаже у снижавању глукозе у крви све док не достигне што је нормалније могуће .
Ако сте одрасла особа са прекомерном тежином, узимање метформина милана дуже време такође помаже у смањењу ризика од компликација повезаних са дијабетесом.
Метформин Милан повезан је са стабилном телесном тежином или скромним губитком тежине.
За шта се користи Метформин Милан
Метформин Милан се користи за лечење пацијената са дијабетесом типа 2 (познатим и као инсулин-зависни дијабетес) када само исхрана и вежбе нису довољни за адекватну контролу нивоа глукозе у крви. Посебно се користи код пацијената са прекомерном телесном тежином.
Одрасли могу узимати метформин милан сам или у комбинацији са другим лековима за дијабетес (лекови који се узимају уста или инсулин). Деца старија од 10 година и адолесценти могу узимати метформин милан сами или у комбинацији са инсулином.
Контраиндикације Када се метформин - генерички лек не сме користити
Немојте узимати Метформин Милан
- Ако сте алергични (преосетљиви) на метформин или било који други састојак овог лека (погледајте Одељак 6, „Шта садржи метформин Милан“)
- ако имате проблеме са бубрезима или јетром
- ако имате неконтролисани дијабетес, попут тешке хипергликемије или кетоацидозе. Кетоацидоза је стање које карактерише „накупљање у крви супстанци које се зову„ кетонска тела “. Симптоми укључују болове у стомаку, убрзано и дубоко дисање, поспаност или абнормално сладак мирис даха.
- ако је ваше тело изгубило превише воде (дехидрација), на пример ако имате тешку или продужену дијареју или ако имате неколико узастопних епизода повраћања. Дехидрација може узроковати проблеме с бубрезима који вас могу изложити ризику од лактатне ацидозе (погледајте сљедећи одјељак "Будите посебно опрезни с метформином миланом")
- ако сте имали „озбиљну инфекцију, попут“ инфекције која погађа плућни или бронхијални систем или бубрег. "Озбиљна инфекција може узроковати проблеме с бубрезима који вас могу изложити ризику од лактатне ацидозе (погледајте сљедећи одјељак" Будите посебно опрезни с метформином миланом ")
- ако се лечите од срчане инсуфицијенције или сте недавно имали срчани удар, имате озбиљне проблеме са циркулацијом или отежано дисање. Ово може изазвати недостатак кисеоника у ткиву који може да вас изложи ризику од лактатне ацидозе (погледајте следећи одељак „Будите посебно опрезни са метформином миланом“)
- ако конзумирате много алкохола
- ако дојите Ако се нешто од наведеног односи на вас, разговарајте са својим лекаром пре него што почнете да узимате овај лек.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете метформин - генерички лек
Питајте свог лекара за савет ако
- морају проћи рендгенске снимке или тестове скенирања који укључују убризгавање контрастних средстава која садрже јод који улазе у крвоток
- ако треба да се подвргнете великој операцији
У том случају морате престати узимати Метформин Милан на одређено време пре и после прегледа или операције. Ваш лекар ће одлучити да ли вам је потребно даље лечење. Важно је да тачно следите упутства лекара.
Будите посебно пажљиви са Метформин Милан
Метформин Милан може изазвати врло ретку, али озбиљну компликацију која се назива лактацидоза, посебно ако вам бубрези не раде исправно. Симптоми лактатне ацидозе су повраћање, бол у трбуху (бол у трбуху) повезан са грчевима у мишићима, општи осећај лошег стања праћен тешким умором и отежано дисање. Ако осетите ове симптоме, можда ће вам требати хитан третман. Одмах прекините. Да бисте узели метформин Милан и одмах реци свом лекару.
Сам метформин милан не изазива хипогликемију (пренизак ниво глукозе у крви). Међутим, ако узимате метформин милан са другим лековима који се користе за лечење дијабетеса који могу изазвати хипогликемију (као што су сулфонилурее, инсулин, глиниди), постоји ризик од хипогликемије. Ако приметите симптоме ниског шећера у крви, као што су слабост, вртоглавица, повећано знојење, убрзан рад срца, сметње вида или потешкоће у концентрацији, опћенито је корисно попити пиће или храну која садржи шећер.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат метформина - генеричког лека
Ако вам је потребно дати „ињекцију контрастног средства које садржи јод, које улази у крвоток, на пример ради рендгенских снимака или скенирања, требало би да прекинете узимање метформина милана на одређено време пре и после прегледа (види горе) „Питајте свог лекара за савет ако“).
Реците свом лекару ако истовремено узимате Метформин Милан и неки од следећих лекова. Можда ће вам требати чешћи тестови глукозе у крви или ће ваш лекар можда прилагодити дозу метформина милана:
- инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (користе се за лечење многих стања која утичу на срце и крвне судове, попут високог крвног притиска или срчане инсуфицијенције)
- диуретици (користе се за уклањање воде из тела стварањем више урина)
- бета-2 агонисти, као што су салбутамол или тербуталин (користе се за лечење астме)
- кортикостероиди (користе се за лечење многих стања, као што је тешка упала коже или код астме). Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се издају без рецепта.
Узимање метформина милана уз храну и пиће
Немојте пити алкохол док узимате овај лек. Алкохол може повећати ризик од лактатне ацидозе, посебно ако имате проблема са јетром или сте потхрањени.То се односи и на лекове који садрже алкохол.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Током трудноће биће јој потребан инсулин за лечење дијабетеса. Реците свом лекару ако сте трудни или мислите да сте трудни, или размишљате о трудноћи, како би могли да промене вашу негу. Немојте узимати овај лек ако дојите или ако то планирате.
Вожња и управљање машинама
Метформин Милан, узет самостално, не изазива хипогликемију (низак ниво глукозе у крви). То значи да то не утиче на вашу способност управљања возилима и рада на машинама.
Међутим, морате бити посебно опрезни ако узимате метформин милан заједно са другим лековима за дијабетес који могу изазвати хипогликемију (као што су сулфонилуреје, инсулин, глиниди). Симптоми хипогликемије укључују слабост, вртоглавицу, појачано знојење, убрзан рад срца, сметње вида или потешкоће у концентрацији. Не возите и не рукујте машинама ако осетите ове симптоме.
Доза, начин и време примене Како се користи метформин - генерички лек: дозирање
Увек узимајте Метформин Милан тачно онако како вам је рекао ваш лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Метформин Милан не може заменити добробити здравог начина живота. Наставите да пратите све препоруке лекара у вези са исхраном и редовним вежбањем.
Уобичајена доза:
Деца старија од 10 година и адолесценти обично почињу са 500 мг или 850 мг метформин хидрохлорида једном дневно. Максимална дневна доза је 2000 мг узета у 2 или 3 подељене дозе. Лечење деце између 10 и 12 година препоручује се само на основу посебног лекарског савета, јер је искуство у овој старосној групи ограничено.
Одрасли пацијенти обично почињу са 500 мг или 850 мг метформин хидрохлорида два или три пута дневно. Максимална дневна доза је 3000 мг узета у 3 подељене дозе.
Ако такође узимате инсулин, лекар ће вам рећи како да почнете са метформином миланом.
Мониторинг
- Ваш лекар ће прилагодити дозу метформина милана нивоу глукозе у крви. Не заборавите да се редовно консултујете са својим лекаром. Ово је посебно важно за децу и адолесценте или ако сте старија особа.
- Ваш лекар ће такође најмање једном годишње проверавати вашу функцију бубрега. Можда ћете требати чешће контроле ако сте старија особа или ако вам бубрези не раде нормално.
Како узимати Метформин Милан
Узимајте таблете са или после оброка. На овај начин ће се избећи нежељени ефекти на варење.
Не смете дробити или жвакати таблете. Таблете треба прогутати са чашом воде.
- Ако узимате једну дозу дневно, узмите је ујутру (са доручком)
- Ако узимате две подељене дозе дневно, узмите их ујутру (за доручак) и увече (за вечеру)
- Ако узимате три подељене дозе дневно, узмите их ујутру (за доручак), у подне (за ручак) и увече (за вечеру).
Ако после неког времена осетите да је ефекат метформина милана прејак или преслаб, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише метформина - генеричког лека
Ако сте узели више лека Метформин Милан него што је требало
Ако сте узели више метформина милана него што је требало, можете добити лактацидозу. Симптоми лактатне ацидозе су повраћање, бол у стомаку (бол у трбуху) повезан са грчевима у мишићима, општи осећај лошег стања праћен тешким умором и отежаним дисањем. Одмах се обратите лекару или фармацеуту.
Ако сте заборавили да узмете Метформин Милан
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Следећу дозу узмите као и обично.
Ако имате додатних питања о употреби лека Метформин Милан, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти метформина - генеричког лека
Као и сви лекови, метформин милан може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Могу се појавити следећи нежељени ефекти:
Веома чести нежељени ефекти (јављају се код више од 1 на 10 пацијената)
- пробавни проблеми, као што су мучнина (мучнина), повраћање, пролив, бол у стомаку (бол у стомаку) и губитак апетита. Ови нежељени ефекти се најчешће јављају на почетку лечења метформином миланом. Можда ће вам помоћи да поделите дозе током дана и узмете таблете са или непосредно након оброка. Ако симптоми потрају, престаните са узимањем метформина милана и обратите се лекару.
Чести нежељени ефекти (код мање од 1 на 10 пацијената)
- промене укуса.
Веома ретки нежељени ефекти (код мање од 1 на 10.000 пацијената)
- Млечна ацидоза. Ово је врло ретка, али озбиљна компликација, посебно ако вам бубрези не раде исправно. Ако дође до ове компликације, можда ће вам требати хитан третман. Симптоми лактацидозе су повраћање, бол у стомаку (бол у стомаку) повезан са грчевима у мишићима, општи осећај лошег стања праћен тешким умором и отежано дисање. Доживите ове симптоме, престаните са узимањем метформина Милан одмах и одмах реците свом лекару.
- Кожне реакције као што су црвенило коже (еритем), свраб или осип.
- Низак ниво витамина Б12 у крви.
Учесталост следећих нежељених ефеката није позната:
- Абнормални тестови функције јетре или хепатитис (упала јетре; ово може изазвати умор, губитак апетита, губитак тежине, са или без жутања коже или беоњача). Ако се то догоди, престаните са узимањем овог лека.
Деца и адолесценти
Ограничени подаци код деце и адолесцената показали су да су нежељени догађаји по природи и озбиљности слични онима пријављеним код одраслих.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Метформин Милан чувајте ван домашаја и погледа деце. Приликом лечења детета са метформин миланом, родитељима и старатељима треба саветовати да пажљиво прочитају упутство за употребу овог лека.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Немојте користити метформин милан након истека рока употребе који је наведен на кутији или блистеру иза ознаке „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Метформин Милан садржи
- Активни састојак је метформин хидрохлорид. Једна филмско обложена таблета метформина милана од 1000 мг садржи 1000 мг метформин хидрохлорида што одговара 780 мг базе метформина.
- Помоћни састојци су повидон К 30, магнезијум стеарат, хипромелоза, макрогол 400 и макрогол 8000.
Како Метформин Милан изгледа и садржај паковања
Метформин Милан 1000 мг филмом обложене таблете су беле, овалне и биконвексне, са зарезаном линијом на обе стране и са утиснутим бројем "1000" на једној страни.
Таблета се може поделити на једнаке половине. Таблете се испоручују у блистерима од: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
МЕТФОРМИН МИЛАН 1000 мг
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака филмом обложена таблета садржи 1000 мг метформин хидроклорида што одговара 780 мг базе метформина.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложене таблете.
Беле, овалне, биконвексне филмом обложене таблете са разрезом на обе стране и "1000" угравираним на једној страни. Таблета се може поделити на једнаке половине.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење дијабетес мелитуса типа ИИ, посебно код пацијената са прекомерном тежином, када су само исхрана и вежбе недовољни за адекватну контролу гликемије.
Код одраслих, филмско обложене таблете метформин милан 1000 мг могу се користити саме или у комбинацији са другим оралним антидијабетицима или са инсулином.
Код деце старије од 10 година и адолесцената, метформин Милан 1000 мг филмом обложене таблете могу се користити саме или у комбинацији са инсулином.
Доказано је смањење компликација дијабетеса код одраслих пацијената са дијабетесом прекомерне телесне тежине који су лечени метформин хидроклоридом као прва линија терапије након неуспеха у исхрани (видети одељак 5.1).
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли:
Монотерапија и комбинација са другим оралним антидијабетичким лековима:
Уобичајена почетна доза је 500 мг или 850 мг метформин хидрохлорида 2 или 3 пута дневно, узимана са или после оброка.
Након 10-15 дана дозу треба прилагодити на основу нивоа глукозе у крви. Постепено повећање дозе може побољшати гастроинтестиналну подношљивост.
Код пацијената који узимају високу дозу метформин хидрохлорида (2 до 3 грама дневно), две филмом обложене таблете метформина хидрохлорида 500 мг могу се заменити једном филмом обложеном таблетом од 1000 мг метформина.
Максимална препоручена доза метформин хидрохлорида је 3 г дневно, која се узима у 3 подељене дозе.
У случају преласка са другог оралног антидијабетичког лека: прекините претходни лек и почните са метформин хидрохлоридом у дози наведеној горе.
Комбинација са инсулином:
Метформин хидрохлорид и инсулин могу се користити у комбинацији за побољшање контроле глукозе у крви.Метформин хидрохлорид се примењује у нормалној почетној дози од 500 мг или 850 мг, 2 или 3 пута дневно, док се доза инсулина прилагођава на основу глукозе у крви .
Старији грађани:
Због могућности смањења бубрежне функције код старијих особа, дозу метформина треба прилагодити на основу бубрежне функције. Због тога је потребна редовна процена бубрежне функције (видети одељак 4.4).
Деца и адолесценти:
Монотерапија и комбинација са инсулином
Метформин Милан 1000 мг филмом обложене таблете могу се користити код деце старије од 10 година и адолесцената.
Уобичајена почетна доза је 500 мг или 850 мг метформин хидрохлорида једном дневно, узета са или после оброка.
Након 10-15 дана дозу треба прилагодити на основу нивоа глукозе у крви. Полако повећање дозе може побољшати гастроинтестиналну подношљивост. Максимална препоручена доза метформин хидрохлорида је 2 г дневно, узета у 2 или 3 подељене дозе.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на метформин хидрохлорид или било коју помоћну супстанцу.
Дијабетичка кетоацидоза, дијабетичка пре-кома.
Затајење бубрега или бубрежна дисфункција (клиренс креатинина
Акутна стања са могућношћу оштећења бубрежне функције, као што су: дехидрација, тешка инфекција, шок, интраваскуларна примена јодираних контрастних средстава (видети одељак 4.4).
Акутне или хроничне болести које могу изазвати хипоксију ткива као што су: срчана или респираторна инсуфицијенција, недавни инфаркт миокарда, шок.
Отказивање јетре, акутна интоксикација алкохолом, алкохолизам
Време храњења.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Млечна ацидоза:
Лактацидоза је ретка, али озбиљна (висока стопа морталитета у одсуству брзог лечења) метаболичка компликација, која може настати након накупљања метформин хидроклорида. Пријављени случајеви лактацидозе код пацијената лечених метформин хидроклоридом су се јавили нарочито код пацијената са дијабетесом са тешким бубрежним поремећајем Инциденција лактацидозе може и треба бити смањена проценом других повезаних фактора ризика, као што су неконтролисани дијабетес, кетоза, продужени пост, прекомерни унос алкохола, отказивање јетре и било која друга стања повезана са хипоксијом.
Дијагноза:
Ризик од лактатне ацидозе треба узети у обзир ако постоје неспецифични знаци, попут грчева у мишићима у комбинацији са поремећајима дигестивног система, попут болова у трбуху и тешке астеније.
Лактацидозу карактерише диспнеја са ацидозом, болови у трбуху и хипотермија праћена комом.Дијагностички лабораторијски тестови показују смањење пХ крви, ниво лактата у плазми изнад 5 ммол / л и повећање анионског јаза. И однос лактат / пируват Ако сумња се на метаболичку ацидозу, прекините са метформин хидрохлоридом и одмах примите пацијента (видети одељак 4.9).
Функција бубрега:
Метформин хидрохлорид се излучује бубрезима, па је потребно одредити ниво креатинина у серуму пре почетка лечења, а затим редовно:
најмање једном годишње код пацијената са нормалном бубрежном функцијом;
најмање два до четири пута годишње код пацијената са серумским нивоом креатинина на горњој граници нормалног и код старијих особа.
Смањена бубрежна функција код старијих особа је честа и асимптоматска. Посебну пажњу треба обратити на ситуације у којима бубрежна функција може бити угрожена, на пример када се започне антихипертензивна терапија или терапија диуретицима и када се започне терапија нестероидним антиинфламаторним леком.
Примена јодираних контрастних средстава:
С обзиром да интраваскуларна примена јодираних контрастних средстава у радиолошким студијама може довести до бубрежне инсуфицијенције, примену метформин хидрохлорида треба прекинути пре или у време прегледа и наставити поново тек 48 сати након прегледа, а тек након провере да ли се бубрежна функција вратила у нормалу (видети одељак 4.5).
Хирургија:
Давање метформин хидрохлорида треба прекинути 48 сати пре заказане операције под општом, спиналном или епидуралном анестезијом. Лечење се може наставити најраније 48 сати након операције или након наставка оралног храњења, и то само ако је утврђена нормална бубрежна функција.
Деца и адолесценти:
Дијагноза дијабетес мелитуса типа 2 мора се потврдити пре почетка лечења метформин хидрохлоридом.
У контролисаним клиничким испитивањима која су трајала годину дана нису уочени ефекти метформина хидрохлорида на раст и пубертет, али нема дугорочних података о овим специфичним тачкама. Због тога се препоручује пажљиво праћење ефеката метформин хидрохлорида на ове параметре код деце лечене метформин хидроклоридом, посебно код препубера.
Деца од 10-12 година:
Само 15 испитаника старости од 10 до 12 година било је укључено у контролисана клиничка испитивања спроведена код деце и адолесцената. Иако се ефикасност и безбедност метформина у овој деци нису разликовали од оних пријављених за старију децу и адолесценте, препоручује се посебна пажња при прописивању метформина хидрохлорида деци узраста од 10 до 12 година.
Остале мере предострожности:
Пацијенти треба да наставе своју исхрану редовном дистрибуцијом угљених хидрата током дана. Пацијенти са вишком килограма ће морати да наставе нискокалоричну дијету.
Лабораторијски тестови који су обично потребни у случајевима дијабетеса мораће се редовно обављати.
Сам метформин хидрохлорид не изазива хипогликемију, али се саветује опрез када се користи у комбинацији са инсулином или сулфонилурејама.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Не препоручују се комбинације:
Алкохол:
Повећан ризик од лактацидозе код акутног тровања алкохолом, посебно у случајевима:
пост или неухрањеност, отказивање јетре.
Избегавајте конзумирање алкохола и лекова који садрже алкохол.
Јодна контрастна средства (видети одељак 4.4):
Интраваскуларна примена јодираних контрастних средстава може изазвати бубрежну инсуфицијенцију, што доводи до накупљања метформин хидрохлорида и повећаног ризика од лактацидозе.
Примјену метформинијевог клорида треба прекинути прије или у вријеме прегледа и не смије се наставити прије 48 сати након прегледа, а тек након провјере да ли се бубрежна функција вратила у нормалу.
Удружења којима је потребна мера предострожности:
Глукокортикоиди (системски и локално), бета-2-агонисти и диуретици имају интринзично хипергликемијско деловање. Обавестите пацијента и чешће проверавајте ниво глукозе у крви, посебно на почетку лечења, а по потреби прилагодите дозу антидијабетичког лека током терапије другим леком и када се прекине.
АЦЕ инхибитори могу смањити шећер у крви. Због тога је потребно прилагођавање дозе метформин хидрохлорида током и након додавања или престанка узимања ових лекова.
04.6 Трудноћа и дојење
За сада нема релевантних епидемиолошких података. Студије на животињама не указују на штетне ефекте на трудноћу, ембрионални или фетални развој, пород или постнатални развој (видети одељак 5.3).
Када пацијенткиња планира трудноћу и током саме трудноће, дијабетес не треба лечити метформин хидроклоридом, већ треба користити инсулин да би се шећер у крви држао што је могуће ближе нормалном, како би се смањио ризик од феталних малформација повезаних са абнормалним шећером у крви нивоима.
Код мишева у лактацији, метформин хидрохлорид се излучује у млеко. За људе слични подаци нису доступни и стога се мора донијети одлука о прекиду дојења или метформину хидроклориду, узимајући у обзир значај који то једињење има за мајку.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Сам метформин хидрохлорид не изазива хипогликемију, стога нема утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама.
Међутим, пацијенте треба упозорити на ризик од хипогликемије када се метформин хидрохлорид користи у комбинацији са другим антидијабетичким лековима (сулфонилурее, инсулин, репаглинид).
04.8 Нежељени ефекти
Током лечења метформин хидрохлоридом могу се јавити следећи нежељени ефекти. Њихова учесталост је дефинисана на следећи начин: врло често: ≥ 1/10; уобичајено ≥1 / 100,
Унутар сваке класе учесталости, нежељени ефекти се пријављују према опадајућем степену озбиљности.
Поремећаји нервног система:
Заједнички: промене укуса
Гастроинтестинални поремећаји:
Веома честа: промене у гастроинтестиналном тракту, попут мучнине, повраћања, дијареје, болова у стомаку и губитка апетита. Ови нежељени ефекти јављају се чешће током почетка терапије и у већини случајева се спонтано повлаче. Да би се спречили, препоручује се узимање метформина у 2 или 3 дневне дозе током или после оброка. Такође се препоручује споро повећање дозе. може побољшати гастроинтестиналну подношљивост.
Поремећаји коже и поткожног ткива:
Веома редак: кожне реакције као што су еритем, свраб, осип
Поремећаји метаболизма и исхране:
Веома редак:
лактацидоза (видети одељак 4.4).
Смањена апсорпција витамина Б12 са смањеним серумским нивоима током дуготрајне употребе метформин хидрохлорида. Препоручује се да се ова етиологија узме у обзир код пацијената са мегалобластном анемијом.
Хепатобилијарни поремећаји:
Није познато: промене у тестовима функције јетре или хепатитис који су нестали након престанка узимања метформин хидрохлорида.
У објављеним и постмаркетиншким подацима и у контролисаним клиничким испитивањима на ограниченој педијатријској популацији у доби од 10 до 16 година која се лечила годину дана, извештаји о нежељеним догађајима били су слични по озбиљности и природи онима пријављеним за одрасле.
04.9 Предозирање
Нису примећени никакви облици хипогликемије при дозама метформин хидрохлорида до 85 г, иако се под таквим околностима развила лактацидоза. Прекомерне дозе метформина или истовремени ризици могу довести до лактацидозе. Лактацидоза је хитан медицински случај и треба је лечити у болници. Најефикаснији метод уклањања лактата и метформин хидрохлорида је хемодијализа.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: лекови који снижавају глукозу у крви. Бигуаниде; АТЦ код: А10БА02
Метформин хидрохлорид је бигванид са антипергликемијским ефектима, који смањује базалну и постпрандијалну глукозу у крви. Не стимулише лучење инсулина и стога не изазива хипогликемију.
Метформин хидрохлорид може деловати кроз 3 механизма:
смањење производње глукозе у јетри путем инхибиције глуконеогенезе и гликогенолизе;
у мишићима, повећавајући осетљивост на инсулин, побољшавајући апсорпцију и употребу периферне глукозе;
одлагање цревне апсорпције глукозе.
Метформин хидрохлорид стимулише унутарћелијску гликогеносинтезу дејством на гликоген синтетазу.
Метформин хидрохлорид повећава транспортни капацитет свих до сада познатих врста транспортера мембранских глукоза (ГЛУТ).
Код људи, без обзира на деловање на гликемију, метформин хидрохлорид има повољан утицај на метаболизам липида. Овај феномен је доказан у контролисаним средњорочним и дугорочним клиничким студијама у терапијским дозама: метформин хидроклорид смањује нивое укупног холестерола, ЛДЛ холестерола и триглицерида.
Клиничка ефикасност:
Проспективна рандомизирана студија (УКПДС) показала је дугорочну корист интензивне контроле глукозе у крви код одраслих пацијената са дијабетесом типа 2.
Анализе исхода на пацијентима са прекомерном тежином који су лечени метформин хидроклоридом након неуспеха у исхрани показали су следеће.
Значајно смањење апсолутног ризика од компликација повезаних са дијабетесом у групи са метформин хидрохлоридом (29,8 догађаја на 1000 пацијената годишње) у поређењу само са исхраном (43,3 догађаја на 1000 пацијената годишње), п = 0,0023, и у поређењу са инсулином и групе монотерапије сулфонилуреом (40,1 догађај на 1000 пацијената годишње), п = 0,0034.
Значајно смањење морталитета повезаног са дијабетесом: метформин хидрохлорид 7,5 догађаја на 1000 пацијената годишње, само дијета 12,7 догађаја на 1000 пацијената годишње, п = 0,017;
Значајно смањење апсолутног ризика од укупног морталитета: метформин хидрохлорид 13,5 догађаја на 1000 пацијената годишње у односу на само дијету 20,6 догађаја на 1000 пацијената годишње (п = 0,011), и у односу на групе монотерапије инсулином и сулфонилурее 18,9 догађаја на 1000 пацијената годишње (п = 0,021);
Значајно смањење апсолутног ризика од инфаркта миокарда: метформин хидрохлорид 11 догађаја на 1000 пацијената годишње, само дијета 18 догађаја на 1000 пацијената годишње (п = 0,01).
Није пронађена клиничка корист за метформин хидроклорид који се користи као терапија друге линије у комбинацији са сулфонилурејом.
У случајевима дијабетеса типа 1, комбинација метформин хидроклорида и инсулина коришћена је на одабраним пацијентима, али клиничка корист ове комбинације није формално утврђена.
Контролисана клиничка испитивања на ограниченој педијатријској популацији између 10 и 16 година која се лечила годину дана показала су одговор у смислу контроле гликемије сличан оном код одраслих.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција:
Након оралне дозе метформин хидрохлорида, Т се постиже за 2,5 сата. Апсолутна биорасположивост таблете метформин хидрохлорида од 500 мг или 850 мг је приближно 50-60% код здравих испитаника. Након оралне дозе, апсорбована фракција пронађена у фецесу била је 20-30%.
Након оралне примене, апсорпција метформин хидрохлорида је засићена и непотпуна, претпоставља се да је апсорпциона фармакокинетика метформин хидрохлорида нелинеарна.
Код дозирања метформина хидрохлорида и препоручених распореда дозирања, равнотежне концентрације у плазми се постижу у року од 24 до 48 сати и углавном су мање од 1 мцг / мЛ. У контролисаним клиничким испитивањима, максимални нивои метформина хидроклорида у плазми (Цмак) нису прелазили 4 мцг / мЛ, чак ни при максималним дозама.
Храњење смањује и благо одлаже апсорпцију метформин хидрохлорида. Након примене дозе од 850 мг, примећена је 40% нижа вршна концентрација у плазми, 25% смањење АУЦ (површина испод криве) и продужење времена до доласка за 35 минута. ови налази су непознати.
Дистрибуција:
Везивање за протеине плазме је занемарљиво. Метформин хидрохлорид се дистрибуира у еритроците. Врх у крви је мањи од врха у плазми и појављује се отприлике у исто време. Еритроцити највероватније представљају секундарни део дистрибуције. Средња вредност запремине дистрибуције (Вд) је између 63 и 276 л.
Метаболизам:
Метформин хидрохлорид се излучује непромењен у урину. Нису идентификовани метаболити код људи.
Елиминација:
Индекс бубрежног клиренса метформин хидрохлорида је> 400 мл / мин: то указује на то да се метформин хидроклорид елиминише гломеруларном филтрацијом и тубуларном секрецијом .. Након оралне дозе, привидни терминални полувреме елиминације је приближно 6,5 сати.
Када је бубрежна функција ослабљена, бубрежни клиренс се смањује пропорционално оном креатинина, што резултира продуженим полувременом елиминације и повећањем нивоа метформин хидроклорида у плазми.
Деца и адолесценти:
Студија појединачне дозе: Након појединачних доза од 500 мг метформин хидрохлорида, педијатријски пацијенти су показали сличан фармакокинетички профил као и код здравих одраслих особа.
Студије поновљених доза: Подаци су ограничени на једну студију. Након поновљених доза од 500 мг два пута дневно током 7 дана код педијатријских пацијената, највећа концентрација у плазми (Цмак) и системска изложеност (АУЦ0-т) смањене су за приближно 33%, односно 40%, у поређењу са одраслим особама са дијабетесом које су лечене поновљеним. дозе од 500 мг два пута дневно током 14 дана Будући да се доза индивидуално титрира на основу контроле гликемије, ова чињеница је од ограничене клиничке важности.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија безбедности, фармакологије, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеног потенцијала и репродуктивне токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Језгро таблета:
повидон 30 К, магнезијум стеарат.
Премазивање:
хипромелоза, макрогол 400, макрогол 8000.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 таблета у блистерима (ПВЦ-алуминијум).
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
МИЛАН С.п.А.
Виа Виттор Писани 24
20124- Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
20 филм таблета АИЦ н 035408018 / М
30 филм таблета АИЦ н 035408020 / М
50 филм таблета АИЦ н 035408032 / М
60 филм таблета АИЦ н 035408044 / М
90 филм таблета АИЦ н 035408057 / М
100 филм таблета АИЦ н 035408069 / М
120 филм таблета АИЦ н 035408071 / М
180 филм таблета АИЦ н 035408083 / М
600 филм таблета АИЦ н 035408095 / М
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
15. јануар 2002 / фебруар 2006
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Октобар 2010