Активни састојци: Амоксицилин
Веламок 1 г дисперзибилне таблете
Веламок 500 мг тврде капсуле
Веламок 250 мг / 7 мл прашак за оралну суспензију
Зашто се користи Веламок? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Антибиотик.
Терапијске индикације
Инфекције из клица осетљивих на амоксицилин утичу на различите органе или системе:
- инфекције горњих дисајних путева (тонзилитис, фарингитис, ларингитис, синуситис);
- инфекције доњих дисајних путева (трахеобронхитис, акутни и хронични бронхитис, бронхопнеумонија, упала плућа, бронхиектазије, апсцеси плућа);
- отомастоидне инфекције;
- инфекције уро-гениталног тракта и венеролошке инфекције;
- цревне и хепато-билијарне инфекције, салмонелоза;
- друге инфекције, укључујући ендокардитис, сепсу, хируршке инфекције, дерматолошке инфекције.
Контраиндикације Када се Веламок не сме користити
Позната преосетљивост на активну супстанцу, на друге бета-лактамске антибиотике (нпр. Пеницилине, цефалоспорине) или на било коју помоћну супстанцу.
Инфекције узроковане микроорганизмима који производе пеницилиназу.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Веламок
Не нуди посебне предности у инфекцијама на пеницилин Г-осетљиве клице, нити је активан на стафилококе који производе пеницилиназу, па је стога слабо осетљив на пеницилин Г. Пре почетка терапије Веламоком, потребно је детаљно испитивање претходних реакција преосетљивости на пеницилине или цефалоспорине.
Документована је унакрсна осетљивост између пеницилина и цефалоспорина.
Тешке и повремено фаталне реакције преосетљивости (анафилакса) су пријављене код пацијената који су примали бета-лактамске антибиотике.
Ове реакције су углавном пријављиване након парентералне употребе пеницилина, врло ретко након оралне примене.
Почетак таквих реакција је, међутим, чешћи код особа са историјом преосетљивости на пеницилине.
У случају алергијске реакције, лечење треба прекинути и увести одговарајућу алтернативну терапију или, у присуству тешких анафилактичких реакција, можда бити потребно хитно лечење адреналином и друге одговарајуће хитне мере (лечење кисеоником, стероиди за интравенозну примену; уверите се да су дисајни путеви отворени, па чак и по потреби прибегавају интубацији).
Давање Веламока треба избегавати ако се сумња на инфективну мононуклеозу јер је у овом случају употреба амоксицилина повезана са појавом морбилиформног осипа.
Дуготрајна употреба пеницилина, као и других антибиотика, може погодовати развоју неосетљивих микроорганизама и / или гљивичних инфекција.У овом случају потребно је усвајање одговарајућих терапијских мера.
Иако амоксицилин има ниску токсичност карактеристичну за антибиотике пеницилинске групе, у продуженим третманима препоручују се периодичне провере крвне слике и функције јетре и бубрега.
Треба предузети мере опреза за превремено рођене бебе и током неонаталног периода: треба пратити бубрежне, хепатичне и хематолошке функције.
Ретко је пријављено продужење протромбинског времена код пацијената који су примали Веламок. Стога, у случају истовремене примене антикоагуланса, потребно је спровести одговарајуће праћење овог параметра. Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, дозу треба прилагодити према степену бубрежног оштећења (видети "Доза, начин и време примене").
Веламок таблете садрже аспартам и треба их користити опрезно код пацијената са фенилкетонуријом. Веламок прах за педијатријску суспензију је контраиндикован код пацијената са наследном нетолеранцијом на фруктозу, синдромом малапсорпције глукозе / галактозе, недостатком изомалтазе сахарозе.
Веламок прах за педијатријску суспензију садржи натријум бензоат, који благо иритира кожу, очи и слузокожу, што може повећати ризик од жутице код новорођенчади.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Веламока
Могућа је унакрсна алергија на пеницилин Г и цефалоспорине.
Пробенецид смањује реналну тубуларну секрецију амоксицилина. Истовремена примена пробенецида и веламокса може довести до повећања и продужења нивоа амоксицилина у крви током времена. Истовремена употреба алопуринола и амоксицилина може повећати вероватноћу алергијских кожних реакција.
Познат је синергистички терапеутски ефекат између полусинтетичких пеницилина и аминогликозида. Ацетилсалицилна киселина, фенилбутазон или други антиинфламаторни лекови у великим дозама, примењени истовремено са пеницилинима, повећавају ниво у плазми и њихов полуживот.
Тетрациклини и други бактериостатски лекови могу ометати бактерицидне ефекте амоксицилина.
Код пацијената лечених амоксицилином, када се проверава присуство глукозе у урину, препоручује се прибегавање ензимским методама које користе глукозну оксидазу. Хемијским методама може доћи до лажно позитивних очитавања због високих концентрација амоксицилина у урину.
Као и други антибиотици широког спектра, Веламок може смањити ефикасност оралних контрацептива и то треба упозорити пацијенте.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Трудноћа
Безбедност овог лека за употребу у трудноћи није утврђена у тачним студијама код трудница.Амоксицилин се може користити у трудноћи ако потенцијалне користи од лечења за мајку надмашују сваки могући ризик за фетус.
Време храњења
Веламок се може примењивати током дојења.
Осим ризика од сензибилизације повезане са излучивањем трагова амоксицилина у мајчино млеко, нема познатих штетних ефеката на новорођенче.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Веламок не омета способност управљања возилима и рада на машинама.
Дозирање и начин употребе Како се користи Веламок: Дозирање
Одрасли и деца тежине 40 кг или више
1 таблета од 1 г сваких 12 сати или сваких 8 сати, или 1 капсула од 500 мг сваких 8 сати. Таблете се могу узимати и након растварања у води.
Деца са телесном тежином мањом од 40 кг
Дневна доза за децу је 40-90 мг / кг / дан, која се дели на 2-3 примене * (не више од 3 г / дан) у зависности од индикација, тежине болести и осетљивости патогена. "Посебне препоруке о дозама" и "Мере предострожности при употреби").
* Фармакокинетички / фармакодинамички подаци указују на то да је дозирање три пута дневно повезано са повећаном ефикасношћу, па се стога два пута препоручује само када је дневна доза на горњој граници горе наведеног опсега.
Препоруке за посебне дозе
Тонсилитис: 50 мг / кг / дан подељено у две дозе.
Акутни отитис медиа: У подручјима са високом преваленцијом пнеумокока са смањеном осетљивошћу на пеницилине, режими дозирања треба да буду назначени националним / локалним препорукама.
Рана лајмска болест (изоловани еритем мигранс): 50 мг / кг / дан у три подељене дозе, током 14-21 дана.
Профилакса ендокардитиса: 50 мг амоксицилина / кг телесне тежине даје се као једна доза један сат пре операције.
Сваки мл суспензије Веламока садржи 37,5 мг амоксицилина.
Следећа табела приказује запремину суспензије (у мл) која одговара минималној и максималној дневној дози и посебној дози од 50 мг / кг / дан. Запремина се може мерити помоћу приложене калибрисане мерне посуде у милилитрима (мл):
** Доза од 80 мл = 3 г (максимална препоручена доза)
Старији грађани
Што се тиче одраслих, осим у случајевима тешког оштећења бубрега (види доле).
Дозирање код бубрежне инсуфицијенције
Дозу треба смањити код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом.
Одрасли и деца преко 40 кг
- Гломеруларни филтрат 30-10 мл / мин: 500 мг (максимално) 2 пута дневно
- Гломеруларни филтрат <10 мл / мин: 500 мг (максимално) 1 пут дневно Пацијенти на перитонеалној дијализи: 500 мг (максимално) 1 пут дневно
Деца до 40 кг
Смањивање укупне дневне дозе и повећање интервала дозирања препоручује се код пацијената са клиренсом креатинина испод 30 мл / мин (видети одељке 4.4 и 5.2).
Деца на хемодијализи: 15 мг / кг (једнако 0,4 мл / кг), једном дневно.
Пре дијализе треба применити додатну дозу од 15 мг / кг (једнаку 0,4 мл / кг). Да би се вратио ниво лека у циркулацији, након дијализе треба применити другу дозу од 15 мг / кг (једнаку 0,4 мл / кг).
Амоксицилин се може уклонити из циркулације хемодијализом.
Начин примене
Лечење треба наставити 48-72 сата након клиничког одговора.
Трајање лечења мора се утврдити у односу на еволуцију инфективног облика. Препоручује се да се свака инфекција изазвана бета-хемолитичким стрептококима лечи најмање 10 дана, да се искорени заразни агенс и, према томе, спречи настанак реуматског акутна грозница или гломерулонефритис.
Дисперзибилне таблете.
Таблете се могу узимати на следеће начине:
- Директно гутање таблета
- Гутање суспензије добијене прво дисперговањем таблета у води
Педијатријски прекид
Пре примене, припремите суспензију додавањем воде у садржај бочице до ознаке нивоа. Добро протресите и оставите да се одмори неколико минута. Због тога, будући да припрема суспензије укључује смањење запремине, вратите је до запремине додатним додавањем воде до ознаке нивоа.
Овако добијена суспензија мора се чувати у фрижидеру (између 2 ° и 10 ° Ц) и употребити у року од 10 дана од припреме.
Пре сваке примене бочицу треба снажно протрести.
Упутство за употребу
Погледајте дозу, начин и време примене.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Веламока
Могу се јавити гастроинтестинални ефекти, попут мучнине, повраћања и дијареје, а симптоме поремећене равнотеже воде и електролита треба симптоматски третирати.
Приликом примене високих доза амоксицилина, потребно је обезбедити одговарајуће снабдевање водом и довољну количину урина како би се смањила могућност кристалурије амоксицилина.
Амоксицилин се може уклонити из циркулације хемодијализом.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Веламока
Следећа конвенција је коришћена за класификацију нежељених ефеката: врло чести (> 1/10), чести (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), врло ретки (<1/10000).
Већина доле описаних нежељених ефеката нису карактеристични само за амоксицилин, већ се могу јавити и код других пеницилина.
Учесталост нежељених ефеката, осим ако није другачије назначено, потиче из више од 30 година постмаркетиншких студија надзора породице.
Поремећаји хематолошког и лимфног система
Веома ретко: реверзибилна леукопенија (укључујући тешку неутропенију или агранулоцитозу), реверзибилна тромбоцитопенија и хемолитичка анемија, пурпура, еозинофилија.
Пријављено је продужено време крварења и протромбинско време (види Мере предострожности при употреби).
Поремећаји имунолошког система
Веома ретко: Као и код других антибиотика, забележене су тешке алергијске реакције, као што су: ангионеуротски едем, анафилакса (види Мере предострожности при употреби), серумска болест, преосјетљиви васкулитис
У случају реакције преосетљивости, лечење треба прекинути (видети такође дерматолошке и поремећаје поткожног ткива).
Поремећаји нервног система
Веома ретко: хиперкинезија, вртоглавица и конвулзије. Напади се могу јавити код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом или код пацијената лечених високим дозама лека.
Гастроинтестинални поремећаји
Подаци из клиничких студија.
Често: глоситис, стоматитис, дијареја и мучнина.
Мање често: повраћање.
Постмаркетиншки подаци
Веома ретко: мукокутана кандидијаза и колитис повезан са антибиотицима (укључујући псеудомембранозни колитис и хеморагични колитис).
Промена површинске боје зуба код деце. Обично се овај ефекат може уклонити (или чак спречити) нормалним операцијама оралне хигијене.
Хепато-билијарни поремећаји
Веома ретко: хепатитис и холестатска жутица. Умерено повећање нивоа трансаминаза (АСТ и / или АЛТ).
Повећање АСТ и / или АЛТ је неизвесног значаја.
Дерматолошки и поткожни поремећаји ткива
Подаци из клиничких студија
Често: осип на кожи
Мање често: осип и свраб.
Постмаркетиншки подаци
Веома ретко: алергијске реакције, мултиформни и макулопапуларни еритем, Стевенс Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза, булозни и ексфолијативни дерматитис и акутна генерализована егзантематозна пустулоза.
У случају било какве реакције преосетљивости, лечење треба прекинути (видети и поремећаје имунолошког система).
Поремећаји бубрега и уринарног тракта
Веома ретко: интерстицијски нефритис, кристалурија.
Учесталост ових нежељених ефеката изведена је из клиничких студија у којима је учествовало укупно приближно 6.000 одраслих и педијатријских пацијената којима је даван амоксицилин.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Важно је обавестити лекара или фармацеута о било ком нежељеном дејству, чак и ако није описано у упутству за употребу.
Истек и задржавање
Посебне мере предострожности за складиштење
Веламок 1 г дисперзибилне таблете и Веламок 500 мг тврде капсуле: нема, под нормалним условима складиштења.
Веламок 250 мг / 7 мл прах за оралну суспензију: добијена орална суспензија мора се чувати у фрижидеру (између 2 ° и 10 ° Ц) и употребити у року од 10 дана од припреме.
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Чувајте овај лек ван домашаја деце.
Састав и фармацеутски облик
Цомпоситион
Веламок 1 г дисперзибилне таблете
Свака дисперзибилна таблета садржи:
Активни састојак: амоксицилин трихидрат који одговара 1 г амоксицилина.
Помоћне супстанце: полипласдон КСЛ; арома пеперминта; аспартам; магнезијум стеарат.
Веламок 500 мг тврде капсуле
Свака тврда капсула садржи:
Активни састојак: амоксицилин трихидрат који одговара 500 мг амоксицилина.
Помоћне супстанце: магнезијум стеарат; еритросин (Е 127); индиго кармин (Е132); титанијум диоксид (Е 171); жути оксид гвожђа (Е 172); желе.
Веламок 250 мг / 7 мл прашак за оралну суспензију
100 г прашка за оралну суспензију садржи:
Активни састојак: амоксицилин трихидрат који одговара амоксицилину 7,62 г.
Помоћне супстанце: анхидровани натријум цитрат; безводна лимунска киселина; натријум едетат; натријум бензоат; арома брескве; арома јагоде; арома лимуна; сахароза.
Фармацеутски облици и садржај
Дисперзибилне таблете, тврде капсуле и прах за оралну суспензију за педијатријску употребу.
Веламок 1 г дисперзибилне таблете - 12 таблета.
Веламок 500 мг тврде капсуле - 12 тврдих капсула.
Веламок 250 мг / 7 мл прашак за оралну суспензију - 1 бочица од 100 мл са мерном чашицом са зарезима у запреминама 3 мл, 4 мл, 5 мл, 7 мл, 9 мл, 10 мл, 11 мл, 13 мл, 15 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ВЕЛАМОКС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
ВЕЛАМОКС 1 г дисперзибилне таблете
Свака таблета садржи:
Активни принцип:
амоксицилин трихидрат који одговара амоксицилину 1 г.
ВЕЛАМОКС 500 мг тврде капсуле
Свака тврда капсула садржи:
Активни принцип:
амоксицилин трихидрат који одговара 500 мг амоксицилина.
ВЕЛАМОКС 250 мг / 7 мл прашак за оралну суспензију
100 г прашка за оралну суспензију садржи:
Активни принцип:
амоксицилин трихидрат који одговара амоксицилину 7,62 г.
За помоћне супстанце видети 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете, тврде капсуле и прашак за оралну суспензију за педијатријску употребу.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Инфекције из клица осетљивих на амоксицилин утичу на различите органе или системе:
- инфекције горњих дисајних путева (тонзилитис, фарингитис, ларингитис, синуситис);
- инфекције доњих дисајних путева (трахеобронхитис, акутни и хронични бронхитис, бронхопнеумонија, упала плућа, бронхиектазије, апсцеси плућа);
- отомастоидне инфекције;
- инфекције уро-гениталног система и венеролошке инфекције;
- цревне и хепато-билијарне инфекције, салмонелоза;
- друге инфекције, укључујући ендокардитис, сепсу, хируршке инфекције, дерматолошке инфекције.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли и деца тежине 40 кг или више
1 таблета од 1 г сваких 12 сати или сваких 8 сати, или 1 капсула од 500 мг сваких 8 сати.
Таблете се могу узимати и након растварања у води.
Деца са телесном тежином мањом од 40 кг
Дневна доза за децу је 40-90 мг / кг / дан, подељена на 2-3
дозе * (не прелазе 3 г / дан) у зависности од индикација, тежине болести и осетљивости на патогене (видети "Препоруке за посебне дозе" и одељке 4.4, 5.1 и 5.2).
* Фармакокинетички / фармакодинамички подаци указују на то да је дозирање три пута дневно повезано са повећаном ефикасношћу, па се стога дозирање два пута дневно препоручује само када је дневна доза на горњем крају горњег опсега.
Препоруке за посебне дозе
Тонсилитис: 50 мг / кг / дан подељено у две дозе.
Акутни отитис медиа: У подручјима са високом преваленцијом пнеумокока са смањеном осетљивошћу на пеницилине, режими дозирања треба да буду назначени националним / локалним препорукама.
Рана лајмска болест (изоловани еритем мигранс): 50 мг / кг / дан у три подељене дозе, током 14-21 дана.
Профилакса ендокардитиса: 50 мг амоксицилина / кг телесне тежине даје се као једна доза један сат пре операције.
Сваки мл суспензије Веламока садржи 37,5 мг амоксицилина. Следећа табела приказује запремину суспензије (у мл) која одговара минималној и максималној дневној дози и посебној дози од 50 мг / кг / дан. Запремина се може мерити помоћу приложене калибрисане мерне посуде у милилитрима (мл):
** Доза од 80 мл = 3 г (максимална препоручена доза)
Старији грађани
Што се тиче одраслих, осим у случајевима тешког оштећења бубрега (види доле).
Дозирање код бубрежне инсуфицијенције
Дозу треба смањити код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом.
Одрасли и деца преко 40 кг
• Гломеруларни филтрат 30-10 мл / мин: 500 мг (максимално) 2 пута дневно.
• Гломеруларни филтрат
Пацијенти на перитонеумској дијализи: 500 мг (максимално) једном дневно.
Деца до 40 кг
Код пацијената са клиренсом креатинина испод 30 мл / мин, препоручује се повећање интервала између дозирања и смањење укупне дневне дозе (видети одељке 4.4 и 5.2).
Деца на хемодијализи: 15 мг / кг (еквивалентно 0,4 мл / кг) једном дневно.
Пре дијализе треба применити додатну дозу од 15 мг / кг (једнаку 0,4 мл / кг). Да би се вратио ниво лека у циркулацији, након дијализе треба применити другу дозу од 15 мг / кг (једнаку 0,4 мл / кг).
Амоксицилин се може уклонити из циркулације хемодијализом.
Начин примене
Лечење треба наставити 48-72 сата након клиничког одговора.
Препоручује се да се свака инфекција изазвана бета-хемолитичким стрептококом лечи најмање 10 дана како би се искоренио заразни агенс и на тај начин спречио настанак акутне реуматске грознице или гломерулонефритиса.
Орална администрација
Апсорпција амоксицилина није значајно погођена када се лек узима са храном.
Педијатријска орална суспензија
Пре примене, припремите суспензију додавањем воде у садржај бочице до ознаке нивоа. Добро протресите и оставите да се одмори неколико минута. Због тога, будући да припрема суспензије укључује смањење запремине, вратите је до запремине додатним додавањем воде до ознаке нивоа.
Овако добијена суспензија мора се чувати у фрижидеру (између 2 ° и 10 ° Ц) и употребити у року од 10 дана од припреме.
Пре сваке примене бочицу треба снажно протрести.
У врло раном детињству производ треба давати у случајевима стварне потребе под директним надзором лекара.
04.3 Контраиндикације
Позната преосетљивост на активну супстанцу, на друге бета-лактамске антибиотике (нпр. Пеницилине, цефалоспорине) или на било коју помоћну супстанцу. Инфекције узроковане микроорганизмима који производе пеницилиназу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Не нуди посебне предности у инфекцијама клицама осетљивим на пеницилин Г, нити је активан на стафилококима који производе пеницилиназу, па је стога слабо осетљив на пеницилин Г.
Пре почетка терапије леком ВЕЛАМОКС, потребно је спровести детаљно испитивање претходних реакција преосетљивости на пеницилине или цефалоспорине.
Документована је унакрсна осетљивост између пеницилина и цефалоспорина.
Тешке и повремено фаталне реакције преосетљивости (анафилакса) су пријављене код пацијената који су примали бета-лактамске антибиотике.
Ове реакције су углавном пријављиване након парентералне употребе пеницилина, врло ретко након оралне примене.
Почетак таквих реакција је, међутим, чешћи код особа са историјом преосетљивости на пеницилине.
У случају алергијске реакције, лечење треба прекинути и увести одговарајућу алтернативну терапију или, у присуству тешких анафилактичких реакција, можда бити потребно хитно лечење адреналином и друге одговарајуће хитне мере (лечење кисеоником, стероиди за интравенозну примену; уверите се да су дисајни путеви отворени, па чак и по потреби прибегавају интубацији).
Треба избегавати примену лека ВЕЛАМОКС ако се сумња на инфективну мононуклеозу, јер је у овом стању употреба амоксицилина повезана са појавом морбилиформног осипа.
Треба предузети мере опреза за превремено рођене бебе и током неонаталног периода: треба пратити бубрежне, хепатичне и хематолошке функције.
Дуготрајна употреба пеницилина, као и других антибиотика, може погодовати развоју неосетљивих микроорганизама и / или гљивичних инфекција.У овом случају потребно је усвајање одговарајућих терапијских мера.
Иако амоксицилин има ниску токсичност карактеристичну за антибиотике пеницилинске групе, у продуженим третманима препоручују се периодичне провере крвне слике и функције јетре и бубрега.
Ретко је пријављено продужење протромбинског времена код пацијената који су примали ВЕЛАМОКС. Стога, у случају истовремене примене антикоагуланса, потребно је спровести одговарајуће праћење овог параметра.
Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, дозирање треба прилагодити степену бубрежног оштећења (видети одељак 4.2).
ВЕЛАМОКС таблете садрже аспартам и треба их користити опрезно код пацијената са фенилкетонуријом.
ВЕЛАМОКС прашак за оралну суспензију за педијатријску употребу је контраиндикован код пацијената са наследном нетолеранцијом на фруктозу, синдромом малапсорпције глукозе / галактозе, недостатком изомалтазе сахарозе.
ВЕЛАМОКС прашак за оралну суспензију за педијатријску употребу садржи натријум бензоат, који благо иритира кожу, очи и слузокожу, што може повећати ризик од жутице код новорођенчади.
Чувајте овај лек ван домашаја деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Могућа је унакрсна алергија на пеницилин Г и цефалоспорине.
Пробенецид смањује реналну тубуларну секрецију амоксицилина. Истовремена примена пробенецида и ВЕЛАМОКС -а може временом довести до повећања и продужења нивоа амоксицилина у крви.
Истовремена употреба алопуринола и амоксицилина може повећати вероватноћу алергијских кожних реакција.
Познат је синергистички терапеутски ефекат између полусинтетичких пеницилина и аминогликозида.
Ацетилсалицилна киселина, фенилбутазон или други антиинфламаторни лекови у великим дозама, примењени истовремено са пеницилинима, повећавају ниво у плазми и њихов полуживот.
Тетрациклини и други бактериостатски лекови могу ометати бактерицидне ефекте амоксицилина.
Код пацијената лечених амоксицилином, када се проверава присуство глукозе у урину, препоручује се прибегавање ензимским методама које користе глукозну оксидазу. Хемијским методама може доћи до лажно позитивних очитавања због високих концентрација амоксицилина у урину.
Као и други антибиотици широког спектра, ВЕЛАМОКС може смањити ефикасност оралних контрацептива и то треба упозорити пацијенте.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Безбедност овог лека за употребу у трудноћи није утврђена у тачним студијама код трудница.Амоксицилин се може користити у трудноћи ако потенцијалне користи од лечења за мајку надмашују сваки могући ризик за фетус (видети Одељак 5.3).
Време храњења
ВЕЛАМОКС се може примењивати током лактације.
Осим ризика од сензибилизације повезане са излучивањем трагова амоксицилина у мајчино млеко, нема познатих штетних ефеката на новорођенче.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису примећени никакви штетни ефекти на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Следећа конвенција је коришћена за класификацију нежељених ефеката:
врло честе (> 1/10), честе (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Већина доле описаних нежељених ефеката нису карактеристични само за амоксицилин, већ се могу јавити и код других пеницилина.
Учесталост нежељених ефеката, осим ако није другачије назначено, изведена је из више од 30 година постмаркетиншких студија фармаковигиланце.
Поремећаји хематолошког и лимфног система
Веома ретко: реверзибилна леукопенија (укључујући тешку неутропенију или агранулоцитозу), реверзибилна тромбоцитопенија и хемолитичка анемија, пурпура, еозинофилија.
Пријављено је продужење времена крварења и протромбинског времена (видети одељак 4.4).
Поремећаји имунолошког система
Веома ретко: Као и код других антибиотика, забележене су тешке алергијске реакције као што су: ангионеуротски едем, анафилакса (видети одељак 4.4), серумска болест, преосјетљиви васкулитис.
У случају реакције преосетљивости, лечење треба прекинути (видети такође дерматолошке и поремећаје поткожног ткива).
Поремећаји нервног система
Веома ретко: хиперкинезија, вртоглавица и конвулзије. Напади се могу јавити код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом или код пацијената лечених високим дозама лека.
Гастроинтестинални поремећаји
Подаци из клиничких студија
Често: глоситис, стоматитис, дијареја и мучнина.
Мање често: повраћање.
Постмаркетиншки подаци
Веома ретко: мукокутана кандидијаза и колитис повезан са антибиотицима (укључујући псеудомембранозни колитис и хеморагични колитис).
Промена површинске боје зуба код деце. Обично се овај ефекат може уклонити (или чак спречити) нормалним операцијама оралне хигијене.
Хепато-билијарни поремећаји
Веома ретко: хепатитис и холестатска жутица. Умерено повећање нивоа трансаминаза (АСТ и / или АЛТ). Повећање АСТ и / или АЛТ је неизвесног значаја.
Дерматолошки и поткожни поремећаји ткива
Подаци из клиничких студија
Често: осип на кожи
Мање често: осип и свраб
Постмаркетиншки подаци
Веома ретко: алергијске реакције, мултиформни или макулопапуларни еритем, Стевенс Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза, булозни и ексфолијативни дерматитис и акутна генерализована егзантематозна пустулоза.
У случају било какве реакције преосетљивости, лечење треба прекинути (видети и поремећаје имунолошког система).
Поремећаји бубрега и уринарног тракта
Веома ретко: интерстицијски нефритис, кристалурија.
Учесталост ових нежељених ефеката изведена је из клиничких студија у којима је учествовало укупно приближно 6.000 одраслих и педијатријских пацијената којима је даван амоксицилин.
04.9 Предозирање
Могу се јавити гастроинтестинални ефекти, попут мучнине, повраћања и дијареје, а симптоме поремећене равнотеже воде и електролита треба симптоматски третирати.
Приликом примене високих доза амоксицилина, потребно је обезбедити одговарајуће снабдевање водом и довољну количину урина како би се смањила могућност кристалурије амоксицилина.
Амоксицилин се може уклонити из циркулације хемодијализом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: бета-лактамски антибактерији, пеницилини широког спектра деловања.
АТЦ ознака: Ј01ЦА04.
Амоксицилин је полусинтетички аминопеницилин који припада групи бета-лактамских антибиотика и има широк спектар антибактеријског деловања против многих грам-позитивних и грам-негативних микроорганизама, делујући тако што инхибира биосинтезу мукопептида ћелијске стијенке.
Међутим, амоксицилин је осетљив на разградњу бета-лактамазама и стога спектар активности самог амоксицилина не укључује организме који производе ове ензиме, укључујући резистентне стафилококе и све сојеве Псеудомонас, Клебсиелла и Ентеробацтер.
Сојеви следећих организама су генерално осетљиви на бактерицидно деловање амоксицилина ин витро:
Грам позитиван
Стрептоцоццус фаецалис
Стрептококус пнеумоние
Стрептоцоццус пиогенес
Стрептоцоццус вириданс
Стапхилоцоццус ауреус (осетљив на пеницилине)
Цлостридиум спп
Цоринебацтериум спп
Бациллус антхрацис
Листериа моноцитогенес
Грам негативан
Хаемопхилус инфлуензае
Есцхерицхиа цоли
Протеус мирабилис
Салмонелла спп
Схигелла спп
Бордетелла пертуссис
Бруцелла спп
Неиссериа гоноррхоеае
Неиссериа менингитидис
Пастеурелла септица
Хелицобацтер пилори
Лептоспира спп
Фусобацтериум спп
Вибрио цхолерае
Други
Боррелиа бургдорфери
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Амоксицилин се брзо апсорбује из црева у количинама од 72 до 93%.
Апсорпција не зависи од уноса хране.
Дистрибуција
Врхунац крви достиже 1-2 сата након примене. Након примене доза амоксицилина од 250 и 500 мг, просечне највеће концентрације у серуму су 5,2 мцг / мЛ и 8,3 мцг / мЛ.
Амоксицилин се не везује у великој мери за протеине плазме, отприлике 18% укупног садржаја лека у плазми је везано за протеине.Амоксицилин се брзо шири у већину ткива и телесних течности, осим у мозак и церебралну течност.
Упала генерално повећава пропустљивост можданих овојница за пеницилине, а самим тим и за амоксицилин.
Излучивање
Главни начин елиминације амоксицилина је путем бубрега. Отприлике 60-70% амоксицилина се излучује непромењено урином током првих 6 сати након примене стандардне дозе.
Полувреме елиминације је приближно један сат.
Код недоношчади са гестацијском доби од 26-33 недеље, укупни клиренс након интравенозне примене амоксицилина, 3. дана живота, креће се од 0,75 до 2 мл / мин, врло слично клиренсу инулина (гломеруларног филтрата) у овој популацији Након оралне примене, апсорпција и биорасположивост амоксицилина код мале деце могу бити другачији него код одраслих, па је изложеност амоксицилину која се очекује у овој групи пацијената велика због ниског клиренса; међутим, повећање изложености може бити делимично умањено смањеном биорасположивошћу након оралне примене.
Део амоксицилина се такође излучује урином у облику неактивне пеницилоичне киселине у количинама еквивалентним 10-25% почетне дозе.
Истовремена примена пробенецида одлаже излучивање амоксицилина.
Мале количине лека се такође излучују фецесом и жучом.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије репродукције су спроведене на мишевима и пацовима у дозама до десет пута већим од оних које су се користиле код људи, а ове студије нису откриле никакво смањење плодности или оштећења фетуса након употребе амоксицилина.
Нема релевантних информација за додавање.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
ВЕЛАМОКС 1 г дисперзибилне таблете
Свака дисперзибилна таблета садржи:
полиплазден КСЛ, арома менте, аспартам, магнезијум стеарат.
ВЕЛАМОКС 500 мг тврде капсуле
Свака тврда капсула садржи:
магнезијум стеарат, еритрозин (Е127), индиго кармин (Е132), титанијум диоксид (Е171), желатин, жути гвожђе оксид (Е172).
ВЕЛАМОКС 250 мг / 7 мл прашак за оралну суспензију
100 г прашка за оралну суспензију садржи:
анхидровани натријум цитрат, безводна лимунска киселина, натријум едетат, натријум бензоат, арома брескве, арома јагоде, арома лимуна, сахароза.
06.2 Некомпатибилност
У раствору, амоксицилин није компатибилан са: циметидином, аминофилином, АЦТХ, норадреналином, ЦАФ, тетрациклином, еритромицином, витаминима Б и К.
06.3 Период важења
Са нетакнутим паковањем:
ВЕЛАМОКС 1 г дисперзибилне таблете: 3 године.
ВЕЛАМОКС 500 мг тврде капсуле: 3 године.
ВЕЛАМОКС 250 мг / 7 мл прашак за оралну суспензију: 3 године.
Рок употребе након реконституције производа:
ВЕЛАМОКС 250 мг / 7 мл прах за оралну суспензију: након мућкања добија се суспензија која, чувана у фрижидеру (између 2 ° и 10 ° Ц), остаје стабилна током 10 дана.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
ВЕЛАМОКС 1 г дисперзибилне таблете и ВЕЛАМОКС 500 мг тврде капсуле: нема, под нормалним условима складиштења.
ВЕЛАМОКС 250 мг / 7 мл прах за оралну суспензију: добијену суспензију треба чувати у фрижидеру (између 2 ° и 10 ° Ц), где остаје стабилна 10 дана.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ВЕЛАМОКС 1 г дисперзибилне таблете - 12 таблета.
ВЕЛАМОКС 500 мг тврде капсуле - 12 тврдих капсула.
ВЕЛАМОКС 250 мг / 7 мл прашак за оралну суспензију - 1 бочица од 100 мл са мерном чашом са зарезима у запреминама 3 мл, 4 мл, 5 мл, 7 мл, 9 мл, 10 мл, 11 мл, 13 мл, 15 мл.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Погледајте одељак 4.2.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
МЕДИОЛАНУМ фармацеутски производи С.п.А.
Виа Сан Гиусеппе Цоттоленго, 15 - 20143 Милано.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ВЕЛАМОКС 1 г дисперзибилне таблете А.И.Ц. н. 023097102
ВЕЛАМОКС 500 мг тврде капсуле А.И.Ц. н. 023097013
ВЕЛАМОКС 250 мг / 7 мл прашак за оралну суспензију А.И.Ц. н. 023097037
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Јуна 2010.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Августа 2012.