Активни састојци: цијанокобаламин, фолна киселина, никотинамид
ЕПАРГРИСЕОВИТ одрасли 2500 мцг + 0,70 мг + 12 мг + 150 мг раствор за ињекције
ЕПАРГРИСЕОВИТ деца 1250 мцг + 0,35 мг + 6 мг + 75 мг раствор за ињекције
Зашто се користи Епаргрисеовит? За шта је то?
Епаргрисеовит садржи активне састојке: цијанокобаламин (витамин Б12), фолну киселину (витамин Б9), никотинамид (витамин ПП) и аскорбинску киселину (витамин Ц).
Овај лек се користи за лечење:
- недостатак витамина, посебно витамина Б12 и фолне киселине, који се може јавити:
- у тешким облицима слабљења организма
- због недовољне и неадекватне исхране током болести (потхрањеност)
- у фази опоравка болести
- у било ком другом стању које захтева снабдевање витаминима ињекцијом у вену
- анемије које реагују на примену витамина Б12 и фолне киселине, као што су анемије узроковане:
- неадекватна исхрана
- недовољна апсорпција витамина у цревима
- хронична злоупотреба алкохола (алкохолизам)
- обољење јетре
- трудноћа
- болест која изазива хроничну упалу и временом деформације зглобова (реуматоидни артритис)
- болести у којима се користе лекови за нападе, маларију, инфекције и рак
- тригеминална неуралгија
- болести које изазивају упалу или дегенерацију нерава (неуритис) и које реагују на примену витамина Б12 и фолне киселине.
Како Епаргрисеовит делује
Епаргрисеовит је „комбинација цијанокобаламина, фолне киселине, никотинамида и аскорбинске киселине.
Цијанокобаламин (витамин Б12) је неопходан за нормалан раст вашег тела, за формирање свих крвних зрнаца (црвених крвних зрнаца, белих крвних зрнаца, тромбоцита), за формирање ћелија које облажу вашу усну дупљу, желудац, црева (гастроинтестинални тракт), његови носни пролази, његови бронхи и плућа (дисајни путеви) и за нормалан развој нервних ћелија.
Фолна киселина (витамин Б9) неопходна је за нормално обављање неких важних функција цијанокобаламина.
Никотинамид (витамин ПП) је неопходан за неке функције његовог метаболизма.
Аскорбинска киселина (витамин Ц) неопходна је за развој ваше хрскавице и костију, зуба и за зарастање рана, такође је важна за стварање црвених крвних зрнаца и за функционисање вашег имунолошког система.
Контраиндикације Када се Епаргрисеовит не сме користити
Не узимајте Епаргрисеовит
Ако сте ви или ваше дете алергични на неку од активних супстанци: цијанокобаламин, фолну киселину, никотинамид, аскорбинску киселину или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Епаргрисеовит
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Епаргрисеовит. Обавестите свог лекара ако ви или ваше дете патите или сте икада патили од неког од следећих стања:
- Анемија, јер немају сви облици анемије користи нити се могу лечити витаминима садржаним у овом леку. Ваш лекар ће проценити ваше здравље и може одлучити да ви или ваше дете обавите неке тестове пре него што препишете овај лек. Ваш лекар ће вам рећи колико често треба радити ове тестове.
- Пернициозна анемија. Ако ви или ваше дете имате облик анемије која се назива пернициозна анемија, ваш лекар ће можда сматрати неопходним да вашој терапији дода витамин Б12 који није садржан у овом леку. Ваш лекар ће одлучити да дода још витамина Б12 на основу резултата тестова које сте урадили ви или ваше дете.
Епаргрисеовит садржи натријум хидросулфит
Епаргрисеовит садржи супстанцу која се зове натријум хидросулфит и која ретко може изазвати тешке реакције преосетљивости и бронхоспазам.
Ако сте ви или вашем детету дијагностиковани „астма“, алергија или неки облик преосетљивости, разговарајте са својим лекаром пре него што узмете овај лек.
Епаргрисеовит може да обоји урин црвеном бојом. То је нормално током лечења овим леком и не треба га сматрати абнормалним.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Епаргрисеовита
Обавестите свог лекара или фармацеута ако ви или ваше дете узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било које друге лекове.
Тренутно не постоје познати лекови који се не могу узимати заједно са Епаргрисеовитом.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.
Тренутно нема познатих нежељених ефеката након примене Епаргрисеовита током трудноће или дојења.
Вожња и управљање машинама
Епаргрисеовит не утиче на способност управљања возилима и машинама. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Епаргрисеовит садржи натријум
Овај медицински производ садржи мање од 1 ммол (23 мг) натријума по дози, односно у суштини не садржи натријум.
Дозирање и начин употребе Како се користи Епаргрисеовит: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Ваш лекар или лекар који лечи Ваше дете ће утврдити да ли се Епаргрисеовит може дати ињекцијом кроз вену на руци (интравенозно) или кроз мишић, обично задњицу (интрамускуларно).
Препоручена доза за одрасле је 2-3 дозе недељно "Адулт Епаргрисеовит". Ваш лекар ће одлучити да ли треба да узмете 1 или 2 дозе дневно.
Употреба код деце
Препоручена доза код деце је 2-3 дозе недељно "Епаргрисеовит кидс", према процени лекара.
Упутство за употребу
Епаргрисеовит садржи две врсте ампула: ампуле са црвеном течношћу и ампуле са безбојном течношћу. У време употребе садржај обе бочице мора да се увуче у исти шприц.
Да бисте отворили, држите бочицу вертикално, пазећи да тачка у боји буде у положају приказаном на слици.
Гурните врх бочице назад као што је приказано на слици
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу Епаргрисеовита
Ако користите више Епаргрисеовита него што би требало
У случају примене превелике количине Епаргрисеовита, тренутно нема познатих токсичних ефеката овог лека. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Ако сте заборавили да користите Епаргрисеовит
Ако сте заборавили дозу Епаргрисеовита, можете је дати вама или вашем детету чим се сетите. Епаргрисеовит се може примењивати у било које доба дана. Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Епаргрисеовит
Ако желите да престанете са узимањем Епаргрисеовита, обратите се свом лекару или фармацеуту. Не постоје посебне препоруке за прекид лечења Епаргрисеовитом.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Епаргрисеовита
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Одмах се обратите лекару ако имате следеће нежељене ефекте након узимања Епаргрисеовита, јер могу бити озбиљни:
- брза појава тешке алергијске реакције која може довести до смрти (анафилактички шок).
Следећи нежељени ефекти су пријављени код пацијената лечених Епаргрисеовитом. Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, обратите се свом лекару или фармацеуту:
- смањена мишићна снага (астенија);
- грозница;
- низак крвни притисак;
- повећана брзина дисања (тахипнеја);
- осип на кожи;
- свраб;
- црвенило, оток и бол на месту убризгавања.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на: хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији и бочици иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Епаргрисеовит садржи
Активни састојци Епаргрисеовита су цијанокобаламин, фолна киселина, никотинамид и аскорбинска киселина. Епаргрисеовит за одрасле садржи:
- Бочица И (црвена): 2500 мцг цијанокобаламина, 0,70 мг фолне киселине, 12 мг никотинамида;
- Бочица ИИ (безбојна): 150 мг аскорбинске киселине.
Епаргрисеовит деца садржи:
- Бочица И (црвена): 1250 мцг цијанокобаламина, 0,35 мг фолне киселине, 6 мг никотинамида;
- Бочица ИИ (безбојна): 75 мг аскорбинске киселине
Други састојци Епаргрисеовита за одрасле су:
- Бочица И (црвена): натријум тартрат, винска киселина, натријум хидроксид, вода за ињекције;
- Бочица ИИ (безбојна): натријум хидросулфит, натријум бикарбонат, вода за ињекције.
Други састојци Епаргрисеовит деце су:
- Бочица И (црвена): натријум тартрат, винска киселина, натријум хидроксид, вода за ињекције;
- Бочица ИИ (безбојна): натријум хидросулфит, натријум бикарбонат, вода за ињекције.
Опис изгледа Епаргрисеовита и садржај паковања
Стаклене бочице од 1 мл и 1,5 мл И (црвене) и ИИ (безбојне);
- Епаргрисеовит за одрасле: кутија која садржи 6 ампула И од 1 мл и 6 ампула ИИ од 1,5 мл;
- Епаргрисеовит деца: кутија која садржи 6 ампула И од 1 мл и 6 ампула ИИ од 1 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЕПАРГРИСЕОВИТ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Епаргрисеовит децу
Бочица И (црвена) садржи: Активни принципи: цијанокобаламин 1250 мцг; фолна киселина 0,35 мг; никотинамид 6 мг.
Бочица ИИ (безбојна) садржи: Активни принцип: аскорбинска киселина 75 мг.
Епаргрисеовит одрасли
Бочица И (црвена) садржи: Активни принципи: цијанокобаламин 2500 мцг; фолна киселина 0,70 мг; никотинамид 12 мг.
Бочица ИИ (безбојна) садржи: Активни принцип: аскорбинска киселина 150 мг.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за ињекције
ИНТРАМУСКУЛАРНА И ИНТРАМУСКУЛАРНА УПОТРЕБА
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Недостаци витамина, посебно у погледу витамина Б12 и фолне киселине у тешким облицима органског трошења, потхрањеност која је резултат пркошења болестима у свим случајевима у којима је потребна парентерална примена ових компоненти.
Помоћни у стању анемије, осетљив на витамин Б12 и фолну киселину.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли - Просечна доза: 2-3 дозе недељно, по мишљењу лекара, могу се применити 1 или 2 дозе дневно.
Деца - 2-3 дозе Епаргрисеовит деце недељно, према медицинској процени.
Епаргрисеовит се може применити интрамускуларно, интравенозно и у спорим венским перфузијама након разблаживања у 250-500 мл физиолошког раствора соли или раствора глукозе.
У тренутку употребе извуците садржај обе бочице у исти шприц.
04.3 Контраиндикације
Позната преосетљивост на компоненте производа.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Производи који садрже фолну киселину или деривате, посебно ако садрже и витамин Б12, не би се требали давати анемичним субјектима осим на основу истраживања чији је циљ утврђивање тачне природе постојеће анемије.
Лечење се мора одвијати под хематолошком контролом.
У случају пернициозне анемије може бити неопходна суплементација витамином Б12, у сваком случају потребно је проверити да ли је квантитативни састав комбинације адекватан за индивидуалне терапијске потребе.
Нециљно давање производа анемичним субјектима може довести до дијагностичких грешака. Производ може да обоји урин у црвено. Ову чињеницу не треба сматрати аномалном појавом.
Производ садржи натријум хидросулфит; ова супстанца може изазвати алергијске реакције и тешке астматичне нападе код осетљивих субјеката, а посебно код астматичара.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Они нису познати.
04.6 Трудноћа и дојење
Нема познатих негативних сметњи.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Употреба Епаргрисеовита не мења возачке способности, нити употребу машина.
04.8 Нежељени ефекти
Давање препарата, посебно парентерално, може бити праћено углавном општим реакцијама преосетљивости које се састоје од астеније, грознице, хипотензије, тахипнеје, кожних осипа, пруритуса. Може доћи до анафилактичког шока.
Може доћи до црвенила, отока и бола на месту убризгавања.
04.9 Предозирање
Нема познатих манифестација предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Епаргрисеовит је „комбинација витамина Б12, фолне киселине, никотинамида и витамина Ц који катализују фундаменталне биолошке процесе у телу“.
Витамин Б12 (цијанокобаламин) је укључен у многе ћелијске метаболичке реакције. Неопходан је за нормалан раст, за хематопоезу, за репродукцију епителних ћелија (укључујући и ћелије гастроинтестиналног тракта) и за синтезу мијелина у нервном систему.Његова коензимска активност укључује, између осталог, синтезу нуклеинских киселина и протеина, одржавање у редукованом облику сулфхидрилних група, формулацију метионина, метаболизам масти и угљених хидрата, претварање метилмалоната у сукцинат.
Неке важне биохемијске реакције које катализује витамин Б12 такође захтевају истовремено присуство фолне киселине.
Коензими фолне киселине учествују у великом броју метаболичких реакција које карактерише пренос моно-угљеничних јединица, које су такође неопходне за синтезу пурина.
Стога је потреба за фолном киселином повезана са степеном метаболичке и ћелијске репродуктивне активности.
Аскорбинска киселина (витамин Ц) је есенцијална за претварање фолне киселине у њен биолошки активан облик, односно у фолинску киселину, за стварање колагена и међућелијске супстанце, па самим тим и за развој хрскавице, костију, зуба и зацељивање рана. Витамин Ц такође утиче на биосинтезу хемоглобина, сазревање еритроцита и неке имунолошке реакције организма.
Никотинамид (витамин ПП) је битна компонента нуклеотидних коензима НАД и НАДП који играју важну улогу у многим фундаменталним биохемијским реакцијама, а посебно у реакцијама ћелијског редокс система.
05.2 Фармакокинетичка својства
НИЦОТИНАМИДЕ. Цријевна апсорпција никотинамида је обично врло ефикасна, па се у организму претвара у коензиме и излучује углавном у облику метилираних деривата.
ЦИАНОЦОБАЛАМИНЕ. Када се даје орално, цијанокобаламин се делимично апсорбује једноставном дифузијом кроз цревну слузницу, делимично након везивања за унутрашњи фактор, гликопротеин молекулске тежине 60.000. Комплекс унутрашњег фактора цијанокобаламина ступа у интеракцију са специфичним рецепторима слузнице илеума, одређујући пролаз витаминског принципа у циркулацију. Цијанокобаламин се затим везује за глобулине у плазми, транскобаламине, који се транспортују у ткива, а посебно у јетру. Л " излучивање се у малој мери јавља путем жучи и углавном путем бубрега.
АСКОРБИНСКА КИСЕЛИНА. Аскорбинска киселина се апсорбује у цревном тракту вероватно путем дифузије и претвара се у ткивима у коензим А.
Аскорбинска киселина се лако апсорбује у цревном тракту и присутна је у свим течностима и ткивима тела. Елиминација је углавном уринарна.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Код експерименталних животиња, дозе еквивалентне неколико десетина пута терапеутске дозе нису узроковале смртност или варијације у биохемијским и морфолошким параметрима.
Из комплекса података може се стога закључити да је једињење лишено токсичности и након једнократне и поновљене примене.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
- Епаргрисеовит децу
Бочица И (црвена) садржи: натријум тартрат; натријум хидроксид; вода за ињекције.
Бочица ИИ (безбојна) садржи: натријум хидросулфит; натријум бикарбоната; вода за ињекције.
- Одрасли Епаргрисеовит
Бочица И (црвена) садржи: натријум тартрат; натријум хидроксид; вода за ињекције.
Бочица ИИ (безбојна) садржи: натријум хидросулфит; натријум бикарбоната; вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Они нису познати.
06.3 Период важења
24 месеца.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Бочице од 1 мл и 1,5 мл неутралног стакла И (црвене) и ИИ (безбојне);
Епаргрисеовит деца: сцатола која садржи 6 ампула И (црвена) и 6 ампула ИИ (безбојна);
Епаргрисеовит одрасли: сцатола која садржи 6 ампула И (црвена) и 6 ампула ИИ (безбојна);
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Пфизер Италиа С.р.л. виа Исонзо, 71 - 04100 Латина
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
- 6 бочица И + 6 бочица ИИ - АИЦ 013092010
- 6 бочица И + 6 бочица ИИ - АИЦ 013092022
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
31. маја 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јануара 2009