МОРНИФЛУ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Морнифлу - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: Морнифлумато

МОРНИФЛУ таблете од 700 мг
МОРНИФЛУ 350 мг таблете
МОРНИФЛУ 350 мг грануле за оралну суспензију

Улошци за паковање Морнифлу доступни су за величине паковања:

МОРНИФЛУ 700 мг таблете, МОРНИФЛУ 350 мг таблете, МОРНИФЛУ 350 мг грануле за оралну суспензију
МОРНИФЛУ АДУЛТС 700 мг супозиторије
МОРНИФЛУ ДЕЦА 400 мг супозиторије

Зашто се користи Морнифлу? За шта је то?

Овај лек садржи активни састојак морнифлумато и припада класи лекова названих НСАИД (нестероидни антиинфламаторни лекови) који делују против болова, грознице и упале.

МОРНИФЛУ се користи:

код ОДРАСЛИХ за смањење упале, без обзира да ли је повезана са болом и / или грозницом, у случају упале:

уха (отитис), носних шупљина у целини (синуситис), крајника (тонзилитис), уста и грла (фарингитис, ларингитис);
душника (трахеитис), бронхија (бронхитис);
бешика (циститис), уретра (уретритис), вагина (вагинитис), простата (простатитис), јајници и јајоводи (аднекитис);
костију и зглобова (остео-артикуларни систем);

код ДЕЦЕ за смањење болова повезаних са упалом уха (отитис), носних шупљина у целини (синуситис), крајника (тонзилитис), уста и грла.

Контраиндикације Када се Морнифлу не сме користити

Немојте узимати МОРНИФЛУ:

ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
ако сте имали алергију или астму након узимања других НСАИД -а, попут ацетилсалицилне киселине познате као аспирин;
ако имате „чир на желуцу и / или дванаестопалачном цреву (гастродуоденални);
ако сте имали две или више различитих епизода чира на желуцу или цревима или крварења (укључујући крв у повраћању или пражњењу црева или црну катранасту столицу);
ако сте икада имали једну епизоду чира на желуцу или цревима, перфорацију или крварење изазвано узимањем лекова;
ако имате тешке проблеме са јетром, бубрезима или срцем;
после шестог месеца трудноће.

МОРНИФЛУ је контраиндикован код деце млађе од шест месеци и код деце са историјом ректалне упале (ректитиса), ректалног крварења или чира.

Не узимајте МОРНИФЛУ грануле за оралну суспензију ако имате фенилкетонурију.

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Морнифлу

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете МОРНИФЛУ ако:

узимате друге НСАИЛ;
сте имали стомачне или цревне поремећаје, као што су чир или крварење, желудачна кила (пауза), Црохнова болест, улцерозни колитис;
узимате лекове који могу повећати ризик од чирева и крварења (погледајте одељак "Остали лекови и МОРНИФЛУ");
сте старији или се осећате веома слабо (ослабљено) или имате ниску телесну тежину, јер је већа вероватноћа да ћете развити нежељене ефекте;
имате астму повезану са хроничном упалом носа или носних пролаза у целини (синуситис) и / или носним полипима;
имају богиње, јер НСАИЛ могу погоршати озбиљност кожних лезија које изазивају
морате проћи тестове урина који откривају присуство лекова као што су марихуана и хашиш, јер овај лек може дати позитивне резултате чак и у одсуству ових супстанци.

Посебно се пажљиво обратите лекару ако:

има смањену функцију бубрега;
недавно је подвргнута операцији која јој је нанела велики губитак крви;
имате проблеме са јетром;
имате или сте имали проблема са срцем или циркулацијом крви, попут можданог удара, срчаног удара или срчане инсуфицијенције, или сте у опасности од ових стања (на пример ако имате висок крвни притисак, дијабетес, повишен холестерол или триглицериде или пушите), лекови као што је МОРНИФЛУ могу бити повезани са скромним повећаним ризиком од срчаног удара (инфаркта миокарда) или можданог удара.

У СВИМ ОВИМ СЛУЧАЈЕВИМА ЛИЈЕЧНИК ЋЕ ПРОЦЈЕНИТИ "ПОТРЕБУ" ДА ИЗВРШИ КОНТРОЛНЕ ПРЕГЛЕДЕ.

ОБРАТИТЕ ПАЖЊУ, као и током лечења свим НСАИЛ:

Крварење, улцерација или перфорација желуца или црева, који могу бити смртоносни, пријављени су у било ком тренутку, са или без симптома упозорења, укључујући и пацијенте без претходних тешких стомачних или цревних (гастроинтестиналних) проблема (видети одељак 4.8);
иако врло ретко, пријављене су тешке кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, које се манифестују као црвенило, стварање пликова и пилинг (нпр. ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза). У првим фазама терапије чини се да су пацијенти изложени већем ризику: ове реакције се јављају у већини случајева у току првог месеца лечења (видети одељак 4.8);
знаци инфекције могу се прикрити.

Ризик од нежељених ефеката расте са високим дозама и продуженим третманом. Немојте прекорачити дозу МОРНИФЛУ -а и не узимајте га дуже време; увек пажљиво следите упутства лекара.

ОБУСТАВИТЕ лечење и обратите се лекару ако:

уочити било какве симптоме који утичу на желудац и црева (гастроинтестинални), посебно ако крваре;
појављују се кожни осип, лезије слузокоже или било који други знак алергијске реакције (нпр. црвенило, свраб, отицање лица и грла, нагли пад крвног притиска).

Деца и адолесценти

МОРНИФЛУ треба примењивати у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара јер је већа вероватноћа да ће деца и адолесценти развити нуспојаве овог лека. Конкретно, деца између 6 и 12 месеци имају висок ризик од озбиљних нуспојава на кожи.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Морнифлуа

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек, јер неки лекови могу да делују у интеракцији са леком МОРНИФЛУ или повећавају ризик од нежељених догађаја, чак и оних озбиљних.

Посебно морате рећи свом лекару ако узимате:

стероидни антиинфламаторни лекови (кортикостероиди);
лекови за разређивање крви (антикоагуланти и лекови против тромбоцита), нпр. варфарин, тиклопидин, клопидогрел, ацетилсалицилна киселина (позната као аспирин) и други НСАИЛ, тирофибан, ептифибатид, абциксимаб, илопрост, хепарин;
диуретици и лекови против високог крвног притиска (хипертензија) као што су: АЦЕ инхибитори, бета-блокатори, антагонисти ангиотензина ИИ;
лекови под називом „селективни инхибитори поновног преузимања серотонина“ (ССРИ), који се користе као антидепресиви;
литијум, који се користи у депресији;
метотрексат, који се користи у лечењу рака и за одређене врсте болести имуног система, на пример реуматоидни артритис;
циклоспорин и такролимус, лекови који смањују имунолошку одбрану;
триметоприм, антибиотски лек;
калијумове соли.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа, дојење и плодност

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

МОРНИФЛУ је контраиндикована након шестог месеца трудноће (видети одељак 4.3). Морнифлу се не препоручује током првих 6 месеци трудноће, осим у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара.

Ако дојите, предострожно прекините дојење док узимате Морнифлу.

Овај лек може оштетити плодност. Овај ефекат је реверзибилан након престанка узимања лека.

Вожња и управљање машинама

Као и други НСАИЛ, овај лек може изазвати вртоглавицу, умор и смањење рефлекса. Будите пажљиви пре вожње или управљања машинама.

МОРНИФЛУ таблете садрже лактозу: ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.

МОРНИФЛУ грануле садрже

сахароза: ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека;
сорбитол: ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека;
аспартам: овај лек садржи извор фенилаланина. Може бити штетно по вас ако имате фенилкетонурију;
жута наранџаста С (Е 110): може изазвати алергијске реакције.

Доза, начин и време примене Како се користи Морнифлу: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар, који ће вам рећи тачну дозу, на основу ваше болести и трајања лечења. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Одрасли

1 таблета МОРНИФЛУ 700 мг, 2 пута дневно или 2 таблете или 2 кесице МОРНИФЛУ 350 мг, 2 пута дневно.

Старије особе (преко 65 година)

1 таблета или 1 кесица МОРНИФЛУ-а 350 мг, 2-3 пута дневно, осим ако вам лекар није наложио другачије. Ваш лекар ће утврдити да ли је потребно смањење дозе.

Деца (старија од 6 месеци) и адолесценти

Деца до 4 године (10-15 кг) ½ кесице МОРНИФЛУ 350 мг, једном дневно.

Деца од 4 до 8 година (15-25 кг) ½ кесице МОРНИФЛУ 350 мг, 2 пута дневно.

Деца и адолесценти од 8 до 14 година (25-45 кг) 1 таблета или 1 кесица МОРНИФЛУ 350 мг, 2 пута дневно.

Пошто доза МОРНИФЛУ -а код деце зависи од телесне тежине, лекар може прописати различите дозе од наведених.

Код деце, трајање лечења МОРНИФЛУ-ом не би требало да прелази 4-5 дана.

Начин примене

Узмите МОРНИФЛУ на уста (орално) и пуним стомаком.

Врећица гранула МОРНИФЛУ је бипартитна:

ако требате узети пуну дозу, отворите кесицу дуж линије означене са "пуна доза";
да бисте узели ½ дозе, отворите кесицу дуж линије означене са "пола дозе".

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Морнифлу

Ако сте узели више лека МОРНИФЛУ него што је требало

Можда ћете осетити бол у стомаку (гастроинтестинална иритација), поспаност, главобољу. Ако узимате велике дозе лека МОРНИФЛУ, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу, јер могу бити потребне одговарајуће мере (нпр. Угаљ, испирање желуца).

Ако сте заборавили да узмете МОРНИФЛУ

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Морнифлуа

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Одмах прекините са узимањем лека МОРНИФЛУ и посетите лекара ако се догоди нешто од следећег:

тешке алергијске реакције као што су: отицање (ангиоедем) лица, очију, усана, грла са отежаним дисањем, нагли пад крвног притиска (анафилактички шок);
тешке потешкоће са дисањем (напади астме);
тешки стомачни проблеми, жгаравица или бол у трбуху због чира на желуцу или дванаестопалачном цреву (пептички) или абдомена;
изненадни силовити бол у желучаној јами (перфорација чира);
повраћање које садржи крв (хематемеза) или црну столицу (мелаена), повезано са крварењем из желуца или црева (гастроинтестинално) или абнормалним умором са смањеним излучивањем урина (због невидљивог крварења);
тешки кожни осипи са црвенилом, стварањем пликова и љуштењем (нпр. Стевен-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза).

Остали нежељени ефекти са непознатом учесталошћу (учесталост се не може проценити из доступних података)

погоршање кожних инфекција изазваних варичелама;
смањење тромбоцита (тромбоцитопенија), смањење белих крвних зрнаца (леукопенија);
главобоља и вртоглавица;
срчани удар (инфаркт миокарда) или мождани удар, отицање (едем), висок крвни притисак (хипертензија), немогућност срца да снабде тело довољном количином крви (срчана инсуфицијенција), низак крвни притисак (хипотензија), упала крвних судова ( васкулитис);
мучнина, повраћање, дијареја, цревни гасови (надутост), констипација, лоше варење (диспепсија), бол у абдомену, упала слузнице уста чиревима (улцерозни стоматитис), погоршање упале дебелог црева (колитис) и Црохнове болести, гастритис;
мање или више изненадни настанак кожних лезија, такође након излагања сунцу (фотосензибилизацијски дерматитис), на пример мрље или дифузне промене боје (осип, пурпура, мултиформни еритем и дерматитис), осип, свраб;
промене у бубрежној функцији (отказивање бубрега) које могу изазвати отицање (едем), губитак протеина у урину, смањење протеина у крви (нефротски синдром), упалу бубрега (интерстицијски нефритис), крв у урину (хематурија);
промене у тестовима јетре;
промене у тестовима (лажно позитивни) који откривају присуство лекова као што су марихуана и хашиш;
интоксикација флуором (флуороза), нарочито ако се МОРНИФЛУ узима у високим дозама и неколико година.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на „хттп://ввв.аифа.гов.ит/респонсабили“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“. Датум истека рока употребе односи се на последњи дан тог месеца. Овај датум је намењен за производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Састав и фармацеутски облик

Шта садржи МОРНИФЛУ

Активни састојак је морнифлумато.

Свака таблета МОРНИФЛУ 700 мг 700 мг морнифлумата.

Свака МОРНИФЛУ таблета од 350 мг садржи 350 мг морнифлумата

Свака кесица гранула МОРНИФЛУ садржи: 350 мг морнифлумата.

Остали састојци су:

МОРНИФЛУ таблете: лактоза, кросповидон, метилхидроксипропилцелулоза, магнезијум стеарат, натријум лаурилсулфат, колоидно хидрирани силицијум диоксид.
МОРНИФЛУ грануле: сахароза, сорбитол, арома банане на малтодекстрину, арома воћа, кросповидон, хипромелоза, аспартам, амонијум глициризат, ксантанска гума, полисорбат 20, натријум лаурилсулфат, наранџасто жута С (Е 110).

Опис изгледа МОРНИФЛУ и садржај паковања

МОРНИФЛУ таблете од 700 мг доступне су у паковањима од 20 или 30 таблета.

МОРНИФЛУ 350 мг таблете су доступне у паковањима од 20 таблета.

МОРНИФЛУ 350 грануле су доступне у паковањима од 20 или 30 двостраних кесица.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Морнифлуу можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере предострожности за употребу 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. дојење 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Рок употребе 6.4 Посебне опасности садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШТЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08.0 БРОЈ 09 .0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА УПУТСТВА И ДОДАТНА УПУТСТВА И ДОДАТНЕ УПУТЕ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

МОРНИФЛУ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

МОРНИФЛУ таблете од 700 мг

Једна таблета садржи:

Активни састојак: Морнифлумате 700 мг

МОРНИФЛУ 350 мг таблете

Једна таблета садржи:

Активни састојак: Морнифлумат 350 мг

Помоћне супстанце са познатим дејством: лактоза

МОРНИФЛУ грануле од 350 мг за оралну суспензију

Двострана кесица садржи:

Активни састојак: Морнифлумат 350 мг

Помоћне супстанце са познатим дејством: сахароза, сорбитол, аспартам и жута наранџаста С (Е 110)

МОРНИФЛУ АДУЛТС 700 мг супозиторије

Једна супозиторија садржи:

Активни састојак: Морнифлумате 700 мг

МОРНИФЛУ ДЕЦА 400 мг супозиторије

Једна супозиторија садржи:

Активни састојак: Морнифлумате 400 мг

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Таблете, грануле, супозиторије.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

ОДРАСЛИ. Болна и не болна инфламаторна стања, такође праћена грозницом, утичу на дисајне путеве (ларингитис, трахеитис, бронхитис), ЕНТ систем (синуситис, инфекције уха, тонзилитис, фарингитис), урогенитални систем (циститис, уретритис, простатитис, вагинитис, аднекситис) ) и остеоартикуларног система.

ДЕЦА. Код деце, Морнифлу је индикован за симптоматско лечење бола током упалних манифестација ОРЛ и стоматолошког система.

04.2 Дозирање и начин примене

Таблете и грануле за оралну суспензију

Дозирање

Одрасли

1 МОРНИФЛУ таблета од 700 мг, 2 пута дневно

или

2 таблете или 2 кесице МОРНИФЛУ -а 350 мг, 2 пута дневно.

Старије особе (преко 65 година)

1 таблета или 1 кесица МОРНИФЛУ-а 350 мг, 2-3 пута дневно.

У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.

Деца (старија од 6 месеци) и адолесценти

Деца до 4 године (10-15 кг)

½ кесице МОРНИФЛУ -а 350 мг, једном дневно.

Деца од 4 до 8 година (15-25 кг)

½ кесице МОРНИФЛУ -а 350 мг, 2 пута дневно.

Деца и адолесценти од 8 до 14 година (25-45 кг)

1 таблета или 1 кесица МОРНИФЛУ -а 350 мг, 2 пута дневно.

У педијатрији се предлаже просечна дневна доза од 17,5 мг / кг телесне тежине.

Морнифлу треба давати на пун стомак.

Начин примене (бипартитне кесице)

отварање кесице дуж линије са ознаком "пола дозе" даје дозу од 175 мг. Отварање кесице дуж линије са ознаком "пуна доза" даје дозу од 350 мг.

Морнифлу треба давати на пун стомак.

Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру ако је потребно лечење за контролу симптома (видети одељак 4.4).

Супозиторије

Одрасли (Морнифлу ОДРАСЛИ супозиторије од 700 мг)

Две супозиторије за одрасле (700 мг) дневно, једна ујутру и једна увече. Комбинација таблета-супозиторија омогућава одговарајући третман за сваки случај; очигледно доза зависи од клиничке слике.

Деца (Морнифлу ДЕЦА 400 мг супозиторије)

Деца узраста од 6 до 12 месеци: 1 супозиторија за децу дневно.

Деца старија од 12 месеци: од 1 до највише 3 чепића дневно према старости и тежини.У просеку, у овим случајевима, дневна доза је једна супозиторија (285 мг) на сваких 10 килограма тежине за нифлумску киселину која одговара 400 мг / 10 кг / дан морнифлуматозе.

Морнифлу је контраиндикована код деце млађе од шест месеци. Код ОРЛ болести и у стоматологији не прелазе 4-5 дана терапије.

Формулација у супозиторијама, посебно проучавана за педијатријску употребу, такође дозвољава лечење пацијената који се не могу хранити орално и који у сваком случају имају потешкоће са гутањем, па стога узимају препарат у таблетама. Због локалне токсичности, трајање ректалне терапије администрација треба да буде што је могуће краћа.

04.3 Контраиндикације

• Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

• Субјекти са гастродуоденалним улкусом и субјекти са преосетљивошћу, алергијом или астмом у анамнези узрокованом давањем нифлумске киселине / морнифлумата или супстанци са сличном или блиско повезаном активношћу са хемијског становишта, као што су други НСАИД и аспирин (видети одељак 4.5) .

• Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходним активним третманима или историја понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).

• Тешка инсуфицијенција јетре, бубрега и срца.

• Треће тромесечје трудноће (видети одељак 4.6).

• Деца млађа од шест месеци.

• Деца са историјом чира, ректитиса или ректитиса.

Грануле (кесице) садрже аспартам, па је контраиндикован у случајевима фенилкетонурије.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Као и други НСАИЛ, морнифлумат може допринети астматичној кризи код пацијената са астмом повезаном са хроничним ринитисом, хроничним синуситисом и / или носном полипозом.

Примјена морнифлумата може узроковати напад астме, посебно код одређених особа алергичних на ацетилсалицилну киселину или на НСАИД.

морнифлумате може прикрити уобичајене знакове и симптоме инфекције, па га треба користити опрезно код пацијената са тренутним инфекцијама или код оних у ризику од инфекције, чак и ако се добро контролише.

Изузетно, водене козице могу изазвати озбиљне заразне компликације коже и меких ткива. Тренутно се не може искључити могућност да нестероидни протуупални лијекови могу погодовати погоршању ових инфекција, па се препоручује избјегавање употребе морнифлумата у случају водених козица (видјети дио 4.8).

Током продужених третмана препоручује се периодична крвна слика и индекси функције јетре и бубрега.

Мере предострожности за употребу

Волумен урина и бубрежна функција треба пажљиво пратити на почетку терапије морнифлуматом код пацијената са хроничном срчаном инсуфицијенцијом, бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом, који узимају диуретике, који су били подвргнути великој операцији која је резултирала хиповолемијом, а посебно код старијих особа.

Употребу МОРНИФЛУ-а треба избегавати заједно са НСАИД-има, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2.

Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.2 и доле наведене тачке о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима).

Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти

Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.

Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркта миокарда или можданог удара). Нема довољно података о искључују сличан ризик за морнифлумат.

Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болешћу срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити морнифлуматом тек након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика за кардиоваскуларне болести (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).

Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација

Гастроинтестинално крварење, улцерације и перфорације, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -има у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.Релативни ризик се повећава код старијих особа, код ослабљених испитаника, код људи са ниском телесном тежином и код пацијената који се лече антикоагулансима или антиагрегационим лековима.

Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају МОРНИФЛУ, лечење треба прекинути.

НСАИЛ треба давати са опрезом и под строгим медицинским надзором код пацијената са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест, хијатална кила) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8).

Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних инхибитора поновног преузимања серотонина или антитромбоцитних средстава као што је аспирин (видети одељак 4.5).

Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети одељак 4.2).

Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети одељак 4.5). старије особе, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.

Ефекти на кожу

Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8). У раним фазама терапије чини се да су пацијенти бити под већим ризиком: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења. Лек МОРНИФЛУ треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.

Ометање лабораторијских анализа

Код испитаника лечених нифлумском киселином или морнифлуматом, пријављени су лажно позитивни резултати у имунолошким тестовима на присуство канабиноида у урину (видети одељак 4.8). Због тога би пацијенти лечени нифлуминском киселином или морнифлуматом или пацијенти који су недавно престали са таквим третманом требали обавестити свог лекара.

Педијатријска популација

Што се тиче других НСАИЛ, употреба морнифлумата у педијатрији ће се спровести након пажљиве процене односа ризика и користи за сваког појединачног пацијента.

У лечењу педијатријских пацијената препоручљиво је стриктно придржавати се препорученог дозирања (видети одељак 4.2), избегавајући терапијске асоцијације које могу повећати ризик од било каквих нежељених реакција.

Подаци из литературе указују на то да употреба нифлумске киселине код деце може бити повезана са повећаним ризиком од тешких мукокутаних реакција. С обзиром да се чини да су деца између 6 и 12 месеци старости у повећаном ризику од таквих реакција, примену морнифлумата у овој старосној групи требало би извршити тек након пажљиве процене односа ризика и користи код сваког појединачног пацијента.

МОРНИФЛУ одрасле супозиторије од 700 мг не треба користити у педијатрији.

Таблете садрже лактозу: пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.

Грануле (кесице) садрже сахарозу: пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе или инсуфицијенцијом сахаразе-изомалтазе не би требало да узимају овај лек; Узмите ово у обзир за давање дијабетичарима и онима који су на нискокалоричној дијети. Грануле такође садрже сорбитол: пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек; може изазвати стомачне проблеме и дијареју.

Употреба МОРНИФЛУ -а, као и било ког другог лека за синтезу простагландина и инхибитора циклооксигеназе, не препоручује се женама које намеравају да затрудне.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ

НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом), истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају цикло- систем оксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућу акутну бубрежну инсуфицијенцију, обично реверзибилну. Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају морнифлумат истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.

Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије.

Ризик повезан са хиперкалијемијом

Неки лекови или терапеутске класе могу погодовати настанку хиперкалијемије: соли калијума, диуретици, АЦЕ инхибитори (ензим који претвара ангиотензин), инхибитори ангиотензина ИИ, НСАИД, хепарини (и нискомолекуларне и не фракционисане), циклоспорин, такролимус и триметоприм.

Појава хиперкалемије може зависити од постојања придружених фактора. Овај ризик се повећава када постоји комбинација са горе наведеним лековима.

Ризик повезан са ефектом тромбоцита

Многе супстанце су укључене у интеракције због својих антитромбоцитних својстава: аспирин и НСАИД, тиклопидин и клопидогрел, тирофибан, ептифибатид и абциксимаб, илопрост.

Употреба многих антиагрегационих лекова повећава ризик од крварења, као и њихова комбинација са хепаринима, оралним антикоагулансима и тромболитицима. Такву употребу треба подвргнути редовном клиничком и биолошком праћењу.

Антиагрегацијски агенси и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).

Антикоагуланти: НСАИЛ могу појачати дејство антикоагуланса, као што је варфарин (видети одељак 4.4).

Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4).

Истовремена примена морнифлумата са следећим производима захтева помно клиничко и биолошко праћење пацијента.

Комбинације се не препоручују

Са другим НСАИЛ (укључујући ацетилсалицилну киселину и друге салицилате)

Постојао је повећан ризик од гастроинтестиналних улкуса и крварења (адитивна синергија).

Са другим антикоагулансима

Утврђен је повећан ризик од крварења (инхибиција функције тромбоцита и оштећење слузнице гастродуоденала узроковано НСАИЛ).

Ако се таква комбинација не може избјећи, потребно је помно клиничко и лабораторијско праћење пацијента.

Са хепарином у лековитим дозама или код старијих пацијената

Постојао је повећан ризик од крварења (инхибиција функције тромбоцита и иритација гастродуоденалне слузнице узрокована НСАИЛ).

Ако се таква комбинација не може избјећи, потребно је помно клиничко и лабораторијско праћење пацијента.

НСАИЛ треба давати неколико дана.

Са литијумом

Повећавају се нивои литијума у крви и могу се постићи токсичне концентрације (смањено бубрежно излучивање литијума).

Када је потребно, ниво литијума у крви треба пажљиво пратити и прилагођавати дозу литијума током комбиноване терапије и након престанка терапије НСАИЛ.

Са метотрексатом, користи се у дозама изнад 15 мг недељно

Постојао је повећан ризик од хематолошке токсичности узроковане метотрексатом (антиинфламаторна средства смањују бубрежни клиренс метотрексата).

Комбинације које захтевају мере опреза при употреби

Са диуретицима, АЦЕ инхибиторима и инхибиторима ангиотензина ИИ

Код пацијената у ризику (старији и / или дехидрирани субјекти) пронађена је акутна бубрежна инсуфицијенција због смањења гломеруларне филтрације (НСАИЛ инхибирају вазодилатацијске простагландине).

Рехидрирајте пацијента. Бубрежну функцију треба пратити на почетку лечења.

Са метотрексатом који се користи у дозама испод 15 мг недељно

Крвне слике треба проверавати недељно током првих неколико недеља комбинованог третмана.

У случају бубрежне инсуфицијенције (чак и ако је блага) и код старијих пацијената, потребно је пажљиво праћење.

Комбинације које треба узети у обзир

Повећан ризик од крварења забележен је код других тромбоцитних агенаса (тиклопидин, клопидогрел, тирофибан, ептифибатид и абциксимаб, илопрост) и код хепарина у профилактичким дозама.

Са другим лековима који изазивају хиперкалемију (соли калијума, диуретици који штеде калијум, АЦЕ инхибитори (ензим који претвара ангиотензин), инхибитори ангиотензина ИИ, други НСАИД, хепарини (и ниске молекулске масе и нефракционисани), циклоспорин, такролимус и триметоприм) повећан је ризик од пронађена је хиперкалијемија.

Са бета блокаторима (екстраполацијом података индометацина)

Забележено је смањење антихипертензивног ефекта (НСАИЛ инхибирају вазодилатационе простагландине).

Са циклоспорином

Ризик од појачавања нефротоксичних ефеката, посебно код старијих пацијената.

04.6 Трудноћа и дојење

Плодност. Пријављени су случајеви секундарне неовулацијске неплодности узроковане не-пуцањем Граафовог фоликула код пацијената у репродуктивној доби који су узимали дуготрајне инхибиторе синтезе простагландина.

Ова неплодност је реверзибилна са прекидом лечења.

Трудноћа. Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.

Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматра се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије. Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.

Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.

Током првог и другог тромесечја трудноће, МОРНИФЛУ се не сме примењивати осим у строго неопходним случајевима.

Ако МОРНИФЛУ користи жена која покушава да затрудни или током првог и другог тромесечја трудноће, дозу и трајање лечења треба држати што је могуће нижим.

Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:

• кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);

• бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниозом;

мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:

• могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;

• инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја

Сходно томе, МОРНИФЛУ је контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.

Време храњења. Концентрација нифлумске / морнифлуматне киселине у млеку је ниска. Међутим, из предострожности дојење треба прекинути.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Слично другим нестероидним антиинфламаторним лековима, лек може изазвати поспаност или сензорну обамрлост са оштећењем активности које захтевају будност (вожња аутомобила, употреба машина итд.).

Пацијента треба упозорити на могућност манифестација као што су вртоглавица или поспаност.

04.8 Нежељени ефекти

Најчешће уочени нежељени догађаји са НСАИЛ -има су гастроинтестиналне природе. Може доћи до чира на желуцу, перфорације гастроинтестиналног тракта или крварења, понекад са смртним исходом, посебно код старијих особа (видети одељак 4.4).

Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.

Учесталост нежељених догађаја, приказаних испод у табели, не може се процијенити из доступних података, јер су пријављени у постмаркетиншком искуству.

Класификација система и органа Нежељена реакција Инфекције и инфестације (*) Погоршање кожних инфекција (у присуству варичела, видети одељак 4.4) Поремећаји крви и лимфног система Тромбоцитопенија, леукопенија Сметње у систему имунолошки Анафилактички шок Поремећаји система нервозан Главобоља, вртоглавица Кардиоваскуларне патологије Инфаркт миокарда или цереброваскуларни удес (видети одељак 4.4) **, едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција, хипотензија, васкулитис, Поремећаји дисања, торакалне и медијастиналне Астматична криза (посебно код пацијената алергичних на ацетилсалицилну киселину или друге НСАИЛ) Патологије гастроинтестинални (*) Чир на желуцу, гастроинтестинална перфорација, гастроинтестинално крварење (понекад смртоносно, нарочито код старијих особа, видети одељак 4.4), мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, бол у стомаку, епигастралгија, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, чиреви гастроинтестинални тракт (са или без крварења), хеморагични колитис, погоршање колитиса и Црохнове болести, гастритис. Поремећаји коже и поткожног ткива Осип, уртикарија, пурпура, пруритус, мултиформни еритем, дерматитис, булозне ерупције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, фотосензитизацијски дерматитис, ангиоедем лица, језика, капака, усана, гркљана, ждрела Бубрега и уринарног поремећаји Акутна бубрежна инсуфицијенција, тубулоинтерстицијски нефритис, нефротски синдром, хематурија Дијагностички тестови Абнормални тестови функције јетре, лажно позитивни резултати теста урина на канабиноиде (видети одељак 4.4) Повреде, тровања и процедуралне компликације Флуороза (у високим дозама неколико година) Услови који се односе на место одржавања администрације Само за супозиторије: локална токсичност (повећава се са повећањем трајања третмана, учесталости давања и дозирања)

(*) Повећање дозе и трајања лечења утичу на повећану учесталост гастроинтестиналних нуспојава (видети одељак 4.4).

У случају водених козица, могу се јавити озбиљне заразне компликације на кожи (видети одељак 4.4).

(**) Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркта миокарда или цереброваскуларне несреће; видети одељак 4.4).

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса" ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили ".

04.9 Предозирање

У случају предозирања нифлуминском киселином / морнифлуматом, предвидљиви симптоми су: гастроинтестинална иритација, поспаност (5%) и главобоља. Један испитаник који је прогутао 7,5 г нифлумске киселине показао је гломерулонефритис, који се решио без последица. У случају предозирања, осим испирања желуца и примене активног угља (само орални облици), индициран је и симптоматски третман.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: нестероидна антиинфламаторна. АТЦ код: М01АКС22

МОРНИФЛУ је специјалност на бази морнифлумата, бета-морфолиноетил естра 2 [[3- (три-флуорометил) -фенил] -амино] 3-пиридинкарбоксилне киселине.

Морнифлумат је нестероидно једињење са противупалним, антипиретичким и секундарно аналгетским деловањем, које карактерише посебно повољан терапијски индекс.

Претклиничка истраживања показала су да морнифлумат има изражену антиинфламаторну активност, откривајући да је активан у различитим експерименталним моделима упале, попут едема од карагенана и нистатина код пацова и еритема из У.В. код заморца. Ова активност је упоредива са активношћу нифлумске киселине и флуфенаминске киселине.

Морнифлумат је "активан" у експериментално изазваној хипертермији, у упоредивој или већој мери са другим аналогним једињењима (дипирон, ацетилсалицилна киселина и парацетамол).

Чак је и "аналгетска активност, тестирана" Вритхинг-тестом из фенилхинона "код миша и" Рандалл-Селитто тестом "код пацова, еквипотентна оној нифлумичне киселине, али двоструко у поређењу са оном коју испољавају флуфенаминска киселина и дипирон, и знатно већи од оног који показују ацетилсалицилна киселина и парацетамол.

У студијама на животињама, утврђено је да производ нема улцерогени ефекат.У ствари, нису откривене желучане лезије код пацова до доза реда величине 4000 мг / кг, знатно веће од фармаколошки активних доза.

Висока желудачна подношљивост морнифлумата вероватно се приписује не само виртуелном одсуству локалне физичко-хемијске иритације на слузници желуца, већ, вероватно, и недостатку инхибиције лека синтезом простагландина са цитопротективном активношћу (ПГИ2 и ПГЕ2 ).

05.2 "Фармакокинетичка својства

Фармакокинетичке студије су показале да се орално примењени производ брзо апсорбује као такав из гастроинтестиналног тракта, а затим се брзо хидролизује у плазму, ослобађајући одговарајућу киселину; излучивање је брзо, углавном кроз бубрежну емуникацију. Без ризика од накупљања у организму. Морнифлумат се такође брзо апсорбује ректалним путем и одмах хидролизује у нифлумску киселину, са достизањем врха у плазми након око 5 сати.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Оралне вредности ЛД50 биле су једнаке 4300 (М) и 4950 (Ф) мг / кг код пацова и 4850 (М) и 5400 (Ф) мг / кг код миша.

За поновљену оралну примену, морнифлумат се добро подносио до доза од 100 мг / кг код пацова и 60 мг / кг код паса током 6 месеци.

Ректална подношљивост је била добра код зеца након месец дана лечења.

Штавише, код животиња нису пронађени канцерогени, алергени, сензибилизирајући или имуносупресивни ефекти.

Нема додатних информација о претклиничким подацима осим оних који су већ пријављени на другом месту у овом Сажетку карактеристика производа (видети одељак 4.6).

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Таблете: Лактоза, кросповидон, метилхидроксипропилцелулоза, магнезијум стеарат, натријум лаурилсулфат, хидрирани колоидни силицијум диоксид.

Гранулатед: Сахароза, сорбитол, арома банане на малтодекстрину, арома воћа ,, кросповидон ,, хипромелоза, аспартам, амонијум глициризинат, ксантанска гума, полисорбат 20, натријум лаурилсулфат, наранџасто жута С (Е 110).

Супозиторије: Чврсти полусинтетички глицериди.