Активни састојци: дексаметазон, хлорамфеникол
ЦЛОРАДЕКС 0,2% + 0,5% капи за очи, суспензија
Зашто се користи Цлорадек? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Кортикостероиди и антимикробни лекови у комбинацији.
Терапијске индикације
Не-гнојне офталмолошке инфекције узроковане клицама осетљивим на левомицетин ако је корисно повезати протуупално дејство дексаметазона: бактеријски и алергијски коњунктивитис, кератитис, упала предњег сегмента ока, посебно постоперативна.
Контраиндикације Када се Цлорадек не сме користити
- Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу;
- Интракуларна хипертензија;
- Акутне болести херпес симплекса и вируса рожњаче у акутној улцеративној фази, осим у удружењима са специфичним хемотерапеутским агенсима за херпетични вирус и у коњунктивитису са улцерозним кератитисом чак и у почетној фази (позитиван тест флуоресцеина). Код вирусног херпетичног кератитиса не препоручује се употреба, што се може дозволити само под строгим надзором офталмолога;
- Туберкулоза ока;
- Микоза ока;
- Акутне гнојне офталмије, гнојни коњунктивитис и гнојни и херпетични блефаритис који се могу прикрити или погоршати кортикостероидима;
- Сти.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цлорадек
У врло раном детињству производ треба давати само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Цлорадека
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Нису пронађене посебне интеракције и некомпатибилности са другим лековима.
Упозорења Важно је знати да:
Током продужених третмана препоручљиво је проводити честе провере очног тонуса; Продужена употреба може изазвати нежељена дејства, попут глаукома, са последичним оштећењем оптичког нерва, смањењем видне оштрине и видног поља и стварањем задње субкапсуларне катаракте, или може погодовати настанку вирусних очних инфекција или бактеријских инфекција.
Штавише, продужена употреба стероида током времена може погодовати развоју вирусних, бактеријских и гљивичних инфекција рожњаче. Не препоручује се употреба лека дуже од месец дана без лекарског надзора.
Стероидна терапија у лечењу стромалног херпес симплекса захтева велику пажњу и ригорозно праћење, а потребно је и често специјалистичко праћење.
Будући да су примјеном стероида описани случајеви перфорације рожнице, потребно је пажљиво праћење болести које узрокују стањивање рожнице и бјелоочнице.
Безбедност интензивне или продужене локалне терапије стероидима током трудноће није у потпуности утврђена.
Дуготрајна локална употреба антибиотика може довести до развоја резистентних микроорганизама; ако се то догоди или се клиничко побољшање не примети након 7-10 дана, потребно је консултовати лекара.
Производ, ако се случајно прогута или ако се користи дуже време у прекомерним дозама, може изазвати токсичне појаве.
Описани су ретки случајеви хипоплазије коштане сржи након дуже употребе локалног хлорамфеникола. Из тог разлога, производ треба користити кратко време, осим ако то изричито не каже лекар.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Код трудница или дојиља, препоручљиво је примењивати производ само у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара, само ако се сматра да је очекивана корист за мајку већа од ризика за фетус. Интензивне и продужене терапије заснован на локалним стероидима у трудноћи није истакнут.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Цлорадек не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Паковање од 5 мл садржи тиомерсал: може изазвати алергијске реакције.
Доза, начин и време примене Како се користи Цлорадек: Дозирање
1 или 2 капи у коњунктивној врећици, 3 до 5 пута дневно, према лекарском рецепту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Цлорадек
Нису забележени случајеви предозирања.
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе лека Цлорадек, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
АКО СУМЊАТЕ У КОРИШЋЕЊУ КЛОРАДЕКСА, ОБРАТИТЕ СЕ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Цлорадека
Као и сви лекови, ЦЛОРАДЕКС може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Понекад се локално према компонентама производа може појавити осећај печења, иритације и феномена индивидуалне преосетљивости различитих типова, који захтевају прекид лечења и усвајање одговарајућих терапијских мера.
Нежељени ефекти системске апсорпције активних супстанци су мало вероватни. Имајте на уму, посебно при продуженим третманима током времена у високим дозама, ризик од хипоплазије коштане сржи услед хлорамфеникола и појаву нежељених ефеката при великим количинама стероида.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
УПОЗОРЕЊЕ: Немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Протрести пре употребе.
Чувати у фрижидеру.
Бочица од 5 мл: производ се не сме користити дуже од 15 дана након првог отварања контејнера.
0,4 мл контејнер за једну дозу: производ не садржи конзервансе. Након отварања контејнера, производ се мора применити, а контејнер са једном дозом мора се одбацити чак и ако се користи само делимично.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ.
Остале информације
Цомпоситион
Цлорадек 0,2% + 0,5% капи за очи, суспензија - бочица од 5 мл
1 мл раствора садржи 2,0 мг дексаметазона и 5,0 мг хлорамфеникола.
Помоћне супстанце: полиетилен гликол 300, полиетилен гликол 1500, полиетилен гликол 4000, натријум борат борове киселине, полиоксиетилен сорбитан монолеат, хидроксипропилметилцелулоза 2910, натријум етил жива тиосалицилат, пречишћена вода.
Цлорадек 0,2% + 0,5% капи за очи, суспензија - 0,4 мл једнократне посуде
1 мл раствора садржи 2,0 мг дексаметазона и 5,0 мг хлорамфеникола.
Помоћне супстанце: полиетилен гликол 300, полиетилен гликол 1500, полиетилен гликол 4000, борна киселина, натријум борат, полиоксиетилен сорбитан монолеат, хидроксипропил метилцелулоза 2910, пречишћена вода.
Фармацеутски облик и садржај
Капи за очи, суспензија.
Паковања од 1 бочице од 5 мл и 20 једнократних контејнера од 0,4 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦЛОРАДЕКС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
1 мл раствора садржи:
активни принципи:
• дексаметазон 2,0 мг
• хлорамфеникол 5,0 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Капи за очи, суспензија.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Не-гнојне офталмолошке инфекције узроковане клицама осетљивим на левомицетин ако је корисно повезати протуупално дејство дексаметазона: бактеријски и алергијски коњунктивитис, кератитис, упала предњег сегмента ока, посебно постоперативна.
04.2 Дозирање и начин примене
1 или 2 капи у коњунктивној врећици, 3 до 5 пута дневно, према лекарском рецепту.
04.3 Контраиндикације
Лек је контраиндикован у следећим случајевима:
• преосјетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу;
• очна хипертензија;
• Акутни херпес симплекс и вирусне болести рожњаче у акутној улцеративној фази, осим у удружењима са специфичним хемотерапеутским агенсима за херпетични вирус и у коњунктивитису са улцерозним кератитисом чак и у почетној фази (позитиван флуоресцеински тест). Код вирусног херпетичног кератитиса његова употреба се стога не препоручује и може бити дозвољена само под строгим надзором офталмолога;
• туберкулоза ока;
• микоза ока;
• акутне гнојне офталмије, гнојни коњунктивитис и гнојни и херпетични блефаритис који се могу маскирати или погоршати кортикостероидима;
• сти.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Током продужених третмана, препоручљиво је често вршити проверу очног тонуса. Продужена употреба може изазвати нежељене ефекте, као што је глауком, са последичним оштећењем оптичког нерва, смањењем видне оштрине и видног поља и стварањем задње субкапсуларне катаракте, или може погодовати настанку окуларних инфекција вирусног порекла или бактеријске инфекције .
Штавише, продужена употреба стероида током времена може погодовати развоју вирусних, бактеријских и гљивичних инфекција рожњаче. Не препоручује се употреба лека дуже од месец дана без лекарског надзора.
Продужена локална употреба антибиотика може довести до развоја резистентних микроорганизама; ако се то догоди или се клиничко побољшање не примети након 7/10 дана, потребно је консултовати лекара.
Стероидна терапија у лечењу стромалног херпес симплекса захтева велику пажњу и ригорозно праћење, а потребно је и често специјалистичко праћење.
Будући да су примјеном стероида описани случајеви перфорације рожнице, потребно је пажљиво праћење болести које узрокују стањивање рожнице или бјелоочнице.
Безбедност интензивне или продужене локалне терапије стероидима током трудноће није у потпуности утврђена (видети одељак 4.6).
Производ, ако се случајно прогута или ако се користи дуже време у прекомерним дозама, може изазвати токсичне појаве.
Описани су ретки случајеви хипоплазије коштане сржи након дуже употребе левомицетина за локалну примену. Из тог разлога, производ треба користити кратко време, осим ако лекар не одреди другачије.
У врло раном детињству производ треба давати у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара.
Паковање од 5 мл садржи тиомерсал: може изазвати алергијске реакције.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ништа познато.
04.6 Трудноћа и дојење
Код трудница или дојиља, препоручљиво је примењивати производ само у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара, само ако се сматра да је очекивана корист за мајку већа од ризика за фетус. Интензивне и продужене терапије заснован на локалним стероидима у трудноћи није у потпуности утврђен.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Цлорадек не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Понекад се локално према компонентама производа може појавити осећај печења, иритације и феномена индивидуалне преосетљивости различитих типова, који захтевају прекид лечења и усвајање одговарајућих терапијских мера.
Нежељени ефекти системске апсорпције активних супстанци су мало вероватни.
Имајте на уму, посебно при продуженим третманима током времена у високим дозама, ризик од хипоплазије коштане сржи услед хлорамфеникола и појаву нежељених ефеката при великим количинама стероида.
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: кортикостероиди и антимикробна средства у комбинацији
АТЦ код: С01ЦА01
Фармакодинамичка својства могу се закључити из својстава појединачних активних састојака:
Дексаметазон
Кортикостерон са антиинфламаторном активношћу 25 пута већом од хидрокортизона.
Одређује брзу ремисију упалне компоненте, било да утврђује патологију или се јавља заједно са инфекцијама. Постојећа способност ометања интраокуларног тонуса опћенито се јавља када се примјењује офталмолошким путем на краће периоде (мање од мјесец дана), како захтијевају терапијске индикације лијека Цлорадек.
Левомицетин
Антибиотик широког спектра деловања. Делује на грам-негативне и грам-позитивне клице, са бактериостатичком активношћу. Има ниску отпорност на бактерије. Има ниску токсичност када се примењује офталмолошки и добро га подносе очна ткива.
05.2 Фармакокинетичка својства
Фармакокинетика кортикостероида за лечење очних упалних процеса позната је и широко документована. Слично, фармакокинетичка својства левомицетина су добро позната, као антибактеријско средство које се обично користи у офталмологији. Цлорадек се примењује директно у коњунктивну врећицу. Познато је да се, после офталмолошке примене, левомицетин и дасаметазон апсорбују у рожњачу и продиру у водену масу.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Испитивања акутне токсичности која су спроведена оралном применом на мишевима и пацовима, а односе се на формулацију левомицетина која је постала сложенија због присуства нитрофуразона и фенилефрин хидроклорида, дала су следеће вредности ЛД50:
• 1,15 (1,02 - 1,29) у мишу
• 7,56 (6,45 - 8,64) код пацова
Тестови толеранције и опште токсичности спроведени на зечевима албино нису показали значајне разлике између вредности откривених код животиња третираних производом и оних третираних плацебом.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Бочица од 5 мл
Полиетилен гликол 300, полиетилен гликол 1500, полиетилен гликол 4000, борна киселина натријум борат, полиоксиетилен сорбитан монолеат, хидроксипропил метилцелулоза 2910, натријум етил жива тиосалицилат, пречишћена вода.
Једнократне посуде од 0,4 мл
Полиетилен гликол 300, полиетилен гликол 1500, полиетилен гликол 4000, борна киселина, натријум борат, полиоксиетилен сорбитан монолеат, хидроксипропил метилцелулоза 2910, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Бочица од 5 мл: 18 месеци.
Рок ваљаности након првог отварања: 15 дана
Једнократне посуде од 0,4 мл: 2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у фрижидеру.
Производ чувајте у оригиналном паковању.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Бочица од 5 мл
Боца од полиетилена ниске густине опремљена капаљком од полиетилена мале густине и поклопцем од полипропилена са затварачем на вијак.
Једнократне посуде од 0,4 мл
Једнокоморне полиетиленске посуде мале густине састављене у траке од 5 јединица.
Паковање од 20 једнократних контејнера.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Једнократне посуде од 0,4 мл
Пре употребе, уверите се да је једнократна посуда неоштећена.
Одвојите једнократну посуду са траке и отворите је ротирањем врха без повлачења.
Избегавајте да врх контејнера дође у контакт са оком или било којом другом површином.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ТУБИЛУКС ПХАРМА С.п.А.
Виа Цостарица 20/22 - 00040 Помезиа (РМ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Цлорадек 0,2% + 0,5% капи за очи, суспензија - бочица од 5 мл - АИЦ н. 018155046
Цлорадек 0,2% + 0,5% капи за очи, суспензија - 0,4 мл једнократне посуде - АИЦ н. 018155061
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Цлорадек 0,2% + 0,5% капи за очи, суспензија - бочица од 5 мл: 14.06.93 / 31.05.05
Цлорадек 0,2% + 0,5% капи за очи, суспензија - 0,4 мл једнократне посуде: 09.09.2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
09/09/2009
