БУЦЦАЛ ТАЦХИПИРИНА - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Буццал Тацхипирина - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Остале информације

Активни састојци: Парацетамол

ОРОСОЛУБЛЕ ТАЦХИПИРИН 250 мг грануле

Улошци за букалну тацхипирину доступни су за величине паковања:

ОРОСОЛУБЛЕ ТАЦХИПИРИН 250 мг грануле
ОРОСОЛУБЛЕ ТАЦХИПИРИНА 500 мг грануле са аромом јагода-ванилија
ТАЦХИПИРИНА ОРОСОЛУБИЛЕ 500 мг грануле арома капућина
ТАЦХИПИРИН ХОРОСОЛУБЛЕ 1000 мг грануле

Зашто се користи букална Тацхипирина? За шта је то?

Парацетамол припада фармакотерапеутској класи аналгетика (лекови против болова) који истовремено делују и као антипиретици (лекови за снижавање температуре) са слабим антиинфламаторним дејством.

ТАЦХИПИРИНА ОРОСОЛУБИЛЕ се користи за снижавање температуре и ублажавање благих до умерених болова.

Контраиндикације Када се букална тацхипирина не сме користити

Немојте узимати ТАЦХИПИРИН ОРОСОЛУБИЛЕ

ако сте алергични на парацетамол или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
ако патите од тешке дисфункције јетре.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете букалну тацхипирину

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете ТАЦХИПИРИН ОРОСОЛУБИЛЕ

Будите посебно опрезни са ТАЦХИПИРИН ОРОСОЛУБИЛЕ -ом ако патите од тешке бубрежне или јетрене инсуфицијенције.

Ризик од предозирања је већи код пацијената са не-циротичном алкохолном болести јетре.

Никада не прекорачите препоручену дозу:

ако имате хронични алкохолизам
ако имате недостатак глукоза-6-фосфат дехидрогеназе
ако болујете од хемолитичке анемије
ако имате Гилбертов синдром (породична нехемолитичка жутица)

Не препоручује се продужена или честа употреба. Пацијенте треба саветовати да не узимају истовремено друге производе који садрже парацетамол. Узимање више дневних доза у једној дози може озбиљно оштетити јетру. У овом случају пацијент не губи свест, али одмах треба консултовати лекара. Дуготрајна употреба без медицинског надзора може бити штетна. Код деце која се лече са 60 мг / кг парацетамола дневно, комбинација са другим антипиретиком није оправдана, осим у случају неефикасности.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат букалне тацхипирине

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Лекови који могу да промене ефекте ТАЦХИПИРИН ОРОСОЛУБИЛА:

пробенецид (лек који се користи за лечење гихта)
лекови који могу оштетити јетру, на пример фенобарбитал (пилула за спавање), фенитоин, карбамазепин, примидон (лекови за лечење епилепсије) и рифампицин (лек који се користи за лечење туберкулозе). "Истовремена употреба ових лекова заједно са парацетамолом може изазвати оштећење јетре
метоклопрамид и домперидон (лекови за лечење мучнине). Ови лекови могу повећати апсорпцију и почетак деловања парацетамола
лекови који успоравају пражњење желуца. Ови лекови могу одложити апсорпцију и почетак деловања парацетамола
холестирамин (лек који се користи за смањење повишених нивоа липида у серуму). Овај лек може смањити апсорпцију и почетак деловања парацетамола. Из тог разлога, колестирамин се не сме узимати све док не прође један сат након примене парацетамола.
лекови за разређивање крви (орални антикоагуланси, нарочито варфарин). Поновљени унос парацетамола током периода дужих од недељу дана повећава склоност крварењу приликом узимања ових лекова. Због тога дуготрајну примену парацетамола у таквим случајевима треба вршити само под лекарским надзором. Повремени унос парацетамола. Нема значајан утицај на крварење тенденција.

Истовремена употреба парацетамола и АЗТ -а (зидовудина, лека који се користи за лечење ХИВ инфекција) повећава тенденцију смањења белих крвних зрнаца (неутропенија), што може угрозити имунолошки систем и повећати ризик од инфекција. користи се истовремено са зидовудином само по савету лекара.

Ефекат узимања парацетамола на лабораторијске тестове

Тестирање шећера у крви и глукозе у крви може се променити.

Упозорења Важно је знати да:

Треба бити опрезан при примени парацетамола код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина ≤ 30 мл / мин (видети одељак 3 "КАКО УЗИМАТИ ТАЦХИПИРИН ОРОСОЛУБИЛЕ")) или хепатоцелуларном инсуфицијенцијом (блага до умерена).

Ризик од предозирања је већи код пацијената са не-циротичном алкохолном болести јетре. Треба бити опрезан у случају хроничног алкохолизма. У том случају дневна доза не би требало да прелази 2 грама.

У случају високе температуре или знакова секундарне инфекције или упорности симптома дуже од 3 дана, потребно је извршити поновну процену лечења.

Парацетамол треба користити опрезно у случајевима хроничне дехидрације и неухрањености. Укупна доза парацетамола не би требало да прелази 3 г дневно за одрасле и децу телесне тежине 50 кг или више.

Ако се ваши симптоми погоршају или се не побољшају након 3 дана или ако добијете високу температуру, обратите се лекару.

Немојте користити парацетамол, осим ако вам то није прописао лекар, ако сте зависни од алкохола или оштећења јетре. Немојте користити парацетамол са алкохолом. Парацетамол не појачава дејство алкохола.

Ако истовремено узимате друге лекове против болова који садрже парацетамол, немојте користити ТАЦХИПИРИН ОРОСОЛУБИЛЕ без претходног прегледа од свог лекара или фармацеута.

Никада не узимајте више ТАЦХИПИРИН ОРОСОЛУБИЛА него што је препоручено. Већа доза не повећава аналгетско дејство, већ може изазвати озбиљно оштећење јетре. Симптоми оштећења јетре јављају се након неколико дана. Из тог разлога, веома је важно да се што пре обратите лекару ако сте узели више ТАЦХИПИРИН ОРОСОЛУБИЛНИ. Него што је препоручено у овом упутству.

У случају дуже злоупотребе лекова против болова у високим дозама, могу се јавити епизоде главобоље које не треба лечити већим дозама лека.

Генерално, уобичајен унос лекова против болова, посебно комбинација различитих аналгетика, може довести до трајних бубрежних лезија са ризиком од бубрежне инсуфицијенције (аналгетичка нефропатија).

Нагли престанак узимања аналгетика након дужег периода злоупотребе великих доза може изазвати главобољу, умор, болове у мишићима, нервозу и аутономне симптоме. Ови симптоми повлачења нестају у року од неколико дана. До тада избегавајте узимање било каквих других лекова против болова и немојте поново почети да их узимате без консултације са лекаром.

Не бисте требали узимати БОРОСОЛУБЛЕ ТАЦХИПИРИН дуже време или у високим дозама без консултације са лекаром или стоматологом.

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Током трудноће, парацетамол се не сме узимати дуже време, у високим дозама или у комбинацији са другим лековима.

Терапеутске дозе парацетамола могу се користити током трудноће или дојења.

Вожња и управљање машинама

Употреба ТАЦХИПИРИН БОРОСОЛУБИЛА не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

ОРОСОЛУБЛЕ ТАЦХИПИРИН садржи сорбитол и сахарозу

Овај лек садржи сорбитол и сахарозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.

Дозирање и начин употребе Како се користи орохибилна тахипирина: дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Доза се заснива на подацима приказаним у доњој табели. Доза ТАЦХИПИРИН ОРОСОЛУБИЛА зависи од старости и телесне тежине Уобичајена доза је 10 - 15 мг парацетамола по кг телесне тежине као појединачна доза, до укупне дневне дозе од 60 - 75 мг / кг телесне тежине.

Временски интервал између појединачних доза зависи од симптома и максималне дневне дозе.Треба одржавати временски интервал између давања од најмање 6 сати, односно могу се имати највише 4 давања дневно.

Ако симптоми трају дуже од 3 дана, потребно је консултовати лекара.

Врећице 250 мг

Телесна тежина (старост) Једна доза [кесица] Максимална дневна доза [кесице] 17 - 25 кг (4 - 8 година) 250 мг парацетамола (1 кесица) 1000 мг парацетамола (4 кесице)

Начин / пут примене

ТАЦХИПИРИН ОРОСОЛУБИЛЕ 250 мг грануле су само за оралну примену.

Немојте узимати ТАЦХИПИРИН БОРОСОЛУБИЛЕ на пун стомак.

Гранулат се узима стављањем директно на језик и мора се прогутати без воде.

Посебне групе пацијената

Јетрена или бубрежна инсуфицијенција

Код пацијената са инсуфицијенцијом јетре или бубрега, дозу треба смањити или продужити интервал дозирања.Питајте за савет свог лекара или фармацеута.

Хронични алкохолизам

Хронична конзумација алкохола може смањити праг токсичности парацетамола. Код ових пацијената, интервал дозирања између две дозе треба да буде најмање 8 сати, не треба прекорачити 2 г парацетамола дневно.

Старији пацијенти

Код старијих особа није потребно прилагођавање дозе.

Ако сте заборавили да узмете ТАЦХИПИРИН ОРОСОЛУБИЛЕ

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише букалне тацхипирине

У случају предозирања ТАЦХИПИРИН ОРОСОЛУБИЛОМ, обавестите свог лекара или идите у хитну помоћ. Предозирање има врло озбиљне посљедице и може чак довести до смрти.

Одмах је потребно лечење, чак и ако се добро осећате, због ризика од одлагања тешког оштећења јетре. Симптоми могу бити ограничени на мучнину или повраћање и не морају одражавати озбиљност предозирања или ризик од оштећења органа.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти букалне тацхипирине

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

"Ретка" фреквенција означава ефекат који погађа 1 до 10 корисника на 10.000.

"Врло ретка" фреквенција означава ефекат који утиче на мање од 1 корисника на 10.000.

Могу се јавити следећи ретки нежељени ефекти:

нехемолитичка анемија и депресија коштане сржи
анемија
тромбоцитопенија
едем
болести егзокриног панкреаса: акутни и хронични панкреатитис
гастроинтестинално крварење, бол у трбуху, дијареја, мучнина, повраћање
отказивање јетре, некроза јетре, жутица
алергијска стања, анафилактичке реакције, алергије на лекове или храну
осип, свраб, осип, знојење, пурпура, ангиоедем
нефропатије и тубуларни поремећаји

Пријављени су врло ретки случајеви тешких кожних реакција.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили .. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кесици и кутији иза „Рок употребе“. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.

Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.

Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости и влаге.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Рок "> Остале информације

Шта садржи ТАЦХИПИРИНА ОРОСОЛУБИЛЕ 250 мг грануле

Активни састојак је: парацетамол

1 кесица садржи 250 мг парацетамола

Помоћни састојци су: сорбитол, талк, базични кополимер бутил метакрилата, светло магнезијум оксид, натријум кармелоза, сукралоза, магнезијум стеарат (Пх.Еур), хипромелоза, стеаринска киселина, натријум лаурилсулфат, титанијум диоксид (Е 171), симетикон, арома јагода (садржи малтодекстрин, арапску гуму (Е414), супстанце за природну арому и / или идентичне природним, пропилен гликол (Е1520), триацетин (Е1518), малтол (Е636)), арома ваниле (садржи малтодекстрин, природне ароме и / или идентични природним, пропилен гликол (Е1520), сахароза)

Опис изгледа ОРОСОЛУБЛЕ ТАЦХИПИРИНА и садржај паковања

Алуминијумска кесица са белим или скоро белим гранулатом. ОРОСОЛУБЛЕ ТАЦХИПИРИН је доступан у паковањима од 10 или 20 кесица.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о букалном тацхипирину доступне су на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА - 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ - 04.1 Терапијске индикације - 04.2 Дозирање и начин примјене - 04.3 Контраиндикације - 04.4 Посебна упозорења и мјере опреза при употреби - други лијекови и други облици интеракције - 04.6 Трудноћа и дојење - 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - 04.8 Нежељени ефекти - 04.9 Предозирање - 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА - 05.1 „Фармакодинамичка својства - 05.2 Фармакокинетичка својства” - 05.3 Претклинички подаци о безбедности - 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ - 06.1 Помоћне супстанце - 06.2 Некомпатибилност " - 06.3 Рок употребе" - 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу - 06.5 Природа примарног паковања и садржај паковања - 06.6 Упутство за употребу и руковање - 07.0 ДРЖАЧ ОДОБРЕЊА СВИ "ДАЈУ СЕ НА ТРЖИШТЕ" - 08.0 БРОЈ ОДОБРЕЊА ЗА ПРОМЕТ - 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊЕ ОВЛАШТЕЊА - 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА - 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ЗА УНУТРАШЊЕ ЗРАЧЕЊЕ - 12.0 ЗА УПОРАБУ, РАДИОПОСТУПЉЕЊЕ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -

ТАЦХИПИРИНА ОРОСОЛУБИЛЕ 250 МГ ГРАНУЛАТ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -

Једна кесица садржи 250 мг парацетамола.

Помоћне супстанце са познатим ефектима:

Једна кесица садржи 600 мг сорбитола (Е420) и 0,1 мг сахарозе.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -

Гранулатед

Беле или скоро беле грануле.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

04.1 Терапијске индикације -

ОРОСОЛУБЛЕ ТАЦХИПИРИН је индикован за симптоматско лечење благог до умереног бола и грознице.

04.2 Дозирање и начин примене -

Дозе зависе од телесне тежине и старости. Једна доза се креће од 10 до 15 мг / кг телесне тежине до максимално 60 - 75 мг / кг за укупну дневну дозу.

Временски интервал између појединачних доза зависи од симптома и максималне дневне дозе, у сваком случају не би требало да буде краћи од 4 сата.

ОРОСОЛУБЛЕ ТАЦХИПИРИН се не сме користити дуже од три дана без консултације са лекаром.

Врећице 250 мг

Начин примене

Само за оралну употребу. Гранулат се узима стављањем директно на језик и мора се прогутати без воде. ТАЦХИПИРИН ОРОСОЛУБИЛЕ не треба узимати пуним стомаком.

Посебне популације

Јетрена или бубрежна инсуфицијенција

Код пацијената са инсуфицијенцијом јетре или бубрега или Гилбертовим синдромом, дозу треба смањити или продужити временски интервал између давања.

Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом

Код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина

Хронични алкохолизам

Хронична конзумација алкохола може смањити праг токсичности парацетамола. Код ових пацијената, временски интервал између две дозе треба да буде најмање 8 сати.Не сме се прекорачити доза од 2 г парацетамола дневно.

Старији пацијенти

Код старијих особа није потребно прилагођавање дозе.

За све индикације:

Одрасли, старији и деца старија од 12 година: уобичајена доза је 500 - 1000 мг сваких 4 - 6 сати до највише 3 г дневно.

Дозу не треба понављати четири сата.

Инсуфицијенција бубрега

Дозу треба смањити у случају бубрежне инсуфицијенције.

Гломеруларна филтрација Доза 10 - 50 мл / мин. 500 мг сваких 6 сати 500 мг сваких 8 сати

Ефикасну дневну дозу треба узети у обзир, не прелазећи 60 мг / кг / дан (не прелазећи 3 г / дан), у следећим ситуацијама:

Одрасли тежине мање од 50 кг

Хепатоцелуларна инсуфицијенција (блага до умерена)

Хронични алкохолизам

Дехидрација

Хронична неухрањеност

Јетрена или бубрежна инсуфицијенција

Код пацијената са инсуфицијенцијом јетре или бубрега или Гилбертовим синдромом, дозу треба смањити или продужити интервал дозирања.

Формулација врећице се не препоручује деци млађој од 4 године. Старија деца (4 - 12 година) могу да добију 250 - 500 мг сваких 4 - 6 сати до највише 4 дозе у периоду од 24 сата.

04.3 Контраиндикације -

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

Пацијенти са тешком дисфункцијом јетре (Цхилд-Пугх> 9).

• тешка бубрежна или јетрена инсуфицијенција (Цхилд-Пугх> 9)

• акутни хепатитис

• истовремени третман са лековима који утичу на функцију јетре

• недостатак глукоза-6-фосфат дехидрогеназе

• хемолитичка анемија

• злоупотреба алкохола

• тешка хемолитичка анемија

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -

Да би се избегао ризик од предозирања, потребно је проверити да ли сви други лекови који се узимају истовремено не садрже парацетамол.

Парацетамол треба давати са посебним опрезом у следећим случајевима:

• хепатоцелуларна инсуфицијенција (Цхилд-Пугх

• хронична злоупотреба алкохола

• тешка бубрежна инсуфицијенција (клиренс креатинина

• Гилбертов синдром (породична нехемолитичка жутица).

Ако имате високу температуру или знакове секундарне инфекције, или ако симптоми трају дуже од 3 дана, требало би да посетите лекара.

Уопштено, лекови који садрже парацетамол могу се узимати само неколико дана и у малим дозама без консултације са лекаром или стоматологом.

У случају продужене злоупотребе аналгетика у високим дозама, могу се јавити епизоде главобоље које не треба лечити већим дозама лека.

Генерално, уобичајен унос аналгетика, посебно комбинација неколико аналгетичких супстанци, може довести до трајног оштећења бубрега са ризиком од бубрежне инсуфицијенције (аналгетска нефропатија).

Не препоручује се продужена или честа употреба. Пацијенте треба упозорити да не узимају истовремено друге производе који садрже парацетамол. Узимање више дневних доза у једној дози може озбиљно оштетити јетру. У овом случају, пацијент не губи свест, али одмах треба консултовати лекара. Дуготрајна употреба без медицинског надзора може бити штетна. Код деце која се лече са 60 мг / кг парацетамола дневно, комбинација са другим антипиретиком није оправдана, осим у случају неефикасности.

Нагли престанак узимања аналгетика након дужег периода злоупотребе, у високим дозама, може изазвати главобољу, умор, бол у мишићима, нервозу и аутономне симптоме. Ови симптоми повлачења нестају у року од неколико дана. До тада треба избегавати даље аналгетике и не треба их настављати без консултације са лекаром.

Треба бити опрезан када се парацетамол узима у комбинацији са индукторима цитокрома ЦИП3А4 или када се користе супстанце које индукују ензиме јетре, попут рифампицина, циметидина и антиепилептика, попут глутетимида, фенобарбитала и карбамазепина.

Треба бити опрезан при примени парацетамола код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина 30 мл / мин, видети одељак 4.2) или хепатоцелуларном инсуфицијенцијом (блага до умерена).

Током лечења парацетамолом треба избегавати конзумирање алкохола.

Ризик од предозирања је већи код пацијената са не-циротичном алкохолном болести јетре. Треба бити опрезан у случају хроничног алкохолизма. Код пацијената са злоупотребом алкохола дозу треба смањити (видети одељак 4.2). У том случају дневна доза не би требало да прелази 2 грама.

Овај лек садржи сорбитол и сахарозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима, као што су интолеранција на фруктозу, малапсорпција глукозе-галактозе или инсуфицијенција сахаразе-изомалтазе, треба да избегавају узимање овог лека.

У присуству високе температуре или знакова секундарне инфекције или упорности симптома дуже од 3 дана, потребно је извршити поновну процену лечења.

Дозе веће од препоручене укључују ризик од врло озбиљних повреда јетре. Лечење антидотом треба започети што је пре могуће (видети одељак 4.9).

Парацетамол треба користити опрезно у случајевима хроничне дехидрације и неухрањености.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -

Унос пробенецида инхибира везивање парацетамола за глукуронску киселину, што доводи до приближно двоструког смањења клиренса парацетамола. Код пацијената који истовремено узимају пробенецид, дозу парацетамола треба смањити.

Метаболизам парацетамола је повећан код пацијената који узимају лекове који индукују ензиме, попут рифампицина и неких антиепилептика (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон). Неки изоловани извештаји описују неочекивану хепатотоксичност код пацијената који узимају лекове који индукују ензиме.

Истовремена примена парацетамола и АЗТ (зидовудина) повећава склоност ка неутропенији. Због тога, истовремену примену овог лека са АЗТ-ом треба вршити само по савету лекара.

Истовремени унос лекова који убрзавају пражњење желуца, попут метоклопрамида, убрзава апсорпцију и почетак деловања парацетамола.

Истовремени унос лекова који успоравају пражњење желуца може одложити апсорпцију и почетак деловања парацетамола.

Колестирамин смањује апсорпцију парацетамола и стога се не може применити све док не прође један сат након примене парацетамола.

Поновљени унос парацетамола током периода дужег од недељу дана повећава ефекат антикоагуланса, нарочито варфарина. Због тога се дуготрајна примена парацетамола код пацијената лечених антикоагулансима треба одвијати само под надзором лекара. Повремени унос парацетамола нема значајан утицај на склоност крварењу.

Ефекти на лабораторијске тестове

Парацетамол може ометати одређивање мокраћне киселине помоћу фосфотунгстатске киселине, а са нивоом глукозе у крви реакцијом глукоза-оксидаза-пероксидаза. Пробенецид узрокује скоро двоструко смањење клиренса парацетамола инхибирајући његову коњугацију са глукуронском киселином.У случају истовремене терапије пробенецидом, треба размотрити смањење парацетамола.

Парацетамол повећава концентрацију ацетилсалицилне киселине и левомицетина у плазми.

04.6 Трудноћа и дојење -

Трудноћа

Епидемиолошки подаци о употреби оралних терапијских доза парацетамола не указују на никакве штетне ефекте на трудноћу или на здравље фетуса или новорођенчета. Будући подаци о трудноћи изложеној предозирању нису показали повећан ризик од малформација. Репродуктивне студије са оралном применом нису показали малформације нити фетотоксични ефекат.

Сходно томе, под нормалним условима употребе, парацетамол се може користити током целог трајања трудноће, након што се изврши процена ризика и користи.

Током трудноће, парацетамол се не сме узимати дуже време, у високим дозама или у комбинацији са другим лековима јер безбедност употребе у овим случајевима није утврђена.

Време храњења

Након оралног уноса, парацетамол се у малим количинама излучује у мајчино млеко. Нису забележени нежељени ефекти код дојенчади која су дојена. Терапеутске дозе овог лека могу се користити током дојења.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -

ТАЦХИПИРИН ОРОСОЛУБИЛЕ не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама. Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.

04.8 Нежељени ефекти -

МедДРА класификација система/органа се користи са следећим фреквенцијама: врло честе (≥ 1/10), честе (≥ 1/100,

СОЦ / ФРЕКУЕНЦИ Нежељене реакције Поремећаји крви и лимфног система Ретко анемија, нехемолитичка анемија и депресија коштане сржи, тромбоцитопенија Васкуларни поремећаји: Ретко едем Гастроинтестинални поремећаји Ретко стања егзокриног панкреаса, акутни и хронични панкреатитис, гастроинтестинално крварење, бол у трбуху, дијареја, мучнина, повраћање Хепатобилиарни поремећаји Ретко отказивање јетре, некроза јетре, жутица Поремећаји имунолошког система Ретко алергијска стања, анафилактичка реакција, алергије на храну, адитиве у храни, лекове и друге хемикалије Поремећаји коже и поткожног ткива Ретко осип, свраб, осип, знојење, пурпура, ангиоедем Веома редак Пријављени су врло ретки случајеви тешких кожних реакција Бубрега и уринарног поремећаји Ретко нефропатије, нефропатије и тубуларни поремећаји

Пријављени су врло ретки случајеви тешких кожних реакција.

Нефротоксични ефекти су ретки и нису забележени у вези са терапијским дозама, осим после дуже примене.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили

04.9 Предозирање -

Постоји ризик од тровања, посебно код старијих особа, мале деце, пацијената са обољењем јетре, хроничног алкохолизма и пацијената са хроничном неухрањеношћу. У овим случајевима предозирање може бити фатално.

Симптоми се обично појављују у прва 24 сата и укључују: мучнину, повраћање, анорексију, бледило и бол у трбуху.

Предозирање, односно примена 10 г парацетамола или више у једној дози код одраслих или примена 150 мг / кг телесне тежине у једној дози код деце, изазива некрозу ћелија јетре која може довести до потпуне некрозе и неповратне, што доводи до хепатоцелуларне инсуфицијенције , метаболичка ацидоза и енцефалопатија које могу довести до коме и смрти. Истовремено се примећују повећани нивои јетрених трансаминаза (АСТ, АЛТ), лактат дехидрогеназе и билирубина, заједно са повећањем нивоа протромбина који се може појавити 12 - 48 сати након примене.

Поступак у хитним случајевима:

Одмах хоспитализација

Узимање узорака крви за одређивање почетне концентрације парацетамола у плазми

Испирање желуца

ИВ (или орално, ако је могуће) давање антидота Н-ацетилцистеина што је пре могуће и пре него што је протекло 10 сати од предозирања

Спровести симптоматски третман.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -

05.1 "Фармакодинамичка својства -

Фармакотерапијска група: други аналгетици и антипиретици, анилиди, АТЦ ознака: Н02БЕ01

Механизам аналгетског деловања није у потпуности утврђен.Парацетамол може деловати углавном тако што инхибира синтезу простагландина у централном нервном систему (ЦНС) и, у мањој мери, периферним деловањем блокирајући стварање болних импулса. Периферно деловање такође може бити последица инхибиције синтезе простагландина или инхибиције синтезе и деловања других супстанци које сензибилизују рецепторе бола на механичку или хемијску стимулацију.

Вероватно, парацетамол производи антипиретичко деловање делујући централно на центар за терморегулацију хипоталамуса како би произвео периферну вазодилатацију, што узрокује повећање протока крви кроз кожу, знојење и губитак топлоте. Централно деловање вероватно подразумева „инхибицију синтезе простагландина у хипоталамусу . "

05.2 "Фармакокинетичка својства -

Апсорпција

Апсорпција оралног парацетамола је брза и потпуна, а максималне концентрације у плазми постижу се 30 - 60 минута након узимања.

Дистрибуција

Парацетамол се брзо дистрибуира у свим ткивима. Концентрације у крви, пљувачки и плазми су упоредиве. Везивање за протеине је лоше. Време за максималну концентрацију, 0,5 - 2 сата; максималне концентрације у плазми, 5 - 20 мцг (мцг) / мл (са дозама до 50 мг); време до максималног ефекта, 1 - 3 сата; трајање деловања, 3 - 4 сата.

Биотрансформација

Парацетамол се метаболише углавном у јетри следећи два важна метаболичка пута: коњугацију са глукуронском киселином и коњугацију са сумпорном киселином. Други начин је брзо засићен у дозама већим од терапијских. Споредни пут, катализован цитокромом П450, доводи до стварања интермедијарног реагенса (Н-ацетил-п-бензокинонимина) који се, под нормалним условима употребе, брзо детоксикује из глутатиона и елиминише у урину, након коњугације са цистеином И меркаптурична киселина.Обрнуто, у случају тешке интоксикације, количина овог токсичног метаболита се повећава.

Елиминација

Елиминација је углавном уринарна. 90%унесене дозе се бубрезима елиминише у року од 24 сата, углавном у глукурокоњугованим (60 до 80%) и сумпором коњугованим (20 до 30%) облицима. Мање од 5% елиминише се непромењено. Полувреме елиминације је приближно 2 сата.

Патофизиолошке промене

Бубрежна инсуфицијенција: у случају тешке бубрежне инсуфицијенције (клиренс креатинина мањи од 10 мл / мин), елиминација парацетамола и сродних метаболита је одложена.

Старији субјекти: способност коњугације остаје непромењена.

05.3 Предклинички подаци о безбедности -

У експериментима на животињама у вези са акутном, субхроничном и хроничном токсичношћу парацетамола код пацова и мишева примећене су гастроинтестиналне лезије, промене крвне слике, дегенерација јетре и бубрежног паренхима и некроза. Узроци ових промена приписани су, с једне стране, механизму деловања, а са друге метаболизму парацетамола.

Опсежне студије нису откриле значајан генотоксични ризик од парацетамола у терапијским, односно нетоксичним дозама.

Дуготрајне студије на пацовима и мишевима нису показале доказе о значајним онкогеним ефектима при нехепатотоксичним дозама парацетамола.

Парацетамол пролази кроз плаценту.

Студије на животињама нису дале доказе о репродуктивној токсичности.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

06.1 Помоћне супстанце -

Сорбитол

Талц

Основни кополимер бутил метакрилата

Лагани магнезијум оксид

Кармелоза натријум

Сукралоза

Магнезијум стеарат (Пх.Еур.)

Хипромелоза

Стеаринска киселина

Натријум лаурил сулфат

Титанијум диоксид (Е 171)

Симетхицоне

Арома јагоде (садржи малтодекстрин, арапску гуму (Е414), супстанце природне ароме и / или идентичне природним, пропилен гликол (Е1520), триацетин (Е1518), малтол (Е636))

Арома ваниле (садржи малтодекстрин, природне и / или природне ароме, пропилен гликол (Е1520), сахарозу)