Активни састојци: прогестерон
Прометриум 100 мг меке капсуле за оралну и вагиналну употребу
Прометриум 200 мг меке капсуле за оралну и вагиналну употребу
Зашто се користи Прометриум? За шта је то?
Прометријум припада фармацеутској категорији полних хормона и регулаторима гениталног система (прогестини).
Орална употреба
Прометријум се користи за поремећаје због недовољне производње хормона прогестерона (прогестинска инсуфицијенција), посебно у случајевима:
- симптоми који претходе менструацији (ПМС),
- промене циклуса,
- груди (доброћудне мастопатије),
- менструалне неправилности у периоду који претходи дефинитивном престанку менструалног циклуса (пременопауза),
- замена хормонске терапије у менопаузи (у комбинацији са хормонском терапијом естрогеном).
Вагинална употреба (представља "алтернативу" оралној употреби)
Прометријум се користи као:
- додатак хормона прогестагена у последњој фази менструалног циклуса, након овулације (лутеална фаза) током спонтаних или индукованих циклуса, у случају ниже репродуктивне способности од нормалне (хипофертилитет) или недовољног одговора јајника на нормалну стимулацију (инсуфицијенција примарног или секундарног јајника ).
- у случају претње побачајем или у спречавању поновљених побачаја услед констатоване недовољне производње јајника прогестерона у последњој фази менструалног циклуса (лутеална инсуфицијенција), до 12. недеље одсуства менструације (аменореја).
Контраиндикације Када се Прометриум не сме користити
Не узимајте Прометриум
- ако сте алергични на прогестерон, хемијски блиске супстанце или било који други састојак овог лека
- ако патите од тешког оштећења функције јетре (тешка инсуфицијенција јетре);
- ако имате вагинално крварење непознате природе;
- у случају унутрашњег или непотпуног побачаја;
- ако сте или сте раније патили од зачепљења крвних судова узрокованих крвним угрушцима (тромбоемболија);
- ако имате или сумњате да имате рак дојке (рак дојке) или рак гениталног система;
- ако патите од упале површних вена повезаних са стварањем крвних угрушака (тромбофлебитис);
- ако сте претрпели пуцање крвног суда у пределу мозга (крварење у мозгу).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Прометриум
Пре узимања овог лека разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Третман, у препорученим дозама за употребу, није контрацепција (не спречава могућу трудноћу).
Пре почетка лечења, требало би да прођете темељит општи и гинеколошки преглед (преглед карлице и дојке), укључујући Папа тест.
Пошто прогестерон може изазвати накупљање течности (задржавање), ваш лекар ће вас морати пажљиво пратити ако имате неко од следећих стања јер на њих може утицати овај фактор:
- неуролошко стање које карактерише преактивност одређених нервних ћелија које доводе до несвести и напада (епилепсија),
- главобоља обично само са једне стране (мигрена),
- инфламаторна болест коју карактерише обично реверзибилно сужење доњих дисајних путева (астма),
- немогућност срца да испумпа „одговарајућу количину крви (срчана инсуфицијенција),
- смањена функција бубрега (отказивање бубрега).
Разговарајте са својим лекаром посебно ако:
- имате вагинално крварење, јер ће у случајевима крварења из материце изван менструације (метрорагија) непознате природе, ваш лекар утврдити узроке пре лечења;
- имате историју депресије; у овом случају ваш лекар ће морати пажљиво да прати ваше стање током лечења;
- болују од дијабетеса, јер прогестагени могу изазвати или погоршати задржавање течности и смањити толеранцију глукозе;
- симптоми делимичног или потпуног губитка вида или двоструког вида појављују се током лечења;
- мора извршити преглед неког ткива узетог биопсијом (хистолошки преглед); Ваш лекар мора знати да узимате Прометриум.
Ако сте у пременопаузи, имајте на уму да лечење прогестином може прикрити почетак менопаузе.
Након третмана прогестероном, може доћи до промена у тестовима на жлезданом систему или у функцији јетре.
Прекините лечење при првим симптомима поремећаја изазваног стварањем крвних угрушака (тромба) у периферним, можданим или плућним судовима.
Ваш лекар ће вам прописати Прометриум само у случају недовољне производње јајника у последњој фази менструалног циклуса (лутеална инсуфицијенција), јер овај лек није третман за спонтани побачај. Једини учинак примјене прогестерона у случају спонтаних побачаја, опћенито због генетских компликација или заразних болести и механичких поремећаја, заправо би био одлагање евакуације беживотног ооцита или прекид трудноће која неће моћи у сваком случају довршити.
Ограничено на употребу Прометрија у менопаузалним поремећајима у вези са хормонском надомјесном терапијом (ХРТ), молимо вас да узмете у обзир сљедеће
Пре него што започнете или наставите ХНЛ, ваш лекар ће вас питати о вашој личној и породичној историји болести (историји болести) и подврћи ће се детаљном општем и гинеколошком прегледу (укључујући преглед карлице и дојке). На основу историје болести, контраиндикација и упозорења за употребу.
Током терапије ХРТ-ом морат ћете подвргавати периодичним здравственим прегледима чија ће природа и учесталост бити прилагођени вашим индивидуалним потребама како бисте прецизно процијенили ризике и користи у односу на наставак терапије. Мораћете да прођете клиничка испитивања, укључујући мамографију, у складу са програмима праћења који се тренутно користе и требало би да обавестите свог лекара о свим променама.
Ако сте у менопаузи, ХРТ повећава вероватноћу да ће вам бити дијагностикован рак дојке са благог до умереног. То може бити посљедица ране дијагнозе, стварног учинка ХРТ -а или комбинације обоје.
Вероватноћа да се дијагностикује рак дојке расте са трајањем лечења и чини се да се враћа на почетну вредност пет година након престанка примене ХСТ. Чини се да је карцином дојке дијагностициран код пацијената који користе или су недавно користили ХРТ мање инвазивне природе од оног код необрађених жена.
Код жена у доби од педесет до седамдесет година које не користе ХРТ, отприлике 45 на сваких 1000 људи има дијагнозу рака дојке, са повећањем повезано са годинама. Процењено је да код жена које користе ХСТ најмање пет година, број додатних случајева дијагнозе рака дојке биће између 2 и 12 на 1000, у односу на старост у којој пацијенткиње започињу лечење и колико дуго траје.
Ваш лекар ће са вама разговарати о повећаној вероватноћи да вам се дијагностикује рак дојке током дуготрајне терапије, одмеравајући то у односу на предности ХРТ-а.
Бићете помно надгледани ако имате породичну историју рака или ако сте или сте патили од:
- блокада понављајућег излучивања жучи (холестаза) или упорни свраб током трудноће;
- промене у функцији јетре;
- затајење бубрега или срца;
- груди или дифузне грудице у обе дојке (фиброцистична мастопатија);
- епилепсија;
- астма;
- болест уха која се јавља са смањеним слухом (отоспонгиноза);
- шећерна болест;
- аутоимуна болест која утиче на централни нервни систем (мултипла склероза);
- болест имуног система (системски еритематозни лупус).
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Прометријума
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Прогестерон може утицати на дејство супстанце за коју се показало да исправља хормонске неравнотеже (бромокриптин).
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Прометриум можете користити само током првог тромесечја трудноће и то само вагинално. Прометријум није третман за изазивање превременог порођаја.
Ако узимате микронизовани прогестерон током другог и трећег триместра трудноће, може доћи до жућкасте боје коже, беоњаче очију и слузокоже узроковане блокадом излучивања жучи (холестатска жутица) или обољењем ћелија јетре.
Вожња и управљање машинама
Будите опрезни приликом вожње и рада са машинама јер овај лек може изазвати поспаност и вртоглавицу.
Дозирање и начин употребе Како се користи Прометриум: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут.
Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Препоручене дозе морају се апсолутно поштовати.
Доза не би требало да прелази 200 мг за сваку примену, без обзира на индикације и начин примене (орално или вагинално).
Орална употреба
У просеку, за недовољну производњу хормона прогестерона (прогестинска инсуфицијенција), дневна доза је 200-300 мг прогестерона.
Препоручује се узимање лека између оброка
У случају недовољне производње јајника прогестерона у последњој фази менструалног циклуса (лутеална инсуфицијенција), посебно у предменструалном синдрому, дифузној нодуларности дојки (бенигне мастопатије), променама циклуса, пременопаузи, дневна доза је 200 -300 мг прогестерона, за терапијски циклус од 10 дана, обично од 17. до 26. дана циклуса.
У постменопаузалној хормонској терапији замене (ХРТ), монотерапија естрогеном се не препоручује због ризика од задебљања слузнице материце (ендометријална хиперплазија). Прогестерон треба примењивати у дози од 200 мг дневно током 12-14 дана месечно, или током последње две недеље сваког терапијског циклуса.
ХНЛ треба прекинути на око недељу дана током којих може доћи до вагиналног крварења.
За ове индикације, у случају обољења јетре (обољења јетре) и нуспојава услед прогестерона (поспаност након оралне примене), вагиналну примену треба користити као алтернативу оралној употреби са истим дозама.
Вагинална употреба
Уметните сваку капсулу дубоко у вагину.
Као додатак у последњој фази менструалног циклуса, после овулације (лутеална фаза) током спонтаних или индукованих циклуса, у случају смањења репродуктивног капацитета или примарног или секундарног стерилитета, посебно у случају промене овулације, препоручена дневна доза је 200 -300 мг дневно, почевши од 17. дана циклуса 10 узастопних дана. Третман треба поновити, што је пре могуће, у случају изостанка менструације (аменореја) и потврђене трудноће.
У случају опасности од побачаја или спречавања поновљених побачаја због недовољне производње прогестерона у лутеалној фази, препоручена дневна доза је 200-400 мг дневно.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Прометријума
Ако узмете више Прометријума него што је требало
Ако случајно прогутате / узмете превише Прометријума, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако сте заборавили да узмете лек Прометриум
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену претходну дозу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Прометријума
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Повремено се могу појавити:
- поспаност и вртоглавица до три сата након оралне примене Прометријума. У том случају дозу треба смањити или поново подесити (на пример: 1 капсула од 200 мг или 2 капсуле од 100 мг пре спавања, током 12-14 дана сваког циклуса). Вагинална администрација се такође може користити.
Такође су забележени следећи ефекти:
- скраћивање менструалног циклуса или крварење из материце ван менструације (метрорагија) .У овим случајевима препоручљиво је одложити третман за неколико дана (на пример, започети лечење 19. дана циклуса уместо 17. дана ).
Следећи нежељени ефекти су пријављени генерално након примене прогестагена:
- интерменструално крварење,
- промене у менструалном току,
- одсуство менструације (аменореја),
- промена цервикалне слузи,
- бол у дојкама (мастодинија),
- промена телесне тежине (повећање или смањење),
- жућкаста промена боје коже, беоњача и очију и слузокоже узрокована блокадом излучивања жучи (холестатска жутица),
- тешке алергијске реакције (анафилаксија или реакције анафилактоидног типа),
- кожне реакције (кожни осип са или без свраба), жуто-смеђе мрље на лицу током трудноће (хлоазма),
- грозница
- несаница
- нервоза
- депресија
- главобоља (главобоља).
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Не постоје посебна упутства за складиштење.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању иза "Истиче". Датум истека се односи на последњи дан тог месеца, а рок употребе се односи на неотворени производ, правилно ускладиштен.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Прометриум садржи
Мека капсула од 100 мг:
- Активни састојак је микронизовани прогестерон. Свака капсула садржи 100 мг микронизованог прогестерона.
- Помоћни састојци су: сунцокретово уље, сојин лецитин.
- Компоненте капсуле су: желатин, глицерол, титанијум диоксид.
Мека капсула од 200 мг:
- Активни састојак је микронизовани прогестерон. Свака капсула садржи 200 мг микронизованог прогестерона.
- Помоћни састојци су: сунцокретово уље, сојин лецитин.
- Компоненте капсуле су: желатин, глицерол, титанијум диоксид.
Опис изгледа и садржаја Прометријума
Меке капсуле за оралну или вагиналну употребу.
Прометриум 100 мг: кутија са 30 капсула.
Прометриум 200 мг: кутија са 15 или 30 капсула
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПРОМЕТРИУМ СОФТ ЦАПСУЛЕС ЗА УСМЕНУ И ВАГИНАЛНУ УПОТРЕБУ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака мека капсула од 100 мг садржи:
Активни принцип: микронизовани прогестерон 100 мг.
Свака мека капсула од 200 мг садржи:
Активни принцип: микронизовани прогестерон 200 мг.
За помоћне супстанце погледајте стр. 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Меке капсуле за оралну и вагиналну употребу.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Орална употреба:
Поремећаји услед недостатка гестагена, посебно:
-предменструални синдром,
- промене циклуса,
бенигна мастопатија
-вршна менопауза
-менопаузална хормонска надомјесна терапија (као терапија прогестагеном која се комбинује са замјенском терапијом естрогеном).
Вагинална употреба (представља "алтернативу" оралној употреби):
- додатак прогестина у фази лутеиница током спонтаних или индукованих циклуса, у случају примарне или секундарне хипофертилности или отказивања јајника.
- у случају опасности од побачаја или спречавања поновљених побачаја због утврђене инсуфицијенције лутеиница, до 12. недеље аменореје.
04.2 Дозирање и начин примене
Препоручене дозе морају се апсолутно поштовати.
Доза не би требало да прелази 200 мг за сваку примену, без обзира на индикације и начин примене (орално или вагинално).
Орални начин: у просеку за прогестинску инсуфицијенцију, дневна доза прогестерона је 200-300 мг. Препоручује се узимање лека између оброка.
Код лутеалне инсуфицијенције (предменструални синдром, бенигна мастопатија, промене циклуса, период пре менопаузе) доза је генерално 200-300 мг дневно, за терапијски циклус од 10 дана, обично од 17. до 26. дана циклуса.
У терапији замене хормона у менопаузи: не препоручује се монотерапија естрогеном (ризик од хиперплазије ендометријума). Прогестерон треба примењивати у дози од 200 мг дневно током 12-14 дана месечно, или током последње две недеље сваког терапијског циклуса. ХНЛ треба прекинути на отприлике недељу дана током које може доћи до вагиналног крварења.
За ове индикације, вагинални пут треба користити са истим дозирањем као и орални, у случају болести јетре и нежељених догађаја узрокованих прогестероном (поспаност након оралне примене).
Вагинални начин: Свака капсула мора бити уметнута дубоко у вагину.
Додатак у лутеалној фази током спонтаних или индукованих циклуса, у случају примарне или секундарне хипофертилности или стерилитета, посебно у случају промене овулације, препоручена доза је 200-300 мг дневно, почевши од 17. дана циклуса 10 узастопних циклуса дана Лечење се мора поновити што је пре могуће у случају аменореје и потврђене трудноће.
У случају опасности од спонтаног побачаја или спречавања поновљених побачаја због лутеалне инсуфицијенције: препоручена доза је 200-400 мг дневно.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу или на блиско повезане супстанце са хемијског становишта.
Тешка инсуфицијенција јетре, вагинално крварење непознате природе, унутрашњи или непотпуни побачај, тренутна или претходна тромбоемболија, сумња или познат карцином дојке или гениталија, тромбофлебитис, церебрално крварење.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пре почетка лечења препоручљиво је извршити општи гинеколошки преглед (преглед карлице и дојки), укључујући Папа тест. Треба бити опрезан ако се током лечења појаве симптоми делимичног или потпуног губитка вида или двоструког вида; прекинути лечење при првим симптомима тромботичних поремећаја који утичу на периферне, церебралне или плућне судове. Пошто прогестерон може изазвати одређени степен задржавања, треба пратити стања на која овај фактор може утицати, као што су: епилепсија, мигрена, астма, отказивање срца или бубрега.
Пацијенти са историјом менталне депресије захтевају пажљиво посматрање током лечења Прометриумом. Код дијабетичара, прогестагени могу одредити или погоршати задржавање воде и смањити толеранцију глукозе.
Лечење прогестином код пацијената у пременопаузи може прикрити почетак климактеријског периода.
У случају хистолошког прегледа, треба напоменути да се пацијент лечи Прометријем.
У случају вагиналног крварења, морају се узети у обзир нефункционални узроци. У случајевима необјашњиве метрорагије препоручују се одговарајуће дијагностичке мере.
Након примене прогестерона, може доћи до промена у ендокриним тестовима или функцији јетре.
Више од половине побачаја је последица генетских компликација. Надаље, заразне болести и „механички“ поремећаји могу довести до превремених побачаја. Стога би једини ефекат примене прогестерона у овом случају био одлагање евакуације беживотног ооцита или прекид трудноће који се ни у ком случају не може завршити - Употреба прогестерона стога треба да буде ограничена на случајеве лутеалне инсуфицијенције .
Третман, у препорученој дози за употребу, није контрацепција.
Ограничено на употребу у менопаузалним поремећајима у вези са надомјесном терапијом естрогеном
Пре започињања или наставка хормонске надомјесне терапије (ХРТ) мора се узети комплетна лична и породична анамнеза, заједно са темељним опћим и гинеколошким прегледом (укључујући преглед здјелице и дојке), на основу историје болести, контраиндикација и упозорења за употреба. Током лечења препоручују се периодичне провере чија се природа и учесталост морају индивидуално прилагодити.Пацијенте треба саветовати да пријаве све промене свом лекару. Испитивања, укључујући мамографију, треба спровести у складу са тренутним програмима скрининга, модификованим према индивидуалним клиничким потребама. Код жена које се лече хормонском надомјесном терапијом, мора се провести пажљива процјена ризика / користи током времена.
Тренутно доступни клинички подаци (који произилазе из евалуације података из педесет једне епидемиолошке студије) указују на то да код жена у постменопаузи које се подвргавају или пролазе хормонску надомјесну терапију постоји благи до умјерен пораст вјероватноће дијагнозе рака дојке. То може бити посљедица ране дијагнозе код лијечених пацијената, стварног ефекта ХНЛ -а и комбинације оба.
Вероватноћа да се дијагностикује рак дојке расте са трајањем лечења и чини се да се враћа на почетну вредност пет година након престанка примене ХСТ. Чини се да је карцином дојке дијагностициран код пацијената који користе или су недавно користили ХРТ мање инвазивне природе од оног код необрађених жена.
Код жена у доби од педесет до седамдесет година које не користе ХРТ, отприлике четрдесет пет на сваких хиљаду људи има дијагностикован рак дојке, са повећањем у односу на старост. Процењено је да код жена које користе ХСТ најмање пет година године, број додатних случајева дијагнозе рака дојке биће између два и дванаест на сваких хиљаду испитаника, ово у односу на старост у којој пацијенткиње започињу лечење и трајање истог
Важно је да лекар разговара о повећаној вероватноћи дијагнозе карцинома дојке са пацијенткињом кандидаткињом за дуготрајну терапију, процењујући у односу на добробити ХРТ-а.
Пацијенте са породичном историјом рака и оне који пате или су патили од следећих стања треба пажљиво пратити:
- понављајућа холестаза или упорни свраб током трудноће;
- промене у функцији јетре;
- бубрежна или срчана инсуфицијенција;
- грудице у грудима или фиброцистична мастопатија;
- епилепсија;
- астма;
- отоспонгиноза;
- шећерна болест;
- Мултипла склероза;
- системски еритематозни лупус.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Прогестерон може утицати на ефекте бромокриптина.
04.6 Трудноћа и дојење
ПРОМЕТРИУМ треба користити у трудноћи само током првог тромесечја и само вагиналном употребом.
ПРОМЕТРИУМ није третман за изазивање превременог порођаја.
Употреба микронизованог прогестерона током другог и трећег триместра трудноће може изазвати холестатску жутицу или хепатоцелуларну болест.
Прогестерон се излучује у мајчино млеко, па се његова употреба током дојења не препоручује.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пошто овај лек може изазвати поспаност и вртоглавицу, треба бити опрезан при вожњи или управљању возилима.
04.8 Нежељени ефекти
Сомноленција и вртоглавица могу се повремено јавити код неких пацијената након оралне примене лека ПРОМЕТРИУМ. У том случају, дозу треба смањити или прилагодити, нпр. г. на пример. 1 капсула од 200 мг или 2 капсуле од 100 мг пре спавања, током 12-14 дана сваког циклуса.
Вагинална администрација се такође може користити.
Други пријављени нежељени ефекти били су смањење менструације или крварење. У овим случајевима препоручљиво је одложити почетак лечења за неколико дана (на пример, 19. дана циклуса уместо 17. дана).
Следећи нежељени ефекти су пријављени након примене прогестагена уопште: интерменструално крварење, измењени проток менструације, аменореја, абнормалне секреције грлића материце, мастодинија, промене у тежини (повећање или смањење), холестатска жутица, анафилакса или реакције типа анафилактоид, осип са или без свраба, хлоазме, грознице, несанице, нервозе, депресије, главобоље.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
У случају предозирања (које се може манифестовати као поспаност и вртоглавица, скраћивање циклуса или крварење након примене), препоручљиво је прекинути давање лека и започети симптоматску терапију.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
АТЦ класификација: Г03ДА04 генитоуринарни систем и полни хормони прогестини.
05.2 Фармакокинетичка својства
Орална употреба:
Апсорпција: Микронизовани прогестерон се апсорбује из дигестивног тракта. Ниво прогестерона у плазми се равномерно повећава током првог сата лечења, а највеће вредности су примећене 1-3 сата након примене. Фармакокинетичке студије спроведене на добровољцима показују да се, након истовремене примене две капсуле од 100 мг, прогестерон у плазми повећава на средњу вредност од 0,13-4,25 нг / мл после 1 сата, од 11,75 нг / мл након 2 сата, од 8,37 нг / мл након 4 сата, 2,00 нг / мл након 6 сати и 1,64 нг / мл након 8 сати. С обзиром на време задржавања овог хормона у ткивима, сматра се да је потребно поделити дозу на две примене, у интервалима од око 12 сати, како би се осигурало деловање лека у периоду од 24 сата. Иако са индивидуалним варијацијама, иста особа задржава исте фармакокинетичке карактеристике након много мјесеци, омогућавајући тако добро индивидуално прилагођавање дозе.
Метаболизам: Главни метаболити у плазми су 20α-хидрокси-β-4а-труднонолон и 5α-дихидропрогестерон. 95% метаболита се излучује урином у облику глукуронокоњугата, углавном 3α-, 5β-прегнанедиол. Метаболити у плазми и урину су слични онима који се налазе током физиолошке секреције жутог тела.
Вагинални начин:
Апсорпција: Вагинални прогестерон се брзо апсорбује, достижући повишене нивое у плазми након 1 сата. Максимална концентрација прогестерона у плазми постиже се између 2 и 6 сати након наношења и остаје на средњој концентрацији од 9,7 нг / мл након 24 сата када се даје у дози од 100 мг два пута дневно. Ова доза одређује физиолошке концентрације прогестерона у плазми при равнотежа слична онима уоченим током лутеалне фазе нормалне овулације. Слабе међуиндивидуалне варијације у нивоу прогестерона омогућавају предвиђање очекиваних реакција стандардном дозом. Са дозама изнад 200 мг дневно, концентрације прогестерона су сличне онима у првом тромесечју трудноће.
Метаболизам: Ниво 5β-труднолона у плазми се не повећава.Елиминација урином се углавном примећује у облику 3α-, 5β -прегнандиола, о чему сведочи прогресивно повећање његове концентрације (142 нг / мл је максимална концентрација након 6 сати).
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Прогестерон је физиолошки хормон, који се годинама користи у клиници у различитим фармацеутским облицима, добро документован у научној литератури
Не постоје информације, произашле из претклиничких података, од значајног значаја за лекара које већ нису пријављене у другим одељцима СмПЦ -а.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Помоћне супстанце: сунцокретово уље, сојин лецитин.
Компоненте капсуле: желатин, глицерол, титанијум диоксид.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Три године.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПРОМЕТРИУМ 100 мг меке капсуле за оралну и вагиналну употребу: кутија која садржи 30 капсула.
ПРОМЕТРИУМ 200 мг меке капсуле за оралну и вагиналну употребу: кутија која садржи 15 или 30 капсула
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Роттапхарм С.п.А. - Галлериа Унионе, 5 - 20122 Милан.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ПРОМЕТРИУМ 100 мг меке капсуле за оралну и вагиналну употребу 30 капсула АИЦ бр.: 029538016
ПРОМЕТРИУМ 200 мг меке капсуле за оралну и вагиналну употребу 15 капсула АИЦ бр.: 029538028
ПРОМЕТРИУМ 200 мг меке капсуле за оралну и вагиналну употребу 30 капсула АИЦ бр.: 029538030
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Јуна 2000
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јуна 2015