Активни састојци: Нафазолин (Нафазолин нитрат)
ИМИДАЗИЛ 1 мг / мл КАПИ ЗА ОЧИ, РАСТВОР
Уставци за паковање имидазила доступни су за величине паковања:- ИМИДАЗИЛ 1 мг / мл КАПИ ЗА ОЧИ, РАСТВОР
- ИМИДАЗИЛ 1 мг / мл Спреј за нос, раствор
Зашто се користи Имидазил? За шта је то?
ШТА ЈЕ ТО
Симпатомиметик се користи као деконгестив: користи се за смањење црвенила очију.
ЗАШТО СЕ КОРИСТИ
ИМИДАЗИЛ се користи за алергије и упале ока, које карактерише осећај печења, такође изазван спољним агенсима, повезан са прекомерним сузењем, лаком нелагодом, црвенилом.
Контраиндикације Када се Имидазил не сме користити
КАДА СЕ НЕ ТРЕБА КОРИСТИТИ
Преосетљивост на компоненте производа или друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта; посебно према ксилометазолину, оксиметазолину, тетризолину.Глауком уског угла или друге озбиљне очне болести. Истовремени третман са инхибиторима моноаминооксидазе (антидепресиви). Контраиндикована код деце млађе од 12 година.
Када се може користити само након консултације са лекаром
- Трудноћа и дојење (погледајте Шта треба да радите током трудноће и дојења).
- Код пацијената који пате од: хипертензије (висок крвни притисак); срчане тегобе; хипертироидизам (прекомерна активност штитне жлезде); хипергликемија (дијабетес) и бронхијална астма (види Важно је то знати). Такође је препоручљиво консултовати се са својим лекаром у случајевима када су се ови поремећаји јављали у прошлости.
Шта радити током трудноће и дојења
Током трудноће и дојења ИМИДАЗИЛ треба користити само након консултације са лекаром и процене односа ризика и користи у вашем случају. Консултујте се са лекаром у случају сумње на трудноћу или планирања породиљског одсуства.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Имидазил
Производ, иако има слабу системску апсорпцију, треба опрезно користити код пацијената који пате од хипертензије, хипертиреозе, срчаних поремећаја, бронхијалне астме и хипергликемије (дијабетес). Потребне су инфекције, гној, страна тела у оку, механичка, хемијска, топлотна оштећења, лекарска помоћ.
Производ треба чувати ван домашаја деце, јер случајно гутање може изазвати депресију централног нервног система (изражена седација или хипотонија), кому.
С обзиром да производ у паковању од 10 мл садржи бензалконијум хлорид, мекана контактна сочива не треба носити током лечења.
Будући да бензалконијум хлорид није присутан у паковању са једном дозом, ово могу да користе носиоци контактних сочива или они који показују преосетљивост на бензалконијум хлорид.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Имидазила
Иако се деловање лека ИМИДАЗИЛ јавља углавном у оку, немојте га користити ако узимате инхибиторе моноаминооксидазе (антидепресиве) и у две недеље након такве употребе, јер може доћи до тешких хипертензивних криза (значајно повећање крвног притиска). ако користите друге лекове, питајте свог лекара или фармацеута за савет.
Упозорења Важно је знати да:
Иако се деловање ИМИДАЗИЛ -а јавља углавном у оку, код пацијената који пате од: хипертензије (висок крвни притисак), коронарне болести срца, хипертиреозе (прекомерна активност штитне жлезде), бронхијалне астме и хипергликемије (дијабетес), треба га користити само након консултације са лекаром и процењујући с њим однос ризика и користи у вашем случају.
Производ није погодан за лечење инфекција, механичких (траума), хемијских или топлотних оштећења или за уклањање страних тела у оку.
ИМИДАЗИЛ не мења стање будности и стога се може примењивати и код пацијената који морају да возе аутомобиле.
Доза, начин и време примене Како се користи Имидазил: Дозирање
Колико
Сипајте 1-2 капи директно у оболело око.
Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета.
Када и колико дуго
Поновите ову операцију 1-2 пута дневно.
Немојте користити дуже од 4 узастопна дана, осим ако није другачије прописано због могућности да до других нежељених ефеката може доћи.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.
Као
Сипајте кап по кап директно у отворено око.
Строго се придржавајте препоручених доза. Већа доза производа, чак и ако се узима локално и кратко време, може изазвати озбиљне системске ефекте.
ИМИДАЗИЛ 1 мг / мл Капи за очи, раствор (бочица од 10 мл)
УПУТСТВО ЗА ОТВАРАЊЕ БОЦЕ
Сигурносна капа
За спречавање случајног отварања од стране деце
Затварач је отпоран на децу ако чујете клик када одврнете поклопац без притискања.
ИМИДАЗИЛ 1 мг / мл Капи за очи, раствор (контејнер за једну дозу)
УПУТСТВО ЗА ОТВАРАЊЕ ЈЕДНОСОЗНОГ КОНТЕЈНЕРА
- Отворите једнократни контејнер уклањањем поклопца, који се може користити, наопако, за привремено затварање контејнера.
- Лагано притисните тело контејнера за једну дозу и пустите да капи за очи падну у око, као што је горе описано.
ИМИДАЗИЛ 1 мг / мл раствор капи за очи, једнократна посуда не садржи конзервансе; из тог разлога сваки контејнер са једном дозом, једном отворен, мора се бацити након употребе, чак и ако се користи само делимично.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу Имидазила
Производ, ако се случајно прогута или ако се дуже време користи у прекомерним дозама, може изазвати токсичне појаве. Случајно узимање лека, посебно код деце, може изазвати депресију централног нервног система: изражену седацију (тешка поспаност), хипотонију и кому.
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе лека ИМИДАЗИЛ, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Имидазила
Употреба производа понекад може изазвати ширење зенице, повећан унутрашњи очни притисак, опште ефекте као што су повишени крвни притисак, болести срца, повећане вредности глукозе у крви, мучнина, главобоља (главобоља). Ретко се могу јавити феномени преосетљивости, у овом случају прекините лечење и уведите одговарајућу терапију.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ови нежељени ефекти су обично пролазни. Међутим, када се појаве, препоручљиво је консултовати се са својим лекаром или фармацеутом.
Важно је да обавестите свог лекара или фармацеута о свим нежељеним ефектима који нису описани у овом упутству.
Истек и задржавање
ИМИДАЗИЛ 1 мг / мл Капи за очи, раствор (бочица од 10 мл)
Рок употребе након првог отварања бочице: 30 дана.
ИМИДАЗИЛ 1 мг / мл Капи за очи, раствор (контејнер за једну дозу)
Након отварања, сваки контејнер са једном дозом мора се бацити након употребе, чак и ако се користи само делимично.
Спремите контејнер у картонску кутију.
УПОЗОРЕЊЕ: Немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
ИМИДАЗИЛ 1 мг / мл Капи за очи, раствор (бочица од 10 мл)
1 мл капи за очи садржи:
Активни принцип:
Нафазолин нитрат 1 мг (еквивалент нафазолину 770 микрограма)
за укупно 10 мг нафазолин нитрата (једнако 7,7 мг нафазолина) присутног у бочици од 10 мл.
Помоћне супстанце:
Бензалконијум хлорид, натријум цитрат, натријум хлорид, динатријум едетат, натријум флуоресцеин, ментол, алкохол, пречишћена вода.
ИМИДАЗИЛ 1 мг / мл Капи за очи, раствор (једнократна посуда)
1 мл капи за очи садржи:
Активни принцип:
Нафазолин нитрат 1 мг (еквивалент нафазолину 770 микрограма)
за укупно 500 микрограма нафазолин нитрата (једнако 385 микрограма нафазолина) присутног у једнократној посуди од 0,5 мл.
Помоћне супстанце:
Монобазни натријум фосфат, натријум хлорид, вода за ињекције.
КАКО ИЗГЛЕДА
ИМИДАЗИЛ долази у облику капи за очи, раствора за офталмолошку употребу (сипати кап по кап директно у отворено око).
Садржај паковања раствора капи за очи ИМИДАЗИЛ 1 мг / мл је 10 мл.
Садржај паковања ИМИДАЗИЛ 1 мг / мл раствор капи за очи, једнократна посуда је 0,5 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ИМИДАЗИЛ 1 МГ / МЛ КАПИ ЗА ОЧИ, РАСТВОР
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 мл раствора садржи 1 мг нафазолин нитрата (једнако 770 мцг нафазолина).
Помоћна супстанца са познатим ефектима:
Бочица од 10 мл: 1 мл раствора садржи 0,10 мг бензалконијум хлорида.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Капи за очи, раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
У алергијским и инфламаторним стањима коњунктиве коју карактерише осећај печења, такође од спољних агенаса, повезаних са прекомерном лакримацијом, фотофобијом, хиперемијом.
04.2 Дозирање и начин примене
Укапајте 1-2 капи у оболело око, 1-2 пута дневно.
Не прекорачите препоручену дозу. Ако симптоми потрају или се погоршају након кратког периода лечења, обратите се лекару.
У сваком случају, производ се не смије користити дуже од 4 узастопна дана, осим ако није другачије прописано због могућности да се иначе појаве нежељени ефекти.
Строго се придржавајте препоручених доза. Већа доза производа, чак и ако се узима локално и кратко време, може изазвати озбиљне системске ефекте.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1 или на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта; посебно према ксилометазолину, оксиметазолину, тетризолину.
Глауком уског угла или друга озбиљна очна болест.
Деца млађа од 12 година.
Истовремени третман са инхибиторима моноаминооксидазе (видети одељак 4.5).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Производ, иако има веома лошу системску апсорпцију, мора се опрезно користити код особа које пате од хипертензије, хипертиреозе, срчаних поремећаја, бронхијалне астме и хипергликемије (дијабетес).
Производ треба чувати ван домашаја деце, јер случајно гутање може изазвати депресију ЦНС -а (изражена седација и хипотонија), кому. У тим случајевима увек је потребна хитна медицинска помоћ.
Производ није погодан за лечење инфекција, механичких (траума), хемијских или топлотних оштећења или за уклањање страних тела у оку. Ове ситуације захтевају медицинску помоћ.
Имидазил бочица од 10 мл садржи бензалконијум хлорид. Може изазвати иритацију очију током третмана, не треба носити мека контактна сочива.
Будући да бензалконијум хлорид није присутан у паковању са једном дозом, ово могу да користе носиоци контактних сочива или они који показују преосетљивост на бензалконијум хлорид.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Имидазил се не сме користити ако узимате лекове који блокирају моноаминооксидазу или ако је прошло мање од две недеље од последње примене ових лекова јер се могу јавити тешке хипертензивне кризе.
04.6 Трудноћа и дојење
Нису познати тератогени и ембриотоксични ефекти специјалне компоненте у локалној употреби, међутим, труднице и током лактације производ треба користити само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Имидазил не утиче на способност управљања возилима и машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Употреба производа понекад може изазвати ширење зеница, системске ефекте апсорпције (хипертензија, срчани поремећаји, хипергликемија), повишен очни притисак, мучнину, главобољу. Ретко се могу јавити феномени преосетљивости. Одговарајућа терапија.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Улица ввв.аифа.гов.ит/респонсабили
04.9 Предозирање
Строго се придржавајте препоручених доза.
Производ, ако се случајно прогута или ако се дуже време користи у прекомерним дозама, може изазвати токсичне појаве. Случајно гутање лека, нарочито код деце, може изазвати депресију централног нервног система: изражену седацију (тешка поспаност), хипотонију и кому. Ако се то догоди: испирање желуца, седација са диазепамом и опште мере подршке.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: офталмолози - симпатомиметици који се користе као деконгестиви.
АТЦ код: С01ГА01.
Нафазолин у свом квалитету деривата имидазолина са алфа стимулишућом активношћу одређује евидентан локални вазоконстрикторски ефекат без системских деловања. Његов изузетан афинитет према рецепторима гарантује снажно и продужено исхемијско деловање, а одсуство бета-стимулативног ефекта обезбеђује смањени вазодилататорни ефекат само рефлексног типа.
05.2 Фармакокинетичка својства
У студијама на животињама, Имидазил је показао одличну локалну фармакокинетику, показујући брз и доследан вазоконстрикторски ефекат. Студије које се односе на системску апсорпцију, оцењене са присуством ефеката адренергичке стимулације, истакле су одличну подношљивост лека. Имидазил је показао веома лошу системску апсорпцију, која се међутим јавља углавном у гастроинтестиналном тракту.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Активни принцип има врло ниску токсичност, посебно за топикалну примену, а ЛД 50 интраперитонеалним путем код мишева једнак је 54 мг / кг.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Имидазил бочица од 10 мл
Бензалконијум хлорид
Натријум хлорид
Динатријум едетат
Натријум монобазни фосфат дихидрат
Динатријум фосфат дихидрат
Пречишћена вода.
Имидазил контејнер са једном дозом
Монобазни натријум фосфат
Натријум хлорид
Вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
Имидазил бочица од 10 мл
4 године.
Рок ваљаности након првог отварања: 30 дана.
Имидазил контејнер са једном дозом
3 године.
Имидазил контејнер са једном дозом не садржи конзервансе; из тог разлога сваки контејнер са једном дозом, једном отворен, мора се бацити након употребе, чак и ако се користи само делимично.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у оригиналном паковању.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Имидазил бочица од 10 мл
Пластична боца од 10 мл.
Имидазил контејнер са једном дозом
10 једнократних контејнера од 0,5 мл, затворених у ПЕ-Ал кесицама.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Упутство за употребу:
Имидазил бочица од 10 мл
Контејнер са затварачем заштићеним од деце: притисните и држите поклопац да бисте га одврнули.
Имидазил контејнер са једном дозом
Отворите посуду окретањем и повлачењем поклопца.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
РЕЦОРДАТИ Цхемицал анд Пхармацеутицал Индустриес С.п.А. - Виа М. Цивитали, 1 - 20148 Милан.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Имидазил 1 мг / мл капи за очи, раствор - бочица 10 мл А.И.Ц. н. 003410026
Имидазил 1 мг / мл капи за очи, раствор - 10 једнократних контејнера 0,5 мл А.И.Ц. н. 003410065
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Имидазил бочица од 10 мл
Датум прве ауторизације: 30. мај 1950
Датум последње обнове: 31. мај 2010
Имидазил контејнер са једном дозом
Датум прве ауторизације: 23. фебруар 1987
Датум последњег обнављања: 31. мај 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
21/10/2015