Активни састојци: Меропенем
Меррем 500 мг прашак за раствор за ињекције за интравенозну примену
Меррем 1000 мг прашак за раствор за ињекције за интравенозну примену.
Зашто се Меррем користи? За шта је то?
Меррем припада групи лекова који се зову карбапенемски антибиотици. Делује тако што убија бактерије, које могу изазвати озбиљне инфекције.
- Инфекције које погађају плућа (пнеумонија)
- Инфекције плућа и бронхија код пацијената који пате од цистичне фиброзе
- Компликоване инфекције уринарног тракта
- Компликоване инфекције у абдомену
- Инфекције које се могу заразити током или након порођаја
- Компликоване инфекције коже и меких ткива
- Акутне бактеријске инфекције мозга (менингитис)
Меррем се може користити за лечење неутропеничних пацијената са грозницом за коју се сумња да је последица бактеријске инфекције.
Меропенем се може користити за лечење бактеријске инфекције крви која може бити повезана са једном врстом горе наведених инфекција.
Контраиндикације Када се Меррем не сме користити
Немојте користити Меррем
- Ако сте алергични (преосетљиви) на меропенем или неки други састојак лека Меррем
- Ако сте алергични (преосетљиви) на друге антибиотике, попут пеницилина, цефалоспорина или карбапенема, такође можете бити алергични на меропенем.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Меррем
Пре употребе лека Меррем разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром ако:
- имате здравствене проблеме, попут болести јетре или бубрега.
- имали тешку дијареју након узимања других антибиотика.
Он може развити позитиван тест (Цоомбсов тест) који указује на присуство антитела која могу уништити црвена крвна зрнца. Ваш лекар ће о томе разговарати са вама.
Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или медицинској сестри пре употребе лека Меррем.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Меррема
Обавестите свог лекара, фармацеута или медицинску сестру ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
То је зато што Меррем може утицати на начин на који неки лекови делују, а неки лекови могу утицати на Меррем.
Посебно реците свом лекару, фармацеуту или медицинској сестри ако узимате неки од следећих лекова:
- Пробенецид (користи се за лечење гихта).
- Валпроинска киселина / натријум валпроат / валпромид (користи се за лечење епилепсије). Меррем се не сме користити јер може смањити ефекат натријум валпроата.
- Орални антикоагулант (користи се за лечење или спречавање крвних угрушака)
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.
Боље је избегавати узимање меропенема током трудноће. Ваш лекар ће одлучити да ли треба да користите меропенем.
Важно је да кажете свом лекару ако дојите или планирате дојење пре него што узмете меропенем. Мале количине лека могу проћи у мајчино млеко и утицати на бебу, па ће ваш лекар одлучити да ли треба да користите меропенем током дојења.
Вожња и управљање машинама
Нису спроведена испитивања утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама.
Меррем садржи натријум
Меррем 500 мг: Овај лек садржи приближно 2,0 мЕк натријума за дозу од 500 мг, што би пацијенти на дијети са контролисаном количином натријума требали узети у обзир.
Меррем 1000 мг: Овај медицински производ садржи приближно 4,0 мЕк натријума за дозу од 1000 мг, што би пацијенти требали узети у обзир на дијети са контролисаном количином натријума.
Ако имате стање које захтева праћење уноса натријума, обратите се свом лекару, фармацеуту или медицинској сестри.
Доза, начин и време примене Како се користи Меррем: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Употреба код одраслих
- Доза зависи од врсте инфекције коју имате, како се налази у телу и колико је озбиљна. Ваш лекар ће одлучити која је доза за вас најприкладнија.
- Уобичајена доза за одрасле се креће од 500 мг (милиграма) до 2 г (грама). Обично узимајте једну порцију сваких 8 сати. Међутим, и даље ћете можда добијати дозу ређе ако вам бубрези не раде добро.
Употреба код деце и адолесцената
- О дози за децу старију од 3 месеца и до 12 година одлучује се на основу старости и тежине детета. Уобичајена доза се креће од 10 мг до 40 мг Меррема за сваки килограм (кг) тежине дете Једна доза се обично узима сваких 8 сати. Деца која имају више од 50 кг добиће исту дозу као и одрасли.
Како се користи Меррем
- Меррем ће вам се дати као ињекција или инфузија у велику вену.
- Лекар или медицинска сестра ће вам обично дати Меррем.
- Међутим, неки пацијенти, рођаци или старатељи су обучени како да примене Меррем код куће. Упутства за примену (у одељку под насловом "Упутства за" самопримену или давање Меррема другим људима код куће ") дата су у овој брошури. Увек користите Меррем тачно онако како вам је рекао лекар. Увек се обратите лекару ако нису сигурни.
- Вашу ињекцију не смете мешати са растворима који садрже друге лекове нити их додавати у њих.
- Ињекција се може дати за око 5 минута или за 15 до 30 минута. Ваш лекар ће вам рећи како да дате Меррем.
- Обично се ињекције раде сваки дан у исто време.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Меррема
Ако користите више лека Меррем него што је требало
Ако сте случајно узели више лекова него што је прописано, одмах обавестите свог лекара или идите у хитну помоћ најближе болнице.
Ако сте заборавили да користите Меррем
Ако сте пропустили ињекцију, морате је дати што је пре могуће. Међутим, ако је скоро време за следећу ињекцију, прескочите пропуштену ињекцију.
Немојте узети двоструку дозу (две ињекције истовремено) да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Меррем
Немојте престати узимати Меррем све док вам лекар не каже да можете.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара, фармацеута или медицинску сестру.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Меррема
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Озбиљне алергијске реакције
Ако осетите озбиљну алергијску реакцију, престаните са узимањем лека Меррем и одмах се обратите лекару. Можда ће вам бити потребна хитна медицинска помоћ. Знаци ових алергијских реакција укључују изненадни почетак:
- Тешки осип, свраб или осип.
- Отицање лица, усана, језика или других делова тела.
- Краткоћа даха, астматично дисање или отежано дисање.
Оштећење црвених крвних зрнаца (непознато)
Знаци таквог оштећења укључују:
- Звиждање у неочекиваним тренуцима.
- Промјена боје урина у црвеној или смеђој боји.
Ако приметите било који од горе наведених знакова, одмах се обратите лекару.
Други могући нежељени ефекти:
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 пацијената)
- Болови у стомаку (стомаку).
- Мучнина (мучнина).
- Болест (повраћање).
- Пролив.
- Главобоља.
- Осип, свраб коже.
- Бол и упала.
- Повећање броја тромбоцита у крви (утврђено у тесту крви).
- Промене у крвним тестовима, укључујући и оне које показују функцију јетре.
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 пацијената)
- Поремећаји крви, који укључују смањење броја тромбоцита (што може олакшати стварање модрица), повећање броја неких белих крвних зрнаца, смањење броја других белих крвних зрнаца и повећање супстанце која се назива „билирубин“ . Ваш лекар ће периодично радити крвне тестове.
- Промене у крвним тестовима, укључујући тестове који показују колико добро раде ваши бубрези.
- Пецкање (игле и игле).
- Инфекције уста или вагине узроковане гљивицама (кандидијаза).
- Упала црева са дијарејом.
- Бол у венама при убризгавању Меррема.
- Други поремећаји крви. Симптоми укључују честе инфекције, високу телесну температуру и грлобољу. Ваш лекар ће периодично радити крвне тестове.
- Изненадни почетак озбиљног осипа или стварања пликова или љуштења коже. Ове манифестације могу бити повезане са високом температуром и боловима у зглобовима.
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 пацијената)
- Конвулзије (конвулзије).
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или медицинску сестру.
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсеи.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на амбалажи иза „ЕКСП“. Датум истека односи се на последњи дан у месецу. Не складиштити на температури изнад 30 ° Ц.
Ињекција
Након реконституције: Реконституисане растворе за интравенозну ињекцију треба одмах употребити. Временски интервал између почетка реконституције и краја интравенске ињекције не би требало да прелази 3 сата ако се чува на контролисаној собној температури (15-25 ° Ц).
Инфузија
Након реконституције: Реконституисане растворе за интравенозну инфузију треба одмах употребити. Временски интервал између почетка реконституције и краја интравенске инфузије не би требало да прелази:
- 6 сати ако се складишти на контролисаној собној температури (15-25 ° Ц) када се Меррем раствори у натријум хлориду;
- 24 сата ако се складишти на 2-8 ° Ц када се Меррем раствори у натријум хлориду. У том случају припремљени раствор треба употребити у року од 2 сата од тренутка изношења из фрижидера;
- 1 сат када се Меррем раствори у глукози (декстроза).
Немојте замрзавати реконституисани раствор.
Са микробиолошке тачке гледишта, осим ако метод отварања / реконституције / разблаживања искључује ризик од микробиолошке контаминације, производ треба одмах употребити.
Ако се не употреби одмах, време и услови складиштења у употреби су одговорност корисника.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Меррем садржи
Активни састојак је меропенем. Свака бочица садржи 500 мг безводног меропенема у облику меропенем трихидрата.
Активна супстанца је меропенем. Свака бочица садржи 1000 мг безводног меропенема у облику меропенем трихидрата.
Други помоћни састојак је безводни натријум карбонат.
Опис изгледа Меррем и садржај паковања
- Меррем је бели до бледо жути прах за раствор за ињекцију или инфузију у бочици. Величине паковања од 1 (не комерцијално) или 10 бочица.
Лекарска напомена / упутства
Антибиотици се користе за лечење инфекција изазваних бактеријама. Нису ефикасни против инфекција узрокованих вирусима. Понекад инфекција изазвана бактеријама не реагује на ток терапије антибиотицима. Један од најчешћих разлога за то је то што су бактерије које изазивају инфекцију отпорне на антибиотик који узимате. То значи да могу преживети. Па чак и умножити се упркос антибиотику, бактерије могу постати отпорне на антибиотике из много разлога. Правилна употреба антибиотика може помоћи у смањењу шансе да бактерије постану резистентне.
Када вам лекар препише курс антибиотске терапије, намењен је само за лечење тренутне болести. Обраћање пажње на следеће савете помоћи ће вам да спречите настанак бактеријске резистенције која може да заустави деловање антибиотика.
- Веома је важно да узмете одговарајућу дозу антибиотика, у право време и прави број дана. Прочитајте упутства на летку и ако нешто не разумете, питајте свог лекара или фармацеута за објашњење.
- Не бисте требали узимати антибиотик ако вам није прописан посебно и требали бисте га користити само за лијечење инфекције за коју је прописан.
- Не смете узимати антибиотике који су прописани другим људима чак и ако имају инфекцију сличну вашој.
- Не смете давати друге људе антибиотицима који су вам прописани.
- Ако сте остали са антибиотицима након што сте завршили терапију коју вам је лекар одредио, однесите их у апотеку ради правилног одлагања.
Следеће информације су намењене само медицинским или здравственим радницима:
Упутства за самоуправу или примену лека Меррем другима код куће
Неки пацијенти, родитељи или неговатељи обучени су за примену лека Меррем код куће.
Упозорење - Овај лек се може сам примењивати или давати другим људима код куће само након одговарајуће обуке лекара или медицинске сестре.
Како припремити овај лек
- Лек се мора помешати са другом течношћу (растварачем). Ваш лекар ће вам рећи колико растварача треба да користите.
- Користите лек одмах након припреме. Немојте замрзавати.
- Оперите и осушите руке врло добро. Припремите „чисто радно подручје“.
- Уклоните Меррем контејнер (бочицу) из паковања. Проверите бочицу и датум истека. Проверите да ли је бочица неоштећена и не показује знаке оштећења.
- Уклоните обојени чеп и сиви гумени чеп очистите алкохолом. Пустите да се гумени чеп осуши.
- Уметните нову стерилну иглу у нову стерилну шприцу, без додиривања крајева.
- Повуците препоручену количину стерилне „воде за ињекције“ и сипајте је у шприц. Потребна количина течности наведена је у доњој табели:
Напомена: Ако је прописана доза Меррема већа од 1 г, мораћете да користите више од једне бочице Меррема. Затим може извући течност и сипати је у шприц.
- Уметните иглу шприца у средиште сиве гуме бочице и убризгајте препоручену количину воде за ињекције у бочицу Меррем или бочице.
- Уклоните иглу из бочице и добро протресите бочицу око 5 секунди, или док се прашак не раствори. Очистите сиви гумени чеп поново алкохолом и оставите да се гумени чеп осуши.
- Са клипом шприца потпуно у цеви шприца, вратите иглу на сиви гумени врх. Морате држати шприц и бочицу у руци истовремено, а бочицу окренути наопако.
- Држећи врх игле уроњен у течност, повуците клип шприца и повуците сву течност из бочице у шприц.
- Уклоните иглу и шприц из бочице и одбаците празну бочицу на сигурно место.
- Држите шприц равно, са врхом игле усмереним нагоре. Додирните шприц, како би мехурићи ваздуха изашли на површину.
- Уклоните сав ваздух из шприца нежно притискајући клип док сав ваздух не нестане.
- Ако користите Меррем код куће, одложите употребљене игле и линије за инфузију на одговарајући начин. Ако ваш лекар одлучи да прекине лечење, одложите неискоришћени лек Меррем на одговарајући начин.
Како убризгати
Овај лек се такође може давати кроз малу канилу или венфлон, или кроз катетер портног типа или централну инфузиону линију.
Давање Меррема путем мале каниле или венфлона (игла канила)
- Извадите иглу из шприца и пажљиво одложите иглу у посуду за убодне материјале.
- Врх мале каниле или венфлона натрљајте алкохолом и оставите да се осуши. Отворите поклопац каниле и повежите га са шприцем.
- Полако притискајте клип шприца за равномерно давање антибиотика приближно 5 минута.
- Када завршите са давањем антибиотика и са празним шприцем, извадите шприц и оперите подручје према препоруци лекара или медицинске сестре.
- Затворите поклопац каниле и пажљиво одложите шприц у посуду за убодне материјале.
Администрација Меррема преко катетера лучког типа или централне инфузионе линије
- Уклоните чеп са прикључка или линије, обришите крај линије алкохолом и оставите да се осуши.
- Повежите шприц и нежно гурните клип у шприц да бисте равномерно давали антибиотик приближно 5 минута.
- Када завршите са давањем антибиотика, уклоните шприц и оперите подручје према препоруци лекара или медицинске сестре.
- Ставите нову, чисту капицу на средишњу линију за инфузију и пажљиво одложите шприц у оштру посуду.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
МЕРРЕМ ПРАХ ЗА РЈЕШЕЊЕ ЗА ИЊЕКЦИЈУ ЗА ИНТРАВЕНУ УПОТРЕБУ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Меррем 500 мг
Свака бочица садржи меропенем трихидрат еквивалент 500 мг безводног меропенема.
Меррем 1000 мг
Свака бочица садржи меропенем трихидрат еквивалент 1000 мг безводног меропенема.
Помоћне твари:
Свака бочица од 500 мг садржи 104 мг натријум карбоната што одговара приближно 2,0 мЕк натријума (приближно 45 мг).
Свака бочица од 1000 мг садржи 208 мг натријум карбоната што одговара приближно 4,0 мЕк натријума (приближно 90 мг).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак за раствор за ињекције или инфузију.
Бели до бледо жути прах.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Меррем је индикован за лечење следећих инфекција код одраслих и деце старије од 3 месеца (видети одељке 4.4 и 5.1):
• Тешка упала плућа, укључујући болничку пнеумонију и пнеумонију повезану са вентилатором
• Бронхопулмоналне инфекције код цистичне фиброзе
• Компликоване инфекције уринарног тракта
• Компликоване интраабдоминалне инфекције
• Интра и постпорођајне инфекције
• Компликоване инфекције коже и меких ткива
• Акутни бактеријски менингитис
Меррем се може користити у лечењу неутропеничних пацијената са грозницом за коју се сумња да је бактеријска инфекција.
Лечење пацијената са бактериемијом која се јавља у вези са или се чини да је повезана са било којом од горе наведених инфекција.
Треба консултовати званичне смернице о одговарајућој употреби антибактеријских средстава.
04.2 Дозирање и начин примене
Табеле испод дају опште препоруке за дозирање.
Доза примењеног меропенема и трајање лечења треба да узму у обзир врсту инфекције која се лечи, укључујући тежину и клинички одговор.
Доза до 2 г три пута дневно код одраслих и адолесцената и доза до 40 мг / кг три пута дневно код деце могу бити посебно прикладне у лечењу одређених врста инфекција, попут инфекција неосетљивим бактеријским врстама (нпр.Ентеробацтериацеае, Псеудомонас аеругиноса, Ацинетобацтер спп) или врло озбиљне инфекције.
Приликом лечења пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом потребна су додатна разматрања о дозирању (видети даље у наставку).
Одрасли и адолесценти
Меропенем се обично примењује интравенозном инфузијом у трајању од приближно 15 до 30 минута (видети одељке 6.2, 6.3 и 6.6).
Алтернативно, дозе до 1 г се могу применити као интравенозна болус ињекција у трајању од приближно 5 минута. Доступни су ограничени подаци о безбедности који подржавају примену дозе од 2 г код одраслих као интравенозна болус ињекција.
Инсуфицијенција бубрега
Дозу код одраслих и адолесцената треба прилагодити када је клиренс креатинина испод 51 мл / мин, као што је доле наведено. Постоје ограничени подаци који подржавају примену ових прилагођавања дозе за јединичну дозу од 2 г.
Меропенем се уклања хемодијализом и хемофилтрацијом. Потребну дозу треба применити након завршетка циклуса хемодијализе.
Не постоје утврђене препоруке о дозама за пацијенте на перитонеалној дијализи.
Хепатична инсуфицијенција
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са инсуфицијенцијом јетре (видети одељак 4.4).
Доза код старијих пацијената
Није потребно прилагођавање дозе код старијих пацијената са нормалном функцијом бубрега или клиренсом креатинина изнад 50 мл / мин.
Педијатријска популација
Деца млађа од 3 месеца
Безбедност и ефикасност меропенема код деце млађе од 3 месеца нису утврђене и није утврђен оптимални режим дозирања. Међутим, ограничени фармакокинетички подаци указују на то да би 20 мг / кг сваких 8 сати могао бити одговарајући режим (видети одељак 5.2).
Деца од 3 месеца до 11 година и телесне тежине до 50 кг
Препоручени режим дозирања приказан је у доњој табели:
Деца преко 50 кг тежине
Треба користити дозу за одрасле.
Нема искуства код деце са бубрежном инсуфицијенцијом.
Меропенем се обично примењује интравенозном инфузијом у трајању од приближно 15 до 30 минута (видети одељке 6.2, 6.3 и 6.6). Алтернативно, дозе до 20 мг / кг меропенема могу се применити као интравенозна болус ињекција у трајању од приближно 5 минута. Доступни су ограничени подаци о безбедности који подржавају примену дозе од 40 мг / кг код деце као интравенозна болус ињекција.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Преосетљивост на било који други карбапенем антибактеријски агенс.
Тешка преосетљивост (нпр. Анафилактичке реакције, тешке кожне реакције) на било коју другу врсту бета-лактамског антибактеријског средства (нпр. Пеницилине или цефалоспорине).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Избор меропенема за лечење појединачног пацијента мора узети у обзир прикладност употребе карбапенемског бактеријског агенса на основу фактора као што су тежина инфекције, преваленција резистенције на друге одговарајуће антибактеријске лекове и ризик одабира за бактерије отпорне на карбапенем.
Отпорност на Ентеробацтериацеае, Псеудомонас аеругиноса И Ацинетобацтер спп
Отпорност на пенеме Ентеробацтериацеае, Псеудомонас аеругиноса И Ацинетобацтер спп. варира широм Европске уније. Лекарима се саветује да узму у обзир локалну преваленцију отпорности ових бактерија на пене.
Реакције преосетљивости
Као и код свих бета-лактамских антибиотика, забележене су озбиљне и повремено фаталне реакције преосетљивости (видети одељке 4.3 и 4.8).
Пацијенти са историјом преосетљивости на карбапенеме, пеницилине или друге бета-лактамске антибиотике такође могу бити преосетљиви на меропенем.Пре започињања терапије меропенемом, потребно је пажљиво проучити претходне реакције преосетљивости на бета-лактамске антибиотике.
Ако дође до тешке алергијске реакције, лек треба прекинути и предузети одговарајуће мере.
Колитис повезан са антибиотицима
Пријављени су колитиси повезани са антибиотицима и псеудомембранозни колитис, као и код свих антибактеријских агенаса, укључујући меропенем, и могу се кретати по тежини од умерене до опасне по живот. Због тога је важно узети у обзир ову дијагнозу код пацијената који имају дијареју током или након примене меропенема (видети одељак 4.8). Прекид терапије меропенемом и примена специфичног третмана за Цлостридиум диффициле мора се узети у обзир. Не треба давати лекове који инхибирају перисталтику.
Грчеви
Конвулзије су ретко пријављиване током лечења карбапенемима (видети одељак 4.8).
Праћење функције јетре
Током лечења меропенемом, функцију јетре треба пажљиво пратити због ризика од хепатичке токсичности (дисфункција јетре са холестазом и цитолизом) (видети одељак 4.8).
Употреба код пацијената са обољењем јетре: Пацијентима са већ постојећом болешћу јетре потребно је пажљиво праћење функције јетре током лечења меропенемом. Није потребно прилагођавање дозе (видети одељак 4.2).
Конверзија серума у директни антиглобулински тест (Цоомбсов тест)
Током терапије меропенемом може доћи до позитивног директног или индиректног Цоомбсовог теста.
Истовремена употреба меропенема са валпроинском киселином / натријум валпроатом / валпромидом
Не препоручује се истовремена употреба меропенема са валпроичном киселином / натријум валпроатом / валпромидом (видети одељак 4.5).
Меррем садржи натријум.
Меррем 500 мг: Овај лек садржи приближно 2,0 мЕк натријума за дозу од 500 мг што би требало узети у обзир код пацијената на дијети са контролисаном количином натријума.
Меррем 1000 мг: Овај лек садржи приближно 4,0 мЕк натријума за дозу од 1,0 г, што би пацијенти требали узети у обзир на дијети са контролисаном количином натријума.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису спроведене посебне студије интеракције са лековима, са изузетком пробенецида. Пробенецид се такмичи са меропенемом у активној тубуларној секрецији, чиме инхибира бубрежно излучивање меропенема, што доводи до повећаног полувремена елиминације и концентрације у плазми. Опрез је неопходан ако се пробенецид примењује истовремено са меропенемом.
Потенцијални ефекат меропенема на везивање протеина других лекова или њихов метаболизам није проучаван. Међутим, везивање за протеине је толико ниско да се на основу овог механизма не очекују интеракције са другим једињењима.
Забележено је смањење нивоа валпроинске киселине у крви када се примењује истовремено са лековима карбапенемом, што је довело до смањења нивоа валпроинске киселине за 60-100% у приближно два дана. Због брзог почетка и обима смањења, истовремена примена валпроичне киселине / натријум валпроата / валпромида са лековима карбапенемом не може се сматрати изводљивом и зато је треба избегавати (видети одељак 4.4).
Орални антикоагуланси
Истовремена примена антибиотика са варфарином може повећати његов антикоагулантни ефекат. Постоји много извештаја о "повећаном" антикоагулантном ефекту орално примењених антикоагуланса, укључујући варфарин, код пацијената који су примали истовремено антибактеријска средства. Ризик може да варира у зависности од „основне инфекције, старости и општег стања пацијента, па је тешко проценити допринос антибиотика повећању ИНР -а“ (Међународни нормализовани однос). Препоручује се да се провери ИНР често током и непосредно након истовремене примене антибиотика са оралним антикоагулансом.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Нема или је ограничена количина података о употреби меропенема код трудница.
Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте повезане са репродуктивном токсичношћу (видети одељак 5.3).
Као мера предострожности, боље је избегавати употребу меропенема током трудноће.
Време храњења
Није познато да ли се меропенем излучује у мајчино млеко. Меропенем се може открити у врло ниским концентрацијама код дојених животиња. Мора се донети одлука да ли да се прекине дојење или да се прекине / уздржи од терапије меропенемом узимајући у обзир корист терапије за жену.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Сажетак сигурносног профила
У прегледу 4.872 пацијената са 5.026 изложености лечењу меропенемом, најчешће пријављене нежељене реакције повезане са меропенемом биле су дијареја (2.3%), осип (1.4%), мучнина / повраћање (1.4%). И упала на месту убризгавања ( 1,1%). Најчешћи лабораторијски нежељени догађаји повезани са меропенемом били су тромбоцитоза (1,6%) и повишени јетрени ензими (1,5-4,3%).
Табела која садржи листу нежељених реакција
У доњој табели су наведене све нежељене реакције према органима и системским класама и учесталости: врло честе (≥ 1/10); честа (≥ 1/100 год
Табела 1
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Релативно предозирање може бити могуће код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом ако се доза не прилагоди како је описано у одељку 4.2. Ограничено постмаркетиншко искуство указује на то да ако се нежељене реакције јаве након предозирања, оне спадају у профил нежељених реакција описаних у одељку 4.8 и углавном су благе природе и нестају уз прекид или смањење дозе. Симптоматско лечење.
Код особа са нормалном бубрежном функцијом доћи ће до брзог уклањања бубрега.
Хемодијализа може уклонити меропенем и његов метаболит.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антибактеријска средства за системску примену, карбапенеми.
АТЦ ознака: Ј01ДХ02.
Механизам дејства
Меропенем испољава своју бактерицидну активност инхибирајући синтезу ћелијског зида у грам-позитивних и грам-негативних бактерија везивањем за протеине који везују пеницилин (ПБП).
Фармакокинетички / фармакодинамички однос (ПК / ПД)
Као и код других бета-лактамских антибактеријских агенаса, показало се да је временски период током којег концентрација меропенема остаје изнад МИЦ (Т> МИЦ) боље повезан са ефикасношћу.У претклиничким моделима меропенем је показао активност када је концентрација у плазми већа од МИЦ инфективног организма за приближно 40% дозног интервала.То није клинички утврђено.
Механизам отпора
Бактеријска резистенција на меропенем може бити резултат:
смањена пропусност спољне мембране грам-негативних бактерија (због смањења производње порина),
смањен афинитет према циљним ПБП -овима,
повећана експресија компоненти ефлуксне пумпе, нпр
производња бета-лактамаза које могу хидролизовати карбапенеме.
Локализовани сојеви инфекција узроковани бактеријама отпорним на карбапенем пријављени су у Европској унији.
Не постоји унакрсна резистенција на циљном месту између меропенема и агенаса као што су хинолони, аминогликозиди, макролиди и класе тетрациклина. Међутим, бактерије могу показати отпорност на једну или више класа антибактеријских агенаса када укључени механизам укључује непропусност и / или једну (е) ефлуксне пумпе.
Тачке прекида
Доле су представљене клиничке тачке Европског комитета за испитивање антимикробне осетљивости (ЕУЦАСТ) за мерење МИЦ.
Преваленца стечене резистенције може варирати географски и с временом за одабране врсте, а локалне информације о резистенцији су пожељне, посебно при лијечењу тешких инфекција. Ако је потребно, када је локално ширење резистенције такво да је употребљивост лека у одређеним врстама инфекција упитна, потребно је консултовати стручњака.
Следећа табела наведених патогена узета је из клиничког искуства и терапијских смерница.
Гландерс и миилоидосис: Употреба меропенема код људи заснована је на ин витро подацима о осетљивости из Б. маллеи и Б. псеудомаллеи и ограниченим подацима о људима. Лекари треба да се позову на националне и / или међународне документе о консензусу у вези са лечењем клера и милоидозе.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Код здравих испитаника, просечни полуживот у плазми је приближно 1 сат; средња запремина дистрибуције је приближно 0,25 Л / кг (11-27 Л), а средњи клиренс је 287 мл / мин, при чему се 250 мг смањује при 205 мл / мин са 2 г.Дозе од 500, 1000 и 2000 мг инфузиране у 30 минута одређују просечне вредности Цмак од приближно 23, 49 и 115 мцг / мл; одговарајуће вредности АУЦ биле су 39,3, 62,3 и 153 мцг.х / мл. Након петоминутне инфузије, вредности Цмак су 52, односно 112 мцг / мл након доза од 500, односно 1000 мг. Код испитаника са нормалном бубрежном функцијом, више доза примењених у интервалима од 8 сати није довело до накупљања меропенема.
Студија на 12 пацијената након операције која је лечена са 1000 мг меропенема у интервалима од 8 сати за интраабдоминалне инфекције показала је упоредни Цмак и полувреме елиминације са нормалним субјектима, али је запремина дистрибуције већа од 27 л.
Дистрибуција
Средње везивање меропенема за протеине плазме је приближно 2% и не зависи од концентрације. Након брзе примене (5 минута или мање), фармакокинетика је биекспоненцијална, али је то много мање евидентно након 30 минута инфузије. Показало се да меропенем добро продире у већину телесних течности и ткива, укључујући плућа, бронхијалне секреције, жуч, цереброспиналну течност, гинеколошка ткива, кожу, фасције, мишиће и перитонеални ексудат.
Метаболизам
Меропенем се метаболише хидролизом бета-лактамског прстена који ствара микробиолошки неактиван метаболит. Ин витро меропенем показује смањену осетљивост на хидролизу хумане дихидропептидазе-И (ДХП-И) у поређењу са имипенемом и нема потребе за истовременом применом ДХП-а -И инхибитор.
Елиминација
Меропенем се углавном излучује непромењен бубрезима; око 70% (50 - 75%) дозе се излучује непромењено током 12 сати.Даљњих 28% се налази као микробиолошки неактиван метаболит. Елиминација фекалијама чини само око 2% примењене дозе. Измерени бубрежни клиренс и ефекат пробенецида показују да је меропенем подложан и филтрацији и тубуларној секрецији.
Инсуфицијенција бубрега
Оштећење бубрега резултира већим вредностима АУЦ у плазми и продуженим полуживотом меропенема. Било је 2,4 пута повећање АУЦ код пацијената са умереним оштећењем бубрега (ЦрЦЛ 33-74 мл / мин), 5 пута код тешког оштећења (ЦрЦЛ 4-23 мл / мин) и 10 пута код пацијената на хемодијализи. (ЦрЦЛ 80 мЛ / мин) АУЦ микробиолошки неактивних метаболита отворене петље такође је значајно повећан код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом. Препоручује се прилагођавање дозе код пацијената са умереним до тешким оштећењем бубрега (видети одељак 4.2).
Меропенем се уклања из циркулације хемодијализом, са клиренсом током хемодијализе приближно 4 пута већим него у ануричних пацијената.
Хепатична инсуфицијенција
Студија на пацијентима са алкохолном цирозом није показала ефекте повезане са болестима јетре на фармакокинетику меропенема након поновљеног дозирања.
Одрасли пацијенти
Фармакокинетичке студије спроведене код пацијената нису показале значајне фармакокинетичке разлике у поређењу са здравим субјектима са еквивалентном бубрежном функцијом. Популацијски модел, развијен на основу података 79 пацијената са интраабдоминалном инфекцијом или упалом плућа, показао је централну зависност запремине од тежине, клиренса креатинина и старости.
Педијатријски пацијенти
Фармакокинетика код одојчади и деце са инфекцијама у дозама од 10, 20 и 40 мг / кг показала је вредности Цмак близу оних које су забележене код одраслих након доза од 500, 1000 и 2000 мг, респективно. Поређење је показало конзистентну фармакокинетику између доза и полуживота сличну оној која је примећена код одраслих код свих испитаника осим код најмлађих (12-часовни урин као меропенем, док је додатних 12% као метаболит. Меропенем у цереброспиналној течности деце са менингитисом приближно 20% истовремених нивоа у плазми, иако постоји значајна међуиндивидуална варијабилност.
Фармакокинетика меропенема код одојчади којима је потребно антиинфективно лечење показала је већи клиренс код одојчади са већом хронолошком или гестационом старошћу, са просечним укупним полувременом елиминације од 2,9 сати. Симулација Монте Царла заснована на популационом фармакокинетичком моделу показала је да је режим дозирања од 20 мг / кг у интервалима од 8 сати постигао 60% Т> МИЦ за П. аеругиноса код 95% недоношчади и 91% доношених беба.
Старији грађани
Фармакокинетичке студије на здравим старијим особама (65-80 година) показале су смањење клиренса у плазми, повезано са узрастом смањеног клиренса креатинина и са малим смањењем клиренса без бубрега. Није потребно прилагођавање плазме. дозе код старијих пацијената, осим код умереног до тешког оштећења бубрега (видети одељак 4.2).
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије на животињама указују на то да бубрег добро подноси меропенем. Хистолошки докази о оштећењу бубрежних тубула примећени су само код мишева и паса у дозама од 2000 мг / кг или већим након једне примене, а после и код мајмуна. До 500 мг / кг у седмодневна студија.
Меропенем се генерално добро подноси у централном нервном систему. Ефекти су примећени у студијама акутне токсичности код глодара у дозама изнад 1000 мг / кг.
ЛД50 интравенског меропенема код глодара је већи од 2000 мг / кг.
У студијама токсичности при поновљеним дозама до 6 месеци примећени су само мањи ефекти, укључујући смањење параметара црвених крвних зрнаца код паса.
Није било доказа о мутагеном потенцијалу у низу конвенционалних тестова и о репродуктивној и тератогеној токсичности у студијама на пацовима до 750 мг / кг и мајмунима до 360 мг / кг.
Повећање спонтаних побачаја утврђено је у прелиминарној студији на мајмунима у дози од 500 мг / кг.
Није било доказа о повећаној осетљивости на меропенем код младих у поређењу са одраслим животињама.Интравенска формулација се добро подносила у студијама на животињама.
Јединствени метаболит меропенема показао је сличан профил токсичности у студијама на животињама.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Меррем 500 мг: безводни натријум карбонат.
Меррем 1000 мг: безводни натријум карбонат.
06.2 Некомпатибилност
Овај медицински производ се не сме мешати са другим лековима осим оних који су поменути у одељку 6.6.
06.3 Период важења
4 године.
Након реконституције:
Примена интравенозном болус ињекцијом
Раствор за болус ињекцију се припрема растварањем лека у води за ињекције до крајње концентрације од 50 мг / мл.
Хемијска и физичка стабилност при употреби раствора припремљеног за болус ињекцију показана је 3 сата до 25 ° Ц или 12 сати у фрижидеру (2 - 8 ° Ц).
Са микробиолошке тачке гледишта, осим ако метод отварања / реконституције / разблаживања искључује ризик од микробиолошке контаминације, производ треба одмах употребити.
Ако се не употреби одмах, време и услови складиштења у употреби су одговорност корисника.
Примена интравенозном инфузијом
Раствор за инфузију се припрема растварањем лека у 0,9% раствору натријум хлорида за инфузију или 5% раствору декстрозе за инфузију до крајње концентрације од 1 до 20 мг / мл.
Хемијска и физичка стабилност раствора припремљеног за инфузију употребом 0,9% раствора натријум хлорида током употребе доказана је током 3 сата до 25 ° Ц или 24 сата у фрижидеру (2 - 8 ° Ц).
Са микробиолошке тачке гледишта, осим ако метод отварања / реконституције / разблаживања искључује ризик од микробиолошке контаминације, производ треба одмах употребити.
Ако се не употреби одмах, време и услови складиштења у употреби су одговорност корисника.
Реконституисани раствор производа у 5% раствору декстрозе треба одмах употребити.
Реконституисане растворе не треба замрзавати.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Немојте замрзавати реконституисани раствор.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Меррем 500 мг
674 мг праха у бочици од стакла типа И од 20 мл са чепом (сива халобутил гума са алуминијумским поклопцем).
Меррем 1000 мг
1348 мг праха у стакленој бочици типа И од 30 мл са чепом (сива халобутил гума са алуминијумским поклопцем).
Овај лек је доступан у паковањима од 1 или 10 бочица.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Ињекција
Меропенем за интравенозну примену болуса мора се реконституисати са стерилном водом за ињекције.
Инфузија
За интравенску инфузију, бочице меропенема се могу директно реконституисати са 0,9% натријум хлорида или 5% раствором декстрозе за инфузију.
Свака бочица је само за једнократну употребу.
За припрему раствора и примену треба користити стандардне асептичке технике.
Раствор се мора протрести пре употребе.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
АстраЗенеца С.п.А.
Палата Феррарис
Виа Лудовицо ил Моро 6 / Ц
Басиглио (МИ) 20080
Италија
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Меррем 500 мг прашак за раствор за ињекције за интравенозну примену 10 бочица 500 мг - АИЦ 028949081
Меррем 1 г прашка за раствор за ињекције за интравенозну примену 10 бочица 1000 мг - АИЦ 028949093
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Пиштољ. 202 од 31.08.2001. - Обнова: октобар 2014
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
19. септембар 2015