Шта је Гардасил?
Гардасил је вакцина која се састоји од суспензије за ињекције која садржи пречишћене протеине за четири типа хуманог папилома вируса (типови 6, 11, 16 и 18). Доступан је у бочицама или напуњеним шприцевима.
За шта се користи Гардасил?
Гардасил се користи код пацијената од девет година и старијих за заштиту од:
- преканцерозне лезије (абнормална пролиферација ћелија) у гениталном подручју (грлић материце, вулва или вагина) и рак грлића материце, узроковане одређеним врстама рака хуманог папилома вируса (ХПВ);
- спољашње гениталне брадавице (гениталне брадавице) узроковане специфичним врстама ХПВ -а.
Гардасил се примењује према званичним препорукама.
Вакцина се може добити само на рецепт.
Како се користи Гардасил?
Гардасил се даје људима од најмање девет година, у три дозе, са размаком од два месеца између прве и друге дозе и размаком од четири месеца између друге и треће дозе. Ако је потребан алтернативни распоред, другу дозу треба применити најмање месец дана након прве, а трећу дозу најмање три месеца након друге; све дозе треба применити у периоду од једне године. Препоручује се да се, након што се прими прва доза лека Гардасил, лечење заврши узимањем све три дозе. Вакцина се даје ињекцијом у мишић, по могућности у раме или бутину.
Како делује Гардасил?
Папилома вируси су вируси који узрокују брадавице и абнормални раст ткива. Постоји преко 100 врста папилома вируса, од којих су неки повезани са карциномом гениталија. ХПВ типови 16 и 18 одговорни су за приближно 70% рака грлића материце, док ХПВ типови 6 и 11 узрокују приближно 90% гениталних брадавица.
Сви папилома вируси имају омотач или "капсид", састављен од протеина који се зову "Л1 протеини". Гардасил садржи пречишћене протеине Л1 за ХПВ типове 6, 11, 16 и 18; они се производе методом познатом као 'технологија рекомбинантне ДНК', тј. праве се од квасца који је примио ген (ДНК) који га чини способним за стварање Л1 протеина. Протеини су сакупљени у „честицама налик вирусу“ (тј. Структурама које личе на ХПВ вирусе, тако да их тело нема потешкоћа у препознавању), неспособне да изазову инфекцију.
Када пацијент прими вакцину, имунолошки систем производи антитела против протеина Л1. Након вакцинације, имунолошки систем је у стању да брже производи антитела када је изложен правим вирусима. Ово ће помоћи у заштити од болести узрокованих овим вирусима.
Вакцина такође садржи „адјуванс“ (једињење које садржи алуминијум) који стимулише бољи одговор.
Како је Гардасил проучаван?
Гардасил је проучаван у четири главне студије које су укључивале укупно приближно 21.000 жена у доби од 16 до 26 година. Гардасил је упоређен са плацебом (лажном вакцином). Студије су разматрале број жена које су развиле гениталне лезије или брадавице које се могу приписати ХПВ инфекцији. Учесници студије су посматрани приближно три године након треће дозе вакцине.
Додатне студије испитивале су способност Гардасила да спречи инфекцију ХПВ типовима 6, 11, 16 и 18 и сродне гениталне лезије код приближно 4.000 жена у доби од 24 до 45 година и уочиле развој антитела на ове типове ХПВ -а код приближно 1.700 девојчица и дечака у доби од девет и 15.
Какву је корист Гардасил показао током студија?
Гардасил је био ефикасан против преканцерозних гениталних лезија грлића материце, вулве и вагине, рака грлића материце и брадавица повезаних са ХПВ-ом типа 6, 11, 16 и 18.
Гледајући резултате све четири студије заједно, међу више од 8.000 жена вакцинисаних Гардасилом које никада раније нису имале инфекцију "ХПВ типа 6, 11, 16 или 18, једна је развила преканцерозну лезију. У грлићу материце се приписују ХПВ типу 16 или 18. Насупрот томе, 85 од више од 8.000 жена које су примале плацебо као вакцину имале су лезије настале услед ових типова ХПВ -а. Сличан ефекат Гардасила пронађен је када је анализа укључивала и цервикалне лезије услед друга два типа ХПВ -а (типови 6 и 11).
Што се тиче спољних гениталних лезија које се могу приписати ХПВ типу 6, 11, 16 или 18 (укључујући брадавице и преканцерозне лезије вулве или вагине), резултати три спроведене студије испитани су заједно. Две од око 8.000 жена у групи Гардасил развиле су гениталне брадавице, док није било извештаја о преканцерозним лезијама вулве или вагине. Насупрот томе, у плацебо групи је откривено укупно 189 случајева спољних гениталних лезија код око 8.000 жена.
Студије су такође показале да је Гардасил пружио одређени ниво заштите од цервикалних лезија повезаних са другим канцерогеним типовима ХПВ -а, укључујући тип 31.
Додатне студије потврдиле су способност Гардасила да се заштити од ХПВ повреда и инфекција код жена у доби од 24 до 45 година. Студије су такође показале да вакцина стимулише производњу довољних количина антитела против ХПВ -а код девојчица и дечака у доби од девет до 15 година.
Који је ризик повезан са леком Гардасил?
Најчешће уочени нежељени ефекти повезани са применом лека Гардасил у студијама (код више од 1 на 10 пацијената) су пирексија (грозница) и реакције на месту убризгавања (црвенило, бол и оток). За потпуну листу нежељених ефеката откривених уз употребу лека Гардасил, молимо погледајте упутство за употребу
Гардасил се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на активну супстанцу или било који други састојак. Ако се након једне дозе лека Гардасил јаве знаци алергије, примену осталих доза вакцине треба прекинути. Вакцинацију треба одложити у случају пацијената са високом температуром.
Зашто је Гардасил одобрен?
ЦХМП је одлучио да су користи Гардасила веће од ризика и препоручио му је давање одобрења за стављање лијека у промет.
Остале информације о Гардасилу:
Дана 20. септембра 2006. године, Европска комисија је Санофи Пастеур МСД СНЦ одобрила „дозволу за промет“ за Гардасил, важећу у цијелој Европској унији.
За више информација о терапији Гардасилом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог резимеа: 07-2010.
Подаци о вакцини против Гардасила - вакцине против хуманог папилома вируса објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
