ДАПАРОК - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Дапарок - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: пароксетин (пароксетин мезилат)

Дапарок 20 мг филмом обложене таблете

Дапарок уметци за паковање су доступни за величине паковања:

Дапарок 20 мг филмом обложене таблете
Дапарокс 33,1 мг / мл, оралне капи, раствор

Зашто се користи Дапарок? За шта је то?

Пароксетин припада групи лекова познатих као селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ) који су антидепресиви.

Дапарокс се користи у лечењу:

Депресија (велика депресивна епизода)
ОЦД (опсесивно компулзивне мисли или радње)
Панични поремећај са или без агорафобије (нпр. Озбиљан страх од напуштања куће, уласка у продавнице или страх од јавних места)
Поремећај социјалне анксиозности / социјална фобија (јак страх или жеља да се избегну свакодневне ситуације друштвене интеракције)
Општи анксиозни поремећај (анксиозност је увек присутна, са прекомерном напетошћу и хроничном забринутошћу)
Посттрауматски стресни поремећај (анксиозност повезана са трауматским догађајима)

Контраиндикације Када се Дапарок не сме користити

Немојте узимати Дапарок

ако сте алергични на пароксетин или неки други састојак лека Дапарок (наведен у одељку 6) (погледајте одељак 2, "Дапарокс садржи алкохол").
ако узимате одређене лекове за лечење депресије или Паркинсонове болести (названи инхибитори моноаминооксидазе (МАОИ)). - Можете почети са узимањем пароксетина само ако је прошло најмање 14 дана од престанка употребе иреверзибилних МАОИ (попут изокарбоксазида и фенелзина). - Ако узимате реверзибилне МАОИ (као што су моклобемид, линезолид, метилен плаво (метилтионинијев хлорид)), морате сачекати најмање 24 сата пре почетка пароксетина. - Уместо тога, морате да сачекате најмање 7 дана након престанка примене пароксетина пре него што почнете да узимате МАОИ.
ако узимате одређени лек (тиоридазин) који се користи за лечење тешких менталних болести, као што је психоза. Пароксетин може повећати ниво тиоридазина у крви, што доводи до повећаног ризика од нуспојава тиоридазина. Један од могућих нежељених ефеката је неправилан рад срца (вентрикуларна аритмија) и изненадна смрт (видети такође одељак 2, "Остали лекови и дапарокс").
ако узимате одређени антипсихотични лек (пимозид). Пароксетин може повећати ниво пимозида у крви, што резултира повећаним ризиком од развоја било ког од сродних нуспојава (видети одељак 2, "Други лекови и Дапарокс").

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Дапарок

Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете лек Дапарок

ако сте млађи од 18 година. Пароксетин се не сме користити за лечење деце и адолесцената млађих од 18 година. Заправо, ови пацијенти, у случају узимања лекова који припадају овој групи, представљају већи ризик од појаве нежељених ефеката као што су покушаји самоубиства, суицидалне мисли и непријатељски ставови (углавном агресија, непријатељско понашање и бес). Без обзира на горе наведено, ваш лекар може одлучити да препише пароксетин пацијентима млађим од 18 година, ако сматра да је то неопходно. Ако је ваш лекар преписао пароксетин пацијенту млађем од 18 година и желите више информација, немојте оклевати да га поново контактирате. Требало би да кажете свом лекару ако се неки од горе наведених симптома појави или погорша док пацијент млађи од 18 година узима пароксетин. Штавише, дугорочни безбедносни ефекти пароксетина повезани са растом, сазревањем и когнитивним и бихевиоралним развојем у овој старосној групи још нису доказани.
Мисли о самоубиству и погоршање ваше депресије или анксиозног поремећаја. Ако сте депресивни и / или имате анксиозне поремећаје, понекад можете имати мисли о повређивању или самоубиству. Ове мисли могу бити чешће када први пут почнете да узимате антидепресиве, јер је свим овим лековима потребно неко време да делују, обично око две недеље, али понекад и дуже. Вероватно ћете имати овакве мисли ако: или сте раније размишљали о самоубиству или повређивању или сте млада одрасла особа. Подаци из клиничких испитивања показали су повећан ризик од суицидалног понашања код одраслих млађих од 25 година са психијатријским поремећајима и лечених антидепресивима. Кад год помислите да се повредите или убијете, одмах се обратите лекару или идите у болницу. Можда ће вам бити од помоћи да кажете пријатељу или рођаку да имате депресију или анксиозни поремећај и замолите их да прочитају ову брошуру. Можете их замолити да вам кажу ако мисле да се ваша депресија или анксиозност погоршавају или су забринути. у вези са променама у његовом понашању.
ако се осећате немирно, хиперактивно или не можете да седите или стојите мирно (акатизија). То ће се највероватније догодити у првих неколико недеља лечења. Ако приметите такве симптоме, не оклевајте да се обратите лекару. У ствари, у таквим случајевима повећање дозе може бити штетно.
ако имате одређени синдром (серотонински синдром). Овај синдром карактерише комбинација симптома као што су: (екстремна) узнемиреност, збуњеност, раздражљивост, виђење ствари које у стварности не постоје (халуцинације), знојење, дрхтавица или језа, изражени рефлекси, нагли почетак грчева мишића (миоклонус) , повећана телесна температура или бол (видети одељак 2, "Остали лекови и Дапарок"). Ако се било који од ових симптома јави истовремено, одмах се обратите лекару и престаните са узимањем пароксетина.
ако сте доживели (периоде) екстремне еуфорије или претераног узбуђења што је резултирало необичним понашањем (манија). Употреба пароксетина може изазвати трансформацију депресивне фазе у маничну фазу.Уколико дође до маничне фазе, лечење пароксетином треба прекинути.
ако имате или сте раније имали тешке проблеме са јетром или бубрезима. Потребно је прилагођавање дозе од стране лекара.
ако имате дијабетес. Лечење пароксетином може променити вредности шећера у крви (гликемију), па је потребно пажљиво праћење. Можда ће бити потребно прилагодити дозу инсулина и / или других оралних антидијабетичких лекова.
ако сте имали или сте у прошлости имали епилепсију или грчеве. Пароксетин може изазвати нападе (конвулзије), па ће вам бити потребна посебна пажња лекара.Ако осетите грчеве, одмах се обратите лекару. Можда ће бити потребно прекинути лечење пароксетином.
ако сте прошли електроконвулзивну терапију (ЕЦТ). Клиничко искуство истовремене примене пароксетина са ЕЦТ -ом је ограничено, па је од вашег лекара потребан посебан опрез.
ако имате или сте патили од повишеног очног притиска (глауком). Пароксетин може изазвати прекомерно ширење зеница (мидријаза), што може довести до повећања притиска унутар очне јабучице. Ваш лекар ће морати да води посебну пажњу.
ако болујете од кардиоваскуларних болести. Безбедност употребе пароксетина није проучавана код пацијената са овим стањима, па су лекару потребне посебне мере предострожности.
ако сте старији пацијент, користите друге лекове или имате проблеме са јетром (цироза), због чега сте у великом ризику од смањења нивоа натријума у крви. Пароксетин може додатно смањити ниво натријума у крви, што доводи до осећаја слабости и умора. Ако се то догоди, обратите се свом лекару.
ако имате повећану склоност крварењу или узимате лекове који могу повећати ризик од крварења. Примери у овом смислу су неки лекови који се користе за разређивање крви (антикоагуланси), неки лекови који се користе у лечењу тешких менталних болести или мучнине и повраћања (фенотиазини), одређени лекови који се користе у лечењу шизофреније (клозапин), аспирин ( ацетилсалицилна киселина) и неки лекови који се боре против болова и упале (НСАИД, попут ибупрофена или инхибитора ЦОКС-2). Пароксетин може изазвати абнормално крварење, па је од вашег лекара потребан посебан опрез (погледајте одељак 2, "Остали лекови и дапарокс") .
ако желите да престанете са узимањем пароксетина. Можда ћете доживети симптоме устезања, нарочито ако нагло престанете (погледајте одељак 3, "Ако престанете да узимате Дапарок"). Пре него што прекинете терапију пароксетином, консултујте се са својим лекаром.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Дапарока

Неки лекови могу утицати на ефекте пароксетина, или други могу утицати на њихове ефекте. Пароксетин може да делује у интеракцији са:

лекови који, попут пароксетина, могу променити количину серотонина у мозгу, као што су неки лекови који се користе у лечењу депресије или Паркинсонове болести (МАОИ, попут моклобемида или изокарбоксазида), неки дијететски суплементи (Л-триптофан), неки лекови који се користе у лечењу мигрене (триптани, као што су суматриптан, алмотриптан), неки аналгетици (трамадол, петидин), лекови који се користе у лечењу инфекција (линезолид), преоперативно средство за истицање (метилен плаво), други селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ , као што су флуоксетин, сертралин), неки лекови који се користе у лечењу одређених психијатријских стања (литијум, рисперидон), одређени лек који се користи у лечењу хроничног бола или у анестезији (фентанил) и кантарион (Хиперицум перфоратум), природни лек за депресију. Истовремена употреба ових лекова може довести до развоја серотонинског синдрома (видети одељак 2, "Немојте узимати Дапарок" и "Упозорења и мере опреза").
неки лекови који се користе у лечењу психозе (пимозид). Студије које су истраживале истовремену употребу пароксетина и пимозида показале су како у случајевима истовремене употребе пароксетин може изазвати повећање нивоа пимозида у крви. Будући да пимозид може продужити КТ интервал (КТ интервал се може открити на електрокардиограму и продужити може узроковати неправилан рад срца) не бисте требали узимати пароксетин заједно с пимозидом (видјети дио 2, "Немојте узимати Дапарок").
инхибитори ензима, као што су неки лекови који се користе за лечење депресије (кломипрамин). Вероватно ће ваш лекар одлучити да вам препише нижу дозу него обично. Ако узимате пароксетин заједно са индукторима ензима (попут карбамазепина, рифампицина, фенобарбитала и фенитоина) обично није потребна нижа почетна доза и ваш лекар ће прилагодити накнадне дозе на основу ефеката лека.
комбинација одређених лекова који се користе у лечењу инфекције вирусом хумане имунодефицијенције (ХИВ) (фосампренавир и ритонавир).
одређени лек, који се користи у лечењу Паркинсонове болести (проциклидин). Ефикасност, као и нежељени ефекти, проциклидина могу се повећати. Ако осетите нежељена дејства као што су сува уста, замагљен вид, затвор и проблеми са пражњењем бешике (задржавање мокраће), можда ћете морати да се обратите лекару за савет . "могуће смањење дозе проциклидина.
неки лекови који се користе у лечењу епилепсије (антиконвулзиви, као што је натријум валпроат) .Иако се није показао директан ефекат, ваш лекар би требао бити посебно опрезан када преписује пароксетин епилептичним пацијентима.
лекови који су подвргнути уништењу истим ензимима јетре који метаболишу пароксетин. Примери у овом смислу су: неки лекови који се користе у лечењу депресије (трициклични антидепресиви, попут десипрамина), неки лекови који се користе у лечењу тешких менталних болести, попут психоза (перфеназин, тиоридазин и рисперидон), одређени лекови који се користе за лечити оболелу децу од АДХД -а (атомоксетин), неких лекова који се користе у лечењу неправилног рада срца (попут флекаинида и пропафенона), одређеног лека који се користи у лечењу болова у грудима (ангина пекторис) и високог крвног притиска (метопролол), на крају неких корисни лекови у лечењу тешких менталних болести или мучнина и повраћање (фенотиазини). Може доћи до појачавања ефикасности и нежељених ефеката ових лекова. Пароксетин и тиоридазин не треба узимати заједно, због ризика од озбиљних нуспојава, попут неправилног срчаног ритма (видети одељак 2, "Немојте узимати Дапарок").
неки лекови који спречавају згрушавање крви (антикоагуланти, као што су аценокумарол, фенпрокумон). Може доћи до појачавања ефикасности и нежељених ефеката ових лекова и повећаног ризика од крварења. У тим случајевима потребно је помније праћење од стране лекара и можда ће бити потребно прилагодити дозу антикоагуланса (видети одељак 2, "Упозорења и мере предострожности") .
одређени лек који се користи у лечењу рака дојке или проблема са плодношћу (тамоксифен).
лекови који повећавају ризик од крварења. Примери овога су: неки лекови корисни у лечењу тешких менталних болести или мучнине и повраћања (фенотиазини, попут хлорпромазина, перфеназина), лек који се користи у лечењу шизофреније (клозапин), неки лекови који се користе у лечењу депресије ( трициклични антидепресиви), аспирин (ацетилсалицилна киселина) и лекови који се боре против болова и упала (НСАИД, попут ибупрофена или инхибитора ЦОКС-2, као што су рофекоксиб, целекоксиб) (видети одељак 2, "Упозорења и мере предострожности").
Лекови који се користе за смањење количине киселине у желуцу (као што су циметидин, омепразол).

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Дапарок са храном, пићем и алкохолом

Треба избегавати истовремени унос алкохола и пароксетина.

Таблете треба узимати ујутру уз храну.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа, дојење и плодност

Ако већ узимате пароксетин и схватате да сте трудни, одмах се обратите лекару. Такође, обратите се свом лекару ако планирате породиљско одсуство. Нема довољно података за утврђивање безбедности и ефикасности употребе пароксетина током трудноће. Нека истраживања сугеришу повећан ризик од срчаних мана (нпр. Дефекти вентрикуларног септума (ВСД, углавном) и атријални септални дефекти (АСД), стања у којима је оштећена преграда срчаних комора) код деце чије су мајке у првом периоду узимале пароксетин три месеца трудноће. У договору са својим лекаром, можете одлучити да би било најбоље да током трудноће постепено престанете са узимањем пароксетина. Међутим, узимајући у обзир ваше стање, ваш лекар може предложити, као одговарајући избор за вас, да наставите са узимањем пароксетина. Пароксетин .

Обавезно реците бабици или лекару да узимате пароксетин.Када се лекови попут пароксетина узимају током трудноће, нарочито у последња три месеца, одојчад може повећати ризик од развоја перзистентне плућне хипертензије новорођенчета (ППХН), узрокујући да беба тешко дише и изгледа цијанотично. Ова симптоматологија се обично манифестује у прва 24 сата након рођења. Ако се то догоди вашој беби, одмах се обратите бабици и / или лекару.

Ако сте узимали пароксетин у последња 3 месеца трудноће, ваша беба може имати друге симптоме, који се обично јављају у прва 24 сата након рођења. Симптоми укључују потешкоће са заспањем или храњењем, отежано дисање, цијанозу или нестабилну телесну температуру, мучнину (повраћање), стални плач, укоченост или слабост мишића, летаргију, дрхтавицу, нервозу или грчеве. Ако ваша беба има било који од ових симптома при рођењу и забринути сте, питајте лекара за савет.

Пароксетин се у малим количинама излучује у мајчино млеко. Ако узимате пароксетин, посаветујте се са лекаром пре него што почнете дојити.У договору са својим лекаром, можете одлучити да дојите док користите пароксетин.

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

У студијама на животињама, пароксетин је показао да смањује квалитет сперме. У теорији, ово би могло утицати на плодност, али утицај на плодност људи још није примећен.

Вожња и управљање машинама

Нема доказа о утицају пароксетина на способност управљања возилима и рада на машинама.

Међутим, овај лек може изазвати нежељена дејства (као што су замагљен вид, вртоглавица, поспаност или збуњеност). Ако добијете било који од ових нежељених ефеката, немојте управљати возилом, користити машине или радити било које друге активности које захтијевају пажњу и концентрацију.

Дапарок садржи лактозу

Овај лијек садржи лактозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре узимања овог лека.

Дозирање и начин употребе Како користити Дапарок: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Пожељно је да се пароксетин узима ујутру са храном. Таблете треба прогутати целе, без жвакања.

Избегавајте узимање алкохола заједно са Дапароком.

Таблета се може поделити на једнаке делове

Препоручена доза је:

велика депресивна епизода Препоручена почетна доза је једна таблета (20 мг пароксетина) једном дневно. Опћенито, побољшање код пацијената почиње након једне седмице, али може постати евидентно касније (на примјер у другој седмици). У случају неадекватног одговора, ваш лекар може одлучити да повећа дозу, са постепеним повећањем од 1⁄2 таблете (10 мг пароксетина), до највише 2 и 1⁄2 таблете (50 мг пароксетина) по дан .. Ваш лекар ће одлучити о трајању терапије која може трајати више од 6 месеци.
опсесивно-компулзивни поремећај Препоручена доза је 2 таблете (40 мг пароксетина) дневно, са почетном дозом од 1 таблете (20 мг пароксетина) дневно. У случају неадекватног одговора, ваш лекар може одлучити да постепено повећава дозу, са постепеним повећањем од 1⁄2 таблете (10 мг, пароксетина) до највише 3 таблете (60 мг пароксетина) дневно. Ваш лекар ће одлучити о трајању терапије, које би се могло продужити за неколико месеци или дуже.
панични поремећај са или без агорафобије Препоручена доза је 2 таблете (40 мг пароксетина) дневно, са почетном дозом од 1⁄2 таблете (10 мг пароксетина) дневно. У случају неадекватног одговора, ваш лекар може одлучити да постепено повећава дозу, са постепеним повећањем за 1⁄2 таблете (10 мг пароксетина), до највише 3 таблете (60 мг пароксетина) дневно. Препоручује се ниска почетна доза како би се избегло потенцијално погоршање симптома панике на почетку лечења. Ваш лекар ће одлучити колико дуго требате да наставите са узимањем таблета. Трајање терапије може да се продужи за неколико месеци или дуже.
социјални анксиозни поремећај / социјална фобија Препоручена доза је 1 таблета (20 мг пароксетина) дневно. У случају неадекватног одговора, ваш лекар може одлучити да постепено повећава дозу, са постепеним повећањем за 1⁄2 таблете (10 мг пароксетин), до највише 2 1⁄2 таблете (50 мг пароксетина) дневно. Ваш лекар ће одлучити колико вам је потребно да наставите са узимањем таблета. Трајање терапије може да се продужи на дужи период. који ће се периодично оцењивати.
генерализовани анксиозни поремећај Препоручена доза је 1 таблета (20 мг пароксетина) дневно. У случају неадекватног одговора, ваш лекар може одлучити да постепено повећава дозу, са постепеним повећањем за 1⁄2 таблете (10 мг пароксетина), навише до највише 2 1⁄2 таблете (50 мг пароксетина) дневно. Ваш лекар ће одлучити колико вам је потребно да наставите са узимањем таблета. Трајање терапије може се продужити на дуже време, током чега ће се периодично процењивати.
ПТСП Препоручена доза је 1 таблета (20 мг пароксетина) дневно. У случају неадекватног одговора, ваш лекар може одлучити да постепено повећава дозу, са постепеним повећањем за 1⁄2 таблете (10 мг пароксетина), до највише 2 и 1⁄2 таблете (50 мг пароксетина) . дан. Ваш лекар ће одлучити колико вам је потребно да наставите са узимањем таблета. Трајање терапије може се продужити за дужи период, током којег ће се периодично процењивати.

Употреба код старијих особа

Препоручена почетна доза за старије пацијенте је иста као и почетна доза за одрасле, али максимална доза не би требало да прелази 2 таблете (40 мг пароксетина) дневно.

Употреба код деце и адолесцената млађих од 18 година

Пароксетин не смеју узимати деца и адолесценти млађи од 18 година (видети одељак 2, "Упозорења и мере опреза").

Пацијенти са оштећеном функцијом јетре или бубрега

У случају оштећења функције јетре или бубрега потребно је прилагођавање дозе.

Трајање лечења

У зависности од вашег стања, можда ћете морати да узимате пароксетин дуже време.

Морате наставити да узимате пароксетин неко време, чак и након што су симптоми нестали, како бисте били сигурни да се неће вратити. Никада немојте престати узимати пароксетин без консултације са лекаром. Нагли прекид терапије пароксетином могао би довести до симптома устезања, па дозу треба постепено смањивати (видети одељак 3, "Ако престанете да узимате Дапарок").

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Дапарок

Ако сте узели више лека Дапарок него што је требало

У случају предозирања, одмах се обратите лекару или одмах идите у најближу болницу. Покажите овом упутству лекару и преостали раствор. Поред познатих нежељених ефеката (погледајте одељак 4, "Могући нежељени ефекти"), можете доживети следеће симптоме: повраћање, ширење зенице, главобољу, грозницу, промене крвног притиска, узнемиреност, анксиозност, повећану брзину откуцаја срца (тахикардију) и неконтролисано дрхтање удова (тремор).

Ако сте заборавили да узмете лек Дапарок

Немојте узети двоструку дозу пароксетина да бисте надокнадили заборављену дозу. Прескочите пропуштену дозу и узмите следећу у уобичајено време, а ако сте у недоумици, увек се обратите лекару.

Ако престанете да узимате Дапарок

Никада немојте престати са узимањем пароксетина без консултације са лекаром и никада немојте нагло прекинути лечење, јер то може изазвати симптоме устезања.

Симптоми који се могу јавити након престанка терапије пароксетином укључују: вртоглавицу, сензорне сметње (пецкање или пецкање, осећај струјног удара), анксиозност, поремећаје спавања (укључујући живописне снове или ноћне море) и главобољу. Мање уобичајени ефекти укључују: узнемиреност, мучнину, тремор, конфузију, знојење, емоционалну нестабилност, поремећаје вида, снажну и брзу перцепцију пулса (лупање срца), пролив и раздражљивост (видети такође одељак 4, "Могући нежељени ефекти").

Ови симптоми се обично јављају у првим данима након престанка лечења, али се могу јавити и код пацијената који су заборавили да узму дозу.Симптоми устезања обично нестају у року од две недеље, али код неких пацијената могу бити израженији или трајати дуже (2-3 месеца или дуже). Ако сте у договору са својим лекаром одлучили да прекинете лечење пароксетином, дневну дозу треба постепено смањивати током неколико недеља или месеци (почевши са постепеним смањењем од 10 мг недељно). Увек се морате консултовати са лекаром пре смањења дозе.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Дапарока

Као и сви лекови, и Дапарок може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих

Нежељени ефекти могу бити:

Врло често (могу се јавити у више од 1 на 10 особа);
честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа);
ретко (могу се јавити у до 1 на 100 људи);
ретко (могу се јавити у до 1 на 1000 људи);
веома ретки (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи).
непознато: учесталост се не може проценити из доступних података.

Крв (поремећаји крви и лимфног система)

Мање често: абнормално крварење, нарочито контузије коже (екхимоза).

Веома ретко: смањење крвних плочица, повећање ризика од крварења или контузије (тромбоцитопенија)

Имунолошки систем (поремећаји имунолошког система)

Веома ретко: алергијске реакције, праћене појачаним сврабом и болним кожним осипом (уртикарија) или тешком реакцијом која доводи до отицања коже, грла или језика, отежаног дисања и / или свраба (ангиоедем)

Хормони (ендокрини поремећаји)

Веома ретко: задржавање течности и низак ниво натријума у крви као последица синдрома неодговарајућег лучења антидиуретичког хормона (СИАДХ)

Храна (метаболички и нутритивни поремећаји)

Често: повећан ниво холестерола у крви, смањен апетит.

Ретко: низак ниво натријума у крви (хипонатријемија), углавном код старијих пацијената

Ментални (психијатријски поремећаји)

Често: поспаност, немогућност сна (несаница), узнемиреност, абнормални снови (укључујући ноћне море).

Мање често: конфузија, виђење ствари које не постоје у стварности (халуцинације).

Ретки: (периоди) екстремне еуфорије или претераног узбуђења, што доводи до неуобичајеног понашања (манија, манични периоди), анксиозности, напада панике, деперсонализације, немира и хиперактивности праћене немогућношћу седења или стајања на месту (акатизија).

Учесталост није позната: Забележени су случајеви самоповређивања или суицидалних мисли / понашања током терапије пароксетином или чим се лечење прекине (видети одељак 2, "Упозорења и мере предострожности").

Ова симптоматологија би, међутим, могла бити посљедица патологије из које је захваћен.

Нерви (поремећаји нервног система)

Врло често: немогућност концентрације.

Често: вртоглавица, осећај несигурности (дрхтање), главобоља.

Мање често: нехотични покрети тела или лица (екстрапирамидални поремећаји)

Ретко: напади, конвулзије (конвулзије), неодољива потреба за померањем ногу (синдром немирних ногу).

Веома ретко: такозвани серотонински синдром (чији симптоми могу укључивати узнемиреност, конфузију, знојење, виђење ствари које у стварности не постоје (халуцинације), хиперрефлексију, нагли почетак грчева мишића (миоклонус), зимицу, тремор и повећану фреквенцију срца откуцаји (тахикардија))

Очи (Поремећаји ока)

Често: замагљен вид

Мање често: повећање зеница (мидријаза)

Веома ретко: нагли пораст очног притиска (акутни глауком)

Ухо (Поремећаји уха и лавиринта)

Учесталост није позната: зујање у уху (тинитус).

Срце (срчани поремећаји)

Мање често: убрзан срчани ритам (синусна тахикардија)

Ретко: успорен рад срца (брадикардија)

Крвни судови (васкуларни поремећаји)

Мање често: пролазни пораст или пад крвног притиска, нагли пад крвног притиска након устајања (постурална хипотензија)

Дишни путеви (респираторни, торакални и медијастинални поремећаји)

Уобичајено: зевање

Желудац и црева (Гастроинтестинални поремећаји)

Врло често: мучнина

Често: затвор, дијареја, повраћање, сува уста

Веома ретко: гастроинтестинално крварење

Јетра (хепатобилијарни поремећаји)

Ретко: повећање ензима јетре

Веома ретко: поремећаји јетре, попут упале (хепатитиса), понекад повезани са жутицом и / или отказивањем јетре

Кожа (Поремећаји коже и поткожног ткива)

Често: знојење

Мање често: кожни осип, пруритус

Веома ретко: тешки нежељени ефекти на кожи (укључујући мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу), осетљивост на сунчеву светлост (реакције фотосензитивности)

Мишићи (поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива)

Ретко: бол у мишићима (мијалгија), бол у зглобовима (артралгија)

Бубрези (бубрежни и уринарни поремећаји)

Мање често: проблеми са пражњењем бешике (задржавање урина) и неконтролисано и нехотично излучивање урина (уринарна инконтиненција)

Гениталије и сисаре (поремећаји репродуктивног система и дојке)

Врло често: сексуална дисфункција, као што су проблеми с ејакулацијом, смањена жеља, мушка импотенција и немогућност постизања оргазма

Ретко: повећана концентрација хормона пролактина у крви (хиперпролактинемија), која може изазвати абнормалну производњу млека (галактореја) и код мушкараца и код жена

Веома ретко: болна ерекција (приапизам)

Опште (општи поремећаји и услови на месту примене)

Често: повећање телесне тежине, општи осећај умора са губитком мишићне снаге (астенија)

Веома ретко: едем руку и / или ногу (периферни едем)

Симптоми устезања уочени након прекида терапије пароксетином

Често: вртоглавица, сензорни поремећаји, поремећаји сна, анксиозност и главобоља

Мање често: узнемиреност, мучнина, знојење, тремор, конфузија, емоционална нестабилност, поремећаји вида, лупање срца, дијареја и раздражљивост

Уопштено говорећи, такви догађаји су благи и самоограничавајући. Никада немојте престати са узимањем пароксетина без претходне консултације са лекаром и никада немојте нагло прекинути лечење, јер можете осетити симптоме устезања (погледајте одељак 3, "Ако престанете да узимате Дапарок").

У случајевима давања пароксетина деци и адолесцентима млађим од 18 година, више од 1 на 100, али мање од 1 на 10 деце / адолесцената доживело је један од следећих нежељених ефеката: емоционалну лабилност (укључујући плач и промене расположења), самопоуздање штетно понашање, покушаји самоубиства и суицидалне мисли, непријатељско или оштро понашање, губитак апетита, тремор, абнормално знојење, хиперактивност, узнемиреност, мучнина, бол у трбуху и нервоза.

Повећан ризик од прелома костију примећен је код пацијената који узимају ову врсту лекова.

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на блистеру и кутији иза „ЕКСП“. Прве две цифре означавају месец, а последње четири цифре годину. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Овај лек не захтева посебне услове складиштења.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Састав и фармацеутски облик

Шта Дапарок садржи

Активни састојак је пароксетин (као мезилат). Једна таблета садржи пароксетин мезилат, што одговара 20 мг пароксетина.
Помоћни састојци су: - Језгро: анхидровани двобазни калцијум фосфат, натријум скроб гликолат (тип А), магнезијум стеарат. - Премаз: лактоза монохидрат, хипромелоза, макрогол 4000, титанијум диоксид (Е171), жути гвожђе оксид (Е172) и црвени гвожђе оксид (Е172). (погледајте одељак 2, "Дапарок садржи лактозу")

Како Дапарок изгледа и садржај паковања

Дапарок таблете су округле, жуте, филмом обложене, са утиснутим натписом "ПОТ 20" на једној страни и раздјелном линијом на обје стране.

Дапарок 20 мг доступан је у кутијама од 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 или 100 таблета у блистерима и у паковању од 500 таблета.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Дапарок -у можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. дојење 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Рок употребе садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 Носиоц дозволе за промет 08.0 Број одобрења за стављање у промет ЦИО 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНЕ ИНСТРУКЦИЈЕ О ДОДАТНИМ УПУТСТВИМА И ДОДАТНИМ УПУТСТВИМА.

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ДАПАРОКС 20 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Свака филмом обложена таблета садржи пароксетин мезилат еквивалент 20 мг пароксетин базе.

Помоћне супстанце са познатим ефектима:

Свака таблета садржи 3,81 мг лактозе монохидрата

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Филмом обложена таблета.

Округле, жуте, филмом обложене таблете са утиснутим кодом „ПОТ 20“ на једној страни и зарезима на обе стране.

Таблета се може поделити на једнаке половине.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Лечење:

• епизода велике депресије

• опсесивно компулзивни поремећај

• панични поремећај са или без агорафобије

• социјални анксиозни поремећај / социјална фобија

• генерализовани анксиозни поремећај

• пост трауматски стресни поремећај

04.2 Дозирање и начин примене

Препоручује се да се пароксетин даје једном дневно ујутру са храном. Таблете треба гутати, а не жвакати.

ЕПИЗОД ВЕЋЕ ДЕПРЕСИЈЕ

Препоручена доза је 20 мг једном дневно. Опћенито, побољшање код пацијената почиње након једне седмице, али може постати евидентно тек након друге седмице терапије. Као и код свих антидепресива, дозу треба преиспитати и по потреби прилагодити у прве три до четири недеље након почетка терапије, а затим сматрати да је то клинички прикладно. Код неких пацијената, који имају недовољан одговор на дозу од 20 мг, доза се може постепено повећавати до максимално 50 мг дневно, у корацима од 10 мг, на основу одговора пацијента.

Пацијенте са депресијом треба лечити довољно дуго најмање шест месеци како би се осигурало да немају симптоме.

ОПСЕСИВНО КОМПУЛЗИВНИ ПОРЕМЕЋАЈ

Препоручена доза је 40 мг дневно. Пацијенте треба почети са дозом од 20 мг дневно, а доза се може постепено повећавати у корацима од 10 мг до препоручене дозе. Ако након неколико недеља нема задовољавајућег одговора на препоручену дозу, неки пацијенти могу имати користи од постепеног повећања дозе до максимално 60 мг дневно.

Пацијенте са ОКП-ом треба лечити довољно дуго да се осигура да су без симптома. Овај период може трајати неколико месеци или чак и дуже (видети одељак 5.1).

ПАНИЧНИ ПОРЕМЕЋАЈ

Препоручена доза је 40 мг дневно. Пацијенте треба започети са дозом од 10 мг дневно, а доза се може постепено повећавати у корацима од 10 мг док се не постигне препоручена доза, на основу одговора пацијента. Препоручује се ниска почетна доза како би се минимизирао потенцијал погоршања симптома панике, као што је генерално примећено у почетном лечењу овог поремећаја.

Ако након неколико недеља нема довољног одговора на препоручену дозу, неки пацијенти могу имати користи од постепеног повећања дозе, до максимално 60 мг дневно.

Пацијенте са паничним поремећајем треба лечити довољно дуго како би се осигурало да немају симптоме. Овај период може трајати неколико месеци или чак дуже (видети одељак 5.1).

ДРУШТВЕНА АНКСИ / ПОРЕМЕЋАЈ СОЦИЈАЛНЕ ФОБИЈЕ

Препоручена доза је 20 мг дневно. Ако након неколико недеља нема задовољавајућег одговора на препоручену дозу, неки пацијенти могу имати користи од постепеног повећања дозе у корацима од 10 мг до максимално 50 мг дневно.

Дуготрајну употребу треба периодично процењивати (видети одељак 5.1).

ГЕНЕРАЛИЗОВАНИ АНКСИОЗНИ ПОРЕМЕЋАЈ

Дуготрајну употребу треба периодично процењивати (видети одељак 5.1).

ПОСТ ТРАУМАТСКИ СТРЕСНИ ПОРЕМЕЋАЈ

Дуготрајну употребу треба периодично процењивати (видети одељак 5.1).

ОПШТЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

СИМПТОМИ ПОВЛАЧЕЊА ПОСМАТРАНИ ПОСЛЕ ПОВЛАЧЕЊА ТРЕТМАНА ПАРОКСЕТИНА

Треба избегавати нагли прекид лечења (видети одељке 4.4 и 4.8).

У режиму сужавања који се користи у клиничким испитивањима, коришћено је смањење дневне дозе од 10 мг, у недељним интервалима.

Ако се појаве неподношљиви симптоми након смањења дозе или по прекиду лечења, може се размотрити наставак претходно прописане дозе, након чега лекар може наставити са смањивањем дозе, али на начин који ће бити постепенији.

Посебне популације

• Старији грађани

Повећане концентрације пароксетина у плазми нађене су код старијих особа; међутим, распон концентрација у плазми је упоредив са оним примећеним код млађих испитаника.

Лечење треба започети са истим почетним дозама као и код одраслих. Код неких пацијената повећање дозе може бити корисно, али максимална доза не сме да пређе 40 мг дневно.

• Деца и адолесценти (7-17 година)

Пароксетин се не сме користити за лечење деце и адолесцената млађих од 18 година јер је у контролисаним клиничким испитивањима утврђено да је пароксетин повезан са повећаним ризиком од суицидалног и непријатељског понашања. Штавише, ефикасност није адекватно доказана у овим студијама (видети одељке 4.4 и 4.8).

• Деца млађа од 7 година

Употреба пароксетина код деце млађе од 7 година није проучавана. Пароксетин се не сме користити све док се не утврди безбедност и ефикасност у овој старосној групи.

• Оштећење бубрега / јетре

Код пацијената са тешким оштећењем бубрега (клиренс креатинина.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на пароксетин или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

Пароксетин је контраиндикован у комбинацији са инхибиторима моноаминооксидазе (МАОИ). У изузетним околностима, линезолид (антибиотик који је реверзибилан, неселективни инхибитор моноаминооксидазе) може се дати у комбинацији са пароксетином ако постоје услови за пажљиву контролу симптома серотонинског синдрома и за праћење серотонинског синдрома. одељак 4.5).

Лечење пароксетином може се започети:

• две недеље након престанка лечења са неповратним МАОИ или

• најмање 24 сата након престанка третмана са реверзибилним МАОИ (нпр. Моклобемид, линезолид, метилтионинијев хлорид (метилен плаво, неселективни реверзибилни МАОИ који се користи као преоперативно средство за истицање)).

До почетка терапије било којим МАОИ треба доћи најмање недељу дана након престанка лечења пароксетином.

Пароксетин се не сме користити у комбинацији са тиоридазином јер, као и са другим инхибиторима јетрених ензима ЦИП450 2Д6, пароксетин може повисити ниво тиоридазина у плазми (видети одељак 4.5).

Само примена тиоридазина може изазвати продужење КТц интервала повезано са тешким вентрикуларним аритмијама као што су торсадес де поинтес и изненадном смрћу.

Пароксетин се не сме користити у комбинацији са пимозидом (видети одељак 4.5).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Лечење пароксетином треба започети опрезно две недеље након престанка лечења иреверзибилним МАО инхибитором или 24 сата након престанка терапије реверзибилним МАО инхибитором. Дозу пароксетина треба постепено повећавати док се не постигне оптимални одговор (видети одељке 4.3 и 4.5).

За употребу код деце и адолесцената млађих од 18 година

Пароксетин се не сме користити за лечење деце и адолесцената млађих од 18 година. Самоубилачко понашање (покушаји самоубиства и суицидалне мисли) и непријатељство (у суштини агресија, опозиционо понашање и бес) чешће су примећени у клиничким испитивањима код деце и адолесцената лечених антидепресивима него код оних који су лечени плацебом. Ако се на основу медицинских потреба донесе одлука о лечењу, пацијента треба пажљиво пратити ради појаве симптома суицида. Штавише, дугорочни подаци о безбедности за децу и адолесценте нису доступни у погледу раста, сазревања и когнитивног и понашања.

Самоубилачке / суицидалне мисли или клиничко погоршање

Депресија је повезана са повећаним ризиком од суицидалних мисли, самоповређивања и самоубиства (догађаји повезани са самоубиством). Овај ризик траје све док не дође до значајне ремисије. С обзиром да се побољшање можда неће догодити током прве или непосредне недеље лечења, пацијенте треба пажљиво пратити све док не дође до побољшања. Опћенито је клиничко искуство да се ризик од самоубиства може повећати у раним фазама побољшања.

Друга психијатријска стања за која се прописује пароксетин такође могу бити повезана са повећаним ризиком од суицидалног понашања. Осим тога, ова стања могу бити повезана са великим депресивним поремећајем. Због тога, исте мере опреза које се примењују при лечењу пацијената са великим депресивним поремећајем треба поштовати и при лечењу пацијената са другим психијатријским поремећајима.

Познато је да пацијенти са историјом догађаја повезаних са самоубиством или који показују значајан степен суицидалних идеја пре почетка лечења, имају повећан ризик од суицидалних мисли или покушаја самоубиства, па их је потребно пажљиво пратити током лечења. анализа клиничких испитивања, спроведена код одраслих пацијената са психијатријским поремећајима лечених антидепресивима у поређењу са плацебом, показала је повећан ризик од самоубилачког понашања у старосној групи испод 25 година пацијената у лечењу антидепресивима у поређењу са плацебом.

Терапију лековима антидепресивима увек треба повезати са пажљивим надзором пацијената, посебно оних са високим ризиком, посебно у почетним фазама лечења и након промене дозе. Пацијенте (и неговатеље) треба упозорити на потребу да прате и одмах пријаве свом лекару свако клиничко погоршање, почетак самоубилачког понашања или размишљања и неуобичајене промене у понашању.

Акатизија / Психомоторна агитација

Употреба пароксетина повезана је са развојем акатизије, коју карактерише унутрашњи осећај немира и психомоторна узнемиреност, попут немогућности да се седи или стоји мирно, обично повезана са субјективном слабошћу. То ће се највероватније догодити у првих неколико недеља лечења. Код пацијената са овим симптомима, повећање дозе може бити штетно.

Серотонински синдром / малигни неуролептички синдром

У ретким случајевима, пријављени су серотонински синдром или догађаји слични малигном неуролептичном синдрому повезани са терапијом пароксетином, посебно када се примењују истовремено са другим серотонергичним и / или неуролептичким лековима. Будући да ови синдроми могу укључивати потенцијално животно угрожавајућа стања, лијечење пароксетином треба прекинути у случају таквих догађаја (које карактеризирају слике симптома попут хипертермије, ригидности, миоклонуса, дисбаланса аутономног нервног система са могућим брзим промјенама виталних знакова, менталног статуса промене укључујући збуњеност, раздражљивост, екстремну узнемиреност која доводи до делиријума и коме) и потребно је започети симптоматско подржавајуће лечење. Пароксетин се не сме користити у комбинацији са прекурсорима серотонина (попут Л-триптофана, окситриптана) због ризика од серотонинског синдрома (видети одељке 4.3 и 4.5).

Маниа

Као и сви антидепресиви, пароксетин треба опрезно користити код пацијената са манијом у анамнези.

Пароксетин треба прекинути код свих пацијената који улазе у маничну фазу.

Оштећење бубрега / јетре

Препоручује се опрез код пацијената са тешким оштећењем бубрега или код пацијената са оштећењем јетре (видети одељак 4.2).

Дијабетес

Код пацијената са дијабетесом, лечење ССРИ -има може нарушити контролу гликемије. Можда ће бити потребно прилагодити дозу инсулина и / или оралних хипогликемика.

Епилепсија

Као и други антидепресиви, пароксетин треба опрезно користити код пацијената са епилепсијом.

Напади

Укупна учесталост напада код пацијената лечених пароксетином је мања од 0,1%. Лек треба прекинути код свих пацијената који имају епилептичне нападе.

Електроконвулзивна терапија (ЕЦТ)

Постоји ограничено клиничко искуство у истовременој примени пароксетина са електроконвулзивном терапијом (ЕЦТ).

Глауком

Као и други ССРИ, пароксетин у ретким случајевима изазива мидријазу и треба га користити опрезно код пацијената са глаукомом уског угла или глаукомом у историји.

Срчане патологије

Код пацијената са срчаним обољењима треба се придржавати уобичајених мера предострожности.

Хипонатремија

Ретко је пријављивана хипонатремија, углавном код старијих особа. Такође је потребан опрез код пацијената код којих постоји ризик од хипонатријемије, на пример због истовремених лекова и цирозе. Хипонатремија је обично реверзибилна након престанка примене пароксетина.

Крварења

Забележени су случајеви поремећаја крварења на кожи као што су екхимоза и пурпура са ССРИ. Забележене су и друге хеморагичне манифестације, на пример гастроинтестинална крварења.

Старији пацијенти могу бити изложени повећаном ризику.

Саветује се опрез код пацијената који узимају ССРИ истовремено са оралним антикоагулансима, лековима за које се зна да утичу на функцију тромбоцита или другим лековима који могу повећати ризик од крварења (нпр. -упални лекови (НСАИД), инхибитори ЦОКС-2) и код пацијената са историјом поремећаја крварења или стања која могу предиспонирати крварење.

Интеракција са Тамоксифеном

Нека истраживања су показала да се ефикасност тамоксифена, мерена ризиком од рецидива / морталитета од рака дојке, може смањити ако се препише са пароксетином као резултат неповратне инхибиције ЦИП2Д6 пароксетином (видети одељак 4.5). Кад год је то могуће, треба избегавати пароксетин док се користи тамоксифен када се користи за лечење или превенцију рака дојке.

Симптоми устезања уочени при прекиду лечења пароксетином

Симптоми прекида примећени по прекиду лечења су чести, нарочито у случају наглог прекида (видети одељак 4.8).

У клиничким испитивањима, нежељени догађаји уочени при прекиду лечења јавили су се код 30% пацијената који су узимали пароксетин, у поређењу са 20% пацијената који су узимали плацебо.

Ризик од симптома устезања може зависити од неколико фактора, укључујући трајање терапије, дозу и брзину смањења дозе.

Пријављени су вртоглавица, сензорни поремећаји (укључујући парестезију, осећај електричног шока и тинитус), поремећаји сна (укључујући интензивне снове), узнемиреност или анксиозност, мучнина, тремор, конфузија, знојење, главобоља, дијареја, лупање срца, емоционална нестабилност. поремећаји вида. Уопштено говорећи, ови симптоми су благи до умерени, међутим код неких пацијената могу бити јаког интензитета.Обично се појављују у првих неколико дана од престанка лечења, али су били ретки случајеви у којима су се јавили код пацијената који су ненамерно пропустили дозу. Уопштено говорећи, ови симптоми се ограничавају и обично нестају у року од две недеље, мада код неких појединаца могу трајати дуже (2-3 месеца или више). Због тога се саветује постепено смањивање дозе пароксетина, након престанка лечења, у периоду од неколико недеља или месеци, у зависности од потреба пацијента (видети одељак 4.2).

Лактоза

Овај лијек садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Серотонергички лекови

Као и код других селективних инхибитора поновног преузимања серотонина (ССРИ), истовремена примена серотонергичних лекова може довести до ефеката повезаних са 5ХТ (серотонински синдром: видети одељке 4.3 и 4.4). Треба бити опрезан, а такође је потребно и ближе клиничко праћење када се користе серотонергични лекови (попут Л-триптофана, триптана, трамадола, линезолида, метилтионинијевог хлорида (метилен плаво), ССРИ, литијума, петидина и кантариона) или препарата кантариона. Кантарион (Хиперицум перфоратум) се примењује истовремено са пароксетином.Опрез је такође потребан у случајевима употребе фентанила, који се примењује под општом анестезијом или у лечењу хроничног бола.

Истовремена употреба МАОИ контраиндикована је због ризика од серотонинског синдрома (видети одељак 4.3).

Пимозиде

Повећање нивоа пимозида у крви од просечно 2,5 пута показано је током студије у којој је примењена једна ниска доза пимозида (2 мг) заједно са 60 мг пароксетина. То је због познатих инхибиторних својстава пароксетина на ензиму ЦИП2Д6. Истовремена употреба пимозида и пароксетина је контраиндикована због уског терапијског индекса пимозида и познате могућности да пимозид продужи КТ интервал (видети одељак 4.3).

Ензими одговорни за метаболизам лекова

На метаболизам и фармакокинетику пароксетина може утицати индукција или инхибиција ензима који метаболишу лекове.

Када се пароксетин примењује истовремено са леком за који је познато да инхибира метаболизам ензима, треба размотрити употребу доза пароксетина нижих од распона доза.

При истовременој примени са лековима за које је познато да изазивају метаболизам ензима (нпр. Карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин) или фосампренавир / ритонавир, није потребно прилагођавање почетне дозе. Свака промена дозирања пароксетина (било након почетка лечења индуктором ензима или након његовог прекида) треба да се заснива на клиничком одговору (подношљивост и ефикасност).

Фосампренавир / ритонавир

Истовремена примена фосампренавира / ритонавира 700/100 мг два пута дневно са 20 мг пароксетина једном дневно здравим добровољцима током 10 дана показала је значајно смањење нивоа пароксетина у плазми за приближно 55%. Нивои фосампренавира / ритонавира у плазми током истовремене терапије пароксетином били су слични референтним вредностима коришћеним у другим студијама, што указује на то да пароксетин нема значајан утицај на метаболизам фосампренавир / ритонавир. Нема података о ефектима дуготрајне истовремене примене пароксетина са фосампренавиром / ритонавиром преко 10 дана.

Процицлидине

Свакодневна примена пароксетина значајно повећава ниво проциклидина у плазми. Ако се примете антихолинергички ефекти, дозу проциклидина треба смањити.

Антиконвулзиви

Карбамазепин, фенитоин, натријум валпроат. Чини се да истовремена примена не показује никакав ефекат на фармакокинетички и фармакодинамички профил код пацијената са епилепсијом.

Инхибиторна моћ пароксетина на ЦИП2Д6

Као и други антидепресиви, укључујући и друге ССРИ, пароксетин инхибира ензим ЦИП2Д6 у јетреном цитокрому П450. Инхибиција ЦИП2Д6 може довести до повећане концентрације у плазми истовремених лекова које метаболише овај ензим. Они укључују ове лекове. Неки трициклични антидепресиви (нпр. Кломипрамин, нортриптилин и десипрамин), фенотиазински неуролептици (нпр. перфеназин и тиоридазин, видети одељак 4.3), рисперидон, атомоксетин, неки антиаритмици типа 1 Ц (нпр. пропафенон и флекаинид) и метопролол се не препоручују. , због смањеног терапијског индекса метопролола у овој индикацији.

Тамоксифен има важан активни метаболит, ендоксифен, који производи ЦИП2Д6 и значајно доприноси ефикасности тамоксифена. Неповратна инхибиција ЦИП2Д6 пароксетином може довести до смањења концентрације ендоксифена у плазми (видети одељак 4.4).

Алкохол

Као и код других психотропних лекова, пацијентима треба саветовати да избегавају употребу алкохола током узимања пароксетина.

Орални антикоагуланси

Може доћи до фармакодинамичке интеракције између пароксетина и оралних антикоагуланса. Истовремена употреба пароксетина и оралних антикоагуланса може довести до повећане антикоагулантне активности и ризика од крварења, па се пароксетин треба користити опрезно код пацијената који примају оралне антикоагулансе (видети одељак 4.4).

Нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), ацетилсалицилна киселина и други антитромбоцити

Може доћи до фармакодинамичке интеракције између пароксетина и НСАИД / ацетилсалицилне киселине. Истовремена употреба пароксетина и НСАИЛ / ацетилсалицилне киселине може довести до повећаног ризика од крварења (видети одељак 4.4).

Саветује се опрез код пацијената који истовремено узимају ССРИ са оралним антикоагулансима, лековима за које се зна да утичу на функцију тромбоцита или другим лековима који могу повећати ризик од крварења (нпр. инфламаторни лекови (НСАИД), инхибитори ЦОКС-2) и код пацијената са историјом поремећаја крварења или стања која могу предиспонирати крварење.

04.6 Трудноћа и дојење

Плодност

Подаци на животињама су показали да пароксетин може утицати на квалитет сперме (видети одељак 5.3). Ин витро подаци о људском материјалу показују одређени утицај на квалитет сперме, међутим, код људи су пацијенти лечени ССРИ (укључујући пароксетин) показали да је ефекат на квалитет сперме реверзибилан. До сада није примећен утицај на плодност.

Трудноћа

Нека епидемиолошка истраживања указују на повећан ризик од конгениталних малформација, посебно кардиоваскуларних (нпр. Дефекти вентрикуларних и атријалних септума) повезане с употребом пароксетина у првом тромјесечју трудноће. Механизам је непознат. Подаци указују на ризик од рођења новорођенчета са кардиоваскуларним дефектом, након излагања мајке пароксетину, мањи је од 2/100, у поређењу са очекиваним ризиком, једнаким око 1/100, за такве недостатке у општој популацији.

Пароксетин треба примењивати током трудноће само када је то стриктно индицирано. Лекар ће, у време издавања рецепта, морати да процени могућност алтернативних третмана код жена које су трудне или планирају трудноћу. Треба избегавати нагли прекид трудноће (видети "Симптоми устезања уочени након прекида терапије пароксетином", одељак 4.2).

Новорођенчад треба посматрати ако се материнска употреба пароксетина наставља у каснијим фазама трудноће, посебно у трећем тромесечју.

Следећи симптоми се могу јавити код новорођенчади након употребе пароксетина од мајке у каснијим фазама трудноће: отежано дисање, цијаноза, апнеја, напади, нестабилна температура, отежано храњење, повраћање, хипогликемија, хипертонија, хипотонија, хиперрефлексија, тремор, узнемиреност, раздражљивост , летаргија, стални плач, поспаност и потешкоће са заспањем. Ови симптоми могу бити последица или серотонергичких ефеката или симптома устезања. У већини случајева компликације почињу одмах по порођају или одмах после (мање од 24 сата).

Епидемиолошки подаци сугеришу да употреба селективних инхибитора поновног преузимања серотонина (ССРИ) током трудноће, посебно у касној трудноћи, може узроковати повећан ризик од постојане плућне хипертензије новорођенчета (ППХН).Уочени ризик био је приближно 5 на 1000 трудноћа. У општој популацији јавља се 1 до 2 случаја ППХН на 1000 трудноћа.

Студије на животињама показале су репродуктивну токсичност, али нису указале на директне штетне ефекте на трудноћу, развој ембриона и фетуса, пород или постнатални развој (видети одељак 5.3).

Време храњења

Мале количине пароксетина се излучују у мајчино млеко. У објављеним студијама, концентрације у серуму код дојенчади нису биле детектоване (знак ефекта лека. Пошто се не очекује ефекат, може се размотрити дојење.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Нема доказа о утицају пароксетина на способност управљања возилима и рада са машинама. Међутим, као и код свих психоактивних лекова, пацијенте треба саветовати да буду опрезни при вожњи и раду са машинама.

Иако пароксетин не повећава психичке и моторне штетне ефекте изазване уношењем алкохола, истовремена употреба пароксетина и алкохола се не препоручује.

04.8 Нежељени ефекти

Неке од доле наведених нежељених реакција на лек могу смањити интензитет и учесталост са наставком лечења и генерално не доводе до прекида терапије. Нуспојаве су наведене у наставку према органским системима и учесталости. Учесталости су дефинисане као: врло честе (≥1 / 10), уобичајене (≥1 / 100,

Поремећаји крви и лимфног система

Мање често: поремећаји крварења, посебно који утичу на кожу и слузокожу (углавном екхимоза).

Веома ретко: тромбоцитопенија.

Поремећаји имунолошког система

Веома ретко: алергијске реакције (укључујући уртикарију и ангиоедем).

Ендокрине патологије

Веома ретко: синдром неодговарајућег лучења антидиуретичког хормона (СИАДХ).

Поремећаји метаболизма и исхране

Често: повећан ниво холестерола, смањен апетит.

Ретко: хипонатремија.

Хипонатремија је пријављена углавном код старијих пацијената, а понекад је последица синдрома неодговарајућег лучења антидиуретичког хормона (СИАДХ).

Психијатријски поремећаји

Често: поспаност, несаница, узнемиреност, абнормални снови (укључујући ноћне море).

Мање често: конфузија, халуцинације.

Ретко: маничне реакције, анксиозност, деперсонализација, напади панике, акатизија.

Учесталост није позната: Случајеви суицидалних мисли и суицидалног понашања пријављени су током терапије пароксетином или чим се лечење прекине (видети одељак 4.4).

Ови симптоми могу бити последица основне болести.

Поремећаји нервног система

Врло често: поремећена концентрација.

Често: вртоглавица, тремор, главобоља.

Мање често: екстрапирамидни поремећаји.

Ретко: конвулзије, синдром немирних ногу (РЛС).

Веома ретко: серотонински синдром (симптоми могу укључивати узнемиреност, конфузију, дијафорезу, халуцинације, хиперрефлексију, миоклонус, зимицу, тахикардију и тремор).

Било је извештаја о екстрапирамидалним поремећајима, укључујући орофацијалну дистонију, понекад код пацијената који већ пате од поремећаја кретања или код пацијената који су примали неуролептике.

Поремећаји ока

Често: замагљен вид.

Мање често: мидријаза (видети одељак 4.4).

Веома ретко: акутни глауком.

Поремећаји уха и лавиринта

Учесталост није позната: тинитус.

Срчане патологије

Мање често: синусна тахикардија.

Ретко: брадикардија.

Васкуларне патологије

Мање често: пролазни пораст или пад крвног притиска.

Пријављено је пролазно повећање или смањење крвног притиска након терапије пароксетином, обично код пацијената са већ постојећом хипертензијом или анксиозношћу.

Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума

Уобичајено: зевање.

Гастроинтестинални поремећаји

Врло често: мучнина.

Често: затвор, пролив, повраћање, сува уста.

Веома ретко: гастроинтестинално крварење.

Хепатобилиарни поремећаји

Ретко: повећање ензима јетре.

Веома ретко: хепатични догађаји (као што је хепатитис, понекад повезан са жутицом и / или отказивањем јетре). Пријављено је повишење ензима јетре. У постмаркетиншком периоду веома ретко су пријављивани и догађаји повезани са јетром (као што је хепатитис, понекад повезан са жутицом и / или отказивањем јетре). У случају продуженог повећања теста функције јетре треба размотрити прекид лечења. вредности.

Поремећаји коже и поткожног ткива

Често: знојење.

Мање често: осип на кожи, пруритус.

Веома ретко: тешке кожне нуспојаве (укључујући мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу), реакције фотосензитивности.

Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива

Ретко: артралгија, мијалгија.

Епидемиолошке студије, углавном спроведене код пацијената старијих од 50 година, показују повећан ризик од прелома костију код пацијената који узимају селективне инхибиторе поновног преузимања серотонина (ССРИ) и трицикличне антидепресиве (ТЦА). Механизам који доводи до овог ризика није познат.

Бубрега и уринарног поремећаји

Мање често: задржавање урина, уринарна инконтиненција.

Болести репродуктивног система и дојке

Врло често: сексуална дисфункција.

Ретко: хиперпролактинемија / галактореја.

Веома ретко: приапизам.

Општи поремећаји и стања на месту примене

Често: астенија, повећање телесне тежине.

Веома ретко: периферни едем.

СИМПТОМИ ПОВЛАЧЕЊА ПОСМАТРАНИ ПОСЛЕ ПОВЛАЧЕЊА ТРЕТМАНА ПАРОКСЕТИНА

Често: вртоглавица, сензорни поремећаји, поремећаји сна, анксиозност, главобоља.

Мање често: узнемиреност, мучнина, тремор, конфузија, знојење, емоционална нестабилност, поремећаји вида, лупање срца, дијареја, раздражљивост.

Прекид терапије пароксетином (нарочито ако је нагао) обично доводи до симптома устезања.

НЕЖЕЉЕНИ ДОГАЂАЈИ ПОСМАТРАНИ ТОКОМ КЛИНИЧКИХ СТУДИЈА У БОЛЕСНИКА У ПЕДИЈАТРИЈСКОЈ ДОБИ

Уочени су следећи нежељени догађаји: повећано понашање повезано са самоубиством (укључујући покушаје самоубиства и суицидалне мисли), самоповређујуће понашање и повећани непријатељски став. Непријатељски став се посебно јавио код деце са ОКП -ом, посебно код деце млађе од 12 година.

Додатни запажени догађаји су: смањени апетит, тремор, знојење, хиперкинеза, узнемиреност, емоционална нестабилност (укључујући плач и промене расположења), крварење, углавном коже и слузокоже.

Симптоми који се примећују након престанка / смањења пароксетина су: емоционална лабилност (укључујући плач, промене расположења, самоповређивање, мисли о самоубиству и покушаји самоубиства), нервоза, вртоглавица, мучнина и бол у стомаку (видети одељак 4.4. И мере опреза при употреби).

За више информација о педијатријским клиничким студијама видети одељак 5.1.

04.9 Предозирање

Симптоми и знаци

На основу доступних информација о предозирању пароксетином, чини се да је велика граница сигурности евидентна.

Искуство са предозирањем пароксетином показало је да су, осим симптома описаних у одељку 4.8 "Нежељени ефекти", пријављени и повраћање, мидријаза, грозница, промене крвног притиска, главобоља, нехотичне контракције мишића, узнемиреност, анксиозност и тахикардија.

Пацијенти су се генерално опоравили без озбиљних последица, чак и у случајевима када се пароксетин узимао сам до дозе од 2000 мг. Повремено су пријављени догађаји као што су кома или промене ЕКГ -а, врло ретко са фаталним исходом, али генерално када се пароксетин узимао у комбинацији са другим психотропним лековима, са или без алкохола.

Лечење

Није познат специфичан противотров.

Лечење треба да се заснива на општим мерама које се користе у лечењу предозирања антидепресивима. Тамо где је то потребно, треба извршити пражњење желуца индуковањем повраћања или испирањем желуца или обоје. Након пражњења, може се применити активни угаљ, 20 или 30 г сваких 4-6 сати током прва 24 сата након узимања.Указана је супортивна терапија уз пажљиво посматрање и често праћење виталних знакова.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: антидепресиви - селективни инхибитори поновног преузимања серотонина, АТЦ ознака: Н06А Б05

Механизам дејства

Пароксетин је моћан и селективан инхибитор поновног преузимања 5-хидрокситриптамина (5-ХТ; серотонин); верује се да је његово антидепресивно деловање и ефикасност у лечењу опсесивно-компулзивног поремећаја, поремећаја социјалне анксиозности / социјалне фобије, генерализованог анксиозног поремећаја, посттрауматског стресног поремећаја и паничног поремећаја повезано са овом специфичном инхибицијом поновног преузимања 5-ХТ у мозгу неурони.

Пароксетин није хемијски повезан са трицикличким, тетрацикличким и другим доступним антидепресивима.

Пароксетин има низак афинитет за холинергичке рецепторе мускаринског типа, а студије на животињама показале су само слаба антихолинергичка својства.

У складу са овом селективношћу деловања, неке студије ин витро је показао да, за разлику од трицикличких антидепресива, пароксетин има низак афинитет према алфа1, алфа2 и бета-адренорецепторима, за допаминергичке рецепторе (Д2), за 5-ХТ1 сличне и 5-ХТ2 рецепторе, и за оне са "хистамином (Х1) Овај недостатак интеракција са постсинаптичким рецепторима ин витро је потврђено студијама ин виво, који је показао одсуство депресивних својстава на централном нервном систему и хипотензивних својстава.

Фармакодинамички ефекти

Пароксетин не мења психомоторне функције и не појачава депресивне ефекте етанола. Као и други селективни инхибитори поновног преузимања серотонина, пароксетин изазива симптоме повезане са прекомерном стимулацијом рецептора за серотонин када се даје животињама које су претходно лечене инхибиторима. Моноаминооксидаза (МАО) или триптофан .

Бихевиоралне и ЕЕГ студије указују на то да се пароксетин слабо активира при дозама које су генерално веће од оних које су потребне за инхибирање поновног преузимања серотонина. Активирајућа својства нису инхерентно "слична амфетамину". Студије на животињама указују на то да кардиоваскуларни систем добро подноси пароксетин. Пароксетин не узрокује клинички значајне промене крвног притиска, откуцаја срца и ЕКГ -а након примене код здравих испитаника.

Студије показују да пароксетин, за разлику од антидепресива који инхибирају поновну апсорпцију норадреналина, има смањену склоност да инхибира антихипертензивне ефекте гванетидина. Пароксетин, у лечењу депресивних поремећаја, показује ефикасност упоредиву са ефикасношћу стандардних антидепресива.

Такође постоје неки докази да пароксетин може имати терапијску вредност код пацијената који не реагују на стандардну терапију.

Давање дозе ујутру нема негативан утицај на квалитет или трајање сна. Осим тога, пацијенти могу пријавити побољшање сна када одговоре на терапију пароксетином.

Анализа склоности ка суицидалном понашању код одраслих

Анализа, специфична за пароксетин, спроведена у плацебо контролисаним клиничким испитивањима код одраслих пацијената са психијатријским поремећајима показала је већу учесталост суицидалног понашања код младих одраслих особа (између 18 и 24 године старости) лечених пароксетином у поређењу са онима који су лечени плацебом (2,19 % у односу на 0,92%). Ово повећање није примећено у старијим старосним групама. У одраслих са великим депресивним поремећајем (који припада свим узрастима), примећен је пораст учесталости понашања у суицидалности код пацијената који су лечени пароксетином у односу на пацијенте који су примали плацебо (0,32% у односу на 0,05%); сви ови догађаји били су покушаји самоубиства.

Однос доза-одговор

У студијама са фиксном дозом крива доза-одговор је равна, што указује на то да нема предности у ефикасности при употреби доза већих од препоручених.

Дуготрајна ефикасност

Дуготрајна ефикасност пароксетина у депресији доказана је у 52-недељној студији одржавања осмишљеној за процену превенције релапса: рецидиви код пацијената лечених пароксетином (20-40 мг дневно) догодили су се у 12% случајева, у поређењу са 28% случајева код пацијената који су узимали плацебо.

Дугорочна ефикасност пароксетина у лечењу ОКП-а испитивана је у три 24-недељне студије одржавања, осмишљене за процену превенције релапса. У једној од три студије постигнута је значајна разлика у проценту пацијената са релапсима између пароксетина ( 38%) и плацебо (59%).

Дуготрајна ефикасност пароксетина у лечењу паничног поремећаја показана је у 24-недељној студији одржавања осмишљеној за процену превенције рецидива: рецидиви код пацијената лечених пароксетином (10-40 мг дневно) догодили су се у 5% случајева, у поређењу са до 30% пацијената који су узимали плацебо. Ово је подржано 36-недељном студијом одржавања.

Дугорочна ефикасност пароксетина у лечењу социјалних и генерализованих анксиозних поремећаја и посттрауматског стресног поремећаја није довољно доказана.

Нежељени догађаји уочени у клиничким испитивањима код педијатријских пацијената.

Током краткотрајних клиничких испитивања (до 10-12 недеља) код деце и адолесцената, пријављени су следећи нежељени догађаји код пацијената лечених пароксетином са учесталошћу од најмање 2% пацијената, а ти догађаји су се јавили најмање два пута учесталост као и плацебо: повећано понашање повезано са самоубиством (укључујући покушаје самоубиства и мисли о самоубиству), самоповређивање и повећани непријатељски став. Суицидалне мисли и покушаји самоубиства углавном су примећени у клиничким испитивањима са адолесцентима са великим депресивним поремећајем. непријатељски став се посебно десио код деце са ОКП -ом, посебно код деце млађе од 12 година. Додатни догађаји, који су чешће забележени у групи која је лечена пароксетином у односу на ону која је лечена плацебом, били су: смањење д елл "апетит, тремор, знојење, хиперкинеза, узнемиреност, емоционална лабилност (укључујући плач и флуктуације расположења).

У студијама у којима је коришћен режим сужавања, симптоми пријављени током фазе сужавања или по престанку примене пароксетина, забележени са учесталошћу од најмање 2% пацијената и који су се јавили са најмање два пута већом учесталошћу од плацеба, били су: емоционална лабилност (укључујући плач, флуктуације расположења, самоповређивање, суицидалне мисли и покушаји самоубиства), нервоза, вртоглавица, мучнина и бол у стомаку (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби).

У 5 студија паралелних група, чије је лечење трајало од 8 недеља до 8 месеци, нежељени догађаји повезани са крварењем, углавном коже и слузокоже, забележени су са учесталошћу 1,74% код пацијената лечених пароксетином у поређењу са 0,74% пацијената лечених плацебом.

05.2 Фармакокинетичка својства

Апсорпција

Пароксетин се добро апсорбује након оралне примене и пролази кроз метаболизам првог проласка.

Због метаболизма првог проласка, количина пароксетина доступна у системској циркулацији је мања од оне која се апсорбује из гастроинтестиналног тракта. У случају повећаног тјелесног оптерећења након већих појединачних доза или више доза, долази до дјеломичног засићења учинка првог проласка и смањења клиренса у плазми. То доводи до несразмјерног повећања концентрације пароксетина у плазми, па фармакокинетички параметри нису константни, што резултира нелинеарна кинетика, међутим, нелинеарност је генерално скромна и ограничена је на оне субјекте који постижу ниске нивое у плазми при малим дозама.

Системски нивои равнотеже се постижу у року од 7-14 дана од почетка лечења формулацијама са тренутним или контролисаним ослобађањем и чини се да се фармакокинетика не мења током дуготрајног лечења.

Дистрибуција

Пароксетин је широко распрострањен у ткивима, а фармакокинетички прорачуни показују да се само 1% пароксетина присутног у телу налази у плазми.Око 95% пароксетина присутног у плазми везано је за протеине у терапијским концентрацијама.

Није показана корелација између концентрације пароксетина у плазми и клиничких ефеката (нежељени догађаји и ефикасност).

Пролазак у мајчино млеко људи и у фетусе лабораторијских животиња одвија се у малим количинама.

Биотрансформација

Главни метаболити пароксетина су поларни и коњуговани производи оксидације и метилације, који се лако елиминишу. С обзиром на њихов релативан недостатак фармаколошке активности, мало је вероватно да ће допринети терапијским ефектима пароксетина.

Метаболизам не угрожава селективност деловања пароксетина на неуронско преузимање серотонина.

Елиминација

Урин се излучује непромењеног пароксетина генерално мање од 2% дозе, док је метаболита око 64% дозе. Приближно 36% дозе се излучује фецесом, вероватно путем жучи, од којих непромењени пароксетин представља мање од 1% дозе. Тако се пароксетин скоро потпуно елиминише метаболизмом.

Излучивање метаболита је двофазно и у почетку је резултат метаболизма првог проласка, а затим се контролише системским уклањањем пароксетина.

Полувреме елиминације је променљиво, али је углавном око једног дана.

Посебне популације пацијената

Старији и субјекти са оштећењем бубрега / јетре

Повећане концентрације пароксетина у плазми примећене су код старијих особа и код особа са тешким оштећењем бубрега и код особа са оштећењем јетре, али је распон концентрација у плазми сличан оном код здравих одраслих особа.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Токсиколошке студије су спроведене на резус мајмуну и на албино пацову; код обе врсте, метаболички профил је сличан оном описаном код људи.Очекивано за липофилне амине, укључујући трицикличне антидепресиве, код пацова је откривена фосфолипидоза. Фосфолипидоза није примећена у студијама на приматима, у трајању до годину дана, у дозама шест пута већи од препорученог распона клиничких доза.

Карциногеност: У двогодишњим студијама спроведеним на мишевима и пацовима пароксетин није показао канцерогене ефекте.

Генотоксичност: Генотоксичност није примећена у низу тестова ин витро И ин виво.

Студије репродуктивне токсичности код пацова показале су да пароксетин утиче на плодност мужјака и женки смањујући индекс плодности и стопу трудноће, а код пацова је примећена већа смртност одојчади и одложено окоштавање. Потоњи ефекти су вероватно повезани са токсичношћу за мајку и не сматрају се директним ефектом на фетус / новорођенче.