Активни састојци: Бромокриптин
ПАРЛОДЕЛ 5 мг тврде капсуле
ПАРЛОДЕЛ 10 мг тврде капсуле
Парлодел брошуре су доступне за паковања: - ПАРЛОДЕЛ 5 мг тврде капсуле, ПАРЛОДЕЛ 10 мг тврде капсуле
- ПАРЛОДЕЛ таблете од 2,5 мг
Индикације Зашто се користи Парлодел? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Допаминергички агонист.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Идиопатска, артериосклеротична, пост-енцефалитична Паркинсонова болест.
ПАРЛОДЕЛ је такође индикован код пацијената чији терапеутски одговор на леводопу бледи, и у случајевима када појава "он-офф" феномена ограничава успех терапије леводопом.
Контраиндикације Када се Парлодел не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу, на било коју помоћну супстанцу (види "Састав") или на друге алкалоиде ергот.
Бромокриптин је контраиндикован код пацијената са неконтролисаном хипертензијом, хипертензивним поремећајима трудноће (укључујући еклампсију, прееклампсију или хипертензију изазвану трудноћом), постпарталну и постпарталну хипертензију.
Бромокриптин је контраиндикован за употребу у сузбијању лактације или другим индикацијама које нису опасне по живот, код пацијената са историјом болести коронарних артерија или другим озбиљним кардиоваскуларним стањима, или симптомима / историјом тешких психијатријских поремећаја. време код пацијената који имају или су имали фибротичне (ожиљно ткиво) реакције на срце.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Парлодел
Високе дозе ПАРЛОДЕЛ-а потребне за лечење Паркинсонове болести, то јест 10-20 мг / дан или више, не треба користити у другим индикацијама.
Лечење се мора одвијати под медицинским надзором.
Ако се жене са стањима која нису повезана са хиперпролактинемијом лече ПАРЛОДЕЛ -ом, лек треба применити у најнижој ефективној дози, неопходној за ублажавање симптома, како би се избегла могућност снижавања нивоа пролактина испод нормалне, уз последичну промену лутеалне кости функција. Такви пацијенти би требали да одређују пролактин у плазми и пост-овулацијски прогестерон у редовним интервалима ако се лечење наставља дуже од 6 месеци.
Пријављени су неки извештаји о гастроинтестиналном крварењу и чир на желуцу. У случају појаве, примену лека ПАРЛОДЕЛ треба прекинути. Пацијенти са анамнезом пептичког улкуса или тренутног пептичког улкуса пожељно је да добију алтернативно лечење. Ако се ПАРЛОДЕЛ мора нужно примењивати код пацијената са паркинсонијом са акромегалијом, треба им саветовати да одмах пријаве све гастроинтестиналне реакције.
Будући да се хипотензивне реакције могу повремено јавити, нарочито током првих дана лечења, што доводи до смањене будности, потребно је бити посебно опрезан при управљању возилима или раду са машинама (погледајте такође „Посебна упозорења - Утицај на способност управљања возилима или управљања возилима. На“ употреба машина ") .. Из истог разлога, код амбулантних пацијената препоручљиво је пратити вредности крвног притиска током првих дана лечења.
Бромокриптин је повезан са поспаношћу и епизодама изненадног сна, нарочито код пацијената са Паркинсоновом болешћу.
Изненадни напади сна пријављени су веома ретко током свакодневних активности, у неким случајевима без свести и без знакова упозорења.Пацијенте који узимају бромокриптин треба обавестити о овим догађајима и саветовати их да буду опрезни током вожње или рада са машинама. Пацијенти који су доживели епизоде сомноленције и / или изненадну епизоду сна требало би да се суздрже од управљања возилима и рада са машинама (погледајте такође „Посебна упозорења - Утицај на способност управљања возилима или„ рада са машинама “). Осим тога, може се размотрити смањење дозе или прекид терапије.
Плеурални и перикардијални изливи, као и плеурална и плућна фиброза и констриктивни перикардитис, повремено су пријављени међу пацијентима који су лечени бромокриптином, нарочито дуготрајно и у високим дозама. Пацијенте са плеуропулмоналним поремећајима неодређене природе треба пажљиво испитати и "размотрити прекид терапије ПАРЛОДЕЛ -ом".
Ретроперитонеална фиброза је забележена код неких пацијената који су лечени дуготрајним и високим дозама леком ПАРЛОДЕЛ. Како би се осигурало препознавање ретроперитонеалне фиброзе у почетној реверзибилној фази, код ове врсте пацијената препоручује се праћење типичних симптома ове патологије (нпр. Болови у леђима, едеми доњих удова, промене у бубрежној функцији). Употребу лека ПАРЛОДЕЛ треба прекинути ако се дијагностикује или сумња на фибротичне промене ретроперитонеума.
Код испитаника са галакторејом, пролактин-зависном аменорејом, менструалним поремећајима или акромегалијом, лечење ПАРЛОДЕЛ-ом може уклонити већ постојећу неплодност. Жене, дакле, које би на тај начин могле постати плодне, али које не желе затрудњети требају усвојити методу механичке контрацепције. Пре почетка лечења леком ПАРЛОДЕЛ мора се утврдити узрок неплодности.
Трудноћу треба избегавати ако се постави дијагноза аденома хипофизе. Изразито повећање селла турцица или дефект видног поља захтева хируршки и / или радиотерапијски третман. ПАРЛОДЕЛ је назначен само ако ове мере нису успеле. У одсуству аденома хипофизе и ако је пацијенткиња нестрпљива да затрудни, лек ПАРЛОДЕЛ треба суспендовати што је пре могуће након зачећа (рана дијагноза трудноће имунолошким тестом), с обзиром на знање о могућим ефектима лека на еволуцију трудноће и на фетус У случајевима потврђене трудноће, као меру предострожности, могуће негативне ефекте патолошког догађаја хипофизе који је повезан са трудноћом треба редовно истраживати, на пример истраживањем видног поља.
Лечење код жена треба да буде под медицинским надзором, укључујући дозу хормона и гинеколошки преглед. Како добра медицинска пракса налаже, све жене које примају ПАРЛОДЕЛ непрекидно дуже од 6 месеци требале би да буду на редовним гинеколошким прегледима у годишњим интервалима ако је жена у предменопаузи, сваких 6 месеци ако је у менопаузи (цитологија грлића материце и, ако је могуће, ендометријум) .
Потребан је опрез када се ПАРЛОДЕЛ примењује у високим дозама код пацијената са паркинсонијом са историјом психотичних поремећаја, тешких кардиоваскуларних обољења, пептичког улкуса или гастроинтестиналног крварења.
Користи се код жена након порођаја
Периодично праћење крвног притиска препоручује се женама након порођаја које се лече ПАРЛОДЕЛ -ом за било које стање. У случају хипертензије, тешке, прогресивне или непрестане главобоље (са или без сметњи вида) или токсичности централног нервног система, примену лека ПАРЛОДЕЛ треба прекинути и пацијента хитно испитати.
Посебан опрез је потребан код пацијената који су недавно лечени или су на истовременој терапији лековима који могу да промене крвни притисак, на пример вазоконстрикторима као што су симпатомиметици или алкалоиди ергот, укључујући ергометрин или метилергометрин, и њихова истовремена употреба у периоду након порођаја се препоручује. .
Употреба код пацијената са оштећеном функцијом јетре
Код пацијената са оштећеном функцијом јетре, брзина елиминације може бити одложена, а ниво у плазми може порасти, што захтева прилагођавање дозе.
Реците свом лекару ако ви или неко у вашој породици или неговатељ приметите да се пориви или жеље развијају да се понашају на необичне начине за вас и да не можете одољети пориву или искушењу да извршите одређене активности које би могле наштетити вама или другима. називају се поремећаји контроле импулса и могу укључивати понашања као што су зависност од коцкања, преједање, неконтролисана куповина или прекомерна потрошња, абнормални, преувеличани сексуални нагон или повећане сексуалне мисли или осећања. Ваш лекар ће можда сматрати неопходним да промени или прекине дозу.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Парлодела
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Не може се искључити могућност интеракције између бромокриптина и психоактивних или хипотензивних лекова.
Посебно је потребан опрез код пацијената који се лече алкалоидима ергот или лековима који делују на крвни притисак у односу на могући потенцијални ефекат.
Бромокриптин је истовремено супстрат и инхибитор цитокрома П3А4. Због тога треба бити опрезан при давању лекова који су снажни инхибитори и / или супстрати овог ензима (азолински антифунгалци, инхибитори ХИВ протеазе).
Истовремена употреба еритромицина, иосамицина или других макролидних антибиотика може повећати ниво бромокриптина у плазми.
С обзиром да ПАРЛОДЕЛ испољава свој терапеутски ефекат стимулишући централне допаминске рецепторе, антагонисти допамина као што су антипсихотици (фенотиазини, бутирофенони и тиоксантени), али и метоклопрамид и домперидон могу смањити његову активност.
Толеранција на лечење може се смањити истовременом применом алкохола.
Упозорења Важно је знати да:
Коцкање, повећан либидо и хиперсексуалност забележени су код пацијената лечених агонистима допамина за Паркинсонову болест, укључујући ПАРЛОДЕЛ.
Трудноћа
Питајте свог лекара или фармацеута за савет ако сте недавно узимали неке друге лекове, чак и оне без рецепта.
Код пацијената који желе да затрудне, лек ПАРЛОДЕЛ, као и све друге лекове, треба прекинути када се потврди трудноћа, осим ако постоји медицинско образложење за наставак терапије. Након прекида терапије ПАРЛОДЕЛ -ом у овој фази није примећена повећана учесталост побачаја.Клиничко искуство показује да ПАРЛОДЕЛ, примењен током трудноће, не утиче негативно на његов ток и исход.
Време храњења
С обзиром да ПАРЛОДЕЛ инхибира лактацију, не би требало да га узимају мајке које желе дојити.
Жене у репродуктивном добу
Третман са ПАРЛОДЕЛ -ом може вратити плодност. Жене у репродуктивној доби које не желе да затрудне треба стога саветовати да практикују одрживу методу контрацепције.
Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
ПАРЛОДЕЛ утиче на способност управљања возилима и рада на машинама. Будући да се, нарочито током првих дана лечења, повремено могу јавити хипотензивне реакције које доводе до смањења будности, посебну пажњу треба обратити при управљању возилима или руковању машинама.
Пацијенте на терапији бромокриптином који доживе епизоде поспаности и / или изненадне нападе сна треба саветовати да се суздрже од вожње или бављења било којом активношћу у којој би ослабљена пажња могла изложити себе или друге ризику од озбиљних повреда или смрти (нпр. Коришћење машина) док се ове понављајуће епизоде и поспаност не реше (погледајте такође „Мере предострожности при употреби“).
Информације о неким састојцима лека ПАРЛОДЕЛ
ПАРЛОДЕЛ садржи лактозу. Ако вам је лекар дијагностиковао „нетолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Дозирање и начин употребе Како користити Парлодел: Дозирање
Следећи критеријуми дозирања важе само за лечење Паркинсонове болести.
Већ се примећује антипаркинсонички ефекат при дневним дозама од 10-15 мг. Оптимални распон доза је обично већи (20 мг / дан или више). Максимална дневна доза је 30 мг / дан. Ако се ПАРЛОДЕЛ примењује у комбинацији са леводопом, са или без инхибитора декарбоксилазе, они могу бити довољни. Чак и мање дозе оптималну дозу треба постићи са спорим и постепеним повећањем дозе.
Индикативни распоред дозирања може бити следећи: примењивати 2,5 мг два пута дневно током једне недеље. Након тога повећање дозе не би требало да прелази 5 мг свака 2-3 дана.
Дозе леводопе треба смањивати постепено док се не постигне оптимални терапеутски ефекат: у неким случајевима лечење леводопом може бити потпуно обустављено.За постепено повећање дозе, доступне су и таблете ПАРЛОДЕЛ од 2,5 мг.
Лек увек треба узимати уз оброк.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Парлодела
Симптоми предозирања могу укључивати мучнину, повраћање, вртоглавицу, хипотензију, постуралну хипотензију, тахикардију, летаргију, сомноленцију, летаргију и халуцинације.
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе лека ПАРЛОДЕЛ, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека ПАРЛОДЕЛ, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Парлодела
Као и сви лекови, ПАРЛОДЕЛ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељени ефекти наведени су према учесталости према следећој конвенцији: врло често (≥ 1/10); честе (≥ 1/100 до <1/10); ретко (≥ 1/1000, <1/100); ретко (≥ 1/10 000, <1/1000); веома ретки (<1/10000), укључујући изоловане случајеве:
Психијатријски поремећаји
Мање често: конфузија, психомоторна агитација, халуцинације
Ретко: Психотични поремећаји; несаница
Веома ретко: Повећан либидо, хиперсексуалност и зависност од коцкања
Поремећаји нервног система
Често: Главобоља, летаргија, вртоглавицаМање често: Дискинезија
Ретко: поспаност, парестезија
Веома ретко: прекомерна поспаност током дана, изненадни сан
Поремећаји ока
Ретко: Поремећаји вида, замагљен вид
Поремећаји уха и лавиринта
Ретко: тинитус
Срчани поремећаји:
Ретко: Перикардни излив, констриктивни перикардитис, тахикардија, брадикардија, аритмија
Веома ретко: срчана валвулопатија (укључујући рефлукс) и сродни поремећаји (плеурални и перикардијални изливи)
Васкуларне патологије
Мање често: хипотензија, ортостатска хипотензија (врло ретко до синкопе)
Веома ретко: реверзибилно бледило прстију на рукама и ногама узроковано прехладом (углавном код пацијената са историјом Раинаудовог феномена)
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Често: зачепљен нос
Ретко: Плеурални изливи, плеурална фиброза, плеуритис, плућна фиброза, диспнеја
Гастроинтестинални поремећаји
Често: Мучнина, затвор, повраћање
Мање често: сува уста
Ретко: пролив, абдоминални бол, ретроперитонеална фиброза, чир на гастроинтестиналном тракту, гастроинтестинално крварење
Поремећаји коже и поткожног ткива
Мање често: Алергијске реакције на кожи, губитак косе
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Ретки грчеви у ногама
Општи поремећаји и административни услови на веб локацији
Мање често: Умор
Ретко: периферни едем
Веома ретко: синдром сличан неуролептичком малигном синдрому због наглог прекида терапије леком ПАРЛОДЕЛ
Пацијенти који су лечени агонистима допамина за Паркинсонову болест, укључујући ПАРЛОДЕЛ, нарочито у високим дозама, пријавили су почетак коцкања, повећан либидо и хиперсексуалност, генерално реверзибилне са смањењем или прекидом лечења. Ови извештаји су примљени врло ретко са ПАРЛОДЕЛ -ом.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неки или сви нежељени ефекти постану озбиљни, или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Могу се појавити следећи нежељени ефекти:
Немогућност одолевања пориву за предузимањем радњи које би могле бити штетне, што може укључивати:
- снажна жеља за прекомерним коцкањем, упркос озбиљним личним или породичним последицама
- промењен или повећан сексуални интерес и понашање које изазива значајну забринутост вас или других, попут повећане сексуалне жеље, неконтролисане куповине или прекомерне потрошње
- компулзивно храњење (конзумирање великих количина хране у кратком временском периоду) или булимија (конзумирање више хране него што је уобичајено и више него што је потребно за утаживање глади)
Реците свом лекару ако се појави било које од ових понашања како би могао одлучити шта ће учинити како би управљао или смањио симптоме.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
ОПРЕЗ: НЕМОЈТЕ КОРИСТИТИ ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НАКОН ДАТУМА ИСТЕКА КОЈЕ ЈЕ НАВЕДЕНО НА ПАКОВАЊУ.
складиште
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
ПАРЛОДЕЛ 5 мг тврде капсуле
Једна капсула садржи:
Активни принцип
бромокриптин мезилат 5,735 мг (еквивалентно 5 мг базе бромокриптина.)
Помоћне супстанце: безводни колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, малеинска киселина, кукурузни скроб, лактоза.
Састојци љуске: Титанијум диоксид, индиго кармин, желатин.
ПАРЛОДЕЛ 10 мг тврде капсуле
Једна капсула садржи:
Активни принцип
бромокриптин мезилат 11 470 мг (еквивалентно 10 мг базе бромокриптина).
Помоћне супстанце: безводни колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, малеинска киселина, кукурузни скроб, лактоза.
Састојци љуске: Титанијум диоксид, желатин.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК и САДРЖАЈ
Капсуле за оралну примену.
"5 мг тврде капсуле" - Кутија са 30 капсула
"10 мг тврде капсуле" - Кутија са 20 капсула.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПАРЛОДЕЛ 2,5 МГ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета садржи:
Активни принцип:
бромокриптин мезилат 2,87 мг, што је еквивалентно 2,5 мг базе бромокриптина.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Галактореја са или без аменореје: идиопатска (Аргонз дел Цастилло);
тумор (Форбес Олбригхт); од дрога (психотропни лекови, контрацептиви).
Превенција или сузбијање постпорођајне физиолошке лактације само када је клинички индицирано (као што је у случају интрапарталног губитка, неонаталне смрти, ХИВ инфекције, мајке).
Бромокриптин се не препоручује за рутинско сузбијање лактације или за ублажавање болних симптома и пораста након порођаја који се могу адекватно лечити нефармаколошким интервенцијама (као што су стабилна подршка дојкама, ледене апликације) и / или уобичајени аналгетици.
Аменореја зависна од пролактина без галактореје.
Хиперпролактинемијска неплодност.
Дисфункције менструалног циклуса (кратка лутеална фаза).
Мушки хипогонадизам зависни од пролактина.
Акромегалија: првостепени третман овог стања је хируршка или радиотерапија; Парлодел је користан додатак таквим третманима или се, у посебним случајевима, може користити независно од њих.
Паркинсонова болест, идиопатски и артериосклеротични: Парлодел је посебно користан код пацијената који показују све мањи терапеутски одговор на Л-ДОПА и у случајевима када је појава "он-офф" феномена под утицајем леводопатије.Комбинацијом са Л-допом постиже се повећање антипаркинсоничних ефеката, што омогућава смањење дозе оба лека. Парлодел се може давати сам у почетним или благим случајевима Паркинсонове болести, а може се повезати и са антихолинергицима и / или са другим антипаркинсоничним лековима .
04.2 Дозирање и начин примене
Лек увек треба узимати током оброка.
Галактореја и / или аменореја зависна од пролактина, хиперпролактинемична неплодност:
пола таблете 3 пута дневно; ако се покаже да је ова доза недовољна, постепено повећавајте на 1 таблету 2-3 пута дневно, уз оброк. Наставите са третманом до потпуног нестанка млечне секреције и, ако аменореја постоји истовремено, све док се менструални циклус не врати у нормалу. Ако је потребно, лечење се може наставити неколико менструалних циклуса како би се избегао рецидив.
Дисфункције менструалног циклуса (кратка лутеална фаза):
пола таблете 3 пута дневно, затим постепено повећавајући на 1 таблету 2 пута дневно, уз оброк, све док се не врати нормална лутеална фаза.
Мушки хипогонадизам : пола таблете 3 пута дневно, постепено повећавајући на 1 таблету 3 пута дневно, током 2-3 месеца.
Ацромегали : почети са 1 таблетом дневно; постепено повећавати дозу у року од 1-2 недеље, до 4-8 таблета, у односу на индивидуалне потребе, клинички одговор и толеранцију. Дневна доза треба бити подељена у 4 једнаке појединачне дозе.
Паркинсонова болест : антипаркинсонички ефекти се могу постићи малим дозама, од 10 до 15 мг дневно. Међутим, терапеутски ефикасна доза када се Парлодел даје сам је обично већа. Максимална дневна доза је 30 мг / дан. Ако се Парлодел даје у комбинацији са Л-допом, са или без инхибитора допа-декарбоксилазе, мање дозе могу бити довољне. Препоручена почетна доза је 2,5 мг два пута дневно (уз оброк) током једне недеље. Повећање дозе треба да буде мало и редовно, обично не више од 5 мг
2-3 дана у почетној фази лечења; касније се могу постепено повећавати дозе, за највише 10 мг одједном, у односу на терапијски одговор и толеранцију. Свако смањење дозе Л-ДОПА-е требало би бити поступно, све док се не постигне оптимални учинак; у неким случајевима, Л-ДОПА се може потпуно потиснути.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу, на било коју помоћну супстанцу (видети одељке 2 и 6.1) или на друге алкалоиде ергот.
Бромокриптин је контраиндикован код пацијената са неконтролисаном хипертензијом, хипертензивним поремећајима трудноће (укључујући еклампсију, прееклампсију или хипертензију изазвану трудноћом), постпарталну и постпарталну хипертензију.
Бромокриптин је контраиндикован за употребу у сузбијању лактације или другим индикацијама које нису опасне по живот, код пацијената са историјом болести коронарних артерија или другим озбиљним кардиоваскуларним стањима, или симптомима / историјом тешких психијатријских поремећаја.
За дуготрајно лечење: докази о срчаној валвулопатији утврђени на ехокардиограму урађеном пре лечења.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Ако се жене са стањима која нису повезана са хиперпролактинемијом лече Парлоделом, лек треба применити у најнижој ефикасној дози, неопходној за ублажавање симптома, како би се избегла могућност снижавања нивоа пролактина испод нормалне, уз последичну промену. лутеална функција.
Такви пацијенти би требали да одређују пролактин у плазми и пост-овулацијски прогестерон у редовним интервалима ако се лечење наставља дуже од 6 месеци.
Пријављени су неки извештаји о гастроинтестиналном крварењу и чир на желуцу. Ако се то догоди, примену лека Парлодел треба прекинути. Пацијенти са анамнезом пептичког улкуса или тренутног пептичког улкуса пожељно је да добију алтернативно лечење. Ако ће се Парлодел нужно користити код таквих пацијената, треба их саветовати да одмах пријаве све гастроинтестиналне реакције.
Будући да се, нарочито током првих дана лечења, повремено могу јавити хипотензивне реакције које доводе до смањења будности, посебну пажњу треба обратити при управљању возилима или руковању машинама. Из истог разлога, код амбулантних пацијената препоручљиво је проверити вредности крвног притиска током првих дана лечења. Ако нежељени ефекти потрају, дозу треба на одговарајући начин смањити.
Бромокриптин је повезан са поспаношћу и епизодама изненадних напада сна, посебно код пацијената са Паркинсоновом болешћу.
Коцкање, повећан либидо и хиперсексуалност пријављени су код пацијената лечених агонистима допамина за Паркинсонову болест, укључујући Парлодел.
Изненадни напади сна пријављени су веома ретко током свакодневних активности, у неким случајевима без свести и без знакова упозорења.Пацијенте који узимају бромокриптин треба обавестити о овим догађајима и саветовати их да буду опрезни током вожње или рада са машинама. Пацијенти који су доживели епизоде сомноленције и / или епизоду изненадног сна требало би да се суздрже од управљања возилима и рада са машинама (видети такође одељак 4.7). Осим тога, може се размотрити смањење дозе или прекид терапије.
Плеурални и перикардијални изливи, као и плеурална и плућна фиброза и констриктивни перикардитис, повремено су пријављени међу пацијентима који су лечени бромокриптином, нарочито дуготрајно и у високим дозама. Пацијенте са плеуропулмоналним поремећајима неутврђене природе треба пажљиво прегледати и размотрити „прекид терапије Парлоделом“.
Ретроперитонеална фиброза је пријављена код неких пацијената који су дуготрајно и у високим дозама лечени Парлоделом. Да би се осигурало препознавање ретроперитонеалне фиброзе у почетној реверзибилној фази, код ове врсте пацијената препоручује се праћење типичних симптома ове патологије (нпр. Болови у леђима, едеми доњих удова, функционалне промене, фибротичне промене ретроперитонеум.
Код особа са галакторејом, аменорејом зависном од пролактина, менструалним поремећајима или акромегалијом, лечење Парлоделом може уклонити већ постојећу неплодност. Стога би жене које би на тај начин могле постати плодне, али које не желе затрудњети, требале усвојити методу механичке контрацепције. Пре почетка лечења Парлоделом мора се дефинисати узрок неплодности.
Трудноћу треба избегавати ако се постави дијагноза аденома хипофизе.
Изразито повећање селла турцица или дефект видног поља захтева хируршки и / или радиотерапијски третман. Парлодел је назначен само ако ове мере нису успеле. У одсуству аденома хипофизе и ако је пацијенткиња нестрпљива да затрудни, Парлодел треба суспендовати што је пре могуће након зачећа (рана дијагноза трудноће имунолошким тестом), с обзиром на знање о могућим ефектима лека на еволуцију трудноће и на фетусу су још увек непотпуни. У случајевима потврђене трудноће, као меру предострожности, могуће негативне ефекте патолошког догађаја хипофизе повезаног са трудноћом треба редовно истраживати, на пример истраживањем видног поља.
Лечење код жена треба да буде под медицинским надзором, укључујући дозу хормона и гинеколошки преглед. Како добра медицинска пракса налаже, све жене које примају Парлодел непрекидно дуже од 6 месеци требале би да буду на редовним гинеколошким прегледима у годишњим интервалима ако је жена у предменопаузи, сваких 6 месеци ако је у менопаузи (цитологија грлића материце и, ако је могуће, ендометријум) .
Користи се код жена након порођаја
У ретким случајевима, озбиљни нежељени догађаји, укључујући хипертензију, инфаркт миокарда, нападе, мождани удар или психијатријске поремећаје, пријављени су код жена након порођаја које су лечене бромокриптином због инхибиције лактације. Код неких пацијената развоју нападаја, вртоглавице, синкопе или можданог удара претходили су јака главобоља и / или пролазни поремећаји вида. Крвни притисак треба пажљиво пратити, нарочито током првих дана терапије. У случају хипертензије, сумње на бол у грудима, јаку главобољу, прогресивну или непрекидну (са или без сметњи вида) или доказе о токсичности централног нервног система, примену бромокриптина треба прекинути и пацијента хитно прегледати.
Посебан опрез је потребан код пацијената који су недавно лечени или су на истовременој терапији лековима који могу да промене крвни притисак, на пример вазоконстрикторима као што су симпатомиметици или алкалоиди ергот, укључујући ергометрин или метилергометрин.
Иако нема "коначних доказа" о интеракцији између Парлодела и ових лекова, њихова истовремена употреба у постнаталном периоду се не препоручује.
Употреба код пацијената са паркинсонијом
Потребан је опрез када се Парлодел даје у високим дозама пацијентима са Паркинсонијом који су у историји имали психотичне поремећаје, тешка кардиоваскуларна обољења, пептички улкус или гастроинтестинално крварење.
Употреба код пацијената са оштећеном функцијом јетре
Код пацијената са оштећеном функцијом јетре, брзина елиминације може бити одложена, а ниво у плазми може порасти, што захтева прилагођавање дозе.
Други
Постоји мало доказа о Парлоделовој ефикасности у лечењу предменструалних симптома и бенигних поремећаја дојке. Због тога се не препоручује употреба Парлодела код пацијената са овим стањима.
Информације о неким од састојака Парлодела
Таблете садрже лактозу, па би пацијенти са ријетким насљедним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе требали избјегавати узимање овог лијека.
Поремећаји контроле импулса
Пацијенте треба редовно пратити ради развоја поремећаја контроле импулса. Пацијенти и неговатељи треба да буду свесни да се симптоми понашања поремећаја контроле импулса, укључујући патолошко коцкање, повећан либидо, хиперсексуалност, компулзивна куповина или прекомерна потрошња, булимија и преједање, могу јавити код лечених пацијената са агонистима допамина, укључујући смањење дозе Парлодел / постепено повлачење све док се не развију такви симптоми треба размотрити прекид терапије.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Не може се искључити могућност интеракције између бромокриптина и психоактивних или хипотензивних лекова.
Посебно је потребан опрез код пацијената који се лече алкалоидима ергот или лековима који делују на крвни притисак у односу на могући појачавајући ефекат.
Бромокриптин је истовремено супстрат и инхибитор цитокрома П3А4 (видети одељак 5.2). Због тога треба бити опрезан при давању лекова који су снажни инхибитори и / или супстрати овог ензима (азолински антифунгалци, инхибитори ХИВ протеазе).
Истовремена употреба еритромицина, иосамицина или других макролидних антибиотика може повећати ниво бромокриптина у плазми. Код пацијената са акромегалијом, истовремена терапија бромокриптином и октреотидом резултирала је повећањем нивоа бромокриптина у плазми. Пошто Парлодел испољава свој терапеутски ефекат стимулишући централне допаминске рецепторе, допамин антагонисти као што су антипсихотици (фенотиазини, бутирофенони и тиоксантени), али и метоклопрамид и домперидон могу смањити његову активност.
Толеранција на лечење може се смањити истовременим уносом алкохола.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Код пацијената који желе да затрудне, Парлодел, као и све друге лекове, треба прекинути када се потврди трудноћа, осим ако постоји медицинско образложење за наставак терапије. Након прекида терапије Парлоделом у овој фази није примећена повећана учесталост побачаја.Клиничко искуство показује да Парлодел, примењен током трудноће, не утиче негативно на његов ток и исход.
Време храњења
С обзиром да Парлодел инхибира лактацију, не би требало да га узимају мајке које желе дојити.
Жене у репродуктивном добу
Лечење Парлоделом може вратити плодност. Жене у репродуктивној доби које не желе да затрудне треба стога саветовати да практикују одрживу методу контрацепције.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Парлодел умањује способност управљања возилима и рада са машинама. Као, нарочито током првих дана лечења, могу се појавити
повремено хипотензивне реакције које доводе до смањења будности, посебна пажња се мора обратити при управљању возилима или руковању машинама.
Пацијенте лечене бромокриптином који доживе епизоде поспаности и / или изненадне нападе сна треба саветовати да се суздрже од вожње или бављења било којом активношћу у којој би ослабљена пажња могла изложити себе или друге ризику од озбиљних повреда или смрти (нпр. Коришћење машина) док се ове понављајуће епизоде и поспаност не реше (видети 4.4).
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти наведени су према учесталости према следећој конвенцији: Веома чести (≥ 1/10); честе (≥ 1/100,
Психијатријски поремећаји
Необичан: Збуњеност, психомоторна агитација, халуцинације
Ретко: Психотични поремећаји, несаница
Веома редак: Повећан либидо, хиперсексуалност и зависност од коцкања
Поремећаји нервног система
Заједнички: Главобоља, летаргија, вртоглавица
Необичан: Дискинезија
Ретко: Сомноленција, парестезија
Веома редак: Прекомерна поспаност током дана, изненадни сан
Поремећаји ока
Ретко: Поремећаји вида, замагљен вид
Поремећаји уха и лавиринта
Ретко: Тинитус
Срчани поремећаји:
Ретко: Перикардни излив, констриктивни перикардитис, тахикардија, брадикардија, аритмија
Веома редак: Срчана валвулопатија (укључујући рефлукс) и сродни поремећаји (плеурални и перикардни изливи)
Васкуларне патологије
Необичан: Хипотензија, ортостатска хипотензија (врло ретко до синкопе)
Веома редак: реверзибилно бледило прстију на рукама и ногама узроковано прехладом (посебно код пацијената са историјом Раинаудовог феномена)
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Заједнички: Назално зачепљење
Ретко: Плеурални изливи, плеурална фиброза, плеуритис, плућна фиброза, диспнеја
Гастроинтестинални поремећаји
Заједнички: Мучнина, затвор, повраћање
Необичан: Сува уста
Ретко: Дијареја, бол у трбуху, ретроперитонеална фиброза, чир на гастроинтестиналном тракту, гастроинтестинално крварење
Поремећаји коже и поткожног ткива
Необичан: Алергијске реакције на кожи, губитак косе
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
необичан Грчеви у ногама
Општи поремећаји и административни услови на веб локацији
Необичан: Умор
Ретко: Периферни едем
Веома редак: Синдром неуролептичког малигног синдрома због наглог прекида терапије Парлоделом
Патолошко коцкање, повећан либидо, хиперсексуалност, компулзивна куповина или прекомерна потрошња, булимија и преједање могу се јавити код пацијената лечених агонистима допамина, укључујући Парлодел (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
04.9 Предозирање
Знаци и симптоми
Симптоми предозирања могу укључивати мучнину, повраћање, вртоглавицу, хипотензију, постуралну хипотензију, тахикардију, летаргију, сомноленцију, летаргију и халуцинације.
Лечење
У случају предозирања, препоручује се примена активног угља, а у случају недавног оралног уноса може се размотрити испирање желуца.
Лечење акутне интоксикације је симптоматско. Метоклопрамид се може користити за лечење повраћања или халуцинација.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Инхибитори пролактина - Шифра
АТЦ: Г02ЦБ01.
Парлодел инхибира лучење хормона пролактина пре хипофизе без утицаја на нормалне нивое других хормона хипофизе. Међутим, Парлодел је у стању да смањи повишене нивое ГХ код пацијената са акромегалијом: ови ефекти су последица стимулације допаминергичких рецептора.
У порођајном периоду пролактин је потребан за покретање и одржавање лактације. У другим условима повећано лучење пролактина доводи до патолошке лактације (галактореја) и / или поремећаја овулације и менструације.Као специфични инхибитор лучења пролактина, бромокриптин се може користити за спречавање или сузбијање физиолошке лактације, као и за лечење пролактином изазвано болесна стања.
У „аменореји и / или у одсуству овулације“ (са или без галактореје) Парлодел се може користити за обнављање менструалног циклуса и овулације.
Током терапије бромокриптином нису потребне посебне мере за сузбијање лактације, као што је ограничење уноса течности. Надаље, Парлодел не ремети порођајну инволуцију материце и не повећава ризик од тромбоемболије.
Утврђено је да бромокриптин зауставља раст или смањује масу аденома хипофизе зависног од пролактина (пролактинома).
Пролактин такође може играти улогу у патогенези различитих случајева мушког хипогонадизма: са Парлоделом се регулацијом брзине пролактина постиже обнављање нормалне функције гонада и сексуалне моћи.
Код пацијената са акромегалијом, осим што смањује нивое хормона раста (ГХ) и пролактина у плазми, Парлодел благотворно делује на клиничку слику и на толеранцију глукозе.
Бромокриптин побољшава клиничке симптоме синдрома полицистичних јајника обнављањем нормалног нивоа секреције ЛХ.
Код пацијената са бенигном болешћу дојке, бромокриптин смањује масу и број циста и / или квржица у дојкама и ублажава бол у дојкама који је често повезан са овим стањем, како би се нормализовао дисбаланс прогестерон / естроген у његовој основи. Истовремено, бромокриптин смањује лучење пролактина код пацијената са високим нивоом.
Због своје допаминергичке активности, Парлодел у дозама које су обично веће од оних које су потребне за ендокринолошке индикације, ефикасан је у лечењу Паркинсонове болести, коју карактерише специфичан нигростриатални недостатак допамина. Под овим условима, стимулација допаминских рецептора може вратити неурохемијску равнотежу у стријатуму.
Парлодел побољшава клиничке симптоме повезане са подрхтавањем, укоченошћу, брадикинезијом и другим паркинсоновим симптомима у свим фазама болести. Терапијска ефикасност обично траје неколико година (у том погледу су забележени добри резултати код пацијената лечених до 8 година). Парлодел се може примењивати сам или - у раним и напредним стадијумима болести - у комбинацији са другим Комбинација са леводопом доводи до повећања антипаркинсоничних ефеката који често омогућавају смањење дозе леводопе. Парлодел је посебно користан за пацијенте на лечењу леводопом за које се терапијски одговор постепено смањује или који показују компликације као што су абнормални нехотични покрети (корео-атетоидна дискинезија и / или болна дистонија), погоршање дозе или "укључивање-искључивање" .
Парлодел побољшава симптоме депресије који се често примећују код Паркинсонаца. То је због његових инхерентних својстава антидепресива показаних у контролисаним студијама на непаркинсоновским пацијентима са ендогеном или психогеном депресијом.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Након оралне примене, ПАРЛОДЕЛ се добро апсорбује. Код здравих добровољаца, полувреме елиминације је 0,2-0,5 сати, а ниво бромокриптина у плазми достиже врхунац у року од 1-3 сата. Орална доза од 5 мг бромокриптина производи Цмак од 0,465 нг / мл. Ефекти снижавања пролактина јављају се у року од 1 до 3 сата. 2 сата након уноса, достићи максимум (нпр. Смањење пролактина у плазми за више од 80%) унутар
5-10 сати и остају близу максимума 8-12 сати.
Биотрансформација
Бромокриптин пролази кроз "опсежну биотрансформацију првог проласка у јетри, која се огледа у сложеном профилу метаболита и скоро потпуном одсуству непромењеног лека у урину и измету. Показује висок афинитет за цитокром П3А и хидроксилације према" пролином прстена молекула циклопептида главни метаболички пут. Инхибитори и / или снажни супстрати цитокрома П3А4 могу стога инхибирати клиренс бромокриптина и узроковати повећање његових нивоа. Бромокриптин је такође моћан инхибитор цитокрома П3А4 са израчунатом вредношћу ИЦ50 од 1,69 мцМ. У сваком случају, с обзиром на ниске терапијске концентрације слободног бромокриптина код пацијената, не очекује се значајна промена метаболизма другог лека чији клиренс посредује цитокром П3А4.
Елиминација
Елиминација лека из плазме је двофазна, са полувременом елиминације од приближно 15 сати (распон 8-20 сати). Елиминација непромењеног лека и његових метаболита одвија се скоро у потпуности кроз јетру, а само 6% се елиминише путем бубрега.
Везивање за протеине плазме је приближно 96%.
Посебни пацијенти
Код пацијената са оштећеном функцијом јетре, брзина елиминације може бити одложена, а ниво у плазми може порасти, што захтева прилагођавање дозе.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност
Студије акутне токсичности помоћу микронизованог бромокриптина откриле су оралне вредности ЛД50 једнаке 2620 мг / кг код мишева, веће од 1000 мг / кг код зечева и веће од 2000 мг / кг код пацова. Вредности ЛД 50 после и.в. били су: миш 190 мг / кг, пацов 72 мг / кг и зец 12,5 мг / кг. Знаци токсичности били су моторно узбуђење, понекад грчеви, диспнеја и кома. Висока осетљивост код зечева карактеристична је за деривате ергота уопште.
Мутагенеза
Утврђено је да бромокриптин нема потенцијалну генотоксичну активност у студијама о мутагеним ефектима на Салмонелла типхимуриум са и без метаболичке активације, кластогеног потенцијала у коштаној сржи ин витро (микронуклеусни тест на мишевима, метафазни хромозомски тестови на кинеском хрчку).
Карциногенеза
У 100-недељном испитивању на пацовима, бромокриптин је даван у храну у дозама од 1,8, 9,9 или 44,5 мг / кг дневно, што је еквивалентно 25-100 пута већој терапијској дози за хуману инхибицију пролактина код људи. Лечење је изазвало дозу- зависно смањење учесталости тумора у свим третираним групама. Ово се одразило на опште смањење учесталости тумора дојке код жена и тумора надбубрежних жлезда код мушкараца.Оба ефекта су вероватно била повезана са инхибиторним деловањем пролактина бромокриптином. Насупрот томе, средње велике дозе бромокриптина повећале су учесталост тумора материце. У једногодишњој студији на пацовима откривено је да су ефекти на материцу резултат продуженог естрогеног ефекта узрокованог ефектом инхибиције пролактина бромокриптином, посебно наглашеним у хипофункционалном ендокрином систему старијих женки пацова. У истој студији, у ствари, показано је да је бромокриптин инхибирао повећање нивоа прогестерона у плазми, повезано са стањем псеудо-трудноће, што се обично налази код старијих женки пацова; нивои естрадиола нису се променили. После 53 недеље није било неочекиване хиперпластичне и метапластичне лезије материце, које би могле напредовати до неоплазми када је трајање лечења продужено до 100 недеља.
Ово откриће није релевантно за жене с обзиром на фундаменталне разлике у процесу старења репродуктивних функција. Код старијих женки пацова, за разлику од жена, задржан је одговор јајника, како у прилог псеудо-трудноће на континуираној стимулацији пролактином, ако је хиперпролактинемија потиснута бромокриптином, тако и у прилог доминацији естрогена која доводи до сквамозне метаплазије гениталног тракта. нема доказа да су ови фармакодинамички ефекти специфични за пацове од било каквог клиничког значаја код људи.
Губитак директног стимулативног ефекта на материцу бромокриптином додатно је истакнут у 104-недељној студији на женкама пацова са оваријектомијом. Доза од 10 мг / кг дневно дата у храни није изазвала промене у туморима материце или пре-неопластичним туморима. Одсуство канцерогеног потенцијала потврђено је код мишева који су примали бромокриптин у храни у дозама до 50 мг / кг дневно, што није открило разлику у учесталости било које врсте тумора између третираних животиња и контролне групе.
Токсичност по репродукцију
Код пацова, зечева или мајмуна није откривен ембриотоксичан или тератоген потенцијал бромокриптина.
Код мушких животиња, бромокриптин није утицао на заметне ћелије, плодност и развој потомака. Код женки, животиња није имала негативан утицај на плодност, пренатални развој и потомство након оралног третмана бромокриптином.
Висока доза од 30 мг / кг давана пацовима током последњег периода трудноће до порођаја смањила је преживљавање и повећање телесне тежине новорођенчади. Ово последње се приписује смањеној лактацији као резултат инхибиције пролактина бромокриптином. С друге стране, постнатални развој животиња Ф1 био је поремећен без обзира на примену током раних или касних фаза трудноће. Када се дају женкама запетљаним мајмунима током једног или више циклуса и за узастопне трудноће, дозе од 0, 15 мг / кг бромокриптин два пута дневно није утицао на плодност или развој фетуса новорођенчета.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Безводни колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, малеинска киселина, натријум едетат (дихидрат), кукурузни скроб, лактоза.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати производ на температури која не прелази 25 ° Ц и заштићен од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Непрозирни ПВЦ / ПВДЦ / АЛУ блистер. Кутија са 30 таблета.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Меда Пхарма С.п.А., Виале Брента 18, 20139 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
А.И.Ц. н. 023781014
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
27.11.1978/01.06.2005