МОЛИМ ОБРАТИТЕ ПАЖЊУ: ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ВИШЕ НИЈЕ ОВЛАШТЕН
Шта је Рипразо ХЦТ?
Рипразо ХЦТ је лек који садржи активне супстанце алискирен и хидрохлоротиазид. Доступан је у облику овалних таблета (беле: 150 мг алискирена и 12,5 мг хидрохлоротиазида; бледо жута: 150 мг алискирена и 25 мг хидрохлоротиазида; светло љубичаста: 300 мг алискирена и 12,5 мг хидрохлоротиазида; жуто бистра: 300 мг алискирена и 25 мг хидроклоротиазид).
Овај лек је сличан Расилез ХЦТ -у, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Компанија која је направила Расилез ХЦТ сматрала је да се повезани научни подаци могу користити и за Рипразо ХЦТ („информисана сагласност“).
За шта се користи Рипразо ХЦТ - алискирен / хидрохлоротиазид?
Рипразо ХЦТ је индикован за лечење есенцијалне хипертензије (високог крвног притиска) код одраслих.Израз "есенцијална" значи да хипертензија нема очигледан узрок.
Рипразо ХЦТ се користи код пацијената чији крвни притисак није адекватно контролисан само алискиреном или само хидрохлоротиазидом. Такође се може користити код пацијената код којих је крвни притисак адекватно контролисан алискиреном и хидрохлоротиазидом који се узимају као засебне таблете, за замену истих доза две активне супстанце.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Рипразо ХЦТ - алискирен / хидрохлоротиазид?
Препоручена доза Рипразо ХЦТ је једна таблета једном дневно. Лек треба узимати уз лагани оброк, пожељно у исто време сваког дана. Рипразо ХЦТ не треба узимати са соком од грејпа. Дозирање зависи од доза алискирена и / или хидрохлоротиазида које је пацијент претходно узео.
Пацијенти који су претходно узимали само алискирен или хидрохлоротиазид можда ће морати да узму две таблете као засебне таблете и прилагоде дозе пре преласка на Рипразо ХЦТ. Након узимања Рипразо ХЦТ две до четири недеље, доза се може повећати код пацијената чији крвни притисак остаје неконтролисан.
Код пацијената који су адекватно контролисани са две активне супстанце, доза Рипразо ХЦТ треба да садржи исте дозе алискирена и хидрохлоротиазида које је пацијент претходно узимао.
Како делује Рипразо ХЦТ - алискирен / хидрохлоротиазид?
Рипразо ХЦТ садржи две активне супстанце, алискирен и хидрохлоротиазид.
Алискирен је инхибитор ренина.Он инхибира активност хуманог ензима званог ренин, који учествује у телесној производњи супстанце која се зове ангиотензин И. Ангиотензин И се претвара у хормон ангиотензин ИИ, који је моћан вазоконстриктор (супстанца која изазива сужавање крвних судова) . Када је производња ангиотензина И блокирана, нивои ангиотензина И и ангиотензина ИИ се смањују. Као резултат тога, судови се шире (вазодилатација) и крвни притисак пада.
Хидрохлоротиазид је диуретик, још један лек који се користи за лечење хипертензије. Узрокује повећање производње урина и, последично, смањење количине течности у крви и крвног притиска.
Комбинација два активна састојка производи додатни ефекат који смањује крвни притисак у већој мери него два лека која се узимају одвојено. Снижавањем крвног притиска смањује се ризик од хипертензије, попут можданог удара.
Како је проучаван Рипразо ХЦТ?
Само Алискирен је одобрен у Европској унији (ЕУ) од августа 2007. као Расилез, Енвиаге, Спримео, Тектурна и Рипразо. Компанија је представила информације коришћене у процени алискирена и из објављене литературе у прилог апликацији за Рипразо ХЦТ, као и информације из додатних студија.
Све у свему, компанија је представила резултате девет главних студија које су обухватиле око 9.000 пацијената са есенцијалном хипертензијом. Већина студија укључивала је учешће пацијената са благом до умереном хипертензијом и једна студија са пацијентима са тешком хипертензијом. Студије су упоређивале комбинацију алискирена и хидрохлоротиазида са плацебом (лажни лек), са алискиреном или хидрохлоротиазидом који се узимају засебно или са другим антихипертензивним лековима (валсартан, ирбесартан, лизиноприл или амлодипин). Трајање студија кретало се од осам недеља до годину дана, а главно мерило ефикасности била је промена крвног притиска у фази одмора срца (дијастолни притисак) или током фазе контракције срчаних шупљина (систолни притисак). Три спроведена су даља истраживања која су показала да је тело апсорбовало активне супстанце на исти начин на који се апсорбује када се узимају као засебне таблете и у облику Рипразо ХЦТ.
Какву је корист Рипразо ХЦТ показао током студија?
Рипразо ХЦТ је био ефикаснији од плацеба у снижавању крвног притиска. Код пацијената код којих крвни притисак није адекватно контролисан узимањем само алискирена или хидрохлоротиазида, прелазак на њихову комбинацију резултирао је већим падом крвног притиска него узимање само активне супстанце.
Који је ризик повезан са Рипразо ХЦТ - алискирен / хидрохлоротиазид?
Најчешћи нежељени ефекат пријављен код Рипразо ХЦТ (виђен код 1 до 10 на 100 пацијената) је дијареја.За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код Рипразо ХЦТ погледајте упутство за употребу.
Рипразо ХЦТ се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на алискирен, хидрохлоротиазид или било који други састојак или сулфонамид. Не сме се користити код пацијената који су имали ангиоедем (отицање испод коже) са алискиреном, имају озбиљне проблеме са бубрезима или јетром, или чији је ниво калијума пренизак или је ниво калцијума превисок. Рипразо ХЦТ не треба узимати заједно са циклоспорином (леком који смањује активност имуног система), итраконазолом (користи се за лечење гљивичних инфекција), кинидином (који се користи за лечење неправилног рада срца) или верапамилом (који се користи за лечење срчаних тегоба). не треба користити код жена које су трудне дуже од три месеца или доје. Не препоручује се употреба лека током прва три месеца трудноће.
Зашто је Рипразо ХЦТ - алискирен / хидрохлоротиазид одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да су користи Ионделиса веће од ризика за лечење пацијената са узнапредовалим саркомом меких ткива након неуспеха терапије антрациклинима и ифосфамидом или који су неприкладни за пријем таквих лекова. Комитет је приметио да се докази о ефектима Ионделиса углавном заснивају на лечењу липосаркома и леиомиосаркома. Одбор је препоручио издавање дозволе за стављање лека у промет Ионделис.
Ионделис је био овлашћен под „изузетним околностима“. То значи да, пошто је болест ретка, није било могуће добити потпуне информације о Ионделису. Европска агенција за лекове ће прегледати нове информације које су доступне годишње и, ако је потребно, овај резиме ће бити ажуриран.
Које се информације још чекају за Рипразо ХЦТ - алискирен / хидрохлоротиазид?
ЦХМП је одлучио да су користи од Рипразо ХЦТ -а веће од ризика и стога је препоручио да му се изда одобрење за стављање у промет.
Више информација о Рипразо ХЦТ - алискирен / хидрохлоротиазид
Дана 13. априла 2011. године, Европска комисија је Новартис Еуропхарм Лимитед -у одобрила „Одобрење за стављање лека у промет“ за Рипразо ХЦТ, важеће на територији целе Европске уније. „Одобрење за стављање у промет“ важи пет година, након чега се може обновити.
За више информација о терапији Рипразо ХЦТ -ом прочитајте упутство за употребу (такође укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 02-2011.
Подаци о Рипразо ХЦТ - алискирен / хидрохлоротиазид објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
