Активни састојци: Фентиконазол (Фентиконазол нитрат)
ЛОРЕНИЛ 2% гел
ЛОРЕНИЛ 2% лосион
ЛОРЕНИЛ 1% и 2% кожног праха
ЛОРЕНИЛ 2% спреј за кожу, раствор
Улошци за паковање Лоренил доступни су за величине паковања: - ЛОРЕНИЛ 2% гел, ЛОРЕНИЛ 2% лосион, ЛОРЕНИЛ 1% и 2% пудер за кожу, ЛОРЕНИЛ 2% спреј за кожу, раствор
- ЛОРЕНИЛ 200 мг меке вагиналне капсуле, ЛОРЕНИЛ 600 мг меке вагиналне капсуле
Зашто се Лоренил користи? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Локално антифунгално
Терапијске индикације
- Дерматомикозе изазване дерматофитима (Трицхопхитон, Мицроспорум, Епидермопхитон) различите локализације: тинеа цапитис, тинеа цорпорис, тинеа црурис, тинеа педис (атлетско стопало), тинеа мануум, тинеа фациеи, тинеа барбае, тинеа унгуиум.
- Кандидијаза коже (интертриго, перлецхе, кандидијаза лица, "пелена", перинеална и скротална кандидијаза); баланитис, баланопоститис, онихија и паронихија.
- Питириасис версицолор (из Питироспорум орбицуларе и П. овале).
- Отомикоза (од Цандиде или плесни); само ако нема лезија бубне опне.
- Еритхрасма.
- Микоза са бактеријским суперинфекцијама (од грам позитивних бактерија)
Контраиндикације Када се Лоренил не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Лоренил
Иако је перкутана апсорпција фентиконазола прилично слаба, препоручује се да се препарат не користи током трудноће и дојења.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Лоренила
Није познато. Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Иако је апсорпција лека слаба, употреба Лоренила током трудноће и дојења се не препоручује, осим у посебним случајевима и након пажљивог процењивања односа користи и ризика од стране лекара. Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу, може изазвати појаве сензибилизације.
У тренутку наношења лезије, може се приметити скроман осећај печења који брзо нестаје.
Доза, начин и време примене Како се користи Лоренил: Дозирање
Лоренил треба примењивати 1-2 пута дневно, према мишљењу лекара, након прања и сушења повређеног дела, користећи формулацију погодну за локацију лезије.
Гел - има ефекат сушења и погоднији је за интертриго, атлетско стопало, ингвиналну кожу и уопште за влажне лезије.
Лосион и спреј за кожу, раствор - назначени су за локализације на власишту и за подручја коже прекривена длаком. Надаље, спреј за кожу је лак и згодан за употребу код опсежних микоза и за подручја која су тешко доступна.
Пудер за кожу 1% и 2% - користи се за атлетско стопало и опћенито за интертригинозна подручја и за влажне лезије, и као једнократни третман и као надопуна креми. Код инфекција стопала препоручује се посипати Лоренил пудером за кожу такође унутрашњост чарапа и ципела.
Код атлетског стопала и онихомикозе, како би се избегла поновна инфекција, препоручљиво је наставити горњи третман једну или две недеље након што су симптоми нестали.
Третмане Лоренилом треба редовно изводити док лезије потпуно не нестану.
Лоренил није мастан, не мрља и може се лако уклонити водом
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Лоренила
Пријављене су благе и пролазне еритематозне реакције.
У време наношења лезије, може се приметити скроман осећај печења који обично брзо нестаје.
У случају појаве упорнијих иритативних појава или развоја резистентних микроорганизама, лечење се мора прекинути и консултовати лекара.
Лоренил се слабо апсорбује, па се под препорученим условима употребе могу искључити системске последице.Споштовање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Важно је обавестити лекара или фармацеута о било ком нежељеном дејству, чак и ако није описано у упутству за употребу.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Остале информације
Цомпоситион
Лоренил 2% гел
100 г гела садржи: фентиконазол нитрат 2 г - Помоћне супстанце: карбомер; пречишћена вода; пропилен гликол.
Лоренил 2% лосион
100 г лосиона садржи: фентиконазол нитрат 2 г - Помоћне супстанце: етил алкохол, хидроксипропилцелулоза; пречишћена вода; пропилен гликол.
Лоренил 1% кожни прах
100 г праха садржи: фентиконазол нитрат 1 г - Помоћне супстанце: исталожен силицијум диоксид; цинк оксид талк.
Лоренил 2% кожни прах
100 г праха садржи: фентиконазол нитрат 2 г - Помоћне супстанце: исталожен силицијум диоксид; цинков оксид; талк.
Лоренил 2% спреј за кожу, раствор
100 г раствора садржи: фентиконазол нитрат 2 г - Помоћне супстанце: етил алкохол; пропилен гликол; пречишћена вода.
Фармацеутски облици и садржај
Туба са гелом од 30 г.
Спреј за кожу, раствор - бочица од 30 мл.
Лосион - бочица од 30 мл.
Пудер за кожу 1% и 2% - тегла од 50 г.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛОРЕНИЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Лоренил 2% крема:
100 г садржи: активни састојак фентиконазол нитрат 2 г.
Лоренил 2% гел:
100 г садржи: активни састојак фентиконазол нитрат 2 г.
Лоренил 2% лосион:
100 г садржи: активни састојак фентиконазол нитрат 2 г.
Лоренил 1% кожни прах:
100 г садржи: активни састојак фентиконазол нитрат 1 г.
Лоренил 2% кожни прах:
100 г садржи: активни састојак фентиконазол нитрат 2 г.
Лоренил 2% спреј за кожу, раствор:
100 г садржи: активни састојак фентиконазол нитрат 2 г.
Лоренил 2% пена за кожу:
100 мл садржи: активни састојак фентиконазол нитрат 2 г.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крем; гел; пена за кожу; лосион; пудер за кожу; спреј за кожу, раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Дерматомикозе изазване дерматофитима (Трицхопхитон, Мицроспорум, Епидермипхитон) различите локализације: тинеа цапитис, тинеа цорпорис, тинеа црурис, тинеа педис (атлетско стопало), тинеа мануум, тинеа фациеи, тинеа барбае, тинеа унгуиум.
Кандидијаза коже (интертриго, перлецхе, кандидијаза лица, "пелена", перинеална и скротална кандидијаза); баланитис, баланопоститис, онихија и паронихија.
Питириасис версицолор (из Питироспорум орбицуларе и П. овале).
Отомикоза (од Цандиде или плесни); само ако нема лезија бубне опне.
Еритхрасма.
Микоза са бактеријским суперинфекцијама (од грам позитивних бактерија).
04.2 Дозирање и начин примене
Лоренил треба примењивати 1-2 пута дневно, према мишљењу лекара, након прања и сушења повређеног дела, користећи формулацију погодну за локацију лезије. Крема је индикована за лечење коже без длака, набора на кожи и слузокоже; наноси се лаганим трљањем.
Крем: пожељно се користи за суве микозе: Питириасис версицолор, еритразма, онихомикоза (код онихомикозе крему треба наносити са оклузивним завојем); крема је погодна за употребу код мушких гениталних микоза.
Гел: има ефекат сушења и погоднији је за интертриго, атлетско стопало, ингвиналну кожу и уопште за влажне лезије.
Пена за кожу: употреба пене је нарочито повољна за лечење Питириасис версицолор и у случају опсежне дерматомикозе коже без длака; код Питириасис версицолор наноси се увече на влажну кожу или директно или сунђером, омогућавајући јој да се осуши и исперите следећег јутра.У току инфекција Лоренил пена се може користити за чишћење, избегавајући, захваљујући свом физиолошком пХ, додатну иритацију већ угрожене коже.
Лосион и спреј за кожу, раствор: назначено је за локације на власишту и за подручја коже прекривена длаком. Штавише, спреј је лак и згодан за употребу за велике микозе и подручја до којих је тешко доћи.
Пудер за кожу: користи се за атлетско стопало и опћенито за интертригинозна подручја и за влажне лезије, и као један третман и као надопуна креми. Код инфекција стопала препоручљиво је унутрашњост чарапа посути Лоренил прахом.
Лоренил кожни прах 1% је индициран за профилаксу поновних инфекција.
Код атлетског стопала и онихомикозе, како би се избегла поновна инфекција, препоручљиво је наставити горњи третман једну или две недеље након што су симптоми нестали.
Третмане Лоренилом треба редовно изводити док лезије потпуно не нестану.
Лоренил није мастан, не мрља и лако се може уклонити водом.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на компоненте производа или друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта. Опћенито контраиндицирано током трудноће и дојења.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу, може изазвати појаве сензибилизације.
Након наношења Лоренил пене, немојте се излагати сунчевој светлости или УВА зрацима.
У тренутку наношења лезије, може се приметити скроман осећај печења који брзо нестаје.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ништа познато.
04.6 Трудноћа и дојење
Иако је перкутана апсорпција фентиконазола прилично слаба, препоручује се да се препарат не користи током трудноће и дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема се шта пријавити.
04.8 Нежељени ефекти
Лоренил се генерално добро подноси, како на кожи тако и на слузници; забележене су само изузетно благе и пролазне еритематозне реакције.
У случају реакција преосетљивости или развоја резистентних микроорганизама, лечење се мора прекинути. Лоренил се у препорученим условима употребе само слабо апсорбује, па се могу искључити системске последице.
04.9 Предозирање
Нема се шта пријавити.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Лоренил је антимикотик широког спектра.
Ин витро: високо фунгистатичко и фунгицидно деловање на дерматофите (све врсте Трицхопхитон, Мицроспорум, Епидермопхитон), на Цандида албицанс и на друге узрочнике гљивичних инфекција коже и слузокоже.
Ин виво: излечење кожних микоза у 7 дана изазваних дерматофитима и Цандидом код заморца.
Лоренил такође има антибактеријско дејство на грам-позитивне микроорганизме.
05.2 Фармакокинетичка својства
Претпостављени механизам деловања: блок оксидационих ензима са акумулацијом пероксида и некрозом ћелије гљиве; директно дејство на мембрану.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Миш ЛД50: ос> 3000 мг / кг; и.п. 1276 мг / кг (М), 1265 мг / кг (Ф)
ЛД50 пацов: ос> 3000 мг / кг; с.ц.> 750 мг / кг; и.п. 440 мг / кг (М) - 309 мг / кг (Ф)
Хронична токсичност: 40-80-160 мг / кг / дан током 6 месеци код пацова и паса су се добро подносили, осим благих или умерених манифестација опште токсичности (код пацова повећање тежине јетре у дози од 160 мг / кг, међутим, без хистопатолошких промена и код пса пролазно повећање СГПТ -а у дозама од 80 и 160 мг / кг повезано са повећањем тежине јетре).
Лоренил не омета функције женских и мушких полних органа, нити утиче на ране фазе репродукције. Студије репродуктивне токсичности показале су, као и код других имидазола, ембриолеталан ефекат који се јавља само при високим оралним дозама (> 20 мг / кг), 20-60 пута већим од вагинално апсорбоване дозе код жена.
Лоренил није показао тератогена својства код пацова и зечева.
Лоренил није био мутаген у 6 тестова мутагености.
Толеранција Лоренила била је задовољавајућа код замораца и зечева. Резултати добијени код патуљасте свиње, чија је кожа морфолошки и функционално слична људској и генерално показује изразиту осетљивост на различите иритансе, били су одлични.
Лоренил није показао доказе сензибилизације, фототоксичности и фотоалергије.
Фармакокинетички тестови показали су потпуно занемарљиву транскутану апсорпцију, како код животиња, тако и код људи.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лоренил 2% крема:
5 г пропилен гликола; хидрогенирани ланолин 1 г; уље слатког бадема 10 г; полигликол естар масних киселина 15 г; цетил алкохол 3 г; глицерил моностеарат 3 г; натријум едетат 0,5 г; пречишћена вода 60,5 г.
Лоренил 2% гел:
Карбомер 3 г; пречишћена вода 10 г; пропилен гликол
Лоренил 1% кожни прах:
Исталожени силицијум диоксид 3 г; цинков оксид 5 г; талк 91 г.
Лоренил 2% кожни прах:
Исталожени силицијум диоксид 3 г; цинков оксид 5 г; талк 90 г.
Лоренил 2% спреј за кожу, раствор:
Етил алкохол 32 г; пропилен гликол 31 г; пречишћена вода 35 г.
Лоренил 2% пена за кожу:
10 г пропилен гликола; етил алкохол 20 г; раствор натријум лаурет сулфата 4 г; раствор алкиламидобетаина 24 г; пречишћена вода к.с. до 100 мл.
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
36 месеци.
24 месеца (пена).
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Ниједан.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Крема: алуминијумске цеви унутра превучене бојом
Гел: алуминијумске цеви унутра обложене бојом
Спреј за кожу, раствор: стаклена боца
Лосион: полиетиленске боце
Пудер за кожу: тегла од полипропилена
Пјена за кожу: пластичне боце запечаћене уређајем за пјењење (дозатор)
06.6 Упутства за употребу и руковање
Лоренил треба примењивати 1-2 пута дневно, према мишљењу лекара, након прања и сушења повређеног дела, користећи формулацију погодну за локацију лезије. Крема је индикована за лечење коже без длака, набора на кожи и слузокоже; наносе се лаганим трљањем.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Еффик Италиа С.п.А. - Виа Линцолн 7 / А - 20092 Циниселло Балсамо (МИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Крема 2% - туба 15 г АИЦ н. 028228106
Гел епрувета од 30 г АИЦ н. 028228029
Спреј за кожу, раствор 2% - бочица 30 мл АИЦ н. 028228031
Бочица са лосионом 30 мл АИЦ н. 028228043
Пудер за кожу 1% - 50 г тегла АИЦ н. 028228056
Пудер за кожу 2% - 50 г тегла АИЦ н. 028228068
Пена за кожу 2% - бочица од 100 мл АИЦ н. 028228082
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Прво овлашћење: јун 1991
Обнова: мај 2000
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
01/12/2002