Шта је Зомета?
Зомета је лек који садржи активни састојак золедронску киселину, доступан у праху и растварачу иу концентрату, који се разблажује да би се направио раствор за инфузију (капање у вену).
За шта се користи Зомета?
Зомета је индицирана за спречавање коштаних компликација код пацијената са узнапредовалим раком који погађа кост. То укључује преломе, ломљење кичме, коштане поремећаје који захтевају терапију зрачењем или операцију и хиперкалцемију (повећан ниво калцијума у крви).
Зомета се такође може користити у лечењу неопластичне хиперкалцемије (тј. Изазване тумором).
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Зомета?
Зомета треба да користе само лекари са искуством у интравенозној примени ове врсте лекова.
Уобичајена доза Зомете је 4 мг, која се даје као инфузија најмање 15 минута. Ако се лек користи за спречавање компликација на костима, инфузија се може поновити сваке три до четири недеље; пацијенти такође треба да узимају суплементе калцијума и витамина Д. Препоручује се смањење дозе код људи са коштаним метастазама (ширење рака костију) који пријављују благе до умерене проблеме са бубрезима. Не препоручује се употреба лека Зомета код пацијената са тешким оштећењем бубрега.
Како делује Зомета?
Золедронска киселина, активни састојак лека Зомета, је бисфосфонат који инхибира деловање остеокласта, телесних ћелија укључених у ресорпцију коштаног ткива, са последичним смањењем ресорпције костију. Смањење губитка коштане масе смањује вероватноћу лома костију , што има за последицу превенцију прелома код пацијената са коштаним метастазама. Људи са раком могу имати висок ниво калцијума у крви, који се из костију ослобађа у крв.Золедронска киселина промовише смањење концентрације калцијума у крви.
Како је проучаван лек Зомета?
Зомета је проучавана код преко 3.000 пацијената са коштаним метастазама како би се проверила њена ефикасност у спречавању оштећења костију. Лек је упоређен са плацебом (лажним третманом) у две студије, док је у трећој студији упоређен са памидронатом (другим бисфосфонатом). Главно мерило ефикасности био је проценат пацијената који су имали најмање један нови „скелетни догађај“ током 13 месеци, укључујући све компликације на костима које је требало лечити радиотерапијом или операцијом, било коју врсту прелома или „почетак пригњечења пршљенова“.
Ефикасност лека Зомета код пацијената са хиперкалцемијом карцинома испитивана је у две главне студије које су обухватиле укупно 287 пацијената, где је лек упоређен са памидронатом. Главно мерило ефикасности био је проценат пацијената чији се ниво калцијума вратио у нормалу у року од 10 дана од лечења.
Какву је корист Зомета показала током студија?
Код пацијената са метастазама у костима, удео испитаника који су развили нови скелетни догађај био је мањи код Зомета (33%до 38%) него код плацеба (44%). Зомета је такође била ефикасна као и памидронат: проценат пацијената који су доживели скелетни догађај био је 44% са Зометом и 46% са памидронатом.
Зомета је била ефикаснија од памидроната код пацијената са хиперкалцемијом. Гледајући заједно резултате две студије, проценат пацијената са нормалним нивоом калцијума у року од 10 дана од третмана био је 88% са Зометом, односно 70% са памидронатом.
Који је ризик повезан са Зомета?
Најчешћи нежељени ефекат код лека Зомета (виђен код више од 1 на 10 пацијената) је хипофосфатемија (смањење нивоа фосфата у крви) .За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Зомета погледајте упутство за употребу.
Зомета се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на золедронску киселину, друге бисфосфонате или било који други састојак. Лек се не сме користити током трудноће или дојења. Као и код свих бисфосфоната, пацијенти који узимају Зомета могу бити изложени ризику од остеонекрозе (одумирања кости) вилице.
Зашто је Зомета одобрен?
Комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Зомете веће од ризика у спречавању догађаја повезаних са скелетом (патолошки преломи, дробљење пршљенова, радиотерапија или хирургија костију, неопластична хиперкалцемија). Код пацијената са узнапредовалим малигним туморима утиче на кост и у лечењу неопластичне хиперкалцемије. Одбор је препоручио да се Зомета одобри дозвола за промет.
Остале информације о Зомети:
Дана 20. марта 2001. године, Европска комисија је Новартис Еуропхарм Лимитед -у одобрила „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Зомету, која важи у целој Европској унији. „Одобрење за стављање лека у промет“ је обновљено 20. марта 2006. године.
За пуну верзију Зометиног ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2008
Подаци о Зомета -золедронској киселини објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
