Активни састојци: Лактулоза
НОРМАСЕ 66,7% сируп боца 200 м
Индикације Зашто се користи Нормасе? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Закисељајући лаксатив цревног садржаја са осмотским деловањем.
Терапијске индикације
Краткотрајно лечење повременог затвора.
Контраиндикације Када се Нормасе не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. Галактоземија.
Лаксативи су контраиндиковани код особа са акутним болом у стомаку или непознатог порекла, мучнином или повраћањем, цревном опструкцијом или стенозом, ректалним крварењем непознатог порекла, тешком дехидрацијом.
Генерално контраиндикована током трудноће и дојења (погледајте одељак "Трудноћа и лактација").
Опћенито контраиндицирано у педијатријској доби (види одјељак "Одговарајуће мјере опреза при употреби").
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Нормасе
Активни састојак лека НОРМАСЕ је шећер који се слабо апсорбује и не метаболише. Због присутности других шећера, као што су лактоза, галактоза и тагатоза, дијабетичари морају обавестити свог лекара.
Пацијенти на терапији дигиталисом треба да се консултују са својим лекаром пре почетка терапије.
Код деце млађе од 12 година, лек се може користити само након консултације са лекаром.
Лечење хроничног или понављајућег затвора увек захтева интервенцију лекара ради постављања дијагнозе, прописивања лекова и надзора током терапије.
Посаветујте се са својим лекаром када потреба за лаксативом проистиче из нагле промене претходних навика црева (учесталост и карактеристике пражњења црева) која је трајала дуже од две недеље или када употреба лаксатива не даје ефекте.
Такође је препоручљиво да се старије особе или они са лошим здрављем консултују са својим лекаром пре употребе лека.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Нормасе
Бактерицидни агенси широког спектра деловања и антациди, који се примењују орално истовремено са лактулозом, могу смањити њену терапијску ефикасност, док је с друге стране могућ синергистички ефекат са неомицином.
Лаксативи могу смањити време проведено у цревима, а самим тим и апсорпцију других лекова који се примењују истовремено орално.
Због тога избегавајте унос лаксатива и других лекова истовремено: након узимања лека оставите интервал од најмање два сата пре узимања лаксатива.
Упозорења Важно је знати да:
Злоупотреба лаксатива (честа или продужена употреба или уз прекомерне дозе) може изазвати упорну дијареју са последичним губитком воде, минералних соли (нарочито калијума) и других битних нутритивних фактора.
У тешким случајевима могућ је почетак дехидрације или хипокалијемије (смањење калијума у крви), што може изазвати срчане или неуромишићне дисфункције, посебно у случају истовременог лечења срчаним гликозидима, диуретицима или кортикостероидима.
Злоупотреба лаксатива, нарочито контактних лаксатива (стимулативни лаксативи), може изазвати зависност (и, према томе, могућу потребу за постепеним повећањем дозе), хронични затвор и губитак нормалних цревних функција (атонија црева).
Здравствено васпитање напомиње: прије свега треба имати на уму да у већини случајева уравнотежена прехрана богата водом и влакнима (мекиње, поврће и воће) може трајно ријешити проблем опстипације.
Многи људи мисле да пате од затвора ако се не евакуишу сваки дан. Ово је погрешно уверење јер је ова ситуација потпуно нормална за велики број појединаца.
Уместо тога, узмите у обзир да се констипација јавља када је смањење црева у поређењу са личним навикама и повезано са емисијом тврде столице.
Ако се епизоде констипације понављају, потребно је консултовати лекара.
Трудноћа и дојење
Не постоје одговарајуће и добро контролисане студије о употреби лека у трудноћи или дојењу.
Стога, лек треба користити само у случају потребе, под директним надзором лекара, након процене очекиване користи за мајку у односу на могући ризик за фетус или одојче.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Производ нема утицаја на способност управљања возилима и машинама.
Лек није контраиндикован за особе са целијакијом.
ДРЖАТИ ВАН ДОМАШАЈА ДЕЦЕ.
Доза, начин и време примене Како се користи Нормасе: Дозирање
Тачна доза је минимум који је довољан за лако уклањање меке столице.
Препоручљиво је у почетку користити минималне предвиђене дозе. Када је потребно, доза се тада може повећати, али никада не прелази назначени максимум.
Одрасли: Почетна доза је обично 20 мл дневно, а затим 10 мл дневно као доза одржавања. Код неких испитаника може бити потребна већа почетна доза (30-40 мл) која се затим мора поступно смањивати на нормалну дозу одржавања. Код осетљивих субјеката, препоручљиво је почети са нижим дозама.
Деца: 5 до 15 мл дневно, у зависности од телесне тежине.
Дојенчад: пола - 1 мл дневно за сваки кг телесне тежине.
Горе наведене количине се такође могу узимати у једној дневној дози, пожељно ујутру наташте или увече пре оброка.
Лаксативе треба користити што ређе и не дуже од седам дана. Дужа употреба захтева лекарски рецепт након одговарајуће процене појединачног случаја.
Прогутајте са довољном количином воде (велика чаша). Дијета богата течношћу промовише ефекат лијека.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Нормасе -а
Превелике дозе могу изазвати бол у трбуху и дијареју; последични губици течности и електролита морају бити замењени.
Лечење: прекид узимања лека.
Погледајте и оно што је наведено у параграфу „Посебна упозорења“ и „Одговарајуће мере предострожности при употреби“ о злоупотреби лаксатива.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Нормасе
Повремено: изоловани грчеви или болови у трбуху, чешће у случајевима јаког затвора, надутости. Ови симптоми су обично благи и спонтано нестају након првих неколико дана лечења.
Само у случају прољева препоручљиво је смањити дозу или прекинути лијечење ако је потребно. Након дужег лечења може доћи до губитка електролита.
Упозорење: Пацијент треба да пријави било које друго нежељено дејство које није овде описано лекару или фармацеуту који лечи.
Истек и задржавање
Упозорење: Немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Остале информације
Цомпоситион
100 мл сирупа садржи: лактулозу г 66,7; помоћне супстанце (лимунска киселина, арома Цурт Георги н.7 бис, пречишћена вода) к.с.
15 мл сирупа садржи 10 г лактулозе.
Презентација
Пластична бочица од 200 мл ћилибара. Бочица је опремљена мерном чашицом од 2,5 - 5 - 7,5 - 10 - 15 - 20 - 25 - 30 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
НОРМАСЕ ЕПС 66,7% сируп
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Садржи 100 мл сирупа
Лактулоза 66,7 г
Помоћне супстанце (лимунска киселина, натријум бензоат, арома павлаке, пречишћена вода) по укусу
15 мл сирупа садржи 10 г лактулозе.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Сируп за оралну употребу
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Портосистемска енцефалопатија, цироза јетре.
04.2 Дозирање и начин примене
Од 90 до 190 мл сирупа дневно у 2 или 3 дозе.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на једну од компоненти производа. Галактоземија.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пошто је активни састојак НОРМАСЕ ЕПС-а шећер који се не апсорбује, није контраиндикован у препорученим дозама код пацијената са дијабетесом. Код пацијената са поремећајима узрокованим прекомерним метеоризмом у цревима, препоручљиво је започети лечење са минималним назначеним дозама; ове дозе се могу постепено повећавати у односу на одговор пацијента.
Упозорења
У пракси, НОРМАСЕ ЕПС не садржи апсорбујуће шећере у гастроинтестиналном тракту, па је његова примена компатибилна са клиничким ситуацијама које укључују промене у метаболизму угљених хидрата.
Немојте користити лек ако постоје болови у трбуху, мучнина и повраћање. Држати ван домашаја деце.
Не одлажите бочицу у околину након употребе.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Антибиотици широког спектра, примењени орално истовремено са лактулозом, могу смањити њену разградњу, ограничавајући ефекат закисељавања на цревни садржај и, сходно томе, терапијску ефикасност. С друге стране, синергистички ефекат са неомицином је могућ.
Лек може довести до „повећане токсичности дигиталиса услед исцрпљивања калијума.
04.6 Трудноћа и дојење
Нема контраиндикација.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нико.
04.8 Нежељени ефекти
Примена високих доза понекад може изазвати грчеве у цревима, дијареју, надутост и надутост.
Након дужег лечења може доћи до губитка електролита.
04.9 Предозирање
Предозирање може изазвати осмотску дијареју, у том случају лек треба суспендовати и започети симптоматско лечење.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
НОРМАСЕ ЕПС је специјалност на бази лактулозе високе чистоће.
Лактулоза (ß-галактозидо-фруктоза) је синтетички дисахарид који, који се не хидролизује у танком цреву због недостатка специфичног ензима, доспева у дебело црево непромењен, где га разграђују сахаролитичке бактерије (Лацтобациллус ацидопхилус, Лацтобациллус бифидус) од којих погодује развоју, посебно на штету протеолитичке флоре.
На овај начин се стварају органске киселине ниске молекулске масе, посебно млечна киселина, са последичним смањењем пХ у окружењу дебелог црева.
Лактулоза узрокује смањење производње токсичних супстанци које обрађује протеолитичка флора, укључујући амонијак, чија је улога у хепатичној коми добро позната. Смањује апсорпцију амонијака у цревима, услед стварања јона НХ4, и повећава опозив амонијак из крви у цревни лумен. Постоји и смањење токсина, који у тешкој јетреној инсуфицијенцији јетра више није у стању да се метаболише и који преласком крвно-мождане баријере ремете церебрални метаболизам.
05.2 Фармакокинетичка својства
Лактулоза се практично не апсорбује и доспева у дебело црево непромењено, где је супстрат нормалне сахаролитичке флоре.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсиколошки тестови су показали да лактулоза практично није токсична када се даје орално.
Акутна токсичност ЛД50 код пацова: орално 40 мл / кг, ендоперитонеално 16 мл / кг;
Акутна токсичност ЛД50 код мишева: орално 40 мл / кг, ендоперитонеално 19 мл / кг.
Хронична токсичност: код пацова дневна орална примена 2-4-8 мл / кг лактулозе током 24 недеље није изазвала значајне промене у поређењу са контролом; код паса, током и након дневне оралне примене 3 мл / кг лактулозе током 16 недеља, раст тела и опште стање и стање понашања били су потпуно нормални.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
-----
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
3 године у нетакнутом паковању.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Ниједан.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Стаклена боца од жутог стакла, затворена алуминијумским чепом УТ24 и полиетиленским заптивачем, упакована у картонску кутију и опремљена мерном чашом од полипропилена.
06.6 Упутства за употребу и руковање
-----
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Л. Молтени & Ц. деи Ф.лли Алитти Цомпани оф Екерцисе С.п.А., Фразионе Гранатиери, Сцандицци (Фиренца).
Дистрибутер: МЕРЦК ПХАРМА С.п.А.
преко Илио Баронтини 8, 50018 Сцандицци (Фиренца)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
66.7% сирупа 1 бочица од 200 мл: АИЦ н. 023535166
66.7% сирупа 1 бочица од 400 мл: АИЦ н. 023535180
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум првог маркетинга: мај 1995
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
-----