Активни састојци: Натријум пикосулфат, Лагани магнезијум оксид, Безводна лимунска киселина
ЦитраФлеет, прах за орални раствор у кесици
Индикације Зашто се користи Цитрафлеет? За шта је то?
ЦитраФлеет се узима за чишћење црева пре било какве дијагностичке процедуре која захтева да црево буде чисто, нпр. колоноскопија (поступак који испитује унутрашњост црева помоћу дугог флексибилног инструмента који је лекар убацио кроз анус) или рентгенски преглед. ЦитраФлеет је прах који мирише и има укус лимуна. Садржи две врсте лаксатива помешаних у свакој кесици који једном растворен у води и испијен испере и очисти црево. Важно је да је црево празно и чисто тако да лекар или хирург могу јасно да виде.
ЦитраФлеет је индикован код одраслих (укључујући и старије особе) од 18 година.
Контраиндикације Када се Цитрафлеет не сме користити
Немојте узимати ЦитраФлеет ако:
- ако сте алергични на натријум пикосулфат, магнезијум оксид, лимунску киселину или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- патите од конгестивне срчане инсуфицијенције (срце није у стању да адекватно пумпа крв по телу)
- имате стање које се назива задржавање желуца (желудац се не испразни правилно)
- имате „чир на желуцу (понекад назван чир на желуцу или дванаестопалачном цреву)
- имате зачепљење црева или неуспех нормалног пражњења црева (понекад се назива илеус)
- ваш лекар вам је рекао да имате оштећен зид црева (који се назива и токсични колитис)
- имају увећано дебело црево (познато и као токсични мегаколон)
- недавно сте имали мучнину или повраћање
- је веома жедан или мисли да сте можда јако дехидрирани
- ваш лекар вам је рекао да имате повећан стомак због задржавања течности (назива се асцитес)
- недавно је подвргнут операцији абдомена, нпр. због упале слепог црева
- може имати перфорирано / оштећено или зачепљено црево (перфорација или опструкција црева)
- ваш лекар вам је рекао да имате активну инфламаторну болест црева (на пример Црохнову болест или улцерозни колитис)
- Ваш лекар вам је рекао да су вам мишићи оштећени, па се њихов садржај испушта у крв (рабдомиолиза)
- имате тешке проблеме са бубрезима или вам је лекар рекао да имате превише магнезијума у крви (хипермагнеземија).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цитрафлеет
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек ЦитраФлеет ако:
- је недавно имао операцију црева
- имате проблеме са бубрезима или срцем
- ако имате дисбаланс воде и / или електролита (натријум или калијум) или узимате лекове који могу утицати на равнотежу воде и / или електролита у телу (натријум или калијум), као што је нпр. диуретици, кортикостероиди или литијум
- имате епилепсију или сте имали нападе у историји
- имате низак крвни притисак (хипотензија)
- сте жедни или мислите да сте можда благо или умерено дехидрирани
- сте старији или физички слаби
- сте икада имали низак ниво натријума или калијума у крви (познат и као хипонатријемија или хипокалијемија)
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство Цитрафлеет -а
ЦитраФлеет може утицати или бити погођен другим лековима који се узимају истовремено. Ако узимате доле наведене лекове, лекар вам може прописати другачији лек или прилагодити дозу. Дакле, ако још нисте разговарали са својим лекаром, обратите се свом лекару за упутства о:
- Орални контрацептиви, јер се њихови ефекти могу смањити
- Лекови за дијабетес или лекови за лечење епилепсије (напади), јер се њихови ефекти могу смањити
- Антибиотици, јер се њихови ефекти могу смањити
- Други лаксативи, укључујући мекиње
- Диуретици, попут фуросемида, који се користе за контролу задржавања течности у телу
- Кортикостероиди, као што је преднизон, који се користе за лечење упала код болести као што су артритис, астма, поленска грозница, дерматитис и упалне болести црева
- Дигоксин, користи се за лечење срчане инсуфицијенције
- Нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), као што су аспирин и ибупрофен, који се користе за лечење бола и упале
- Трициклични антидепресиви, попут имипрамина и амитриптилина, и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ), попут флуоксетина, пароксетина и циталопрама, који се користе за лечење депресије и анксиозности
- Антипсихотични лекови, као што су халоперидол, клозапин и рисперидон, који се користе за лечење шизофреније
- Литијум, користи се за лечење маничне депресије (биполарни поремећај)
- Карбамазепин, који се користи за лечење епилепсије
- Пенициламин, који се користи за лечење реуматоидног артритиса и других болести
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Вожња и управљање машинама
Не возите и не рукујте алатима или машинама ако почнете да осећате умор или вртоглавицу након узимања лека ЦитраФлеет.
ЦитраФлеет садржи калијум
ЦитраФлеет садржи 5 ммол (или 195 мг) калијума. О томе треба да разговарате са својим лекаром ако имате проблема са бубрезима или ако вам је прописана дијета са ниским садржајем калијума.
Доза, начин и време примене Како се користи Цитрафлеет: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут, јер ће можда бити потребно поновити болничку процедуру ако црево није потпуно евакуисано.
Будите спремни за учестало пражњење црева, са лабавом столицом, након сваке дозе лека ЦитраФлеет. То је нормално и указује на то да лек делује. Морате се побринути да имате приступ тоалету док ефекти не нестану. Пијте доста бистре течности, нпр. спортска пића (равнотежа електролита), лагане супе, биљни чајеви, чај или кафа без млека, разблажена пића / воћни сокови или вода како би се избегла дехидрација. Генерално, требало би да покушате да пијете 250 мл (једна пуна чаша) сваког сата, све док ефекти ЦитраФлеета не нестану. Затим пијте бистре течности да бисте утолили жеђ док се болничка процедура не заврши или према упутствима вашег лекара.
Важно је да се придржавате посебне дијете (са ниским заостатком) од тренутка када почнете да узимате ЦитраФлеет до после процедуре. Увек треба да следите упутства лекара о исхрани. Ако имате било каквих питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Осим ако вам лекар није наложио другачије, не бисте требали узети више од препоручене дозе у року од 24 сата.
План лечења
Требало је да добијете две кесице ЦитраФлеет -а. Свака кесица садржи једну дозу за одрасле. Дозе треба узимати у размаку од 6-8 сати дан пре болничке процедуре.
УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ
Одрасли (укључујући и старије особе) од 18 година:
Доза 1 - коју треба узети пре 8.00 часова ПРЕД ДОРУЧКОМ ујутру дан пре процедуре:
- Корак 1 - Помијешајте садржај 1 кесице у чаши хладне воде из славине (око 150 мл)
- Корак 2 - Мешајте 2-3 минута. Ако се раствор загрева током мешања, сачекајте да се охлади пре него што га попијете. Када је раствор спреман, одмах га попијте. Раствор ће имати замућен изглед.
Доза 2 - коју треба узети између 14.00 и 16.00 часова истог дана као и доза 1: - Узмите дозу пратећи горе наведена упутства за кораке 1 и 2.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Цитрафлеет -а
Ако сте узели више лека ЦитраФлеет него што је требало, одмах разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Цитрафлеет -а
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Познати нежељени ефекти лека ЦитраФлеет описани су у наставку и наведени према учесталости појављивања:
Врло често (више од 1 на 10 пацијената):
Бол у стомаку.
Чести (мање од 1 од 10 пацијената, али више од 1 од 100 пацијената):
Надутост стомака (отечени стомак), осећај жеђи, анална нелагода и прокталгија (бол у анусу или задњици), умор (умор), поремећаји сна, главобоља, сува уста, мучнина.
Мање често (мање од 1 на 100, али више од 1 на 1000 пацијената):
Вртоглавица, повраћање, немогућност контроле пражњења црева (фекална инконтиненција).
Остали нежељени ефекти за које учесталост појављивања није позната (учесталост се не може проценити из доступних података):
Анафилакса или преосетљивост, које су тешке алергијске реакције. Ако имате потешкоћа са дисањем, почнете да се црвените или имате неке друге симптоме за које мислите да би могли указивати на озбиљну алергијску реакцију, морате одмах отићи у болницу.
Хипонатремија (низак ниво натријума у крви), епилепсија, напади, ортостатска хипотензија (низак притисак на устајање, што може изазвати вртоглавицу или нестабилност), осећај збуњености, кожни осипи попут осипа, свраба и пурпуре (крварење испод коже) .
Надутост и бол.
Овај лек је намењен да изазове веома редовно пражњење црева, са меком столицом налик на пролив. Међутим, ако вам пражњење црева постане узнемирујуће или изазива забринутост након узимања овог лека, разговарајте са својим лекаром.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце. Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кесици иза „ЕКСП“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта ЦитраФлеет садржи
- Активни састојци су натријум пикосулфат 10,0 мг, лагани магнезијум оксид 3,5 г, анхидрована лимунска киселина 10,97 г по кесици.
- Помоћни састојци су калијум хидроген карбонат, натријум сахарин, арома лимуна (арома лимуна, малтодекстрин, токоферол Е307). Видети став 2.
Како ЦитраФлеет изгледа и садржај паковања
ЦитраФлеет је прашак за орални раствор у кесицама, испоручује се у паковањима од 2, 50, 100, 200, 500 или 1000 кесица које садрже кристале белог праха. Свака кесица садржи једну дозу за одрасле.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦИТРАФЛЕЕТ, ПРАХ ЗА УСМЕНО РЈЕШЕЊЕ У САЦХЕТУ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака кесица (15,08 г) садржи следеће активне састојке:
Свака кесица такође садржи 5 ммол (или 195 мг) калијума (видети одељак 4.4.).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак за орални раствор у кесици.
Бели кристални прах са укусом лимуна.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
За евакуацију црева пре било какве дијагностичке процедуре која захтева пражњење црева, нпр. колоноскопија или рентгенски преглед.
04.2 Дозирање и начин примене
Начин примене
Орално.
Дијета са ниским заостатком се препоручује дан прије болничке процедуре. Да бисте избегли дехидрацију током третмана са ЦитраФлеет -ом, препоручује се да пијете приближно 250 мл воде или друге бистре течности сваких сат времена док се ефекат евакуације наставља.
Упутства за реконституцију
Погледајте одељак 6.6.
Одрасли (укључујући и старије особе) од 18 година
Једна кесица реконституисана у води према упутствима, узета пре 8.00 дана пре поступка. Друга кесица 6-8 сати касније.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на било коју помоћну супстанцу производа, конгестивна срчана инсуфицијенција, тешка дехидрација, хипермагнезијемија, ретенција желуца, чир на желуцу, токсични колитис, токсични мегаколон, илеус, мучнина и повраћање, асцитес, хируршки акутни абдоминални поремећаји попут акутног апендицитиса и познати или сумња на гастроинтестиналну опструкцију или перфорацију.
Не користити код пацијената са рабдомиолизом, јер лаксативи могу изазвати рабдомиолизу и тиме погоршати болест.
Не користити код пацијената са активном инфламаторном болести црева, нпр. Црохнова болест, улцерозни колитис.
Код пацијената са тешко оштећеном бубрежном функцијом може доћи до накупљања магнезијума у плазми. У таквим случајевима мора се користити други препарат.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
ЦитраФлеет се не сме користити као рутински лаксатив.
ЦитраФлеет ретко може довести до озбиљних и потенцијално фаталних случајева поремећаја електролита код слабих или ослабљених старијих пацијената. Због тога би требало пажљиво размотрити однос користи и ризика ЦитраФлеет-а пре почетка лечења у овој ризичној популацији.
Посебну пажњу треба посветити преписивању лека ЦитраФлеет било ком пацијенту у вези са познатим контраиндикацијама, а посебну пажњу треба обратити на "важност" адекватне хидратације и, у ризичним популацијама (како је доле дефинисано), на важност мерења почетних нивоа електролита. и после третмана.
Старији и ослабљени пацијенти и пацијенти са ризиком од хипокалијемије или хипонатријемије могу захтевати посебну пажњу.
ЦитраФлеет треба опрезно користити код пацијената са познатим поремећајима течности и / или електролита или који узимају лекове који могу утицати на равнотежу течности и / или електролита, нпр. диуретици, кортикостероиди, литијум (видети одељак 4.5).
Потребан је опрез код пацијената са недавном гастроинтестиналном операцијом или са оштећењем бубрега, благом до умереном дехидрацијом, хипотензијом или срчаним обољењима.
Период испирања црева не би требало да прелази 24 сата јер дужа припрема може повећати ризик од дисбаланса воде и електролита.
ЦитраФлеет може променити апсорпцију редовно прописаних оралних лекова и треба га користити с опрезом, нпр. Било је изолованих извештаја о нападима код пацијената који су лечени антиепилептицима са претходно контролисаном епилепсијом (видети одељке 4.5 и 4.8).
Овај лек садржи 5 ммол (или 195 мг) калијума по кесици. Ово треба узети у обзир код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом или код пацијената на дијети са контролисаном количином калијума.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Као средство за чишћење, ЦитраФлеет повећава брзину гастроинтестиналног транзита. Због тога се апсорпција других орално примењених лекова (нпр. Антиепилептици, контрацептиви, антидијабетици, антибиотици) могла променити током периода лечења (видети одељак 4.4) .Тетрациклине и флуорокинолонске антибиотике и пенициламин треба узети најмање 2 сата пре и не мање од 6 сати након примене ЦитраФлеет -а, како би се избегла хелација са магнезијумом.
Ефикасност ЦитраФлеет -а се смањује количином лаксатива.
Потребан је опрез код пацијената који су већ лечени лековима који могу бити повезани са хипокалијемијом (као што су диуретици или кортикостероиди, или лековима код којих хипокалемија представља посебан ризик, нпр. Срчаним гликозидима). Такође се саветује опрез када се ЦитраФлеет користи код пацијената који се лече НСАИД или лекови за које је познато да индукују СИАДХ, нпр. Трициклични антидепресиви, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина, антипсихотични лекови и карбамазепин, јер ови лекови могу повећати ризик од задржавања воде и / или дисбаланса електролита.
04.6 Трудноћа и дојење
Нема доступних клиничких података о изложеној трудноћи или токсичности по репродукцију за ЦитраФлеет. Пошто је пикосулфат стимулативни лаксатив, боље је избегавати употребу ЦитраФлеет -а током трудноће као меру безбедности.
Нема искуства у употреби лека ЦитраФлеет код дојиља. Међутим, због фармакокинетичких својстава активних супстанци, могло би се размотрити лечење ЦитраФлеет -ом код дојиља.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ЦитраФлеет може изазвати умор или вртоглавицу, вероватно као резултат дехидрације, а то може имати благи или умерен утицај на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешћи нежељени догађаји пријављени у клиничким испитивањима који су користили комбинацију натријум пикосулфата и магнезијум цитрата били су повезани са директним ефектима на црева (бол у стомаку и мучнина) и последицама дијареје и дехидрације (поремећаји сна, сува уста, жеђ, главобоља) и умор).
Нежељени ефекти су доле наведени, разврстани према органским системима МедДРА и жељеним терминима, користећи следећу конвенцију учесталости: врло често (≥ 1/10); честе (≥ 1/100,
Поремећаји имунолошког система
Учесталост није позната: Анафилактоидна реакција, преосетљивост.
Поремећаји метаболизма и исхране
Непозната учесталост: хипонатремија.
Психијатријски поремећаји
Често: поремећаји сна.
Поремећаји нервног система
Често: главобоља
Мање често: вртоглавица
Учесталост није позната: епилепсија, гранд мал конвулзије, конвулзије, стање збуњености
Васкуларне патологије
Мање често: ортостатска хипотензија.
Гастроинтестинални поремећаји
Врло често: бол у стомаку
Често: сува уста, мучнина, надутост стомака, анална нелагода, прокталгија
Мање често: повраћање, инконтиненција фекалија
Непозната учесталост: дијареја *, надутост
* Пролив је примарни клинички ефекат лека ЦитраФлеет.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Непозната учесталост: осип (укључујући еритематозни осип и макулопапуларни осип), уртикарија, пруритус, пурпура
Општи поремећаји и стања на месту примене
Често: жеђ, умор
Непозната учесталост: бол.
Пријављена је хипонатремија са или без придружених напада (видети одељак 4.4). Код пацијената са епилепсијом, било је извештаја о нападима / великим нападима без повезане хипонатремије (видети 4.4 и 4.5).
04.9 Предозирање
Нема извештаја о предозирању леком ЦитраФлеет или сличним комбинацијама натријум пикосулфата и магнезијум цитрата. Међутим, због начина деловања, може се очекивати да предозирање леком ЦитраФлеет изазове обилну дијареју са дехидрацијом и губитком електролита. Дехидрација такође може изазвати ортостатску хипотензију и вртоглавицу. Дехидратацију и неравнотежу електролита треба кориговати течностима и електролитима, по потреби .
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Натријум пикосулфат, комбинације, АТЦ ознака: А06А Б58
Активни састојци у ЦитраФлеет -у су натријум пикосулфат, стимуланс за чишћење који делује локално у дебелом цреву, и магнезијум цитрат који делује као осмотски лаксатив задржавајући течности у дебелом цреву. Радња је снажан ефекат "прања", повезан са стимулацијом перисталтике, за евакуацију црева пре подвргавања рендгенском снимку, колоноскопији или операцији. Производ није намењен за употребу као рутински лаксатив.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Два активна састојка су локално активна у дебелом цреву и ниједан се не апсорбује у детектабилним количинама.
Код пацијената са тешко оштећеном бубрежном функцијом може доћи до накупљања магнезијума у плазми.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије пренаталног развоја на пацовима и зечевима нису откриле тератогени потенцијал након оралне примене натријум пикосулфата до 100 мг / кг / дан, али је примећена ембриотоксичност код обе врсте при овим дозама. Код пацова, дневне дозе од 10 мг / кг током касне гестације (развој фетуса) и лактације смањиле су телесну тежину и преживљавање потомака.Плодне дозе натријум пикосулфата до 100 мг / кг нису утицале на плодност мушкараца и женки.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Калијум хидроген карбонат.
Натријум сахарин.
Арома лимуна (арома лимуна, малтодекстрин, токоферол Е307).
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Затворене кесице: 30 месеци.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Прашак се испоручује у кесицама са једном дозом које садрже 15,08 г. Врећице се налазе у паковањима од 2, 50, 100, 200, 500 и 1000 кесица или 50 кесица (болничко паковање). Врећица се састоји од полиестерског слоја, алуминијумског међуслоја и унутрашњег полиетиленског слоја.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Упутства за реконституцију
Реконституисати садржај једне кесице у чаши воде (око 150 мл). Добијени раствор изгледа замућен. Мешајте 2-3 минута и попијте раствор. Ако се раствор загреје, сачекајте да га попијете док се довољно не охлади.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Лабораториос Цасен-Флеет С.Л.У.
Аутовиа де Логроно Км 13,300
50180 УТЕБО (Сарагоса - Шпанија)
Продавац
Италијански биохемијски институт Г. Лорензини С.п.А.
Виа Фоссигнано, 2 - 04011 Априлиа (ЛТ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Цитрафлеет прах за орални раствор 2 кесице - АИЦ н. 038254013 / М
Цитрафлеет прах за орални раствор 50 кесица - АИЦ н. 038254025 / М
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА
20. априла 2011
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
20. априла 2011
