ДУЛЦОЛАК - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Дулцолак - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Бисацодил

ДУЛЦОЛАКС 5 мг обложене таблете
ДУЛЦОЛАКС одрасле супозиторије од 10 мг

Улошци за пакет Дулцолак доступни су за величине паковања:

ДУЛЦОЛАКС 5 мг обложене таблете, ДУЛЦОЛАКС одрасле супозиторије од 10 мг
ДУЛЦОЛАКС дечије супозиторије од 5 мг

Зашто се користи Дулцолак? За шта је то?

Дулколакс садржи бисакодил. Припада групи лекова који се зову контактни лаксативи.

Дулколакс делује тако што стимулише покрете црева, убрзавајући пролаз садржаја црева.

Дулцолак се користи код одраслих, деце и адолесцената у доби од 2 до 18 година за краткотрајно лечење повременог затвора.

Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након 7 дана

Контраиндикације Када се Дулцолак не сме користити

Немојте узимати / давати беби Дулцолак

ако сте ви и / или ваше дете алергични на бисакодил или било који други састојак овог лека
ако ви и / или ваше дете патите од застоја у напредовању цревног садржаја због блокаде мишића црева (паралитички илеус);
ако ви и / или ваше дете патите од акутних абдоминалних стања, као што је упала слепог црева, дела црева (упала слепог црева) и јаки болови у стомаку повезани са мучнином и повраћањем, што може бити знак озбиљне болести;
ако ви и / или ваше дете патите од опструкције или сужења црева (стриктура црева);
ако ви и / или ваше дете патите од акутне упале желуца и црева;
ако ви и / или ваше дете патите од ректалног крварења непознатог порекла, - ако ви и / или ваше дете патите од тешког губитка воде из тела (стање дехидрације);
ако ви и / или ваше дете патите од наследне болести која може бити некомпатибилна са уносом било које од помоћних супстанци (видети одељак 2. „Дулцолак садржи лактозу“);
ако је ваше дете млађе од 2 године;
ако ви и / или ваше дете патите од аналних пукотина, а чиреви не узимајте / не дајте детету супозиторије (могу се јавити бол и перианално крварење).

Ако сте трудни или дојите, погледајте одељак „Трудноћа и дојење“.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Дулцолак

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што свом детету дате / дате Дулцолак.

Било је извештаја о вртоглавици и / или несвестици (синкопа) након узимања лека Дулцолак. Подаци који се односе на ове случајеве указују на то да би се догађаји, а не феномен везан за узимање Дулцолака, могли тумачити као манифестацију „несвестице (синкопа) од дефекације“ (приписати напору „чина дефекације“), или као рефлексни одговор на бол у стомаку повезан са самим затвором. Употреба супозиторија може довести до болних сензација и локалне иритације, нарочито у присуству пукотина и упалне болести ректума (улцерозни проктитис) (погледајте одељак "Немојте узимати / не давати свом детету Дулцолак").

Као и сви лаксативи, немојте узимати / не давати свом детету Дулцолак дневно или дуже време, а да ваш лекар није претходно проценио узрок констипације. Лечење хроничног или понављајућег затвора увек захтева интервенцију лекара ради постављања дијагнозе, прописивања лекова и надзора током терапије.

Посебно се обратите лекару:

када потреба за лаксативом проистиче из нагле промене претходних навика црева (учесталост и карактеристике пражњења црева) која је трајала више од две недеље или када употреба лаксатива не даје ефекте.
ако сте старији или лошег здравственог стања.
ако ви / ваше дете имате дијабетес мелитус, висок крвни притисак (хипертензија) или болест срца (болест срца).

Злоупотреба лаксатива

Злоупотреба лаксатива (честа или продужена употреба или прекомјерне дозе) може изазвати упорну дијареју са посљедичним губитком течности (дехидрација) или смањеним нивоом калијума у крви (хипокалијемија).

У тешким случајевима, смањење калијума може изазвати поремећаје срца или мишића, посебно ако се истовремено лечите одређеним срчаним лековима (срчани гликозиди), лековима који повећавају производњу урина (диуретици) или онима који се користе за лечење упале (кортикостероиди).

Симптоми губитка цревне течности (дехидрација) могу бити жеђ и смањење излучивања урина (олигурија).

Губитак течности (дехидрација) може бити опасан ако ви / ваше дете имате смањену функцију бубрега (отказивање бубрега) или сте старији; затим престаните са узимањем лека Дулцолак и обратите се свом лекару.

Може се појавити и крв у столици (хематохезија), која је обично блага и нестаје сама од себе.

Избегавајте честу или продужену употребу лека јер може изазвати зависност и зависност (тј. Потребно је постепено повећавати дозу и не може без лека), као и хронични затвор и губитак нормалних функција црева (атонија црева).

Деца

Код деце између 2 и 10 година, лек се може користити само након консултације са лекаром.

Дулцолак се не сме користити код деце млађе од две године.

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Дулцолак

Обавестите свог лекара или фармацеута ако ви / ваше дете узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Реците свом лекару ако узимате:

диуретици (лекови који повећавају излучивање урина);
адренокортикостероиди (лекови за лечење упале). Ако користите ове лекове и превелике дозе лека Дулцолак могу повећати ризик од неравнотеже елемената садржаних у крви (електролита). Ова неравнотежа, заузврат, може довести до повећане осетљивости на срчане гликозиде (лекови за лечење срчаних обољења);
антациди (лекови за лечење горушице). Они могу променити дејство лека; оставите интервал од најмање један сат пре узимања лаксатива.

Лаксативи могу смањити време проведено у цревима, а самим тим и апсорпцију других лекова који се примењују истовремено орално.

Због тога избегавајте да свом детету узимате / дајете лаксативе и друге лекове истовремено: након узимања / давања детету лека, оставите интервал од најмање два сата пре узимања лаксатива.

Дулцолак са пићима

Млеко може променити дејство лека; дозволите да протекне бар један сат пре него што узмете / дате беби лаксатив.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа, дојење и плодност

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Трудноћа

Не постоје адекватне и добро контролисане студије о употреби лека у трудноћи.Стога, иако током трудноће нису пријављени никакви штетни или токсични ефекти, као и код свих лекова, ако сте трудни, користите Дулцолак, само у случају потребе, под директним надзором вашег лекара, након што је лекар проценио очекивану корист за вас у односу на могући ризик за фетус.

Трудноћа

Клинички подаци показују да активни облик бисакодила и његови глукуронски деривати не прелазе у мајчино млеко, али се лек користи само по потреби, под директним надзором лекара, након што је лекар проценио очекивану корист за вас у односу на могући ризик за бебу.

Плодност

Нису спроведена истраживања која би испитивала ефекте на плодност људи.

Вожња и управљање машинама

Нису спроведена испитивања утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама.

Због рефлексног одговора на бол у стомаку услед последичне констипације, нпр. до абдоминалног грча, може доћи до вртоглавице и / или несвестице (синкопа). Ако ви / ваше дете осетите болове у трбуху (трбушни грч), морате избегавати потенцијално опасне активности, попут вожње или рада са машинама.

Таблете Дулцолак садрже лактозу, сахарозу и рицинусово уље

Дулцолак таблете садрже лактозу: ако вам је лекар дијагностиковао интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.

Таблете Дулцолак садрже сахарозу: ако вам је лекар дијагностиковао интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.

Таблете Дулцолак садрже рицинусово уље: ви / ваше дете можете доживети стомачне тегобе и пролив.

Доза, начин и време примене Како се користи Дулцолак: Дозирање

Увек узмите / дајте свом детету овај лек тачно онако како је описано у овој упути или према упутствима вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Препоручена доза је следећа:

Обложене таблете

Одрасли

1-2 обложене таблете дневно.

Употреба код деце и адолесцената

Деца старија од 10 година: 1-2 обложене таблете дневно.

Деца узраста од 2 до 10 година: 1 обложена таблета дневно.

Деца узраста 10 година и млађа са хроничном или упорном констипацијом треба да узимају Дулцолак само након консултације са лекаром. Дулцолак се не сме користити код деце млађе од две године. Препоручљиво је почети са најнижом очекиваном дозом.

Доза се тада може повећати, до максималне препоручене дозе, за редовну евакуацију столице.

Максимална дневна доза се никада не сме прекорачити.

Узмите / дајте детету обложене таблете по могућности увече да бисте га евакуисали следећег јутра (након приближно 10 сати). Када се даје ујутру, наташте, ефекат се постиже након приближно пет сати.

Немојте узимати / давати беби обложене таблете заједно са млеком, бикарбонатом или лековима за лечење жгаравице (антациди).

Обложене таблете треба прогутати целе, заједно са одговарајућом количином воде (велика чаша). Дијета богата течностима промовише ефекат лека.

Препоручена доза је следећа:

Супозиторије

Одрасли

1 супозиторија за одрасле (10 мг).

Употреба код деце и адолесцената

Деца старија од 10 година: 1 супозиторија за одрасле (10 мг). Деца узраста 10 година и млађа са хроничном или упорном констипацијом треба да узимају Дулцолак само након консултације са лекаром.

Дулцолак се не сме користити код деце млађе од две године.

Максимална дневна доза се никада не сме прекорачити.

Супозиторије морају бити лишене спољног омотача и уметнуте у ректум са вршне стране.

Ефекат супозиторија обично се јавља за око 20 минута (међутим, почетак дејства може варирати код различитих субјеката и манифестовати се између 10 и 30 минута).

Трајање лечења

Лаксативе користите што је могуће ретко и не дуже од 7 дана. Дужа употреба захтева лекарски рецепт након одговарајуће процене појединачног случаја.

Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако приметите недавне промене у његовим карактеристикама.

Као лаксатив који делује на црева (дебело црево), бисакодил стимулише природни процес евакуације.Због тога бисакодил не утиче на варење нити на апсорпцију калорија или есенцијалних хранљивих материја у цревима.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Дулцолак

У случају случајног гутања / узимања превелике дозе лека Дулцолак, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Симптоми

Ако свом детету узмете / дате превише Дулцолака, може доћи до болова у стомаку и дијареје и значајног губитка супстанци у крви (калијум и други електролити).

Ако ви / ваше дете хронично злоупотребљавате лек Дулцолак, као и други лаксативи, може се јавити хронична дијареја, бол у стомаку, смањење нивоа калијума у крви (хипокалијемија), повећана производња хормона (алдостерона) од стране надбубрежне жлезде. Што може довести до смањења у нивоима калијума у крви (секундарни хипералдостеронизам) и стварању каменчића у бубрегу (камен у бубрегу). Такође можете доживети оштећење бубрега, смањену киселост у крви (метаболичка алкалоза) и слабост мишића узроковану ниским нивоом калијума у крви (хипокалијемија).

Такође погледајте информације у одељку „Упозорења и мере предострожности“ о злоупотреби лаксатива.

Лечење

Ако се нешто предузме у кратком времену од узимања Дулцолак таблета, апсорпција се може смањити или избећи индуковањем повраћања или испирањем желуца (пражњење желудачног садржаја се врши у болници). Лекар ће надокнадити губитак течности и елемената у крви (електролити) Ово је посебно важно код старијих пацијената или деце

Осим тога, ваш лекар може вама / вашем детету дати лекове за смиривање мишићних контракција црева (спазмолитици).

Ако сте заборавили да свом детету узмете / дате Дулцолак

Немојте узимати / давати детету двоструку дозу да надокнади заборављену таблету или супозиторију.

Ако престанете да узимате Дулцолак

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Дулцолак

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Следећи нежељени ефекти су наведени према учесталости:

честе (могу се јавити у до 1 на 10 пацијената)

грчеви у трбуху, бол у трбуху, дијареја, мучнина

ретко (могу се јавити у до 1 на 100 пацијената)

вртоглавица (вртоглавица),
крв у столици (хематохезија), повраћање, нелагодност у стомаку, аноректална тегоба

ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 пацијената)

анафилактичке реакције, отицање коже и слузокоже лица, усана и грла (ангиоедем), преосјетљивост,
губитак течности (дехидрација),
несвестица (синкопа),
запаљење црева (колитис).

Пријављивање нежељених ефеката

Ако ви и / или ваше дете добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на веб страници Италијанске агенције за лекове: хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Помоћи да пружите више информација о безбедности овог лека лек

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.

Таблете: Овај лек не захтева посебне услове складиштења.

Супозиторије: не чувати на температури изнад 30 ° Ц.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Шта Дулцолак садржи

Обложене таблете

Активни састојак је 5 мг бисакодила
Помоћни састојци су лактоза монохидрат, сахароза, рицинусово уље (види одељак "Дулколакс садржи лактозу, сахарозу и рицинусово уље"), кукурузни скроб, растворљиви скроб, глицерол, магнезијум стеарат, талк, арапска гума, титанијум диоксид (Е171), метакрилна киселина / метил метакрилат кополимер (1: 1), метакрилна киселина / метил метакрилат кополимер (1: 2), макрогол 6000, гвожђе оксид (Е172), бели восак, карнауба восак, шелак.

Супозиторије

Активни састојак је бисакодил 10 мг
Остали састојци су триглицериди засићених масних киселина.

Како Дулцолак изгледа и садржај паковања

Обложене таблете

Дулцолак 5 мг обложене таблете долазе у облику обложених таблета.

Садржај паковања је 40, 30 или 24 обложене таблете.

Супозиторије

Дулцолак супозиторије за одрасле од 10 мг долазе у облику супозиторија.

Садржај паковања је 6 супозиторија.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Белешке о здравственом васпитању

Прије свега, треба имати на уму да у већини случајева уравнотежена прехрана богата водом и влакнима (мекиње, поврће и воће) може трајно ријешити проблем опстипације.

Многи људи мисле да пате од затвора ако се не евакуишу сваки дан. Ово је погрешно уверење јер је ова ситуација потпуно нормална за велики број појединаца. Уместо тога, узмите у обзир да се опстипација јавља када је пражњење смањено у поређењу са вашим личним навикама и повезано је са емисијом тврде столице. Ако се епизоде констипације понављају, потребно је консултовати лекара.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Дулцолак -у можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНИ И ЕСТЕМПОРАНИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ДУЛЦОЛАКС

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

ОБЛОЖЕНЕ ТАБЛЕТЕ

Једна обложена таблета садржи: 5 мг бисакодила.

Помоћне супстанце: лактоза, сахароза, рицинусово уље.

ОДРАСЛИ ПОДАЦИ

Једна супозиторија садржи: 10 мг бисакодила.

ДЕЦА ПОМОЋНИ

Једна супозиторија садржи: 5 мг бисакодила.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Обложене таблете

Супозиторије

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Краткотрајно лечење повременог затвора.

04.2 Дозирање и начин примене

ОБЛОЖЕНЕ ТАБЛЕТЕ

Одрасли и деца старија од 10 година: 1-2 обложене таблете дневно.

Деца узраста од 2 до 10 година: 1 обложена таблета дневно. Обложене таблете узимајте по могућности увече да бисте одредили евакуацију следећег јутра (након отприлике 10 сати) .Узимање ујутру, на празан желудац, ефекат се постиже након отприлике пет сати.

Обложене таблете не треба давати заједно са производима који смањују киселост горњег гастроинтестиналног тракта, као што су млеко, антациди (нпр. Бикарбонат) или инхибитори протонске пумпе.

Обложене таблете треба прогутати целе. Прогутајте са довољном количином воде (велика чаша). Дијета богата течностима промовише ефекат лека.

СУППОСИТОРИЕС

- Одрасли и деца старија од 10 година: 1 супозиторија за одрасле (10 мг).

- Деца узраста између 2 и 10 година: 1 дечија супозиторија (5 мг).

Ефекат супозиторија обично се јавља за око 20 минута (распон: 10 - 30 минута).

Не прекорачите препоручену дозу.

Лаксативе треба користити што ређе и не дуже од седам дана. Дужа употреба захтева лекарски рецепт након одговарајуће процене појединачног случаја.

Деца узраста 10 година и млађа са хроничном или упорном констипацијом треба да узимају лек Дулцолак под надзором лекара. Дулцолак се не сме давати деци млађој од две године.

04.3 Контраиндикације

Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. Дулцолак је такође контраиндикован код пацијената са паралитичким илеусом, акутним абдоминалним стањима, попут упала слепог црева, и јаким боловима у трбуху повезаним са мучнином и повраћањем, што може указивати на озбиљна здравствена стања, цревну опструкцију или стриктуру, акутну упалу гастроинтестиналног тракта, ректално крварење непознатог порекла, тешка дехидрација.

Трудноћа и дојење (видети одељак 4.6).

Употреба лека Дулцолак је контраиндикована у случају ретких наследних стања која могу бити некомпатибилна са уносом било које од помоћних супстанци (видети одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби").

Дулцолак је контраиндикован код деце млађе од 2 године.

Супозиторије су контраиндиковане у случајевима аналних пукотина и чирева (могу се јавити бол и перианално крварење).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Упозорења

У случају дијабетес мелитуса, хипертензије или срчаних обољења, користите само након консултације са лекаром.

Злоупотреба лаксатива (честа или продужена употреба или уз прекомерне дозе) може изазвати упорну дијареју са последичним губитком воде, минералних соли (нарочито калијума) и других битних нутритивних фактора.

У тешким случајевима могућа је појава дехидрације или хипокалијемије која може изазвати срчану или неуромишићну дисфункцију, посебно у случају истовременог лечења срчаним гликозидима, диуретицима или кортикостероидима.

Губитак цревне течности може изазвати дехидрацију. Симптоми могу бити жеђ и олигурија. Код пацијената, за које дехидрација може бити опасна (пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом, старији пацијенти), лечење леком Дулцолак треба прекинути и поново започети само под надзором лекара.

Код пацијената може доћи до хематохезије (крви у столици), која је обично блага и пролази сама од себе.

Злоупотреба лаксатива, нарочито контактних лаксатива (стимулативних лаксатива), може изазвати зависност (и, према томе, могућу потребу за постепеним повећањем дозе), хронични затвор и губитак нормалних цревних функција (атонија црева).

Забележени су случајеви вртоглавице и / или синкопе након узимања лека Дулцолак. Подаци који се односе на ове случајеве указују на то да се догађаји, а не феномен везан за узимање Дулцолака, могу тумачити као манифестацију "синкопе дефекације" (приписану напору чина дефекације) или као вазовагални одговор на болове у трбуху повезане са самим затвором. Употреба супозиторија може довести до болних сензација и локалне иритације, нарочито у присуству пукотина и улцерозног проктитиса (видети одељак 4.3 "Контраиндикације").

Важне информације о неким састојцима:

Таблете Дулцолак садрже 33,2 мг лактоза еквивалент 66,42 мг када се узима максимална дневна доза, за лечење затвора код одраслих и адолесцената старијих од 10 година. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају таблете овог лека.

Таблете Дулцолак садрже 23,4 мг сахароза једнака 46,8 мг при узимању максималне дневне дозе за лечење констипације код одраслих и адолесцената старијих од 10 година. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпције глукозе-галактозе или недостатка сахаразе-изомалтазе не би требало да узимају таблете овог лека.

Таблете Дулцолак могу изазвати стомачне тегобе и дијареју.

Мере предострожности за употребу

Код деце узраста од 2 до 10 година, лек се може користити само након консултације са лекаром (видети одељак 4.3).

Као и сви лаксативи, не треба га узимати свакодневно или дуже време без претходног процењивања узрока констипације. Лечење хроничног или понављајућег затвора увек захтева интервенцију лекара ради постављања дијагнозе, прописивања лекова и надзора током терапије.

Посаветујте се са својим лекаром када потреба за лаксативом проистиче из нагле промене претходних навика црева (учесталост и карактеристике пражњења црева) која траје дуже од две недеље или када употреба лаксатива не даје ефекте.

Такође је препоручљиво да се старији људи или они са лошим здравственим стањем консултују са својим лекаром пре употребе лека.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Истовремена примена диуретика или адренокортикостероида и прекомерне дозе лека Дулцолак могу довести до повећаног ризика од дисбаланса електролита. Ова неравнотежа, пак, може довести до повећања осетљивости на срчане гликозиде.

Због тога избегавајте истовремено узимање лаксатива и других лекова: након узимања лека оставите интервал од најмање два сата пре узимања лаксатива.

Млеко или антациди могу променити дејство лека; дозволите да прође најмање један сат пре него што узмете лаксатив.

04.6 Трудноћа и дојење

Нису спроведена истраживања која би испитивала ефекте на плодност људи.

Не постоје одговарајуће и добро контролисане студије о употреби лека у трудноћи. Стога, иако током трудноће никада нису забележени токсични ефекти, лек треба користити само у случају потребе, под директним надзором лекара, након процене очекиване користи за мајку у односу на могући ризик за фетус.

Клинички подаци показују да се нити активни облик бисакодил БХПМ-а, бис- (п-хидроксифенил) -пиридил-2-метана (БХПМ), нити његови глукуронски деривати не излучују у мајчино млеко, међутим, лек треба користити само у случајевима потребно, под директним надзором лекара, након процене очекиване користи за мајку у односу на могући ризик за одојче.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Нису спроведена испитивања утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама.

Међутим, пацијенте треба упозорити да се због вазовагалног одговора (као последица грча у трбуху) могу јавити вртоглавица и / или синкопа. Ако пацијенти доживе абдоминални грч, требали би избјећи потенцијално опасне активности, попут вожње или рада са машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Најчешће пријављени нежељени ефекти током лечења леком Дулцолак су абдоминални бол и дијареја.

Поремећаји имунолошког система: анафилактичке реакције, ангионеуротски едем као и друге реакције преосетљивости.

Поремећаји нервног система: вртоглавица, синкопа.

Чини се да се појаве вртоглавице и синкопе које се јављају након узимања бисацодила могу приписати вазовагалном одговору (који је резултат, на пример, болова у стомаку или евакуације столице).

Поремећаји метаболизма и исхране: дехидрација.

Гастроинтестинални поремећаји: колитис, грчеви у трбуху, болови у трбуху, дијареја, повраћање, мучнина, хематохезија (крв у столици), абдоминална нелагода, аноректална нелагодност.

04.9 Предозирање

Симптоми

Превелике дозе могу изазвати бол у трбуху и дијареју, те значајне губитке калијума и других електролита.

Хронично предозирање леком Дулцолак, као и други лаксативи, такође може изазвати секундарни алдостеронизам и камење у бубрегу. У вези са хроничном злоупотребом лаксатива, описане су и повреде бубрежних тубула, метаболичка алкалоза и слабост мишића услед хипокалијемије.

Такође погледајте информације у одељку "Посебна упозорења и мере опреза при употреби" у вези са злоупотребом лаксатива.

Лечење

Ако се нешто предузме у кратком времену од узимања оралног облика лека Дулцолак, апсорпција се може смањити или избећи изазивањем повраћања или испирања желуца. Губитак течности и електролита треба надокнадити.

Давање спазмолитика може бити корисно.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: контактни лаксатив, АТЦ ознака: А06АБ02.

Бисакодил је контактни лаксатив локалног дејства, који припада групи деривата триарилметана, који након „метаболичке активације хидролизом, стимулише слузокожу дебелог црева, изазивајући повећање перисталтике у дебелом цреву и фаворизујући“ накупљање воде и последично електролита у лумену дебелог црева Ово стимулише дефекацију, скраћује време проласка и чини столицу меком.

05.2 Фармакокинетичка својства

Након оралне и ректалне примене, бисакодил се брзо хидролизује у свој активни облик, бис- (п-хидроксифенил) -пиридил-2-метан (БХПМ), углавном естеразама слузнице црева. Давање обложене таблете одређује максималну концентрацију БХПМ у плазми између 4 и 10 сати након примене, док се лаксативни ефекат јавља између 6 и 12 сати након примене. Уместо тога, након примене супозиторија, лаксативни ефекат се јавља у просеку око 20 минута након примене; у неким случајевима 45 минута након примене. Максимална концентрација БХПМ у плазми постиже се за 0,5-3 сата након примене супозиторија. Због тога нема корелације између лаксативног ефекта и нивоа БХПМ у плазми, већ БХПМ делује локално у доњем делу црева и не постоји веза између лаксативног ефекта и нивоа активне форме у плазми. Из тог разлога, таблете обложене бисакодилом су формулисане тако да су отпорне на сокове желуца и танког црева, што доводи до ослобађања лека претежно у дебелом цреву, које је жељено место деловања.

Након оралне и ректалне примене, само мале количине лека се апсорбују и скоро потпуно коњугују као глукуронид у цревном зиду и јетри како би се произвео неактиван облик БХПМ. Процењено је да се глукуронидни облик БХПМ чисти из плазме са полувременом елиминације од приближно 16,5 сати. Након примене бисакодил обложених таблета, у просеку се 51,8% дозе излучи у фецесу као слободна БХПМ, а у просеку 10,5% дозе се излучи у урину као БХПМ глукуронид. Након примене супозиторија, 3,1% просечне дозе се налази у урину као БХПМ глукуронид. Столица садржи велике количине БХПМ -а (90% укупног излучивања), као и мале количине немодификованог бисакодила.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Акутна орална токсичност бисакодила код глодара и не-глодара је ниска и прелази 2 г / кг. Пси толеришу дозе до 15 г / кг. Главни клинички знаци акутне токсичности су дијареја, смањена моторна активност и ужасавање.

Хронична токсичност је проучавана на пацовима, мини-свињама и резус мајмунима до 26 недеља. Лек је изазвао озбиљну дијареју зависну од дозе (осим мини свиња). Нису примећене никакве евидентне хистопатолошке промене, а нарочито нема знакова нефротоксичности повезане са лековима. Бисакодил је изазвао пролиферативне лезије мокраћне бешике, што је доказано код пацова лечених 32 недеље. Ове пролиферације се не могу приписати самом бисакодилу; сматра се да се могу приписати стварању микрокалкулација секундарних због промена електролита у урину и, према томе, немају биолошки значај за човека.

Резултати студија мутагености ин витро и ин виво нису показали да је бисакодил потенцијално генотоксичан. Надаље, бисакодил није изазвао значајне морфолошке промене у ембрионалним ћелијама сиријских хрчака (СХЕ). За разлику од фенолфталеинског лаксатива, који има генотоксично и канцерогено дејство, бисакодил није показао никакав мутагени потенцијал у тестовима мутагености.

Нису спроведене студије карциногености током читавог живота са бисакодилом. С обзиром на терапеутске сличности са фенолфталеином, бисакодил је проучаван у моделу п53 трансгеног миша током 26 недеља и, до доза од 8000 мг / кг / дан. Нису уочене малигности повезане са лечењем .

Нису показани тератогени ефекти на пацовима и зечевима (ФДА категорија ризика од трудноће), до доза од 1000 мг / кг / дан које премашују максималну препоручену дневну дозу за човека (МРХДД) (израчунато у мг / м2) за најмање 800 пута . Код пацова је токсичност за мајку и ембрион примећена при дозама 80 пута већим од оних за МРХДД.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

ОБЛОЖЕНЕ ТАБЛЕТЕ

Лактоза монохидрат, кукурузни скроб, растворљиви скроб, глицерол, магнезијум стеарат, сахароза, талк, арапска гума, титанијум диоксид (Е171), анионски полиакрилати, рицинусово уље, макрогол 6000, оксид гвожђа (Е172), бели восак, карнауба восак, шелак.

СУППОСИТОРИЕС

Триглицериди засићених масних киселина.