Активни састојци: клобетасол (клобетасол пропионат)
ЦЛОБЕСОЛ 0,05% крема
ЦЛОБЕСОЛ 0,05% маст
Зашто се користи Цлобесол? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Веома активни кортикостероиди (група ИВ)
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Болести коже осетљиве на кортикостероиде, посебно оне захтевније и отпорније, попут, на пример, псоријазе (искључујући псоријазу са дифузним плаком), понављајући екцем, лишај планус и дискоидни еритематозни лупус и сва друга стања која не реагују задовољавајуће на мање активне стероиде.
Због својих терапеутских карактеристика, клобетазол пропионат је у стању да брзо реши чак и дерматолошке лезије отпорне на друге кортикостероиде. Након лечења Цлобесолом, рецидивирајуће кожне болести генерално имају дуже време ремисије и мање озбиљне релапсе.
Контраиндикације Када се Цлобесол не сме користити
- Преосетљивост на активну супстанцу, на било коју помоћну супстанцу или на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта Следеће болести не треба лечити клобетазол пропионатом: нездрављене инфекције коже
- Примарне вирусне инфекције коже које треба лечити (херпес, богиње итд.)
- Примарне бактеријске или гљивичне инфекције коже
- Росацеа
- Ацне вулгарис
- Периорални дерматитис
- Чиреви на кожи
- Свраб без упале
- Аногенитални свраб
- Дерматоза код одојчади млађе од 1 године, укључујући дерматитис и пеленски осип.
Оклузивни завој је контраиндикован код ексудативних лезија и код пацијената са атопијским дерматитисом. Генерално контраиндикована током трудноће и контраиндикована током лактације. Производ није за офталмолошку употребу.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цлобесол
Клобетазол пропионат треба опрезно користити код пацијената са историјом локалне преосетљивости на кортикостероиде или на било коју помоћну супстанцу лека. Локалне реакције преосетљивости (видети Нежељени ефекти) могу личити на симптоме болести која се лечи.
Код неких појединаца, због "повећане системске апсорпције" топикалних стероида, могу се јавити манифестације хиперкортизолизма (Цусхингов синдром) и реверзибилна супресија осовине хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда (ХПА), што доводи до инсуфицијенције глукокортикоида. ефекте, примену лека треба постепено смањивати смањењем учесталости примене или заменом мање кортикостероида мање снаге. Нагли прекид лечења може довести до инсуфицијенције глукокортикостероида (видети Нежељени ефекти).
Фактори ризика за повећане системске ефекте су:
- Локална стероидна моћ и формулација
- Трајање излагања
- Наношење на велику површину
- Употреба на запушеним деловима коже, на пример на интертригинозним подручјима или испод оклузивног завоја (код деце пелена може деловати као оклузивна облога)
- Повећана хидратација стратум цорнеума
- Користите на танким површинама коже, попут лица
- Користите на неоштећеној кожи или у другим стањима где се може оштетити кожна баријера
- У поређењу са одраслима, деца могу апсорбовати пропорционално више топикалних кортикостероида и на тај начин бити подложнија системским нежељеним ефектима. То је због чињенице да деца имају незрелу кожну баријеру и већи однос површине према телесној тежини од одраслих.
Деца
Код одојчади и деце млађе од 12 година, треба избегавати континуирану, дуготрајну терапију локалним кортикостероидима, где је то могуће, јер је већа вероватноћа да ће доћи до супресије надбубрежне активности.
Код деце је већа вероватноћа да ће се код локалних кортикостероида развити атрофичне промене.
Опасност од инфекције у случају оклузије
Врући влажни услови у наборима коже или они узроковани оклузивним завојем промовишу бактеријске инфекције. Ако се користи оклузивни завој, површина коже мора се темељито очистити прије сваке обнове завоја.
Псоријаза
Локални кортикостероиди треба користити с опрезом код псоријазе јер су у неким случајевима пријављени рецидиви скока, развој толеранције, ризик од генерализоване пустуларне псоријазе и развој локалне или системске токсичности због нарушене баријерне функције коже. Стога, ако се локални стероиди користе у псоријази, важно је пажљиво пратити пацијента.
Суперинфекције
У случају суперинфекције упалних лезија, "потребна је одговарајућа антимикробна терапија. Ако се инфекција прошири, потребно је прекинути локалну терапију кортикостероидима и применити" одговарајућу антибактеријску терапију.
Хронични чиреви на ногама
У неким случајевима, локални кортикостероиди се користе за лечење дерматитиса у близини хроничних чирева на ногама. Међутим, ова употреба може бити повезана с већом учесталошћу локалних реакција преосјетљивости и повећаним ризиком од локалних инфекција.
Наношење на лице
Не препоручује се продужено наношење на лице јер је ово подручје тела подложније атрофичним променама од осталих подручја коже. Ако се лек користи на лицу, лечење треба ограничити на само неколико дана.
Наношење на капке
Ако се лек наноси на капке, треба бити изузетно опрезан како би се осигурало да лек не доспе у око, јер продужено излагање може изазвати катаракту и глауком.
Ако се користи оклузивни завој, површина коже мора се добро опрати пре сваког обнављања оклузивног завоја, како би се избегле бактеријске инфекције, које се лако јављају у топлом влажном окружењу изазваном оклузијом.
У оклузивним третманима треба имати на уму да филмови који се користе за завој могу сами изазвати појаве сензибилизације.Пацијенте треба саветовати да оперу руке након наношења Цлобесола, осим ако третман укључује саме руке.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Цлобесола
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Показало се да истовремена примена лекова који могу инхибирати ЦИП3А4 (нпр. Ритонавир и итраконазол) инхибира метаболизам кортикостероида што доводи до повећане системске изложености. Степен у коме је ова интеракција клинички релевантна зависи од дозе и начина примене кортикостероида и јачине инхибитора ЦИП3А4.
Упозорења Важно је знати да:
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Плодност
Нема података о људима који би проценили утицај локалних кортикостероида на плодност.
Трудноћа
Постоје ограничени подаци о употреби клобетазол пропионата код трудница.
Локална примена кортикостероида током трудноће код лабораторијских животиња може изазвати абнормалности у развоју фетуса. Релевантност овог експерименталног налаза није утврђена код људи. О примени клобетазол пропионата током трудноће треба размишљати само ако очекивана корист за мајку надмашује сваки могући ризик за фетус. Минималну количину треба користити што је могуће мање времена .
Време храњења
Није утврђено да ли је употреба локалних кортикостероида током дојења безбедна.
Није познато да ли локална примена кортикостероида може довести до довољне системске апсорпције за производњу детектабилних количина активне супстанце у мајчином млеку.
Локална примена клобетасол пропионата током лактације треба размотрити само ако очекивана корист за мајку надмашује ризик за бебу.
Ако се користи током дојења, клобетасол пропионат се не сме наносити на дојке како би се избегло случајно гутање бебе.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања која би испитала утицај клобетазол пропионата на способност управљања возилима и рада са машинама.Неже се очекивати штетан ефекат на ове активности с обзиром на профил нежељених ефеката топикалног клобетазол пропионата.
Важне информације о неким састојцима
Цлобесол крема и Цлобесол маст садрже пропилен гликол који може изазвати иритацију коже.
Цлобесол крема садржи цетостеарил алкохол који може изазвати локалне кожне реакције (попут контактног дерматитиса) и хлорокрезол који могу изазвати алергијске реакције.
Дозирање и начин употребе Како се користи Цлобесол: Дозирање
Маст - Наношење масти највише утиче на суве љускаве дерматозе са лихеноидним и хиперкератотичним отиском.
Крема - Наношење креме назначено је на свим лезијама на било којој локацији.Водено дисперзибилно средство чини крему пожељном у третману деликатних и влажних површина коже.
Одрасли, старији и деца од једне године и више
Нанесите и нежно умасирајте танак слој производа довољан да покрије цело захваћено подручје 1 или 2 пута дневно до 4 недеље док се не постигне значајно побољшање, а затим смањите учесталост наношења или пређите на мање снажан кортизон. време за упијање након сваке примене пре наношења омекшавајуће креме. Контрола егзацербација може се постићи поновљеним кратким курсевима лечења клобетазол пропионатом.
Код отпорнијих лезија, посебно у случају хиперкератозе, учинак клобетазола може се појачати, ако је потребно, помоћу оклузивног завоја с полиетиленским филмовима; овај завој, који се одржава само ноћу, омогућава постизање задовољавајућег одговора; накнадно побољшање се такође може одржати без оклузивне облоге.
Ако се стање погорша или се не разјасни за 2-4 недеље, потребно је поново проценити лечење и дијагнозу.
Лечење се не сме наставити дуже од 4 недеље без лекарског надзора. Ако је потребна континуирана стероидна терапија, требало би користити мање снажан препарат.
Максимална недељна доза не сме бити већа од 50 г по м2 / недељно.
Атопијски дерматитис (екцем)
Терапију клобетазол пропионатом треба постепено прекидати након што се постигне контрола болести, а као терапију одржавања треба користити омекшавајућу крему. До рецидива већ постојећег дерматитиса може доћи при наглом престанку узимања клобетазол пропионата.
Понављајући екцем
Након што се акутна епизода ефикасно лечи након наставка локалне кортикостероидне терапије, треба размотрити повремену дозу (једном дневно, два пута недељно, без оклузивног завоја). Овај процес се показао корисним у смањењу учесталости рецидива.
Примена се мора наставити на свим претходно третираним подручјима, као и на онима познатим као места могућих рецидива.Овај режим мора бити повезан са свакодневном употребом емолијената. Стање и однос користи и ризика наставка лечења треба редовно поново процењивати.
Педијатријска популација
Клобетазол пропионат је контраиндикован код деце млађе од 1 године. Код деце је већа вероватноћа да ће развити локалне и системске нежељене ефекте топикалних кортикостероида и, генерално, захтевају краћу и мање моћну терапију кортизоном од одраслих.
Приликом употребе клобетазол пропионата треба бити опрезан како би се осигурало да је потребна количина лека минимална терапеутска корист.
Старије становништво
Клиничка испитивања нису утврдила разлике у одговорима на лекове између старијих и млађих пацијената. Већа учесталост случајева смањене функције јетре или бубрега код старијих пацијената може одложити елиминацију ако дође до системске апсорпције.Зато је потребно применити најмању количину лека и за најкраће време да се постигне жељена клиничка корист.
Бубрежна / јетрена инсуфицијенција
У случају системске апсорпције (када се апликација наноси на великој површини током дужег периода), метаболизам и елиминација се могу успорити и узроковати повећан ризик од системске токсичности. Због тога минимална количина лека и за најкраће време да се постигне жељена клиничка корист.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Цлобесола
Симптоми и знаци:
Локално примењени клобетазол пропионат може се апсорбовати у довољној количини да даје системске ефекте.
Врло је мало вероватно да ће доћи до акутног предозирања, међутим у случају хроничног предозирања или злоупотребе, могу се појавити знаци хиперкортизолизма (видети Нежељена дејства).
Прекомерна и продужена употреба локалних кортикостероида може смањити функцију надбубрежне хипофизе, узрокујући секундарни хипоадренализам и манифестације хиперкортизолизма, укључујући Цусхингов синдром, посебно астенију, адинамију, артеријску хипертензију, поремећаје срчаног ритма, хипокалемију, метаболичку ацидозу.
Лечење:
У случају предозирања, примену клобетазол пропионата треба постепено прекинути смањењем учесталости примене или заменом лека мање моћним кортикостероидом како би се избегао ризик од адреналне инсуфицијенције.
Даљу медицинску процену треба предузети према клиничким индикацијама или према препоруци Националног центра за отрове, ако је доступна.
Симптоми акутног хиперкортикализма обично су реверзибилни. Ако је потребно, третирајте неравнотежу електролита.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Цлобесола, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека Цлобесол, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Цлобесола
Као и сви лекови, Цлобесол може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нуспојаве су доле наведене према органу / систему, класи МедРА и учесталости. Учесталости су дефинисане као: врло честе (> 1/10), честе (> 1/100 и 1/1000 и 1/10.000 и <1/1000) и врло ретке (<1/10.000), укључујући изоловане извештаје.
Подаци након маркетинга
Инфекције и инфестације
Веома ретко: опортунистичке инфекције
Поремећаји имунолошког система
Веома ретко: локална преосетљивост
Ендокрине патологије
Веома ретко: потискивање осе хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда (ХПА): кушингоидне особине (нпр. Лицем у лице, гојазност у средини тела); повећање телесне тежине / заостајање у расту код деце; остеопороза; глауком; хипергликемија / глукозурија; катаракта; хипертензија; повећање телесне тежине / гојазност; смањење нивоа ендогеног кортизола; алопеција; трихореза
Поремећаји коже и поткожног ткива
Често: пруритус, локално печење коже / бол у кожи
Мање често: атрофија коже *, стрије *, телангиектазија *
Веома ретко: проређивање коже *, набирање коже *, сува кожа *, промене пигментације *, хипертрихоза, погоршање већ постојећих симптома, алергијски контактни дерматитис / дерматитис, пустуларна псоријаза; еритем; осип; уртикарија * Карактеристике коже секундарне локалним и / или системским ефектима супресије осовине хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда (ХПА).
Општи поремећаји и стања на месту примене
Веома ретко: иритација / бол на месту примене
Придржавање упутстава у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Правила очувања
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц. Крема се не сме разблажити.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
ЦЛОБЕСОЛ 0,05% крема - 100 г садржи: клобетазол пропионат 0,050 г Помоћне супстанце: пропилен гликол, самоемулгирајући глицерил моностеарат, глицерил моностеарат, цетостеарил алкохол, мешавина парафина и природних воскова, хлорокрезол, натријум цитрат, лимунска киселина, пречишћена вода
ЦЛОБЕСОЛ 0,05% маст - 100 г садржи: клобетасол пропионат 0,050 г Помоћне супстанце: пропилен гликол, сорбитан сесквиолеат, бели вазелин
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Крема: туба 30 г. Маст: туба 30 г
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦЛОБЕСОЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
0,05% крема
100 г садржи: клобетасол пропионат 0,050 г.
0,05% маст
100 г садржи: клобетасол пропионат 0,050 г.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крем.
Маст.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Болести коже осетљиве на кортикостероиде, посебно оне захтевније и отпорније, попут, на пример, псоријазе (искључујући псоријазу са дифузним плаком), понављајући екцем, лишај планус и дискоидни еритематозни лупус и сва друга стања која не реагују задовољавајуће на мање активне стероиде.
Због својих терапеутских карактеристика, клобетазол пропионат је у стању да брзо реши чак и дерматолошке лезије отпорне на друге кортикостероиде. Након лечења Цлобесолом, рецидивирајуће кожне болести генерално имају дуже време ремисије и мање озбиљне релапсе.
04.2 Дозирање и начин примене
Маст
Суве љускаве дерматозе са лихеноидним и хиперкератотичним отиском највише су погођене применом масти.
Крем
Наношење креме је назначено код свих лезија на било којој локацији.Хидродисперзибилно средство чини крему пожељнијом у третману деликатних и влажних површина коже.
Одрасли, старији и деца од једне године и више
Нанесите и нежно умасирајте танак слој производа довољан да покрије цело захваћено подручје 1 или 2 пута дневно до 4 недеље док се не постигне значајно побољшање, а затим смањите учесталост наношења или пређите на мање снажан кортизон. време за упијање након сваке примене пре наношења омекшавајуће креме.
Контрола егзацербација може се постићи поновљеним кратким курсевима лечења клобетазол пропионатом.
Код отпорнијих лезија, посебно у случају хиперкератозе, учинак клобетазола може се појачати, ако је потребно, помоћу оклузивног завоја с полиетиленским филмовима; овај завој, који се одржава само ноћу, омогућава постизање задовољавајућег одговора; накнадно побољшање се такође може одржати без оклузивне облоге.
Ако се стање погорша или се не разјасни за 2-4 недеље, потребно је поново проценити лечење и дијагнозу.
Лечење се не сме наставити дуже од 4 недеље без лекарског надзора. Ако је потребна континуирана стероидна терапија, требало би користити мање снажан препарат.
Максимална недељна доза не сме бити већа од 50 г по м2 / недељно.
Атопијски дерматитис (екцем)
Терапију клобетазол пропионатом треба постепено прекидати након што се постигне контрола болести, а као терапију одржавања треба користити омекшавајућу крему. До рецидива већ постојећег дерматитиса може доћи при наглом престанку узимања клобетазол пропионата.
Понављајући екцем
Након што се акутна епизода ефикасно лечи након наставка локалне кортикостероидне терапије, треба размотрити повремену дозу (једном дневно, два пута недељно, без оклузивног завоја). Овај процес се показао корисним у смањењу учесталости рецидива.
Примена се мора наставити на свим претходно третираним подручјима, као и на онима познатим као места могућих рецидива.Овај режим мора бити повезан са свакодневном употребом емолијената. Стање и однос користи и ризика наставка лечења треба редовно поново процењивати.
Педијатријска популација
Клобетазол пропионат је контраиндикован код деце млађе од годину дана.
Код деце је већа вероватноћа да ће развити локалне и системске нежељене ефекте топикалних кортикостероида и, генерално, захтевају краће и мање снажне терапије кортикостероидима од одраслих.
Приликом употребе клобетазол пропионата треба бити опрезан како би се осигурало да је потребна количина лека минимална терапеутска корист.
Старије становништво
Клиничка испитивања нису утврдила разлике у одговорима на лекове између старијих и млађих пацијената. Већа учесталост случајева смањене функције јетре или бубрега код старијих пацијената може одложити елиминацију ако дође до системске апсорпције.Зато је потребно применити најмању количину лека и за најкраће време да се постигне жељена клиничка корист.
Бубрежна / јетрена инсуфицијенција
У случају системске апсорпције (када се апликација наноси на великој површини током дужег периода), метаболизам и елиминација се могу успорити и узроковати повећан ризик од системске токсичности. Због тога минимална количина лека и за најкраће време да се постигне жељена клиничка корист.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу, на било коју помоћну супстанцу или на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта.
Следећа стања не треба лечити клобетазол пропионатом:
• нелечене инфекције коже
• примарне вирусне инфекције коже које треба лечити (херпес, богиње итд.)
• примарне бактеријске или гљивичне инфекције коже
• росацеа
• вулгарне акне
• периорални дерматитис
• чиреви на кожи
• свраб без упале
• аногенитални свраб
• дерматоза код одојчади млађе од 1 године, укључујући дерматитис и пеленски осип
Оклузивни завој је контраиндикован код ексудативних лезија и код пацијената са атопијским дерматитисом.
Контраиндикована током трудноће и дојења (видети одељак 4.6).
Производ није за офталмолошку употребу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Клобетазол пропионат треба опрезно користити код пацијената са историјом локалне преосетљивости на кортикостероиде или на било коју помоћну супстанцу лека. Локалне реакције преосетљивости (видети одељак 4.8)) могу личити на симптоме болести која се лечи.
Код неких појединаца, због "повећане системске апсорпције" топикалних стероида, могу се јавити манифестације хиперкортизолизма (Цусхингов синдром) и реверзибилна супресија осовине хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда (ХПА), што доводи до инсуфицијенције глукокортикоида. ефекте, примену лека треба постепено смањивати смањењем учесталости примене или заменом мање кортикостероида мање снаге. Нагли прекид лечења може довести до инсуфицијенције глукокортикостероида (видети одељак 4.8).
Фактори ризика за повећане системске ефекте су:
• јачина и формулација топикалног стероида
• трајање излагања
• наношење на велику површину
• употреба на запушеним деловима коже, на пример на интертригинозним подручјима или испод оклузивног завоја (код деце пелена може деловати као оклузивна облога)
• повећана хидратација стратум цорнеума
• користити на танким површинама коже, попут лица
• употреба на кожи која је неоштећена или у другим условима где се може оштетити кожна баријера
• У поређењу са одраслима, деца могу апсорбовати пропорционално више топикалних кортикостероида и на тај начин бити подложнија системским нежељеним ефектима. То је због чињенице да деца имају незрелу кожну баријеру и већи однос површине према телесној тежини од одраслих.
Деца
Код одојчади и деце млађе од 12 година, треба избегавати континуирану, дуготрајну терапију локалним кортикостероидима, где је то могуће, јер је већа вероватноћа да ће доћи до супресије надбубрежне активности.
Код деце је већа вероватноћа да ће се код локалних кортикостероида развити атрофичне промене.
Опасност од инфекције у случају оклузије
Врући влажни услови у наборима коже или они узроковани оклузивним завојем промовишу бактеријске инфекције. Ако се користи оклузивни завој, површина коже мора се темељито очистити прије сваке обнове завоја.
Псоријаза
Локални кортикостероиди треба користити с опрезом код псоријазе јер су у неким случајевима пријављени рецидиви скока, развој толеранције, ризик од генерализоване пустуларне псоријазе и развој локалне или системске токсичности због нарушене баријерне функције коже. Стога, ако се локални стероиди користе у псоријази, важно је пажљиво пратити пацијента.
Суперинфекције
У случају суперинфекције упалних лезија, "потребна је одговарајућа антимикробна терапија. Ако се инфекција прошири, потребно је прекинути локалну терапију кортикостероидима и применити" одговарајућу антибактеријску терапију.
Хронични чиреви на ногама
У неким случајевима, локални кортикостероиди се користе за лечење дерматитиса у близини хроничних чирева на ногама. Међутим, ова употреба може бити повезана с већом учесталошћу локалних реакција преосјетљивости и повећаним ризиком од локалних инфекција.
Наношење на лице
Не препоручује се продужено наношење на лице јер је ово подручје тела подложније атрофичним променама од осталих подручја коже.
Ако се лек користи на лицу, лечење треба ограничити на само неколико дана.
Наношење на капке
Ако се лек наноси на капке, треба бити изузетно опрезан како би се осигурало да лек не доспе у око, јер продужено излагање може изазвати катаракту и глауком.
Ако се користи оклузивни завој, површина коже мора се добро опрати пре сваког обнављања оклузивног завоја, како би се избегле бактеријске инфекције, које се лако јављају у топлом влажном окружењу изазваном оклузијом.
У оклузивним третманима треба имати на уму да филмови који се користе за завој могу сами изазвати појаве сензибилизације.
Пацијенте треба саветовати да оперу руке након наношења Цлобесола, осим ако третман укључује саме руке.
Цлобесол крема и Цлобесол маст садрже пропилен гликол који може изазвати иритацију коже.
Цлобесол крема садржи цетостеарил алкохол који може изазвати локалне кожне реакције (попут контактног дерматитиса) и хлорокрезол који могу изазвати алергијске реакције.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Показало се да истовремена примена лекова који могу инхибирати ЦИП3А4 (нпр. Ритонавир и итраконазол) инхибира метаболизам кортикостероида што доводи до повећане системске изложености. Степен у коме је ова интеракција клинички релевантна зависи од дозе и начина примене кортикостероида и јачине инхибитора ЦИП3А4.
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност
Нема података о људима који би проценили утицај локалних кортикостероида на плодност.
Трудноћа
Постоје ограничени подаци о употреби клобетазол пропионата код трудница.
Локална примена кортикостероида током трудноће код лабораторијских животиња може изазвати абнормалности у развоју фетуса (видети одељак 5.3). Релевантност овог експерименталног налаза није утврђена код људи. О примени клобетазол пропионата током трудноће треба размишљати само ако очекивана корист за мајку надмашује сваки могући ризик за фетус. Минималну количину треба користити што је могуће мање времена .
Време храњења
Није утврђено да ли је употреба локалних кортикостероида током дојења безбедна.
Није познато да ли локална примена кортикостероида може довести до довољне системске апсорпције за производњу детектабилних количина активне супстанце у мајчином млеку.
Локална примена клобетасол пропионата током лактације треба размотрити само ако очекивана корист за мајку надмашује ризик за бебу.
Ако се користи током дојења, клобетасол пропионат се не сме наносити на дојке како би се избегло случајно гутање бебе.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања која би испитала утицај клобетазол пропионата на способност управљања возилима и рада са машинама.Неже се очекивати штетан ефекат на ове активности с обзиром на профил нежељених ефеката топикалног клобетазол пропионата.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти су доле наведени по органима / системима, класи МедРА и учесталости. Учесталости су дефинисане као: врло честе (≥ 1/10), уобичајене (≥ 1/100 и
Подаци након маркетинга
Инфекције и инфестације
Веома ретко: опортунистичке инфекције.
Поремећаји имунолошког система
Веома ретко: локална преосетљивост.
Ендокрине патологије
Веома ретко: потискивање осе хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда (ХПА): кушингоидне особине (нпр. Лицем у лице, гојазност у средини тела); повећање телесне тежине / заостајање у расту код деце; остеопороза; глауком; хипергликемија / гликозурија; катаракта; хипертензија; повећање телесне тежине / гојазност; смањење нивоа ендогеног кортизола; алопеција; трикореза.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Често: свраб, локално печење коже / бол у кожи.
Мање често: атрофија коже *, стрије *, телангиектазија *.
Веома ретко: проређивање коже *, набирање коже *, сува кожа *, промене пигментације *, хипертрихоза, погоршање већ постојећих симптома, алергијски контактни дерматитис / дерматитис, пустуларна псоријаза; еритем; осип; уртикарија.
* Карактеристике коже секундарне локалним и / или системским ефектима супресије осовине хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда (ХПА).
Општи поремећаји и стања на месту примене
Веома ретко: иритација / бол на месту примене.
04.9 Предозирање
Симптоми и знаци
Локално примењени клобетазол пропионат може се апсорбовати у довољној количини да даје системске ефекте.
Акутно предозирање је мало вероватно, међутим у случају хроничног предозирања или злоупотребе, могу се појавити знаци хиперкортизолизма (видети одељак 4.8).
Прекомерна и продужена употреба локалних кортикостероида може смањити функцију надбубрежне хипофизе, узрокујући секундарни хипоадренализам и манифестације хиперкортизолизма, укључујући Цусхингов синдром, посебно астенију, адинамију, артеријску хипертензију, поремећаје срчаног ритма, хипокалемију, метаболичку ацидозу.
Лечење
У случају предозирања, примену клобетазол пропионата треба постепено прекинути смањењем учесталости примене или заменом лека мање моћним кортикостероидом како би се избегао ризик од адреналне инсуфицијенције.
Даљу медицинску процену треба предузети према клиничким индикацијама или према препоруци Националног центра за отрове, ако је доступна.
Симптоми акутног хиперкортикализма обично су реверзибилни. Ако је потребно, третирајте неравнотежу електролита.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: врло активни кортикостероиди (група ИВ).
АТЦ ознака: Д07АД01
Локални кортикостероиди делују као антиинфламаторни агенси кроз више механизама чији је циљ инхибирање алергијских реакција одложене фазе које укључују смањену густину мастоцита, смањену хемотаксу и активацију еозинофила, смањену производњу цитокина лимфоцитима, моноцитима, мастоцитима и еозинофилима и инхибицију арахидонске киселине метаболизам.
Фармакодинамички ефекти
Локални кортикостероиди имају антиинфламаторна, антипруритична и вазоконстриктивна својства.
Цлобесол садржи кортикостероид (клобетазол пропионат), синтетизован истраживањима групе ГлакоСмитхКлине, за коју је показано да има високу топикалну активност кроз МцКензиејев „тест вазоконстрикције“, потврђен у клиници током бројних испитивања.
Системска активност стероида је следећа:
• клобетазол пропионат је увек активнији од алкохола бетаметазона тест тимолизе миша без обзира на возило и пут примене; нарочито је једињење, у поређењу са стандардом, 2 пута јаче орално и 11 пута поткожно;
• показало се да је клобетазол пропионат 5 пута активнији од алкохола бетаметазона тест анти-грануломатозне активности на мишевима;
• У пацов протуупално деловање клобетазол пропионата које је проучавао тимолиза и тест гранулома памучних пелетаје сличан или инфериоран у односу на бетаметазон у зависности од начина примене.
Клобетасол пропионат је лишен естрогенске, андрогене и анаболичке активности и код мишева и пацова и антигонадотропне активности код пацова.
Клобетасол пропионат је показао антиестрогенску активност и код мишева и код пацова.
Код зечева има прогестагено деловање веће или једнако прогестерону (односно поткожно и орално); његова активност је упоредива са активношћу флуоцинолона 16-17 ацетонида.
Тематска активност је проучаван у човеку помоћу теста вазоконстрикције. Индекс вазоконстрикције клобетазол пропионата био је једнак 1869, претпостављајући да је активност флуоцинолон ацетонида једнака 100.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Локални кортикостероиди се могу системски апсорбовати кроз неоштећену кожу. Ниво перкутане апсорпције топикалних кортикостероида одређује неколико фактора, укључујући носач и интегритет кожне баријере. Оклузија, упала и / или други патолошки процеси коже такође могу повећати перкутану апсорпцију.
У тестовима епикутане апсорпције код паса који су се 10 дана лечили у високим дозама (0,1 г / кг, што одговара човеку од 70 кг до 35 мг активног састојка), није дошло до модификације надбубрежне активности, што је процењено одређивањем кортизола у плазми нивоима.
Варијација кортизолемије изражава могући системски пролаз: обим овог пролаза је у корелацији са продужетком третиране површине, са степеном промене епидермиса, са трајањем третмана.
Просечна максимална концентрација клобетазол пропионата у плазми износила је 0,63 нанограма / мл у студији спроведеној осам сати након друге примене (13 сати након прве почетне примене) 30 г масти са клобетазол пропионатом на 0,05% примењене на нормалне особе са здрава кожа. Након примене друге дозе од 30 г 0,05% креме са клобетазол пропионатом, средње вршне концентрације у плазми биле су нешто веће од оних у масти и догодиле су се 10 сати након наношења. / мЛ односно 4,6 нанограма / мЛ јавило се код пацијената са псоријазом и екцемом, три сата након једнократне примене 25 г базне масти. 0,05% клобетасол пропионата.
Дистрибуција
Употреба фармакодинамичких крајњих тачака за процену системске изложености топикалних кортикостероида нужно је последица чињенице да су нивои циркулације знатно испод нивоа детекције.
Метаболизам
Након што се апсорбирају кроз кожу, локални кортикостероиди се метаболишу путем фармакокинетичких путева, сличних онима код системски даваних кортикостероида. Потоњи се углавном метаболишу у јетри.
Елиминација
Локални кортикостероиди се елиминишу бубрезима. Осим тога, неки кортикостероиди и њихови метаболити се такође излучују путем жучи.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Карциногенеза / мутагенеза
Карциногенеза
Дуготрајна истраживања на животињама нису спроведена да би се проценио канцерогени потенцијал топикалног клобетазол пропионата.
Генотоксичност
У низу ин витро тестова бактеријских ћелија није показано да је клобетасол пропионат мутаген.
Репродуктивна токсикологија
Плодност
Ефекат топикалног клобетазол пропионата на плодност код животиња није процењиван.
Трудноћа
Поткожна примена клобетазол пропионата код мишева (≥100 мцг / кг / дан), пацова (400 мцг / кг / дан) или зечева (1 до 10 мцг / кг / дан) током трудноће резултирала је абнормалностима фетуса, укључујући расцеп непца.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Крем
Пропилен гликол, самоемулгирајући глицерил моностеарат, глицерил моностеарат, цетостеарил алкохол, мешавина парафина и природних воскова, хлорокрезол, натријум цитрат, лимунска киселина, пречишћена вода.
Маст
Пропилен гликол, сорбитан сесквиолеат, бели вазелин.
06.2 Некомпатибилност
Нису идентификоване некомпатибилности са другим лековима.
06.3 Период важења
Крема: 24 месеца.
Маст: 24 месеца.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ЦЛОБЕСОЛ 0,05% крема
Производ је пакован у обојене алуминијумске цеви са полиетиленским затварачем.
ЦЛОБЕСОЛ 0,05% маст
Производ је пакован у обојене алуминијумске цеви са полиетиленским затварачем.
Крема - туба 30 г
Маст - туба 30 г
06.6 Упутства за употребу и руковање
Крема се не сме разблажити.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ГлакоСмитхКлине С.п.А., Виа А. Флеминг, 2 - Верона
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЦЛОБЕСОЛ 0,05% крема - 1 туба од 30 г - А.И.Ц. 023639026
ЦЛОБЕСОЛ 0,05% маст - 1 туба од 30 г - А.И.Ц. 023639040
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
23. август 1978 / мај 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
22. новембра 2012