Активни састојци: Валсартан
Тарег 3 мг / мл орални раствор
Улошци Тарег пакета доступни су за величине паковања:- Тарег 3 мг / мл орални раствор
- Тарег 40 мг филмом обложене таблете, Тарег 80 мг филм таблете, Тарег 160 мг филм таблете, Тарег 320 мг филм таблете
- Тарег капсуле од 80 мг, капсуле Тарег 160 мг
Зашто се користи Тарег? За шта је то?
Тарег припада класи лекова познатих као антагонисти рецептора ангиотензина ИИ, који помажу у контроли високог крвног притиска. Ангиотензин ИИ је супстанца у телу која изазива сужавање крвних судова, што доводи до крвног притиска. "Повећан притисак." Тарег делује блокирајући ефекат ангиотензина ИИ. Резултат је да се крвни судови опусте и притисак се смањи.
Тарег 3 мг / мл орални раствор може се користити за лечење високог крвног притиска код деце и адолесцената узраста од 6 до 18 година. Када је крвни притисак висок, оптерећење срца и артерија се повећава. Дугорочно, ово може оштетити крвне судове мозга, срца и бубрега и може довести до можданог удара, срчане инсуфицијенције или отказивања бубрега. Висок крвни притисак повећава ризик од срчаног удара. Враћање крвног притиска у нормалу смањује ризик од развоја ових болести.
Контраиндикације Када се Тарег не сме користити
Не узимајте Тарег
- ако сте алергични (преосетљиви) на валсартан или неки други састојак лека Тарег наведен на крају ове брошуре.
- ако имате тешку болест јетре.
- ако сте трудни више од три месеца (такође је боље избегавати Тарег у раној трудноћи - погледајте одељак о трудноћи).
- ако имате дијабетес мелитус или оштећење функције бубрега и лечите се леком за снижавање крвног притиска који се назива алискирен.
Ако се било шта од овога односи на вас, немојте узимати Тарег.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Тарег
Будите пажљиви са Тарегом:
- ако имате болест јетре.
- ако имате тешку болест бубрега или сте на дијализи.
- ако патите од сужавања бубрежне артерије.
- ако сте недавно имали трансплантацију бубрега (добили сте нови бубрег).
- ако имате озбиљне проблеме са срцем, лекар ће моћи да провери функцију бубрега.
- ако сте икада имали отицање језика и лица узроковано алергијском реакцијом званом ангиоедем приликом узимања других лекова (укључујући АЦЕ инхибиторе), молимо вас да то кажете свом лекару. Ако се ти симптоми појаве када узмете Тарег, одмах престаните са узимањем Тарега и никада га више не узимајте. Погледајте одељак 4, "Могући нежељени ефекти".
- ако узимате лекове који повећавају ниво калијума у крви. Ово укључује суплементе калијума или замене соли које садрже калијум или лекове који штеде калијум и хепарин. Можда ће бити потребно редовно проверавати ниво калијума у крви.
- ако сте млађи од 18 година и узимате Тарег у комбинацији са другим лековима који инхибирају систем ренин-ангиотензин-алдостерон (лекови за снижавање крвног притиска), ваш лекар ће редовно проверавати функцију бубрега и ниво калијума у крви.
- ако патите од алдостеронизма, болести у којој надбубрежне жлезде производе превише хормона алдостерона. У овом случају се не препоручује употреба Тарега.
- ако сте имали губитак течности (дехидратацију) узрокован проливом, повраћањем или диуретицима у високим дозама.
- требало би да кажете свом лекару ако мислите да сте трудни (или ако постоји могућност да затрудните). Тарег се не препоручује у раној трудноћи и не сме се узимати након трећег месеца трудноће јер може нанети озбиљну штету беби ако се користи у тој фази (видети одељак о трудноћи).
- ако узимате било коју од следећих класа лекова који се користе за лечење високог крвног притиска: - "АЦЕ инхибитор", као што су еналаприл, лизиноприл итд. - алискирен
Ако се било шта од наведеног односи на вас, обавестите свог лекара пре него што узмете Тарег.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Тарега
Узимање Тарега са другим лековима
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне који се набављају без рецепта.
На ефекат лечења може утицати ако се Тарег узима са одређеним другим лековима. Можда ће бити потребно прилагодити дозу, предузети друге мере предострожности или, у неким случајевима, престати са узимањем неког од лекова. Ово се односи на било који лек, чак и на без лекарског рецепта, посебно:
- други лекови који снижавају крвни притисак, посебно они који повећавају елиминацију течности (диуретици), АЦЕ инхибитори (као што су еналаприл, лизиноприл итд.) или алискирен.
- лекови који повећавају ниво калијума у крви, као што су суплементи калијума, замене соли које садрже калијум, лекови који штеде калијум и хепарин.
- неке врсте лекова против болова који се називају нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД).
- неки антибиотици (рифампицин група), лек који се користи против одбацивања трансплантата (циклоспорин) и антиретровирусни лек који се користи за лечење ХИВ / АИДС инфекција (ритонавир). Ови лекови могу повећати ефекат Тарега.
- литијум, лек који се користи за лечење неких психијатријских болести.
Узимање Тарега уз храну и пиће
Тарег се може узимати са или без хране
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
- Требали бисте рећи свом лекару ако мислите да сте трудни (или ако постоји могућност да затрудните). По правилу, лекар ће вам саветовати да престанете са узимањем лека Тарег пре него што затрудните или чим сазнате да сте трудни и саветоваће вам да уместо лека Тарег узмете други лек. Тарег се не препоручује на почетку трудноће и не треба га узимати након трећег месеца трудноће јер може нанети озбиљну штету беби ако се узима после трећег месеца трудноће.
- Реците свом лекару ако дојите или планирате да дојите. Тарег се не препоручује женама које доје и ваш лекар може изабрати други третман за вас ако желите да дојите, посебно ако се ваша беба тек родила или је рођена превремено. .
Вожња и управљање машинама
Пре него што управљате возилом, рукујете машинама или обављате друге активности које захтевају концентрацију, требало би да знате своју реакцију на Тарег.Као и многи други лекови који се користе за лечење високог крвног притиска, Тарег у ретким случајевима може изазвати вртоглавицу и утицати на вашу способност концентрације.
Важне информације о неким састојцима раствора Тарег
- Раствор Тарег садржи 0,3 г сахарозе по милилитру. Узмите ово у обзир ако имате дијабетес мелитус. Ако вам је лекар рекао да има "нетолеранцију на неке шећере, контактирајте га пре узимања раствора Тарег. Количина сахарозе у раствору Тарег може бити штетна за ваше зубе."
- Раствор Тарег садржи метил парахидроксибензоат (Е218), који може изазвати алергијске реакције чак и неко време након узимања раствора. Знаци могу укључивати осип, свраб, осип. Ако се неки од нежељених ефеката погорша, реците свом лекару.
- Раствор Тарег садржи полоксамер, који може учинити столицу меком.
Доза, начин и време примене Како се користи Тарег: Дозирање
Увек узимајте Тарег тачно онако како вам је рекао лекар како бисте постигли најбоље резултате и смањили ризик од нежељених ефеката. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Они са високим крвним притиском често не примећују знакове овог проблема, а многи се осећају добро као и обично. Из тог разлога је веома важно да редовно посећујете лекара, чак и када се добро осећате.
Прочитајте упутства на крају овог поглавља пре употребе оралне шприце или мерне чаше.
Колико Тарега узети
Раствор Тарег треба узимати једном дневно
- Ако имате мање од 35 кг: уобичајена доза је 20 мг валсартана (што одговара 7 мл раствора).
- Ако имате 35 кг или више: о уобичајена доза је 40 мг валсартана (што одговара 13 мл раствора).
У неким случајевима, лекар може затражити да узмете:
- до 40 мг валсартана (што одговара 13 мл раствора) за особе тежине мање од 35 кг;
- до 80 мг валсартана (што одговара 27 мл раствора) за оне који теже 35 кг или више од 35 кг.
Можете узети Тарег са или без хране.
Узимајте Тарег сваки дан у приближно исто време.
УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ УСНОГ ШПИРНЦА И ДОСЕР СТАКЛА
Пажљиво прочитајте ова упутства пре него што узмете лек. Помоћи ће вам да правилно користите орални шприц и мерну чашу.
Шта ћете користити
Адаптер за притисак за боцу:
- који се мора уметнути у грло боце.
- једном уметнут, не сме се уклонити.
Бочица са леком:
- која има заштитну капу са заштитом од деце.
- Увек након употребе поново заврните поклопац.
Један орални шприц:
- састоји се од прозирне пластичне цеви са клипом унутра.
- Шприца за оралну употребу се уклапа у адаптер за бочицу и користи се за дозирање потребне количине лека из бочице. Користите нови адаптер за бочицу и орални шприц сваки пут када покрећете нову бочицу лека.
Мерна чаша:
- који се може користити ако прописана доза захтева пуњење шприца неколико пута.
- После употребе и чишћења, мерну посуду увек вратите на врх поклопца.
Уметните адаптер за притисак у бочицу у нову бочицу са леком
- Уклоните чеп са боце тако што ћете притиснути надоле и окренути у смеру супротном од казаљке на сату (као што је назначено изнад затварача).
- Држећи отворену боцу усправно на столу, чврсто гурните адаптер бочице у грло боце до краја.
Напомена: Можда нећете моћи да гурнете адаптер за боцу до краја, али то није проблем јер ће бити гурнут у боцу враћањем поклопца. - Вратите поклопац на боцу.
Припрема дозе лека
- Уклоните чеп са бочице тако што ћете чврсто притиснути и окренути у смеру супротном од казаљке на сату (као што је назначено изнад затварача).
- Проверите да ли је клип потпуно угуран у шприц за оралну примену.
- Држећи бочицу усправно, чврсто уметните орални шприц у адаптер за бочицу.
- Док држите шприц за уста, пажљиво окрените бочицу и шприц наопако.
- Пре мерења дозе, треба очистити све велике мехуриће који се могу задржати у оралној шприци. Да уради ово:
- полако повуците клип надоле да бисте до краја напунили орални шприц леком;
- затим гурните клип у супротном смеру нагоре тако да се шприц потпуно испразни
Мерење дозе лека
Напомена: Укупна количина раствора која се може мерити у оралном шприцу је 5 мл. У зависности од прописане дозе, можда ће бити потребно неколико пута поновити кораке 10 до 16. На пример, ако је прописана доза 13 мл, биће потребно дозирање раствора у три различита корака: 5 мл + 5 мл + 3 мл.
- Идентификујте зарез на оралном шприцу који одговара потребној количини лека.
- Полако повлачите клип све док врх ивице црног прстена изнутра није потпуно поравнат са зарезом.
- Пажљиво вратите бочицу и шприц за уста у усправан положај.
- Уклоните шприц за уста из адаптера за бочицу благим окретањем.
Узимање лека
- Стојте усправно.
- Ставите крај оралног шприца у уста.
- Полако притисните клип и прогутајте лек директно из оралног шприца.
- Ако прописана доза захтева пуњење шприца неколико пута, можете сипати измерене дозе лека из шприца у мерну посуду, а затим проверити укупну запремину раствора.
- Одмах попијте сав раствор.
- Након употребе поново завијте капсулу отпорну на децу.
- Чишћење оралног шприца
- Очистите спољни део оралног шприца чистом, сувом крпом.
- Учините то сваки пут након употребе оралног шприца.
- Чишћење мерне посуде Мерну чашу исперите водом. Осушите мерну посуду чистом крпом и вратите је на поклопац бочице.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Тарега
Ако узмете више Тарега него што је требало
У случају јаке вртоглавице и / или несвестице, одмах се обратите лекару и лезите. Ако сте ненамерно узели превише Тарег раствора, обратите се свом лекару, фармацеуту или болници.
Ако заборавите да узмете Тарег
Ако сте заборавили да узмете дозу, узмите је чим се сетите. Међутим, ако је скоро време за следећу дозу, прескочите пропуштену.
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Тарег
Престанак терапије леком Тарег може довести до погоршања болести. Немојте престати да користите лек осим ако вам то није рекао ваш лекар.
Ако имате додатних питања о употреби овог производа, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Тарега
Као и сви лекови, Тарег може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ови нежељени ефекти могу се јавити са одређеном учесталошћу, дефинисаном на следећи начин:
- врло често: јавља се код више од једног на 10 пацијената
- честе: погађају 1 до 10 корисника на 100
- неуобичајено: јавља се код 1 до 10 корисника на 1.000
- ретко: погађа 1 до 10 од 10.000 пацијената
- веома ретко: јавља се код мање од 1 на 10.000 пацијената
- непознато: учесталост се не може проценити из доступних података.
Неки симптоми захтевају хитну медицинску помоћ:
Одмах се обратите лекару ако имате симптоме ангиоедема (одређену алергијску реакцију), као што су:
- отицање лица, усана, језика или ждрела
- отежано дисање или гутање
- кошница, свраб
Ако приметите било који од ових симптома, престаните са узимањем Тарега и одмах се обратите лекару (погледајте такође одељак 2 „Будите опрезни са Тарегом“).
Нежељени ефекти су:
заједнички
- вртоглавица
- низак крвни притисак са или без симптома као што су вртоглавица и несвестица при устајању
- смањене вредности тестова функције бубрега (знак дисфункције бубрега)
необичан
- ангиоедем (погледајте одељак "Неки симптоми захтевају хитну медицинску помоћ")
- изненадни губитак свести (синкопа)
- вртоглавица (вртоглавица)
- озбиљно смањена функција бубрега (знак акутне бубрежне инсуфицијенције)
- грчеви у мишићима, абнормални срчани ритам (знаци високог нивоа калијума у крви)
- отежано дисање, отежано дисање у лежећем положају, отицање стопала или ногу (знаци затајења срца)
- главобоља
- кашаљ
- бол у стомаку
- мучнина
- пролив
- умор
- слабост
Није познато
- стварање пликова на кожи (знак булозног дерматитиса)
- могу се јавити алергијске реакције као што су осип на кожи, свраб и осип, симптоми грознице, отечени зглобови и болови у зглобовима, болови у мишићима, отечени лимфни чворови и / или симптоми слични грипу (знаци серумске болести)
- црвене папуле, грозница, свраб (знаци упале крвних судова такође познати као васкулитис)
- крварење или модрице чешће него обично (знаци тромбоцитопеније)
- бол у мишићима (мијалгија)
- грозница, грлобоља или чиреви у устима услед инфекција (симптоми недостатка белих крвних зрнаца, који се називају и неутропенија)
- смањење нивоа хемоглобина и смањење процента еритроцита у крви (што може довести до „анемије у тешким случајевима)
- повећан ниво калијума у крви (што може изазвати грчеве мишића и абнормалне срчане ритмове у тешким случајевима)
- повећане вредности функције јетре (што може указивати на оштећење јетре), укључујући повећане нивое билирубина у крви (што у тешким случајевима може изазвати жуту кожу и очи)
- повећан ниво азота урее у крви и серумског креатинина (што може указивати на абнормалну функцију бубрега)
Учесталост неких нежељених ефеката може варирати у зависности од вашег стања. На пример, ефекти као што су вртоглавица и смањене вредности функције јетре примећени су ређе код одраслих пацијената лечених од високог крвног притиска него код одраслих пацијената лечених од срчане инсуфицијенције или после недавног срчаног удара.
Код деце и адолесцената нуспојаве су сличне онима код одраслих.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
- Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
- Након отварања, боца се може чувати до 3 месеца на температури испод 30 ° Ц.
- Чувати ван домашаја и погледа деце
- Немојте користити Тарег након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
- Немојте користити Тарег ако приметите да је паковање оштећено или показује знаке неовлашћеног рада.
- Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Тарег садржи
- Активни састојак је валсартан.
- 1 мл оралног раствора садржи 3 мг валсартана.
- Помоћни састојци су сахароза, метил парахидроксибензоат (Е218), калијум сорбат, полоксамер, безводна лимунска киселина, натријум цитрат, вештачки са укусом бруснице, пропилен гликол (Е1520), натријум хидроксид, хлороводонична киселина, пречишћена вода.
Опис изгледа Тарег и садржај паковања
Тарег 3 мг / мл орални раствор је бистар, безбојан до бледожут раствор.
- Раствор се испоручује у паковању које садржи стаклену бочицу од ћилибара од 180 мл са затварачем за завртње отпорним на децу и жутим гарантним прстеном. Бочица садржи 160 мл раствора. Доступан је са комплетом који садржи адаптер за боцу са утискивањем, полипропиленску штрцаљку за дозирање од 5 мл и чашу за дозирање од полипропилена од 30 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ТАРЕГ 3 МГ / МЛ ОРАЛНО РЕШЕЊЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Сваки мл раствора садржи 3 мг валсартана.
Помоћне супстанце: сваки мл раствора садржи 0,3 г сахарозе, 1,22 мг метил парахидроксибензоата (Е218) и 5 мг полоксамера.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Бистри, безбојни до бледо жути раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење хипертензије код деце и адолесцената узраста од 6 до 18 година.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Деца и адолесценти између 6 и 18 година
За децу и адолесценте који не могу да прогутају таблете препоручује се употреба оралног раствора Тарег Системска изложеност и највећа плазма концентрација валсартана је приближно 1,7 пута и 2,2 пута већа са раствором од таблета.
Почетна доза за орални раствор Тарег је 20 мг (што одговара 7 мл раствора) једном дневно код деце и адолесцената тежине мање од 35 кг и 40 мг (што одговара 13 мл раствора) једном дневно код деце тежине једнаке или веће више од 35 кг. Дозу треба прилагодити на основу одговора на крвни притисак до максималне дозе од 40 мг валсартана једном дневно (што одговара 13 мл раствора) за децу и адолесценте са телесном тежином мањом од 35 кг и 80 мг валсартана (што одговара 27 мл раствора) за децу и адолесценте телесне тежине 35 кг или више.
Прелазак са Тарег таблета на орални раствор Тарег
Не препоручује се прелазак са таблета Тарег на раствор Тарег осим ако је то клинички неопходно. Ако се сматра да је прелазак са Тарег таблета на орални раствор Тарег клинички неопходан, дозу валсартана треба прилагодити како је описано у доњој табели и пажљиво пратити крвни притисак. Дозу треба постепено прилагођавати на основу одговора крвног притиска и подношљивости.
Ако се сматра да је прелазак са оралног раствора Тарег на таблете Тарег клинички неопходан, у почетку треба дати исту дозу у милиграмима. Након тога, треба провести честе контроле крвног притиска, узимајући у обзир могућност поддозирања и дозу треба додатно прилагодити на основу одговора крвног притиска и подношљивости.
Деца млађа од 6 година
Доступни подаци су описани у одељцима 4.8, 5.1 и 5.2. Међутим, безбедност и ефикасност лека Тарег код деце узраста од 1 до 6 година нису утврђене.
Употреба код педијатријских пацијената старости од 6 до 18 година са оштећењем бубрега
Употреба код педијатријских пацијената са клиренсом креатинина на дијализи није проучавана, па се валсартан не препоручује код ових пацијената. Није потребно прилагођавање дозе код педијатријских пацијената са клиренсом креатинина> 30 мл / мин. Бубрежну функцију и калијум у серуму треба пажљиво пратити ( видети одељке 4.4 и 5.2) Код пацијената са оштећењем бубрега истовремена примена Тарега са алискиреном је контраиндикована (ГФР 2) (видети одељак 4.3).
Шећерна болест
Код пацијената са дијабетес мелитусом, истовремена употреба Тарега са алискиреном је контраиндикована (видети одељак 4.3).
Употреба код педијатријских пацијената старости од 6 до 18 година са оштећењем јетре
Као и код одраслих, Тарег је контраиндикован код педијатријских пацијената са тешким оштећењем јетре, билијарне цирозе и код пацијената са холестазом (видети одељке 4.3, 4.4 и 5.2). Искуство са употребом Тарега код педијатријских пацијената са благим до умереним оштећењем јетре је ограничено. Код ових пацијената доза валсартана не би требало да прелази 80 мг.
Педијатријска срчана инсуфицијенција и недавни инфаркт миокарда
Тарег се не препоручује за лечење срчане инсуфицијенције и недавног инфаркта миокарда код деце и адолесцената млађих од 18 година због недостатка података о безбедности и ефикасности.
Начин примене
Тарег се може узимати са или без оброка.
04.3 Контраиндикације
- Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
- Тешко оштећење јетре, билијарна цироза и холестаза.
- Друго и треће тромесечје трудноће (видети одељке 4.4 и 4.6).
- Истовремена употреба антагониста ангиотензинских рецептора (АРБ) - укључујући Тарег - или инхибитора ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕИ) са алискиреном код пацијената са дијабетес мелитусом или бубрежним оштећењем (ГФР 2) (видети одељке 4.4 и 4.5).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Хиперкалемија
Не препоручује се истовремена употреба са суплементима калијума, диуретицима који штеде калијум, заменама соли које садрже калијум или другим супстанцама које могу повећати ниво калијума (хепарин, итд.).
Оштећење бубрега
До данас нема искуства о сигурној употреби код пацијената са клиренсом креатинина 10 мл / мин. (видети одељке 4.2 и 5.2). Код пацијената са оштећењем бубрега, истовремена употреба АРБ -а - укључујући Тарег - или АЦЕИ -а са алискиреном је контраиндикована (ГФР 2) (видети одељке 4.3 и 4.5).
Хепатична инсуфицијенција
Код пацијената са благим или умереним оштећењем јетре без холестазе, Тарег треба користити опрезно (видети одељке 4.2 и 5.2).
Пацијенти са смањењем натријума и / или волумена
Код пацијената са тешким смањењем натријума и / или волумена, као што су они који примају велике дозе диуретика, у ретким случајевима може доћи до симптоматске хипотензије након почетка терапије Тарег -ом. нпр. смањењем дозе диуретика.
Стеноза бубрежних артерија
Сигурна употреба Тарега код пацијената са билатералном стенозом бубрежне артерије или појединачном стенозом бубрега није утврђена.
Краткотрајна примена Тарега код дванаест пацијената са рено-васкуларном хипертензијом услед унилатералне стенозе бубрежне артерије није изазвала значајне промене у бубрежној хемодинамики, серумском креатинину или азоту урее у крви (БУН). Међутим, пошто су друге супстанце утицале на ренин-ангиотензин систем може повећати БУН и креатинин у серуму код пацијената са унилатералном стенозом бубрежне артерије, препоручује се праћење бубрежне функције током лечења валсартаном.
Трансплантација бубрега
До данас нема искуства о сигурној употреби лека Тарег код пацијената који су недавно подвргнути трансплантацији бубрега.
Примарни хипералдостеронизам
Пацијенте са примарним алдостеронизмом не треба лечити Тарегом јер њихов систем ренин-ангиотензин није активиран.
Стеноза аортне и митралне валвуле, опструктивна хипертрофична кардиомиопатија
Као и код свих других вазодилататора, потребан је посебан опрез код пацијената са аортном или митралном стенозом или хипертрофичном опструктивном кардиомиопатијом (ХОЦМ).
Дијабетес
Тарег орални раствор садржи 0,3 г сахарозе по милилитру. Ово се мора узети у обзир код пацијената са дијабетес мелитусом.
Наследна нетолеранција на фруктозу, малапсорпција глукозе-галактозе или инсуфицијенција кесараси-изомалтаза
Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпције глукозе-галактозе или инсуфицијенције сахаразе-изомалтазе не би требало да узимају орални раствор Тарег јер садржи сахарозу.
Метил парахидроксибензоат
Тарег орални раствор садржи метил парахидроксибензоат који може изазвати алергијске реакције (укључујући и одложене).
Орални раствор Тарег садржи полоксамер који може изазвати ретку столицу.
Трудноћа
Не треба започињати терапију антагонистима ангиотензин ИИ рецептора (АИИРА) током трудноће. За пацијенте који планирају трудноћу треба применити алтернативни антихипертензивни третман са утврђеним безбедносним профилом за употребу у трудноћи. Осим ако се наставак терапије са АИИРА не сматра неопходним. Када се утврди трудноћа, лечење антагонистима рецептора ангиотензина ИИ треба одмах прекинути и, ако је потребно, започети алтернативну терапију (видети одељке 4.3 и 4.6).
Претходне епизоде ангиоедема
Епизоде ангиоедема, са повећањем гркљана и гласнице, што је резултирало опструкцијом дисајних путева и / или отицањем лица, усана, ждрела и / или језика, пријављене су код пацијената лечених валсартаном; неки од ових пацијената су имали претходне епизоде ангиоедема са другим лековима, укључујући АЦЕ инхибиторе. Код пацијената који развију ангиоедем, лечење Тарегом треба одмах прекинути и не поново га покренути (видети одељак 4.8).
Друга стања са стимулацијом система ренин-ангиотензин
Код пацијената чија бубрежна функција може зависити од активности система ренин-ангиотензин (нпр. Пацијенти са тешком конгестивном срчаном инсуфицијенцијом), лечење инхибиторима ангиотензин конвертујућег ензима било је повезано са олигуријом и / или прогресивном азотемијом и, ретко, акутном бубрежном инсуфицијенцијом неуспех и / или смрт Пошто је валсартан антагонист рецептора ангиотензина ИИ, не може се искључити могућност да употреба Тарега може бити повезана са бубрежном инсуфицијенцијом.
Двострука блокада система Ренин-Ангиотензин-Алдостерон (РААС)
Хипотензија, синкопа, мождани удар, хиперкалијемија и промене у бубрежној функцији (укључујући акутну бубрежну инсуфицијенцију) пријављене су код осетљивих особа, посебно када се комбинује неколико лекова који делују на овај систем. Због тога се не препоручује двострука блокада система ренин-ангиотензин-алдостерон комбиновањем алискирена са инхибитором ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕИ) или блокатором ангиотензин ИИ рецептора (АРБ).
Употреба алискирена у комбинацији са Тарегом контраиндикована је код пацијената са дијабетес мелитусом или бубрежним оштећењем (ГФР 2) (видети одељак 4.3).
Педијатријска популација
Промена фармацеутског облика
Тарег орални раствор није биоеквивалентан формулацији таблете и пацијенти не би требало да мењају формулације осим ако је клинички неопходно. За упутства о дозирању у овом случају, погледајте одељак 4.2.
Оштећење бубрега
Употреба код педијатријских пацијената са клиренсом креатинина 30 мл / мин (видети одељке 4.2 и 5.2). Током лечења валсартаном треба пажљиво пратити бубрежну функцију и калијум у серуму. Ово се посебно односи на примену валсартана у присуству других стања (грозница, дехидрација ) који могу угрозити функцију бубрега.
Код пацијената са оштећењем бубрега, истовремена употреба АРБ -а - укључујући Тарег - или АЦЕИ -а са алискиреном је контраиндикована (ГФР 2) (видети одељке 4.3 и 4.5).
Оштећење јетре
Као и код одраслих, Тарег је контраиндикован код педијатријских пацијената са тешким оштећењем јетре, билијарне цирозе и код пацијената са холестазом (видети одељке 4.3 и 5.2). Клиничко искуство са употребом Тарега код педијатријских пацијената са благим или умереним оштећењем јетре је ограничено. Код ових пацијената доза не би требало да прелази 80 мг.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Двострука блокада система Ренин-Ангиотензин-Алдостерон (РААС) са АРБ, АЦЕИ или алискиреном
Потребан је опрез при истовременој примени АРБ, укључујући Тарег, са другим лековима који блокирају РААС, као што су АЦЕИ или алискирен (видети одељак 4.4).
Истовремена употреба АРБ - укључујући Тарег - или АЦЕИ са алискиреном је контраиндикована код пацијената са дијабетес мелитусом или бубрежним оштећењем (ГФР 2) (видети одељак 4.3).
Не препоручује се истовремена употреба
Литијум
У случају истовремене употребе литијума са инхибиторима ангиотензин конвертујућег ензима или са антагонистима рецептора ангиотензина ИИ, укључујући Тарег, пријављено је реверзибилно повећање концентрације у серуму и токсичности литијума. Комбинација се доказује неопходном, препоручује се пажљиво праћење нивоа литијума у серуму Ако се даје и диуретик, ризик од токсичности литијума се вероватно може додатно повећати.
Диуретици који штеде калијум, суплементи калијума, замене за кухињску со које садрже калијум и други лекови који могу повећати ниво калијума
Ако је неопходна употреба комбинације валсартана и лекова који мењају ниво калијума, препоручује се праћење нивоа калијума у серуму.
Истовремена употреба захтева опрез
Нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2, ацетилсалицилну киселину> 3 г / дан) и неселективне НСАИЛ
Када се антагонисти ангиотензина ИИ примењују истовремено са нестероидним антиинфламаторним лековима, може доћи до слабљења антихипертензивног ефекта. Надаље, истовремена употреба антагониста ангиотензина ИИ и НСАИЛ може повећати ризик од погоршања бубрежне функције. И изазвати повећање серумски калијум. Због тога се на почетку лечења препоручује праћење бубрежне функције, као и одговарајућа хидратација пацијента.
Транспортери
Подаци ин витро указују да је валсартан супстрат транспортера за апсорпцију јетре ОАТП1Б1 / ОАТП1Б3 и транспортера за истицање јетре МРП2. Клиничка важност овог запажања није позната. Истовремена примена инхибитора транспортера преузимања (нпр. Рифампицин, циклоспорин) или транспортера ефлукса (нпр. Ритонавира) може повећати системску изложеност валсартану. Треба бити посебно опрезан при започињању или прекидању истовременог лечења овим лековима.
Други
У студијама интеракција нису пронађене фармакокинетичке интеракције од клиничког значаја са валсартаном или са било којим од следећих лекова: циметидином, варфарином, фуросемидом, дигоксином, атенололом, индометацином, хидрохлоротиазидом, амлодипином, глибенкламидом.
Педијатријска популација
Код хипертензивне деце и адолесцената, код којих су честе бубрежне абнормалности честе, препоручује се опрез при истовременој употреби валсартана и других супстанци које инхибирају систем ренин-ангиотензин-алдостерон и које могу повећати серумски калијум. Бубрежну функцију и калијум у серуму потребно је пажљиво проверити .
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Не препоручује се употреба антагониста рецептора ангиотензина ИИ (АИИРА) током првог тромесечја трудноће (видети одељак 4.4).Употреба АИИРА је контраиндикована током другог и трећег триместра трудноће (видети одељке 4.3 и 4.4).
Епидемиолошки докази о ризику од тератогености након излагања АЦЕ инхибиторима током првог тромесечја трудноће нису били коначни; међутим, мало повећање ризика не може се искључити. Иако нису доступни контролисани епидемиолошки подаци о ризику са антагонистима рецептора ангиотензина ИИ (АИИРА), сличан ризик може постојати и за ову класу лекова. За пацијенте који планирају трудноћу треба применити алтернативни антихипертензивни третман са доказаним безбедносним профилом за употребу у трудноћи, осим ако се континуирана терапија АИИРА -ом не сматра неопходном. Када се утврди трудноћа, лечење АИИРА -ом треба одмах прекинути и, ако је потребно, започети алтернативну терапију.
Познато је да изложеност АИИРА током другог и трећег триместра изазива феталну токсичност (смањена бубрежна функција, олигохидрамнион, ретардација окоштавања лобање) и неонаталну токсичност (бубрежна инсуфицијенција, хипотензија, хиперкалијемија). Такође погледајте одељак 5.3 "Претклинички подаци о безбедности".
Ако се излагање АИИРА -и догодило од другог тромесечја трудноће, препоручује се ултразвучна контрола бубрежне функције и лобање.
Новорођенчад чије су мајке узимале АИИРА треба пажљиво пратити због хипотензије (видети одељке 4.3 и 4.4).
Време храњења
Будући да нема доступних података о употреби валсартана током лактације, употреба Тарега се не препоручује и треба дати предност алтернативним терапијама са доказаним безбедносним профилом за време лактације, нарочито ако дојите, новорођенчад и недоношчад.
Плодност
Валсартан није имао штетне ефекте на репродуктивну способност мужјака или женке миша при оралним дозама до 200 мг / кг / дан. Ова доза је 6 пута већа од максималне препоручене људске дозе у смислу мг / м2 (прорачун се заснива на оралној дози од 320 мг / дан и пацијенту од 60 кг).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања утицаја на способност управљања возилима. Приликом управљања возилима или рада на машинама треба узети у обзир могућност повремене вртоглавице или умора.
04.8 Нежељени ефекти
У контролисаним клиничким испитивањима код одраслих хипертензивних пацијената, укупна инциденца нежељених реакција била је упоредива са оном која је примећена код плацеба и у складу је са фармакологијом валсартана. Чини се да инциденца нежељених реакција није повезана са дозом или трајањем лечења. Нити да ли је пронађена нека повезаност са полом, годинама или етничком припадношћу.
Нежељене реакције пријављене у клиничким испитивањима, постмаркетиншко искуство и резултати лабораторијских испитивања наведени су у доњој табели према органским системима.
Нежељене реакције су рангиране према учесталости, прве најчешће, према следећој дефиницији: врло честе (≥ 1/10); честе (≥ 1/100, 1/10); ретко (≥ 1/1000,
Није могуће приписати учесталост нежељеним реакцијама пријављеним из постмаркетиншког искуства и у резултатима лабораторијских испитивања, па се стога пријављују са учесталошћу "непозната".
- Хипертензија
Педијатријска популација
Хипертензија
Антихипертензивни ефекат валсартана процењен је у два двоструко слепа, рандомизована клиничка испитивања на 561 педијатријском пацијенту старости од 6 до 18 година. Са изузетком изолованих гастроинтестиналних сметњи (попут болова у трбуху, мучнине, повраћања) и вртоглавице, нема значајних разлика у врста, учесталост и тежина нежељених реакција идентификовани су између безбедносног профила педијатријских пацијената старости од 6 до 18 година и претходно пријављеног профила код одраслих пацијената.
Неурокогнитивна и развојна процена педијатријских пацијената у доби од 6 до 16 година укупно није открила никакве клинички значајне штетне утицаје након терапије леком Тарег до годину дана.
У двоструко слепој, рандомизираној студији на 90 деце у доби од 1 до 6 година, која је праћена "једногодишњим продуженим продужењем рока, примећена су два смртна случаја и изоловани случајеви изразитог повишења трансаминаза. Ови случајеви су се догодили у популацији који су имали значајне коморбидитете.Узрочна веза са Тарегом није успостављена.У другој студији, у којој је рандомизовано 75 деце старости од 1 до 6 година, до њих није дошло.
Хиперкалемија је најчешће примећена код деце и адолесцената старости од 6 до 18 година са хроничном бубрежном болешћу.
Безбедносни профил који је примећен у контролисаним клиничким испитивањима код пацијената након инфаркта и / или срчане инсуфицијенције разликује се од општег профила безбедности примећеног код пацијената са хипертензијом. Ово запажање може бити повезано са основном патологијом. Нежељене реакције уочене код одраслих пацијената након инфаркта и / или срчане инсуфицијенције наведене су у наставку:
- Пост-инфаркт миокарда и / или срчана инсуфицијенција (проучавано само код одраслих пацијената)
04.9 Предозирање
Симптоми
Предозирање Тарегом може довести до изражене хипотензије, што може довести до смањења нивоа свести, колапса циркулације и / или шока.
Лечење
Терапеутске мере зависе од времена гутања и врсте и тежине симптома, дајући предност нормализацији циркулационих стања.
У случају хипотензије, најбоље је пацијента ставити у лежећи положај и брзо применити физиолошке растворе.
Мало је вероватно да се валсартан може уклонити хемодијализом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антагонисти ангиотензина ИИ, неповезани.
АТЦ код: Ц09ЦА03.
Валсартан је специфичан, моћан орално активан антагонист рецептора ангиотензина ИИ (Анг ИИ), који делује селективно на подтип рецептора АТ1, одговоран за позната дејства ангиотензина ИИ. Повећање нивоа Анг ИИ у плазми које је резултат блокаде АТ1 рецептора валсартаном може стимулисати деблокиране рецепторе АТ2, што изгледа да представља противтежу деловању рецептора АТ1. Валсартан не показује никакву делимичну агонистичку активност на рецептору АТ1 и има много већи (приближно 20.000 пута) афинитет за рецептор АТ1 него за рецептор АТ2.
Валсартан не везује нити блокира друге рецепторе хормона или јонске канале који су познати по свом значају у кардиоваскуларној регулацији.
Валсартан не инхибира АЦЕ, такође познат као кининаза ИИ, која претвара Анг И у Анг ИИ и разграђује брадикинин. Пошто нема ефекта на АЦЕ или појачавања ефеката брадикинина или супстанце П, мало је вероватно да ће антагонисти рецептора ангиотензина бити повезани са кашљем. У клиничким испитивањима у којима је валсартан упоређен са АЦЕ инхибитором, учесталост сувог кашља била је значајна (стр
Употреба код одраслих
Давање Тарега пацијентима са артеријском хипертензијом доводи до смањења крвног притиска без утицаја на број откуцаја срца.
Код већине пацијената, након примене једне оралне дозе, почетак антихипертензивног деловања се јавља у року од 2 сата, а највеће смањење крвног притиска постиже се у року од 4-6 сати. Антихипертензивни ефекат траје дуже од 24 сата након примене.У случају поновљене примене, антихипертензивни ефекат је значајно присутан у року од 2 недеље, а максимално смањење крвног притиска се обично постиже у року од 4 недеље и одржава се током једног третмана. дугорочни. Даље значајно смањење крвног притиска постиже се повезивањем лека са хидрохлоротиазидом.
Нагли прекид узимања Тарега није био повезан са повратном хипертензијом или другим нежељеним клиничким догађајима.
Код хипертензивних пацијената са дијабетесом типа 2 и микроалбуминуријом, показало се да валсартан смањује излучивање албумина у урину. Студија МАРВАЛ (Смањење микроалбуминурије са валсартаном) проценила је смањење излучивања албумина у урину (УАЕ) са валсартаном (80 - 160 мг / од) у односу на амлодипин (5-10 мг / од), код 332 пацијента са дијабетесом типа 2 (средња старост: 58 година; 265 мушкараца) са микроалбуминуријом (валсартан: 58 мцг / мин; амлодипин: 55,4 мцг / мин), нормалан или повишен крвни притисак и нетакнута функција бубрега (креатинин
Након 24 недеље, УАЕ су се смањили (стр
Студија Тарег Редуцтион оф Протеинуриа (ДРОП) даље је испитивала ефикасност валсартана у смањењу излучивања албумина у урину (УАЕ) код 391 хипертензивног пацијента (БП = 150/88 ммХг) са дијабетесом типа 2, албуминурија (средња вредност = 102 мцг / мин; 20 -700 мцг / мин) и нетакнуте бубрежне функције (средњи серумски креатинин = 80 мцмол / л). Пацијенти су рандомизирани у једну од три различите дозе валсартана (160, 320 и 640 мг / од) и лечени 30 недеља. Циљ ове студије био је да се одреди оптимална доза валсартана за смањење УАЕ код пацијената са хипертензијом са дијабетесом типа 2. После 30 недеља, процентуална промена у УАЕ је значајно смањена за 36% у односу на почетну вредност, са 160 мг валсартана (95% ЦИ : 22% до 47%), и 44% са валсартаном 320 мг (95% ЦИ: 31% до 54%). Утврђено је да 160-320 мг валсартана доводи до клинички значајног смањења УАЕ код хипертензивних пацијената са дијабетесом типа 2.
Хипертензија (педијатријска популација)
Антихипертензивни ефекат валсартана проучаван је у четири двоструко слепа, рандомизирана клиничка испитивања спроведена на 561 педијатријском пацијенту старости од 6 до 18 година и на 165 педијатријских пацијената старости од 1 до 6 година. Бубрежни и уринарни поремећаји и гојазност били су најчешћа основна медицинска стања што би потенцијално могло допринети хипертензији деце уписане у ове студије.
Клиничко искуство код деце старије од 6 година
У клиничкој студији која је обухватила 261 хипертензивног педијатријског пацијента у доби од 6 до 16 година, пацијената са телесном тежином систолног крвног притиска од 8, 10, 12 ммХг у односу на почетну вредност. Пацијенти су поново рандомизирани, или да наставе да примају исту дозу валсартана или да пређу на плацебо. Код пацијената који су наставили да примају средње и високе дозе валсартана, систолни крвни притисак низводно је био -4 и -7 ммХг нижи него код пацијената који су примали плацебо. Код пацијената који су примали ниску дозу валсартана, систолни крвни притисак низводно био је сличан оном код пацијената лечених плацебом. Све у свему, антихипертензивни ефекат валсартана зависан од дозе био је доследан у свим демографским подгрупама.
У другој клиничкој студији која је обухватила 300 педијатријских пацијената са хипертензијом, старости од 6 до 18 година, подобни пацијенти су рандомизирани да примају таблете валсартана или еналаприла 12 недеља. Деца телесне тежине ≥18 кг и дијастолног крвног притиска, са смањењем од 9,1 ммХг са валсартаном и 8,5 ммХг са еналаприлом.
Клиничко искуство код деце млађе од 6 година
Спроведене су две клиничке студије са 90 и 75 пацијената старости од 1 до 6 година. Деца млађа од 1 године нису била укључена у ове студије. У првој студији, ефикасност валсартана је потврђена у поређењу са плацебом, али није доказана веза доза-одговор.У другој студији, веће дозе валсартана биле су повезане са већим смањењем крвног притиска, али је однос дозе и одговора није достигао статистичку значајност и разлика у третману у поређењу са плацебом није била значајна.Због ових разлика, валсартан се не препоручује у овој старосној групи (видети одељак 4.8).
Европска агенција за лекове одустала је од обавезе достављања резултата студија са Тарегом о срчаној и срчаној инсуфицијенцији након недавног инфаркта миокарда у свим подскупинама педијатријске популације. За информације о педијатријској употреби погледајте одељак 4.2.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција:
Након само оралне примене, највеће концентрације валсартана постижу се након 2-4 сата за таблете и након 1-2 сата за формулацију раствора. Његова средња апсолутна биорасположивост је 23%, односно 39% за таблете и раствор. Храна смањује изложеност (мерена АУЦ -ом, површина испод криве концентрације у плазми) валсартану за приближно 40% и највећу концентрацију у плазми за приближно 50%, иако су приближно 8 сати након примене лека концентрације валсартана у плазми сличне и у постним и у постним темама. Међутим, ово смањење АУЦ није праћено клинички значајним смањењем терапијског ефекта, па се валсартан може узимати са или без хране.
Дистрибуција:
Равнотежни волумен дистрибуције валсартана након интравенозне примене је приближно 17 литара, што указује на то да се валсартан не дистрибуира екстензивно у ткива. Валсартан је високо (94-97%) везан за протеине серума, углавном за албумине у серуму.
Биотрансформација:
Валсартан није биотрансформисан у високом степену, јер се само око 20% дозе опорави у облику метаболита. У плазми су идентификоване ниске концентрације хидроксилисаног метаболита (мање од 10% АУЦ валсартана), који је фармаколошки неактиван.
Излучивање:
Валсартан испољава мултиекспоненцијалну кинетику распадања (т½α фекалије (приближно 83% дозе) и путем бубрега у урину (приближно 13% дозе), првенствено као непромењени лек. Након интравенозне примене клиренс у плазми је приближно 2 л / х и његова бубрежни клиренс је 0,62 л / х (приближно 30% укупног плазма клиренса) Полувреме елиминације валсартана је 6 сати.
Посебне групе пацијената
Промењена функција бубрега
Као што би се и очекивало за једињења где бубрежни клиренс чини само 30% укупног клиренса плазме, није примећена корелација између бубрежне функције и системске изложености валсартану. Због тога није потребно прилагођавање дозе код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина> 10 мл / мин) До данас нема података о сигурној употреби лека код пацијената са клиренсом креатинина
Валсартан се у великој мери везује за протеине плазме и није вероватно да ће се уклонити хемодијализом.
Промењена функција јетре
Око 70% апсорбоване дозе се излучује жучом, углавном у непромењеном облику.
Валсартан не пролази кроз никакву значајну биотрансформацију. Код пацијената са благим до умереним оштећењем јетре, изложеност (АУЦ) је практично двоструко већа него код здравих испитаника, међутим није примећена корелација између концентрације валсартана у плазми и степена јетрене дисфункције. тешка дисфункција јетре (видети одељке 4.2, 4.3 и 4.4).
Педијатријска популација
У студији која је обухватила 26 педијатријских пацијената са хипертензијом (старости од 1 до 16 година) која је примењивала једну дозу суспензије валсартана (просечно 0,9 до 2 мг / кг, са максималном дозом од 80 мг), клиренс (литара / х / кг) валсартана био је упоредив у старосном распону од 1 до 16 година и сличан оном код одраслих који су примали исту формулацију.
Инсуфицијенција бубрега
Употреба код педијатријских пацијената са клиренсом креатинина 30 мл / мин. Треба пажљиво пратити функцију бубрега и калијум у серуму (видети одељке 4.2 и 4.4).
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологија безбедности, токсичност при поновљеним дозама, генотоксичност, канцерогени потенцијал.
Код пацова, токсичне дозе за мајку (600 мг / кг / дан) током последњих дана трудноће и дојења довеле су до нижих стопа преживљавања, мањег повећања телесне масе и одложеног развоја (одвајање хрскавице и отварање канала) уха) код потомака (видети одељак 4.6 Ове дозе код пацова (600 мг / кг / дан) су отприлике 18 пута највећа људска доза на бази мг / м2 (прорачуни претпостављају дозу од 320 мг / дан за пацијента тежине 60 кг).
У току неклиничких студија безбедности, високе дозе валсартана (200 до 600 мг / кг телесне тежине) изазвале су смањење параметара црвених крвних зрнаца (еритроцити, хемоглобин, хематокрит) и промене у нивоу крвних зрнаца код пацова. хемодинамика (благи пораст уреје у плазми и хиперплазија бубрежних тубула и базофилија код мушкараца). Ове дозе код пацова (200 до 600 мг / кг / дан) одговарају приближно 6 и 18 пута највећој људској дози на бази мг / м2, респективно (прорачуни претпостављају дозу од 320 мг / дан за тежину пацијента од 60 кг) .
Код мајмуна су сличне дозе изазвале сличне, иако озбиљније промене, нарочито у бубрезима, где је дошло до еволуције до нефропатије, укључујући повећање урее и креатинина. Хипертрофија јукстагломеруларних ћелија бубрега такође је примећена код обе врсте. Све промене приписане су фармаколошкој активности валсартана која изазива продужену хипотензију, посебно код мајмуна. Чини се да хипертрофија бубрежних јукстагломеруларних ћелија нема никаквог значаја за терапијске дозе валсартана код људи.
Педијатријска популација
Дневна орална примена валсартана неонаталним и младим пацовима (7 до 70 дана након рођења) у малим дозама, као што је 1 мг / кг / дан (приближно 10-35% максималне препоручене дозе за децу од 4 мг / кг / дан) на системску изложеност) резултирало је трајним и неповратним оштећењем бубрега. Ови ефекти представљају очекивани претерани фармаколошки догађај инхибитора ангиотензин конвертујућег ензима и антагониста рецептора ангиотензина ИИ типа 1. Такви ефекти се примећују ако се пацови лече током првих 13 дана живота.
Овај период се поклапа са 36 недеља трудноће у човечанству, које би се повремено могло продужити до 44 недеље након зачећа. У јувенилној студији валсартана, пацови су били лечени до 70. дана и ефекти на развој бубрега (постнаталне недеље 4-6) се не могу искључити. Код људи, развој бубрежне функције је континуиран процес током прве године живота, па се клиничка важност код деце старијег узраста не може искључити.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Сахароза
Метил парахидроксибензоат (Е218)
Калијум сорбат
Полоксамер
Безводна лимунска киселина
Натријум цитрат
Укус вештачке боровнице (538926 Ц)
Пропилен гликол (Е1520)
Натријум хидроксид
Хлороводонична киселина
Пречишћена вода
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
18 месеци.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Након отварања, боца се може чувати до 3 месеца на температури испод 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
180 мл стаклене бочице од ћилибара типа ИИИ са белим поклопцем од полипропилена отпорним на децу, укључујући полиетиленски заптивач и жути гарантни прстен; паковање такође укључује комплет који садржи полипропиленску штрцаљку за дозирање од 5 мл за оралну примену, адаптер за притисак за бочицу и полипропиленску мерну посуду од 30 мл.
Паковање: 1 бочица која садржи 160 мл оралног раствора
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Новартис Еуропхарм Лимитед
Вимблехурст Роад
Хорсхам
Западни Сасекс, РХ12 5АБ
УК
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
033178423 - "3 мг / мл орални раствор" 1 стаклена бочица од 160 мл + шприц за дозирање од 5 мл + мерна чаша од 30 мл
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
20/07/2010
