Активни састојци: Беклометазон (Беклометазон дипропионат)
МЕНАДЕРМ СИМПЛЕКС
Зашто се користи Менадерм симплек? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Локални кортикостероиди.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Акутни и хронични алергијски дерматитис, егзогени и ендогени; контактни дерматитис различитих врста. Инфантилни екцем и екцематозни дерматитис. Дисхидроза. Аногенитални свраб. Бурнс. Соларни еритем, реакције на хемијске агенсе, на биљне материје. Помоћни у лечењу псоријазе.
Контраиндикације Када се Менадерм симплек не сме користити
Позната индивидуална преосетљивост на један или више састојака производа. Употреба лека МЕНАДЕРМ СИМПЛЕКС је контраиндикована код туберкулозних, вирусних и луетичних лезија коже.
Оклузивна терапија је контраиндикована код атопијског дерматитиса.
Код трудница и дојиља, примену лека МЕНАДЕРМ СИМПЛЕКС треба спровести у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара, посебно у случају наношења на велике површине или са оклузивним завојем.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Менадерм симплек
Ако се усвоји техника оклузивног завоја, будући да може погодовати перкутаној апсорпцији с посљедичном могућом појавом системских учинака, препоручљиво је у случајевима опсежних лезија лијечити један дио одједном; на овај начин могу се промијенити и било какве промјене у термичкој хомеостази које се јављају са повећањем телесне температуре које захтевају, ако се то догоди, прекид лечења.Материјал који се користи за оклузивно облачење може изазвати индивидуалне појаве сензибилизације због којих је потребно замијенити употријебљени материјал. Оклузивна терапија је контраиндикована код атопијског дерматитиса. Треба имати на уму да код дојенчади пелена може дјеловати као оклузивна облога, чиме се повећава ризик од нуспојава.
Овај медицински производ садржи естре п-хидроксибензојеве киселине, па може благо иритирати кожу, очи и слузокожу.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Менадерм симплекса
Није познато.
Упозорења Важно је знати да:
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације.У овом случају потребно је прекинути лечење и на крају увести одговарајућу терапију.
У врло раном детињству примену МЕНАДЕРМ СИМПЛЕКС -а треба спроводити у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара. У случају употребе у присуству кожних инфекција, увести одговарајућу терапију, а ако то не успе, прекинути лечење кортикостероидима Производ није за офталмолошку употребу.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Код трудница и дојиља, употребу Менадерм Симплека треба спроводити у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара, посебно у случају наношења на велике површине или са оклузивним завојима.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није битно.
Доза, начин и време примене Како се користи Менадерм симплек: Дозирање
Две апликације дневно, на захваћено подручје коже. Ако је потребно, облог се може заштитити оклузивним завојем.
Трајање лечења
Према процени лекара.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу Менадерм симплекса
Нису познати случајеви предозирања. У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Менадерм Симплека, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Менадерм симплекса
Системски нежељени ефекти кортикостероида су мало вероватни, међутим њихова појава може бити повољна оклузивном терапијом и када се велике површине коже третирају високим дозама и током дужег временског периода. У овим случајевима то су класични поремећаји кортикотерапије, углавном у благом и реверзибилном облику.
Локална кортикотерапија понекад може довести до осећаја пецкања, иритације, суве коже, фоликулитиса, акнеиформних ерупција, хипертрихозе, хипопигментације и, нарочито помоћу оклузивног завоја, атрофије коже. Могућа појава горе наведених реакција захтева прекид лечења и по потреби увођење одговарајуће терапије.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система пријављивања на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ПОГЛЕДА И ДОСЕГА ДЈЕЦЕ
Рок "> Остале информације
Цомпоситион
МЕНАДЕРМ СИМПЛЕКС 0,025% КРЕМА
100 г садржи:
- Активни састојак: беклометазон дипропионат 0,025 г.
- Помоћне супстанце: глицерил моностеарат, цетомакрогол, течни парафин, бели вазелин, изопропил миристат, миристил алкохол, естри п-хидроксибензојеве киселине, пречишћена вода.
МЕНАДЕРМ СИМПЛЕКС 0,025% УЉА
100 г садржи:
- Активни састојак: беклометазон-дипропионат 0,025 г.
- Помоћне супстанце: децил олеат, течни парафин, естри п-хидроксибензојеве киселине, бели вазелин.
МЕНАДЕРМ СИМПЛЕКС 0,025% РЕШЕЊА КОЖЕ
100 г садржи:
- Активни састојак: беклометазон дипропионат 0,025 г.
- Помоћне супстанце: глицерил моностеарат, цетомакрогол, течни парафин, бели вазелин, изопропил миристат, миристил алкохол, естри п-хидроксибензојеве киселине, пречишћена вода.
Фармацеутски облик и садржај
Беклометазон дипропионат 0,025% крема и маст за локалну употребу. Туба од 30 г.
0,025% раствор беклометазон дипропионата за локалну употребу. Флаша од 30 г.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
МЕНАДЕРМ СИМПЛЕКС КРЕМА - РЕШЕЊЕ КОЖЕ.
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
МЕНАДЕРМ СИМПЛЕКС 0,025% КРЕМА
Садржи 100 г:
активни састојак: беклометазон дипропионат 0,025 г.
помоћне супстанце са познатим дејством: естри п-хидроксибензојеве киселине
МЕНАДЕРМ СИМПЛЕКС 0,025% РЕШЕЊА КОЖЕ
Садржи 100 г:
активни састојак: беклометазон дипропионат 0,025 г.
помоћне супстанце са познатим дејством: естри п-хидроксибензојеве киселине
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Крема и раствор за кожу.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Акутни и хронични алергијски дерматитис, егзогени и ендогени, контактни дерматитис различитих врста. Инфантилни екцем и екцематозни дерматитис. Дисхидроза. Аногенитални свраб. Бурнс. Опекотине од сунца; реакције на хемијске агенсе, на биљне материје. Помоћни у лечењу псоријазе.
04.2 Дозирање и начин примене -
Генерално, довољне су две дневне примене Менадерм Симплека на захваћену површину коже, при чему се сваки пут користи мала количина производа и нежно масира.
Оклузивни завој може бити прикладан у посебним случајевима по процени лекара.
Менадерм Симплек крема се преферира због њеног мешања са водом у третману деликатних или влажних површина коже.
Кожни раствор Менадерм Симплек је индикован за лечење опсежних кожних лезија, набора коже и подручја косе.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1 Употреба Менадерм Симплека је контраиндикована код туберкулозних, вирусних и луетичних лезија коже Оклузивна терапија је контраиндикована код атопијског дерматитиса.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације. У овом случају потребно је прекинути лечење и евентуално започети одговарајућу терапију. У врло раном детињству примену Менадерм Симплека треба применити у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара. У случају употребе у присуству кожних инфекција, увести одговарајућу терапију, а ако то не успе, прекинути терапију кортикостероидима. Производ није за офталмолошку употребу.
Ако се усвоји техника оклузивног завоја, будући да може погодовати перкутаној апсорпцији с посљедичном могућом појавом системских учинака, препоручљиво је у случајевима опсежних лезија лијечити један дио одједном; на овај начин могу се промијенити и било какве промјене у термичкој хомеостази које се јављају са повећањем телесне температуре које захтевају, ако се то догоди, прекид лечења. Материјал који се користи за оклузивно облачење може изазвати индивидуалне појаве сензибилизације због којих је потребно замијенити употријебљени материјал. Оклузивна терапија је контраиндикована код атопијског дерматитиса. Треба имати на уму да код дојенчади пелена може дјеловати као оклузивна облога, чиме се повећава ризик од нуспојава.
Овај медицински производ садржи естре п-хидроксибензојеве киселине, па може благо иритирати кожу, очи и слузокожу.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Није познато.
04.6 Трудноћа и дојење -
Код трудница и дојиља, примену Менадерм Симплека треба спроводити у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара, посебно када се ради о апликацијама на великим површинама или са оклузивним завојима.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Није битно.
04.8 Нежељени ефекти -
Системски нежељени ефекти кортикостероида су мало вероватни, међутим њихова појава може бити повољна оклузивном терапијом и када се велике површине коже третирају високим дозама и током дужег временског периода. У овим случајевима то су класични поремећаји кортикотерапије, углавном у благом и реверзибилном облику. Локална кортикотерапија понекад може довести до осећаја пецкања, иритације, суве коже, фоликулитиса, акнеиформних ерупција, хипертрихозе, хипопигментације и, нарочито помоћу оклузивног завоја, атрофије коже. Могућа појава горе наведених реакција захтева прекид лечења и по потреби увођење одговарајуће терапије.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Нису познати случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Менадерм Симплек је дерматолошки препарат представљен у три фармацеутска облика (крема и раствор) намењен за лечење бројних кожних обољења упалне и алергијске природе. Активни састојак производа је беклометазон-17,21-дипропионат, халогенирани синтетички глукокортикоид, са интензивном антиреакцијском и антиалергијском акцијом, посебно локално. У МцКензијевом тесту вазоконстрикције коже, беклометазон-17,21-дипропионат је 5000 пута јачи од хидрокортизона.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Након примене на кожу, беклометазон-17,21-дипропионат се нормално не апсорбује у значајним количинама и делује само локално. Међутим, у случају третмана великих површина коже високим дозама, а посебно ако се користи оклузивни завој, могуће је да перкутана апсорпција више неће бити занемарива. Фракција која се на крају апсорбује претвара се у јетри у неактивне метаболите, а то даље објашњава високу толеранцију овог стероида.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Менадерм Симплек примењен на кожу пацова у дози од 3 г / кг / дан током 28 дана добро се подносио локално и системски (нарочито, није било супресије адренокортикалне активности).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
МЕНАДЕРМ СИМПЛЕКС 0,025% КРЕМА
Глицерил моностеарат, цетомакрогол, течни парафин, бели вазелин, изопропил миристат, миристил алкохол, естри п-хидроксибензојеве киселине, пречишћена вода.
МЕНАДЕРМ СИМПЛЕКС 0,025% РЕШЕЊА КОЖЕ
Глицерил моностеарат, цетомакрогол, течни парафин, бели вазелин, изопропил миристат, миристил алкохол, естри п-хидроксибензојеве киселине, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност "-
Нису познате посебне инкомпатибилности.
06.3 Период важења "-
4 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
МЕНАДЕРМ СИМПЛЕКС 0,025% КРЕМА
30 г мека алуминијумска цев.
МЕНАДЕРМ СИМПЛЕКС 0,025% РЕШЕЊА КОЖЕ
Боца од 30 г са полиетиленском капаљком и полипропиленским затварачем.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
А. Менарини Индустрие Фармацеутицхе Риуните с.р.л. - Виа Сетте Санти 3, Фиренца.
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
МЕНАДЕРМ СИМПЛЕКС 0,025% КРЕМА - А.И.Ц. н. 041406012.
МЕНАДЕРМ СИМПЛЕКС 0,025% РЕШЕЊЕ КОЖЕ - А.И.Ц. н. 041406036
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Датум прве ауторизације: 21. април 1986
Датум последњег обнављања: 1. јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Септембра 2016