Активни састојци: Десогестрел, Етинилестрадиол
Грациал таблете
Индикације Зашто се користи Грациал? За шта је то?
Састав и врста пилуле
Грациал је комбиновани орални контрацептив који се назива и пилула. Свака таблета садржи малу количину два различита женска хормона. То су десогестрел (прогестин) и етинилестрадиол (естроген). С обзиром на ниску концентрацију хормона, Грациал се сматра ниским дозама оралних контрацептива. Пошто су два хормона у плавим таблетама присутна у различитим дозама од оних присутних у беле таблете, Грациал се сматра двофазним комбинованим оралним контрацептивним средством.
Зашто користити Грациал
Грациал се користи за спречавање зачећа.
Када се правилно користи (без заборава на таблете), шанса за трудноћу је врло мала.
Контраиндикације Када се Грациал не сме користити
Опште напомене
Пре него што почнете да користите Грациал, требало би да прочитате информације о крвним угрушцима у одељку 2. Посебно је важно да прочитате симптоме крвног угрушка (погледајте одељак 2 "Крвни угрушци").
Не користите Грациал Не користите Грациал
Немојте користити Грациал ако имате неко од доле наведених стања. Ако имате неко од доле наведених стања, обратите се свом лекару. Ваш лекар ће разговарати са вама о другим методама контроле рађања које би вам могле бити прикладније.
- ако имате (или сте икада имали) крвни угрушак у крвном суду ноге (дубока венска тромбоза, ДВТ), плућима (плућна емболија, ПЕ) или другим органима;
- ако знате да имате поремећај који утиче на згрушавање крви, као што је недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, недостатак антитромбина-ИИИ, фактора В Леиден или антифосфолипидна антитела;
- ако треба да имате „операцију или ако ћете дуго лежати (погледајте одељак„ Крвни угрушци “);
- ако сте икада имали срчани или мождани удар;
- ако имате (или сте икада имали) ангину пекторис (стање које изазива јак бол у грудима и може бити први знак срчаног удара) или пролазни исхемијски напад (ТИА - привремени симптоми можданог удара);
- ако имате неку од следећих болести, која би могла повећати ризик од стварања крвних угрушака у артеријама:
- тешки дијабетес са повредом крвних судова
- веома висок крвни притисак
- веома висок ниво масти (холестерол или триглицериди) у крви
- болест позната као хиперхомоцистеинемија
- ако имате (или сте икада имали) врсту мигрене која се назива „мигрена са ауром“;
- ако сте или сте раније патили од панкреатитиса (упале панкреаса) повезаног са високим нивоом масти у крви;
- ако имате жутицу (жутило коже) или имате тешку болест јетре;
- ако сте или сте у прошлости боловали од врсте рака која расте под утицајем полних хормона (попут рака дојке или рака гениталних органа);
- ако сте или сте раније боловали од рака јетре;
- ако имате вагинално крварење непознатог порекла;
- ако имате хиперплазију ендометријума (абнормални раст слузнице материце);
- ако сте трудни или сумњате да сте трудни;
- ако сте алергични на активне супстанце или неки од састојака Грациала.
- Ако се неко од ових стања први пут појави током узимања пилуле, одмах престаните са узимањем и обавестите свог лекара. У међувремену користите нехормонске методе контрацепције.
- Немојте користити Грациал ако имате хепатитис Ц и узимате комбиновани режим лекова омбитасвир / паритапревир / ритонавир, са или без дасабувира (погледајте одељак "Остали лекови и Грациал").
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Грациал
Када бити посебно опрезан са Грациалом
Опште напомене: У овом упутству су описане неке ситуације у којима би требало прекинути узимање пилуле или у којима би могло доћи до смањења ефикасности пилуле. У овим ситуацијама не бисте требали имати сексуални однос или морате подузети додатне мјере против хормонске контрацепције, попут кориштења кондома или друге баријерне методе. Немојте користити методе ритма или базалне температуре. Ове методе могу бити непоуздане јер таблете које мијењају нормалне промене температуре и цервикалне слузи које се јављају током менструалног циклуса.
Када треба да посетите лекара?
Хитно се обратите лекару
ако приметите могуће знаке крвног угрушка који могу указивати на то да патите од крвног угрушка у нози (дубока венска тромбоза), крвног угрушка у плућима (плућна емболија), срчаног или можданог удара (погледајте одељак испод "Крвни угрушак (тромбоза)").
Опис симптома ових озбиљних нежељених ефеката потражите у одељку „Како препознати крвни угрушак“.
Грациал, као и све контрацепцијске пилуле, не штити од ХИВ инфекције (АИДС -а) или било које друге полно преносиве болести.
Грациал се обично не би требао користити за одгађање менструације. Међутим, ако је у изузетним случајевима потребно одложити менструацију, обратите се свом лекару.
Реците свом лекару ако се нешто од следећег односи на вас.
Ако се ово стање појави или погорша док користите Грациал, морате то рећи свом лекару.
- ако пушите;
- ако имате дијабетес;
- ако имате прекомерну тежину;
- ако имате висок крвни притисак;
- ако имате поремећај срчаних залистака или одређене сметње срчаног ритма;
- ако имате „запаљење вена испод коже (површински тромбофлебитис);
- ако имате проширене вене;
- ако сте имали историју тромбозе, срчаног или можданог удара код блиских чланова породице;
- ако патите од мигрене;
- ако патите од депресије;
- ако патите од епилепсије;
- ако имате болест јетре или жучне кесе;
- ако имате Црохнову болест или улцерозни колитис (хронична инфламаторна болест црева);
- ако имате системски еритематозни лупус (СЛЕ; болест која утиче на природни одбрамбени систем);
- ако имате хемолитички уремички синдром (ХУС, поремећај згрушавања крви који узрокује отказивање бубрега);
- ако имате анемију српастих ћелија (наследну болест црвених крвних зрнаца);
- ако имате висок ниво масти у крви (хипертриглицеридемија) или „позитивну породичну историју овог стања.“ Хипертриглицеридемија је повезана са повећаним ризиком од развоја панкреатитиса (упала панкреаса);
- ако ћете имати „операцију или ћете дуго лежати (погледајте одељак 2„ Крвни угрушци “);
- ако сте тек родили, ризик од развоја крвних угрушака је већи. Питајте свог лекара колико дуго након порођаја можете почети да узимате Грациал;
- ако је неко од чланова уже породице имао рак дојке;
- ако имате поремећаје који су се први пут појавили или погоршали током трудноће или као резултат претходне терапије полним хормонима (нпр. губитак слуха, болест која се зове порфирија, кожна болест која се зове херпес гестатионис, болест названа Сиденхам Кореа);
- ако имате или сте икада имали хлоазму (жућкасто-смеђе пигментиране мрље на кожи, посебно на лицу).
У том случају избегавајте прекомерно излагање сунцу или ултраљубичастим зрацима.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Грациала
Таблете и тромбоза
КРВНИ УГЛАСИ: Коришћење комбинованог хормонског контрацептива, попут Грациала, повећава ризик од настанка крвног угрушка у поређењу са неупотребом. У ретким случајевима, крвни угрушак може блокирати крвне судове и изазвати озбиљне проблеме.
Могу се развити крвни угрушци:
- у венама (тзв. "венска тромбоза", "венска тромбоемболија" или ВТЕ)
- у артеријама (назива се „артеријска тромбоза“, „артеријска тромбоемболија“ или АТЕ).
Опоравак од крвних угрушака није увек потпун. Ретко се могу јавити дуготрајни тешки ефекти или, врло ретко, могу бити фатални.
Важно је запамтити да је укупан ризик од настанка штетног крвног угрушка повезаног са Грациалом низак.
КАКО ПРЕПОЗНАТИ КРВНИ УГЛАС
Одмах се обратите лекару ако приметите неки од следећих знакова или симптома.
- отицање једне ноге или дуж вене на нози или стопалу, посебно када је праћено:
- бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате
- појачан осећај топлоте у захваћеној нози
- промена боје коже ногу, као што је па
- изненадни и необјашњиви недостатак ваздуха или убрзано дисање;
- изненадни кашаљ без очигледног узрока, који може узроковати испуштање крви
- оштар бол у грудима који се може повећати са дубоким дисањем;
- тешка омаглица или вртоглавица;
- убрзан или неправилан рад срца;
- јаки болови у стомаку.
- тренутни губитак вида или
- безболно замућење вида које може напредовати до губитка вида
- бол у грудима, нелагодност, осећај притиска или тежине;
- осећај стискања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;
- осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
- нелагодност у горњем делу тела која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке и стомак;
- знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
- екстремна слабост, анксиозност или недостатак ваздуха;
- убрзани или неправилни откуцаји срца.
- изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
- изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
- изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока;
- изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
- изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;
- губитак свести или несвестица са или без нападаја.
- отицање и бледо плава боја једног екстремитета;
- јак бол у стомаку (акутни стомак).
КРВНИ СКЛОПИ У ВЕНИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у вени?
- Употреба комбинованих хормонских контрацептива повезана је са повећаним ризиком од стварања крвних угрушака у венама (венска тромбоза). Међутим, ови нежељени ефекти су ретки. У већини случајева јављају се у првој години употребе комбинованих хормонских контрацептива.
- Ако се крвни угрушак формира у вени на нози или стопалу, то може изазвати дубоку венску тромбозу (ДВТ).
- Ако крвни угрушак путује из ноге и заглави се у плућима, то може изазвати „плућну емболију“.
- Врло ретко се угрушак може формирати у другом органу, попут ока (тромбоза вене мрежњаче).
Када је ризик од развоја крвног угрушка у вени највећи?
Ризик од стварања крвног угрушка у вени највећи је током прве године узимања комбиноване хормонске контрацепције.
Ризик може бити још већи ако поново почнете узимати комбиноване хормонске контрацептиве (исти лек или други лек) након паузе од 4 или више недеља.
Након прве године, ризик се смањује, али је увек нешто већи него да не користите комбиноване хормонске контрацептиве.
Када престанете са узимањем лека Грациал, ризик од стварања крвног угрушка враћа се у нормалу у року од неколико недеља.
Колики је ризик од развоја крвног угрушка?
Ризик зависи од вашег природног ризика од ВТЕ и врсте комбиноване хормонске контрацепције коју узимате. Општи ризик од развоја крвног угрушка у нози или плућима (ДВТ или ПЕ) са Грациалом је низак.
- Од 10.000 жена које не користе никакве комбиноване хормонске контрацептиве и које нису трудне, око 2 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, око 5-7 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже десогестрел, као што је Грациал, око 9-12 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Ризик од стварања крвних угрушака зависи од ваше историје болести (погледајте под „Фактори који повећавају ризик од стварања крвних угрушака“).
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у вени
Ризик од стварања крвних угрушака са Грациалом је низак, али нека стања узрокују његово повећање. Његов ризик је већи:
- ако имате прекомерну тежину (индекс телесне масе или БМИ преко 30 кг / м2);
- ако је блиски рођак имао крвни угрушак у нози, плућима или другим органима у младости (мање од око 50 година). У овом случају могли бисте имати наследни поремећај згрушавања крви;
- ако морате на операцију или ако морате дуго да лежите због повреде или болести или ако имате ногу у гипсу. Можда ћете морати да престанете са узимањем лека Грациал неколико недеља пре операције или током период. где сте мање покретни. Ако морате да престанете да узимате Грациал, питајте свог лекара када можете поново да почнете да га узимате;
- како старите (нарочито преко 35 година);
- ако сте се породили пре мање од неколико недеља.
Ризик од стварања крвног угрушка повећава се што више имате ове врсте болести.
Путовање авионом (које траје> 4 сата) може привремено повећати ризик од стварања крвних угрушака, посебно ако имате неке друге факторе ризика.
Важно је да кажете свом лекару ако се било шта од овога односи на вас, чак и ако нисте сигурни. Ваш лекар може одлучити да Грациал треба зауставити.
Ако се неки од горенаведених услова промени док користите Грациал, на пример ако блиски рођак има тромбозу из непознатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се свом лекару.
КРВНИ УГЛАСИ У АРТЕРИЈИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у "артерији"?
Као и крвни угрушци у вени, угрушци у артеријама могу узроковати озбиљне проблеме, на примјер, могу узроковати срчани или мождани удар.
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у артерији
Важно је напоменути да је ризик од срчаног или можданог удара повезан са употребом лека Грациал веома низак, али се може повећати:
са повећањем старости (преко 35 година);
- ако пушите. Када користите комбиноване хормонске контрацептиве, као што је Грациал, саветује се престанак пушења. Ако нисте у могућности да престанете да пушите и имате више од 35 година, лекар вам може саветовати да користите другу врсту контрацепције;
- ако имате прекомерну тежину;
- ако имате висок крвни притисак;
- ако је члан ваше уже породице имао срчани или мождани удар у младости (мање од 50 година). У овом случају, такође можете бити у великом ризику од срчаног или можданог удара;
- ако ви или ваш блиски рођак имате висок ниво масти у крви (холестерол или триглицериди);
- ако патите од мигрене, посебно мигрене са ауром;
- ако имате било каквих срчаних проблема (квар вентила, поремећај срчаног ритма који се назива атријална фибрилација);
- ако имате дијабетес.
Ако имате више од једног од ових стања или ако је неко од њих посебно тешко, ризик од развоја крвног угрушка може бити још већи.
Ако се неки од горенаведених услова промени док користите Грациал, на пример ако почнете да пушите, ако блиски рођак има тромбозу из непознатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се лекару.
Врло повремено тромбоза може узроковати озбиљну трајну инвалидност или може бити смртоносна.
Пилуле и рак
Рак дојке се дијагностикује нешто чешће код жена које користе пилуле него код жена које не користе. Овај благи повећани ризик постепено нестаје током 10 година након престанка употребе пилуле. Није познато да ли је пилула узрок ове разлике. То може бити због чињенице да се жене виђају много чешће. Па самим тим и рака дојке ће се вероватно дијагностиковати раније.
Бенигни тумори јетре и, још ређе, малигни тумори јетре су у ретким случајевима примећени код жена које су узимале пилуле. Ови тумори могу изазвати унутрашње крварење. Одмах се обратите лекару ако осетите озбиљне болове у стомаку.
Рак грлића материце је узрокован инфекцијом "хуманим папилома вирусом (ХПВ). Чешћи је код жена које дуго користе таблете. Није познато да ли је то због" употребе хормонских контрацептива или сексуалног понашања или других фактора (попут бољег скрининга грлића материце).
Други лекови и Грациал
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове или биљне препарате, укључујући и оне који се набављају без рецепта. На овај начин вам могу рећи да ли и колико дуго требате користити додатне методе контрацепције. Неки лекови могу утицати на ниво Грациала у крви и учинити га мање ефикасним у спречавању трудноће или изазивању неочекиваног крварења.
То укључује лекове за лечење:
- епилепсије и нарколепсије (нпр. примидон, хидантоини, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, модафинил);
- туберкулоза (нпр. рифампицин, рифабутин),
- Инфекције вирусом ХИВ-а или хепатитиса Ц (тзв. Инхибитори не-нуклеозидне протеазе и инхибитори реверзне транскриптазе, као што су ритонавир, невирапин, ефавиренз) и / или комбинације са лековима за вирус хепатитиса Ц (ХЦВ) (нпр. Боцепревир, телапревир) или друге инфекције ( грисеофулвин);
- за висок крвни притисак у крвним судовима плућа (босентан) и препарате кантариона (Хиперицум перфоратум), који се користе углавном за лечење депресије.
Пилула такође може ометати активност других лекова (нпр. Циклоспорина и ламотригина).
Истовремена примена јаких инхибитора ензима ЦИП3А4 (нпр. Кетоконазола, итраконазола, кларитромицина) или умерених инхибитора ензима ЦИП3А4 (нпр. Флуконазола, дилтиазема, еритромицина) може повећати концентрацију естрогена или прогестина у крви, укључујући етоногестрел. метаболизам десогестрела.
Немојте користити Грациал ако имате хепатитис Ц и узимате комбиновани режим лекова омбитасвир / паритапревир / ритонавир, са или без дасабувира, јер то може довести до повећања резултата крвних тестова за функцију јетре (повећање АЛТ јетреног ензима). Може се започети поново отприлике 2 недеље након завршетка лечења комбинованим режимом лекова (видети одељак "Немојте користити Грациал").
Упозорења Важно је знати да:
Лабораторијске анализе
Ако вам је потребан тест крви, реците свом лекару или лабораторији да узимате пилулу, јер орални контрацептиви могу утицати на резултате неких тестова крви.
Трудноћа и дојење
Трудноћа
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек. Грациал не смеју користити жене које су трудне или сумњају на трудноћу. Ако сумњате да сте трудни док узимате Грациал, морате одмах прекинути лечење и што пре се обратити лекару.
Време храњења
Употреба Грациала се не препоручује током дојења. Ако желите да узмете пилулу током дојења, мораћете да се обратите лекару.
Вожња и управљање машинама
Грациал не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Грациал садржи лактозу
Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек.
Када се обратити лекару
Периодичне провере
Док узимате пилулу, лекар ће вас замолити да дођете на периодичне прегледе. Обично морате да идете на преглед најмање сваке године.
Обратите се свом лекару што је пре могуће ако:
- посматрајте све промене у свом здравственом стању, посебно у вези са оним што је наведено у овом упутству (погледајте и одељке „Не користите Грациал“ и „Шта треба да знате пре него што употребите Грациал“. Не заборавите промене у здравствено стање блиских чланова породице)
- осећате квржицу у дојци;
- имате симптоме ангиоедема, као што су отицање лица, језика и / или грла и / или отежано гутање или осип заједно са отежаним дисањем;
- морате да користите друге лекове (погледајте и одељак "Остали лекови и грација");
- морате бити имобилисани или морати на операцију (обавестите свог лекара најмање четири недеље унапред); имате интензивно и необично вагинално крварење;
- заборавила је да узме таблете током прве недеље паковања и имала је секс у претходних седам дана;
- до тешке дијареје;
- нисте имали менструацију два узастопна циклуса или сумњате на трудноћу (немојте започињати ново паковање без претходног прегледа од лекара).
Престаните са узимањем таблета и одмах се обратите лекару ако приметите могуће знакове тромбозе, као што су: необичан кашаљ; јаки болови у грудима који могу зрачити у леву руку; отежано дисање; неуобичајена, јака или продужена главобоља или напад мигрене ; делимичан или потпун губитак вида или двоструки вид; муцање или немогућност говора; нагле промене слуха, мириса и укуса; вртоглавица или несвестица; слабост или утрнутост било ког дела тела; јак бол у "абдомену; јак бол или оток у једној нози.
Употреба код деце и адолесцената
Нема клиничких података о ефикасности и безбедности код деце и адолесцената млађих од 18 година.
Дозирање и начин употребе Како се користи Грациал: Дозирање
Када и како узимати таблете Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Паковање Грациал садржи 22 таблете: 7 плавих таблета (означене бројевима 1-7) и 15 белих таблета (означене бројевима 8-22). Узимајте таблету сваки дан у исто време, са мало воде ако је потребно. Кад год започнете ново паковање Грациала, увек почните са плавом таблетом број 1 у горњем левом углу блистера. Обележите дан у недељи када почнете да узимате пилулу урезивањем алуминијума одговарајуће утичнице у зеленом делу блистера. На овај начин можете лако проверити да ли су таблете правилно узете. Пратите смер стрелица док не потрошите свих 22 таблете. Прво узмите све плаве таблете, а затим све беле. Не узимајте пилуле наредних 6 дана. Менструација би се требала појавити током ових 6 дана (прекид крварења). Обично почињу 2-3 дана након узимања последње таблете Грациал. Почните са новим паковањем седмог дана, чак и ако менструација још није завршила. На овај начин, ново паковање ће увек бити започето истог дана у недељи, а крварење услед одвикавања ће се увек појавити отприлике у исте дане у недељи, сваког месеца.
Како започети први пакет Грациала
- Ако у претходном месецу нисте користили никакве хормонске контрацептивне пилуле. Почели сте да узимате Грациал првог дана менструације, то је први дан менструације, Грациал је ступио на снагу одмах, тако да вам не требају додатне методе контрацепције.
Такође се може започети између другог и петог дана циклуса, али у овом случају мора се користити додатна метода контрацепције (баријерна метода) првих 7 дана узимања таблета у првом циклусу.
- Прелазак са другог комбинованог хормонског контрацептива (са комбиноване оралне контрацептивне пилуле, вагиналног контрацептивног прстена или трансдермалног фластера)
Можете почети са узимањем Грациала дан након последње пилуле претходног контрацептива (тј. Без поштовања интервала без таблета). Ако и ваше претходно паковање садржи такође неактивне таблете, можете узети Грациал дан након узимања последње. Активне таблете (ако сте у недоумици, питајте свог лекара или фармацеута). Такође може почети касније, али не касније од дана након интервала без пилула (или дан након последње неактивне таблете) претходне контрацепције. користите вагинални прстен или трансдермални фластер, пожељно је да почнете да узимате Грациал на дан уклањања прстена или фластера. Такође можете започети најкасније дан за следећу примену прстена или фластер.
Ако сте доследно и правилно користили пилулу, фластер или прстен и ако сте сигурни да нисте трудни, такође можете престати са узимањем пилуле или уклонити прстен или фластер било ког дана и одмах почети да користите Грациал.
Ако следите ова упутства, не морате прибегавати употреби додатних метода контрацепције.
- Прелазак са пилуле само на прогестаген (мини пилула)
Можете престати са узимањем мини пилула било ког дана и почети узимати Грациал следећег дана у исто време.Међутим, ако имате секс, користите додатну методу контрацепције (баријерну методу) првих 7 дана од узимања Грациала.
- Прелазак са ињекционог контрацептива или имплантата само са прогестагеном или интраутериног уређаја који ослобађа прогестерон (ИУС)
Можете започети са Грациалом када вам треба следећа ињекција или на дан уклањања имплантата или ИУС -а. Међутим, ако имате секс, користите додатну методу контрацепције (баријерну методу) првих 7 дана од узимања Грациала.
- Након порођаја
Након порођаја, лекар ће вам можда рећи да сачекате прву нормалну менструацију пре него што почнете да користите Грациал. Понекад је могуће започети и раније. Ваш лекар ће вам дати упутства. Ако дојите и желите да користите Грациал, прво разговарајте са својим лекаром.
- Након спонтаног или изазваног побачаја
Ваш лекар ће вам дати упутства.
ШТА УЧИНИТИ АКО ...
... Заборавили сте да узмете таблете
- Ако је прошло мање од 12 сати од времена уобичајеног узимања, поузданост пилуле се одржава. Узмите заборављену таблету чим се сетите, а затим узмите следеће таблете као и обично.
- Ако је прошло више од 12 сати од времена уобичајеног уноса, поузданост пилуле се може смањити. Што је већи број узастопно заборављених таблета, већи је ризик да ће се контрацептивни ефекат смањити.
- Ризик од трудноће је посебно висок ако заборавите пилуле на почетку и на крају паковања, па ћете морати да следите доле наведена упутства (погледајте и доњи графикон).
Ако сте заборавили да узмете више од једне таблете у паковању
Питајте свог лекара за упутства.
Ако сте заборавили 1 таблету у првој недељи
Узмите таблету чим се сетите (чак и ако то значи узимање две таблете истовремено) и наставите као и обично. Користите додатне методе контрацепције (баријерна метода) наредних 7 дана.
Ако сте имали сексуални однос у недељи која претходи забораву, постоји могућност да сте затруднели. Одмах се обратите лекару.
1 таблета заборављена у другој недељи Узмите заборављену таблету чим се сетите (чак и ако то значи да морате да узмете две таблете истовремено) и наставите као и обично. Одржава се контрацептивна безбедност пилула. Нису потребне додатне мере контрацепције.
Једна таблета заборављена у трећој недељи (8 дана)
Можете изабрати једну од следећих алтернатива, без потребе за додатним мерама предострожности.
- Узмите заборављену таблету чим се сетите (чак и ако то значи узимање две таблете истовремено) и наставите као и обично. Почните са новим паковањем чим завршите са тренутним, без размака између два паковања. До повлачења крварења можда неће доћи док друго паковање не буде завршено, али до пробојног крварења (уочавања) или пробојног крварења може доћи током другог паковања; или
- Извуците таблете из тренутног паковања и придржавајте се интервала од 6 дана или мање (укључујући дан пропуштене пилуле) и наставите са новим паковањем. Ако изаберете ову алтернативу, увек можете започети ново паковање истог дана у недељи на који обично почињете.
- Ако сте заборавили да узмете једну или више таблета из паковања и у првом интервалу без пилула немате менструацију, могуће је да сте трудни. У овом случају, пре него што почнете са новим паковањем, требало би да се обратите лекару.
…… .ако патите од гастроинтестиналних тегоба (попут повраћања или тешке дијареје) Ако повраћате или имате јаку дијареју, активни састојци таблете Грациал можда неће бити потпуно апсорбовани. Ако повраћате у року од 3-4 сата од узимања таблете, долази до ситуације сличне оној код заборављене таблете. Треба да следите упутства дата за заборављање таблета. У случају тешке дијареје обратите се лекару. ... ... ако желите да одложите дан почетка менструације Можете одложити почетак менструације ако почнете да узимате беле таблете новог паковања Грациала одмах по завршетку тренутног паковања. Можете да наставите са новим паковањем све док како желите, до краја другог паковања (највише 15 дана). Када желите да почне ваша менструација, престаните са узимањем таблета. Док користите друго паковање, током периода можете доживети пробојно крварење или мрље. узимање таблета Почните следеће паковање након уобичајене 6-дневне паузе без таблета.
....... у случају да желите да промените дан почетка менструације. Ако правилно узимате таблете, менструација ће бити отприлике истог дана сваке 4 недеље. Ако желите да промените овај дан, само морају скратити (никада не продужавати) период следећи период интервала без пилула. На пример, ако се ваше менструације обично појављују у петак и желите да се појаве у уторак у будућности (3 дана раније), требало би да почнете са следећим паковањем 3 дана раније него обично. Ако много скратите интервал без таблета (нпр. 3 дана или мање), можда нећете имати крварење током тог интервала. Можда ћете имати пробојно крварење или мрље током употребе следећег паковања. ... ... ако имате неочекивано крварење Са свим оралним контрацептивима, у првим мјесецима узимања, можда ћете имати неправилно вагинално крварење (тачкасто или пробојно крварење) између менструација. Можда ћете морати користити хигијенске улошке; али морате наставити да узимате таблете нормално. Нередовно крварење обично нестаје када се тело навикне на пилулу (обично након отприлике 3 месеца). Посаветујте се са лекаром ако крварење потраје, постане интензивно или се понавља у интервалима.
…… у случају изостанка менструације Ако сте правилно узели све таблете и нисте повраћали или узимали друге лекове, мала је вероватноћа да сте трудни. Наставите са узимањем Грациала као и обично. Ако менструација не наступи два пута заредом, можда сте затруднели. Одмах се обратите лекару. Немојте започињати ново паковање лека Грациал док лекар не искључи да сте трудни..
Ако желите да престанете да користите Грациал
У сваком тренутку можете престати са узимањем Грациала. Ако и даље желите да избегнете трудноћу, питајте свог лекара за савет о другим методама контроле рађања. Ако желите да престанете да узимате Грациал да бисте затруднели, морате сачекати почетак природне менструације пре него што покуша да затрудни. Ово ће вам помоћи да одредите када ће се беба родити.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу лека Грациал
Након узимања неколико таблета Грациал одједном, нису забележени озбиљни штетни ефекти. Ако сте узели неколико таблета истовремено, можда ћете имати мучнину, повраћање или вагинално крварење. Ако откријете да је дете узело Грациал, питајте свог лекара за упутства.
Нежељени ефекти Који су нуспојаве Грациала
Као и сви лекови, и Грациал може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Ако приметите неке нежељене ефекте, посебно ако су тешки или упорни, или ако дође до промене у вашем здрављу за коју мислите да би могла бити последица Грациала, обавестите свог лекара.
Повећан ризик од настанка крвних угрушака у венама (венска тромбоемболија (ВТЕ)) или крвних угрушака у артеријама (артеријска тромбоемболија (АТЕ)) присутан је код свих жена које узимају комбиноване хормонске контрацептиве. За детаљније информације о различитим ризицима „узимања комбинованих хормонских контрацептива, погледајте одељак 2„ Шта треба да знате пре него што узмете лек Грациал “.
Као и код свих КОК, могу се јавити промене у карактеристикама вагиналног крварења, нарочито у првим месецима лечења. Ове промене могу укључивати промене у учесталости (одсутне, смањене, чешће или континуиране), у интензитету (смањене или повећане) или у трајању крварења.
Озбиљне реакције повезане са „употребом пилула и сродним симптомима“ описане су у одељцима „Таблете и тромбоза“ и „Таблете и рак“.
Следећи нежељени ефекти су примећени код жена које користе пилулу: Честе (могу се јавити у више од 1 на 100 жена):
- депресивно расположење, промена расположења
- главобоља
- мучнина, бол у стомаку
- бол у дојкама, напетост у грудима
- добијање на тежини.
Мање често (могу се јавити у више од 1 на 1.000 жена и мање од 1 на 100 жена):
- задржавање течности
- смањена сексуална жеља
- мигрена
- повраћање, пролив
- кожне реакције, кошнице
- увећање груди.
Ретко (могу се јавити у мање од 1 на 1.000 жена):
- штетни крвни угрушци у вени или артерији, на пример:
- у нози или стопалу (ДВТ)
- у једном плућу (ПЕ)
- срчани напад
- удар
- мини мождани удар или привремени симптоми слични можданом удару, познати као пролазни исхемијски напад (ТИА)
- крвни угрушци у јетри, желуцу / цревима, бубрезима или оку.
Шансе за настанак крвног угрушка могу бити веће ако имате било која друга стања која повећавају овај ризик (погледајте одељак 2 за више информација о условима који повећавају ризик од стварања крвних угрушака и симптоме крвног угрушка).
- реакције преосетљивости
- повећана сексуална жеља
- нетолеранција на контактна сочива
- нодосум еритема, мултиформе еритема (кожне болести)
- исцједак из дојке, вагинални исцједак
- смањење телесне тежине.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц. Немојте замрзавати. Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости и влаге.
Немојте користити овај лек ако дође до промене боје таблета, мрвљења таблета или било којих других видљивих знакова погоршања.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Грациал садржи
Активни састојци су:
плаве таблете: десогестрел (0,025 мг) и етинил естрадиол (0,040 мг)
беле таблете: десогестрел (0,125 мг) и етинил естрадиол (0,030 мг)
Помоћни састојци су: плаве таблете:
анхидровани колоидни силицијум диоксид, лактоза монохидрат, кромпиров скроб, повидон, стеаринска киселина, алфа-токоферол и индиго кармин (Е132);
беле таблете: анхидровани колоидни силицијум диоксид, лактоза монохидрат, кромпиров скроб, повидон, стеаринска киселина и алфа-токоферол.
Опис изгледа Грациал -а и садржај паковања
Грациал је доступан у паковањима од 1, 3 и 6 блистер паковања од 22 таблете (7 плавих таблета и 15 белих таблета), стављених у алуминијумску кесицу и упаковане у картон.
Таблете су биконвексне, округле и пречника 6 мм. Свака таблета је означена са ТР8 (бела таблета) или ТР9 (плава таблета) на једној страни и Органон * на другој страни.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ГРАЦИАЛ ТАБЛЕТС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
• свака плава таблета садржи 0,025 мг десогестрела и 0,040 мг етинилестрадиола.
• свака бела таблета садржи 0,125 мг десогестрела и 0,030 мг етинилестрадиола
Помоћне супстанце: лактоза
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете.
Округле, равне таблете са косим ивицама и пречником 6 мм. Таблете су означене са са једне стране и обичне са друге стране. "ТР8" (за беле таблете) или "ТР9" (за плаве таблете).
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Контрацепција.
Одлука о прописивању лека Грациал треба да узме у обзир тренутне факторе ризика појединачне жене, посебно оне који се односе на венску тромбоемболију (ВТЕ) и поређење ризика од ВТЕ повезаног са Грациалом и ризика повезаног са другим КХК, Комбиновани хормонски контрацептиви (видети одељке 4.3 и 4.4).
04.2 Дозирање и начин примене
Како узети Грациал
Таблете треба узимати по редоследу назначеном на блистеру, сваки дан приближно у исто време и, ако је потребно, са мало течности.Табеле треба узимати сваки дан 22 дана узастопно, почевши од плавих таблета 7 дана и настављајући са белом бојом још 15 дана. Накнадна паковања треба почети након 6-дневног интервала без пилула, током којег се обично јавља крварење. Такво крварење се обично јавља 2-3 дана након "последње таблете" и може бити присутно при почетку следеће паковање.
Како започети лечење Грациалом
Без хормонских контрацептива (у претходном месецу)
Узимање таблета треба започети првог дана природног менструалног циклуса (тј. Првог дана менструације). Такође је могуће започети између другог и петог дана циклуса, али, у овом случају, током првог циклуса такође се препоручује употреба баријерне методе у првих седам дана узимања таблета.
Прелазак са комбинованог хормонског контрацептива (комбиновани орални контрацептив, вагинални прстен или трансдермални фластер)
Пожељно је да прву таблету Грациала узмете дан након последње активне таблете претходног комбинованог оралног контрацептива (тј. Последње таблете која садржи активну супстанцу) или најкасније дан након уобичајеног интервала без таблета или плацеба претходног комбинованог оралног контрацептива. У случају претходне употребе вагиналног прстена или трансдермалног фластера, пожељно је узети Грациал на дан уклањања уређаја или најкасније на дан предвиђен за следећу примену.
Ако је жена доследно и правилно користила претходну методу контрацепције и разумно је сигурна да није трудна, може прећи са претходног комбинованог хормонског контрацептивног лечења на нови, било ког дана циклуса.
Интервал без хормона у претходној методи никада не треба продужавати даље од препорученог временског периода.
Прелазак са контрацептива само на прогестаген (мини пилула, ињекција, имплант) или из интраутериног система који ослобађа прогестеген (ИУС)
Жена се може променити у било ком тренутку ако је из мини таблете (са имплантата или ИУС -а на дан уклањања, са ињекције на дан када би требало дати следећу ињекцију), али у сваком случају треба јој саветовати да такође користите баријерну методу контрацепције првих 7 дана узимања таблета.
Након побачаја у првом тромјесечју
Можете почети одмах без потребе за додатним мерама контрацепције.
Након порођаја или побачаја у другом тромесечју
За дојиље видети одељак 4.6.
Контрацепцију треба започети тек 21. до 28. дан након порођаја или након побачаја у другом тромесечју.Уколико се одложи унос, жени треба саветовати да користи и баријерну методу у првих 7 дана узимања таблета. Међутим, ако је у међувремену дошло до сношаја, мора се искључити трудноћа или треба сачекати прву менструацију пре него што се заиста започне КОК.
Неправилан унос
Ако касни са узимањем било које таблете мање од 12 сати, заштита од контрацепције се не смањује. Заборављену таблету треба узети чим се сети, а следеће таблете треба узети уобичајеним темпом.
Ако је кашњење узимања било које таблете дуже од 12 сати, заштита од контрацепције може бити смањена. У овом случају, понашање које треба следити може се водити према следећа два основна правила:
1. пропуштање узимања таблета никада не би требало да траје дуже од шест дана
2. да би се постигла „адекватна супресија осовине хипоталамус-хипофиза-јајник, потребно је узимати таблете непрекидно 7 дана.
Због тога се у свакодневној пракси могу дати следећи савети:
• Прва недеља
Последњу пропуштену таблету треба узети чим се жена сети, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Остале таблете треба узимати уобичајеним темпом. Осим тога, наредних 7 дана треба користити баријерну методу, попут кондома. Ако је однос био у претходној недељи, требало би размотрити могућност трудноће. Што је већи број пропуштених таблета и краћи интервал без пилула, већи је ризик од трудноће.
• Друга недеља
Последњу пропуштену таблету треба узети чим се жена сети, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Остале таблете треба узимати уобичајеним темпом. Није потребно користити додатне методе контрацепције, под условом да су у 7 дана пре прве пропуштене таблете таблете правилно узете; међутим, ако то није случај или ако је пропуштено више од једне таблете, требало би препоручити употребу додатних мера предострожности током 7 дана.
• Трећа недеља
С обзиром на близину интервала без таблета, ризик од смањене поузданости контрацепције је већи. Међутим, промена обрасца узимања пилула и даље може спречити смањење заштите од контрацепције. Усвајањем било које од следеће две опције, стога нема потребе за употребом додатних метода контрацепције све док су у 7 дана пре прве пропуштене таблете све таблете правилно узете. У супротном, требало би препоручити да следите прву од две опције, као и да предузмете додатне мере предострожности у наредних 7 дана.
1. Последњу пропуштену таблету треба узети чим се жена сети, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Остале таблете треба узимати уобичајеним темпом. Следеће паковање треба почети одмах по завршетку претходног, тј. Без поштовања интервала без таблета између два паковања. У овом случају мало је вероватно да ће доћи до крварења услед престанка употребе другог паковања; међутим, током узимања таблета може доћи до тачкастог или пробојног крварења.
2. Можда ће вам бити саветовано и да престанете са узимањем таблета из постојећег паковања, па се придржавајте интервала без пилула до 6 дана, укључујући оне у којима сте пропустили таблете, а затим наставите са новим паковањем.
Ако је жена заборавила да узме таблете и не доживи прекид крварења у првом редовном интервалу без таблета, треба размотрити могућност трудноће.
Препоруке у случају гастроинтестиналних поремећаја
У присуству озбиљних гастроинтестиналних сметњи, апсорпција можда неће бити потпуна и морају се применити додатне мере контрацепције.
Ако дође до повраћања у року од 3-4 сата од узимања таблете, следите препоруке, ако је применљиво, у вези са неузимањем таблета у одељку „Неправилан унос“ .Ако жена не жели да промени уобичајени режим дозирања, треба да узме једну или још више додатних таблета из новог паковања.
Режим за прескакање или одлагање периода
Одлагање менструације није индикација производа. Међутим, ако је у изузетним случајевима потребно одложити менструацију, треба наставити са узимањем белих таблета Грациал из другог паковања, не придржавајући се интервала без пилула. Узимање таблета може се наставити колико год желите до краја другог паковања до 15 дана. Током овог периода може доћи до пробојног крварења или мрља. "Грацијална претпоставка.
Да бисте померили менструацију тако да почиње на други дан у недељи него обично, можете скратити трајање следећег интервала без пилула за онолико дана колико желите. Што је краћи интервал, то је већи ризик да не дође до прекидног крварења, већ до пробојног крварења или мрљања током узимања другог паковања (на пример при одлагању менструације).
Педијатријска популација
Нема доступних података о безбедности и ефикасности код адолесцената млађих од 18 година.
04.3 Контраиндикације
Комбиновани хормонски контрацептиви (КОК) не би требало да се користе у следећим условима. Ако се било који од ових услова појави први пут током употребе ЦОЦ -а, унос производа мора се одмах прекинути.
• Присуство или ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ)
о венска тромбоемболија - тренутни ВТЕ (са уносом антикоагуланса) или претходна историја (нпр. дубока венска тромбоза [ДВТ] или плућна емболија [ПЕ])
о Позната наследна или стечена предиспозиција за венску тромбоемболију, као што је отпорност на активирани протеин Ц (укључујући фактор В Леиден), недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С
о Тешка операција са продуженом имобилизацијом (видети одељак 4.4)
о Висок ризик од венске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељак 4.4)
• Присуство или ризик од артеријске тромбоемболије (АТЕ)
о артеријска тромбоемболија - тренутна или прошла артеријска тромбоемболија (нпр. инфаркт миокарда) или продромална стања (нпр. ангина пекторис)
о Цереброваскуларна болест - тренутни или претходни мождани удар или продромална стања (нпр. пролазни исхемијски напад (пролазни исхемијски напад,ТИА))
о Позната наследна или стечена предиспозиција за артеријску тромбоемболију, попут хиперхомоцистеинемије и антифосфолипидних антитела (антикардиолипинска антитела, лупус антикоагулант)
о Историја мигрене са фокалним неуролошким симптомима
о Висок ризик од артеријске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељак 4.4) или присуства озбиљног фактора ризика као што су:
• дијабетес мелитус са васкуларним симптомима
• тешка хипертензија
• тешка дислипопротеинемија
• Панкреатитис, садашњи или прошли, повезан са тешком хипертриглицеридемијом;
• Тешка болест јетре, садашња или прошла, све док се вредности функције јетре не врате у нормалу;
• Тумори јетре (бенигни или малигни), садашњи или претходни;
• Познате или сумњиве малигне болести зависне од хормона (на пример, гениталних органа или дојке);
• Хиперплазија ендометријума;
• Вагинално крварење неодређене природе;
• Позната или сумња на трудноћу;
• Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1
• Грациал је контраиндикован за употребу са комбинованим режимом лекова за вирус хепатитиса Ц омбитасвир / паритапревир / ритонавир са или без дасабувира (видети одељак 4.4).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Упозорења
Ако постоји неки од доле наведених услова или фактора ризика, о прикладности Грациала треба разговарати са женом.
У случају погоршања или првог појављивања било ког од ових фактора ризика или стања, жена треба да се обрати свом лекару како би утврдила да ли треба прекинути употребу лека Грациал.
1. Поремећаји циркулације
Опасност од венске тромбоемболије (ВТЕ)
Употреба било ког комбинованог хормонског контрацептива (ЦОЦ) резултира повећаним ризиком од венске тромбоемболије (ВТЕ) у поређењу са употребом без употребе. Производи који садрже левоноргестрел, норгестимат или норетистерон повезани су са мањим ризиком од ВТЕ. Ризик повезан са другим. Производима као што је Грациал такође се може удвостручити. Одлуку о употреби неког другог производа осим оних повезаних са мањим ризиком од ВТЕ требало би донети тек након разговора са женом како би се уверило да разуме ризик од ВТЕ повезане са Грациалом. где је ваш тренутни ризик фактори утичу на тај ризик и на чињеницу да је ризик од развоја ВТЕ највећи у првој години употребе.Има и неких доказа да се ризик повећава када се узимање КОК настави након паузе од 4 или више недеља.
Око 2 од 10.000 жена које не користе ЦХЦ и које нису трудне развиће ВТЕ током периода од годину дана. Код једне жене, међутим, ризик може бити много већи, у зависности од основних фактора ризика (види доле).
Процењује се [1] да ће од 10.000 жена које користе КХК који садржи десогестрел, између 9 и 12 развити ВТЕ у једној години; ово се упоређује са приближно 6 [2] жена које користе ЦОЦ који садржи левоноргестрел.
[1] Ове инциденције су процењене на основу укупних података епидемиолошких студија, користећи релативне ризике за различите производе у поређењу са КОК који садрже левоноргестрел.
[2] Средња вредност распона 5 7 на 10.000 жена годишње, заснована на релативном ризику од приближно 2,3 3,6 за КОК који садрже левоноргестрел у поређењу са неупотребом.
У оба случаја, број ВТЕ годишње је мањи од очекиваног у трудноћи или у постпорођајном периоду.
ВТЕ може бити фаталан у 1 до 2% случајева.
Фактори ризика за ВТЕ
Ризик од венских тромбоемболијских компликација код корисника КХК може се значајно повећати ако су присутни додатни фактори ризика, посебно ако постоји више од једног фактора ризика (види табелу).
Грациал је контраиндикован ако жена има више фактора ризика који повећавају ризик од венске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећани ризик већи од збира појединачних фактора; у овом случају треба узети у обзир њен укупни ризик од ВТЕ. Ако се однос користи и ризика сматра негативним , не треба прописати КОК (видети одељак 4.3).
Табела: Фактори ризика за ВТЕ
Не постоји сагласност о могућој улози проширених вена и површинског тромбофлебитиса у настанку и прогресији венске тромбозе.
Повећани ризик од тромбоемболије у трудноћи, посебно период од 6 недеља након порођаја, мора се узети у обзир (за информације о "Трудноћи и лактацији" видети одељак 4.6).
Симптоми ВТЕ (дубока венска тромбоза и плућна емболија)
Ако се јаве симптоми ове врсте, жене би требале одмах потражити медицинску помоћ и обавестити их да узимају ХХК.
Симптоми дубоке венске тромбозе (ДВТ) могу укључивати:
- једнострано отицање ноге и / или стопала или дуж вене на нози;
- бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате;
- појачан осећај топлоте у захваћеној нози; кожа на нози која је црвена или обојена.
Симптоми плућне емболије (ПЕ) могу укључивати:
- изненадни и необјашњиви наступ отежаног дисања и убрзаног дисања;
- изненадни кашаљ који може бити повезан са хемоптизом;
- оштар бол у грудима;
- јака омаглица или вртоглавица;
- убрзан или неправилан рад срца.
Неки од ових симптома (као што су „отежано дисање“ и „кашаљ“) су неспецифични и могу се погрешно тумачити као чешћи или мање озбиљни догађаји (нпр. Инфекције респираторног тракта).
Остали знаци васкуларне оклузије могу укључивати: изненадни бол, отицање или бледо плаву промену боје једног "екстремитета".
Ако се оклузија догоди у оку, симптоми могу варирати од безболног замућења вида до губитка вида. Понекад се губитак вида јавља готово одмах.
Употреба КОК -а је генерално повезана са повећаним ризиком од акутног инфаркта миокарда (АМИ) или можданог удара, на који снажно утиче присуство других фактора ризика (нпр. Пушење, висок крвни притисак и старост) (видети такође у наставку.) догађаји се дешавају ретко. Како Грациал модификује ризик од АМИ није проучаван.
Опасност од артеријске тромбоемболије (АТЕ)
Епидемиолошке студије су повезале употребу КХК са повећаним ризиком од артеријске тромбоемболије (инфаркт миокарда) или цереброваскуларних несрећа (нпр. Пролазни исхемијски напад, мождани удар). Артеријски тромбоемболијски догађаји могу бити фатални.
Фактори ризика АТЕ
Ризик од артеријских тромбоемболијских компликација или цереброваскуларне несреће код корисника КХК повећава се у присуству фактора ризика (види табелу). Грациал је контраиндикован ако жена има један озбиљан фактор ризика или више фактора ризика за АТЕ који повећавају ризик од артеријске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећање ризика веће од збира појединачних фактора; у овом случају треба узети у обзир њен укупни ризик. Ако се вјерује да је однос користи и ризика негативан, не треба прописати ЦХЦ (видети одељак 4.3).
Табела: Фактори ризика АТЕ
Симптоми АТЕ
Ако се јаве симптоми ове врсте, жене морају одмах се обратите здравственом раднику и обавестите их да узимају КХК.
Симптоми цереброваскуларне несреће могу укључивати:
- изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
- изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
- изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
- изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока, диплоидност;
- изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;
- губитак свести или несвестица са или без грчева;
- акутни абдомен.
Привремени симптоми указују на то да је у питању пролазни исхемијски напад (ТИА).
Симптоми инфаркта миокарда (МИ) могу укључивати:
- бол, нелагода, притисак, тежина, осећај стезања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;
- нелагодност која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке, стомак;
- осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
- знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
- изразита слабост, анксиозност или недостатак ваздуха;
- убрзани или неправилни откуцаји срца.
2. Врло ретко је код жена које су узимале комбиноване оралне контрацептиве забележена тромбоза која погађа друга васкуларна подручја, као што су јетрене, мезентеричне, бубрежне или ретиналне артерије и вене. Тумори
• Упорна инфекција хуманим папилома вирусом (ХПВ) најважнији је фактор ризика за рак грлића материце. Епидемиолошке студије указују да дуготрајно лечење комбинованим оралним контрацептивима доприноси овом повећаном ризику; међутим, остаје неизвесност да ли се овај налаз може приписати збуњујућим ефектима, попут методологије скрининга грлића материце и разлика у сексуалном понашању, укључујући употребу баријерних контрацептива или узрочно -последичну везу.
• Мета-анализа 54 епидемиолошке студије открила је да жене које тренутно користе КОК имају благо повећан релативни ризик (РР = 1,24) од дијагностиковања рака дојке и да вишак ризика постепено нестаје током 10 година након престанка лечења. Пошто је рак дојке реткост код жена млађих од 40 година, додатни број карцинома дојке дијагностикован код жена које узимају или су недавно узимале комбиноване оралне контрацептиве је низак у поређењу са укупним ризиком од рака дојке. Ове студије не пружају доказе о овој узрочно -последичној вези. Уочени повећани ризик може бити узрокован ранијом дијагнозом рака дојке код жена које узимају КОК, биолошким ефектима КОК -а или њиховом комбинацијом. Рак дојке дијагностикован код корисника оралних контрацептива има тенденцију да буде мање клинички напредан од оног који је дијагностикован код жена које никада нису користиле оралне контрацептиве.
• Бенигни тумори јетре и, још ређе, злоћудни тумори јетре ретко су пријављивани код жена које узимају КОК. У изолованим случајевима, ови тумори су резултирали интраабдоминалним крварењем опасним по живот. Ако жена која узима комбинирани орални контрацептив развије јаке болове у горњем дијелу трбуха, повећање јетре или знакове који указују на интраабдоминално крварење, у диференцијалној дијагнози треба узети у обзир могућност рака јетре.
3. Хепатитис Ц.
• Током клиничких испитивања са комбинованим режимом лекова за ХЦВ омбитасвир / паритапревир / ритонавир са и без дасабувира, повишење АЛТ веће од 5 пута од горње границе нормале (ГНН) било је знатно чешће код жена које су користиле лекове који садрже етинилестрадиол, као што су комбиновани орални контрацептиви (КОК). Лек Грациал треба прекинути пре започињања терапије комбинованим режимом лекова омбитасвир / паритапревир / ритонавир са или без дасабувира (видети одељке 4.3 и 4.5). Грациал се може поново започети приближно 2 недеље након завршетка лечења комбинованим режимом лекова.
4. Остали услови
• Жене са хипертриглицеридемијом или у породичној историји овог стања могу имати повећан ризик од панкреатитиса када узимају КОК.
• Иако су пријављени мали порасти крвног притиска код многих жена које узимају КОК, клинички значајна повећања су ретка појава. Веза између употребе КОК -а и појаве клинички значајне хипертензије није успостављена. Међутим, ако се током примене КОК -а јави клинички значајна и дуготрајна хипертензија, лекар треба да буде опрезан у вези са прекидом узимања КОК -а. контрацепција и лечење хипертензије. Ако је потребно, употреба ЦОЦ -а може се наставити ако су антихипертензивном терапијом постигнуте нормалне вредности крвног притиска.
• Почетак или погоршање доле наведених стања пријављено је током трудноће и током узимања КОК; међутим, нема коначних доказа о корелацији између ових стања и употребе КОК: жутица и / или холестаза свраба, стварање жучних каменаца, порфирија, системски еритематозни лупус, хемолитички уремички синдром, Сиденхамова хореа, херпес гестатионис, губитак слуха од отосклерозе, ангиоедем (наследан).
• Акутни или хронични поремећаји функције јетре могу захтевати прекид терапије ЦОЦ -ом све док се маркери функције јетре не врате у нормалу. Повратак холестатске жутице која се први пут појавила у трудноћи или током претходног лечења полним стероидима захтева прекид комбиноване оралне контрацепције.
• Иако КОК могу утицати на периферну резистенцију на инсулин и толеранцију на глукозу, нема доказа о потреби прилагођавања режима лечења код пацијената са дијабетесом који користе ниске дозе комбинованих оралних контрацептива (који садрже
• Кронова болест и улцерозни колитис су пријављени у вези са употребом комбинованих оралних контрацептива.
• Хлоазма се може повремено појавити, посебно код жена са историјом клоазме гравидарум. Током узимања КОК -а, пацијенти са склоношћу хлоазми треба да избегавају излагање сунцу или ултраљубичастом зрачењу.
• Жене које постану значајно депресивне током узимања КОК-а треба да прекину лечење и примене алтернативну методу контрацепције како би утврдиле да ли је овај симптом повезан са лековима. Жене са историјом депресије треба пажљиво пратити и лечење треба прекинути ако дође до тешке депресије.
Важне информације о неким састојцима.
Грациал садржи интолеранцију на галактозу, недостатак Лапп-лактазе или малапсорпцију глукозе-галактозе, који се узимају на дијети без лактозе.
Приликом одабира методе контрацепције, све горе наведене информације морају се узети у обзир.
Лекарски прегледи / посете
Пре него што започнете или наставите са употребом лека Грациал, потребно је узети комплетну историју болести (укључујући породичну историју) и искључити трудноћу. Треба мерити крвни притисак и обавити клинички преглед, вођен контраиндикацијама (видети одељак 4.3) и упозорења (видети одељак 4.4). Важно је скренути пажњу жене на информације које се односе на венску или артеријску тромбозу, укључујући ризик повезан са Грациалом у поређењу са другим ЦХЦ, симптоме ВТЕ и АТЕ, познате факторе ризика и шта учинити у случају сумња на тромбозу.
Жену такође треба упозорити на потребу да пажљиво прочита упутство за употребу и да се придржава његових савета. Учесталост и врста прегледа морају бити засновани на утврђеним смјерницама и морају бити прилагођени појединачној жени.
Жене треба упозорити да хормонски контрацептиви не штите од ХИВ инфекције (АИДС -а) и других полно преносивих болести.
Смањење ефикасности
Ефикасност КОК може се смањити, на пример, ако се пропусти једна или више таблета (одељак 4.2), гастроинтестинални поремећаји (одељак 4.2) или када се истовремено узимају други лекови (одељак 4.5).
Биљни препарати који садрже кантарион (Хиперицум перфоратум) не треба користити током узимања Грациала због ризика од смањења концентрације у плазми и смањења клиничких ефеката Грациала (видети одељак 4.5 "Интеракције са другим лековима и други облици интеракција").
Смањење контроле циклуса
Неправилно вагинално крварење (тачкасто или пробојно крварење) може се јавити током узимања било ког ЦОЦ -а, посебно у првим месецима лечења. Због тога је процена сваког неправилног вагиналног крварења значајна тек након фазе смиривања која траје 4 месеца. Око три курса лечења.
Ако неправилно крварење потраје или се јави након претходно редовних циклуса, треба узети у обзир нехормонску етиологију и како би се искључила малигност или трудноћа, потребно је примијенити одговарајуће дијагностичке мјере које могу укључивати киретажу.
Код неких жена до прекида крварења можда неће доћи током интервала без узимања таблета. узети у складу са овим упутствима или ако није дошло до два крварења, мора се искључити трудноћа пре него што наставите да узимате КОК.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Напомена: Потребно је консултовати информације о прописивању лекова који се узимају у комбинацији како би се идентификовале могуће интеракције.
Ефекти других лекова на Грациал
Може доћи до интеракције са лековима који индукују микросомалне ензиме што може довести до повећаног клиренса полних хормона и може довести до интерменструалног крварења и / или неуспеха оралне контрацепције.
Менаџмент
Индукција ензима се може приметити већ након неколико дана лечења, а максимална индукција ензима се генерално примећује у року од неколико недеља. Након престанка терапије, индукција ензима може трајати приближно 4 недеље.
Краткотрајно лечење
Жене које се лече са индукторима ензима треба да привремено користе комбиновану методу или другу методу контрацепције поред комбиноване оралне контрацепције. Баријерну методу треба користити током читавог периода истовременог узимања лека и 28 дана након прекида терапије. Ако се истовремена примена лекова настави након завршетка паковања КОК, следеће паковање КОК треба започети без поштовања уобичајеног интервала без таблета.
Дуготрајно лечење
Још једна поуздана, нехормонска метода контрацепције препоручује се женама које се подвргавају дуготрајном лечењу индукторима ензима.
У литератури су забележене следеће интеракције.
Супстанце које повећавају клиренс ЦОЦ -а (смањена ефикасност ЦОЦ -а индукторима ензима), на пример:
Барбитурати, босентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифабутинарифампицин, лек против ХИВ -а ритонавир, невирапин и ефавиренз, а могуће и фелбамат, грисеофулвин, оксикарбазепин, модафинил, топирамат и производи који садрже биљни лек "шентјанжевка" (Хиперум).
Супстанце са променљивим ефектом на клиренс ЦОЦ
При истовременој примени са КОК, многе комбинације инхибитора ХИВ протеазе и не-нуклеозидних инхибитора реверзне транскриптазе, укључујући комбинације са инхибиторима ХЦВ и / или комбинације са лековима против вируса хепатитиса Ц (ХЦВ) (нпр. Боцепревир, телапревир), могу се повећати или смањити концентрације естрогена или прогестагена у плазми. Нето ефекат ових промена у неким случајевима може бити клинички релевантан.
Сходно томе, потребно је консултовати информације о прописивању истовремених лекова за ХИВ / ХЦВ како би се идентификовале потенцијалне интеракције и све сродне препоруке. У случају сумње, жена на терапији инхибиторима протеазе или не-нуклеозидним инхибиторима реверзне транскриптазе треба да користи баријерну методу контрацепције.
Ефекти Грациала на друге медицинске производе
Орални контрацептиви могу утицати на метаболизам других активних састојака. Сходно томе, концентрације у плазми и ткиву могу се повећати (нпр. Циклоспорин) или смањити (нпр. Ламотригин).
Истовремена примена јаких инхибитора ЦИП3А4 (нпр. Кетоконазола, итраконазола, кларитромицина) или умерених (нпр. Флуконазола, дилтиазема, еритромицина) може повећати серумске концентрације естрогена или прогестина, укључујући етоногестрел, активни метаболит десогестрела.
Током клиничких испитивања са комбинованим режимом лекова за ХЦВ омбитасвир / паритапревир / ритонавир са и без дасабувира, повишене вредности АЛТ веће од 5 пута од горње границе нормале (ГНН) биле су значајно чешће код жена које су користиле лекове који садрже етинилестрадиол као контрацептиве комбиноване орално (ЦОЦ). Лек Грациал треба прекинути пре почетка терапије комбинованим режимом лекова омбитасвир / паритапревир / ритонавир са или без дасабувира (видети одељке 4.3 и 4.4). Грациал се може поново започети приближно 2 недеље након завршетка лечења комбинованим режимом лекова.
Лабораторијска испитивања
Употреба контрацептивних стероида може утицати на резултате неких лабораторијских испитивања, укључујући биохемијске параметре јетре, штитне жлезде, надбубрежне и бубрежне функције, нивое (транспортних) протеина у плазми, на пример кортикостероид-везујућег глобулина и фракција липида / липопротеина, параметре метаболизам глукозе, коагулација и фибринолиза Варијације су генерално у границама нормалних лабораторијских вредности.
04.6 Трудноћа и дојење
Грациал није индикован током трудноће. Ако дође до трудноће током лечења леком Грациал, његову примену треба прекинути. Међутим, већина епидемиолошких студија није открила повећан ризик од урођених мана код беба рођених од жена које су користиле КОК пре трудноће, нити било какве тератогене ефекте ако је ненамерно узет у раној трудноћи.комбиновани орални контрацептив.
Повећани ризик од тромбоемболије у постпорођајном периоду треба узети у обзир при поновној примени лека Грациал (видети одељке 4.2 и 4.4).
КОК могу утицати на дојење, јер могу смањити количину и променити састав мајчиног млека. Употребу КОК -ова стога треба обесхрабрити до краја дојења. Мале количине стероида. Контрацептиви и / или њихови метаболити могу се излучити у млеко, али нема доказа да то негативно утиче на здравље бебе.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису примећени утицаји на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Опис неких нежељених реакција
Повећан ризик од артеријских и венских тромботичних и тромбоемболијских догађаја примећен је код корисника КХК, укључујући инфаркт миокарда, мождани удар, пролазне исхемијске нападе, венску тромбозу и плућну емболију, хипертензију, туморе зависне од хормона (нпр. Тумори јетре, рак дојке), хлоазму и овај ризик је детаљније разматран у одељку 4.4.
Као и код свих комбинованих оралних контрацептива, могу се јавити промене у карактеристикама вагиналног крварења, нарочито у првим месецима лечења. Ове промене могу укључивати промене у учесталости (одсутне, смањене, чешће или континуиране), у интензитету (смањене или повећане) или у трајању крварења.
Нежељени ефекти који су вероватно повезани са производом и који су пријављени код корисника Грациала или уопште комбиноване оралне контрацепције наведени су у доњој табели1. Све нежељене реакције наведене су према органским системима и учесталости: честе (≥1 / 100,
1 Наведен је термин МедДРА који најбоље одговара опису одређене нежељене реакције. Не пријављују се синоними или сродна стања; ипак се и они морају узети у обзир.
Интеракције
Интеракција између оралних контрацептива и других лекова (индуктора ензима) може изазвати интерменструално крварење и / или неуспех контрацепције (видети одељак 4.5).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Нису забележени озбиљни нежељени ефекти предозирања.
У том случају могу се јавити симптоми попут мучнине, повраћања, а код девојчица благо вагинално крварење. Не постоје противотрови и даљи третман би требао бити симптоматичан.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Системски хормонски контрацептиви, секвенцијални препарати естроген-прогестаген
АТЦ ознака: Г03АБ05
Грациал је двофазни орални контрацептив који садржи десогестрел као прогестин. Двофазни режим дозирања састоји се у давању мале дозе прогестагена, која се затим постепено повећава, док се, истовремено, смањује доза естрогена.
Контрацептивни ефекат КОК -а заснован је на интеракцији различитих фактора; најважнији су инхибиција овулације и модификације цервикалне секреције. Осим што штите од ризика од трудноће, комбиновани орални контрацептиви имају и неколико позитивних својстава која, поред негативних (види „Посебна упозорења и мере опреза при употреби“ и „Нежељени ефекти“), могу бити корисна при одабиру методе контроле рађања менструални циклус је правилнији, менструација је често мање болна, а губитак крви мање обилан. Последња ситуација може довести до смањења учесталости недостатка гвожђа. Такође постоји са оралним контрацептивима у комбинацији са већим дозама (50 мцг етинилестрадиол) доказ смањеног ризика од фиброцистичних тумора дојке, циста на јајницима, упалних болести здјелице, ектопичне трудноће и рака ендометрија и јајника. Да ли се то односи и на комбиноване оралне контрацептиве остаје да се потврди. у нижим дозама.
Педијатријска популација
Нема клиничких података о ефикасности и безбедности код адолесцената млађих од 18 година.
05.2 Фармакокинетичка својства
Десогестрел
Апсорпција
Након оралне примене, десогестрел се брзо и потпуно апсорбује и претвара у етоногестрел. Вршни ниво у серуму достиже се за приближно 1,5 сата. Биорасположивост је 62-81%.
Дистрибуција
Етоногестрел се веже за серумски албумин и глобулин који везује полне хормоне (СХБГ). Само 2-4% укупних серумских концентрација лека присутно је као слободни стероид, док се 40-70% специфично везује за "СХБГ." Повећање СХБГ изазвано етинилестрадиолом утиче на дистрибуцију у односу на протеине серума, што доводи до повећања Фракција везана за СХБГ и смањење фракције везане за албумин Привидни волумен дистрибуције десогестрела је 1,5 л / кг.
Метаболизам
Етоногестрел се у потпуности метаболише познатим метаболичким путевима стероида. Обим метаболичког клиренса у серуму је приближно 2 мл / мин / кг. Нису забележене интеракције са истовременом применом етинилестрадиола.
Елиминација
Серумски нивои етоногестрела смањују се двофазно. Завршну фазу терминалне елиминације карактерише полуживот од приближно 30 сати. Десогестрел и његови метаболити се излучују уринарним и билијарним путем, у односу приближно 6: 4.
Стабилни услови
На фармакокинетику етоногестрела утичу нивои СХБГ, који се етинилестрадиолом утростручују.Након свакодневне примене, серумски ниво лека се повећава приближно 2 до 3 пута, достижући стабилно стање у другој половини циклуса лечења.
Етинилестрадиол
Апсорпција
Орално примењен етинилестрадиол се брзо и потпуно апсорбује.Највиши нивои у серуму достижу се за 1-2 сата.Апсолутна биорасположивост након пресистемске коњугације и метаболизма првог проласка је приближно 60%.
Дистрибуција
Етинилестрадиол је високо, али неспецифично везан за серумски албумин (приближно 98,5%) и изазива повећање концентрације СХБГ у серуму.Одређен је привидни волумен дистрибуције од приближно 5 Л / кг.
Метаболизам
Етинилестрадиол је подложан пресистемској коњугацији на нивоу слузнице танког црева и јетре. Главни метаболички пут етинилестрадиола је ароматична хидроксилација, али се такође формира широк спектар хидроксилисаних и метилираних метаболита, присутних као слободни метаболити и коњугованих са глукуронидима и сулфатима. Обим метаболичког клиренса је приближно 5 мл / мин / кг.
Елиминација
Серумски нивои етинилестрадиола опадају двофазно, а фазу елиминације карактерише полуживот од приближно 24 сата. Непромењени лек се не излучује, метаболити етинилестрадиола се излучују уринарним и билијарним путем у односу 4: 6. Полувреме елиминације метаболита је приближно 1 дан.
Стабилни услови
Концентрације у равнотежном стању се постижу након 3-4 дана, када су серумски нивои лекова 30-40% већи од једнократне примене.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци нису открили никакав специфичан ризик за људе када се ЦОЦ узимају према препоруци. Ово је налаз конвенционалних студија о токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеном потенцијалу и репродуктивној токсичности. Међутим, треба запамтити. Да полни стероиди могу промовисати раст одређених хормонски зависних ткива и тумора.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Таблете Плави: безводни колоидни силицијум диоксид, лактоза монохидрат, кромпиров скроб, повидон, стеаринска киселина, алфа-токоферол и индиго кармин (Е132).
Таблете бео: безводни колоидни силицијум диоксид, лактоза монохидрат, кромпиров скроб, повидон, стеаринска киселина, алфа-токоферол.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц. Немојте замрзавати. Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости и влаге.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ / алуминијумски блистер уметнут у ламинирану алуминијумску кесицу.
Величине паковања: 22 и 3 к 22 таблете.
Сваки блистер садржи 22 таблете (7 плавих таблета и 15 белих таблета).
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Аспен Пхарма Традинг Лимитед
3016 Лаке Дриве
Цитивест Бусинесс Цампус
Даблин 24
Иреланд
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
1 блистер са 22 таблете АИЦ: 032338016
3 блистера са 22 таблете АИЦ: 032338028
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Мај 1998 / мај 2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Маја 2017