Активни састојци: Жива вакцина против малих богиња, заушњака, рубеоле и варичеле
Приорик Тетра, прах и растварач за раствор за ињекције у напуњеном шприцу
Индикације Зашто се користи Приорик тетра? За шта је то?
Приорик Тетра је вакцина, која се користи код деце од 11 месеци па све до 12 година старости, за превенцију болести изазваних вирусима малих богиња, заушњака, рубеоле и водених козица.
У неким ситуацијама Приорик Тетра се такође може дати бебама од 9 месеци старости.
Како Приорик Тетра ради
Када је особа вакцинисана Приорик Тетром, њен имунолошки систем (природни одбрамбени систем тела) развија антитела која их штите од инфекције вирусима оспица, заушњака, рубеоле и водених козица.
Иако Приорик Тетра садржи живе вирусе, они су преслаби да код здравих људи изазову оспице, заушњаке, рубеолу или водене козице.
Као и све вакцине, Приорик Тетра можда неће у потпуности заштитити све вакцинисане особе.
Контраиндикације Када се Приорик тетра не сме користити
Не користите Приорик Тетра:
- ако је ваше дете алергично на неки од састојака ове вакцине (наведено у одељку 6). Знаци алергијске реакције могу укључивати осип који сврби, осећај недостатка ваздуха, отицање лица или језика;
- ако је ваше дете претходно имало алергијску реакцију на вакцину против малих богиња, заушњака, рубеоле и / или богиња;
- ако је ваше дете имало алергију на неомицин (антибиотик). Познати контактни дерматитис (осип на кожи који се јавља када је кожа у директном контакту са алергенима као што је неомицин) није проблем, али се прво мора пријавити лекару;
- ако ваше дете има "тешку инфекцију са високом температуром. У овим случајевима вакцинацију треба одложити до опоравка." Блага инфекција, попут прехладе, није проблем, али то морате прво пријавити свом лекару;
- ако ваша беба има неку болест (попут вируса хумане имунодефицијенције (ХИВ) или синдром стечене имунодефицијенције (СИДА)) или узима лекове који могу ослабити имунолошки систем. Избор да ли ћете беби дати вакцину зависиће од ниво имунолошке одбране.
- У случају трудноће. Штавише, трудноћу треба избегавати у првом месецу након вакцинације.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Приорик тетра
Разговарајте са лекаром или фармацеутом пре него што ваше дете прими Приорик Тетру ако:
- ваше дете има личну или породичну историју напада, укључујући фебрилне нападе. У овом случају, ваше дете мора бити пажљиво праћено након вакцинације јер се температура може појавити нарочито 5 до 12 дана након вакцинације (видети такође одељак 4);
- ваша беба је имала озбиљну алергијску реакцију на протеине јаја;
- ваше дете је развило нуспојаве након вакцинације против оспица, заушњака или рубеоле које су довеле до продужених модрица или лаког крварења (видети такође одељак 4);
- ако ваше дете има ослабљен имунолошки систем (на пример, због „ХИВ инфекције“). Ваше дете треба пажљиво пратити јер одговор на вакцину можда неће бити довољан да пружи заштиту од болести (погледајте Одељак 2 „Не користите Приорик Тетра ").
Ако је ваша беба вакцинисана у року од 72 сата од контакта са оспицама или варичелама, Приорик Тетра може делимично заштитити вашу бебу од болести.
Након вакцинације, ваше дете би требало да избегава блиски контакт са следећим појединцима што је више могуће најмање 6 недеља након вакцинације:
- особе са смањеном отпорношћу на болести,
- труднице које нису имале варичеле или које нису вакцинисане против варичела.
- одојчад од мајки које нису имале варичеле или нису вакцинисане против варичела.
Може доћи до несвестице (нарочито код адолесцената) након, или чак пре, било које ињекције игле. Стога реците свом лекару или медицинској сестри ако је ваше дете прошло са претходном ињекцијом.
Као и друге вакцине, Приорик Тетра можда неће у потпуности заштитити вашу бебу од водених козица. Међутим, људи који су вакцинисани и који су оболели од варичеле обично имају врло благу болест у поређењу са људима који нису вакцинисани.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Приорик тетра
Обавестите свог лекара ако ваше дете узима, недавно је узимало или би могло да узима било које друге лекове или је недавно примило неку другу вакцину.
Ако је ваша беба имала трансфузију крви или људских антитела (имуноглобулина), ваш лекар ће одложити вакцинацију за најмање 3 месеца.
Ако ваше дете мора да уради туберкулински тест, то треба учинити пре, у исто време или 6 недеља након вакцинације са Приорик Тетром.
Употребу салицилата (супстанце која се налази у многим лековима који се користе за снижавање температуре и ублажавање болова) треба избегавати 6 недеља након вакцинације Приорик Тетром.
Приорик Тетра се може дати истовремено са другим вакцинама. За сваку вакцину треба користити различито место убризгавања.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Приорик Тетра се не сме давати трудницама. Ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, или ако дојите, питајте лекара или фармацеута за савет пре него што примите ову вакцину. Осим тога, важно је избегавати трудноћу у првом месецу након вакцинације. За то време треба користити ефикасну методу контрацепције како би се избегла трудноћа.
Приорик Тетра садржи сорбитол
Ако је вашем детету дијагностикована „нетолеранција на неке шећере, обратите се свом лекару пре него што ваше дете прими вакцинацију“.
Доза, начин и време примене Како се користи Приорик тетра: Дозирање
Приорик Тетра се примењује поткожно у надлактицу или спољну страну бутине.
Приорик Тетра је намењен деци узраста од 11 месеци до 12 година. Ваш лекар ће одредити време и број ињекција које ћете дати вашем детету на основу званичних препорука.
Вакцина се никада не сме применити интравенозно.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Приорик тетра
Као и сви лекови, и ова вакцина може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих. Са овом вакцином могу се јавити следећи нежељени ефекти:
Веома честе (могу се јавити у више од 1 од 10 доза вакцине):
- бол и црвенило на месту убризгавања
- грозница од 38 ° Ц или више *
Уобичајене (могу се јавити у највише 1 од 10 доза вакцине):
- оток на месту убризгавања
- грозница виша од 39,5 ° Ц *
- раздражљивост
- осип (мрље и / или пликови)
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 доза вакцине):
- неуобичајен плач, нервоза, немогућност сна
- општа слабост, поспаност, умор
- отицање паротидних жлезда (жлезда на образу)
- дијареја, повраћање
- губитак апетита
- инфекције горњих дисајних путева
- ринитис
- отицање лимфних жлезда
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1000 доза вакцине):
- инфекције средњег уха
- фебрилни напади
- кашаљ
- бронхитис
* Након примене прве дозе Приорик Тетре примећене су веће стопе грознице у поређењу са вакцинама против заушњака, малих богиња, рубеоле и варичеле које су дате засебно током исте посете.
У неколико наврата су пријављене следеће нежељене реакције током рутинске употребе ГлакоСмитхКлине Биологицалс вакцина против оспица, заушњака, рубеоле или варичеле:
- Бол у зглобовима и мишићима
- Алергијске реакције. Осип на кожи који може сврбети или добити пликове, отицање очију и лица, отежано дисање или гутање, нагли пад крвног притиска и губитак свести. Ове реакције се могу јавити пре него што напустите лекарску ординацију. У сваком случају, ако ваше дете има било који од ових симптома, одмах се обратите лекару.
- Инфекција или упала мозга, кичмене мождине и периферних нерава која резултира привременим потешкоћама при ходању (нестабилност) и / или привременим губитком контроле над кретањем тела, можданим ударом, упалом неких живаца, вероватно са пецкањем или губитком осећаја или нормалним покретима ( Гуиллаин-Барре-ов синдром)
- Сужавање или зачепљење крвних судова
- Крварење из тачке или тачке или модрице чешће него уобичајено због смањења тромбоцита
- Мултиформни еритем (чији су симптоми црвене, често сврбежне, осипасте мрље налик оспицама које почињу у удовима, а понекад и на лицу и остатку тела)
- Осип налик на водене козице
- Ватра Светог Антонија (херпес зостер)
- Симптоми слични оспицама и заушњацима (укључујући болно пролазно отицање тестиса и отечене жлезде у врату)
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте ову вакцину ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити ову вакцину након истека рока употребе назначеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Чувати и транспортовати у хладњаку (2 ° Ц - 8 ° Ц).
Немојте замрзавати.
Чувати у оригиналном паковању како би се заштитило од светлости.
Након реконституције, вакцину треба одмах применити или чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц). Ако се не искористи у наредна 24 сата, мора се одбацити.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које ваше дете више не користи. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Приорик Тетра садржи
- Активни састојци су: живи атенуирани вируси оспица, заушњака, рубеоле и водених козица.
- Помоћни састојци су: Прах: аминокиселине, безводна лактоза, манитол, сорбитол, медијум 199 Растварач: вода за ињекције.
Опис изгледа Приорик Тетра и садржај паковања
Приорик Тетра је представљен као прах и растварач за раствор за ињекције (прашак у бочици са 1 дозом и растварач у напуњеном шприцу (0,5 мл)) са или без одвојених игала, у следећим величинама паковања:
- са 2 одвојене игле: паковања од 1 или 10 доза.
- без игала: паковања од 1, 10, 20 или 50 доза.
Приорик Тетра је представљен као бели до бледо ружичасти прах и бистри безбојни растварач (вода за ињекције) за реконституисање вакцине.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПРИОРИКС ТЕТРА - ПРАХ И РАСПРАВАЧ ЗА РАСТВОР ЗА УБРИЗГАВАЊЕ У ПУЊЕНО ШПИРИНГ
ВАКЦИНА (ЖИВА) ПРОТИВ БОРБЕ, АНТИ-ПАРОТИТИСА, АНТИРОСОЛИЈЕ И АНТИВАРИЦЕЛЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Након реконституције, 1 доза (0,5 мл) садржи:
вирус оспица1 Сцхварз сој (жив, ослабљен) не мањи од 103,0 ЦЦИД503
вирус заушњака сој РИТ 4385, изведен из соја Јерил Линн (жив, ослабљен)
не мање од 104,4 ЦЦИД503
вирус рубеоле2 Вистар РА 27/3 сој (жив, ослабљен) не мање од 103,0 ЦЦИД503
варицелла вирус2 ОКА сој (жив, ослабљен) не мањи од 103,3 ПФУ4
1 култивисано у културама ембрионалних ћелија пилетине
2 култивисане у хуманим диплоидним ћелијама (МРЦ-5)
3 инфективна доза ћелијске културе 50% 4 јединице за формирање плака
Ова вакцина садржи трагове неомицина. Погледајте одељак 4.3.
Помоћна супстанца са познатим дејством:
Вакцина садржи 14 мг сорбитола, видети одељак 4.4.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак и растварач за раствор за ињекције у напуњеном шприцу.
Пре реконституисања, прах је бела до светло ружичаста таблета, а растварач је бистра, безбојна течност.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Приорик Тетра је индикован за активну имунизацију против малих богиња, заушњака, рубеоле и богиња код деце од 11 месеци до укључујући и 12 година.
Давање деци од 9 до 10 месеци може се размотрити у посебним околностима. Погледајте одељак 4.2
Напомена: Приорик Тетра треба користити према званичним препорукама.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Деца од 11 месеци до 12 година
Одојчад и деца узраста од 11 месеци до 12 година треба да приме две дозе (по 0,5 мл) Приорик Тетре. Узраст у којем одојчад или деца могу да примају Приорик Тетру треба да се заснива на званичним препорукама *, које се разликују у зависности од епидемиологије ових болести.
Пожељно је да интервал између доза * буде између 6 недеља и 3 месеца. Када се прва доза даје у доби од 11 месеци, другу дозу треба дати у року од 3 месеца. Ни у ком случају интервал између доза не сме бити мањи од 4 недеље. Погледајте одељак 5.1.
Алтернативно, и у складу са званичним препорукама *:
- Једна доза лека Приорик Тетра може се дати деци која су већ примила имунизацију једном дозом друге вакцине против малих богиња, заушњака и рубеоле (ММР) и / или једном дозом друге вакцине против варичела.
- Једна доза Приорик Тетре може бити праћена једном дозом друге вакцине против малих богиња, заушњака и рубеоле (ММР) и / или једном дозом друге вакцине против варичеле.
* Званичне препоруке могу се разликовати с обзиром на интервал између доза и потребу за примјеном једне или двије дозе вакцине која садржи оспице, заушке, рубеолу и вакцину која садржи варичелу.
Бебе од 9 до 10 месеци
Ако је за одређену епидемиолошку ситуацију потребна вакцинација појединаца млађих од 11 месеци, прва доза лека Приорик Тетра може се применити са 9 месеци старости. Другу дозу треба применити 3 месеца након прве дозе (видети одељак 5.1).
Начин примене
Вакцину треба убризгати поткожно, у делтоидну регију руке или у горњи антеролатерални део бутине.
За упутства о реконституцији лека пре примене, погледајте одељак 6.6.
04.3 Контраиндикације
Као и код других вакцина, примену лека Приорик Тетра треба одложити код особа које пате од акутне тешке фебрилне болести. Међутим, присуство „благе инфекције, попут прехладе, не би требало да доведе до одлагања вакцинације.
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1 или на неомицин. Историја контактног дерматитиса неомицина није контраиндикација. За алергију на јаја, видети одељак 4.4.
Преосјетљивост након претходне примјене вакцина против оспица, заушњака, рубеоле и / или водених козица.
Озбиљна хуморална или ћелијска имунодефицијенција (примарна или стечена), на пример тешка комбинована имунодефицијенција, агамаглобулинемија и АИДС или симптоматска ХИВ инфекција, или специфичан узраст ЦД4 + Т ћелија код одојчади млађе од 12 месеци: ЦД4 +
Трудноћа. Осим тога, трудноћу треба избегавати у првом месецу након вакцинације (видети одељак 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Као и код свих ињекционих вакцина, одговарајући третман и медицински надзор увек треба да буду доступни у случају ретких анафилактичких реакција након примене вакцине.
Алкохол и друга средства за дезинфекцију треба да испусте са коже пре убризгавања вакцине, јер могу инактивирати ослабљене вирусе присутне у вакцини.
Компоненте вакцине против оспица и заушњака производе се у културама ћелија пилећег ембриона и стога могу садржати трагове протеина јаја. Појединци са анафилактичким, анафилактоидним или другим непосредним реакцијама у историји (нпр. Генерализована уртикарија), отицање уста и грла, отежано дисање, хипотензија или шок) након уноса јаја, може бити повећан ризик од развоја непосредних реакција преосетљивости након вакцинације, иако су се ове врсте реакција јављале врло ретко. Појединци који су развили анафилаксију након уноса јаја треба да буду вакцинисани са изузетним опрезом, водећи рачуна о томе да имају одговарајући третман за анафилаксију у случају такве реакције.
Појединци са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да примају ову вакцину.
Треба избегавати салицилате 6 недеља након сваке вакцинације са Приорик Тетром, јер су пријављени случајеви Рејевог синдрома након употребе салицилата током природне инфекције варичела.
Ограничена заштита од малих богиња или водених козица може се постићи вакцинацијом у року од 72 сата од излагања природној болести.
Фебрилни напади
Повећан ризик од грознице и фебрилних нападаја уочен је 5 до 12 дана након прве дозе Приорик Тетре у поређењу са истовременом применом ММР вакцине и вакцине против варичеле (видети одељке 4.8 и 5.1).
Вакцинацију појединаца са личном или породичном историјом напада (укључујући фебрилне нападе) треба размотрити са опрезом. За ове субјекте треба размотрити алтернативну имунизацију за прву дозу са одвојеним ММР и вакцинама против варичеле (видети одељак 4.2). У сваком случају, вакцине треба проверити на повишену температуру током ризичног периода.
Грозница је обично повишена након прве дозе вакцина против оспица. Није било назнака повећаног ризика од грознице након друге дозе.
Пацијенти са ослабљеним имунитетом
Вакцинација се може размотрити код пацијената са одабраним имунодефицијенцијама код којих користи надмашују ризике (нпр. Пацијенти са асимптоматским ХИВ -ом, недостатцима ИгГ подкласе, урођеном неутропенијом, хроничном грануломатозном болешћу и поремећајима недостатка комплемента).
Пацијенти са ослабљеним имунитетом који немају контраиндикације за ову вакцинацију (видети одељак 4.3) можда неће реаговати, као и имунокомпетентни пацијенти; стога, неки од ових пацијената могу добити контакте са оспицама, заушњацима, рубеолом или варичелама након контакта, упркос "одговарајућој примени вакцине. Ове пацијенте треба пажљиво пратити због симптома оспица, заушњака, рубеоле и водених козица..
Преношење
Пренос вируса оспица, заушњака и рубеоле од вакцинисаних на осјетљиве особе које су дошле у контакт са њима никада није документован, иако је познато да се ждријелно излучивање вируса рубеоле јавља 7 до 28 дана након вакцинације., Са врхом екскреције око 11. дан.
Показало се да се пренос вируса вакцине Ока јавља веома ниско у серонегативним контактима вакцинисаних са осипом. Не може се искључити пренос вируса вакцине Ока са вакцинисаног који није развио осип на серонегативним контактима. Вакцинисане особе, укључујући и оне код којих се не појави осип налик на водене козице, треба да покушају да избегну, колико је то могуће, блиски контакт са високоризичним појединцима подложним варичелама најмање 6 недеља након вакцинације. У случајевима у којима је контакт са високоризичним појединцима подложним варичелама неизбежан, потенцијални ризик од преношења вируса вакцине против варичеле треба одмерити у односу на ризик од стицања и преношења вируса дивљих варичела.
Појединци високог ризика подложни варичелама су:
• Имунокомпромитоване особе (видети одељке 4.3 и 4.4)
• Труднице без документоване „историје варичеле“ или „лабораторијских доказа о претходној инфекцији.
• Бебе од мајки без документоване „историје варичела“ или „лабораторијских доказа о претходној инфекцији.
Приорик Тетра се ни под којим условима не сме примењивати интраваскуларно или интрадермално.
Тромбоцитопенија
Било је извештаја о погоршању тромбоцитопеније и поновној појави тромбоцитопеније код особа које пате од тромбоцитопеније након прве дозе након вакцинације живим вакцинама против малих богиња, заушњака и рубеоле. У тим случајевима се мора пажљиво размотрити однос ризика и користи имунизације са Приорик Тетром.
Синкопа (несвестица) се може јавити након или пре било које вакцинације, посебно код адолесцената, као психогени одговор на убризгавање игле. Може бити праћена разним неуролошким знацима, као што су пролазни поремећаји вида, парестезије и тонично-клонички покрети удова. фаза опоравка Важно је да постоје одговарајуће процедуре како би се избегле повреде настале услед несвестице.
Као и код свих вакцина, не могу све вакцине добити заштитни имунолошки одговор. Као и код других вакцина против водених козица, показало се да су се случајеви варичеле јављали код људи који су претходно примали Приорик Тетру. Ови спорадични случајеви су обично благи, са мање лезија и нижом температуром него код невакцинисаних особа.
Постоји врло мало извештаја о дисеминованим варичелама са захваћеним унутрашњим органима након вакцинације вакцинама против варичеле Ока, углавном код особа са ослабљеним имунитетом.
Сметње у серолошком тестирању (видети одељак 4.5)
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Клиничке студије су показале да се Приорик Тетра може примењивати истовремено са било којом од следећих моновалентних или комбинованих вакцина [укључујући шестовалентне вакцине (ДТПа-ХБВ-ИПВ / Хиб)]: вакцину против дифтерије, тетанус, ацелуларни хрипавац (ДТПа), вакцину против Л "Хаемопхилус инфлуензае тип б (Хиб), инактивирана полио вакцина (ИПВ), вакцина против хепатитиса Б (ХБВ), вакцина против менингококне серогрупе Б (мушкарци Б), вакцина против менингококне коњугатне серогрупе Ц (мушкарци Ц), менингококна коњугатна серогрупа А, Ц, В-135 и И (МенАЦВИ) и пнеумококна 10-валентна коњугована вакцина.
Због повећаног ризика од грознице, осетљивости на месту убризгавања, промене у прехрамбеним навикама и раздражљивости када се Бексеро примењивао истовремено са Приорик Тетром, могу се размотрити засебне вакцинације кад год је то могуће.
Тренутно нема довољно података који би подржали употребу Приорик Тетре са било којом другом вакцином.
Ако се Приорик Тетра примењује истовремено са другом ињекционом вакцином, вакцине треба увек примењивати на различитим местима ињекције.
Серолошки тестови
Ако треба да се уради туберкулинско тестирање, треба га обавити пре или истовремено са вакцинацијом, јер је забележено да комбиноване вакцине против оспица, заушњака и рубеоле узрокују привремено смањење осетљивости коже на туберкулин. Пошто ова анергија може трајати највише 6 недеља, туберкулински тест не би требало да се ради у овом периоду након вакцинације како би се избегли лажни негативи.
Код особа које су примиле хумани гама глобулин или трансфузију крви, вакцинацију треба одложити најмање три месеца због вероватноће неуспеха вакцинације због присуства пасивно стечених антитела.
Субјекти који примају вакцину треба да избегавају употребу салицилата 6 недеља након сваке вакцинације са Приорик Тетром (видети одељак 4.4).
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност
Приорик Тетра није вреднована у студијама плодности.
Трудноћа
Труднице не треба вакцинисати Приорик Тетром.
Међутим, није примећено никакво оштећење фетуса након примене вакцина против оспица, заушњака, рубеоле или варичеле трудницама.
Трудноћу треба избегавати у првом месецу након вакцинације. Због тога је потребно саветовати жене које намеравају да затрудне да то одложе.
Дојење
Нема одговарајућих података о употреби лека Приорик Тетра током лактације код људи.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није битно.
04.8 Нежељени ефекти
Сажетак сигурносног профила
Доле представљени безбедносни профил заснован је на подацима клиничких студија у којима је преко 6.700 доза Приорик Тетре примењено на више од 4.000 деце узраста од 9 до 27 месеци. Догађаји су забележени до 42 дана након вакцинације.
Најчешће нежељене реакције након примене лека Приорик Тетра биле су бол и црвенило на месту убризгавања и грозница ≥ 38 ° Ц (ректална) или ≥ 37,5 ° Ц (аксиларна / орална).
Листа нежељених реакција
Пријављене нежељене реакције наведене су на основу следеће учесталости:
Врло често (≥1 / 10)
Често (≥1 / 100 до
Мање често (≥1 / 1.000 до
Ретко (≥1 / 10.000 до
Веома редак (
Подаци из клиничких студија
Инфекције и инфестације
Мање често: инфекција горњих дисајних путева
Ретко: отитис медиа
Поремећаји крви и лимфног система
Мање често: лимфаденопатија
Поремећаји метаболизма и исхране
Мање често: анорексија
Психијатријски поремећаји
Често: раздражљивост
Мање често: плач, нервоза, несаница
Поремећаји нервног система
Ретко: фебрилне конвулзије *
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Мање често: ринитис
Ретко: кашаљ, бронхитис
Гастроинтестинални поремећаји
Мање често: отицање паротидних жлезда, дијареја, повраћање
Поремећаји коже и поткожног ткива
Често: осип на кожи
Општи поремећаји и стања на месту примене
Веома често: бол и црвенило на месту убризгавања, грозница (ректална ≥ 38 ° Ц до ≤ 39,5 ° Ц; аксиларна / орална ≥ 37,5 ° Ц до ≤ 39 ° Ц) **
Често: отицање на месту убризгавања, грозница (ректална> 39,5 ° Ц; аксиларна / орална> 39 ° Ц) **
Мање често: летаргија, малаксалост, умор
* Ризик од фебрилних напада код деце старости 9-30 месеци након прве дозе Приорик Тетра вакцине процењен је у "ретроспективној анализи базе података у поређењу са ММР вакцином или истовременом али одвојеном применом ММР вакцине" и вакцином против водених козица.
Студија је обухватила 82.656 деце имунизованих ММРВ -ом, 149.259 ММР -ом и 39.203 одвојеним ММР -ом и вакцинама против водених козица.
У зависности од дефиниције случаја која се користи за идентификацију фебрилних напада у периоду главног ризика између 5 и 12 дана након прве дозе, инциденца фебрилних напада била је 2,18 (95% ЦИ: 1,38; 3, 45) или 6,19 (95% ЦИ: 4,71, 8,13) на 10 000 испитаника за ММРВ групу и 0,49 (95% ЦИ: 0,19, 1,25) или 2, 55 (95% ЦИ: 1,67, 3,89) на 10 000 испитаника за одговарајуће контролне кохорте.
Ови подаци указују на додатни случај фебрилних напада код 5.882 или 2.747 испитаника вакцинисаних са Приорик Тетром у поређењу са контролним кохортама које су примиле ММР или истовремену, али одвојену вакцинацију са ММР и вакцином против варичеле (приписан ризик од 1.70 (95% ЦИ: -1.86, 3.46 ) и 3,64 (95% ЦИ: -6,11, 8,30) на 10.000 испитаника, респективно) - видети одељак 5.1.
** Након примене прве дозе комбиноване вакцине против оспица, заушњака, рубеоле и варичеле, примећена је „већа учесталост повишене телесне температуре (приближно 1,5 пута) у поређењу са истовременом применом вакцина против малих богиња, заушњака, рубеоле и варичеле. места убризгавања.
Постмаркетиншки надзорни подаци
Следеће додатне нежељене реакције су ретко идентификоване током постмаркетиншког надзора. Пошто су они добровољно пријављени од популације непознатих размјера, није могуће дати тачну процјену учесталости.
Инфекције и инфестације
Менингитис, херпес зостер ***, синдром сличан оспицама, синдром сличан заушњацима (укључујући орхитис, епидидимитис и заушњаке)
Поремећаји крви и лимфног система
Тромбоцитопенија, тромбоцитопенична пурпура
Поремећаји имунолошког система
Алергијске реакције (укључујући анафилактичке и анафилактоидне реакције)
Поремећаји нервног система
Енцефалитис, церебеллитис, цереброваскуларна несрећа, Гуиллаин Барре -ов синдром, попречни мијелитис, периферни неуритис, симптоми слични онима код церебеллитиса (укључујући пролазне сметње у ходу и пролазну атаксију).
Васкуларне патологије
Васкулитис
Поремећаји коже и поткожног ткива
Еритема мултиформе, осип сличан варичелама
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Артралгија, артритис
*** Ова нежељена реакција на лек, пријављена након вакцинације, такође је последица инфекције вирусом дивље варичеле. Нема назнака о повећаном ризику од добијања херпес зостера након вакцинације у поређењу са оном после болести дивљег вируса.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармако-терапеутска категорија: вирусна вакцина.
АТЦ ознака Ј07БД54.
Ефикасност
Ефикасност моновалентних Ока / РИТ (Варилрик) и Приорик Тетра вакцина ГлакоСмитхКлине (ГСК) у превенцији варичеле процењена је у великом рандомизованом клиничком испитивању, које је укључивало ГСК-ову комбиновану вакцину против малих богиња, заушњака и рубеоле (Приорик) као активну контролу. студија је спроведена у Европи где се не примењује рутинска вакцинација против варичела. Деца од 12 до 22 месеца су примила две дозе Приорик Тетре у размаку од шест недеља. друго (Н = 2.279) или дозу Варилрика (Н = 2.263) и била су праћена у периоду од приближно 35 месеци након вакцинације (у току је дуготрајно праћење од 10 година). Уочена ефикасност вакцине против варичеле било које тежине (дефинисана помоћу унапред одређене скале) потврђена епидемиолошки или ПЦР-ом (реакције полимеразних ланаца) износио је 94,9% (97,5% ЦИ: 92,4; 96,6%) након две дозе Приорик Тетре и 65,4% (97,5% ЦИ: 57 , 2; 72,1%) након дозе Варилрик -а. Ефикасност потврђене, умерене или тешке вакцине против варичеле била је 99,5% (97,5% ЦИ: 97,5; 99,9%) након две дозе Приорик Тетре и 90,7% (97,5% ЦИ: 85,9; 93,9%) након једне дозе Варилрика.
У студији спроведеној у Финској посебно осмишљеној за процену ефикасности вакцине против Варилрик -а, 493 деце између 10 и 30 месеци старости праћено је током периода од приближно 2,5 године након вакцинације са једном дозом. Заштитна ефикасност била је 100% (95% ЦИ: 80; 100%) у односу на честе или тешке клиничке случајеве варичеле (≥ 30 везикула) и 88% (95% ЦИ: 72; 96%) у сваком случају потврђеном серолошки на варичеле ( најмање 1 везикула или папула).
Ефикасност (пост-маркетинг)
Постмаркетиншки подаци о ефикасности указују на виши ниво заштите и смањени почетак варичеле након примјене двије дозе вакцине против варичеле у односу на једну дозу.
Ефикасност две дозе Приорик Тетре током избијања варичела у амбулантним центрима у Немачкој, где се вакцинација против варичела рутински препоручује деци у доби од 11 месеци, била је 91% (95% ЦИ: 65; 98%) за варичеле. било које тежине и 94% (95% ЦИ: 54; 99%) за умерену болест.
Ефикасност једне дозе Варилрик -а процењивана је у различитим ситуацијама (епидемија, контрола случаја и студије базе података) и кретала се од 20% до 92% у односу на било који степен варичеле и од 86% до 100% умерено или тешко.
Имуни одговор
Неколико клиничких студија је процењивало имунолошки одговор изазван Приорик Тетром. Титрација антитела против оспица, заушњака и рубеоле је одређена коришћењем комерцијално доступне методе ЕЛИСА (Ензимски повезани имуносорбентни тест). Осим тога, антитела на заушњаке су титрирана помоћу теста неутрализације смањења плака. Ови серолошки параметри су широко прихваћени као сурогатни маркери имунолошке заштите. Модификовани комерцијални, индиректни имунофлуоресцентни (ИФА) тест и комерцијални ЕЛИСА тест, коришћени су за поређење имунолошког одговора против варичеле изазване Приорик Тетром са имунолошким одговором изазваним ГСК вакцином.
У три клиничке студије спроведене у Европи (Аустрија, Финска, Немачка, Грчка, Пољска), приближно 2.000 претходно невакцинисане деце између 11 и 23 месеца старости добило је две дозе Приорик Тетре са размаком између две дозе од 6 недеља. Стопе сероконверзије (СЦ) и геометријска средина концентрација / титра антитела (ГМЦ / ГМТ) сумиране су у доњој табели.
Стопе сероконверзије и геометријска средина концентрација / титра антитела биле су сличне онима које су примећене након одвојене вакцинације Варилрик -ом и Приорик -ом.
Код одојчади вакцинисане у доби од 11 месеци, удео одојчади са заштитним титром против оспица (тј.> 150 мИУ / мЛ) након прве дозе је 91-92%, и нижи је од пропорције која се примећује када се примени прва доза од 12 месеци старости.
Друга доза Приорик Тетре резултирала је повећањем стопе сероконверзије и / или нивоа антитела на компоненте вакцине против малих богиња, заушњака и рубеоле. Због тога, да би се избегле инфекције у интервалу између две дозе, пожељно је применити другу дозу у року од три месеца од прве.
Подаци указују на "већу ефикасност и смањени изглед варичела након две дозе вакцине него у једној дози. Ово корелира са повећањем антитела на варичелу изазваним другом дозом, што указује на то да друга доза антигена варичеле делује као појачивач.
Имуни одговор Приорик Тетре примењене као друга доза ММР вакцине код деце од 24 месеца до 6 година процењен је у 2 клиничке студије. Деца су претходно вакцинисана првом дозом ММР вакцине или ММР вакцином која се истовремено примењује са живом ослабљеном вакцином против варичеле. Стопе серопозитивности за антитела на варичелу биле су 98,1% (ИФА) код деце претходно вакцинисане ММР-ом и 100% код деце која су претходно вакцинисана ММР вакцином истовремено примењеном са живом ослабљеном вакцином против варичеле. Стопе серопозитивности биле су 100% за антитела на оспице, заушњаке и рубеолу у обе студије.
Имунолошки одговор код деце узраста од 9 до 10 месеци
Клиничка студија спроведена у Азији (Сингапур) обухватила је 300 здраве деце у доби од 9 до 10 месеци у време прве дозе вакцине. Од тога је 153 испитаника примило две дозе Приорик Тетре са размаком између доза. 3 месеца и 147 испитаника је примило Приорик и Варилрик. Стопе сероконверзије и геометријске средине концентрација / титра антитела биле су сличне онима које су примећене након одвојене вакцинације са Варилрик -ом и Приорик -ом. Стопе сероконверзије након прве дозе Приорик Тетре биле су упоредиве за све антигене, искључујући антигене за оспице, са они који су пронађени код одојчади старости од 12 до 24 месеца из других клиничких студија. Пријављена стопа сероконверзије за оспице код испитаника у доби од 9 до 10 месеци након прве дозе Приорик Тетре била је 93,3% (95% ЦИ: 87,6; 96,9). Деца у њихова прва година живота можда неће адекватно реаговати на компоненте и вакцине због могућег ометања мајчиних антитела. Према томе, другу дозу лека Приорик Тетра треба применити три месеца након прве дозе.
Постојаност имунолошког одговора
У великој клиничкој студији спроведеној две године након вакцинације са две дозе Приорик Тетре, стопа серопозитивности за антитела на варичелу била је 99,4% (ЕЛИСА) и 99,2% (ИФА) и 99,2% респективно, 1%, 90,5% и 100% за антитела против малих богиња, заушњака и рубеоле (ЕЛИСА).
Постмаркетиншка студија опсервације сигурносног надзора
Ризик од фебрилних напада након прве дозе Приорик Тетре процијењен је у ретроспективној анализи базе података код дјеце од 9 до 30 мјесеци (видјети дио 4.8).
05.2 Фармакокинетичка својства
Није применљиво.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студија токсичности поновљене дозе на животињама није открила локалну или системску токсичност вакцине.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Прашина:
Амино киселине
Безводна лактоза
Манитол
Сорбитол
Средњи 199
Растварач:
Вода за ињекције
06.2 Некомпатибилност
У недостатку студија компатибилности, овај лек се не сме мешати са другим лековима.
06.3 Период важења
18 месеци.
Након реконституције вакцину треба одмах убризгати или чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц). Ако се не искористи у року од 24 сата, мора се одбацити.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати и транспортовати у хладњаку (2 ° Ц - 8 ° Ц).
Немојте замрзавати.
Чувати у оригиналном паковању како би се заштитило од светлости.
За услове складиштења након реконституције лека, видети одељак 6.3.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Прашак у бочици (стакло типа И) са чепом (бутил гума).
0,5 мл растварача у напуњеном шприцу (стакло типа И) са чепом за клип (гумени бутил) са или без одвојених игала у следећим величинама паковања:
- без игала: паковања од 1,10, 20 или 50.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Реконституисана вакцина пре примене треба визуелно прегледати да ли има страних честица и / или промена у физичком изгледу.
Ако се примети горе наведено, вакцину треба одбацити.
Вакцина се мора реконституисати додавањем целог садржаја напуњеног шприца са растварачем који се испоручује у бочицу са прашком. Да бисте убацили иглу у шприц, погледајте доњи цртеж. Међутим, шприц који се испоручује са Приорик Тетром може се мало разликовати (без навоја) од шприца описаног на цртежу.
У том случају игла мора да се уметне без завртања.
1. Док држите цев шприца у једној руци (избегавајте да држите клип шприца), одврните поклопац шприца окрећући га у смеру казаљке на сату.
2. Да бисте иглу повезали са шприцем, окрените иглу у шприцу у смеру казаљке на сату док се не заустави (погледајте слику).
3. Уклоните штитник са игле, што понекад може бити мало тешко.
Додајте растварач у прах. Након додавања растварача у прах, смешу треба добро мешати док се прах потпуно не раствори у растварачу.
Боја реконституисане вакцине може варирати од светло брескве до фуксије ружичасте због малих варијација у њеном пХ. Ово је нормално и не утиче на ефикасност вакцине. Ако се примете друге промене, одбаците вакцину.
За примену вакцине мора се користити нова игла.
Убризгати цео садржај бочице.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ГлакоСмитхКлине С.п.А. - Виа А. Флеминг, 2 - 37135 Верона (Италија)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Паковање:
А.И.Ц.: 038200010 "прах и растварач за раствор за ињекције" 1 бочица у праху + 1 напуњена шприца од 0,5 мл растварача без игле
А.И.Ц.: 038200022 "прах и растварач за раствор за ињекције" 10 бочица у праху + 10 напуњених шприца са 0,5 мл растварача без игле
А.И.Ц.: 038200034 "прах и растварач за раствор за ињекције" 20 бочица у праху + 20 напуњених шприца са 0,5 мл растварача без игле
А.И.Ц.: 038200046 "прах и растварач за раствор за ињекције" 50 бочица у праху + 50 напуњених шприца са 0,5 мл растварача без игле
А.И.Ц.: 038200059 "прах и растварач за раствор за ињекције" 1 бочица у праху + 1 напуњена шприца од 0,5 мл растварача (са 2 игле)
А.И.Ц.: 038200061 "прах и растварач за раствор за ињекције" 10 бочица у праху + 10 напуњених шприца са 0,5 мл растварача (са 2 игле)
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
1. фебруар 2008/21. Јун 2012
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Новембра 2016