Активни састојци: бисопролол (бисопролол фумарат)
Бисопролол Милан 1,25 мг, 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг или 10 мг филмом обложене таблете
Зашто се користи бисопролол - генерички лек? За шта је то?
Бисопролол припада класи лекова који се зову бета-блокатори. Бета блокатори штите срце од прекомерне активности.
Бисопролол Милан 1,25 мг, 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг таблете се користе у комбинацији са другим лековима за лечење стабилне срчане инсуфицијенције.Срчна инсуфицијенција се јавља када је срчани мишић сувише слаб да би правилно пумпао крв.
То узрокује отежано дисање и отицање. Бисопролол смањује број откуцаја срца и чини срце ефикаснијим у пумпању крви. Бисопролол Милан таблете од 5 мг и 10 мг такође се користе за лечење високог крвног притиска и ангине пекторис (бол у грудима изазван зачепљењем артерија које снабдевају срчани мишић).
Контраиндикације Када се бисопролол - генерички лек не сме користити
Немојте узимати Бисопролол Милан ако:
- ако сте алергични (преосетљиви) на бисопролол или било који други састојак таблета бисопролол милан.
- болујете од тешке астме или тешке хроничне болести плућа
- имају спор или неправилан рад срца (мање од 60 откуцаја у минути). Питајте свог лекара ако нисте сигурни
- имају веома низак крвни притисак
- патите од озбиљних проблема са циркулацијом (што може изазвати трнце или бледу или плавкасту боју прстију на рукама и ногама)
- патите од „срчане инсуфицијенције која се изненада погоршава и / или која може захтевати лечење у болници
- имају вишак киселине у крви, стање познато као метаболичка ацидоза
- имају необрађен феохромоцитом, ретки тумор надбубрежних жлезда.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Бисопролол - генерички лек
Реците свом лекару пре него што почнете да узимате овај лек ако:
- болујете од астме или хроничне плућне болести
- пате од дијабетеса. Бисопролол може сакрити симптоме ниског шећера у крви
- не једе чврсту храну
- лече се због реакција преосетљивости (алергије). Бисопролол може погоршати вашу алергију или отежати лечење
- имају проблеме са срцем
- имате проблеме са јетром или бубрезима
- има проблема са циркулацијом у удовима
- морате да се подвргнете „општој анестезији за операцију, у том случају реците свом лекару да узимате бисопролол
- узимате верапамил или дилтиазем, лекове који се користе за лечење срчаних обољења. Не препоручује се истовремена употреба, погледајте и одељак "Узимање других лекова"
- имате (или сте имали) псоријазу ("понављајући осип")
- пате од фекромоцитома (ретки тумор надбубрежних жлезда). Ваш лекар ће морати да лечи ову болест пре него што вам препише Бисопролол Милан
- имате проблеме са штитном жлездом. Ове таблете могу сакрити симптоме преактивне штитне жлезде.
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат бисопролола - генеричког лека
Реците свом лекару ако узимате било који од следећих лекова јер они могу ступити у интеракцију са бисопрололом миланом:
- лекове за контролу хипертензије или за срчане проблеме (као што су амиодарон, амлодипин, клонидин, дигиталис глукозиди, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, кинидин, рилменидин, верапамил).
- лекови за депресију, као што су имипрамин, амитриптилин, моклобемид
- лекови за лечење менталних поремећаја, нпр. фенотиазини, као што је левопромазин
- лекови који се користе за анестезију током операције (погледајте такође „Будите посебно опрезни са Бисопролол Миланом“)
- лекови који се користе за лечење епилепсије, нпр. барбитурати, као што је фенобарбитал
- неки аналгетици (нпр. ацетилсалицилна киселина, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен)
- лекови за астму или се користе за зачепљен нос
- лекови који се користе за одређене врсте очних поремећаја, као што је глауком (повећан очни притисак) или се користе за проширење зенице ока
- неки лекови који се користе за лечење шока (нпр. адреналин, добутамин, норадреналин)
- мефлокин, лек који се користи за маларију.
- сви ови лекови, као и бисопролол, могу утицати на крвни притисак и / или функцију срца
- рифампицин, за лечење инфекција
- лекове за лечење јаких главобоља или мигрене (ерготамин и деривати).
Реците свом лекару ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.
Узимање Бисопролол Милана уз храну и пиће
Бисопролол Милан треба узимати ујутру, укључујући са храном. Таблете се морају прогутати са течношћу и не смеју се жвакати.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Бисопролол Милан може бити опасан у трудноћи и / или беби (повећана шанса за прерано рођење, побачај, развојни застој, низак ниво глукозе у крви и смањени број откуцаја срца код бебе).
Због тога не бисте требали користити овај лек током трудноће.
Није познато да ли се бисопролол излучује у мајчино млеко. Због тога се дојење током употребе овог лека не препоручује.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Вожња и управљање машинама
Употреба лека Бисопролол Милан понекад може изазвати вртоглавицу или умор (видети одељак "Могући нежељени ефекти"). Ако патите од ових нежељених ефеката, не треба да користите возила и / или машине. Вероватније је да ће се ти нежељени ефекти појавити почетком дана лечење или промена дозе.
Важне информације о неким састојцима бисопролол милана
Таблете од 1,25 мг, 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг
Садрже лактозу. Ако вам је лекар рекао да имате „нетолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Таблете од 5 мг и 7,5 мг
Садрже тартразин (Е102), могу изазвати алергијске реакције.
10 мг таблете
Садрже боју "Сунсет Иеллов" (Е110): може изазвати алергијске реакције.
Доза, начин и време примене Како се користи бисопролол - генерички лек: дозирање
Увек узимајте Бисопролол Милан таблете тачно онако како вам је рекао ваш лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
- Таблете прогутајте са чашом воде
- Таблете не треба жвакати.
Одрасли
Бол у грудима и висок крвни притисак (ангина и хипертензија)
Ваш лекар ће започети лечење са најнижом могућом дозом (5 мг). Ваш лекар ће вас помно пратити на почетку лечења. Ваш лекар ће повећати вашу дозу како би добио најбољу могућу дозу.
Максимална препоручена доза је 20 мг једном дневно.
Пацијенти са бубрежном болешћу
Пацијенти са тешком бубрежном болешћу не би требало да прелазе 10 мг бисопролола једном дневно. Пре него што почнете да узимате овај лек, консултујте се са лекаром.
Пацијенти са обољењем јетре
Пацијенти са тешким обољењем јетре не смеју прекорачити 10 мг бисопролола једном дневно. Пре него што почнете да користите овај лек, консултујте се са својим лекаром.
Отказивање срца
Пре него што почнете да користите Бисопролол Милан, већ морате бити лечени другим лековима за срчану инсуфицијенцију, укључујући АЦЕ инхибитор, диуретик и (као додатна опција) срчани глукозид.
Лечење Бисопролол Миланом треба започети ниским дозама и постепено повећавати. Ваш лекар ће одлучити како повећати дозу и то ће обично бити учињено на следећи начин:
- 1,25 мг бисопролола једном дневно током 1 недеље,
- 2,5 мг бисопролола једном дневно током 1 недеље,
- 3,75 мг бисопролола једном дневно током 1 недеље,
- 5 мг бисопролола једном дневно током 4 недеље,
- 7,5 мг бисопролола једном дневно током 4 недеље,
- 10 мг бисопролола једном дневно за терапију одржавања.
Максимална препоручена доза је 10 мг бисопролола дневно.
У зависности од тога колико добро подносите лек, ваш лекар може одлучити да продужи време између повећања дозе. Ако се ваше стање погорша или више не подносите лек, можда ће бити потребно смањити дозу или прекинути лечење. Доза одржавања мања од 10 мг бисопролола може бити довољна код неких пацијената.
Ваш лекар ће вам рећи шта да радите.
Деца
Употреба бисопролол милана се не препоручује јер нема довољно искуства са употребом овог лека код деце.
Старији пацијенти
Прилагођавање дозе генерално није потребно. Препоручује се почетак са најнижом могућом дозом.
Ако приметите да је ваша доза Бисопролол Милана прејака или не делује довољно добро, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу бисопролола - генеричког лека
Ако сте узели више лека Бисопролол Милан него што је требало
Ако сте узели више лека Бисопролол Милан него што је потребно, одмах се обратите лекару или хитној помоћи. Понесите посуду и све преостале таблете са собом.
Ако сте заборавили да узмете Бисопролол Милан
Ако сте заборавили узети дозу Бисопролол Милана, немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену. Следећу дозу узмите у заказано време.Ако сте пропустили неколико доза, обратите се свом лекару.
Ако престанете да узимате Бисопролол Милан
Ако изненада престанете да узимате Бисопролол Милан, могуће је да ћете патити од нежељених ефеката. Ваш лекар ће полако смањивати вашу дозу током 2 недеље.
Ако имате додатних питања у вези са употребом овог производа, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти бисопролола - генеричког лека
Као и сви лекови, Бисопролол Милан може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Следећи нежељени ефекти су важни и захтевају хитну акцију ако се појаве. Требало би да престанете са узимањем таблета Бисопролол Милан и одмах се обратите лекару ако се појаве следећи симптоми:
Чести нежељени ефекти (јављају се у мање од 1 на 10 пацијената):
- погоршање срчане инсуфицијенције узрокујући отежано дисање и / или задржавање течности.
Учесталост није утврђена:
- погоршање симптома опструкције главних крвних судова у ногама, посебно на почетку лечења.
Забележени су и следећи нежељени ефекти:
Веома чести нежељени ефекти (јављају се код више од 1 на 10 пацијената):
- успорен рад срца.
Чести нежељени ефекти (јављају се у мање од 1 на 10 пацијената):
- хладне руке и / или стопала
- утрнулост шака и / или стопала
- снижавање крвног притиска
- мучнина, повраћање, дијареја, затвор
- умор*
- осећај слабости
- вртоглавица *
- главобоља*
Мање чести нежељени ефекти (јављају се код мање од 1 на 100 пацијената):
- погоршање неправилног рада срца
- поремећаји спавања
- депресија
- проблеми са дисањем код пацијената са астмом или са хроничном плућном болешћу
- мишићна слабост, грчеви у мишићима.
Ретки нежељени ефекти (јављају се код мање од 1 на 1000 пацијената):
- промене резултата теста крви
- смањена сузавост (може бити проблем ако користите контактна сочива)
- поремећаји слуха
- зачепљен или цурење из носа
- упала јетре (хепатитис) која узрокује болове у трбуху, губитак апетита и понекад жутицу са пожутењем беоњача очију и коже и тамним урином
- реакције преосетљивости, попут свраба, црвенила и осипа
- смањена сексуална активност
- ноћне море
- халуцинације (виђење замишљених ствари)
- несвестица.
Веома ретки нежељени ефекти (јављају се код мање од 1 корисника на 10.000):
- упала ока (коњунктивитис)
- погоршање псоријазе или појава осипа сличног осипу са сувом, љускавом кожом
- губитак косе
* током лечења хипертензије или ангине, ови симптоми се појављују нарочито на почетку лечења или када се промени доза, обично су благи и често нестају у року од 1 до 2 недеље.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Чувати ван домашаја и погледа деце.
Немојте користити Бисопролол Милан након истека рока ваљаности наведеног на паковању иза "ЕКСП". Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Жуљеви: 1,25 мг, 2,5 мг: не складиштити на температури изнад 25 ° Ц; 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг: Не складиштити на температури изнад 30 ° Ц. Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге.
Боца: 1,25 мг, 2,5 мг: не складиштити на температури изнад 25 ° Ц; 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг: Не складиштити на температури изнад 30 ° Ц. Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге. Употребити у року од 30 дана од отварања. Након отварања бочицу добро затворити.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Бисопролол Милан садржи
Свака филмом обложена таблета садржи 1,25 мг, 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг активне супстанце бисопролол фумарат.
Остале помоћне супстанце су:
Таблета: микрокристална целулоза, безводна лактоза, безводни колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, натријум лаурилсулфат, натријум кроскармелоза, жути гвожђе оксид (Е172) (само у таблетама од 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг), црвени гвожђе оксид (Е172) (само у таблетама од 2,5 мг и 10 мг).
Филмски премаз: титанијум диоксид (Е171), полидекстроза (Е1200), хипромелоза (Е464), макрогол, црни гвожђе оксид (Е172) (само у таблетама од 2,5 мг), жути гвожђе оксид (Е172) (само у 3,75 мг и 10 мг таблете), тартразин (Е102) (само таблете од 5 мг и 7,5 мг), индиго кармин (Е132) (само таблете од 5 мг), боја Сунсет Иеллов (само у таблетама) 10 мг).
Како Бисопролол Милан изгледа и садржај паковања
Филмом обложене таблете
Таблета од 1,25 мг: Беле, овалне, биконвексне филмом обложене таблете, са утиснутом ознаком "БЛ & 1" на једној страни таблете и "М" утиснутом на другој страни. 2,5 мг таблете: филмом обложене таблете, сиве, овалне, биконвексне , са изрезаном ивицом; "БЛ & 2" угравирано на страни уреза на једној страни таблете и "М" угравирано на другој страни.
3,75 мг таблета: крем боје, овалне, биконвексне, филмом обложене таблете са назубљеном ивицом; "БЛ & 3" угравирано са стране партиције на једној страни таблете и "М" са друге стране.
Таблета од 5 мг: Бледо жуте, овалне, биконвексне, филмом обложене таблете са назубљеном ивицом; "БЛ & 4" угравирано са стране партиције на једној страни таблете и "М" са друге стране.
Таблета од 7,5 мг: Бледо жуте, овалне, биконвексне, филмом обложене таблете са назубљеном ивицом; "БЛ & 5" угравирано са стране партиције на једној страни таблете и "М" са друге стране.
10 мг таблета: Бледо наранџасте до светло наранџасте филм таблете, овалне, биконвексне, са назубљеном ивицом; "БЛ & 6" угравирано са стране партиције на једној страни таблете и "М" са друге стране.
Таблете Бисопролол Милан паковане су у блистере који садрже 28, 30, 84 и 90 филм таблета.
Таблете Бисопролол Милан паковане су у бочице које садрже 100 и 500 филм таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
БИСОПРОЛОЛ МИЛАН ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Таблета од 1,25 мг
Свака таблета садржи 1,25 мг бисопролол фумарата.
2,5 мг таблете
Свака таблета садржи 2,5 мг бисопролол фумарата.
3,75 мг таблета
Свака таблета садржи 3,75 мг бисопролол фумарата.
Таблете од 5 мг
Свака таблета садржи 5 мг бисопролол фумарата.
Таблете од 7,5 мг
Свака таблета садржи 7,5 мг бисопролол фумарата.
10 мг таблете
Свака таблета садржи 10 мг бисопролол фумарата.
Помоћне супстанце са познатим дејством:
Таблета од 1,25 мг
Свака таблета садржи: 30 мг лактозе (безводна)
2,5 мг таблете
Свака таблета садржи: 30 мг лактозе (безводна)
3,75 мг таблета
Свака таблета садржи: 30 мг лактозе (безводна)
Таблете од 5 мг
Свака таблета садржи: 0,069 мг тартразина (Е102)
30 мг лактозе (анхидровано)
Таблете од 7,5 мг
Свака таблета садржи: 0,018 мг тартразина (Е102)
30 мг лактозе (анхидровано)
10 мг таблете
Свака таблета садржи: 0,042 мг жуте боје (Е110)
30 мг лактозе (анхидровано)
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложена таблета.
Таблета од 1,25 мг:
Беле, овалне, биконвексне филм таблете, са утиснутом ознаком "БЛ & 1" на једној страни таблете и "М" са друге стране.
2,5 мг таблете:
Сиве, овалне, биконвексне, филмом обложене таблете са ошиљеном ивицом; "БЛ & 2" са једне стране разреза са једне стране таблете и "М" са друге стране.
3,7 мг таблете:
Крем боје, овалне, биконвексне, филмом обложене таблете са назубљеном ивицом; "БЛ & 3" угравирано са стране партиције на једној страни таблете и "М" са друге стране.
Таблете од 5 мг:
Бледо жуте, овалне, биконвексне, филмом обложене таблете са назубљеном ивицом; "БЛ & 4" угравирано са стране партиције на једној страни таблете и "М" са друге стране.
Таблете од 7,5 мг:
Жуте, овалне, биконвексне, филмом обложене таблете са назубљеном ивицом; "БЛ & 5" угравирано са стране партиције на једној страни таблете и "М" са друге стране.
10 мг таблете:
Бледо наранџасте до светло наранџасте, овалне, биконвексне, филм-таблете са назубљеним рубом; "БЛ & 6" угравирано са стране партиције на једној страни таблете и "М" са друге стране.
2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг, таблета од 10 мг:
Таблета се може поделити на једнаке половине.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење хипертензије.
Лечење хроничне стабилне ангине пекторис.
Лечење хроничне, стабилне срчане инсуфицијенције са смањеном систолном вентрикуларном функцијом поред терапије АЦЕ инхибиторима и диуретицима и вероватно срчаним гликозидима (за додатне информације видети одељак 5.1).
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Лечење хипертензије и хроничне стабилне ангине пекторис
Одрасли
Доза се мора индивидуално прилагодити. Препоручује се почетак са 5 мг / дан. Уобичајена доза је 10 мг једном дневно са препорученим максимумом од 20 мг / дан.
Пацијенти са оштећењем бубрега или јетре
Код пацијената са тешким оштећењем бубрега (клиренс креатинина
Старији грађани
Прилагођавање дозе обично није потребно. Препоручује се почетак са најнижом могућом дозом.
Деца
Нема искуства у вези са употребом бисопролола код деце, па се његова употреба не може препоручити код деце.
Обустава лечења
Лечење не треба нагло прекидати (видети одељак 4.4). Дозу треба смањивати полако, са недељним преполовљавањем дозе.
Лечење стабилне хроничне срчане инсуфицијенције
Одрасли
Стандардни третман хроничне срчане инсуфицијенције укључује АЦЕ инхибитор (или антагонист рецептора ангиотензина, у случају нетолеранције на АЦЕ инхибиторе), бета блокатор, диуретике и, према потреби, срчане гликозиде. На почетку терапије бисопрололом, пацијент мора бити стабилан (без акутног неуспеха).
Препоручује се да лекар који има искуство има искуство у лечењу хроничне срчане инсуфицијенције.
Фаза титрације
Лечење хроничне срчане инсуфицијенције бисопрололом захтева корак титрације.
Лечење бисопрололом треба започети постепеном титрацијом према следећој шеми:
• 1,25 мг једном дневно током 1 недеље, ако се добро подноси повећајте на
• 2,5 мг једном дневно током следеће недеље, ако се добро подноси, повећајте на
• 3,75 мг једном дневно током следеће недеље, ако се добро подноси, повећајте на
• 5 мг једном дневно током наредне 4 недеље, ако се добро подноси повећајте на
• 7,5 мг једном дневно током наредне 4 недеље, ако се добро подноси повећајте на
• 10 мг једном дневно за терапију одржавања.
Максимална препоручена доза је 10 мг једном дневно.
Пролазно погоршање срчане инсуфицијенције, хипотензија или брадикардија могу се појавити током периода титрације и након тога.
Током фазе титрације препоручује се пажљиво праћење виталних знакова (број откуцаја срца, крвни притисак) и симптома погоршања срчане инсуфицијенције. Симптоми се могу појавити током првог дана након почетка терапије.
Модификација третмана
Ако се максимална препоручена доза не подноси добро, може се размотрити смањење дозе.
У случају привременог погоршања срчане инсуфицијенције, хипотензије или брадикардије, препоручује се преглед доза истовремених лекова. Можда ће такође бити потребно привремено смањити дозу бисопролола или размислити о њеном прекиду.
Када пацијент поново постане стабилан, увек треба размотрити поновно започињање бисопролола и / или титрацију.
Ако се размишља о прекиду, препоручује се постепено смањивање дозе, јер нагли прекид може довести до погоршања стања пацијента.
Лечење стабилне хроничне срчане инсуфицијенције бисопрололом је генерално дуготрајан третман.
Посебне популације
Оштећење бубрега или јетре
Нема података о фармакокинетици бисопролола код пацијената са хроничном срчаном инсуфицијенцијом и оштећеном функцијом јетре или бубрега. Повећање дозе код ових пацијената треба урадити са већим опрезом.
Старији грађани
Прилагођавање дозе обично није потребно.
Деца
Нема искуства у вези са употребом бисопролола код деце, па се његова употреба не може препоручити код деце.
Начин примене
За оралну употребу.
Таблете Бисопролол Милан треба узети ујутру и могу се узимати са храном. Таблету треба прогутати са течношћу и не сме се жвакати.
04.3 Контраиндикације
Бисопролол је контраиндикован код пацијената са:
- преосетљивост на активну супстанцу или на једну од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1,
- акутна срчана инсуфицијенција или током епизода декомпензоване срчане инсуфицијенције која захтева интравенозну инотропну терапију,
- кардиогени шок,
- атриовентрикуларни блок другог или трећег степена,
- синдром болесног синуса,
- сино-атријални блок,
- симптоматска брадикардија,
- симптоматска хипотензија,
- тешка бронхијална астма или тешка хронична опструктивна болест плућа,
- тешки облици периферне артеријске оклузије или тешки облици Раинаудовог синдрома,
- нелечени феохромоцитом (видети одељак 4.4),
- метаболичка ацидоза.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Посебна упозорења
Они се тичу само хроничне срчане инсуфицијенције
Лечење стабилне хроничне срчане инсуфицијенције бисопрололом треба започети одређеном фазом титрације (видети одељак 4.2).
Они се тичу свих индикација
Нарочито код пацијената са исхемијском болешћу срца, прекид терапије бисопрололом не би требало учинити нагло, осим ако је крајње неопходно, јер може довести до привременог погоршања срчаног стања (видети одељак 4.2).
Таблета садржи лактозу (безводну). Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Таблете од 5 мг и 7,5 мг:
Таблета садржи тартразин (Е102) - може изазвати алергијске реакције.
10 мг таблете:
Таблета садржи боју Сунсет иеллов (Е110) - може изазвати алергијске реакције.
Превентивне мере
Они се тичу само хипертензије или ангине пекторис
Бисопролол треба опрезно користити код пацијената са хипертензијом или ангином пекторис повезаном са срчаном инсуфицијенцијом.
Они се тичу само хроничне срчане инсуфицијенције
За почетак и прекид терапије бисопрололом потребно је редовно праћење.За дозирање и начин примене видети одељак 4.2.
Нема терапијског искуства са лечењем бисопрололом код срчане инсуфицијенције код пацијената са следећим болестима и стањима.
• дијабетес мелитус зависан од инсулина (тип И),
• тешко оштећена функција бубрега,
• тешко оштећена функција јетре,
• рестриктивна кардиомиопатија,
• конгенитална болест срца,
• хемодинамски значајна органска болест вентила,
• инфаркт миокарда у претходна 3 месеца.
Они се тичу свих индикација
Бисопролол треба опрезно користити у:
• бронхоспазам (бронхијална астма, опструктивна плућна болест),
• дијабетес мелитус са великим флуктуацијама вредности глукозе у крви. Симптоми хипогликемије (нпр. Тахикардија, палпитације или знојење) могу се прикрити,
• строги пост,
• подвргнути терапији десензибилизације. Као и други бета-блокатори, бисопролол може повећати осетљивост на алергене и озбиљност анафилактичких реакција. Лечење адреналином не може увек довести до очекиваног терапијског ефекта,
• АВ блок 1. степена,
• Принзметалова ангина,
• периферна оклузивна артеријска болест. Погоршање симптома може се појавити нарочито на почетку терапије.
Пацијенте са псоријазом или историјом псоријазе треба лечити бета-блокаторима (нпр. Бисопрололом) тек након „пажљиве процене ризика и користи.
Симптоми тиреотоксикозе могу се прикрити током лечења бисопрололом.
Код пацијената са феохромоцитомом, бисопролол се не сме примењивати све до блокаде алфа-рецептора.
Код пацијената који су под општом анестезијом, бета-блокада смањује учесталост аритмија и исхемије миокарда током индукције и интубације, као и у постоперативном периоду. Обично се препоручује да се током тог периода настави са одржавањем бета-блокатора. треба упозорити на употребу бета-блокатора због потенцијалних интеракција са другим лековима који могу изазвати брадиаритмије, ублажавања рефлексне тахикардије и смањене способности рефлексне компензације губитка крви. сматра да је потребно прекинути терапију бета-блокаторима пре операције , прекид треба учинити постепено и завршити приближно 48 сати пре анестезије.
Код бронхијалне астме или других хроничних опструктивних плућних болести, које могу изазвати симптоме, треба применити истовремену терапију бронходилататорима.У појединачним случајевима, код пацијената са астмом, може доћи до повећања отпора дисајних путева, па може бити потребно повећање отпора дисајних путева повећана доза бета-2 стимуланса.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Комбинације се не препоручују
Они се тичу само хроничне срчане инсуфицијенције:
- Антиаритмички лекови класе И (нпр. Дисопирамид, кинидин, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): ефекат на време атриовентрикуларне проводљивости може се појачати и повећати позитиван инотропни ефекат.
Обухвата све индикације:
- Антагонисти калцијума типа верапамила и у мањој мери типа дилтиазема: негативан утицај на контрактилност и атрио-вентрикуларну проводљивост. Интравенозна примена верапамила код пацијената на терапији бета-блокаторима може довести до изражене хипотензије и атриовентрикуларне блокаде.
- Антихипертензивни лекови са централним дејством, као што су клонидин и други (нпр. Метилдопа, моксонидин, рилменидин): истовремена употреба антихипертензивних лекова са централним дејством може погоршати срчану инсуфицијенцију смањењем централног симпатичког тона (смањење учесталости и срчаног волумена, вазодилатација). Нагли прекид терапије, нарочито ако је пре прекида терапије бета-блокаторима, могао повећати ризик од повратне хипертензије.
Комбинације које треба користити опрезно:
Они се тичу само хипертензије или ангине пекторис
- Антиаритмички лекови класе И (нпр. Дисопирамид, кинидин, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): ефекат на време атриовентрикуларне проводљивости може се појачати и повећати позитиван инотропни ефекат.
Они се тичу свих индикација
- антагонисти калцијума дихидропиридина (нпр. Амлодипин и фелодипин): истовремена употреба може повећати ризик од хипотензије и не може се искључити повећање ризика од даљег погоршања функционалног статуса вентрикуларне пумпе код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом.
- Антиаритмички лекови класе ИИИ (нпр. Амиодарон): ефекат на време атриовентрикуларне проводљивости може се појачати.
- Локални бета-блокатори (нпр. Капи за очи за лечење глаукома) могу имати додатан ефекат на системске ефекте бисопролола.
- Парасимпатомиметички лекови: истовремена употреба може повећати време атрио-вентрикуларне проводљивости и ризик од брадикардије.
- Инсулин и орални антидијабетици: појачан хипогликемијски ефекат Блокада бета-адренергичких рецептора може прикрити појаву симптома хипогликемије.
- Анестетици: Умањење рефлексне тахикардије и повећан ризик од хипотензије (за више информација о општој анестезији погледајте и одељак 4.4).
- Гликозиди дигиталиса: смањени број откуцаја срца, продужено време атрио-вентрикуларне проводљивости.
-Нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД): НСАИЛ могу смањити хипотензивни ефекат бисопролола.
- Бета-симпатомиметички агенси (као што су изопреналин, добутамин): комбинација са бисопрололом може смањити ефекат ових лекова.
- Симпатомиметици који активирају и бета- и алфа-адренергичке рецепторе (као што су норадреналин, адреналин): комбинација са бисопрололом може разоткрити вазоконстриктивне ефекте ових агенаса посредованих алфа-адренергичким рецепторима, што доводи до повећања крвног притиска и погоршања интермитентних клаудикација. Сматра се да су такве интеракције вероватније са неселективним бета-блокаторима.
- Истовремена употреба антихипертензива, као и других лекова са потенцијалним ефектом снижавања крвног притиска (као што су трициклични антидепресиви, барбитурати, фенотиазини) може повећати ризик од хипотензије.
Удружења која треба имати на уму
- Мефлокин: повећан ризик од брадикардије.
- Инхибитори моноаминооксидазе (осим инхибитора МАО Б): повећан хипотензивни ефекат бета-блокатора, али и ризик од хипертензивне кризе.
- Рифампицин: благо смањење полувремена елиминације бисопролола, вероватно услед индукције ензима за метаболизам лекова у јетри. Прилагођавање дозе обично није потребно.
- Деривати ерготамина: погоршање поремећаја периферне циркулације.
Педијатријска популација
Студије интеракција су спроведене само код одраслих.
За оне који се баве спортским активностима, употреба лекова који садрже бисопролол може одредити позитивне допинг тестове.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Бисопролол има фармаколошке ефекте који могу довести до штетних ефеката током трудноће и / или код фетуса / новорођенчета. Генерално, бета-блокатори смањују перфузију плаценте, што је повезано са заостајањем у расту фетуса, интраутерином смрћу, побачајем или превременим порођајем. Нежељени ефекти (нпр. Хипогликемија и брадикардија) могу се јавити код фетуса и новорођенчета. Ако је неопходна терапија бета-блокаторима, пожељни су селективни бета-1 блокатори.
Бисопролол се не сме користити током трудноће, осим ако је неопходно. У том случају пратите утеро-плацентни проток крви и раст фетуса. Размотрите алтернативне терапије у случају штетних ефеката на трудноћу и фетус. Пажљиво пратите новорођенче јер се симптоми хипогликемије и брадикардије обично појављују у прва три дана.
Време храњења
Нема података о излучивању бисопролола у мајчино млеко или о безбедности излагања бисопрололу код одојчади. Због тога се не препоручује узимање бисопролола током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
У клиничкој студији, код пацијената са коронарном артеријском болешћу, утврђено је да бисопролол не утиче негативно на способност управљања возилом. Међутим, због индивидуалних варијација у реакцијама на лекове, способност управљања возилима и рада са машинама може бити погођена. Ово се мора узети у обзир посебно на почетку лечења, у случају промене терапије и у случају истовременог узимања алкохола.
04.8 Нежељени ефекти
Следеће дефиниције се примењују на терминологију фреквенција која се користи испод:
Врло често (≥1 / 10),
Често (≥1 / 100 е
Мање често (≥1 / 1000 и
Ретко (≥1 / 10.000 е
Учесталост непозната (не може се одредити из доступних података).
Психијатријски поремећаји
Мање често: поремећаји сна, депресија.
Ретко: ноћне море, халуцинације.
Поремећаји нервног система
Често: вртоглавица *, главобоља *.
Ретко: синкопа.
Поремећаји ока
Ретко: смањена лакримација (треба узети у обзир код пацијената који користе сочива).
Веома ретко: коњунктивитис.
Поремећаји уха и лавиринта
Ретко: поремећаји слуха.
Срчане патологије
Врло често: брадикардија (код пацијената са хроничном срчаном инсуфицијенцијом).
Често: погоршање већ постојеће срчане инсуфицијенције (код пацијената са хроничном срчаном инсуфицијенцијом).
Мање често: Поремећаји АВ проводљивости, погоршање већ постојеће срчане инсуфицијенције (код пацијената са хипертензијом или ангином пекторис), брадикардија (код пацијената са хипертензијом или ангином пекторис).
Васкуларне патологије
Често: осећај хладноће или утрнулости у екстремитетима, хипотензија, посебно код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Мање често: бронхоспазам код пацијената са бронхијалном астмом или историјом опструктивне плућне болести.
Ретко: алергијски ринитис.
Гастроинтестинални поремећаји
Често: гастроинтестинални поремећаји, попут мучнине, повраћања, дијареје, констипације.
Хепатобилиарни поремећаји
Ретко: хепатитис.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Ретко: реакције преосетљивости, попут свраба, црвенила, осипа.
Веома ретко: Бета-блокатори могу изазвати или погоршати псоријазу или изазвати псоријазиформни осип, алопецију.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Мање често: слабост мишића, грчеви у мишићима.
Болести репродуктивног система и дојке
Ретко: еректилни поремећаји
Општи поремећаји и стања на месту примене
Често: астенија (код пацијената са хроничном срчаном инсуфицијенцијом), умор *.
Мање често: астенија (код пацијената са хипертензијом или ангином пекторис).
Дијагностички тестови
Ретко: повећани триглицериди и ензими јетре (АЛТ, АСТ).
Педијатријска популација
Нема доступних података.
Они се тичу само хипертензије или ангине пекторис
* Ови симптоми се јављају нарочито на почетку терапије, углавном су благи и често нестају у року од 1 до 2 недеље.
04.9 Предозирање
Симптоми
Најчешћи симптоми који се очекују у случају предозирања бета-блокаторима су: брадикардија, хипотензија, бронхоспазам, акутна срчана инсуфицијенција и хипогликемија. Искуство са предозирањем бисопрололом је ограничено, забележено је само неколико случајева предозирања бисопрололом, који манифестују брадикардију и / или хипотензију. Сви пацијенти су се опоравили. Постоји „велика индивидуална варијабилност у осетљивости на једну дозу. Бисопролола и пацијената са срчаном инсуфицијенцијом вероватно ће бити веома осетљиви.
Лечење
Генерално, у случају предозирања, лечење бисопрололом треба прекинути и започети супортивну и симптоматску терапију.
На основу очекиваних фармаколошких радњи и препорука других бета-блокатора, следеће опште мере треба узети у обзир када је клинички оправдано:
Брадикардија: применити интравенски атропин. Ако је одговор неадекватан, изопреналин или други лек са позитивним хронотропним својствима може се примењивати са опрезом. У неким околностима може бити потребно уметнути трансвенозни пејсмејкер.
Хипотензија: Треба дати интравенозне течности и вазопресоре. Интравенозна примена глукагона може бити од помоћи.
Атриовентрикуларни блок (2. или 3. степен): Пацијенте треба пажљиво пратити и лечити инфузијом изопреналина или ће можда бити потребно увести привремени пејсмејкер.
Акутно погоршање срчане инсуфицијенције: применити интравенозне диуретике, инотропне лекове, вазодилататоре.
Бронхоспазам: давање урођених кодилататора, као што су изопреналин, бета-2 агонисти и / или аминофилин.
Хипогликемија: дати глукозу и.в.
Ограничени подаци указују на то да је бисопролол тешко дијализирати.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: бета-блокатори, селективни.
АТЦ ознака: Ц07АБ07.
Хронична срчана инсуфицијенција:
Механизам дејства
Бисопролол је снажан бета-блокатор високо селективан за бета-1 рецепторе, лишен интринзичне симпатомиметичке активности и сродне активности стабилизације мембране. Има само низак афинитет према бета-2 рецепторима бронхијалних и васкуларних глатких мишића, као и према бета-2 рецепторима који регулишу метаболизам. Због тога се генерално не очекује да бисопролол утиче на отпор дисајних путева и метаболичке ефекте посредоване бета-2 рецепторима. Селективност бисопролола према бета-1 рецепторима превазилази опсег терапијских доза.
Клиничка ефикасност
У клиничко испитивање ЦИБИС ИИ било је укључено укупно 2647 пацијената. 83% (н = 2202 пацијента) били су пацијенти НИХА класе ИИИ, док су 17% (н = 445 пацијената) били НИХА класе ИВ. Пацијенти су имали стабилну, симптоматску срчану инсуфицијенцију (ејекциона фракција ≤ 35%, откривена на ехокардиографији). Укупан морталитет се смањио са 17,3% на 11,8% (релативно смањење за 34%). Запажено је смањење изненадне смрти (3,6% наспрам 6,3%, са релативним смањењем за 44%) и смањен број епизода срчане инсуфицијенције које захтевају хоспитализацију (12%наспрам 17,6%, релативно смањење за 36%). Коначно је показано значајно побољшање функционалног статуса код пацијената (НИХА класа) .почетна и фаза титрације бисопролола биле су хоспитализоване због брадикардије (0,53%), хипотензије (0,23%) и акутне декомпензације (4,97%), али у сличном проценту као и плацебо група (0%, 0,3%и 6,74%). Током читавог периода испитивања, број фаталних и онеспособљавајућих можданих удара био је 20 у бисопрололу групи и 15 у плацебо групи.
У студији ЦИБИС ИИИ процењено је 1010 пацијената старијих од 65 година са благом до умереном срчаном инсуфицијенцијом (НИХА класа ИИ или ИИИ) и избацивањем фракције леве коморе ≤ 35% који претходно нису били лечени АЦЕ инхибиторима, блокаторима бета-ангиотензинских рецептора или инхибиторима Пацијенти су лечени комбинацијом бисопролола и еналаприла током 6 до 24 месеца, након почетног шестомесечног третмана са бисопрололом или еналаприлом.
Постојао је тренд ка већој стопи погоршања хроничне срчане инсуфицијенције када се бисопролол користио као почетни третман у првих 6 месеци. У "протоколарној" анализи, неинфериорност бисопролола није доказана као први третман наспрам еналаприл као први третман, иако су две стратегије започињања терапије хроничне срчане инсуфицијенције показале сличну учесталост комбиноване „смрти“ и крајње тачке хоспитализације на крају студије (32,4% у групи која је започела са бисопрололом наспрам 33,15 на почетку еналаприла група у популацији по протоколу). Студија показује да се бисопролол може користити и код старијих пацијената са благом до умереном хроничном срчаном инсуфицијенцијом.
Хипертензија или ангина пекторис
Механизам дејства
Антиангинални механизам: Инхибицијом срчаних бета рецептора, бисопролол инхибира одговор на симпатомиметичку активацију, што доводи до смањења срчане фреквенције и контрактилности, чиме се смањује потреба за кисеоником срчаног мишића.
Акутна примена бисопролола код пацијената са коронарном артеријском болешћу без хроничне срчане инсуфицијенције смањује број откуцаја срца, систолни волумен и последично минутни волумен и потрошњу кисеоника. Код хроничне примене опада висок почетни периферни отпор.
Фармакодинамички ефекти
Бисопролол се користи за лечење хипертензије и ангине пекторис. Као и код других бета1-блокатора, механизам деловања код хипертензије није јасан, али је познато да бисопролол значајно смањује активност ренина у плазми.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Бисопролол се скоро потпуно апсорбује кроз гастроинтестинални тракт. Заједно са врло малим ефектом првог проласка у јетри, ово доводи до врло високе биорасположивости од приближно 90%.
Дистрибуција
Везивање бисопролола за протеине плазме је приближно 30%. Запремина дистрибуције је 3,5 л / кг. Укупни клиренс је приближно 15 л / х.
Полуживот у плазми (10 - 12 сати) омогућава 24 сата терапијске ефикасности након примене једном дневно.
Биотрансформација
50% се претвара у неактивне метаболите у јетри, који се затим елиминишу бубрезима.
Излучивање
Бисопролол се излучује на два начина: приближно 50% се претвара у неактивне метаболите у јетри, који се затим елиминишу бубрезима. Преосталих 50% се излучује у непромењеном облику путем бубрега. Будући да се елиминација одвија подједнако у бубрезима и јетри, нормално прилагођавање дозе није потребно код пацијената са оштећењем јетре или бубрежном инсуфицијенцијом.
Друге посебне популације
Нивои и полувреме елиминације бисопролола у плазми код пацијената са хроничном, стабилном срчаном инсуфицијенцијом (НИХА класа ИИИ) су продужени у поређењу са здравим добровољцима. Максимална константна концентрација у плазми је 64 ± 21 нг / мл за дневну дозу од 10 мг ел „Полувреме је 17 ± 5 сати.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не показују посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија о фармаколошкој безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности или канцерогеном потенцијалу, токсичности за репродукцију и развој.
Као и други бета-блокатори, бисопролол је у високим дозама узроковао токсичност за трудноћу (смањени унос хране или губитак тежине) и ембрио-феталну токсичност (повећана инциденција ресорпције, смањена тежина при рођењу и одложен физички развој), али није показао тератогене ефекте.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Таблете од 1,25 мг
Таблет
Микрокристална целулоза
Безводна лактоза
Безводни колоидни силицијум диоксид
Магнезијум стеарат
Натријум лаурил сулфат
Натријум кроскармелоза.
Премазни филм
Титанијум диоксид (Е171)
Полидекстроза ФЦЦ (Е1200)
Хипромелоза (Е464)
Мацрогол.
2,5 мг таблете
Таблет
Микрокристална целулоза
Безводна лактоза
Безводни колоидни силицијум диоксид
Магнезијум стеарат
Натријум лаурил сулфат
Жути оксид гвожђа (Е172)
Црвени оксид гвожђа (Е172)
Натријум кроскармелоза.
Премазни филм
Титанијум диоксид (Е171)
Полидекстроза ФЦЦ (Е1200)
Хипромелоза (Е464)
Мацрогол
Црни оксид гвожђа (Е172).
3,75 мг таблете
Таблет
Микрокристална целулоза
Безводна лактоза
Безводни колоидни силицијум диоксид
Магнезијум стеарат
Натријум лаурил сулфат
Жути оксид гвожђа (Е172)
Натријум кроскармелоза.
Премазни филм
Титанијум диоксид (Е171)
Полидекстроза ФЦЦ (Е1200)
Хипромелоза (Е464)
Мацрогол
Жути оксид гвожђа (Е172).
Таблете од 5 мг
Таблет
Микрокристална целулоза
Безводна лактоза
Безводни колоидни силицијум диоксид
Магнезијум стеарат
Натријум лаурил сулфат
Жути оксид гвожђа (Е172)
Натријум кроскармелоза.
Премазни филм
Титанијум диоксид (Е171)
Полидекстроза ФЦЦ (Е1200)
Хипромелоза (Е464)
Мацрогол
Тартразин (Е102)
Индиго кармин (Е132)
Таблете од 7,5 мг
Таблет
Микрокристална целулоза
Безводна лактоза
Безводни колоидни силицијум диоксид
Магнезијум стеарат
Натријум лаурил сулфат
Жути оксид гвожђа (Е172)
Натријум кроскармелоза.
Премазни филм
Титанијум диоксид (Е171)
Полидекстроза ФЦЦ (Е1200)
Хипромелоза (Е464)
Мацрогол
Тартразин (Е102)
10 мг таблете
Таблет
Микрокристална целулоза
Безводна лактоза
Безводни колоидни силицијум диоксид
Магнезијум стеарат
Натријум лаурил сулфат
Црвени оксид гвожђа (Е172)
Натријум кроскармелоза.
Премазни филм
Титанијум диоксид (Е171)
Полидекстроза ФЦЦ (Е1200)
Хипромелоза (Е464)
Мацрогол
Жути оксид гвожђа (Е172)
Сунсет иеллов (Е110).
06.2 Некомпатибилност
Није применљиво.
06.3 Период важења
Само за 1,25 мг и 2,5 мг јачине:
Блистер: 18 месеци.
Боца: 18 месеци.
Само за јачине 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг:
Блистер: 21 месец.
Боца: 24 месеца.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Само за 1,25 мг и 2,5 мг јачине:
Жуљеви: Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц. Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге.
Боца: Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц. Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге. Употребити у року од 100 дана од отварања. Након отварања бочицу добро затворити.
Само за јачине 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг:
Жуљеви: Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц. Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге.
Боца: Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц. Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге. Употребити у року од 100 дана од отварања. Након отварања бочицу добро затворити.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ / Ал блистер. Блистер је направљен од прозирног и прозирног ПВЦ филма са алуминијумском фолијом пресвученом топлотним лаком који садржи 28, 30, 84 и 90 филм таблета.
Беле ХДПЕ боце, са белим непрозирним поклопцем од полипропилена, које садрже 100 и 500 филм таблета.
Бочица садржи перфорирани ХДПЕ филтер са силика гелом и активним угљем за исушивање.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Милан С.п.А.
Виа Виттор Писани, 20
20124 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Паковање
"1,25 мг филмом обложене таблете" 28 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 040486019 / М (база 10) 16МК43 (база 32)
Паковање
"1,25 мг филм таблете" 30 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 040486021 / М (база 10) 16МК45 (база 32)
Паковање
"1,25 мг филмом обложене таблете" 28 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 040486033 / М (база 10) 16МК4К (база 32)
Паковање
"1,25 мг филмом обложене таблете" 90 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 040486045 / М (база 10) 16МК4Кс (база 32)
Паковање
"2,5 мг филмом обложене таблете" 28 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 040486058 / М (база 10) 16МК5Б (база 32)
Паковање
"2,5 мг филмом обложене таблете" 30 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 040486060 / М (база 10) 16МК5Д (база 32)
Паковање
"2,5 мг филмом обложене таблете" 84 таблете у ПВЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 040486072 / М (база 10) 16МК5С (база 32)
Паковање
"2,5 мг филмом обложене таблете" 90 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 040486084 / М (база 10) 16МК64 (база 32)
Паковање
"3,75 мг филмом обложене таблете" 28 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 040486096 / М (база 10) 16МК6Ј (база 32)
Паковање
"3,75 мг филмом обложене таблете" 30 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 040486108 / М (у бази 10) 16МК6В (у бази 32)
Паковање
"3,75 мг филмом обложене таблете" 84 таблете у ПВЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 040486110 / М (база 10) 16МК6И (база 32)
Паковање
"3,75 мг филмом обложене таблете" 90 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 040486122 / М (база 10) 16МК7Б (база 32)
Паковање
"5 мг филмом обложене таблете" 28 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 040486134 / М (база 10) 16МК7К (база 32)
Паковање
"5 мг филм таблете" 30 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 040486146 / М (база 10) 16МК82 (база 32)
Паковање
"5 мг филмом обложене таблете" 84 таблете у ПВЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 040486159 / М (база 10) 16МК8Х (база 32)
Паковање
"5 мг филмом обложене таблете" 90 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 040486161 / М (у бази 10) 16МК8К (у бази 32)
Паковање
"7,5 мг филмом обложене таблете" 28 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 040486173 / М (база 10) 16МК8Кс (база 32)
Паковање
"7,5 мг филмом обложене таблете" 30 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 040486185 / М (у бази 10) 16МК99 (у бази 32)
Паковање
"7,5 мг филмом обложене таблете" 84 таблете у ПВЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 040486197 / М (база 10) 16МК9П (база 32)
Паковање
"7,5 мг филмом обложене таблете" 90 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 040486209 / М (база 10) 16МКБ1 (база 32)
Паковање
"10 мг филм таблете" 28 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 040486211 / М (база 10) 16МКБ3 (база 32)
Паковање
"10 мг филм таблете" 30 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 040486223 / М (у бази 10) 16МКБХ (у бази 32)
Паковање
"10 мг филмом обложене таблете" 84 таблете у ПВЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 040486235 / М (база 10) 16МКБВ (база 32)
Паковање
"10 мг филмом обложене таблете" 90 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 040486247 / М (база 10) 16МКЦ7 (база 32)
"1,25 мг филмом обложене таблете" 100 таблета у ХДПЕ бочицама
АИЦ н. 040486250 / М (база 10) 16МКЦБ (база 32)
Паковање
"1,25 мг филмом обложене таблете" 500 таблета у ХДПЕ бочицама
АИЦ н. 040486262 / М (база 10) 16МКЦК (база 32)
Паковање
"2,5 мг филмом обложене таблете" 100 таблета у ХДПЕ бочицама
АИЦ н. 040486274 / М (база 10) 16МКД2 (база 32)
Паковање
"2,5 мг филмом обложене таблете" 500 таблета у ХДПЕ бочицама
АИЦ н. 040486286 / М (база 10) 16МКДГ (база 32)
Паковање
"3,75 мг филмом обложене таблете" 100 таблета у ХДПЕ бочицама
АИЦ н. 040486298 / М (база 10) 16МКДУ (база 32)
Паковање
"3,75 мг филмом обложене таблете" 500 таблета у ХДПЕ бочицама
АИЦ н. 040486300 / М (база 10) 16МКДВ (база 32)
Паковање
"5 мг филм таблете" 100 таблета у ХДПЕ бочицама
АИЦ н. 040486312 / М (база 10) 16МКФ8 (база 32)
Паковање
"5 мг филмом обложене таблете" 500 таблета у ХДПЕ бочицама
АИЦ н. 040486324 / М (база 10) 16МКФН (база 32)
Паковање
"7,5 мг филмом обложене таблете" 100 таблета у ХДПЕ бочицама
АИЦ н. 040486336 / М (база 10) 16МКГ0 (база 32)
Паковање
"7,5 мг филмом обложене таблете" 500 таблета у ХДПЕ бочицама
АИЦ н. 040486348 / М (база 10) 16МКГД (база 32)
Паковање
"10 мг филмом обложене таблете" 100 таблета у ХДПЕ бочицама
АИЦ н. 040486351 / М (база 10) 16МКГХ (база 32)
Паковање
"10 мг филмом обложене таблете" 500 таблета у ХДПЕ бочицама
АИЦ н. 040486363 / М (база 10) 16МКГВ (база 32)
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
30. маја 2011
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Децембра 2014
