Активни састојци: пиридоксин (витамин Б6)
Бенадон 300 мг гастрорезистентне таблете
Зашто се Бенадон користи? За шта је то?
Бенадон садржи пиридоксин хидрохлорид (витамин Б6)
Бенадон спада у категорију лекова на бази витамина.
Бенадон је индициран у следећим случајевима:
- терапија и превенција недостатка витамина Б6 (неухрањеност, алкохолизам итд.);
- терапија анемије осетљиве на витамин Б6; лечење и превенција упале нерва (неуритис) у случају терапије изониазидом (леком за туберкулозу), хидралазином (антихипертензивним леком за артеријску хипертензију), пенициламином (леком за реуматоидни артритис), циклосерином (антибиотик);
- адјувантна терапија током радиотерапије.
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије.
Контраиндикације Када се Бенадон не сме користити
Не узимајте Бенадон
- ако сте алергични на пиридоксин хидрохлорид (витамин Б6) или неки други састојак овог лека;
- ако сте трудни или дојите;
- ако сте млађи од 12 година;
- ако патите од затајења бубрега или јетре (смањена функција бубрега или јетре).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Бенадон
Пре него што узмете Бенадон, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Не узимајте Бенадон у већим дозама од препоручених или на дуже периоде. У дневним дозама од 300 мг (1 таблета) или већим, витамин Б6 не треба узимати дуже од 5 месеци. Након 5 месеци лечења, потребна је суспензија од најмање 25 дана.
Ако не следите ове препоруке, може доћи до тешке неуротоксичности (опасност од предозирања, погледајте „Ако сте узели више лека Бенадон него што је требало“).
Будите посебно опрезни ако патите од Паркинсонове болести и лечите се истовремено са Л-ДОПА, јер витамин Б6 у високим дозама може антагонизирати његове ефекте (погледајте "Други лекови и Бенадон").
Деца и адолесценти
Овај лек не треба да узимају деца и адолесценти млађи од 12 година.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Бенадона
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Неколико лекова омета витамин Б6 и може смањити његове нивое у крви. Међу њима:
- Циклосерин (антибиотик),
- Хидралазин (антихипертензив),
- Изониазид (антитуберкулоза),
- Деоксипиридоксин (антагонист витамина Б6),
- Д-пенициламин (лек који се користи за метаболичке болести),
- Орална контрацепција.
Витамин Б6 може смањити ефикасност доле наведених лекова ако се примењује истовремено:
- Л-Допа (лек против Паркинсонове болести): до ове интеракције не долази када се карбидопа користи заједно са леводопом,
- Алтретамин (против рака),
- Фенобарбитал (антиепилептик),
- Фенитоин (антиепилептик).
Истовремена примена амиодарона (лека који се користи код одређених врста аритмија, односно промена срчаног ритма) и витамина Б6 могла би појачати фотосензитивност (алергијску реакцију коже на сунце, попут опекотина од сунца) изазвану амиодароном.
Интеракције са лабораторијским тестовима
Уробилиноген: Пиридоксин (витамин Б6) може изазвати лажно позитиван резултат у тесту уробилиногена са Ерлиховим реагенсом. Ако морате да урадите овај тест, реците свом лекару или лабораторијском особљу да узимате Бенадон.
Упозорења Важно је знати да:
Бенадон са алкохолом
Алкохол омета витамин Б6 и може смањити његове нивое у крви.
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Због велике дозе витамина Б6 која далеко премашује препоручену дозу у исхрани, Бенадон је контраиндикован у трудноћи и дојењу.
Ако сте жена у репродуктивној доби, током лечења користите ефикасне методе контрацепције.
Дозирање и начин употребе Како се користи Бенадон: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је: 300 мг дневно (1 таблета), орално, према упутствима лекара.
Таблету прогутајте са довољном количином воде, без жвакања.
Код конвулзија и анемије осетљиве на витамин Б6, можда ће бити потребне веће дозе (600 мг дневно или више, односно 2 таблете или више).
У дневним дозама од 300 мг (1 таблета) или већим, витамин Б6 не треба узимати дуже од 5 месеци. Након 5 месеци лечења, потребна је суспензија од најмање 25 дана
Употреба код деце и адолесцената
Овај лек не треба да узимају деца и адолесценти млађи од 12 година.
Употреба код пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом (смањена функција бубрега или јетре)
Због велике дозе витамина Б6, која далеко премашује препоручену дозу у исхрани, немојте узимати Бенадон ако имате отказивање бубрега и јетре (погледајте „Немојте узимати Бенадон“).
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Бенадон
Ако сте случајно предозирали Бенадон, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Симптоми предозирања витамином Б6 могу укључивати: сензорну и / или периферну неуропатију (бол у нервима) и неуронопатију (дегенерација нервних ћелија), мучнину, главобољу, парестезију (промењени осећај у удовима или другим деловима тела, нпр. Трнци), поспаност, повећан АСТ (СГОТ) (ензим јетре) и смањена концентрација фолне киселине у крви.
Ови ефекти обично нестају након престанка узимања лека.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Бенадона
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
У вези са употребом лека Бенадон, уочени су следећи нежељени ефекти који су резултат спонтаних извештаја: Пошто се ове реакције пријављују на добровољној основи, није могуће проценити њихову учесталост.
Ефекти на гастроинтестинални систем
- мучнина,
- Повратио се.
Ефекти на имунолошки систем
- алергијске реакције (код предиспонираних субјеката).
Ефекти на нервни систем
- периферна неуропатија (болест која погађа периферне живце) и полинеуронопатија (болест која утиче на неколико периферних нерава истовремено),
- парестезија (промене у осећају удова или других делова тела, на пример пецкање
Ефекти на кожу
- реакције фотосензитивности (алергијске реакције коже на сунчеву светлост, попут опекотина од сунца),
- осип,
- сврбеж,
- осип (свраб и мале мрље на кожи),
- булозни дерматитис.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем веб локације: хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе назначеног на кутији и блистеру. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца, рок употребе се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Бенадон садржи
- Активни састојак је пиридоксин хидрохлорид (витамин Б6). Једна гастрорезистентна таблета садржи 300 мг пиридоксин хидрохлорида.
- Остале компоненте су: повидон К90, талк, магнезијум стеарат, метакрилна киселина - етил акрилатни кополимер (1: 1), натријум кармелоза, макрогол 6000.
Како Бенадон изгледа и садржај паковања
Бенадон 300 мг гастрорезистентне таблете: 10 таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
БЕНАДОН 300 МГ ГАСТРОРЕСИСТАНТНЕ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна гастрорезистентна таблета садржи: пиридоксин хидрохлорид (витамин Б6) 300 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Бенадон је доступан у облику гастрорезистентних таблета за оралну примену.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Терапија и профилакса недостатка витамина Б6 (неухрањеност, алкохолизам итд.).
Лечење и профилакса неуритиса у случају терапије изониазидом, хидралазином, пенициламином, циклосерином.
Анемије осетљиве на пиридоксин. Помоћна терапија током радиотерапије.
04.2 Дозирање и начин примене
Бенадон је индициран за одрасле и адолесценте од 12 година.
Дозирање
Једна таблета дневно орално, према упутствима лекара.
Код напада и анемија осетљивих на пиридоксин, можда ће бити потребне веће дозе (600 мг дневно или више) код неких пацијената.
Због велике дозе витамина Б6, која увелико премашује препоручену дозу у исхрани, производ није погодан за употребу у трудноћи и дојењу, као и код пацијената са бубрежном и јетреном инсуфицијенцијом (видети одељак 4.3).
У дневним дозама од 300 мг или већим, витамин Б6 не треба узимати дуже од 5 месеци. Након 5 месеци лечења, потребна је суспензија од најмање 25 дана.
Начин примене
Начин примене: орално.
Таблете не треба жвакати и треба их прогутати са довољном количином воде.
04.3 Контраиндикације
• Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
• Трудноћа и дојење
• Деца млађа од 12 година
• Пацијенти са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Витамин Б6 не треба узимати у дозама већим од препоручених, нити дуже време (видети одељак 4.9).
У дневним дозама од 300 мг или већим, витамин Б6 не треба узимати дуже од 5 месеци. Након 5 месеци лечења, потребна је суспензија од најмање 25 дана. Ако се не поштују ове препоруке, може доћи до тешке неуротоксичности (опасност од предозирања, видети одељак 4.9).
Посебно је потребан опрез код пацијената са паркинсонијом који се истовремено лече Л-ДОПА, јер витамин Б6 у високим дозама може антагонизирати његове ефекте.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Интеракције са другим лековима
Неколико лекова омета витамин Б6 и може смањити ниво у плазми. Међу њима:
• Циклосерин
• Хидралазин
• Исониазид
• Деоксипиридоксин
• Д-пенициламин
• Орална контрацепција
• Алкохол
Витамин Б6 може смањити ефикасност доле наведених лекова:
• Л-Допа: Ова интеракција се не дешава када се карбидопа користи заједно са Леводопом.
• Алтретамин
• Фенобарбитал
• Фенитоин
Амиодарон: истовремена примена витамина Б6 могла би погоршати фотосензитивност изазвану амиодароном.
Интеракције са лабораторијским тестовима
• Уробилиноген: Пиридоксин може изазвати лажно позитиван резултат теста са Ерлиховим реагенсом.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа:
Производ је контраиндикован током трудноће.
Време храњења:
Производ је контраиндикован при дојењу
Жене у репродуктивном добу:
Жене у репродуктивном периоду морају користити ефикасне методе контрацепције током лечења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Бенадон нема утицаја на способност управљања возилима и рада на машинама, или је његов утицај занемарљив.
04.8 Нежељени ефекти
Доле наведене нежељене реакције изведене су из спонтаних извештаја.
Пошто се ове реакције пријављују на добровољној основи, није могуће проценити њихову учесталост.
Гастроинтестинални поремећаји
Мучнина повраћање
Поремећаји имунолошког система
Реакције преосетљивости могу се јавити код предиспонираних субјеката.
Поремећаји нервног система
Периферна неуропатија и полинеуропатија, парестезија.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Реакције фотосензитивности. Осип на кожи, свраб, осип и булозни дерматитис.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Италијанска агенција за лекове .
Сајт: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Симптоми предозирања витамином Б6 могу укључивати: сензорну и / или периферну неуропатију и неуронопатију, мучнину, главобољу, парестезију, поспаност, повишен АСТ (СГОТ) и смањену концентрацију фолне киселине у серуму. Ови ефекти су обично реверзибилни по престанку узимања лека.
5. Фармаколошка својства
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: витамини.
АТЦ ознака: А11ХА02.
У облику пиридоксал-5-фосфата (ПАЛП), витамин Б6 је коензим бројних ензима (на пример, аминоацидодекарбоксилазе и аминотрансферазе) који заузимају важно место у метаболизму протеина.
Интензивирање овог последњег прати повећана потреба за пиридоксином.У церебралном метаболизму, ПАЛП такође учествује у преради биогених амина неопходних за синаптичке трансмисије, као и посредника, γ-аминомаслачне киселине (ГАБА).
05.2 "Фармакокинетичка својства
Витамин Б6 се лако апсорбује у цревима. У јетри се формира 4-пиридоксична киселина, која је главни производ излучивања. Он потиче од дејства хепатичне алдехид-оксидазе на пиридоксал, супстанцу у коју се пиридоксин трансформише у организму.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Нису спроведена посебна истраживања са овим производом, али је претклиничка безбедност витамина Б6 (пиридоксин хидроклорид) добро документована.
6. Фармацеутске информације
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Повидон К90, талк, магнезијум стеарат, метакрилна киселина - етил акрилатни кополимер (1: 1), натријум кармелоза, макрогол 6000.
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ-ПВДЦ / алуминијумски блистери.
Контејнери су затворени у одговарајућој картонској кутији заједно са упутством за употребу.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Баиер С.п.А. - Виале Цертоса 130 - 20156 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
"300 мг гастрорезистентне таблете" 10 таблета АИЦ бр. 001340025
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова: јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА: фебруар 2015