Активни састојци: Тиоконазол
ТРОСИД 1% крема (тиоконазол)
ТРОСИД 1% пудер за кожу (тиоконазол)
ТРОСИД 1% емулзија за кожу (тиоконазол)
Улошци за пакет Тросид су доступни за величине паковања: - ТРОСИД 1% крема (тиоконазол), ТРОСИД 1% пудер за кожу (тиоконазол), ТРОСИД 1% емулзија за кожу (тиоконазол)
- ТРОСИД 28% кожни раствор за нокте (тиоконазол)
- ТРОСИД 1% кожни раствор (тиоконазол)
Индикације Зашто се користи Тросид? За шта је то?
ТРОСИД је локални антимикотик и користи се за лечење инфекција изазваних кожним гљивицама.
ЗАШТО СЕ КОРИСТИ
ТРОСИД се користи за дерматомикозу изазвану дерматофитима, квасцима и другим гљивицама (инфекције изазване кожним гљивицама) осетљиве на тиоконазол. Грам-позитивне бактеријске инфекције коже осетљиве на лекове. Због истовременог антигљивичног и антибактеријског деловања, посебно је индицирано код мешовитих кожних инфекција.
Контраиндикације Када се Тросид не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Тросид
КАДА СЕ МОЖЕ КОРИСТИТИ САМО ПОСЛЕ КОНСУЛТАЦИЈЕ СА ВАШИМ ЛЕКАРОМ
Трудноћа и дојење (погледајте „ШТА УРАДИТИ ТОКОМ ТРУДНОСТИ И„ ДОЈЕЊЕМ “)
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Тросида
Нема познатих интеракција са другим лековима, али ако користите друге лекове, питајте свог лекара или фармацеута за савет.
Упозорења Важно је знати да:
ШТА РАДИТИ ТОКОМ ТРУДНОЋЕ И ДОЈЕЊА
Током трудноће и / или дојења, ТРОСИД треба користити само након консултације са лекаром и процене односа ризика и користи у вашем случају.
Посаветујте се са лекаром ако сумњате на трудноћу или желите да планирате породиљско одсуство.
Важно је знати да:
Примена производа за локалну употребу, посебно ако је продужена, може изазвати појаве сензибилизације.
Доза, начин и време примене Како се користи Тросид: Дозирање
Колико
Производ треба наносити у танком слоју лаганим масирањем захваћене коже и оне која је непосредно окружује. Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета.
Када и колико дуго
2 апликације дневно: једна ујутру и једна увече. Трајање лечења које је потребно за постизање излечења варира од пацијента до пацијента иу зависности од узрочника и места инфекције.
- Питириасис версицолор (гљивична инфекција која се јавља са мрљама боје кафе и млека, обично се налазе на деблу): седмодневни третман је обично довољан за постизање излечења код већине пацијената.
- Тинеа педис (атлетско стопало): може бити потребно до 6 недеља лечења, посебно за хроничну хиперкератотичну сорту
- Микозе на другим местима (тело, набори коже), кандидијаза и еритразма: трајање потребног лечења обично је између 2 и 4 недеље.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.
Као
- ТРОСИД 1% крема: производ треба нанети лаком масажом на захваћену кожу и ону која је окружује. У зонама интертриго (кожни набори) производ треба наносити у малим количинама и добро размазати како би се избегли феномени мацерације.
- ТРОСИД 1% пудер за кожу: производ је доступан у паковању са којим се може директно нанети у равномјерном слоју на захваћену кожу и ону која је непосредно окружује.
- ТРОСИД 1% емулзија за кожу: производ треба нанети нежном масажом врховима прстију или памучним тампоном на захваћену кожу и ону која је непосредно окружује.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Тросида
Нису забележени случајеви предозирања.
У случају случајног гутања / узимања лека Тросид, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Тросида
У врло ретким случајевима примећена је блага и пролазна локална иритација. Међутим, у присуству реакција преосетљивости, лечење треба прекинути и започети одговарајућу терапију.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Важно је да обавестите свог лекара или фармацеута о свим нежељеним ефектима који нису описани у упутству за употребу. Затражите и попуните образац извештаја о нежељеним ефектима који је доступан у апотеци (образац Б).
Истек и задржавање
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Чувајте овај лек ван домашаја деце
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
САСТАВ
ТРОСИД 1% крема
1 г креме садржи:
Активни састојак: Тиоконазол: 10 мг
Помоћне супстанце: полисорбат 60; Сорбитан моностеарат; Цетостеарил алкохол; 2-октилдодеканол; Восак цетил естра; Бензил алкохол; Пречишћена вода.
ТРОСИД 1% пудер за кожу
100 г праха садржи:
Активни састојак: Тиоконазол: 1 г
Помоћне супстанце: талк; Магнезијум миристат; Каолин; Исталожени силицијум -диоксид.
ТРОСИД 1% емулзија за кожу
100 г емулзије садржи:
Активни састојак: Тиоконазол: 1 г
Помоћне супстанце: Емулгирајући восак; Цетил алкохол; Цетилстеарил алкохол; Кокосово уље Глицерилстеарат и палмитат; Пропилен гликол; Бензил алкохол; Пречишћена вода.
КАКО ИЗГЛЕДА
- ТРОСИД 1% ЦРЕАМ долази у облику 1% креме у туби од 30 грама.
- ТРОСИД 1% КОЖНИ ПРАХ долази у облику 1% праха у бочици од 30 грама.
- ТРОСИД 1% ЕМУЛЗИЈА КОЖЕ долази у облику 1% млечне емулзије у бочици од 30 грама.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ТРОСИД
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
ТРОСИД 1% крема
1 г креме садржи:
Активни принцип:
Тиоконазол 10 мг.
ТРОСИД 1% пудер за кожу
100 г праха садржи:
Активни принцип:
Тиоконазол 1 г.
ТРОСИД 1% емулзија за кожу
100 г емулзије садржи:
Активни принцип:
Тиоконазол 1 г.
ТРОСИД 28% кожни раствор за нокте
100 г раствора садржи:
Активни принцип:
Тиоконазол 28 г.
ТРОСИД 1% раствор за кожу
Свака кесица раствора од 10 г садржи:
Активни принцип:
Тиоконазол 0,10 г.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крем.
Пудер за кожу.
Емулзија за кожу.
Кожни раствор за нокте.
Раствор за кожу
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
ТРОСИД 1% крема - 1% пудер за кожу - 1% емулзија за кожу
Дерматомикоза коју одржавају дерматофити, квасци и друге гљивице осетљиве на тиоконазол. Грам-позитивне бактеријске инфекције коже осетљиве на лекове. Због истовременог антигљивичног и антибактеријског деловања, посебно је индицирано код мешовитих кожних инфекција.
ТРОСИД 28% кожни раствор за нокте
Онихомикоза коју одржавају дерматофити и квасци. Због истовремене антибактеријске активности, посебно је индицирано код мјешовитих инфекција.
ТРОСИД 1% раствор за кожу
ТРОСИД кожни раствор је индикован за локално лечење кожних инфекција изазваних гљивицама (дерматофити и квасци), чак и ако су повезане са суперинфекцијама грам-позитивних бактерија осетљивих на њега, као додатак терапији другим специфичним локалним препаратима. Решење за кожу омогућава већу лакоћу наношења код најобимнијих дерматомикоза и врши медицинско чишћење коже без длаке или длакавих.
Надаље, омогућавајући третирање велике површине коже, омогућава уклањање патогена не само тамо где се могу приметити морфолошке промене коже, већ и тамо где је кожа очигледно здрава.
04.2 Дозирање и начин примене
1% крема - 1% прах - 1% емулзија за кожу
ТРОСИД треба наносити лаком масажом два пута дневно, ујутру и увече, на захваћену кожу и на околну кожу.
• У подручјима међузанимања ТРОСИД 1% крема треба га наносити у малим количинама и добро размазати, како би се избегли феномени мацерације.
• ТРОСИД 1% пудер за кожу доступан је у посуди са којом се може директно наносити у једноличном слоју.
• ТРОСИД 1% емулзија за кожу треба га наносити врховима прстију и памучним штапићем.
Трајање лечења које је потребно за постизање излечења варира од пацијента до пацијента и у односу на узрочника инфекције и место инфекције. Седмодневни третман је обично довољан за постизање излечења код већине пацијената са Питириасис версицолор, док лечење може потрајати и до 6 недеља у случају тешких облика Тинеа педис (атлетско стопало), нарочито с обзиром на хроничну хиперкератотичку клиничку разноликост. Трајање лечења потребно за дерматофитске инфекције на другим локацијама за кандидијазу и еритразму је обично између 2 и 4 недеље.
Тросид 28% кожни раствор за нокте: ТРОСИД треба наносити на заражени нокат и у периунгуалну регију два пута дневно, ујутро и увече, помоћу посебне четке. Растварач који се налази у Тросиду се суши за 5 минута остављајући танак прозиран и мастан филм. Чак и ако се овај филм насумично уклони, то не смањује активност лека, па га није потребно поново наносити. Препоручује се да се не користи оклузивна облога. Трајање лечења које је потребно за постизање зарастања варира од пацијента до пацијента пацијента, а повезано је са инфективним узрочником и обимом лезије. Уопштено гледано, терапија може да траје у просеку до 6 месеци, али се може продужити до годину дана.
Тросид 1% кожни раствор: У додиру са кожом формира пенасти раствор: употребите потребну количину раствора у односу на површину коже коју треба третирати, користећи производ као течни детерџент, једном дневно, и исперите водом неколико минута након наношења. ТРОСИД 1% кожни раствор мора се спровести заједно са истовременим специфичним локалним антифунгалним третманом, који се примењује након употребе раствора. Трајање лечења које је потребно за постизање зарастања варира у зависности од узрочника инфекције и места инфекције и обично је између две и четири недеље.
По мишљењу лекара, лечење кожним раствором може се наставити чак и након завршетка других специфичних локалних терапија како би се смањио ризик од рецидива.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Трудноћа (за раствор за кожу Тросид за нокте): видети тачку 4.6.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Примена производа за локалну употребу, посебно ако је продужена, може изазвати појаве сензибилизације.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
До сада нису познате интеракције или некомпатибилности са другим лековима.
04.6 Трудноћа и дојење
Не постоје одговарајуће и добро контролисане студије о употреби лека у трудноћи или дојењу. Стога, лек треба користити само у случају потребе, под директним надзором лекара, након процене очекиване користи за мајку у односу на могући ризик за фетус или одојче.
Тросид кожни раствор за нокте: Иако је системска апсорпција након топикалне примене занемарљива, међутим, будући да лечење онихомикозе може трајати много месеци, употреба кожног раствора Тросид за нокте у трудноћи је контраиндикована.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није забележен никакав утицај лека ТРОСИД на способност управљања возилима и рада са машинама, нити је то могуће.
04.8 Нежељени ефекти
У врло ретким случајевима примећена је блага и пролазна локална иритација. Међутим, у присуству реакција преосетљивости, лечење треба прекинути и започети одговарајућу терапију.
04.9 Предозирање
До сада нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антимикоти за локалну примену.
АТЦ ознака: Д01АЦ07.
ТРОСИД је моћан имидазолни антифунгални лек, широког спектра, који је ин витро показао „фунгицидно деловање против квасца као што је Цандида албицанс и друге врсте Цандида, патогених дерматофита и других гљивица, такође обдарених антибактеријским деловањем против неких грам-позитивних клица, саТрицхомонас и анти-Гарднерелла вагиналис, корисна својства у терапији мешовитих инфекција.
05.2 Фармакокинетичка својства
Студије на животињама и људима показале су да кожна примена ТРОСИД -а не доводи до клинички значајне апсорпције.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсиколошки тестови проведени на различитим животињским врстама показали су да се ТРОСИД добро подноси, лишен фотосензитизирајуће, тератогене и мутагене активности. Орални ЛД50 је 325 мг / кг код пацова и 380 мг / кг код мишева.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
1% крема: полисорбат 60, сорбитан моностеарат, цетостеарил алкохол, 2-октилдодеканол, восак цетил естара, бензил алкохол, пречишћена вода.
1% пудер за кожу: талк, магнезијум миристат, каолин, преципитирани силицијум диоксид.
1% емулзија за кожу: емулгирајући восак, цетил алкохол, цетилстеарил алкохол, кокосово уље, глицерилстеарат и палмитат, пропилен гликол, бензил алкохол, пречишћена вода.
28% кожни раствор за нокте: ундециленска киселина, етил ацетат.
1% раствор за кожу: моноетаноламин лаурил сулфат, лецитинамид, полигликолум, ундебензофен, млечна киселина, умирујућа липоесенцијална, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
28% кожни раствор за нокте: 36 месеци.
Све остале формулације: 24 месеца.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних мера предострожности за складиштење.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ТРОСИД 1% крема: флексибилна алуминијумска цев од 30 грама.
ТРОСИД 1% пудер за кожу: боца од 30 грама полиетилена.
ТРОСИД 1% емулзија за кожу: 30 грама полиетиленска посуда.
ТРОСИД 28% Кожни раствор за нокте: бочица од 12 мл.
ТРОСИД 1% Раствор за кожу: паковање од 6 кесица од 10 грама.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Спа Гиулиани
Виа Палаги, 2 - 20129 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ТРОСИД 1% крема: АИЦ бр.: 025647013
ТРОСИД 1% пудер за кожу: АИЦ бр.: 025647037
ТРОСИД 1% емулзија за кожу: АИЦ бр.: 025647049
ТРОСИД 28% Кожни раствор за нокте: АИЦ бр.: 025647114
ТРОСИД 1% кожни раствор АИЦ бр.: 025647138
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
31. маја 2000
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
24. новембра 2009