Активни састојци: бетаметазон (бетаметазон дипропионат), салицилна киселина
Дипросалиц 0,05% + 3% маст
Улошци за паковање Дипросалиц доступни су за величине паковања:- Дипросалиц 0,05% + 3% маст
- Дипросалиц 0,05% + 2% кожни раствор
Зашто се користи Дипросалиц? За шта је то?
Дипросалиц садржи бетаметазон дипропионат и салицилну киселину. Бетаметазон припада класи лекова који се зову кортикостероиди. Кортикостероиди су хормони који обављају активности немерозе, са важном функцијом у контроли упале. Салицилна киселина мацерира површински део коже (кератолитичка активност), ограничава раст бактерија (бактериостатско деловање) и убија гљивице (фунгицидно деловање) у кожи.
Дипросалиц маст је индицирана за лечење следећих кожних болести:
- хронични екцем, окарактерисан љускавом, задебљаном кожом са тешко зарастајућим посекотинама;
- неуродерматитис, који се карактерише сврабом и љуштењем;
- сврбежна, брадавичаста псоријаза, коју карактерише бело, задебљано љуштење са црвеним, сврбежним мрљама.
Контраиндикације Када се Дипросалиц не сме користити
Немојте користити Дипросалиц
- ако сте алергични на бетаметазон, друге кортикостероиде или салицилну киселину, друге салицилате или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- ако имате пустуле од вакцине, које карактеришу мрље на кожи различитих величина које садрже гној;
- ако имате заразне болести попут варичеле, херпес симплекса и туберкулозе коже.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Дипросалиц
Пре употребе лека Дипросалиц разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Не стављајте Дипросалиц у контакт са очима и слузницама (уста или гениталије). Ако користите Дипросалиц у присуству кожних инфекција, лекар ће вам прописати адекватан третман против бактерија или гљивица, који ће прекинути лечење Дипросалиц -ом ако не делује.
Сви нежељени ефекти који су пријављени након системске употребе кортикостероида (нпр. Давани орално) могу се јавити и при локалној примени кортикостероида на кожи (локална употреба), посебно код одојчади и деце.
Не користити са оклузивним завојима (који не дише, на пример од полиетилена).
Употреба, нарочито ако је продужена, производа нанетих на кожу може изазвати појаву алергија, у том случају лекар ће прекинути лечење и прописати одговарајућу терапију.
Ваш лекар ће посебно обратити пажњу ако користите Дипросалиц на великим површинама коже или ако га нанесете испод оклузивног завоја (који не дише, на пример од полиетилена) или ако је намењен за дуготрајну употребу, посебно код одојчади и деца.
Ако током третмана приметите да вам кожа постаје сувише сува или додатно иритирана, престаните са узимањем Дипросалица.
Деца
Ако користите Дипросалиц код детета може доћи до више штетних ефеката него код одраслих. Локални кортикостероиди који се користе код дјеце могу утјецати на неке хормоне (потискивање оси надбубрежне жлијезде, хипоталамуса и хипофизе и Цусхингов синдром), узроковати заостајање у расту, повећање тјелесне тежине и узроковати повећање притиска унутар лобање (интракранијална хипертензија) коју карактерише отицање фонтанела и јака главобоља Манифестације адреналне супресије код деце укључују низак ниво кортизола у плазми и недостатак одговора на стимулацију АЦТХ.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство Дипросалица
Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове.
Бетаметазон дипропионат и салицилна киселина, примењени на кожи у препорученим дозама, немају значајну интеракцију са другим лековима.
Међутим, ако морате наносити Дипросалиц на велика подручја коже или дуже временски период, он може имати интеракције са другим лековима.
Ефикасност бетаметазона се смањује:
- барбитурати (лекови који се углавном користе за лечење анксиозности и изазивање сна);
- антихистаминици (лекови који се користе за лечење алергија);
- дифенилхидантоин (лек који се користи за лечење епилепсије).
Ефикасност бетаметазона се повећава:
- салицилати и фенилбутазон (лекови који се користе за лечење упале).
Бетаметазон смањује ефекат:
- оралне хипогликемије и инсулин (лекови који се користе за лечење дијабетеса).
Салицилна киселина повећава ефекат:
- орални антидијабетички агенси;
- сулфонамиди (лекови који се користе за лечење бактеријских инфекција);
- метотрексат (лек који се користи за лечење одређених врста карцинома и болести одбрамбеног система тела);
- пробенецид (лек који се користи за лечење гихта).
Осим тога, забележена је и „интеракција салицилне киселине са хепарином (леком који се користи за разређивање крви) и са напроксеном (леком који се користи за лечење упале и грознице). У првом случају дошло је до изазивања крварења, други случај повећање елиминације лека бубрезима.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.
Трудноћа
Ако сте трудни, користите Дипросалиц само ако ваш лекар верује да потенцијална корист за вас оправдава могући ризик за фетус. Немојте користити Дипросалиц на великим деловима тела, у великим количинама или на дуже време.
Време храњења
Није познато да ли лек прелази у мајчино млеко. Ваш лекар ће одлучити да ли да прекине дојење или да прекине лечење Дипросалицом, узимајући у обзир колико је важна ваша терапија овим леком. Као и са било којим другим сличним леком, ако сте трудни или дојите, дојка лекар ће прописати Дипросалиц у случајевима стварне потребе и надгледаће вас.
Вожња и управљање машинама
Овај лек не утиче на способност управљања возилима и машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Дипросалиц: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нанесите Дипросалиц маст 2 пута дневно.
Нанесите довољну количину да покрије цело захваћено подручје и нежно масирајте док се потпуно не упије.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Дипросалица
Ако сте узели више лека Дипросалиц него што је требало
Избегавајте прекомерну и продужену употребу Дипросалица на великим површинама коже, јер то може довести до неправилног рада надбубрежних жлезда (манифестације услед прекомерног функционисања надбубрежних жлезда, укључујући Цусхингов синдром) и може доживети симптоме вишка салицилне киселине ( појачано дисање, оштећење јетре, мучнина, повраћање, жгаравица, зујање у ушима, прекомерни сан и конфузија) .У овом случају лекар ће вам саветовати да прекинете лечење, смањите учесталост примене или замените Дипросалиц другим леком.
Ако сте заборавили да користите Дипросалиц
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Дипросалиц
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Дипросалица
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
(Системски) нежељени ефекти на целом телу су веома ретки; међутим, њихова појава се може погодовати приликом наношења лека на велика подручја коже, у високим дозама и током дужег временског периода, посебно ако користите лек. Код одојчади и деце .
У подручју третмана може доћи до следећег:
- осећај сагоревања;
- иритација;
- сувоћа коже;
- инфекција која захвата горњи део фоликула длаке (фоликулитис);
- појава акни;
- повећана коса (хипертрихоза);
- промена боје коже (хипопигментација);
- стањивање коже (атрофија коже);
- упала са црвеним осипом око уста (периорални дерматитис);
- алергијска кожна реакција услед контакта (алергијски контактни дерматитис);
- упала коже (дерматитис).
Следећи ефекти могу бити чешћи употребом оклузивног завоја:
- мацерација коже;
- инфекција;
- стањивање коже (атрофија коже);
- кожне пруге;
- сврбежни осип са задржавањем зноја (милиариа).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Након првог отварања, Дипросалиц маст важи три месеца.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „ЕКСП“.
Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Дипросалиц садржи
- Активни састојци су бетаметазон дипропионат и салицилна киселина. 100 г масти садржи 0,064 г бетаметазон дипропионата и 3 г салицилне киселине;
- Помоћни састојци су: течни парафин и бели вазелин.
Како Дипросалиц изгледа и садржај паковања
Дипросалиц маст, туба од 30 г.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДИПРОСАЛИЋ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
100 г масти садржи:
Бетаметазон дипропионат 0,064 г
Салицилна киселина 3 г
100 г раствора за кожу садржи:
Бетаметазон дипропионат 0,064 г
Салицилна киселина 2 г
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Маст и раствор за кожу.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Дипросалиц маст је индикована код хроничног екцема, неуродерматитиса, брадавичасте и сврбежне псоријазе.
Дипросалиц кожни раствор је индикован код псоријазе и себореичног дерматитиса власишта и подручја прекривених косом.
04.2 Дозирање и начин примене
Нанесите Дипросалиц маст или раствор за кожу у довољној количини да покрије цело захваћено подручје и нежно масирајте док се потпуно не упије.
Висока активност и дуготрајно деловање омогућавају постизање жељених резултата са 2 апликације дневно. Са кожним раствором понекад је могуће добити одговарајућу терапију одржавања са само једном применом дневно.
04.3 Контраиндикације
Пустуле од вакцине, богиње, херпес симплек и кожна туберкулоза. Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Ако се препарат примењује у присуству кожних инфекција, уведите одговарајућу антибактеријску или антифунгалну терапију и, ако је неуспешан, прекините лечење кортикостероидима.
Било који од нежељених ефеката пријављених при системском лечењу кортикостероидима, укључујући супресију надбубрежне жлезде, може се јавити и при локалном лечењу, посебно код одојчади и деце.
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације.Уколико се то догоди, лечење се мора прекинути и започети одговарајућа терапија.
Системска апсорпција топикалних кортикостероида или салицилне киселине се повећава ако се третирају велике површине коже или ако се користи оклузивна облога.У тим условима, или када се очекује дуготрајна употреба, посебно код одојчади и деце, морају се предузети мере опреза.
Ако кожа постане сувише сува или додатно иритирана током третмана са Дипросалиц кожним раствором и Дипросалиц мастом, прекините терапију.
Препарат се не може користити за офталмолошку употребу. Избегавајте контакт са очима и слузницама.
Не користити у оклузивним завојима.
Педијатријска употреба: деца могу показати већу осетљивост на супресију осе адреналин-хипоталамус-хипофиза изазвану локалним кортикостероидима и на ефекте егзогених кортикостероида у поређењу са зрелим пацијентима због веће апсорпције због већег односа површине коже и тежина.
Код деце која су лечена локалним кортикостероидима пријављена је супресија оси надбубрежне жлезде, хипоталамус-хипофиза, Цусхингов синдром, линеарно успоравање раста, одложено повећање телесне тежине и интракранијална хипертензија. Манифестације адреналне супресије код деце укључују низак ниво кортизола у плазми и недостатак одговора на стимулацију АЦТХ. Манифестације интракранијалне хипертензије укључују отицање фонтанела, главобоље и едем папиле оптичког нерва.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Бетаметазон дипропионат и салицилна киселина, локално примењени у препорученим дозама, не изазивају медицинске интеракције од клиничког значаја. Међутим, за примену на великим површинама коже или на дуже периоде, могу се појавити знаци системске активности, а самим тим и феномени медицинских интеракција са другим лековима.
За кортикостероид се изражавају кроз три механизма: ензимска индукција, померање, супротна активност.
Барбитурати, антихистаминици и дифенилхидантоин, индукујући повећање метаболизма стероида, смањују његову фармаколошку активност.
Противупални лекови, попут салицилата и фенилбутазона, премештањем стероида из његовог везивања за протеине плазме, повећавају његову активност.
Орални хипогликемични агенси и инсулин делују супротно њиховом повећању гликемије изазване стероидом због његове интензивне гликонеогенетске и гликогенолитичке активности.
За салицилну киселину се пријављују интеракције са оралним антидијабетицима, сулфонамидима, метотрексатом и пробенецидом од којих повећава фармаколошку активност везивањем за конкуренцију.
Забележена је и интеракција са хепарином и напроксеном: у првом случају је утврђено изазивање крварења, у другом повећано излучивање бубрега.
04.6 Трудноћа и дојење
Пошто безбедност локалних кортикостероида код трудница није доказана, лекове ове класе треба користити током трудноће само ако потенцијална корист оправдава могући ризик за фетус. Лекови ове класе не би требало да се користе у трудница у великим количинама или на дуже време.
Будући да није познато да ли локална примјена кортикостероида може резултирати довољном системском апсорпцијом да произведе мјерљиве количине у мајчином млијеку, мора се донијети одлука о прекиду дојења или прекиду терапије, узимајући у обзир важност лијека за мајко.
Као и сваки други кортикостероид, код жена током трудноће или дојења, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Дипросалиц не мења стање менталне будности.
04.8 Нежељени ефекти
Локални системски нежељени ефекти кортикостероида су веома ретки; њихов изглед, међутим, може бити повољан када се велике површине коже третирају високим дозама и током дужег временског периода, посебно код одојчади и деце. Понекад може доћи до пецкања, иритације, суве коже, фоликулитиса, избијања акни, хипертрихозе, хипопигментације, атрофије коже, периоралног дерматитиса и алергијског контактног дерматитиса. Следећи ефекти могу бити чешћи при употреби оклузивног завоја: мацерација коже, секундарна инфекција, атрофија коже, стрије и милиарија.
Препарати на бази салицилне киселине могу изазвати дерматитис.
04.9 Предозирање
Претерано продужена употреба топикалних кортикостероида на великим површинама коже може потиснути функцију хипофизе-надбубрежне жлезде, што доводи до инсуфицијенције надбубрежне жлезде и доводи до отвореног хиперкортизма, укључујући Цусхингов синдром. Прекомерна или продужена употреба топикалних препарата салицилне киселине може довести до симптома салицизма.
Указује се на одговарајуће симптоматско лечење. Симптоми хиперкортикализма спонтано јењавају; препоручљиво је не прекидати терапију одједном и, ако је потребно, лечити дисбаланс електролита. У случају хроничне токсичности, препоручљиво је поступно прекинути лечење.
Код салицилизма лечење је симптоматско; брзо уклонити салицилат од пацијената применом натријум бикарбоната на уста.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: кортикостероиди, дерматолошки препарати, друге комбинације; АТЦ ознака: Д07КСЦ01.
Дипросалиц је препарат за дерматолошку употребу на бази бетаметазон дипропионата (9алфа-флуоро-16бета-метилпреднизолон-17,21 дипропионат) и салицилне киселине.
Дипросалиц маст: компоненте се распршују у хипоалергенском вехиклу, без парабена, на бази вазелина и течног парафина дизајнираног да обезбеди максималну терапијску ефикасност у сувим облицима где је потребно извршити дубоко и омекшавајуће дејство.
Дипросалиц кожни раствор: посебно је погодан за лечење дерматоза власишта и других подручја прекривених косом.
Компоненте су растворене у хидроалкохолном, несензибилизирајућем, пријатном везива без масти, без парабена. Бетаметазон дипропионат је синтетички кортикостероид са брзом и продуженом антиинфламаторном активношћу, способан да делује и на епидермалне појаве (везикулација, пустулација, ексудација) и на оне који утичу на дермис (едем, инфилтрација), као и на субјективне симптоме (свраб) и спаљивање).
Салицилна киселина (орто-хидроксибензојева киселина) у 3% има кератолитичко дејство, то јест да олабави везе које држе ћелије стратум цорнеума хиперкератотичне коже, што се манифестује одвајањем љускица, кора и љускавих кора присутна у многим себороичним, диспластично-хиперкератотичним и инфламаторним стањима.
Салицилна киселина такође има бактериостатски ефекат против грам-позитивних и грам-негативних клица и фунгицидно дејство на дерматофиле, Аспергиллус и Цандида сп.
05.2 Фармакокинетичка својства
Бетаметазон дипропионат, посебно када се наноси на велике површине тела или са техником оклузивног облачења, апсорбује се епикутано и може изазвати системске ефекте.
Главно седиште метаболичких процеса бетаметазон дипропионата је јетра, где је инактивиран. У ствари, пролази кроз коњугацију са сулфатом или глукуронском киселином у јетри и бубрезима и као такав се излучује урином.
Интактна кожа брзо апсорбује салицилну киселину, посебно ако се распрши у масним вехиклима или мастима.
Пролази кроз метаболичке процесе у различитим ткивима, али посебно у јетри, где се претвара у салицил-мокраћну киселину, а делимично је и глукуронат. Главни пут излучивања је бубрежни где се налази непромењен за 10%, за 75% као салицил-мокраћна киселина и за 10% као салицилфенолглицуронид.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Тестови акутне токсичности спроведени су орално код пацова у дозама до 20 г / кг, епикутано (неоштећена или остругана кожа) код пацова и зечева до 3,3 г / кг. Све животиње су савршено толерисале примењене дозе. Испитивања хроничне токсичности спроведена на пацовима и зечевима епикутано, са дозама до 333 мг / кг / дан током 60 узастопних дана, нису показала никакво токсично дејство производа.
Бетаметазон дипропионат и салицилна киселина немају структурни афинитет са супстанцама са утврђеним канцерогеним и мутагеним деловањем.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Маст: Течни парафин, бели вазелин.
Раствор за кожу: Едетат натријум, хипромелоза, натријум хидроксид, изопропил алкохол, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
До данас није позната некомпатибилност са другим лековима.
06.3 Период важења
Са нетакнутим паковањем:
Дипросалиц маст: 3 године;
након првог отварања: 3 месеца.
Дипросалиц кожни раствор: 18 месеци; након првог отварања: 6 недеља.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Решење за кожу:
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Чувати даље од погледа.
Заштитити од светлости.
Запаљиво.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Дипросалиц маст: туба од 30 г
Дипросалиц кожни раствор: бочица од 30 г
06.6 Упутства за употребу и руковање
Ништа посебно.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
МСД Италиа С.р.л.
Виа Виторцхиано, 151
00189 Рим
Продавац
ЕССЕКС ИТАЛИА С.р.л.
Виа Фрателли Церви, снц
Пословни центар Милан Дуе
Палаззо Борромини
20090 Сеграте (МИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Дипросалиц маст: АИЦ 023839018
Дипросалиц кожни раствор: АИЦ 023839020
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Дипросалиц маст 12. јул 1979 / јун 2010
Дипросалиц кожни раствор 18. фебруара 1983 / јуна 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Септембра 2012.