Темозоломид Хоспира - темозоломид

Шта је Темозоломид Хоспира?

Темозоломид Хоспира је лек који садржи активну супстанцу темозоломид. Доступан је у облику капсула (бела и зелена: 5 мг; бела и жута: 20 мг; бела и ружичаста: 100 мг; бела и плава: 140 мг; бела и браон: 180 мг; бела: 250 мг).
Темозоломид Хоспира је „генерички лек“, што значи да је Темозоломид Хоспира сличан „референтном леку“ који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) под називом Темодал.

За шта се користи Темозоломиде Хоспира?

Темозоломид Хоспира је лек против рака. Индициран је за лечење малигних глиома (тумора мозга) у следећим групама пацијената:

одрасли који су недавно дијагностиковани мултиформним глиобластомом (посебно агресивна врста тумора мозга). Темозоломид Хоспира се прво користи уз терапију зрачењем, затим сам;
одрасли и деца од три године са малигним глиомом, као што је мултиформни глиобластом или анапластични астроцитом, када се тумор поново појавио или погоршао након стандардног третмана. Темозоломид Хоспира се користи сам код ових пацијената.

Лек се може купити само на рецепт.

Како се користи Темозоломиде Хоспира?

Лечење Темозоломидом Хоспиром треба да пропише лекар са искуством у лечењу тумора мозга.
Дозирање Темозоломид Хоспира, које се даје једном дневно, зависи од површине тела (израчунато према висини и тежини пацијента) и креће се од 75 до 200 мг по квадратном метру једном дневно. Они зависе од врсте карцинома који се лечи, да ли је пацијент претходно лечен, да ли се Темозоломид Хоспира користи сам или са другим терапијама и одговор пацијента на лечење. Темозоломид Хоспира треба давати између оброка.
Пре него што им се да Темозоломид Хоспира, пацијентима ће можда бити потребан и лек који спречава повраћање. Темозоломид Хоспира треба опрезно користити код пацијената са тешким проблемима јетре или бубрега.
За потпуне информације погледајте Сажетак карактеристика производа (такође укључен у ЕПАР).

Како делује Темозоломиде Хоспира?

Активна супстанца у темозоломиду Хоспира, темозоломид, припада групи лекова против рака који се називају алкилирајући агенси. У телу се темозоломид претвара у друго једињење које се назива МТИЦ. МТИЦ се везује за ДНК ћелија током репродуктивне фазе, блокирајући тако деобу ћелија. Као резултат тога, ћелије рака се не могу размножавати и раст тумора је успорен.

Како је проучаван Темозоломид Хоспира?

Будући да је Темозоломид Хоспира генерички лек, студије су биле ограничене на доказе који показују да је лек биоеквивалентан референтном леку Темодал. Два лека су биоеквивалентна када производе исте нивое активне супстанце у телу.

Које су користи и ризици примене Темозоломиде Хоспира?

Пошто је Темозоломид Хоспира генерички лек и биоеквивалентан је референтном леку, претпоставља се да су користи и ризици лека исти као и референтни лек.

Зашто је Темозоломиде Хоспира одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да се, на основу захтева законодавства ЕУ, показало да је Темозоломид Хоспира упоредивог квалитета и биоеквивалентан Темодалу. Стога ЦХМП сматра да, као и у случају Темодала, користи надмашују идентификоване ризике. Комитет је стога препоручио издавање дозволе за промет са леком Темозоломиде Хоспира.

Остале информације о Темозоломид Хоспири

Дана 15. марта 2010. године, Европска комисија је одобрила Хоспира УК Лтд „Ауторизацију за стављање у промет“ за Темозоломиде Хоспира, важећу у целој Европској унији.
Одобрење за лек важи пет година и може се обновити након тог периода.
За пуну верзију ЕПАР -а за Темозоломиде Хоспира кликните овде.
За више информација о терапији Темозоломидом Хоспира, прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР).
Пуна верзија ЕПАР референтног лека може се наћи и на веб страници Агенције.
Последње ажурирање овог сажетка: 03/2010.

Подаци о Темозоломид Хоспири објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.