ФЛУЕНТАЛ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Флуентал - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Парацетамол, Собрерол

Флуентал таблете од 300 мг + 150 мг
Флуентал Адултс 500 мг + 200 мг супозиторије
Флуентал Цхилдрен 250 мг + 100 мг супозиторије
Флуентал 12,8 мг / мл + 8 мг / мл сирупа

Индикације Зашто се користи Флуентал? За шта је то?

Флуентал садржи активне састојке парацетамол и собрерол. Овај лек делује против грознице и бола и разређивач секрета респираторног система.

Флуентал се користи за лечење симптома акутних фебрилних респираторних поремећаја.

Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након 3 дана лечења.

Контраиндикације Када се Флуентал не сме користити

Немојте узимати Флуентал

Ако сте алергични на ацетаминофен или собрерол или било који други састојак овог лека;
Ако имате недостатак глукоза-6-фосфат дехидрогеназе (наследна болест која доводи до ниског броја црвених крвних зрнаца);
Ако имате неку од следећих болести:
- смањен број црвених крвних зрнаца (тешка хемолитичка анемија);
- смањена функција јетре (тешка хепатоцелуларна инсуфицијенција);
- озбиљне промене у функцији бубрега;
- тешке промене у крвним зрнцима (краза крви).

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Флуентал

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Флуентал:

ако имате проблема са јетром или бубрезима (отказивање јетре или бубрега), чак и ако нису озбиљни;
ако се лечите лековима који разређују крв (антикоагуланти), јер се у овом случају Флуентал мора примењивати у смањеној дози;
ако сте у прошлости имали проблема са осетљивошћу након узимања ацетилсалицилне киселине (попут аспирина) и / или нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД).

Немојте користити Флуентал изван акутне фебрилне фазе и не узимајте лек дуже од 3 узастопна дана без консултације са лекаром.

Током лечења леком Флуентал, пре него што узмете било који други лек, проверите да не садржи парацетамол, јер се могу појавити озбиљни нежељени ефекти ако се парацетамол узима у високим дозама.

Такође, пре него што комбинујете било који други лек, обратите се свом лекару.

Продужене или високе дозе овог лека могу изазвати промене, чак и тешке, у бубрезима, крвним зрнцима (крвним ћелијама) и јетри.

Оштећење јетре (хепатотоксичност) може се јавити са парацетамолом чак и у прописаним дозама, након краткотрајног лечења, чак и код пацијената без претходних обољења јетре.

Озбиљне кожне реакције: Нежељени ефекти опасни по живот, попут Стевенс-Јохнсоновог синдрома, токсичне епидермалне некролизе и акутне генерализоване егзантематозне пустулозе пријављени су уз употребу парацетамола. Нпр. Прогресивно црвенило коже повезано са жуљевима или лезијама слузнице), одмах прекините лечење леком Флуентал и обратите се најближој болници.

За оне који се баве спортом: Флуентал сируп садржи 1,25 вол% етанола (алкохола). Употреба лекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навеле неке спортске федерације.

Деца: Посаветујте се са лекаром пре него што дате овај лек деци млађој од 3 године.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Флуентала

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Пре него што узмете Флуентал, реците свом лекару ако узимате:

циметидин (користи се за гастритис и чир на желуцу) или слични лекови. Користите Флуентал само под строгим надзором лекара.
алкохол или лекови потенцијално опасни за јетру (хепатотоксични), попут рифампицина (антибиотика) или лекова за лечење епилепсије (антиепилептици), на пример фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин или топирамат, јер повећавају могућност нуспојава парацетамола;
лекови који успоравају пражњење желуца (нпр. пропантелин), јер могу смањити терапеутски ефекат парацетамола;
лекови који повећавају брзину пражњења желуца (нпр. метоклопрамид, домперидон), јер изазивају повећање апсорпције парацетамола;
лекови који разређују крв, на пример варфарин и слични лекови (антагонисти витамина К), јер парацетамол може повећати ризик од крварења; у случају истовремене употребе, обавестите свог лекара ако приметите крварење.
нестероидни антиинфламаторни лекови-НСАИЛ (користе се против болова, грознице или упале) или опиоидни лекови (користе се против болова), јер истовремена употреба може изазвати прекомерно појачавање аналгетског ефекта.
флуклоксацилин (користи се за неке бактеријске инфекције), због ризика од накупљања киселине у организму (метаболичка ацидоза) код неких пацијената у посебним стањима (са факторима ризика за исцрпљивање глутатиона).
етинил естрадиол (обично се користи као пилула за контрацепцију), јер парацетамол повећава његову концентрацију у крви.
ламотригин (користи се за епилепсију и неке психијатријске поремећаје), јер парацетамол може смањити његову концентрацију у крви.

Количина ацетилсалицилне киселине (аспирин) и хлорамфеникола (антибиотика) у крви се повећава ако се ови лекови узимају са парацетамолом.

Интеракције са лабораторијским тестовима

Парацетамол може ометати крвне тестове за одређивање нивоа мокраћне киселине (мокраћне киселине) и шећера (шећера у крви).

Течно са алкохолом

Избегавајте коришћење алкохолних пића, јер алкохол повећава ризик од оштећења јетре.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Употреба лека Флуентал, као и било ког другог сличног лека, не препоручује се ако намеравате да затрудните.

Током трудноће или дојења, користите Флуентал само када је то очигледно потребно и под директним надзором вашег лекара.

Престаните са узимањем овог лека ако имате проблема са плодношћу или сте на тестовима плодности.

Вожња и управљање машинама

Због могуће појаве вртоглавице, Флуентал може умањити способност управљања возилима и рада са машинама.

Флуентал сируп садржи етанол (алкохол)

Овај лек садржи 1,25 вол% етанола, на пример до 300 мг по дози, што одговара 7,5 мл пива, 3,1 мл вина по дози. Може бити штетно за алкохоличаре.

Треба узети у обзир код трудница или дојиља, деце и пацијената са обољењем јетре или епилепсијом.

Флуентал сируп садржи сахарозу

Овај лек садржи до 9 г сахарозе по дози. То треба узети у обзир код људи са дијабетес мелитусом. Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек.

Флуентал сируп садржи пара-хидроксибензоате (парабене)

Овај медицински производ садржи метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат који могу изазвати алергијске реакције (укључујући и одложене).

Флуентал сируп садржи натријум

Овај лек може садржати до 2 ммол натријума по дози. То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.

Доза, начин и време примене Како се користи Флуентал: Дозирање

Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Препоручене дозе су:

Супозиторије за одрасле: 2 супозиторије дневно
Супозиторије за децу: 2 супозиторије дневно
Таблете: Одрасли: 2 - 4 таблете дневно
Сируп: 4-6 кашичица дневно

Не прекорачите максималну укупну дневну дозу.

Немојте давати лек дуже од 3 дана без консултације са лекаром.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Флуентал

У случају случајног гутања / узимања превелике дозе лека Флуентал, одмах се обратите лекару или идите у најближу болницу.

Поремећаји предозирања ацетаминопхеном су бледило, мучнина, повраћање, губитак апетита (анорексија) и бол у трбуху; ове тегобе се генерално јављају током прва 24 сата након предозирања ацетаминофеном.

Предозирање парацетамолом може изазвати уништавање ћелија јетре (хепатичка цитолиза) што може довести до недовољне функције јетре (хепатоцелуларна инсуфицијенција), гастроинтестиналног крварења, накупљања киселина у телу (метаболичка ацидоза), енцефалопатије (поремећаји мозга), коме и смрти.

Повећање вредности одређених крвних тестова повезаних са јетром (јетрене трансаминазе, лактат дехидрогеназа, билирубин) са смањењем протромбина може се десити 12 до 48 сати након акутног предозирања.

Предозирање такође може довести до упале панкреаса (панкреатитис), смањене функције бубрега (акутна бубрежна инсуфицијенција) и смањења свих крвних зрнаца (панцитопенија).

У тешким случајевима може доћи до оштећења функције јетре услед уништавања ћелија јетре (инсуфицијенција јетре услед ћелијске некрозе).

Ако сте заборавили да узмете Флуентал

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Флуентал

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Ако се појави било који од следећих нежељених ефеката, престаните да користите ФЛУЕНТАЛ и одмах се обратите лекару:

веома тешке ретке кожне реакције као што су токсична епидермална некролиза, Стевенс-Јохнсонов синдром и акутна генерализована егзантематозна пустулоза
алергијске реакције (преосетљивост) као што су отицање коже, слузокоже, гркљана (ангиоедем), анафилактички шок
иритације коже (еритем, осип, фиксирана ерупција лека)
смањење броја тромбоцита (тромбоцитопенија) и белих крвних зрнаца (неутропенија, леукопенија)
смањен број белих крвних зрнаца (агранулоцитоза) и црвених крвних зрнаца (хемолитичка анемија) код пацијената са болешћу због недостатка супстанце која се назива глукоза-6-фосфат дехидрогеназа
промене у функцији јетре и запаљење јетре (хепатитис)
уништавање ћелија јетре (цитолитички хепатитис) што може довести до смањене функције јетре (акутна инсуфицијенција јетре)
смањена функција бубрега (акутна бубрежна инсуфицијенција), упала бубрега (интерстицијски нефритис), крв у урину (хематурија), недостатак производње урина (анурија)
гастроинтестинални поремећаји
вртоглавица
поремећаји срчаних артерија алергијске природе (Коунисов синдром)
сужење бронхија са отежаним дисањем (бронхоспазам).

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Супозиторије: чувати на температури испод 30 ° Ц.

Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Остале информације

Шта Флуентал садржи

Флуентал таблете од 300 мг + 150 мг

Активни састојци су парацетамол и собрерол. Једна таблета садржи 300 мг парацетамола и 150 мг собрерола.
Помоћни састојци су: калцијум хидрогенфосфат дихидрат, кукурузни скроб, талк, магнезијум стеарат, повидон, микрокристална целулоза, натријум скроб гликолат (тип А).

Флуентал Адултс 500 мг + 200 мг супозиторије

Активни састојци су парацетамол и собрерол. Једна супозиторија садржи 500 мг парацетамола и 200 мг собрерола.
Друге компоненте су: триглицериди, средњи ланац.

Флуентал Цхилдрен 250 мг + 100 мг супозиторије

Активни састојци су парацетамол и собрерол. Једна супозиторија садржи 250 мг парацетамола и 100 мг собрерола.
Помоћни састојци су: триглицериди и, средњег ланца.

Флуентал 12,8 мг / мл + 8 мг / мл сирупа

Активни састојци су парацетамол и собрерол. 100 мл сирупа садржи 1,28 г парацетамола и 0,8 г собрерола.
Помоћни састојци су: пропилен гликол, глицерол, натријум кармелоза, сахароза, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, 96 одсто етанол, сахарин, Е 150, етилванилин, арома кардамома, динатријум фосфат додекахидрат, натријум фосфат дихидроген дихидрат.

Како Флуентал изгледа и садржај паковања

Флуентал долази у облику супозиторија, таблета и сирупа.

Садржај пакета је:

Супозиторије за одрасле Кутија са 6 и 10 супозиторија
Супозиторије за децу Кутија са 6 и 10 супозиторија
Таблете Кутија са 15 таблета
Бочица сирупа од 150 мл.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Флуентал -у можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ФЛУЕНТАЛ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

Флуентал таблете од 300 мг + 150 мг

Једна таблета садржи:

активни принципи: парацетамол 300 мг, собрерол 150 мг.

Флуентал Цхилдрен 250 мг + 100 мг супозиторије

Свака супозиторија садржи:

активни принципи: парацетамол 250 мг, собрерол 100 мг.

Флуентал Адултс 500 мг + 200 мг супозиторије

Свака супозиторија садржи:

активни принципи: парацетамол 500 мг, собрерол 200 мг.

Флуентал 12,8 мг / мл + 8 мг / мл сирупа

100 мл сирупа садржи:

активни принципи: парацетамол 1,28 г, собрерол 0,8 г

Помоћне супстанце са познатим дејством: сахароза, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, 96 % етанол, натријум кармелоза, динатријум фосфат додекахидрат, натријум фосфат дихидроген дихидрат.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Таблете; супозиторије; сируп.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Симптоматски третман акутних фебрилних процеса респираторног система.

04.2 Дозирање и начин примене

Супозиторије за одрасле: 2 супозиторије дневно

Супозиторије за децу: 2 супозиторије дневно

Таблете за одрасле: 2 - 4 таблете дневно

Сируп: 4-6 кашичица дневно

Производ је контраиндикован код пацијената са тешком хепатоцелуларном инсуфицијенцијом и код пацијената са тешким оштећењем бубрега (видети одељак 4.3).

Опрезно примењивати код особа са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом (видети одељак 4.4).

Не прекорачите максималну укупну дневну дозу.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1;

Пацијенти са израженом инсуфицијенцијом глукоза-6-фосфат дехидрогеназе;

Пацијенти са тешком хемолитичком анемијом;

Тешка хепатоцелуларна инсуфицијенција;

Озбиљне промене у функцији бубрега;

Озбиљне промене у крвној слици.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Високе или продужене дозе производа могу изазвати чак и озбиљне промене у бубрезима и крвотоку, као и високоризичну болест јетре.

Не користити изван акутне фебрилне фазе.

Немојте давати лек дуже од 3 дана без консултације са лекаром.

За примену код деце млађе од 3 године, консултујте се са лекаром.

Код пацијената лечених антикоагулансима, лек треба применити у смањеној дози.

Опрезно примењивати код особа са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом.

Током лечења парацетамолом, пре него што узмете било који други лек, проверите да не садржи исти активни састојак, јер се могу појавити озбиљне нежељене реакције ако се парацетамол узима у високим дозама.

Хепатотоксичност се може јавити са парацетамолом чак и у терапијским дозама, након краткотрајног лечења и код пацијената без већ постојеће јетрене дисфункције (видети одељак "Нежељени ефекти").

Саветује се опрез код пацијената са историјом осетљивости на аспирин и / или нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИД).

Озбиљне кожне реакције: Реакције опасне по живот, попут Стевенс-Јохнсоновог синдрома (СЈС), токсичне епидермалне некролизе (НЕТ) и акутне генерализоване егзантематозне пустулозе, забележене су уз употребу парацетамола. Пацијенте треба обавестити о знацима и симптомима и симптомима и Пажљиво надгледати реакције на кожи. Ако се јаве симптоми или знаци Стевенс-Јохнсоновог синдрома, токсична епидермална некролиза или акутна генерализована егзантематозна пустулоза (нпр. прогресивни кожни осип повезан са стварањем пликова или лезија слузнице), пацијент треба одмах прекинути лечење парацетамолом и консултовати лекара .

Употреба лека Флуентал, као и било ког лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназу, не препоручује се женама које намеравају да затрудне.

Давање лека Флуентал треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.

Упутите пацијента да се обрати лекару пре него што повеже било који други лек. Погледајте и наслов "Интеракције са другим лековима и други облици" интеракције ".

Флуентал сируп садржи 1,25 вол% етанола (алкохола), нпр. до 300 мг по оброку, што одговара 7,5 мл пива, 3,1 мл вина по оброку.

Може бити штетно за алкохоличаре.

Треба узети у обзир код трудница или дојиља, деце и високоризичних група, као што су особе са обољењем јетре или епилепсијом.

Флуентал сируп садржи до 9 г сахарозе по оброку. То треба узети у обзир код људи са дијабетес мелитусом. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе или инсуфицијенцијом изомалтазе сахаразе не би требало да узимају овај лек.

Флуентал сируп садржи метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат: могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене).

Флуентал сируп може садржати до 2 ммол натријума по дози. То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Користите са изузетним опрезом и под строгом контролом током хроничног лечења лековима који могу да одреде индукцију хепатичних монооксигеназа или у случају излагања супстанцама које могу имати овај ефекат (на пример циметидин).

Ризик од токсичности парацетамола може се повећати код пацијената који узимају друге потенцијално хепатотоксичне лекове или лекове који индукују микросомалне ензиме јетре, као што су неки антиепилептици (као што су фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, топирамат), рифампицин и алкохол.

Давање парацетамола може ометати одређивање урицемије (методом фосфотунгстатске киселине) и глукозе у крви (методом глукоза-оксидаза-пероксидаза).

Лекови који успоравају пражњење желуца (нпр. Пропантелин) могу смањити брзину апсорпције парацетамола, одлажући његов терапеутски ефекат; напротив, лекови који повећавају брзину пражњења желуца (нпр. Метоклопрамид, домперидон) доводе до повећања стопе апсорпције.

Парацетамол може повећати ризик од крварења код пацијената који узимају варфарин и друге антагонисте витамина К. Пацијенте који узимају ацетаминофен и антагонисте витамина К. треба надзирати ради одговарајућег згрушавања и крварења.

Присуство парацетамола у производу повећава стопе аспирина и левомицетина у плазми.

Истовремена употреба НСАИД или опиоида може довести до реципрочног повећања аналгетског ефекта.

Истовремена примена флуклоксацилина са парацетамолом може довести до метаболичке ацидозе код пацијената са факторима ризика за смањење глутатиона.

Парацетамол повећава АУЦ етинилестрадиола за 22%.

Парацетамол може смањити концентрацију ламотригина у плазми.

04.6 Трудноћа и дојење

У случају трудноће или дојења користити само у случају стварне потребе под директним надзором лекара.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Због могуће појаве вртоглавице, производ може умањити способност управљања возилима и рада са машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Поремећаји коже и поткожног ткива

Еритем, уртикарија, осип, фиксирана ерупција лека.

Пријављени су врло ретки случајеви тешких кожних реакција као што су токсична епидермална некролиза (НЕТ), Стевенс-Јохнсонов синдром (ССЈ) и акутна генерализована егзантематозна пустулоза (видети одељак 4.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби).

Поремећаји имунолошког система

Реакције преосетљивости као што су ангиоедем, едем ларинкса, анафилактички шок.

Поремећаји крви и лимфног система

Тромбоцитопенија, неутропенија, леукопенија.

Агранулоцитоза, хемолитичка анемија код пацијената са недостатком базичног глукоза-6-фосфат дехидрогеназе.

Хепатобилиарни поремећаји

Промене у функцији јетре и хепатитис.

Цитолитички хепатитис који може довести до акутног затајења јетре.

Бубрега и уринарног поремећаји

Акутна бубрежна инсуфицијенција, интерстицијски нефритис, хематурија, анурија.

Гастроинтестинални поремећаји

Гастроинтестиналне реакције.

Поремећаји уха и лавиринта

Вртоглавица.

Срчане патологије

Коунисов синдром.

Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума

Бронхоспазам.

Пријављени нежељени ефекти захтевају прекид лечења и увођење одговарајуће терапије.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: хттп : //ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање

Симптоми предозирања ацетаминофеном су бледило, мучнина, повраћање, анорексија и бол у трбуху и обично се јављају током прва 24 сата након предозирања ацетаминопхеном.

Предозирање парацетамолом може узроковати цитолизу јетре која може довести до хепатоцелуларног затајења, гастроинтестиналног крварења, метаболичке ацидозе, енцефалопатије, коме и смрти. Повишен ниво јетрене трансаминазе, лактат дехидрогеназе и билирубина са смањеним нивоом протромбина може се јавити 12 до 48 сати након акутног предозирања.

Предозирање такође може довести до панкреатитиса, акутне бубрежне инсуфицијенције и панцитопеније.

У тешким случајевима може доћи до инсуфицијенције јетре због ћелијске некрозе.

Што се тиче собрерола, у литератури нема података о симптомима предозирања.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: парацетамол, комбинације искључујући психолептике, АТЦ ознака: Н02БЕ51.

Собрерол делује флуидно и регулише на секреције респираторног система и олакшава њихово уклањање кроз бољи мукоцилијарни клиренс.

Парацетамол је лек са брзим и ефикасним антипиретичким и аналгетским деловањем које прати одлична подношљивост чак и на нивоу желуца. Његово деловање се изражава директним дејством на центре бола и терморегулацијом вероватно инхибицијом ПГ-синтазе.

Два лека имају евидентно синергистичко понашање са модификацијама топлотне криве повољне за асоцијацију у поређењу са контролама третираним само парацетамолом.

05.2 Фармакокинетичка својства

Апсорпција: собрерол се брзо апсорбује орално првим трактом "гастроинтестиналног тракта. Максимални врхунац на 60". Код људи, парацетамол се брзо апсорбује из гастроинтестиналног тракта и зависи од тога да ли се узима на празан или пун стомак.

Дистрибуција: собрероло се брзо дистрибуира.

Брзу дистрибуцију потврђују повишени нивои собрерола у бронхијалној слузи.

Код људи, полувреме елиминације собрерола у плазми примењено за и.в. је 1,60 сати, док је у слузи претходно поменуто време 10,82 сата.

Орално, полувреме елиминације собрерола у плазми је 2,39 сати и 2,98 сати у бронхијалној слузи.

Код "човека", унос 1 г парацетамола на празан желудац одређује криву концентрације чији се максимум од 20 до 28,7 мцг / мл, јавља после 20 - 30 "и прати је прогресивно смањење између четвртог и осмог сат.

Тренд криве након ректалне примене једног грама парацетамола такође показује почетни врхунац од 7,4 мцг / мл након 2 сата који показује бржу апсорпцију од аминофеназона.

Полувреме парацетамола, који се након апсорпције равномерно распоређује у свим органима, креће се од 122 "до 165", али има тенденцију да се продужи у присуству обољења јетре.

Биотрансформација: биотрансформација собрерола код човека има две врсте реакција: ону у И фази у којој се собрерол прелази у карвон и ону у ИИ фази сачињену коњугацијом са глукуронском киселином.

Укупно је идентификовано 9 метаболита код људи и животиња.

Парацетамол се метаболише у јетри, углавном се комбинује са глукуронском киселином и сулфатима.

Елиминација: код људи, собрерол се елиминише скоро искључиво путем бубрега у облику: слободног собрерола, глукуроно-коњугованог собрерола и карвона.

Парацетамол који се даје орално и ректално излучује се углавном урином, у облику метаболита и као непромењена супстанца, а његово уклањање је готово потпуно у року од 24 сата.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Акутна токсичност: ЛД50 пацови 2480 мг / кг ос;

Хронична токсичност: примећено је да се орално, током периода од 6 месеци, примењује Флуентал у високим и повећавајућим дозама од 3 до 10 пута већим од оних које се користе код људи (дозе које варирају, дакле, од 42 до 144 мг / кг / дан) , животиње нису показивале знакове патње толико да би се могло говорити о виртуалном одсуству хроничне токсичности.

Тератогенеза: истраживање проведено на зечевима и пацовима показује да Флуентал није имао никакво негативно дјеловање на репродуктивне процесе, на напредовање трудноће и на појаву новорођенчади.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Таблете

Калцијум хидроген фосфат дихидрат, кукурузни скроб, талк, магнезијум стеарат, повидон, микрокристална целулоза, натријум скроб гликолат (тип А).

Супозиторије Одрасли и деца

Триглицериди, средњег ланца.

Сируп

Пропилен гликол, глицерол, кармелоза натријум, сахароза, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, 96 % етанол, сахарин, Е150, етилванилин, арома кардамома, динатријум фосфат додекахидрат, натријум фосфат дихидроген дихидрат, пречишћена вода.