Активни састојци: Бифоназол
АЗОЛМЕН 1% крема
АЗОЛМЕН 1% гел
АЗОЛМЕН 1% раствор за кожу
АЗОЛМЕН 1% кожни прах
Улошци за паковање Азолмен доступни су за величине паковања: - АЗОЛМЕН 1% крема, АЗОЛМЕН 1% гел, АЗОЛМЕН 1% кожни раствор, АЗОЛМЕН 1% кожни прах
- АЗОЛМЕН 1% пена за кожу
Зашто се користи Азолмен? За шта је то?
АЗОЛМЕН садржи бифоназол и антимикотик широког спектра деловања (против гљивица) који делује против инфекција које изазивају дерматофити (паразитске кожне гљивице), сахаромицете (квасци), плесни и друге патогене гљивице, као што су нпр. Малассезиа фурфур.
Азолмен 1% крема, Азолмен 1% гел, Азолмен 1% кожни раствор користе се у лечењу дерматомикозе (кожне болести изазване гљивицама) изазване дерматофитима, сахаромицетама (нпр. Цандида) и другим патогеним гљивицама (нпр. Малассезиа фурфур). Користе се и код дерматоза (не-упалних кожних обољења) од суперинфекција које су изазвале горе наведене патогене гљивице и бактерије осетљиве на АЗОЛМЕН.
Ове болести укључују: плантарну и интердигиталну микозу шаке и стопала (атлетско стопало); онихомикоза (болест ноктију узрокована патогеним гљивицама), микоза трупа и набора коже (кожа), питириасис версицолор.
Азолмен 1% кожни прах је индикован за лечење влажних микоза коже и кожних набора, посебно ако се налази на подручјима која су обично покривена или слабо проветрена (на пример: завојни дерматитис, интердигитална микоза), као и поред лечења Азолменом 1% креме, Азолмен 1% гел и Азолмен 1% кожни раствор.
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након 2 - 4 недеље.
Контраиндикације Када се Азолмен не сме користити
Немојте користити АЗОЛМЕН
Ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Азолмен
Пре употребе лека Азолмен разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Немојте користити лек дуже него што је наведено у одељку 3 "Како се користи Азолмен".
Употреба, нарочито продужена, лекова за локалну (локалну) употребу може изазвати појаве сензибилизације (комплекс појава које настају у телу дејством одређених супстанци и које доводе до одређене реактивности према њима). У том случају морате прекинути терапију и лекар ће прописати одговарајућу терапију. Исто се мора учинити у случају развоја резистентних микроорганизама (тј. Који више не реагују на лек).
Деца
Лек треба користити само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Азолмена
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Нема познатих интеракција бифоназола са другим лековима.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.
Користите овај лек само када је то неопходно и под директним надзором лекара
Вожња и управљање машинама
АЗОЛМЕН не утиче на способност управљања возилима и машинама.
АЗОЛМЕН крема садржи цетилстеарил алкохол који може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
Доза, начин и време примене Како се користи Азолмен: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
У циљу потпуног опоравка, неопходно је да се стриктно придржавате упутстава у овом упутству и да користите лек током периода неопходног за лечење болести.
Не прекидајте терапију одмах након нестанка акутних упалних (упалних) манифестација и симптома, али морате да се придржавате следећих просечних времена лечења, у зависности од врсте инфекције, обима и локације саме инфекције:
- Тинеа педис (атлетско стопало) 3 недеље
- Тинеа цорпорис, тинеа мануум, тинеа црурис (гљивичне инфекције коже које погађају тело, руке и препоне) 2 недеље
- Питириасис версицолор (гљивична инфекција која се манифестује као млечне мрље од кафе, обично се налазе на деблу) 2 недеље
- Површинска кандидијаза коже (гљивична инфекција коже) 2 недеље
Времена лечења наведена у заградама односе се на врсте инфекције, по мишљењу лекара, посебно опсежне или отпорне.
Азолмен 1% крема и Азолмен 1% гел
Посебно су погодни за третирање непокривених подручја коже.
Осим ако лекар није другачије прописао, нанесите малу количину производа (нпр. 1 или 2 цм) једном дневно, најбоље увече пре спавања, како бисте покрили подручје величине длана, лагано масирајући делови заражени.
Ови производи су без мириса, не мрље и лако се могу уклонити водом.
Азолмен 1% гел, захваљујући освежавајућој моћи својих компоненти, посебно је користан у случајевима када је инфекција повезана са упалном компонентом са пецкањем и / или сврабом на кожи.
Азолмен 1% раствор за кожу
Посебно је корисно за третирање подручја коже прекривених косом, као и гљивичних инфекција у кожним наборима, са изузетком слузнице. Осим ако лекар није другачије прописао, нанесите само једном дневно, најбоље увече пре одласка у кревет, малу количину производа довољну да покрије подручје величине длана, лагано масирајући заражене делове.
Овај производ је без мириса, не мрља и лако се може уклонити водом.
Азолмен 1% кожни прах
Посипајте захваћене делове коже прахом један или више пута дневно у односу на степен влажности и локацију микозе.
По савету лекара, производ се може применити као додатак третману са Азолмен 1% кремом, Азолмен 1% гелом или Азолмен 1% кожним раствором (на пример: ујутру пудер за кожу, крема, гел или раствор за кожу) увече).
У случају тинеа педиса, можете посипати Азолмен 1% кожни прах у ципеле и чарапе такође како бисте уклонили влажне услове и спречили повратак инфекције.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Азолмена
Нису забележени токсични ефекти лека повезани са уносом прекомерне дозе.
АЗОЛМЕН делује само локално; апсорпција производа на системском нивоу (у целом организму) је занемарљива.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Азолмен
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
АЗОЛМЕН се генерално добро подноси.
Само у ријетким случајевима може доћи до благог и углавном пролазног црвенила коже, а рјеђе до осјећаја пецкања и иритације, који обично брзо нестају.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем „Агензиа Италиана дел Фармацо“ на хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Нису потребне посебне мере предострожности при складиштењу.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе наведеног на паковању.Датум истека се односи на последњи дан тог месеца и на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта АЗОЛМЕН садржи
Азолмен 1% крема
100 г креме садржи:
Активни принцип: бифоназол 1 г.
Остале компоненте: сорбитан моностеарат, полисорбат 60, спермацети, цетилстеарил алкохол, октилдодеканол, бензил алкохол, пречишћена вода
Азолмен 1% гел
100 г гела садржи:
Активни принцип: бифоназол 1 г.
Остале компоненте: смеша етоксилисаних масних алкохола, етоксилисаних глицерида масних киселина, изопропилисостеарата, етанола, млечне киселине, бензил алкохола, пречишћене воде.
Азолмен 1% раствор за кожу
100 мл раствора садржи:
Активни принцип: бифоназол 1 г.
Остале компоненте: етанол, изопропил миристат.
Азолмен 1% кожни прах
100 г праха садржи:
Активни принцип: бифоназол 1 г.
Остале компоненте: пиринчани скроб који се не може гелирати
Како АЗОЛМЕН изгледа и садржај паковања
1% крема: туба од 30 г, сјајна бела крема.
1% гел: туба од 30 г, провидни гел.
1% кожни раствор: бочица од 30 мл, бистра безбојна или бледо жута отопина.
1% пудер за кожу: бочица од 30 г, бели прах без мириса.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АЗОЛМЕН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Крем
100 г креме садржи:
Активни састојак: бифоназол 1 г.
Помоћна супстанца са познатим дејствима: цетилстеарил алкохол.
Гел
100 г гела садржи:
Активни састојак: бифоназол 1 г.
Раствор за кожу
100 мл раствора садржи:
Активни састојак: бифоназол 1 г.
Пудер за кожу
100 г праха садржи:
Активни састојак: бифоназол 1 г.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крема, гел, раствор за кожу, пудер за кожу.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Крема, гел и раствор за кожу
Дерматомикоза коју одржавају дерматофити (нпр. Лишајеви), сахаромице (нпр. Цандида) и друге патогене гљивице (нпр. Малассезиа фурфур). Суперинфекцијска дерматоза коју одржавају горе наведене патогене гљивице и клице осјетљиве на Азолмен.
У домену ових афекција су плантарна и интердигитална микоза шаке и стопала (атлетско стопало); онихомикоза, микоза трупа и набора коже, питириасис версицолор.
Пудер за кожу
Азолмен прах је индикован за лечење влажних микоза коже и кожних набора, посебно ако је локализован на подручјима која су обично прекривена или слабо проветрена (на пример: завојни дерматитис, интердигитална микоза), као и као додатак лечењу кремом, гелом Азолмен и раствор за кожу..
04.2 Дозирање и начин примене
Крема, гел и раствор за кожу
Осим ако лекар није другачије прописао, Азолмен треба наносити у малим количинама на заражене делове лаганим масажом једном дневно, најбоље увече пре спавања.
Крема и гел Азолмен су изборно назначени за лечење непокривених подручја коже.
Азолмен гел, захваљујући освежавајућој моћи својих компоненти, посебно је користан у случајевима када је упална компонента са пецкањем и / или сврабом на кожи повезана са тренутном инфекцијом.
С обзиром на високу активност Азолмена, наношење мале количине (нпр. ½ цм креме или гела) обично је довољно да покрије површину величине длана.
Раствор за кожу Азолмен је посебно користан за третирање подручја коже прекривених косом, као и гљивичних инфекција у кожним наборима, са изузетком слузокоже.
Азолмен крема, гел и раствор за кожу су без мириса, не мрље и лако се могу уклонити водом.
За потпуни опоравак неопходна је контролисана и довољно продужена употреба Азолмена.
Пожељно је не прекидати терапију одмах након нестанка акутних упалних манифестација и субјективних симптома, већ се придржавати следећих просечних времена лечења, у зависности од врсте инфекције, обима и локације саме инфекције:
Времена лечења наведена у заградама односе се на облике, по мишљењу лекара, посебно обимне или отпорне.
Пудер за кожу
Оштећени делови коже могу се посипати прахом, један или више пута дневно, у зависности од степена влажности и локације микозе.
Азолмен кожни прах може се, по савету лекара, применити као помоћно средство за крему, гел или раствор за кожу (на пример: ујутру прах, крема, гел или раствор за кожу увече).
Азолменов кожни прах може се, у случају тинеа педиса, посипати у ципеле и чарапе како би се уклонили влажни услови и избегла поновна инфекција.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Употреба, нарочито ако је продужена, лекова за кожну употребу, може изазвати појаве сензибилизације; у овом случају потребно је прекинути лечење и започети одговарајућу терапију.
Исто ће бити учињено у случају развоја резистентних микроорганизама.
Педијатријска популација
У врло раном детињству лек треба користити само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара.
Важне информације о неким састојцима:
АЗОЛМЕН крема садржи цетилстеарил алкохол који може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис)
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
У литератури нису забележене интеракције бифоназола са другим лековима нити други облици интеракција.
04.6 Трудноћа и дојење
Код трудница, лек треба користити само када је то очигледно потребно и под директним надзором лекара.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Азолмен не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Крема, гел, раствор и прах Азолмен савршено се толеришу.
Само у ријетким случајевима може се појавити благо и углавном пролазно црвенило коже, а рјеђе осјећај пецкања и иритације који обично брзо нестају.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
У литератури нема извештаја о токсичним ефектима бифоназола који се могу упоредити са предозирањем.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антимикоти за локалну примену, деривати имидазола и триазола.
АТЦ ознака: Д01АЦ10.
Азолмен је бифоназол, антимикотик широког спектра деловања.
Азолмен делује безбедно и ефикасно против инфекција које изазивају дерматофити, сахаромице (квасци), плесни и друге патогене гљивице, попут Малассезиа фурфур; такође је активан против неких грам -позитивних клица, попут Цоринебацтериум минутиссимум, Стапхилоцоццус ауреус и Стрептоцоццус пиогенес.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Тестови спроведени на људима показали су занемарљиву системску апсорпцију активног принципа за епикутану примену, будући да је сама апсорпција једнака вредностима које су око 0,6-0,8% количине која се примењује у зависности од употребљене формулације.
Студије спроведене након једнократне или поновљене топикалне примене показале су да су концентрације у плазми увек ниже од 1 нг / мЛ, односно увек такве да не могу изазвати никакав системски ефекат.
Азолмен, доступан само у облицима за дерматолошку примену, стога има само локално терапијско деловање.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Тестови акутне и хроничне токсичности који су спроведени на животињама третираним системски и / или локално, омогућавају нам да констатујемо да је подношљивост препарата, чак и када се примењује дуже време, веома висока.
Конкретно, студије субхроничне токсичности изведене на псима показале су одсуство токсичних ефеката чак и при дозама од 1 мг / кг / дан које се примењују током 13 недеља, орално.
Препарат, даван орално у појединачним дозама од 1200 мг / кг, такође се показао потпуно лишен мутагених и ембриотоксичних ефеката.
У перинаталним и постнаталним тестовима токсичности, спроведеним на пацовима, лечење са 10 и 20 мг / кг / дан лека толерисале су и трудне женке, фетуси и потомци, без изазивања знакова токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Крем
сорбитан моностеарат; полисорбат 60; спермацети; цетилстеарил алкохол; октилдодеканол; бензил алкохол; пречишћена вода.
Гел
смеша етоксилисаних масних алкохола; глицериди етоксилираних масних киселина; изопропилисостеарат; етил алкохол; млечна киселина; бензил алкохол; пречишћена вода.
Раствор за кожу
етанол; изопропил миристат.
Пудер за кожу
пиринчани скроб без гела.
06.2 Некомпатибилност
У литератури нису забележени феномени некомпатибилности бифоназола са другим лековима.
06.3 Период важења
Крема, раствор и прах
5 година.
Гел
4 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Крема и гел
Алуминијумска цев изнутра заштићена епоксидним смолама.
Туба од 30 г.
Раствор за кожу
Флаша од тамног стакла.
Бочица од 30 мл.
Прашина
Боца од полиетилена.
Боца од 30 г.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
А. Менарини Индустрие Фармацеутицхе Риуните с.р.л. - Виа Сетте Санти 3, Фиренца.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Крем - 026048090
Гел - 026048102
Раствор за кожу - 026048114
Пудер за кожу - 026048126
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Крема, гел, раствор за кожу, пудер за кожу
Датум прве ауторизације: октобар 1985
Датум последњег обнављања: јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Марта 2015