Активни састојци: Салметерол, флутиказон (флутиказон пропионат)
АЛИФЛУС 25 микрограма / 50 микрограма / доза инхалационе суспензије под притиском
АЛИФЛУС 25 микрограма / 125 микрограма / доза инхалационе суспензије под притиском
АЛИФЛУС 25 микрограма / 250 микрограма / доза инхалационе суспензије под притиском
Улошци за паковање Алифлус доступни су за величине паковања: - АЛИФЛУС 25 микрограма / 50 микрограма / доза инхалационе суспензије под притиском, АЛИФЛУС 25 микрограма / 125 микрограма / доза инхалационе суспензије под притиском, АЛИФЛУС 25 микрограма / 250 микрограма / доза суспензије под притиском за инхалацију
- Алифлус Дискус 50 микрограма / 100 микрограма / доза праха за инхалацију у контејнеру за једну дозу, Алифлус Дискус 50 микрограма / 250 микрограма / доза праха за инхалацију у контејнеру за једну дозу, Алифлус Дискус 50 микрограма / 500 микрограма / доза праха за инхалацију у једном -контејнер за дозу
Индикације Зашто се користи Алифлус? За шта је то?
Алифлус садржи два лека, салметерол и флутиказонпропионат.
- Салметерол је дуготрајни бронходилататор. Бронходилататори помажу да дисајни путеви у плућима остану чисти. То олакшава улазак и излазак ваздуха. Ефекти трају најмање 12 сати.
- Флутиказон пропионат је кортикостероид који смањује оток и иритацију у плућима.
Лекар је преписао овај лек за спречавање проблема са дисањем, попут астме.
Алифлус морате користити сваки дан како вам је прописао лекар. Ово осигурава да лек делује правилно за контролу астме.
Алифлус помаже у спречавању појаве отежаног дисања и пискања. Међутим, Алифлус се не сме користити за лечење изненадног напада недостатка ваздуха или пискања. Ако се то догоди, требало би да користите лек спреман за употребу („спасавање“) , са брзим почетком деловања као што је салбутамол.
Увек морате имати са собом брзо делујући лек за спасавање.
Контраиндикације Када се Алифлус не сме користити
Немојте користити Алифлус:
ако сте алергични на салметерол, флутиказон пропионат или неку другу помоћну супстанцу норфлуран (ХФА 134а).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Алифлус
Разговарајте са својим лекаром пре него што узмете Алифлус ако имате:
- Срчане болести, укључујући неправилан или убрзан рад срца
- Хиперактивност штитне жлезде
- Висок крвни притисак
- Дијабетес мелитус (Алифлус може повећати ниво шећера у крви)
- Низак ниво калијума у крви
- Туберкулоза (ТБ) сада или у прошлости или друге инфекције плућа.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Алифлуса
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек. То укључује лекове против астме или било које лекове без рецепта.
То је зато што можда није прикладно узимати Алифлус са неким другим лековима.
Реците свом лекару ако узимате следеће лекове пре него што почнете да користите Алифлус:
- блокатори (као што су атенолол, пропранолол и соталол). Блокатори се углавном користе за лечење високог крвног притиска или других срчаних обољења.
- Лекови за лечење инфекција (као што су ритонавир, кетоконазол, итраконазол и еритромицин). Неки од ових лекова могу повећати количину флутиказонпропионата или салметерола у вашем телу. Ово може повећати ризик од нежељених ефеката уз лек Алифлус, укључујући неправилне откуцаје срца или нежељени ефекти су гори.
- Кортикостероиди (орално или ињекцијом). Ако сте недавно узимали неки од ових лекова, то може повећати ризик од ометања овог лека у надбубрежној жлезди.
- Диуретици, који се користе за лечење високог крвног притиска.
- Други бронходилататори (као што је салбутамол).
- Лекови на бази ксантина. Често се користе за лечење астме.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте лекара за савет пре употребе овог лека.
Вожња и управљање машинама
Није вероватно да ће Алифлус утицати на вашу способност управљања возилима и рада на машинама.
За оне који се баве спортом:
Употреба лека без терапијске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Доза, начин и време примене Како се користи Алифлус: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
- Користите Алифлус сваки дан док вам лекар не каже да престанете. Не прекорачите препоручену дозу. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
- Немојте престати са употребом лека Алифлус или смањивати дозу лека Алифлус без претходног прегледа од лекара.
- Алифлус се удише у плућа кроз уста.
Одрасли и адолесценти старији од 12 година
- Алифлус 25/50 - 2 инхалације два пута дневно
- Алифлус 25/125 - 2 инхалације два пута дневно
- Алифлус 25/250 - 2 инхалације два пута дневно
Деца од 4 до 12 година
- Алифлус 25/50 - 2 инхалације два пута дневно
- Алифлус се не препоручује за употребу код деце млађе од 4 године.
Симптоми се могу добро контролисати коришћењем лека Алифлус два пута дневно. У овом случају, лекар може одлучити да смањи дозу на једном дневно. Доза се може променити на:
- једном увече ако патите од ноћних симптома
- једном ујутру ако патите од дневних симптома.
Веома је важно придржавати се лекарског рецепта у вези са тим колико пухања треба направити и колико често узимати лек.
Ако користите Алифлус за астму, лекар ће редовно проверавати ваше симптоме, а ако се астма или дисање погоршају, одмах обавестите лекара.Можда ћете приметити да вам дисање постаје отежано, да чешће осећате стезање у грудима или да морате више да користите лек за брзо ублажавање симптома. Ако се појави било које од ових стања, требало би да наставите са узимањем лека Алифлус, али не повећавајте број доза које узимате. Ваше респираторно стање би се могло погоршати и постати посебно тешко. Посаветујте се са лекаром јер ће можда бити потребна додатна терапија.
Упутство за употребу
- Ваш лекар, медицинска сестра или фармацеут ће вам показати како да користите инхалатор. С времена на време би требало да провере како користите инхалатор.Ако не користите Алифлус правилно или на прописан начин, то може значити да неће излечити астму како би требало.
- Лек се налази у канистеру под притиском који се налази унутар пластичне облоге опремљене наставком за уста.
- Лименка је повезана са пултом на полеђини који приказује број преосталих доза лека. Сваки пут када притиснете лименку, отпусти се млаз лека и бројач падне за једну дозу.
- Пазите да не испустите инхалатор јер то може смањити број доза које пријави бројач.
Проверите функционисање инхалатора
- Пре прве употребе инхалатора, проверите да ли ради. Уклоните поклопац наставка за уста нежним притиском палца и кажипрста на бочне стране поклопца и извуците га.
- Да бисте били сигурни да ради, добро протресите инхалатор, усмерите наставак за уста од себе, затим притисните канистер и надувајте се. Поновите ово мућкањем инхалатора пре него што отпустите сваки удах, док бројач доза не покаже 120. Ако нисте користили инхалатор недељу дана или дуже, отпустите два удаха лека у ваздух.
Употреба инхалатора
Важно је да почнете да удишете што је могуће спорије непосредно пре употребе инхалатора.
- Станите или седите усправно док користите инхалатор.
- Уклоните поклопац наставка за уста (као што је приказано на првој слици). Проверите изнутра и споља да се уверите да је усник чист и да нема слободних тела.
- Протресите инхалатор 4 или 5 пута како бисте били сигурни да су уклоњена евентуално присутна лабава тела и да је садржај инхалатора равномерно измешан.
- Држите инхалатор усправно држећи палац на дну, испод наставка за уста. Издахните што је више могуће. 3. Протресите инхалатор 4 или 5 пута како бисте били сигурни да су уклоњени сви лабави делови који су присутни и садржај инхалатор се равномерно меша 4. Држите инхалатор усправно палцем на подножју, испод наставка за уста. Издахните што је више могуће.
- Поставите наставак за уста у уста између зуба. Затворите усне око себе. Немојте гристи усник.
- Удахните кроз уста полако и дубоко. Одмах након почетка удисања, чврсто притисните врх лименке да бисте ослободили млаз лека. У међувремену, стално и дубоко удишите.
- Задржите дах, извадите инхалатор из уста и престаните притискати прст на врх инхалатора. Задржите дах неколико секунди или што је дуже могуће.
- Сачекајте око пола минута између узимања сваког спреја, а затим поновите кораке 3 до 7.
- Затим исперите уста водом и испљуните их, и / или оперите зубе. Ово може спречити појаву кандидијазе (дрозд) и промуклости.
- Након употребе, увек одмах вратите поклопац усника како бисте спречили улазак прашине. Чут ћете клик када је заштитни поклопац усника правилно постављен. Ако не чујете клик, окрените поклопац усника на други начин и покушајте поново. Немојте користити превише силе.
Не журите током корака 4, 5, 6 и 7. Важно је да удишете што је могуће спорије непосредно пре употребе инхалатора. Првих неколико пута требало би да користите инхалатор стојећи испред огледала. Ако приметите цурење производа, које се појављује као „магла“ која долази са врха инхалатора или са стране уста, требало би да почнете поново од корака број 3. Као и код свих инхалатора, људи који брину о деци која Алифлус Дискус мора да се увери да користе исправну технику инхалације као што је горе описано
Ако вама или вашем детету буде тешко да користите инхалатор под притиском, и ваш лекар и медицинска сестра или други здравствени радник могу вам саветовати да користите одстојник као што је Волуматиц или Аероцхамбер Плус заједно са инхалатором. Ваш лекар, медицинска сестра, фармацеут или други здравствени радник требало би да вам покажу како да користите одстојник са инхалатором и како да се бринете за одстојник и да одговоре на сва ваша питања. Важно је да ако користите одстојник са инхалатором, немојте престати да га користите без претходног разговора са лекаром или медицинском сестром. Такође је важно да не промените врсту одстојника који користите без разговора са лекаром. Ако престанете да користите одстојник или промените врсту одстојника који користите можда ће бити потребно променити дозу лека потребну за контролу астме. Увек разговарајте са својим лекаром пре било каквих промена у лечењу астме.
Старијој деци или особама са слабим рукама може бити лакше да држе инхалатор обема рукама. Поставите два кажипрста на врх инхалатора, а оба палца на дно испод наставка за уста.
Набавите ново паковање лека када бројач доза покаже број 020. Престаните са употребом инхалатора када бројач покаже број 000, јер неки удисаји који су остали у лименци можда неће бити довољни за пуну дозу. Не покушавајте да никада не мењате број доза приказаних на шалтеру или одвојите бројач од лименке.
Чишћење инхалатора
Да бисте спречили зачепљење инхалатора, важно је да га чистите најмање једном недељно.
Да бисте очистили инхалатор:
- Уклоните заштитни поклопац са наставка за уста.
- Ни под којим околностима немојте уклањати метални канистар из пластичног инхалатора.
- Очистите унутрашњост и спољашњост усника и пластичног инхалатора сувом крпом или марамицом.
- Вратите заштитни поклопац на наставак за уста. Чут ћете клик када је поклопац правилно постављен. Ако не чујете клик, окрените поклопац усника на други начин и покушајте поново. Немојте користити превише силе.
Не стављајте металну посуду у воду.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Алифлус
Ако користите више лека Алифлус него што би требало
Важно је користити инхалатор према упутству. Ако случајно узмете више од препоручене дозе, обавестите свог лекара или фармацеута. Можда ћете приметити повећање откуцаја срца и осећај дрхтавице. Такође можете осетити вртоглавицу, главобољу. , слабост мишића и бол у зглобовима.
Ако дуго користите веће дозе, требало би да се обратите лекару или фармацеуту. То је зато што веће дозе Алифлуса могу смањити количину стероидних хормона које производи надбубрежна жлезда.
Ако сте заборавили да користите Алифлус
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Само узмите следећу дозу у уобичајено време.
Ако престанете да узимате Алифлус
Веома је важно да узимате Алифлус сваки дан како вам је прописао лекар. Наставите са узимањем, све док вам лекар не каже да прекинете лечење. Немојте прекидати или нагло смањивати дозу лека Алифлус, јер то може довести до погоршања дисања.
Такође, ако прекинете или нагло смањите дозу лека Алифлус, то може (врло ретко) изазвати проблеме са надбубрежним жлездама (надбубрежна инсуфицијенција), што понекад може изазвати нуспојаве.
Ови нежељени ефекти могу укључивати било шта од следећег:
- Бол у стомаку
- Умор и губитак апетита, лош осећај
- Мучнина и дијареја
- Губитак тежине
- Главобоља или поспаност
- Снижавање нивоа шећера у крви
- Снижавање крвног притиска и напада (грчеви)
Када је тело под стресом због грознице, трауме (као што је после саобраћајне несреће), инфекција, операција, надбубрежна инсуфицијенција могу се погоршати и може доћи до једног од горе наведених нежељених ефеката.
Ако се појави било који од нежељених ефеката, обратите се свом лекару или фармацеуту. Да бисте спречили појаву ових симптома, лекар вам може прописати да узимате додатне дозе кортикостероида у облику таблета (попут преднизолона).
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара, медицинску сестру или фармацеута.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Алифлус
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Да би се смањила могућност нежељених ефеката, лекар ће вам прописати најмању дозу лека Алифлус која је потребна за контролу астме.
Алергијске реакције: можда ћете приметити да вам се дисање нагло погоршава одмах након узимања лека Алифлус. Можда ћете осећати недостатак ваздуха и кашаљ. Такође можете приметити свраб, осип по кожи (осип) и отицање (обично лица, усана, језика или грло), или ћете изненада осетити да вам срце куца јако брзо или ћете се осећати слабост и ошамућеност (што може узроковати колапс или губитак свести). изненада се јаве након употребе лека Алифлус, престаните са употребом лека Алифлус и одмах обавестите свог лекара. Алергијске реакције на Алифлус су неуобичајене (јављају се у мање од 1 на 100 људи).
Остали нежељени ефекти су наведени испод:
Врло често (јављају се код више од 1 на 10 особа)
- Главобоља, која се обично побољшава наставком терапије.
- Забележен је пораст броја прехлада код пацијената са хроничном опструктивном плућном болешћу (КОПБ).
Честе (јављају се код мање од 1 на 10 особа)
- Дрозд (болне, кремасто-жуте, подигнуте мрље) у устима и грлу. Такође, осетљивост језика, промуклост и иритација грла. Испирање уста водом и одмах испљување и / или прање зуба након сваке дозе може помоћи. Ваш лекар може прописати антифунгално средство за лечење дрозда.
- Бол, отицање зглобова и бол у мишићима.
- Грчеви у мишићима.
Следећи нежељени ефекти су такође забележени код пацијената са хроничном опструктивном плућном болешћу (КОПБ):
- Пнеумонија и бронхитис (инфекција плућа). Реците свом лекару ако приметите неки од следећих симптома: повећано стварање спутума, промена боје спутума, грозница, зимица, појачан кашаљ, повећани проблеми са дисањем.
- Модрице и преломи.
- Упала синуса (осећај стезања или ситости у носу, образима и иза очију, понекад праћен пулсирајућим болом).
- Смањење садржаја калијума у крви (могу се приметити неправилан рад срца, слабост мишића, грчеви).
Мање често (јављају се у мање од 1 на 100 људи)
- Повећан садржај шећера (глукозе) у крви (хипергликемија). Ако имате дијабетес, можда ћете морати чешће проверавати шећер у крви и евентуално прилагодити антидијабетичку терапију.
- Катаракта (замагљивање очног сочива).
- Врло убрзан рад срца (тахикардија).
- Осећај дрхтања (тремор) и убрзан или неправилан рад срца (лупање срца) - ови нежељени ефекти су обично безопасни и смањују се наставком терапије.
- Бол у грудима.
- Осећај забринутости (ови ефекти су нарочито чести код деце).
- Поремећен сан.
- Алергијски осип на кожи.
Ретко (јављају се код мање од 1 на 1.000 људи)
- Потешкоће са дисањем или пискање које се погоршава одмах након узимања лека Алифлус. Ако се то догоди, одмах прекините употребу Алифлус инхалатора. Употријебите свој брзо дјелујући лијек како бисте олакшали дисање и одмах обавијестите свог љекара.
- Алифлус може да промени нормалну производњу стероидних хормона у телу, нарочито ако сте узимали велике дозе током дужег временског периода. Ефекти укључују: Успоравање раста код деце и адолесцената. Стањивање костију. Глауком. Повећање телесне масе. Изглед. заобљено лице (у облику месеца) (Цусхингов синдром) Ваш лекар ће вас редовно прегледавати на било који од ових нежељених ефеката и постараће се да узмете најмању дозу лека Алифлус за контролу астме.
- Промене у понашању, попут неуобичајене хиперактивности и раздражљивости (ови ефекти се јављају нарочито код деце).
- Неправилан рад срца или додатни откуцаји срца (аритмија). Реците свом лекару, али немојте престати да узимате Алифлус осим ако вам лекар не каже да престанете са узимањем лека.
- "Гљивична инфекција једњака (грла)" која може изазвати потешкоће при гутању.
Учесталост није позната, али се може појавити
- Депресија или агресија. Ови ефекти се чешће јављају код деце.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на „ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.“ Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
- Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
- Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на етикети и кутији иза „Рок употребе“. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
- Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
- Не складиштите Алифлус на хладном месту јер можда неће радити добро.
- Контејнер садржи течност под притиском. Не излагати температурама изнад 50 ° Ц, заштитити од директне сунчеве светлости. Не бушите и не палите посуду, чак и када је празна.
- Као и код већине инхалационих лекова у посудама под притиском, терапеутски ефекат овог лека може се смањити када је посуда хладна.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Алифлус садржи
- Свака доза (испоручује се путем мерног вентила) садржи 25 микрограма салметерола (као салметерол ксинафоат) и 50, 125 или 250 микрограма флутиказон пропионата.
- Други помоћни састојак је погонско гориво: норфлуран (ХФА 134а).
Како Алифлус изгледа и садржај паковања
- Алифлус се испоручује у инхалатору са измереном дозом који испоручује лек у облику суспензије под притиском за инхалацију у плућа кроз уста.
- Контејнер под притиском садржи белу до готово белу суспензију за инхалацију.
- Контејнери се стављају у пластичну кесу која садржи усник и напуњене су капсулама у праху.
- Инхалатори су паковани у картонске кутије са 1, 3 или 10 инхалатора.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АЛИФЛУС ПОД ТЕСНИМ СУСПЕНЗИЈОМ ЗА ИНХАЛАЦИЈУ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака доза (испоручује се путем мерног вентила) садржи:
25 мцг салметерола (као салметерол ксинафоат) и 50, 125 или 250 мцг флутиказон пропионата. Ово је еквивалент испоручене дозе (из инхалатора) од 21 мцг салметерола и 44, 110 или 220 мцг флутиказона.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Суспензија под притиском за инхалацију
Контејнер садржи белу до готово белу суспензију.
Лименке су уметнуте у љубичасту пластичну посуду која садржи затворени отвор за распршивање са заштитном капицом.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Алифлус је индикован у редовном лечењу астме када је примена комбинованих лекова (дуго делујући агонист б2 и инхалациони кортикостероид):
• код пацијената који нису адекватно контролисани применом инхалационих кортикостероида и „по потреби“ краткоделујућих агониста б2 који се користе „по потреби“
или
• код пацијената који су већ адекватно контролисани и инхалацијским кортикостероидима и дуготрајним агонистима б2.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Начин примене: употреба инхалацијом.
Пацијенте треба обавестити да је свакодневно узимање терапије Алифлус -ом, како би се извукла најбоља корист, неопходно чак и када немају симптоме.
Пацијенти треба да буду подвргнути редовним медицинским контролама како би се осигурало да доза лека Алифлус остане оптимална и да се мења само по лекарском савету. Доза треба да одговара најнижој дози при којој се одржава ефикасна контрола симптома. Када се контрола симптома одржава са најмањом снагом комбинације која се даје два пута дневно, онда би следећи корак могао укључивати давање инхалационог кортикостероида самог као покуса. Алтернативно, пацијенти којима је потребна дуготрајна терапија агонистом б2 агониста могу прећи на терапију леком Алифлус једном дневно ако, по процени лекара, представља одговарајућу терапију за одржавање контроле болести. Једну дневну примену треба радити увече ако пацијент има историју ноћне симптоме и ујутру ако пацијент има историју претежно дневних симптома.
Пацијентима треба прописати дозу Алифлуса која садржи дозу флутиказонпропионата одговарајућу за тежину болести. Напомена: Јачина лека Алифлус 25 мцг / 50 мцг није прикладна за лечење тешке астме код одраслих и деце и код одраслих.
Ако пацијент треба да примењује дозе које нису препоручене, треба прописати одговарајуће дозе б2 агониста и / или кортикостероида.
Препоручене дозе
Одрасли и адолесценти старији од 12 година:
Две инхалације 25 мцг салметерола и 50 мцг флутиказон пропионата два пута дневно.
или
Две инхалације 25 мцг салметерола и 125 мцг флутиказон пропионата два пута дневно.
или
Две инхалације 25 мцг салметерола и 250 мцг флутиказон пропионата два пута дневно.
Код одраслих или адолесцената са умерено упорном астмом (дефинисаном као пацијенти са дневним симптомима, свакодневном употребом лекова против ублажавања и умереним до тешким ограничењем респираторног тока) за које је брзо постизање контроле астме неопходно, може се размотрити. Размотрите почетну терапију одржавања са Алифлусом за кратак пробни период.У овим случајевима препоручена почетна доза је две инхалације од 25 микрограма салметерола и 50 микрограма флутиказон пропионата два пута дневно. разматрати.
Редовно праћење пацијента важно је након преласка на инхалациону терапију кортикостероидима.
Није било јасне користи у поређењу са инхалацијом самог флутиказон пропионата, који се користи као почетна терапија одржавања, када један или два од горе описаних критеријума нису испуњена. Генерално, терапија инхалацијским кортикостероидима остаје третман прве линије за већину пацијената. Алифлус није индикован за почетно лечење благе астме. Доза Алифлуса 25 мцг / 50 мцг није прикладна за одрасле и децу са тешком астмом; код пацијената са тешком астмом препоручује се да се одговарајућа доза инхалационог кортикостероида утврди пре користите било коју фиксну асоцијацију.
Педијатријска популација
Деца од 4 године или старија
Две инхалације 25 мцг салметерола и 50 мцг флутиказон пропионата два пута дневно.
Код деце, највећа дозвољена доза флутиказон пропионата која се примењује путем Алифлус инхалационе суспензије под притиском је 100 микрограма два пута дневно.
Нема података о употреби Алифлус суспензије под притиском за инхалацију код деце млађе од 4 године.
Деца млађа од 12 година могу имати потешкоћа у синхронизацији употребе аеросолног распршивача са инспирацијом. Употреба одстојника са Алифлус суспензијом за инхалацију под притиском препоручује се код пацијената који имају или ће вероватно имати потешкоћа у координацији употребе регулатора са инспирацијом. Недавна клиничка студија показала је да су педијатријски пацијенти који су користили одстојник постигли сличну изложеност одраслима који нису користили одстојник и педијатријским пацијентима који су користили одстојник. Они су користили Алифлус дискус; ово потврђује да одстојни уређаји компензују неадекватну технику инхалације (видети одељак 5.2).
Могу се користити волуметријски или Аероцхамбер Плус одстојни уређаји (према националним препорукама). Доступни су ограничени подаци који показују повећање системске изложености када се користи одстојни уређај Аероцхамбер Плус у поређењу са волуметријским уређајем (видети одељак 4.4).
Пацијенти треба да добију „одговарајућа упутства о правилној употреби и одржавању инхалатора и одстојника;“ поред тога, њихова техника инхалације мора да се контролише како би се обезбедила оптимална дистрибуција инхалираног лека у плућа. Пацијенти треба да наставе да користе исту врсту одстојника јер прелазак са једног одстојника на други може да доведе до промене у дози која се испоручује у плућа (видети одељак 4.4).
Минималну ефикасну дозу увек треба поново проценити када се један инхалатор користи или се користи други.
Посебне групе пацијената:
Није потребно прилагођавање дозе код старијих пацијената или код пацијената са оштећењем бубрега. Нема података о употреби лека Алифлус код пацијената са оштећеном функцијом јетре.
Упутство за употребу:
Пацијентима треба дати одговарајућа упутства за правилну употребу инхалатора (види летак са подацима о пацијенту).
Пожељно је да током удисања пацијент буде у усправном или седећем положају.Инхалатор је дизајниран за употребу у усправном положају.
Провера функционисања инхалатора:
Пре него што први пут употребите инхалатор, уклоните заштитни поклопац са наставка за уста тако што ћете га благо стиснути са стране, добро протресите инхалатор, држите инхалатор између прстију и палца палцем при дну, испод наставка за уста, а затим прскајте у ваздуху док бројач не покаже број 120, како бисте били сигурни да ради. Инхалатор треба промућкати непосредно пре сваког увлачења. Ако инхалатор није коришћен недељу дана или дуже, треба уклонити заштитну капицу са наставка за уста, пацијент треба добро протрести инхалатор и направити два удаха. ако се инхалатор активира, бројач доза ће се смањити за један.
Користећи инхалатор:
1. Пацијент треба да уклони поклопац усника нежно притискајући странице поклопца.
2. Пацијент треба да провери унутрашњост и спољашњост инхалатора, укључујући и наставак за уста, да ли има лабавих тела.
3. Пацијент треба добро да протресе инхалатор како би се осигурало да се уклоне сва лабава тела и да се садржај инхалатора равномерно измеша.
4. Пацијент треба да држи инхалатор усправно између палца и кажипрста, палац треба да лежи на дну инхалатора, испод наставка за уста.
5. Пацијент треба да издахне што је више могуће и да стави наставак за уста у уста између зуба и затвори усне око њих. Пацијента треба упутити да не гризе у наставак за уста.
6. Одмах након што почне да удише кроз уста, пацијент треба чврсто притиснути врх инхалатора да ослободи Алифлус, настављајући да стално и дубоко удише.
7. Док задржава дах, пацијент треба да извади инхалатор из уста и подигне прст са врха инхалатора. Пацијент треба да задржи дах што је дуже могуће.
8. За поновну инхалацију, пацијент мора држати инхалатор усправно и мора сачекати око пола минута пре него што понови кораке 3 до 7.
9.Пацијент треба одмах да врати поклопац усника у правилан положај тако што ће га чврсто притиснути и притиснути. Ово не захтева превелики притисак, поклопац мора да легне на место.
ВАЖНО
Пацијент не треба журити кроз кораке 5, 6 и 7. Важно је да пацијент почне да удише што је могуће спорије непосредно пре притискања инхалатора. Првих неколико пута пацијент треба да вежба пред огледалом. Ако приметите „маглица“ која долази са врха или са стране инхалатора, требало би да поновите операцију почевши од корака 3.
Пацијенти би требали испрати уста водом и испљунути их, и / или опрати зубе након сваке дозе лека, како би се смањио ризик од орофарингеалне кандидијазе и промуклости.
Пацијент мора да добије ново паковање лека када бројач доза покаже број 020. Бројач ће се зауставити на 000 када се искористе све очекиване дозе. Замените инхалатор када бројач доза покаже број 000.
Никада не покушавајте да промените број доза приказаних на бројачу или да одвојите бројач од металног контејнера.
Бројач се не може подесити и причвршћен је за контејнер.
Чишћење инхалатора (такође детаљно описано у упутству за употребу):
Инхалатор треба чистити најмање једном недељно.
1. Скините заштитну капицу са наставка за уста.
2. Не вадите посуду из пластичног инхалатора.
3. Осушите унутрашњост и спољашњост усника и пластичног инхалатора сувом крпом или марамицом.
4. Вратите заштитни поклопац на усник у правилан положај. Ово не захтева превелики притисак, поклопац мора да легне на место.
МЕТАЛНИ КОНТЕЈНЕР НЕ Урањајте у ВОДУ
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Алифлус се не сме користити за лечење акутних симптома астме за које је потребан брз, краткоделујући бронходилататор. Пацијенте треба саветовати да увек имају на располагању свој инхалатор за решавање акутног напада астме.
Пацијенте не треба започињати са Алифлусом током епизоде погоршања астме или ако имају значајно погоршање или акутно погоршање астме.
Током лечења леком Алифлус могу се јавити озбиљни нежељени догађаји повезани са астмом и појава упале. Пацијенте треба саветовати да наставе лечење, али им треба саветовати да потраже лекарску помоћ ако симптоми астме остану неконтролисани или се после тога погоршају. Почетак терапије леком Алифлус.
Повећање употребе лекова за ублажавање симптома астме (краткоделујући бронходилататори) или смањени одговор на лекове за ублажавање симптома указују на погоршање контроле астме и пацијенти би требали бити под медицинским надзором.
Нагло и прогресивно погоршање контроле астме потенцијално је опасно по живот и пацијента треба хитно прегледати лекар. Треба размислити о повећању терапије кортикостероидима.
Када се симптоми астме контролишу, може се размотрити постепено смањивање дозе Алифлуса. Важно је редовно контролисати пацијенте од тренутка смањења дозе лечења. Треба применити најнижу ефикасну дозу лека Алифлус (видети одељак 4.2).
Лечење леком Алифлус не треба нагло прекидати због ризика од погоршања. Терапију треба смањити под медицинским надзором.
Као и код свих инхалационих лекова који садрже кортикостероиде, Алифлус треба опрезно давати пацијентима са активном или успаваном плућном туберкулозом или другим инфекцијама респираторног тракта гљивичног, вирусног или другог порекла. Одговарајући третман мора се одмах применити, ако је потребно.
Ретко, у високим терапијским дозама, Алифлус може изазвати срчане аритмије, на пример суправентрикуларну тахикардију, екстрасистоле и атријалну фибрилацију, и пролазно благо смањење серумског калијума. Алифлус треба користити опрезно код пацијената са тешким кардиоваскуларним обољењима или абнормалностима срчаног ритма и код пацијената са дијабетес мелитус, тиреотоксикоза, некоригована хипокалијемија или пацијенти са предиспозицијом за низак ниво калијума у серуму.
Било је врло ретких извештаја о повећању нивоа глукозе у крви (видети одељак 4.8) и то треба узети у обзир при прописивању лека Алифлус пацијентима са историјом дијабетес мелитуса.
Као и код других инхалационих терапија, може доћи до парадоксалног бронхоспазма са тренутним повећањем пискања и отежаног дисања након дозирања. Парадоксални бронхоспазам се јавља након примене брзоделујућег бронходилататора и треба га одмах лечити. Треба га одмах лечити. Одмах прекинути терапију са Алифлус, проверите стање пацијента и по потреби уведите алтернативну терапију.
Пријављени су фармаколошки нежељени ефекти лечења б2 агонистима, попут тремора, лупања срца и главобоље, али они су обично пролазни и нестају са редовном терапијом.
Системски ефекти могу се јавити са било којим инхалацијским кортикостероидом, посебно при високим дозама прописаним током дужег временског периода. Мање је вероватно да ће се ти ефекти појавити него код оралних кортикостероида. Могући системски ефекти укључују: Цусхингов синдром, Цусхингоидни изглед, надбубрежну супресију, смањену минералну густину костију, катаракту и глауком, а рјеђе низ психолошких и бихевиоралних ефеката укључујући психомоторну хиперактивност, поремећаје спавања, анксиозност, депресију или агресију (посебно код дјеце) ( видети пододсек Педијатријска популација за информације о системским ефектима инхалационих кортикостероида код деце и адолесцената). Због тога је важно да се пацијент редовно прати и инхалацијска доза кортикостероида смањи на најмању дозу при којој се одржава ефикасна контрола астме.
Дуготрајно лечење пацијената са високим дозама инхалационих кортикостероида може довести до супресије надбубрежне жлезде и акутне надбубрежне кризе. Такође су забележени врло ретки случајеви супресије надбубрежне жлезде и акутне надбубрежне кризе са дозама флутиказонпропионата између 500 и мање од 1000 мцг. Ситуације које потенцијално могу изазвати акутну надбубрежну кризу укључују: трауму, операцију, инфекцију или било које брзо смањење дозе. Почетни симптоми су обично нејасни и могу укључивати: анорексију, бол у трбуху, губитак тежине, умор, главобољу, мучнину, повраћање, хипотензију, смањени ниво свести, хипогликемију и конвулзије. Треба размотрити потребу за додатном системском покривеношћу кортикостероидима током стреса или током изборне операције.
Системска апсорпција салметерола и флутиказонпропионата углавном се јавља кроз плућа, потенцијално са повећаним ризиком од системских нежељених ефеката. Фармакокинетички подаци о једној дози показали су да се системска изложеност салметеролу и флутиказон пропионату може повећати до два пута када се одстојни уређај Аероцхамбер Плус користи са Алифлусом, у поређењу са употребом уређаја за волуметријско одстојање.
Предности инхалационе терапије флутиказон пропионатом требале би минимизирати потребу за оралном терапијом кортикостероидима, међутим пацијенти који су прешли са оралне стероидне терапије могу остати изложени ризику од смањене адреналне резерве током дужег временског периода. Због тога ове пацијенте треба третирати са посебном пажњом, а функцију надбубрежне жлезде треба редовно пратити. Пацијенти који су раније захтевали хитне кортикостероиде у високим дозама такође могу бити у опасности. Ова могућност преосталог оштећења увек се мора имати на уму у хитним ситуацијама и код оних за које се сматра да могу изазвати стрес; у таквим случајевима треба размотрити одговарајућу терапију кортикостероидима. Степен оштећења надбубрежне жлезде може захтевати специјалистичку процену пре усвајања посебних процедура.
Ритонавир може значајно повећати концентрацију флутиказон пропионата у плазми.Стога, истовремену примену треба избегавати осим ако потенцијална корист за пацијента не надмашује ризик од системских нуспојава кортикостероида.Постоји и повећан ризик од системских нежељених ефеката када се флутиказон пропионат примењује истовремено са другим снажним инхибиторима ЦИП3А (видети одељак 4.5 ).
Као део трогодишње студије спроведене код пацијената са хроничном опструктивном плућном болешћу (КОПБ) који су примали салметерол и флутиказон пропионат у комбинацији са фиксном дозом која се примењује преко Дискуса / инхалатора у поређењу са плацебом (видети одељак 4.8), дошло је до повећања извештаја инфекција доњих дисајних путева (нарочито пнеумоније и бронхитиса). У трогодишњој студији код пацијената са ХОБП, старијих пацијената, оних са нижим индексом телесне масе и пацијената са веома тешким обликом болести (ФЕВ1
Подаци из великог клиничког испитивања (Салметерол Мулти-Центер Астхма Ресеарцх Триал, СМАРТ) сугеришу да су афроамерички пацијенти имали повећан ризик од озбиљних респираторних догађаја или смрти када су се лечили салметеролом у поређењу са плацебом (видети одељак 5.1). Није познато да ли је то због фармакогенетских или других фактора. Пацијенте црно-афричког или афро-карипског порекла треба саветовати да наставе лечење, али да потраже лекарску помоћ ако симптоми астме остану неконтролисани или се погоршају током терапије леком Алифлус.
Истовремена употреба системског кетоконазола значајно повећава системску изложеност салметеролу. То може довести до повећане инциденције системских ефеката (нпр. Продужење КТц интервала и палпитације). Стога би требало избегавати истовремену терапију кетоконазолом или другим моћним инхибиторима ЦИП3А4 осим ако користи надмашују потенцијално повећани ризик од системских нуспојава за лечење салметеролом (видети одељак 4.5).
Педијатријска популација
Деца и адолесценти млађи од 16 година лечени високим дозама флутиказонпропионата (типично ≥ 1.000 μг / дан) могу бити у посебном ризику од системских ефеката. Могу се јавити системски ефекти, нарочито при високим дозама прописаним на дужи временски период. Могући системски ефекти укључују: Цусхингов синдром, појаву Цусхингоида, супресију надбубрежне жлијезде, акутну надбубрежну кризу и заостајање у развоју код дјеце и адолесцената, а рјеђе низ психолошких и бихевиоралних ефеката укључујући психомоторну хиперактивност, поремећаје сна, анксиозност, депресију или агресију. Треба размотрити могућност упућивања детета или адолесцента педијатру који је специјализован за пулмологију.
Препоручује се да се редовно прати висина деце која примају продужени третман инхалацијским кортикостероидима.Дозу инхалационог кортикостероида треба смањити на најмању дозу при којој се одржава ефикасна контрола астме.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Β-адренергични блокатори могу ослабити или умањити ефекат салметерола.
Треба избегавати и неселективне и селективне β-блокаторе, осим ако постоје убедљиви разлози за њихову употребу.
Терапија агонистом Б2 може изазвати потенцијално тешку хипокалијемију. Саветује се посебан опрез код акутне тешке астме јер се овај ефекат може појачати истовременом терапијом дериватима ксантина, стероидима и диуретицима.
Истовремена употреба других лекова који садрже β-адренергике може изазвати потенцијално адитиван ефекат.
Флутиказон пропионат
У нормалним условима, ниске концентрације флутиказон пропионата у плазми се постижу након инхалационе примене; то је због опсежног метаболизма првог проласка и високог системског клиренса посредованог цитокромом П450 3А4 у цревима и јетри. Због тога су мало вероватне клинички значајне интеракције посредоване флутиказон пропионатом.
У студији интеракције са интраназално датим флутиказонпропионатом код здравих испитаника, ритонавир (веома моћан инхибитор цитокрома П450 3А4) у дози од 100 мг два пута дневно повећао је концентрацију флутиказон пропионата у плазми неколико стотина пута. Што је довело до значајно смањене концентрације серумски кортизол. Нема информација о овој врсти интеракције за инхалирани флутиказон пропионат, али се очекује значајно повећање нивоа флутиказон пропионата у плазми. Пријављени су случајеви Цусхинговог синдрома и адреналне супресије. Истовремену примену треба избегавати осим ако користи надмашују повећани ризик од системских нежељених ефеката глукокортикоида.
У малој студији на здравим добровољцима, нешто мање снажан инхибитор ЦИП3А кетоконазола повећао је изложеност флутиказон пропионату за 150% након једне инхалације. То је резултирало смањењем кортизола у плазми већим него што је примећено само са флутиказон пропионатом. Истовремени третман са другим лековима Такође се очекује да ће снажни инхибитори ЦИП3А, попут итраконазола, и умерени инхибитори ЦИП3А, попут еритромицина, резултирати повећањем системске изложености флутиказон пропионату и ризиком од системских нежељених ефеката. Препоручује се опрез и ако је могуће треба избегавати дуготрајно лечење таквим лековима.
Салметерол
Снажни инхибитори цитокрома ЦИП3А4
Истовремена примена кетоконазола (400 мг једном дневно орално) и салметерола (50 микрограма два пута дневно инхалацијом) код 15 здравих испитаника током 7 дана резултирала је значајним повећањем изложености салметеролу у плазми (1,4 пута Цмак и 15 пута АУЦ) . То може довести до повећане учесталости других системских ефеката лечења салметеролом (нпр. Продужење КТц интервала и палпитације) у поређењу са лечењем само салметеролом или само кетоконазолом (видети одељак 4.4).
Нису забележени клинички значајни ефекти на крвни притисак, број откуцаја срца, ниво глукозе у крви и калијума. Истовремена примена са кетоконазолом није повећала полувреме елиминације салметерола нити повећало акумулацију салметерола за поновљене дозе.
Треба избегавати истовремену примену кетоконазола осим ако користи надмашују потенцијално повећани ризик од системских нуспојава за лечење салметеролом. Вероватно постоји сличан ризик од интеракције са другим моћним инхибиторима ЦИП3А4 (нпр. Итраконазолом, телитромицином, ритонавиром).
Умерени инхибитори цитокрома ЦИП3А4
Истовремена примена еритромицина (500 мг три пута дневно орално) и салметерола (50 микрограма два пута дневно инхалацијом) код 15 здравих испитаника током 6 дана резултирала је малим, али не статистички значајним повећањем „изложености салметеролу (1,4 пута Цмак и 1,2 пута АУЦ). Истовремена примена еритромицина није била повезана са озбиљним нежељеним ефектима.
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност
Нема података о људима. Међутим, студије на животињама показале су да нема утицаја салметерола и флутиказон пропионата на плодност.
Трудноћа
Умерена количина података о трудницама (300 до 1000 исхода трудноће) указује на то да салметерол и флутиказон пропионат не показују малформативну или феталну / неонаталну токсичност. Студије на животињама показале су репродуктивну токсичност након примене β2 адренергичних агониста и глукокортикоида (видети одељак 5.3).
Примјену лијека Алифлус трудницама треба размотрити само ако је очекивана корист за мајку већа од могућег ризика за фетус.
Најмање ефикасне дозе флутиказонпропионата потребне за одржавање одговарајуће контроле астме треба користити у лечењу трудница.
Трудноћа
Није познато да ли се салметерол и флутиказон пропионат / њихови метаболити излучују у мајчино млеко.
Студије су показале да се салметерол и флутиказон пропионат и њихови метаболити излучују у млеко пацова у лактацији.
Не може се искључити ризик за новорођенчад / одојчад која су дојена. Мора се донети одлука о прекиду дојења или прекиду терапије леком Алифлус узимајући у обзир корист дојења за дете и корист терапије за жену.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Алифлус суспензија под притиском нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Пошто Алифлус садржи салметерол и флутиказон пропионат, може се предвидети врста и тежина нежељених реакција повезаних са сваком од две компоненте. Не постоји учесталост додатних нежељених догађаја након истовремене примене два једињења.
Нежељени догађаји који су повезани са салметерол / флутиказон пропионатом наведени су у наставку према органским системима и учесталости. Учесталости су дефинисане као: врло честе (≥1 / 10), честе (≥1 / 100 до плацебо групе нису узете у обзир.
1 обично пријављено са плацебом
2 пријављено врло често са плацебом
3 пријављено у трогодишњој студији код пацијената са ХОБП
4 видети одељак 4.4
Опис одабраних нежељених реакција
Пријављени су фармаколошки нежељени ефекти лечења β2 агонистима, попут тремора, лупања срца и главобоље, али они имају тенденцију да буду пролазни и умањују се редовном терапијом.
Као и код других инхалационих терапија, може доћи до парадоксалног бронхоспазма са тренутним повећањем дисања и отежаног дисања након дозирања. Парадоксални бронхоспазам реагује на брзо делујући бронходилататор и мора се одмах лечити. Алифлус треба одмах прекинути, прегледати пацијента и по потреби увести алтернативну терапију.
Због компоненте флутиказон пропионата, код неких пацијената могу се јавити промуклост и кандидијаза (дрозд) уста и грла и, ретко, једњака. Промуклост и кандидијаза уста и грла могу се ублажити испирањем уста водом и / или прање зуба након употребе лека. Симптоматска кандидијаза уста и грла може се лечити локалном антифунгалном терапијом док се наставља лечење суспензијом протока под притиском.
Педијатријска популација
Могући системски ефекти укључују Цусхингов синдром, Цусхингоидни изглед, адреналну супресију и заостајање у расту код деце и адолесцената (видети одељак 4.4). Деца такође могу пријавити епизоде анксиозности, поремећаје спавања и промене понашања, укључујући хиперактивност и раздражљивост.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Нема доступних података из клиничких студија о предозирању леком Алифлус, међутим, доле су доступни доступни подаци о предозирању оба лека појединачно.
Знаци и симптоми предозирања салметеролом су вртоглавица, повишени систолни крвни притисак, тремор, главобоља и тахикардија. Ако се терапија леком Алифлус мора прекинути због предозирања бета-агонистичком компонентом лека, „треба размотрити одговарајућу терапију замене стероида. Осим тога, може доћи до хипокалијемије и стога треба пратити нивое у серуму. разматрати.
Акутно: Акутно удисање флутиказонпропионата у већим дозама од препоручених може довести до привремене супресије надбубрежне функције. То не захтева хитне мере јер се надбубрежна функција опоравља за неколико дана, што је показано мерењима кортизола у плазми.
Хронично предозирање инхалираним флутиказон пропионатом: Надзор надбубрежне жлезде треба пратити и можда ће бити потребно лечење системским кортикостероидима. Када се стабилизује, лечење треба наставити инхалационим кортикостероидом у препорученој дози. Погледајте одељак 4.4: ризик од адреналне супресије. У случају акутног и хроничног предозирања флутиказонпропионатом, терапију леком Алифлус треба наставити у одговарајућој дози за контролу симптома.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Адренергици у комбинацији са кортикостероидима или другим лековима, искључујући антихолинергике.
АТЦ ознака: Р03АК06.
Механизам деловања и фармакодинамички ефекти:
Алифлус садржи салметерол и флутиказон пропионат који имају различите механизме деловања. Одговарајући механизам деловања оба лека разматра се у наставку:
Салметерол:
Салметерол је селективни агонист β2-адренорецептора дугог деловања (12 сати) са дугим бочним ланцем који се везује за егзо-место рецептора.
Салметерол производи дуготрајније бронходилатације, до 12 сати, од оног постигнутог препорученим дозама конвенционалних краткоделујућих б2 агониста.
Флутиказон пропионат:
Флутиказон пропионат, примењен инхалацијом, у препорученим дозама, има глукокортикоидну антиинфламаторну активност у плућима, са последичним смањењем симптома и погоршања астме, без нежељених ефеката уочених након системске примене кортикостероида.
Клиничка ефикасност и безбедност
Клиничке студије са Алифлусом код астме
Дванаестомесечна клиничка студија (Гаининг Оптимал Астхма ЦонтроЛ, ГОАЛ), спроведена на 3.416 одраслих и адолесцената са перзистентном астмом, упоредила је безбедност и ефикасност лека Алифлус са инхалационим кортикостероидом (флутиказон пропионатом) који се користи самостално. постизање циљева контроле астме. Дозирање се повећавало сваких 12 недеља све док није постигнута ** потпуна контрола астме или највећа доза лека у студији. ГОАЛ студија је показала да је више пацијената лечених леком Алифлус постигло контролу астме него пацијената код пацијената лечених само инхалационим кортикостероидом и та контрола је постигнута са мањом дозом кортикостероида.
* Добра контрола астме постигнута је брже са Алифлусом него само са инхалационим кортикостероидом. Време потребно за 50% испитаника да постигну прву недељу добре контроле било је 16 дана за Алифлус у поређењу са 37 дана за групу инхалационих кортикостероида у подгрупи код пацијената са стероидом наивном астмом, време лечења потребно за постизање добре индивидуалне контроле било је 16 дана за Алифлус у поређењу са 23 дана за групу инхалационих кортикостероида.
Укупни резултати студије показали су:
* Добра контрола астме: период једнак или мањи од 2 дана са оценом симптома већом од 1 (оцена симптома једнака 1 дефинисана као "симптоми за кратко време током дана), употреба САБА је мања или једнака 2 дана и мања од или једнако 4 пута недељно, максимални јутарњи проток експиратора већи или једнак 80% предвиђеног, одсуство ноћних буђења, одсуство погоршања и одсуство нежељених ефеката који захтевају модификацију терапије.
** Потпуна контрола астме: одсуство симптома, одсуство употребе САБА, вршни јутарњи експираторни проток већи или једнак 80% предвиђеног, одсуство ноћних буђења, одсуство егзацербација и одсуство нежељених ефеката који захтевају модификацију терапије .
Резултати ове студије сугеришу да се Алифлус 50/100 микрограма два пута дневно може сматрати почетном терапијом одржавања код пацијената са умерено упорном астмом за које се сматра да је брза контрола астме неопходна (видети одељак 4.2).
Двоструко слепа, рандомизирана, паралелна групна студија на 318 пацијената старијих од 18 година са упорном астмом проценила је безбедност и подношљивост примене 2 инхалације лека Алифлус два пута дневно (удвостручавање дозе). У периоду од две недеље. Студија је показала да удвостручавање инхалација за сваку дозу Алифлуса до 14 дана резултира малим повећањем учесталости нежељених догађаја повезаних са агонистима (тремор, 1 пацијент [1%] наспрам 0; лупање срца, 6 пацијената [3% ] вс 1 [грчеви мишића, 6 пацијената [3%] вс 1 [
Салметерол Мулти-Центер Астхма Ресеарцх Триал (СМАРТ)
СМАРТ је била мултицентрична, рандомизована, двоструко слепа, плацебо контролисана, паралелна група, 28-недељна студија спроведена у САД која је рандомизирала 13.176 пацијената на лечење салметеролом (50 мцг два пута дневно) и 13.179 пацијената који су примали плацебо, поред тога на нормалну терапију астме сваког пацијента. Пацијенти су били уписани ако су имали 12 година или старији, имали су астму и користили су лекове за астму при упису (али не и дуготрајног бета -агониста, ЛАБА). Од уласка у студију забележена је основна употреба инхалационих кортикостероида, иако је њихова употреба Примарна крајња тачка СМАРТ студије био је комбиновани број респираторних смрти и респираторних догађаја који су довели у опасност живот.
Кључни налази СМАРТ студије: Примарна крајња тачка
(Ризик подебљаним словима је статистички значајан на нивоу поузданости од 95%)
Кључни налази СМАРТ студије за употребу инхалационих стероида на почетку: Секундарне крајње тачке
(* = ризик се није могао израчунати због одсуства догађаја у плацебо групи. Ризик подебљаним словима је статистички значајан у интервалу поузданости од 95%. Секундарне крајње тачке наведене у горњој табели достигле су статистичку значајност у целини популација.) Комбиноване секундарне крајње тачке смрти од свих узрока или по живот опасних догађаја, смрти од свих узрока или хоспитализације од свих узрока нису достигле статистичку значајност у целој популацији.
Педијатријска популација:
У студији САМ101667, спроведеној на 158 деце узраста од 6 до 16 година са симптоматском астмом, комбинација салметерол / флутиказон пропионат је подједнако ефикасна у удвостручавању дозе флутиказон пропионата за контролу симптома и функцију плућа. Ова студија није осмишљена да истражи утицај на егзацербације.
У студији која је рандомизирала децу узраста од 4 до 11 година [н = 428], ДИСКУС салметерол / флутиказон пропионат (50/100 мцг, једна инхалација два пута дневно) упоређен је са суспензијом салметерол / флутиказон пропионат под притиском (25 / 50мцг, две инхалације два пута дневно) у 12-недељној студији лечења. Прилагођена средња промена у односу на почетну вредност средњег јутарњег вршног респираторног протока у недељама од 1. до 12. била је 37,7 Л / мин у групи која је примала ДИСКУС и 38,6 Л / мин у групи која је третирана. Суспензија под притиском. Што се тиче лекова за спасавање и дана и ноћи без симптома, примећено је побољшање у обе групе лечења.
05.2 Фармакокинетичка својства
Када се салметерол и флутиказон пропионат дају инхалацијом у комбинацији, фармакокинетика сваког од њих је слична оној која се примећује када се лекови дају одвојено. Због тога се, у сврхе фармакокинетичке процене, свака од две компоненте може посматрати одвојено.
Салметерол:
Салметерол делује локално у плућима и стога нивои у плазми не указују на терапеутски ефекат. Осим тога, доступни су само ограничени подаци о фармакокинетици салметерола због техничких потешкоћа при анализи лека у плазми узрокованих ниским концентрацијама у плазми при терапији. дозе које се примењују инхалацијом (приближно 200 пикограма / мЛ или мање).
Флутиказон пропионат:
Апсолутна биорасположивост једне дозе инхалираног флутиказонпропионата код здравих добровољаца креће се од приближно 5 до 11% номиналне дозе у зависности од врсте инхалационог уређаја који се користи. Нижи ниво системске изложености инхалационом флутиказон пропионату примећен је код пацијената са астмом.
Системска апсорпција се одвија углавном кроз плућа и у почетку је брза, а затим продужена. Постоји линеарно повећање системске изложености у односу на повећање инхалационе дозе.
Дистрибуцију флутиказон пропионата карактерише „висок клиренс плазме (1150 мл / мин), велики волумен дистрибуције у стању равнотеже (приближно 300 Л) и„ крајњи полуживот од приближно 8 сати.
Везивање за протеине плазме је 91%.
Флутиказон пропионат се врло брзо чисти из системске циркулације. Главни пут је метаболизам до неактивног једињења карбоксилне киселине помоћу ензима ЦИП3А4 у систему цитокрома П450. Други неидентификовани метаболити су откривени у фецесу.
Бубрежни клиренс флутиказон пропионата је занемарљив. Мање од 5% дозе се излучује урином, углавном у облику метаболита. Главни део дозе се излучује фецесом у облику метаболита и непромењеног лека.
Педијатријска популација
Ефекат лечења током 21 дана са Алифлус суспензијом под притиском за инхалацију 25/50 мцг (2 инхалације два пута дневно са или без одстојника) или са Алифлус Дискус 50 / 100мцг (1 инхалација два пута дневно) процењен је код 31 детета старости од 4 до 11 година са благом астмом. Системска изложеност флутиказон пропионату била је слична за Алифлус инхалациону суспензију под притиском са одстојником (107 пг хр / мЛ [95% ЦИ: 45,7, 252, 2]) и Алифлус Дискус (138 пг хр / мЛ [95 % ЦИ: 69,3, 273,2]), али ниже за Алифлус инхалациону суспензију под притиском (24 пг хр / мЛ [95% ЦИ: 9,6, 60,2]).Системска изложеност салметеролу била је слична за суспензију Алифлус под притиском за инхалацију, суспензију за инхалацију под притиском Алифлус са одстојником и Алифлус Дискус (126 пг хр / мЛ [95% ЦИ: 70, 225]), 103 пг хр / мЛ [95% ЦИ: 54 , 200] и 110 пг хр / мЛ [95% ЦИ: 55, 219], респективно).
05.3 Предклинички подаци о безбедности
У студијама на животињама у којима су салметерол и флутиказон пропионат давани одвојено, једини елементи који забрињавају здравље људи били су ефекти повезани са прекомерним фармаколошким дејствима.
У студијама репродукције животиња, показало се да глукокортикоиди изазивају малформације (расцеп непца, малформације скелета). Међутим, чини се да ови експериментални резултати на животињама нису релевантни за људску примену у препорученим дозама.
Студије на животињама са салметеролом довеле су до ембриофеталне токсичности само при високим нивоима изложености. Након истовремене примене на пацовима, у дозама повезаним са индукцијом глукокортикоида познатих абнормалности, примећен је пораст глукокортикоида. Учесталост транспозиције пупчане артерије и непотпуно окоштавање потиљачне кости .
Показало се да нехлорофлуороугљенични потисни гас, норфлуран, у „великом броју животињских врста изложених дневно током две године, нема токсичне ефекте при веома високим концентрацијама паре, далеко изнад оних за које је вероватно да ће пацијенти бити изложен “.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Гориво: норфлуран (ХФА134а).
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Контејнер садржи течност под притиском. Не излагати температурама већим од 50 ° Ц, заштитити од директне сунчеве светлости. Не бушите и не палите посуду чак и када је празна. Као и код већине лекова који се налазе у посудама под притиском, терапеутски ефекат овог лека може се смањити када је посуда хладна.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Суспензија се налази у посуди под притиском од 8 мл у легури алуминијума, лакираној унутра, запечаћеном дозирним вентилом. Контејнер се ставља у љубичасти пластични инхалатор опремљен наставком за распршивач и заштитном капицом. Контејнер је повезан са бројачем доза који приказује број преосталих доза лека. Број је видљив у прозору на полеђини инхалатора у пластичном материјалу. Контејнер под притиском испоручује 120 доза.
Инхалатори су доступни у картонским кутијама које садрже:
1 инхалатор са 120 доза
или 3 инхалатора од 120 доза
или 10 инхалатора са 120 доза - употреба ограничена на болничке апотеке (за издавање).
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Менарини Интернатионал Оператионс Лукембоург С.А. - Авенуе де ла Гаре, 1, Луксембург
по лиценци ГлакоСмитхКлине С.п.А.
Продавац на продају:
А. Менарини Индустрие Фармацеутицхе Риуните с.р.л. - Виа Сетте Санти, 3 - Фиренца
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Алифлус 25/50 мцг / доза Суспензија под притиском за инхалацију
- 1 инхалатор од 120 доза АИЦ: 034463101
Алифлус 25/125 мцг / доза Суспензија под притиском за инхалацију
- 1 инхалатор од 120 доза АИЦ: 034463113
Алифлус 25/250 мцг / доза Суспензија за инхалацију под притиском
- 1 инхалатор од 120 доза АИЦ: 034463125
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 09/06/2001
Датум последњег обнављања: 16.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јула 2015