Активни састојци: оксикодон, парацетамол
ДЕПАЛГОС 5 мг + 325 мг филмом обложене таблете
ДЕПАЛГОС 10 мг + 325 мг филмом обложене таблете
ДЕПАЛГОС 20 мг + 325 мг филмом обложене таблете
Зашто се користи Депалгос? За шта је то?
ДЕПАЛГОС 5 мг + 325 мг долази у облику жутих филмом обложених таблета, у кутијама од 14-28 или 56 таблета.
ДЕПАЛГОС 10 мг + 325 мг долази у облику ружичастих филмом обложених таблета, у кутијама од 14-28 или 56 таблета.
ДЕПАЛГОС 20 мг + 325 мг долази у облику црвених филмом обложених таблета, у кутијама од 14-28 или 56 таблета.
ДЕПАЛГОС је „комбинација лекова против болова, од којих један (оксикодон) спада у класу опиоидних аналгетика.
ДЕПАЛГОС је индикован у лечењу болова умереног до тешког дегенеративног порекла код мишићно-остеоартикуларних болести које се не контролишу нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД) или парацетамолом који се користе сами и у лечењу умереног до јаког онколошког бола.
Депалгос могу узимати само одрасли старији од 18 година.
Контраиндикације Када се Депалгос не сме користити
Немојте узимати ДЕПАЛГОС:
- у случају преосетљивости (алергије) на оксикодон, парацетамол или неки од састојака лека ДЕПАЛГОС
- ако сте млађи од 18 година
- ако имате недостатак одређеног ензима (глукоза-6-фосфат дехидрогеназа)
- ако имате тешку хемолитичку анемију
- ако болујете од порфирије
- ако патите од тешке инсуфицијенције јетре
- ако имате тешко отказивање бубрега
- ако патите од респираторне инсуфицијенције
- ако болујете од акутне или тешке бронхијалне астме
- ако патите од хиперкапније (повећање учесталости дисања због повећаног угљен -диоксида у крви)
- ако патите од зачепљења црева (паралитички илеус)
- током дојења
- ако узимате антидепресиве или инхибиторе моноаминооксидазе (МАОИ) или ако сте узимали ову врсту лека у последње две недеље.
Посебно обратите пажњу:
- ако сте недавно имали повреду главе или повреду главе
- ако патите од повећаног интракранијалног притиска
- ако имате благу до умерену инсуфицијенцију јетре или бубрега (погледајте "Како узимати Депалгос")
- ако патите од хипотиреозе
- ако болујете од Адисонове болести (болести надбубрежних жлезда)
- ако патите од хипертрофије простате или ако генерално имате проблема са мокрењем
- ако болујете од акутних абдоминалних болести
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Депалгос
ДЕПАЛГОС треба опрезно користити код старијих и ослабљених људи (погледајте "Како узимати Депалгос"). Ако се након узимања лека ДЕПАЛГОС појаве симптоми који се односе на зачепљење црева, лечење се мора одмах прекинути.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Депалгоса
Узимање лека ДЕПАЛГОС са храном и пићем:
Треба избегавати истовремени унос алкохола или алкохолних пића.
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате било које друге лекове, чак и оне који нису прописани, као што су лекови без рецепта (лекови без рецепта или лекови без рецепта).
Одређени лекови могу ступити у интеракцију са ДЕПАЛГОС -ом; у овим случајевима може бити потребно променити дозу или прекинути лечење.
Посебно је важно рећи свом лекару ако сте недавно добили анестетик или узимате или сте недавно узимали:
- лекови за побољшање сна (бензодиазепини, седативи и други лекови за смирење)
- лекови против депресије (антидепресиви и инхибитори моноаминооксидазе (МАОИ)); посебно, инхибитори моноаминооксидазе ступају у интеракцију са лековима против болова као што је оксикодон и изазивају нагло повећање или смањење крвног притиска
- лекови против алергија (антихистаминици)
- други лекови против болова или лекови против кашља који садрже опиоиде
- антипсихотици (фенотиазини)
- релаксанти мишића
- циклоспорин
Белешке о здравственом васпитању
Треба имати на уму да се постизању одговарајуће контроле бола може погодовати, када је то могуће, као и правилним начином живота (смањење телесне тежине, умерено, али редовно вежбање), повезивањем нефармаколошких третмана, као што је примена топлоте ( коришћење парафина или блата), коришћење ултразвучних техника и техника физиотерапије.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Не препоручује се употреба лека ДЕПАЛГОС током трудноће
Време храњења
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Жене које доје не би требало да узимају ДЕПАЛГОС, јер може изазвати респираторну депресију код новорођенчета.
Управљање возилима и машинама:
ДЕПАЛГОС може изазвати поспаност и то може смањити будност при вожњи или руковању опасним алатима или машинама.
Важне информације о неким састојцима лека ДЕПАЛГОС:
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Доза, начин и време примене Како се користи Депалгос: Дозирање
Увек узимајте ДЕПАЛГОС тачно онако како вам је рекао ваш лекар. Ако нисте сигурни, требало би да се обратите лекару или фармацеуту.
У лечењу умереног до јаког бола дегенеративног порекла у току мишићно-остеоартикуларних болести, почетна доза је једна таблета "5 мг + 325 мг" која се примењује 3-4 пута дневно (сваких 6-8 сати). Доза која ће се применити у остатку третмана зависи од интензитета бола и одређује вас лекар.Терапија ће се у сваком случају наставити све док се не постигне одговарајућа контрола бола (то се обично постиже за око месец дана).
У лечењу умереног до јаког бола од рака, доза зависи од интензитета бола и претходног третмана другим лековима против болова, а одређује ваш лекар.
Укупна дневна доза је подељена на једнаке дозе, које се узимају сваких 6-8 сати.
Прогутајте таблете уз мало воде
У сваком случају, никада не бисте требали узети више од:
- 12 таблета дневно ДЕПАЛГОС 5 мг + 325 мг,
- 8 таблета дневно ДЕПАЛГОС 10 мг + 325 мг
- 4 таблете дневно ДЕПАЛГОС 20 мг + 325 мг.
Важно: Ако имате утисак да је ефекат лека ДЕПАЛГОС прејак или преслаб, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Ако имате благу до умерену инсуфицијенцију јетре или бубрега:
Обавестите свог лекара јер се ефекти лека ДЕПАЛГОС могу повећати и / или продужити. У зависности од ваше клиничке ситуације, ваш лекар може редовно проверавати функцију јетре или бубрега и евентуално променити или смањити дозу лека.
Код старијих и / или ослабљених испитаника:
Ваш лекар може одлучити да започне лечење са најнижом дозом. Надаље, с обзиром на опште стање пацијента, лекар би могао продужити интервал између две примене лека ДЕПАЛГОС.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Депалгоса
Ако сте узели више лека ДЕПАЛГОС него што је требало:
Ако сте узели више лека ДЕПАЛГОС него што је требало, одмах се обратите лекару.
Симптоми могу бити мучнина, повраћање, обилно знојење, опћенито лоше осјећање, отежано дисање, изразита поспаност, опуштеност мишића, хладна и ознојена кожа, смањени број откуцаја срца, низак крвни притисак.
Ако сте заборавили да узмете лек ДЕПАЛГОС
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављене дозе.
Ефекти када се прекине лечење леком ДЕПАЛГОС:
Не прекидајте лечење без претходног консултовања са лекаром.
У случају продуженог лечења, нагли прекид може довести до синдрома устезања, који карактеришу следећи симптоми: анксиозност, раздражљивост, зимица, проширене зенице, налети врућине, знојење, сузење, цурење из носа, мучнина, повраћање, бол у стомаку, дијареја, артиколарни болови.
Лечење синдрома устезања треба спроводити под директним надзором лекара
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Депалгос
Као и сви лекови, ДЕПАЛГОС може имати нежељене ефекте.
Најчешћи нежељени ефекти су затвор, конфузија, поспаност, мучнина и повраћање.
Током лечења можете такође имати главобоље, умор, вртоглавицу, седацију, анксиозност, чудне снове, нервозу, несаницу, чудне мисли, мале контракције мишића, снижавање крвног притиска при стајању, отежано дисање, смањену стимулацију кашља, сува уста, анорексија (недостатак апетита), пробавни поремећаји, бол у трбуху, дијареја, црвенило коже, знојење, зимица.
Одређени нежељени ефекти јављају се ређе, а међу њима су дехидрација, отицање у различитим деловима тела, жеђ, вртоглавица, халуцинације, дезоријентација, промене и промене расположења, немир, узнемиреност, депресија, тремор, синдром одвикавања, смањење памћења, смањење осећаја, смањен тонус мишића, лош осећај, трнци, сметње говора, напади, сметње вида, палпитације и повећан број откуцаја срца, смањење крвног притиска, несвестица, успорено дисање, абдоминалне колике, стагнација жучи, повећане лабораторијске вредности ензима јетре, бол на гутање, подригивање,надутост, гастроинтестинални поремећаји, блокада црева, промењен укус, гастритис, штуцање, зубни поремећаји, сува кожа, кошница, задржавање урина, импотенција, одсуство менструације, смањен либидо, црвенило лица, сужење зеница, укочени мишићи, алергије, анафилактичке и анафилактоидне реакције, грозница.
Ако приметите било које нежељено дејство, чак и ако није наведено у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен. Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
САСТАВ:
ДЕПАЛГОС 5 мг + 325 мг филмом обложене таблете
Једна таблета садржи:
Активни принципи:
Оксикодон хидрохлорид 5 мг
Парацетамол 325 мг
Помоћне супстанце: микрокристална целулоза, колоидни силицијум диоксид, повидон, кросповидон, прежелатинирани скроб, кукурузни скроб, стеаринска киселина, магнезијум стеарат. Премаз: хипромелоза, титанијум диоксид (Е171), талк, макрогол 6000, жути гвожђе оксид (Е172).
ДЕПАЛГОС 10 мг + 325 мг филмом обложене таблете
Једна таблета садржи:
Активни принципи:
Оксикодон хидрохлорид 10 мг
Парацетамол 325 мг
Помоћне супстанце: микрокристална целулоза, колоидни силицијум диоксид, повидон, кросповидон, прежелатинирани скроб, кукурузни скроб, стеаринска киселина, магнезијум стеарат. Премаз: хипромелоза, титанијум диоксид (Е171), талк, макрогол 6000, жути гвожђе оксид (Е172), црвени гвожђе оксид (Е172).
ДЕПАЛГОС 20 мг + 325 мг филмом обложене таблете
Једна таблета садржи:
Активни принципи:
Оксикодон хидрохлорид 20 мг
Парацетамол 325 мг
Помоћне супстанце: микрокристална целулоза, колоидни силицијум диоксид, повидон, кросповидон, прежелатинирани скроб, кукурузни скроб, стеаринска киселина, магнезијум стеарат. Премаз: хипромелоза, титанијум диоксид (Е171), талк, макрогол 6000, црвени гвожђе оксид (Е172).
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ:
ДЕПАЛГОС 5 мг + 325 мг филмом обложене таблете
Паковања од 14-28-56 таблета.
ДЕПАЛГОС 10 мг + 325 мг филмом обложене таблете
Паковања од 14-28-56 таблета.
ДЕПАЛГОС 20 мг + 325 мг филмом обложене таблете
Паковања од 14-28-56 таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДЕПАЛГОС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ДЕПАЛГОС 5 мг + 325 мг филмом обложене таблете
Једна таблета садржи:
Активни принципи:
Оксикодон хидрохлорид 5 мг
Парацетамол 325 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
ДЕПАЛГОС 10 мг + 325 мг филмом обложене таблете
Једна таблета садржи:
Активни принципи:
Оксикодон хидрохлорид 10 мг
Парацетамол 325 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
ДЕПАЛГОС 20 мг + 325 мг филмом обложене таблете
Једна таблета садржи:
Активни принципи:
Оксикодон хидрохлорид 20 мг
Парацетамол 325 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложене таблете.
Округле таблете, различите боје за сваку јачину:
"5 мг + 325 мг": жуто;
"10 мг + 325 мг": розе;
"20 мг + 325 мг": црвено
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
- Лечење болова умереног до тешког дегенеративног порекла у току остеоартритичних обољења мишића које не контролише (НСАИД) / парацетамол који се користи сам.
- Лечење умереног до јаког бола од рака.
04.2 Дозирање и начин примене
ДЕПАЛГОС је индициран само код пацијената старијих од 18 година.
Дозирање зависи од интензитета бола и од претходних третмана против болова.
У сваком случају, никада не смете прекорачити 4000 мг ацетаминофена дневно или 80 мг оксикодона дневно..
ЛИЈЕЧЕЊЕ БОЛА ДЕГЕНЕРАТИВНОГ ПОРЕКЛА ОД УМЈЕРЕНОГ ДО ТЕШКОГ ТОКА МУСКУЛО-ОСТЕОАРТИКУЛАРНИХ БОЛЕСТИ КОЈЕ НЕ КОНТРОЛИШУ НСАИЛ / ПАРАЦЕТАМОЛ КОЈИ СЕ КОРИСТИ САМО
Лечење треба започети једном таблетом од "5 мг + 325 мг" сваких 6-8 сати.
Наставите са терапијом све док бол не буде адекватно контролисан.
Ако је потребно, доза се може повећати према одговору пацијента користећи расположиве дозе ДЕПАЛГОС-а, у 3-4 дневне примене. Генерално, период од око месец дана је довољан да се постигне одговарајућа контрола бола.
БОЛ ОНКОЛОШКОГ ПОРЕКЛА ОД УМЕРЕНОГ ДО ТЕШКОГ
Почетна доза
- Пацијенти који први пут примају опијате или са болом који није под контролом других слабих опиоида:
Дневна доза је једна таблета "5 мг + 325 мг" сваких 6 сати.
- Пацијенти који су претходно били лечени јаким опијатима:
Почетна дневна доза треба да се заснива на претходно узетој дневној дози опиоида. За израчунавање почетне дневне дозе треба узети у обзир да је однос екви-аналгезије између оралног оксикодона и оралног морфина приближно 1 до 2 (тј. 10 мг оксикодона одговара 20 мг морфијума).
Укупна добијена доза се дели и примењује сваких 6 сати, користећи најприкладније таблете међу доступним дозама ("5 мг + 325 мг", "10 мг + 325 мг" и "20 мг + 325 мг").
Прилагођавање дозе
Ако се прописане дозе покажу недовољним, доза се може поступно повећавати користећи расположиве јачине "5 мг + 325 мг", "10 мг + 325 мг" и "20 мг + 325 мг" док се не постигне контрола бола и док се не постигне максимум дневне дозе наведене горе.
Ако је потребно поновљено или продужено лечење, препоручљиво је да се то испрекида терапијским паузама, пажљиво и редовно пратећи пацијента.
У сваком случају, потребно је избјећи нагли прекид лијечења поступним смањењем дозе (видјети и одјељак 4.4)
Пацијенти са благом до умереном инсуфицијенцијом јетре или бубрега
Концентрација лека у плазми може се повећати код благе или умерене бубрежне или јетрене инсуфицијенције. Због тога, у овим групама пацијената, лечење увек треба започети најнижом дозом: „5 мг + 325 мг“ сваких 8 сати и са највећим опрезом, уз редовно праћење функције јетре и / или бубрега (видети такође Одељак 4.4). .
Старији пацијенти
Код старијих пацијената (> 65 година), препоручљиво је започети лечење са најнижом дозом: "5 мг + 325 мг"; поред тога, у зависности од општег стања пацијента, интервал између две примене, ако се сматра потребним, може се повећати (са 6 сати на 8-12 сати).
04.3 Контраиндикације
- Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.
- Пацијенти млађи од 18 година.
- Порфирија.
-Недостатак глукоза-6-фосфат дехидрогеназе и тешка хемолитичка анемија.
- Тешка хепатоцелуларна инсуфицијенција.
- Тешка бубрежна инсуфицијенција.
- Респираторна инсуфицијенција.
- Акутна или тешка бронхијална астма.
- Хиперкапнија.
- Паралитички илеус.
- Дојење (види такође Одељак 4.6).
Производ је такође контраиндикован код пацијената лечених инхибиторима моноаминооксидазе и трицикличким антидепресивима или инхибиторима поновног преузимања серотонина.У тим случајевима, аналгетичка терапија се може започети две недеље након прекида претходног лечења.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Максимална дневна доза
Не прекорачите дневне дозе од 4000 мг ацетаминофена или 80 мг оксикодона.
Наркоманија
Оксикодон може изазвати зависност од морфијума.Психичка зависност, физичка зависност и толеранција могу се јавити након поновљене примене и зато се мора прописати и примењивати са истим опрезом као и код морфијума.
У контексту лечења бола, захтев за повећањем доза генерално није укључен у област зависности; он чешће сведочи о истинској потреби за аналгезијом, а не да се меша са зависничким понашањем.
Осим што се користи у лечењу болова, оксикодон је лек који може довести до злоупотребе.
У случају продуженог лечења, нагли прекид може довести до синдрома устезања, који карактеришу следећи симптоми: анксиозност, раздражљивост, зимица, мидријаза, налети врућине, знојење, сузење, цурење из носа, мучнина, повраћање, грчеви у трбуху, дијареја, артралгија . Појава овог синдрома устезања може се избећи прогресивним смањењем доза.
Траума главе и повећан интракранијални притисак
У случају трауме главе, других интракранијалних повреда или већ постојећег повећања интракранијалног притиска, респираторно депресивно дејство оксикодона и његова способност повећања притиска цереброспиналне течности могу се значајно повећати. Као и сви опијати, оксикодон производи нуспојаве које могу прикрити клинички ток пацијената са повредама главе.
Акутни абдомен
Примена лека ДЕПАЛГОС може збунити дијагнозу или клинички ток пацијената са акутном абдоминалном болешћу.
Пацијенти са посебним ризиком
ДЕПАЛГОС треба давати са опрезом ослабљеним пацијентима, посебно старијим особама или са умереном инсуфицијенцијом јетре или бубрега (видети такође одељак 4.2), хипотироидизмом, Аддисоновом болешћу, хипертрофијом простате, стриктуром уретре.
Ако се сумња на паралитички илеус или се јави током употребе, Депалгос треба одмах прекинути.
Треба избегавати истовремени унос алкохола или алкохолних пића
Белешке о здравственом образовању
Постизању одговарајуће контроле бола може се помоћи, ако је могуће, као и правилним начином живота (смањење телесне тежине, умерене, али редовне физичке вежбе), удруживањем нефармаколошких третмана, као што је примена топлоте (помоћу парафина или блата) ), коришћење ултразвучних техника и техника физиотерапије.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Депресивни ефекти на нервни систем могу бити појачани истовременом терапијом другим опиоидима, анестетицима, фенотиазинима, средствима за смирење, седативима или другим средствима за депресију централног нервног система, укључујући алкохол. У овом случају, доза једног или оба лека треба да буде У случају истовремене примене примене циклоспорина, можда ће бити потребно повећати његову дозу.
Лекови који спречавају моноаминооксидазу или трициклични антидепресиви / инхибитори поновног преузимања серотонина могу појачати дејство антидепресива или оксикодона и стога су контраиндиковани.
Познато је да инхибитори моноаминооксидазе ступају у интеракцију са наркотичним аналгетицима што доводи до узбуђења или депресије ЦНС -а са хипертензивном или хипотензивном кризом.
Истовремена терапија са антихолинергицима може изазвати паралитички илеус.
Оксикодон се метаболише помоћу ензимског система цитокрома П450 3А и 2Д6. Метаболизам оксикодона могу пореметити лекови који делују као инхибитори или индуктори цитокрома П450 3А и 2Д6, попут кетоназола или еритромицина или рифампицина.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Тренутно нема довољно података за процену могућег малформативног или тератогеног ефекта лека ДЕПАЛГОС када се примењује током трудноће.
Због тога се не препоручује употреба лека ДЕПАЛГОС током трудноће.
Време храњења
Иако се оксикодон излучује у мајчино млеко у малим концентрацијама, он може изазвати респираторну депресију код новорођенчета, па се ДЕПАЛГОС не сме користити током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Оксикодон може смањити будност потребну за обављање потенцијално опасних задатака, попут вожње возила или руковања машинама. Пацијенте стога треба упозорити на ову могућност.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешћи нежељени ефекти су: констипација (која се може спречити одговарајућим третманом), конфузија, поспаност, мучнина и повраћање (који су изгледа израженији код амбулантних пацијената него код пацијената прикованих за кревет и могу се ублажити лежањем пацијента).
Описани су следећи нежељени ефекти:
Поремећаји метаболизма и исхране
необичан:
дехидрација, едем, периферни едем, жеђ.
Поремећаји нервног система
Заједнички:
главобоља, конфузија, астенија, умор, вртоглавица, седација, анксиозност, ненормални снови, нервоза, несаница, поремећено размишљање, поспаност, миоклонија
необичан:
вртоглавица, халуцинације, дезоријентација, промене расположења, немир, узнемиреност, депресија, тремор, синдром устезања, амнезија, смањена осетљивост, хипотонија, малаксалост, парестезија, поремећаји говора, еуфорија, дисфорија, напади, поремећаји вида.
Срчане тегобе
необичан:
палпитације, суправентрикуларна тахикардија.
Поремећаји васкуларног система
Заједнички:
ортостатска хипотензија
необичан:
хипотензија, синкопа, вазодилатација.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Заједнички:
бронхоспазам, диспнеја, смањени рефлекс кашља
необичан:
респираторна депресија.
Поремећаји гастроинтестиналног система .
Заједнички:
затвор, мучнина, повраћање, сува уста, анорексија, диспепсија, бол у стомаку, дијареја
необичан:
грч билијарног тракта, дисфагија, подригивање, надутост, гастроинтестинални поремећаји, цревна опструкција, поремећај укуса, гастритис, штуцање, зубни поремећаји.
Поремећаји коже и аднекса
Заједнички:
еритем, свраб
необичан:
сува кожа, ексфолијативни дерматитис, уртикарија.
Поремећаји уринарног система
необичан:
задржавање урина, спазам уретера.
Поремећаји репродуктивног система и дојке
необичан:
импотенција, аменореја, смањени либидо.
Општи немири
Заједнички:
знојење, зимица
необичан:
црвенило лица, миоза, укоченост мишића, алергијске реакције, грозница.
Промене имуног система
необичан:
анафилактичке и анафилактоидне реакције.
Психијатријски поремећаји
необичан:
синдром одвикавања.
Промене хепатобилиарног система
необичан:
холестаза, повећани јетрени ензими.
04.9 Предозирање
Парацетамол
Знаци и симптоми : У случају предозирања, парацетамол може изазвати хепатичку цитолизу која може еволуирати до масивне и неповратне некрозе. Предозирање се такође може манифестовати као бубрежна тубуларна некроза, хипогликемијска кома и тромбоцитопенија.
Код одраслих, токсичност јетре се јавила при акутном тровању са мање од 10 грама, а морталитет са мање од 15 грама.
Први симптоми потенцијалног хепатотоксичног предозирања су: мучнина, повраћање, дијафореза и осећај опште слабости. Клинички знаци и лабораторијске вредности које показују токсичност за јетру појављују се не пре 48-72 сата након узимања.
Лечење : У случају сумње на акутну интоксикацију парацетамолом, пацијента треба лечити испирањем желуца или повраћањем изазваним ипекац сирупом. Такође је препоручљиво затражити дозу парацетамола у крви, али у сваком случају не раније од 4 сата након узимања. Функцију јетре треба проценити на почетку и у интервалима од 24 сата.
Антидот, Н-ацетилцистеин, треба применити што је пре могуће за најбоље резултате, ако је могуће у року од 16 сати од узимања, а у сваком случају у року од 24 сата.
Оксикодон
Знаци и симптоми Симптоми су респираторна депресија (смањена брзина дисања и / или волумен дисања, Цхеине-Стокесово дисање и цијаноза), екстремна поспаност која може напредовати до утрнулости или коме, мишићно-коштана млохавост, хладна и знојна кожа, а понекад и брадикардија и хипотензија. У случају тешког предозирања може доћи до апнеје, кардиоваскуларног колапса, срчаног застоја и смрти.
Лечење : Посебна пажња мора се посветити обнављању адекватне респираторне размјене ослобађањем дисајних путева и покретањем асистиране или контролисане вентилације.
Такође треба применити опиоидни антагонист, нпр. Налоксон, специфичан противотров за респираторну депресију изазвану предозирањем или „неуобичајеном преосетљивошћу на опиоиде, а дисање треба контролисати одговарајућим мерама подршке.
Почетна доза за одрасле је 0,4-2 мг налоксона примијењеног интравенозно; будући да оксикодон може имати дуже трајање дјеловања од антагониста, пацијента треба држати под строгим надзором и примати поновљене дозе налоксона како би се одржао одговарајући респираторни капацитет .
Антагонист се не сме давати у одсуству клинички значајне респираторне или кардиоваскуларне депресије.
Ако је потребно, треба користити кисеоник, интравенозне растворе, вазопресоре и друге мере подршке.
За уклањање неапсорбованог лека треба користити испирање желуца.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: природни алкалоиди опијума: оксикодон, комбинације, АТЦ код: Н02АА55
ДЕПАЛГОС је комбинација 2 активна састојка, парацетамола и оксикодона.
Оксикодон је потпуни опиоидни агонист са деловањем сличним морфијуму, има афинитет према к, µ и δ рецепторима мозга и кичмене мождине.Терапеутски ефекат је углавном због његових аналгетских, анксиолитичких и седативних својстава.
Парацетамол има изванредно аналгетско и антипиретичко деловање са слабим антиинфламаторним дејством. Парацетамол је слаб инхибитор биосинтезе простагландина. Има само благи ефекат на тромбоците и нема утицаја на време крварења или излучивање мокраћне киселине.
05.2 Фармакокинетичка својства
Оксикодон има високу апсолутну биорасположивост која може достићи 87% након оралне примене. Полувреме оксикодона након једне оралне дозе је приближно 3,5 сата. Углавном се метаболише у нор-оксикодон и оксиморфон. Оксиморфон има аналгетска својства, али се с обзиром на ниске концентрације у крви не верује да доприноси фармаколошком дејству оксикодона.
Парацетамол се брзо и скоро потпуно апсорбује из гастроинтестиналног тракта (95-98%). Ниво у плазми достиже врхунац између 60 и 90 минута након оралне примене. Метаболизира се у јетри и излучује урином углавном у облику глукуронидних и сулфатних коњугата; мање од 5% се излучује непромењено. Полуживот се креће од 1 до 4 сата.Парацетамол пролази фетално-плацентну баријеру и прелази у мајчино млеко.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Безбедносни подаци комбинације оксикодон-парацетамол екстраполирани су из претклиничких студија безбедности доступних за појединачне компоненте.
У терапијским дозама, оксикодон не показује значајну токсичност.Акутна токсичност оксикодона код мачака (ЛД50 = 426 мг / кг) је много пута већа од терапијске дозе. У студијама на животињама и људима, високе дозе оксикодона имају седативни ефекат и могу изазвати изразиту респираторну депресију.
Након примене терапијских доза, парацетамол не изазива значајне токсичне ефекте на животињи захваљујући брзој јетреној метаболизацији која укључује глутатион.У веома високим дозама парацетамол може изазвати некрозу јетре код животиње; чини се да је механизам токсичности за јетру повезан са оксидативним метаболизмом парацетамола у активне метаболите и са процесом јетрене и екстрахепатичне алкилације. Надаље, у врло високим дозама, парацетамол може изазвати хемолизу у животиња.
Не постоје тератогене, мутагене или канцерогене студије спроведене са парацетамолом на животињама или људима.
У студијама спроведеним на зечевима и козама, примећено је да се парацетамол излучује у млеку у значајним количинама. Нема претклиничких података о излучивању оксикодона у млеко.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
ДЕПАЛГОС 5 мг + 325 мг филмом обложене таблете
Помоћне супстанце: микрокристална целулоза, анхидровани колоидни силицијум диоксид, повидон, полисорбат 80, магнезијум стеарат.
Премаз: хипромелоза, титанијум диоксид (Е171), талк, макрогол 6000, жути гвожђе оксид (Е172).
ДЕПАЛГОС 10 мг + 325 мг филмом обложене таблете
Помоћне супстанце: микрокристална целулоза, анхидровани колоидни силицијум диоксид, повидон, полисорбат 80, магнезијум стеарат.
Премаз: хипромелоза, титанијум диоксид (Е171), талк, макрогол 6000, жути гвожђе оксид (Е172), црвени гвожђе оксид (Е172).
ДЕПАЛГОС 20 мг + 325 мг филмом обложене таблете
Помоћне супстанце: микрокристална целулоза, анхидровани колоидни силицијум диоксид, повидон, полисорбат 80, магнезијум стеарат.
Премаз: хипромелоза, титанијум диоксид (Е171), талк, макрогол 6000, црвени гвожђе оксид (Е172).
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури испод 25 ° Ц.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости и влаге.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ДЕПАЛГОС 5 мг + 325 мг филмом обложене таблете
Алуминијумски и ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ блистер у картонској кутији.
Паковања од 14-28-56 таблета.
ДЕПАЛГОС 10 мг + 325 мг филмом обложене таблете
Алуминијумски и ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ блистер у картонској кутији.
Паковања од 14-28-56 таблета.
ДЕПАЛГОС 20 мг + 325 мг филмом обложене таблете
Алуминијумски и ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ блистер у картонској кутији.
Паковања од 14-28-56 таблета.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Л. Молтени & Ц. деи Ф.лли Алитти Цомпани оф Екерцисе С.п.А., Страда Статале 67 Фраз. Гранатиери, Сцандицци (ФИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ДЕПАЛГОС 5 мг + 325 мг филмом обложене таблете:
14 таблета АИЦ Н. 035313016
ДЕПАЛГОС 5 мг + 325 мг филмом обложене таблете:
28 таблета АИЦ Н. 035313028
ДЕПАЛГОС 5 мг + 325 мг филмом обложене таблете:
56 таблета АИЦ Н. 035313030
ДЕПАЛГОС 10 мг + 325 мг филмом обложене таблете:
14 таблета АИЦ Н. 035313042
ДЕПАЛГОС 10 мг + 325 мг филмом обложене таблете:
28 таблета АИЦ Н. 035313055
ДЕПАЛГОС 10 мг + 325 мг филмом обложене таблете:
56 таблета АИЦ Н. 035313067
ДЕПАЛГОС 20 мг + 325 мг филмом обложене таблете:
14 таблета АИЦ Н. 035313079
ДЕПАЛГОС 20 мг + 325 мг филмом обложене таблете:
28 таблета АИЦ Н. 035313081
ДЕПАЛГОС 20 мг + 325 мг филмом обложене таблете:
56 таблета АИЦ Н. 035313093
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Децембар 2004 / октобар 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од 29. октобра 2010