Активни састојци: хумани хорионски гонадотропин
Прегнил 5000 ИУ прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Зашто се користи Прегнил? За шта је то?
Шта је Прегнил
Прегнил садржи активни састојак хумани хорионски гонадотропин (хЦГ), хормон који припада породици гонадотропина, хормоне који регулишу активност репродуктивних органа код мушкараца и жена (мушке и женске гонаде).
ХГЦ, добијен из урина трудница, има исти ефекат у телу као лутеинизирајући хормон (ЛХ) који производи хипофиза мушкараца и жена. Заједно са другим хормоном који производи хипофиза, хормоном који стимулише фоликуле (ФСХ), ЛХ контролише деловање репродуктивних органа (јајници код жена и тестиси код мушкараца) Ови хормони су неопходни за нормалан раст и сазревање јајних ћелија и сперматозоида.
За шта се користи Прегнил
Прегнил се користи у лечењу мушких и женских патологија, посебно:
Код жена Прегнил се користи:
- да помогне у ослобађању ооцита из јајника (индукција овулације) код жена које не производе ооците (стање које се назива ановулација) или код којих фоликули (од којих сваки садржи ооцит) не сазревају;
- да изазове раст и развој бројних фоликула код жена које се подвргавају техникама потпомогнуте репродукције (процедуре које могу помоћи у започињању трудноће);
- као подршка последњој фази менструалног циклуса која има задатак да припреми слузницу материце за пријем било ког ембриона у случају оплодње (лутеална фаза).
Код људи Прегнил се користи:
- за лечење наследне болести коју карактерише недовољна производња полних хормона у тестисима (хипогонадотропни хипогонадизам). Лечење гонадотропином се такође показало ефикасним у неким случајевима промене броја и функције сперматозоида, тако да се смањи способност оплодње (идиопатска деспермија);
- за лечење кашњења у развоју секундарних полних карактеристика (пубертетско кашњење) повезано са смањењем стимулационе активности коју хипофиза врши на тестисе, узрокујући њихову производњу полних хормона (гонадотропна функција хипофизе);
- неуспех једног или оба тестиса да се спусте у скротум (крипторхидизам) не због анатомске опструкције.
Контраиндикације Када се Прегнил не сме користити
Немојте користити Прегнил ако:
- ако сте алергични на хорионски гонадотропин или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- има или је имао рак, познат или сумњив, чијем настанку и расту погодује присуство полних хормона, попут рака јајника, материце или дојке код жена и рака простате или дојке код мушкараца;
- има малформације репродуктивног система које онемогућавају трудноћу;
- имате или сте имали уобичајени, доброћудни облик рака материце (фиброидни тумори материце) који онемогућава трудноћу.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Прегнил
Пре употребе Прегнила разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Иако нису пријављени случајеви контаминације вирусом повезани са давањем гонадотропина екстрахованих из хуманог урина, ризик од преношења познатих или непознатих патогена не може се потпуно искључити.
Ако је жена
Пре употребе Прегнила разговарајте са својим лекаром ако имате поремећаје штитне жлезде, надбубрежне жлезде и хипофизе (неконтролисане ендокрине болести).
Немојте користити Прегнил за смањење телесне тежине, јер нема утицаја на метаболизам масти, расподелу масти или апетит.
Синдром хиперстимулације јајника (ОХСС)
Ако сте жена која узима Прегнил за лечење неплодности услед ановулације или непотпуног сазревања фоликула (синдром полицистичних јајника), претходна примена лека који садржи ФСХ, хормон који стимулише сазревање фоликула, може довести до стање у којем су јајници превише стимулисани и раст фоликула постаје већи од нормалног. Ово здравствено стање се назива синдром хиперстимулације јајника (ОХСС).
Овај ризик се може смањити пажљивим праћењем развоја фоликула током лечења. Из тог разлога, лекар ће обавити ултразвучни преглед јајника пре третмана ФСХ и у редовним интервалима током терапије. Такође ће вам рећи да проверите ниво естрадиола у крви, хормона који производе јајници.
Ако дође до нежељене хиперстимулације јајника (без обзира на врсту терапије потпомогнуте репродукције на којој се налазите), морате одмах престати са узимањем ФСХ.
Ако развијате синдром хиперстимулације јајника, можда нећете морати да користите Прегнил јер би употреба лутеинизирајућег гонадотропина, попут Прегнила, могла додатно ометати функцију јајника и изазвати, поред вишеструке овулације, синдром хиперстимулације. Ово је посебно важно ако имате тенденцију стварања циста на јајницима.
Симптоми који се јављају код благе хиперстимулације јајника су: гастроинтестинални поремећаји као што су бол у трбуху, мучнина (мучнина), пролив, бол у дојкама, благо до умерено повећање јајника и цисте јајника. У вези са синдромом хиперстимулације јајника, привремене промене у тестовима функције јетре (забележена је функција јетре).
У ретким случајевима може се јавити тежи облик синдрома хиперстимулације јајника који би могао бити опасан по живот. Карактерише га присуство великих циста на јајницима (које могу пукнути), сакупљање течности у мембрани трбушне облоге (асцитес), повећањем телесне масе, често сакупљањем течности у слузници плућа (хидроторакс) и повремено од манифестација оклузије крвних судова (тромбоемболијске манифестације).
Вишеструка трудноћа и урођене малформације
Током лечења гонадотропинским лековима постоји "повећана шанса за вишеплодну трудноћу. Међу пацијентима који се лече да би промовисали овулацију, трудноће и више рођења се јављају чешће од природног зачећа." Међутим, овај ризик се може смањити употребом препоручене дозе. Штавише, жене које се подвргавају процедурама потпомогнуте репродукције имају нешто већу вероватноћу да развију урођене мане него жене које природно затрудне. Сматра се да је ова нешто већа учесталост повезана са различитим родитељским карактеристикама (нпр. Старост мајке, карактеристикама сперме) и већом учесталошћу вишеструких трудноћа које су резултат техника потпомогнуте репродукције. Нема довољно података да би се утврдило да је употреба гонадотропина код жена које се подвргавају техникама потпомогнуте репродукције повезана са повећаним ризиком од урођених малформација.
Абортус
Жене које се подвргавају процедурама потпомогнуте репродукције имају већи ризик од побачаја од осталих.
Компликације трудноће
Нешто је већи ризик од ектопичне трудноће (или ектопичне трудноће) код жена са проблемима јајовода. Будући да неплодне жене које се подвргавају техникама потпомогнуте репродукције, посебно ин витро репродукцији (ИВФ), често имају абнормалности јајовода, у тим случајевима би се вероватноћа трудноће која се развија изван материце (ектопична трудноћа) могла повећати. Стога би лекар требало да обави рану ултразвучну процену како би се искључила могућност трудноће изван материце.
Крвни угрушци (тромбоза)
Лечење гонадотропинима може повећати ризик од развоја крвног угрушка у крвном суду (венска или артеријска тромбоза) код жена које имају фактор ризика за ово стање. Пре почетка лечења, разговарајте са својим лекаром, посебно ако:
- ако сте ви или неко од чланова ваше породице имали тромбозу;
- имају прекомерну тежину (индекс телесне масе> 30 кг / м2);
- имате абнормалности згрушавања крви (тромбофилија).
Ако упаднете у ове случајеве, ваш лекар ће одмерити користи лечења у односу на потенцијалне ризике за вас. Међутим, треба напоменути да сама трудноћа доводи до повећаног ризика од тромбозе.
Ако је мушкарац
Лечење гонадотропином изазива повећање производње хормона које производе надбубрежне жлезде (андрогени). Ваш лекар ће вас стога пажљиво пратити ако:
- има клинички синдром, латентни или манифестни, који одређује немогућност срца да снабде крвљу у одговарајућој количини у односу на стварну потребу организма (срчана инсуфицијенција),
- бубрези не могу да обављају нормалне функције (отказивање бубрега);
- имају висок крвни притисак (хипертензија);
- имате или сте имали епилепсију или епизоде мигрене.
Повећана производња андрогена повремено може узроковати погоршање или погоршање ових патологија.
Деца
Прегнил треба опрезно користити код деце која још нису завршила сексуални развој (препубертетско) како би се избегло прерано затварање крајева дугих костију (епифиза) или рани сексуални развој. Лекар треба редовно да процењује степен сазревања скелета ових пацијената.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Прегнила
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
У недостатку студија компатибилности, интеракције Прегнила са другим лековима, чак и онима у уобичајеној употреби, не могу се искључити.
Ако урадите тест трудноће на серум или урин након употребе Прегнила и до 10 дана касније, можда ћете добити лажни резултат теста. Ако сте у недоумици, питајте свог лекара.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Прегнил се може користити за подршку лутеалне фазе, али се не сме користити током трудноће.
Прегнил се не сме користити током дојења.
Вожња и управљање машинама
Прегнил не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
За оне који се баве спортским активностима
Употреба лека без терапијске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Дозирање и начин употребе Како се користи Прегнил: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Прегнил долази у облику праха који се мора растворити пре убризгавања. Употребите бочицу растварача из паковања да растворите прах и добијете раствор. Реконституисани раствор треба одмах употребити.
Узмите Прегнил ињекцијом полако убризгавајући раствор у мишић (на пример у задњицу, бутину или надлактицу).
Дозирање код жена
Индукција овулације у случајевима неплодности услед ановулације или отказа фоликула:
Препоручена доза је ињекција 5.000 - 10.000 ИУ (међународних јединица) Прегнила како би се претходни третман употпунио препаратом на бази ФСХ.
Припрема фоликула за узорковање током примене програма контролисане хиперстимулације јајника:
Препоручена доза је ињекција 5.000 - 10.000 ИУ Прегнила како би се употпунио претходни третман препаратом на бази ФСХ.
Подршка за лутеалну фазу:
Препоручена доза је 2-3 поновљене ињекције, свака са 1500 - 3000 ИУ Прегнила, у 9 дана након овулације или преноса ембриона у материцу.
Дозирање код човека
Хипогонадотропни хипогонадизам:
Препоручена доза је једна ињекција 1500 ИУ Прегнила 2-3 пута недељно. У случају неплодности, дозу Прегнила треба применити у комбинацији са препаратом на бази ФСХ (у дози од 75 ИУ), дневно или 2-3 пута недељно. Овај третман се мора наставити најмање 3 месеца пре него што дође до побољшања у производњи сперме (сперматогенеза). Било какву терапију замене тестостерона треба прекинути током лечења.У неким случајевима тако постигнуто побољшање сперматогенезе може се одржати коришћењем само хуманог хорионског гонатропина.
Употреба код деце и адолесцената
Кашњење у пубертету повезано са недостатком гонадотропне функције хипофизе:
Препоручена доза је једна ињекција од 1500 ИУ 2-3 пута недељно, током најмање 6 месеци.
Крипторхидизам није последица анатомске опструкције:
Препоручена доза код деце старије од шест година је једна ињекција од 1500 ИУ два пута недељно током 6 недеља; ако је потребно, третман се може поновити.
Ако сте заборавили да користите Прегнил
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Прегнил
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Прегнила
Показало се да је токсичност гонадотропинских лекова добијених из урина жена веома ниска. Међутим, могуће је да веома велика доза хорионског гонадотропина може изазвати прекомерну стимулацију јајника (синдром хиперстимулације јајника).
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Прегнила
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Повремено су пријављене алергијске реакције на месту убризгавања, као што су бол и осип, и генерализоване реакције, попут распрострањеног осипа и грознице, уз примену гонадотропних лекова добијених из урина.
Код жена:
- бол у трбуху, мучнина (мучнина), дијареја, бол у дојкама, обично благо до умерено повећање јајника и цисте јајника. Ови ефекти су повезани са благим синдромом хиперстимулације јајника;
- велике цисте јајника (које могу пукнути), сакупљање течности у мембрани трбушне облоге (асцитес), повећање телесне тежине и сакупљање течности у слузници плућа (хидроторакс). Ови ефекти су обично повезани са тежим обликом синдрома хиперстимулације јајника;
- зачепљење крвних судова (тромбоемболија), када је терапија гонадотропином повезана са ФСХ. Овај ефекат се може ретко јавити и обично је повезан са тешким синдромом хиперстимулације јајника.
У „човеку:
- задржавање воде и натријума. Овај нежељени ефекат је резултат прекомерне производње андрогена и повремено се може јавити након примене великих доза хуманог хорионског гонадотропина;
- повећање млечне жлезде (гинекомастија) које се може јавити у ретким случајевима.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Бочицу чувајте у спољном паковању ради заштите лека од светлости.
Чувати у фрижидеру на температури између 2 и 15 ° Ц.
Реконституисани раствор треба одмах употребити.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању иза „ЕКСП“. Датум истека рока употребе односи се на последњи дан тог месеца. Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Немојте користити Прегнил ако приметите да реконституисани раствор садржи честице или ако раствор није бистар.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Прегнил садржи
- Активна супстанца је хумани хорионски гонадотропин (хЦГ). Свака бочица са прашком садржи 5000 ИУ хуманог хорионског гонадотропина.
- Помоћни састојци су: натријум карбоксиметилцелулоза, манитол, анхидровани двобазни натријум фосфат и безводни монобазни натријум фосфат.
Свака бочица растварача садржи 9 мг натријум хлорида раствореног у 1 мл воде за ињекције.
Опис изгледа Прегнила и садржај паковања
Прегнил садржи прах и растварач за раствор за ињекције.
Свако паковање садржи:
- 1 или 3 безбојне стаклене бочице од 2 мл које садрже бели, суви прах е
- 1 или 3 безбојне стаклене бочице од 1 мл које садрже бистри и безбојни водени раствор.
Бочице са прашком и растварачем се стављају у термоформирану посуду унутар картонске кутије.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПРЕГНИЛ 5000 ИУ прах и растварач за раствор за убризгавање за интрамускуларну употребу
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Прегнил се састоји од лиофилизованог праха и растварача за раствор за ињекције.
Активни састојак Прегнила је хумани хорионски гонадотропин (хЦГ), добијен из урина трудница, са лутеинизирајућом активношћу.
Бочице са лиофилизованим прахом садрже 5000 ИУ хуманог хорионског гонадотропина (хЦГ).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену. Прах је бео, сув. Растварач је бистри, безбојни водени раствор.
4. ИНФОРМАЦИЈЕ
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
У жени:
• индукција овулације у случајевима неплодности услед ановулације или неуспеха сазревања фоликула;
• припрема фоликула за узорковање, током примене програма контролисане хиперстимулације јајника;
• подршка за лутеалну фазу.
У „човеку:
• хипогонадотропни хипогонадизам (такође је показано да неки случајеви идиопатског очаја позитивно реагују на лечење гонадотропином);
• кашњење у пубертету повезано са недостатком гонадотропне функције хипофизе;
• крипторхидизам није последица анатомске опструкције.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање код жена:
• индукција овулације у случајевима неплодности услед ановулације или неуспеха сазревања фоликула:
обично ињекција 5000-10000 ИУ Прегнила за завршетак лечења препаратом на бази ФСХ;
• припрема фоликула за узорковање, током примене програма контролисане хиперстимулације јајника:
обично ињекција 5000-10000 ИУ Прегнила за завршетак лечења препаратом на бази ФСХ;
• подршка за лутеалну фазу:
2 - 3 поновљене ињекције, свака са 1500-3000 ИУ Прегнила, у 9 дана након овулације или преноса ембриона.
Дозирање код човека:
• хипогонадотропни хипогонадизам:
1500 ИУ Прегнила 2-3 пута недељно. Ако је неплодност главни проблем, дозу Прегнила треба применити у комбинацији са препаратом ФСХ (у дози од 75 ИУ), дневно или 2-3 пута недељно. Овај третман треба наставити најмање 3 месеца пре побољшања сперматогенезе Сваку терапију замене тестостерона треба прекинути током лечења.
Након што се постигне, побољшање сперматогенезе може се одржати у неким случајевима употребом само хуманог хорионског гонадотропина;
• кашњење у пубертету повезано са недостатком гонадотропне функције хипофизе:
1500 ИУ 2-3 пута недељно, најмање 6 месеци;
• крипторхидизам, не због анатомске опструкције:
код деце старије од шест година: 1500 ИУ 2 пута недељно током 6 недеља.
Ако је потребно, третман се може поновити.
Начин примене
Препарат се реконституише додавањем растварача у лиофилизовани прах. Реконституисани раствор Прегнила треба полако давати интрамускуларном ињекцијом.
04.3 Контраиндикације
• Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
• Познати или за које се сумња да су хормонски зависни од рака, попут рака јајника, дојке и материце код жена и рака простате или дојке код мушкараца.
• Малформације полних органа некомпатибилне са трудноћом.
• Фиброидни тумори материце некомпатибилни са трудноћом.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Иако нису забележени случајеви вирусне контаминације повезане са давањем гонадотропина екстрахованих из хуманог урина, ризик од преношења познатих или непознатих патогена не може се потпуно искључити.
У жени:
• након индукције овулације препаратима који садрже гонадотропине, постоји повећан ризик од вишеплодне трудноће;
• Будући да неплодне жене које се подвргавају потпомогнутој репродукцији, посебно ИВФ, често имају абнормалности јајовода, учесталост ектопичне трудноће може порасти, па је важно потврдити да је трудноћа интраутерина, уз рану ултразвучну процену;
• учесталост недовршених трудноћа код жена које се подвргавају техникама потпомогнуте репродукције (АРФ) је већа него у нормалној популацији;
• мора се искључити присуство неконтролисаних не-гонадних ендокринопатија (нпр. Поремећаји штитне жлезде, надбубрежне жлезде или хипофизе);
• учесталост урођених малформација након техника потпомогнуте репродукције може бити нешто већа од оне након спонтаног зачећа. Сматра се да је ова нешто већа учесталост повезана са различитим родитељским карактеристикама (нпр. Старост мајке, карактеристике сперме) и са највећом учесталошћу вишеструких гестације произашле из техника асистиране репродукције Нема показатеља да је употреба гонадотропина током техника асистиране репродукције повезана са повећаним ризиком од урођених малформација.
Нежељена хиперстимулација јајника:
• код пацијената лечених од стерилитета услед ановулације или непотпуног сазревања фоликула, претходна примена препарата заснованог на ФСХ може довести до нежељене хиперстимулације јајника. Стога, ултразвучну процену развоја фоликула и одређивање нивоа естрадиола треба извршити пре третмана са ФСХ и у редовним интервалима током терапије. Нивои естрадиола могу се повећати изузетно брзо, на пример више него двоструко сваки дан током 2 или 3 дана узастопно, и на крају достићи претерано високе вредности. Дијагноза нежељене хиперстимулације јајника може се потврдити ултразвучним прегледом.
• Уколико дође до нежељене хиперстимулације јајника (тј. Не као део припремног третмана за ИВФ / ЕТ, ГИФТ или ЗИФТ), примену препарата заснованог на ФСХ мора се одмах обуставити. У таквим случајевима Прегнил се не сме примењивати јер употреба гонадотропина са ЛХ активношћу може изазвати, поред вишеструке овулације, и синдром хиперстимулације јајника. Ово упозорење је посебно важно у случају пацијената са синдромом полицистичних јајника.
• Клиничке симптоме синдрома благе хиперстимулације јајника карактеришу гастроинтестинални поремећаји (бол, мучнина, дијареја), бол у дојкама и благо до умерено увећање јајника и цисте јајника. У вези са синдромом хиперстимулације јајника, пријављене су пролазне абнормалности тестова функције јетре, које могу указивати на дисфункцију јетре и које могу бити праћене морфолошким променама на биопсији јетре.
• У ретким случајевима може се јавити тежи облик синдрома хиперстимулације јајника, који може бити опасан по живот. Карактерише га присуство великих циста на јајницима (које могу пукнути), асцитеса, повећања телесне тежине, често хидроторакса и повремено тромбоемболијских манифестација.
• Жене са општепризнатим фактором ризика за тромбозу, попут личне или породичне историје, тешке гојазности (индекс телесне масе> 30 кг / м2) или тромбофилије, могу имати повећан ризик од венских или артеријских тромбоемболијских догађаја током или након лечења гонадотропинима .
Код ових жена, користи од ИВФ третмана морају се одмерити у односу на ризике. Треба напоменути, међутим, да чак и сама трудноћа доводи до повећаног ризика од тромбозе.
• Прегнил се не сме користити за смањење телесне тежине. ХЦГ нема утицаја на метаболизам масти, расподелу масти или апетит.
У „човеку:
• лечење хЦГ -ом узрокује повећање производње андрогена. Због тога:
• Пацијенте са латентном или манифестном срчаном инсуфицијенцијом, бубрежном инсуфицијенцијом, хипертензијом, епилепсијом или мигреном (или у историји ових болести) треба држати под пажљивим медицинским надзором, јер повећана производња андрогена може повремено узроковати погоршање или оживљавање ових патологија;
• Људски хорионски гонадотропин треба користити опрезно код особа у предпубертету како би се избегло прерано затварање епифиза или рани сексуални развој. Степен сазревања скелета треба редовно проверавати.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Интеракције Прегнила са другим лековима нису проучаване; стога се не могу искључити интеракције са уобичајеним лековима.
Након примене, Прегнил може ометати до десет дана имунолошко одређивање серумског и уринарног хЦГ -а, што доводи до лажно позитивног теста трудноће.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Прегнил се може користити за подршку лутеалне фазе, али се не сме користити касније у трудноћи.
Време храњења
Није намењен за употребу током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Прегнил нема утицаја на будност и способност концентрације.
04.8 Нежељени ефекти
Поремећаји имунолошког система
У ретким случајевима може доћи до генерализованог осипа или грознице.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Повремено су пријављене алергијске реакције, углавном локализоване на месту убризгавања, као што су бол и осип, али и широко распрострањене, попут осипа и грознице, при употреби препарата гонадотропина добијених из урина.
Повремено су пријављиване алергијске реакције, углавном бол и / или осип на месту убризгавања.
У жени:
Васкуларне патологије
У ретким случајевима, тромбоемболија је била повезана са терапијом ФСХ / хЦГ, обично повезана са тешким синдромом хиперстимулације јајника (ОХСС).
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Хидроторакс, као компликација тешког синдрома хиперстимулације јајника.
Гастроинтестинални поремећаји
Бол у стомаку и гастроинтестинални симптоми, попут мучнине и дијареје, повезани са благим ОХСС -ом. Асцитес, као компликација тешког ОХСС -а.
Болести репродуктивног система и дојке
Нежељена хиперстимулација јајника, благи или тешки синдром хиперстимулације јајника (видети одељак 4.4).
Болне дојке, благо до умерено повећање јајника и цисте јајника, повезане са благим синдромом хиперстимулације јајника. Велике цисте јајника (склоне пуцању) обично су повезане са тежим обликом синдрома хиперстимулације јајника.
Дијагностички тестови
Повећање телесне тежине као карактеристика тешког синдрома хиперстимулације јајника.
У „човеку:
Поремећаји метаболизма и исхране
Након примене великих доза хуманог хорионског гонадотропина, повремено је примећено задржавање воде и натријума; овај ефекат је последица прекомерне производње андрогена.
Болести репродуктивног система и дојке
У ретким случајевима, лечење хуманим хорионским гонадотропином може изазвати гинекомастију.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након одобрења лека је важно, јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници се моле да пријаве сваку сумњу на нежељену реакцију преко Италијанске агенције за лекове. , веб страница: хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Показано је да је токсичност гонадотропинских препарата добијених из урина жена врло ниска. Ипак, могуће је да врло висока доза хЦГ -а може довести до синдрома хиперстимулације јајника (видјети дио 4.4).
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Гонадотропини и други стимуланси овулације, гонадотропини.
АТЦ ознака: Г03ГА01
Прегнил садржи хумани хорионски гонадотропин (хЦГ), који има активност ЛХ, која је неопходна за нормалан раст и сазревање женских и мушких полних ћелија, као и за стероидну генезу гонада.
У жени:
Прегнил се користи као замена за ендогени пораст ЛХ који се јавља усред менструалног циклуса како би се изазвала последња фаза сазревања фоликула која доводи до овулације.Прегнил се такође примењује као замена за ендогени ЛХ током лутеалне фазе.
У „човеку:
Прегнил се користи за стимулацију Леидигових ћелија у циљу подстицања производње тестостерона.
05.2 Фармакокинетичка својства
Максимални ниво хЦГ у плазми достиже се приближно 6 сати након примене појединачне дозе хЦГ.
Око 80% хуманог корионског гонадотропина се метаболише, углавном путем бубрега.
Након примене ИМ, привидни полувреме елиминације је приближно 2 дана.
На основу препоручене дозе и података о полувремену елиминације, акумулација хЦГ-а у телу је мало вероватна.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Нема података.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Свака бочица од 5000 ИУ прегнила садржи: натријум карбоксиметилцелулозу; манитол; анхидровани двобазни натријум фосфат; безводни монобазни натријум фосфат.
Свака ампула растварача садржи: натријум хлорид (9 мг) и воду за ињекције (1 мл).
06.2 Некомпатибилност
У одсуству студија некомпатибилности, овај лек се не сме мешати са другим лековима.
06.3 Период важења
Под очекиваним условима складиштења, Прегнил има рок трајања 3 године.
Прегнил се може користити до истека рока употребе назначеног на паковању.
Будући да се бочица, једном отворена, не може поново затворити на начин који гарантује стерилност садржаја, раствор се мора користити одмах по реконституисању.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Бочицу чувајте у спољном паковању ради заштите лека од светлости.
Чувати у фрижидеру на температури између 2 и 15 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Бочица од 2 мл безбојног стакла за лиофилизовани прах; 1 мл бочица од безбојног стакла за растварач.
Бочице лиофилизованог праха и бочице растварача смештене су у термоформирану посуду, уметнуту заузврат у картонску кутију.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Видети одељак 4.2 (Дозирање и начин примене).
Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Н.В. Органон
Клоостерстраат 6
5349 АБ Осс (Холандија)
Представник за Италију:
МСД Италиа С.р.л.
Виа Виторцхиано, 151
00189 Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
1 бочица са 5000 ИУ праха + 1 бочица растварача 1 мл А.И.Ц. н. 033717036
3 бочице у праху 5000 ИУ + 3 бочице растварача 1 мл А.И.Ц. н. 033717024
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 20. децембар 1999. године
Датум последњег обнављања: децембар 2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Маја 2015