Активни састојци: Фолна киселина (калцијум Н5-метилтетрахидрофолат)
15 мг гастрорезистентне таблете
Зашто се користи Префолиц? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антианемични лекови
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
У свим облицима недостатка фолата због повећане потражње, смањене апсорпције, недовољног уноса храном.
У антидотској терапији превеликих доза антагониста фолне киселине и у борби против нуспојава изазваних аминоптерином и метотрексатом.
Контраиндикације Када се Префолиц не сме користити
Позната преосетљивост на компоненте.
За интравенозну примену: истовремени третман цефтриаксоном код новорођенчади (≤28 дана старости), чак и када се користе одвојене линије за инфузију. Погледајте одељке „Интеракције“, „Нежељени ефекти“ и „Доза, начин и време примене“.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Префолиц
У присуству опасне анемије, добра је пракса да се витамин Б12 повеже са ПРЕФОЛИЦ -ом како би се спречиле неуролошке компликације болести. Ако се ПРЕФОЛИЦ даје као раствор са спорим капањем, треба избегавати продужено излагање кисеонику у ваздуху и истовремену примену бикарбоната.
Код особа са епилепсијом, антиконвулзивни лекови могу изазвати смањење фолатемије; примена лека ПРЕФОЛИЦ, уз уравнотежење овог ефекта, може повећати учесталост приступа.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Префолица
За интравенозну примену: као и са другим растворима који садрже калцијум, истовремени третман цефтриаксоном је контраиндикован код новорођенчади (старости ≤28 дана), чак и када се користе одвојене инфузионе линије (фатални ризик од таложења калцијумове соли цефтриаксона у млазу крви новорођенчета, видети одељак "Нежељени ефекти").
Код пацијената старијих од 28 дана (укључујући одрасле), цефтриаксон се не сме примењивати истовремено са интравенозним растворима који садрже калцијум, укључујући Префолиц, кроз исту инфузиону линију (нпр. Преко И-конектора).
Ако се иста линија користи за секвенцијалну примену, линију треба испирати компатибилном течношћу између инфузија.
Упозорења Важно је знати да:
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Дозирање и начин употребе Како се користи Префолиц: Дозирање
Ако се користи интравенозна примена, препоручује се полагано убризгавање.
Након оралне примене лека ПРЕФОЛИЦ, крвни притисак се постиже за 2-3 сата, који се временом полако распада.
Просечна доза лека ПРЕФОЛИЦ и за оралну и за парентералну интрамускуларну или интравенозну примену може бити назначена у 15 мг дневно или сваки други дан према лекарском рецепту.
Лечење леком ПРЕФОЛИЦ мора се продужити до потпуне ремисије симптома недостатка фолне киселине и поновног успостављања ендогене баштине. У изузетним случајевима или при употреби лека ПРЕФОЛИЦ за антидотизам антифоличних цитотоксичних лекова (на пример у случају примене великих доза метотрексата), дозирање може укључивати употребу већих доза, даваних у интервалима од неколико сати: 15 мг орално сваких 6-8 сати или 50-100 мг интравенозно сваких 3-8 сати током неколико дана према параметрима „спасавања“.
Таблете су гастрорезистентне, односно ослобађају активни састојак у проксималном цреву; не треба их жвакати, већ их треба прогутати целе, најбоље ујутру.
Соли калцијума могу формирати комплексе са многим лековима и то може довести до стварања талога. Забележена је физичка некомпатибилност са цефтриаксоном (видети одељке „Контраиндикације“, „Интеракције“ и „Нежељени ефекти“).
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Префолица
Клинички случајеви предозирања до сада нису познати.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Префолиц
Употребом овог производа могуће су манифестације преосетљивости (грозница, уртикарија, артеријска хипотензија, тахикардија, бронхоспазам, анафилактички шок). Неки смртни случајеви, код недоношчади и недоношчади (старости <28 дана) која су лечена интравенозни цефтриаксон и калцијум. Присуство таложења соли цефтриаксон-калцијумове соли откривено је пост мортем у плућима и бубрезима. Висок ризик од таложења код новорођенчади последица је њиховог малог волумена крви и дужег полувремена цефтриаксона у поређењу са одраслим особама ( види одељке „Контраиндикације“ и „Интеракције“).
Пријављени су случајеви таложења бубрега, углавном код деце старије од 3 године лечене високим дневним дозама (нпр. ≥ 80 мг / кг / дан) или са укупним дозама већим од 10 грама и која су имала друге факторе ризика (нпр. , пацијенти приковани за кревет). Ризик од стварања талога расте код имобилизованих или дехидрираних пацијената. Овај догађај може бити симптоматичан или асимптоматски, може узроковати затајење бубрега и анурију и реверзибилан је по престанку примјене.
Примећено је таложење соли калцијум-цефтриаксона у жучној кеси, углавном код пацијената лечених дозама изнад препоручене стандардне дозе. Код деце, проспективне студије су показале променљиву учесталост таложења при интравенозној примени; у неким студијама инциденција је била већа од 30%. Чини се да је ова инциденција мања при спорим инфузијама (20-30 минута). Овај ефекат је генерално асимптоматски, али у ретким случајевима падавине су праћене клиничким симптомима, као што су бол, мучнина и повраћање. У овим случајевима препоручује се симптоматско лечење. Таложење је генерално реверзибилно по престанку примене.
Ако се појаве нежељени ефекти осим горе описаних, препоручљиво је пријавити их лекару.
Истек и задржавање
Погледајте датум истека назначен на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Заштитити од светлости и чувати таблете на 30 ° Ц.
КВАЛИТАТИВАН И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Гастрорезистентна таблета од 15 мг садржи: Н5-метилтетрахидрофолат калцијум пентахидрат 19,18 мг једнако 15 мг киселине. Помоћне супстанце: кукурузни скроб, лактоза, магнезијум стеарат, полиетилен гликол 6000, полиметакрилати, полисорбат 80, симетикон, натријум хидроксид, талк.
Једна бочица са 15 мг праха садржи: Н5-метилтетрахидрофолат калцијум пентахидрат 19,18 мг што одговара 15 мг киселине.Помоћне супстанце: лимунска киселина, глутатион, манит, метил п-хидроксибензоат, натријум хидроксид.
Једна ампула растварача садржи: воду за ињекције.
Једна бочица са 50 мг праха садржи: Н5-метилтетрахидрофолат калцијум пентахидрат 63,93 мг једнако 50 мг киселине. Помоћне супстанце: лимунска киселина, глутатион, манит, метил п-хидроксибензоат, натријум хидроксид.
Једна ампула растварача садржи: воду за ињекције.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
30 гастрорезистентних таблета од 15 мг
5 бочица са 15 мг праха + 5 бочица са 3 мл растварача
6 бочица са 50 мг праха + 6 бочица са 3 мл растварача
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПРЕФОЛИЦ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
• ПРЕФОЛИЦ 15 таблете
Једна гастрорезистентна таблета садржи:
Активни принцип:
Калцијум Н5-метилтетрахидрофолат пентахидрат 19,18 мг једнако 15 мг киселине.
• ПРЕФОЛИЦ 15 мг / 3 мл прашка и растварача за раствор за ињекције
Једна бочица са прашком садржи:
Активни принцип:
Калцијум Н5-метилтетрахидрофолат пентахидрат 19,18 мг једнако 15 мг киселине.
• ПРЕФОЛИЦ 50 мг / 3 мл прашка и растварача за раствор за ињекције
Једна бочица са прашком садржи:
Активни принцип:
Калцијум Н5-метилтетрахидрофолат пентахидрат 63,93 мг једнако киселини 50 мг.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Гастрорезистентне таблете.
Бочице са прашком + бочице са растварачем.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
У свим облицима недостатка фолата због повећане потражње, смањене апсорпције, недовољног уноса храном.
У антидотској терапији превеликих доза антагониста фолне киселине и у борби против нуспојава изазваних аминоптерином и метотрексатом.
04.2 Дозирање и начин примене
Након оралне примене лека ПРЕФОЛИЦ, крвни притисак се постиже за 2-3 сата, који се временом полако распада.
Просечна доза лека ПРЕФОЛИЦ, оралним путем и парентералним интрамускуларним или интравенозним путем, може се одредити у дози од 15 мг дневно или сваког другог дана према лекарском рецепту.
Лечење леком ПРЕФОЛИЦ мора се продужити до потпуне ремисије симптома недостатка фолне киселине и поновног успостављања ендогене баштине. У изузетним случајевима или при употреби лека ПРЕФОЛИЦ за антидотизам антифоличних цитотоксичних лекова (на пример у случају примене великих доза метотрексата), дозирање може укључивати употребу већих доза, даваних у интервалима од неколико сати: 15 мг орално сваких 6-8 сати или 50-100 мг интравенозно сваких 3-8 сати током неколико дана према параметрима „спасавања“.
04.3 Контраиндикације
Позната преосетљивост на компоненте.
За интравенозне примене: истовремени третман цефтриаксоном код новорођенчади (старости ≤28 дана), чак и када се користе одвојене линије за инфузију. Видети одељке 4.5, 4.8 и 6.2.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Ако се користи интравенозна примена, препоручује се ињекција полако. Код епилептичних пацијената антиконвулзивни лекови могу изазвати смањење фолатемије; примена лека ПРЕФОЛИЦ, уз уравнотежење овог ефекта, може повећати учесталост приступа.
Таблете су гастрорезистентне, односно ослобађају активни састојак у проксималном цреву; не треба их жвакати, већ их треба прогутати целе, најбоље ујутру.
У присуству опасне анемије, добра је пракса да се витамин Б12 повеже са ПРЕФОЛИЦ -ом како би се спречиле неуролошке компликације болести.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
За интравенозне примене: као и са другим растворима који садрже калцијум, истовремени третман цефтриаксоном је контраиндикован код новорођенчади (старости ≤28 дана), чак и када се користе одвојене инфузионе линије (фатални ризик од таложења соли цефтриаксона). Калцијум у крвотоку новорођенчета , видети одељак 4.8).
Код пацијената старијих од 28 дана (укључујући одрасле), цефтриаксон се не сме примењивати истовремено са интравенозним растворима који садрже калцијум, укључујући Префолиц, кроз исту инфузиону линију (нпр. Преко И конектора).
Ако се иста линија користи за секвенцијалну примену, линију треба испирати компатибилном течношћу између инфузија.
04.6 Трудноћа и дојење
Ово је витаминско једињење, нормална компонента нашег организма, без ефеката на мајку и фетус.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Уз употребу производа могуће су манифестације преосетљивости (грозница, уртикарија, артеријска хипотензија, тахикардија, бронхоспазам, анафилактички шок).
Таложење соли калцијум-цефтриаксона (за интравенозну примену)
Озбиљне, а у неким случајевима и фаталне, нежељене реакције ретко су пријављиване код недоношчади и недоношчади (интравенозно старости. Присуство таложења калцијум-цефтриаксон соли откривено је пост мортем у плућима и бубрезима. Л "Висок ризик од таложења код новорођенчади је последица њиховог ниског волумена крви и дужег полувремена елиминације цефтриаксона у односу на одрасле (видети одељке 4.3 и 4.5).
Пријављени су случајеви таложења бубрега, углавном код деце старије од 3 године лечене високим дневним дозама (нпр. ≥ 80 мг / кг / дан) или са укупним дозама већим од 10 грама и која су имала друге факторе ризика (нпр. , пацијенти приковани за кревет).Ризик од стварања талога расте код имобилизованих или дехидрираних пацијената. Овај догађај може бити симптоматичан или асимптоматски, може узроковати затајење бубрега и анурију и реверзибилан је по престанку примјене.
Примећено је таложење соли калцијум-цефтриаксона у жучној кеси, углавном код пацијената лечених дозама изнад препоручене стандардне дозе. Код деце, проспективне студије су показале променљиву учесталост таложења при интравенозној примени; у неким студијама инциденција је била већа од 30%. Чини се да је ова инциденција мања при спорим инфузијама (20-30 минута). Овај ефекат је генерално асимптоматски, али у ретким случајевима падавине су праћене клиничким симптомима, као што су бол, мучнина и повраћање. У овим случајевима препоручује се симптоматско лечење. Таложење је генерално реверзибилно по престанку примене.
04.9 Предозирање
Клинички случајеви предозирања до сада нису познати.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Калцијум Н5-метилтетрахидрофолат (5-МТХФ), физиолошки молекул витаминске природе, је активни састојак који интервенише у животињским организмима у низу важних реакција, са биохемијско-метаболичког становишта, усмерених на пренос моно-угљенична јединица Међу овим реакцијама треба посебно запамтити следеће:
до. синтеза пурина и тимидилата, битан корак за биосинтезу нуклеинских киселина;
б. ек-ново синтеза лабилних метила почевши од серина, глицина, хистидина, формата;
ц. синтеза метионина почевши од хомоцистеина, реакција која захтева присуство витамина Б12 као кофактора и која стога представља тачку интеракције између фолата и кобаламина.
05.2 Фармакокинетичка својства
Због својих карактеристика као физиолошког молекула, 5-МТХФ се користи у организму као такав, без даљих процеса биотрансформације и представља физиолошки облик транспорта фолне киселине у плазми, где представља скоро све циркулишуће фолате. Лако се апсорбује из дигестивног тракта и стога се дистрибуира у сва ткива укључујући ЦНС; у ствари га хватају хориоидни плексуси у цереброспиналној течности где је његова концентрација једнака три пута концентрацији у крви.
Т½ интравенозног 5-МТХФ је приближно 2 сата, орално приближно 2-3 сата. Елиминише се бубрезима и цревима.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
• ПРЕФОЛИЦ 15 таблете
Кукурузни скроб, лактоза, магнезијум стеарат, полиетилен гликол 6000, полиметакрилати, полисорбат 80, симетикон, натријум хидроксид, талк.
• ПРЕФОЛИЦ 15 мг / 3 мл прашка и растварача за раствор за ињекције
Лимунска киселина, глутатион, манит, метил п-хидроксибензоат, натријум хидроксид. Једна ампула растварача садржи: воду за ињекције.
• ПРЕФОЛИЦ 50 мг / 3 мл прашка и растварача за раствор за ињекције
Лимунска киселина, глутатион, манит, метил п-хидроксибензоат, натријум хидроксид. Једна ампула растварача садржи: воду за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Не треба га додавати растворима који садрже бикарбонат.
Соли калцијума могу формирати комплексе са многим лековима и то може довести до стварања талога. Пријављена је физичка некомпатибилност са цефтриаксоном (видети одељке 4.3, 4.5 и 4.8).
06.3 Период важења
• ПРЕФОЛИЦ 15 таблете: 36 месеци
• ПРЕФОЛИЦ 15 мг / 3 мл и ПРЕФОЛИЦ 50 мг / 3 мл, прах и растварач за раствор за ињекције: 30 месеци
Реконституисани производ је стабилан 10 сати.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Заштитити од светлости и чувати таблете на 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
- Картон који садржи 30 таблета од 15 мг у блистерима (алуминијум-полиетилен)
- Картон који садржи 5 херметички затворених бочица од тамног стакла (гумени чеп и алуминијумски метални чеп) од 15 мг + 5 стаклених бочица које садрже 3 мл растварача
- Картон који садржи 6 херметички затворених бочица од тамног стакла (гумени чеп и алуминијумски метални чеп) од 50 мг + 6 стаклених бочица које садрже 3 мл растварача
06.6 Упутства за употребу и руковање
Како отворити бочицу са растварачем:
- вршите притисак палцем постављеним преко обојене тачке.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ЗАМБОН ИТАЛИА с.р.л. - Виа Лилло дел Дуца, 10 - 20091 Брессо (МИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
- 30 таблета од 15 мг - А.И.Ц.: Н. 024703124
- 5 бочица са 15 мг праха + 5 бочица са 3 мл растварача - А.И.Ц.: Н. 024703098
- 6 бочица са 50 мг праха + 6 бочица са 3 мл растварача - А.И.Ц.: Н. 024703112
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
- 30 таблета од 15 мг: 20.07.1989
- 5 бочица са 15 мг праха + 5 бочица са 3 мл растварача: 30.04.1982
- 6 бочица са 50 мг праха + 6 бочица са 3 мл растварача: 21.02.1985
Обнова овлашћења: 01.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
14. јануара 2015