Активни састојци: парацетамол, пропифеназон, кофеин
Саридон таблете
Индикације Зашто се користи Саридон? За шта је то?
Саридон припада терапијској категорији аналгетика-антипиретика (лекови који се користе за смањење болова и грознице).
Саридон се користи за симптоматско лечење акутних болних стања (тј. Краткотрајних, као што су главобоља, зубобоља, неуралгија, менструални бол) и фебрилних стања.
Немојте давати лек дуже од 3 дана без консултације са лекаром.
Контраиндикације Када се Саридон не сме користити
Не узимајте Саридон
- ако сте алергични на парацетамол, пропифеназон или кофеин или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- ако сте алергични на друге хемијски блиске супстанце;
- ако сте у прошлости имали гастроинтестинално крварење (желудац и црева) или перфорацију повезану са претходним активним третманима или историју понављаних пептичких (унутрашњих слузокожа желуца, дванаесника или „једњака) крварења / чира (две или више различитих епизода доказаног улкуса) или крварење);
- ако патите од хемопатија (поремећаја крви), као што је гранулоцитопенија (низак број гранулоцита, одређена врста белих крвних зрнаца, у крви) и испрекидане порфирије (недостатак ензима познатог као ПГБ деаминаза);
- ако патите од недостатка глукоза-6-фосфат дехидрогеназе (болест која се обично назива фавизам);
- ако имате тешку хемолитичку анемију (анемија узрокована уништавањем црвених крвних зрнаца);
- ако патите од тешке хепатоцелуларне (недовољна функција ћелија јетре), бубрежне или срчане инсуфицијенције (немогућност срца да испумпа одговарајућу количину крви неопходну за потребе тела);
- ако сте трудни или дојите (погледајте "Трудноћа и дојење");
Саридон се не сме давати деци млађој од 12 година због присуства кофеина.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Саридон
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Саридон:
- ако имате или сте патили од чира на желуцу или дванаеснику; у овом случају лекар треба пажљиво да прати употребу лека Саридон.Нестероидне антиинфламаторне лекове (нестероидне антиинфламаторне лекове) треба опрезно давати пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер ова стања могу бити Ако сте патили од гастроинтестиналне токсичности, требало би да пријавите све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
- ако болујете од бубрега (смањена функција бубрега) или јетре (смањена функција јетре), Гилбертовог синдрома (бенигна болест јетре која се манифестује прекомерним и неконтролисаним порастом билирубина) или хематопоетске дисфункције (у стварању ћелијских компоненти крви);
- ако узимате било које друге лекове који садрже исту активну супстанцу (парацетамол), као да се парацетамол узима у високим дозама, могу се јавити озбиљне нежељене реакције (погледајте такође „Остали лекови и Саридон“);
- ако болујете од астме, хроничног ринитиса или хроничне уртикарије, јер су изоловани извештаји о нападима астме и анафилактичком шоку повезани са употребом лекова који садрже пропифеназон и парацетамол;
- ако имате срчане проблеме или сте имали историју можданог удара (цереброваскуларни удес) или мислите да сте у опасности од ових стања (на пример ако имате висок крвни притисак, висок ниво холестерола, дијабетес или ако пушите) због употребе неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) могу бити повезани са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар);
- ако сте у историји имали хипертензију (висок крвни притисак) и / или срчану инсуфицијенцију (немогућност срца да испумпа одговарајућу количину крви неопходну за потребе тела), као што је то у вези са лечењем НСАИЛ (антиинфламаторни лекови који нису -Стероидни) пријављено је задржавање течности, хипертензија и едеми (отицање узроковано прекомерним накупљањем течности у ћелијама или ткивима).
- ако патите од хипертиреозе: у овом случају лекар треба пажљиво да прати употребу Саридона.
Деца и адолесценти
Саридон не смеју узимати деца млађа од 12 година.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Саридона
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове, чак и оне који се набављају без рецепта. Употребу Саридона треба избегавати заједно са НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2.
Будите посебно пажљиви ако узимате:
- Кортикостероиди (садрже кортизол, хормон који производе надбубрежне жлезде), јер истовремена употреба повећава ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења;
- Орални антикоагуланти (лекови који спречавају стварање крвних угрушака), као што је варфарин: НСАИЛ (укључујући парацетамол) могу повећати ефекте антикоагуланса, стога не бисте требали узимати парацетамол дуже време без лекарског надзора, јер парацетамол може повећати ефекте антикоагуланса; у случају терапије оралним антикоагулансима, препоручује се смањење доза;
- Средства против тромбоцита (лекови који спречавају стварање крвних угрушака) и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ, антидепресиви), јер повећавају ризик од гастроинтестиналног крварења;
- Диуретици (лекови који повећавају производњу урина), АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ (лекови који се користе за лечење високог крвног притиска), јер НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. У случају једнодневне примјене, обратите посебну пажњу, посебно ако имате оштећену функцију бубрега (посебно ако сте старији или дехидрирани). Након почетка истовремене терапије, мораћете да адекватно хидрирате, а ваш лекар ће размотрити праћење бубрежне функције.
- Хипогликемије (лекови који се користе у лечењу дијабетеса), као што су ацетохексамид, хлорпропамид, толбутамид;
- Пробенецид (лек који се користи за лечење гихта и хиперурикемије [висока концентрација мокраћне киселине у крви]): у случају истовременог лечења, ваш лекар ће морати да размотри смањење дозе парацетамола.
- Лекови који повећавају брзину пражњења желуца (нпр. Метоклопрамид, домперидон), јер доводе до повећања брзине апсорпције парацетамола;
- Холестирамин (лек који се користи за смањење нивоа холестерола у крви) јер смањује апсорпцију парацетамола;
- Хлорамфеникол (антибиотик), будући да парацетамол може повећати његов полуживот (време потребно за смањење количине лека у плазми или крви за пола) и стога потенцијално повећати његову токсичност;
- АЗТ (зидовудин - антиретровирусни, против напада неких вируса); истовремена употреба парацетамола и АЗТ повећава склоност смањењу броја леукоцита или белих крвних зрнаца (неутропенија). Због тога се производ не сме узимати у комбинацији са АЗТ (зидовудином) осим на лекарски рецепт;
- Антиинфламаторни лекови (НСАИД) и лекови против болова (опиоиди), јер истовремена примена са Саридоном доводи до реципрочног повећања аналгетског ефекта. Употреба Саридона се не препоручује ако се лечите противупалним средствима.
- Етинилестрадиол (контрацептив), јер парацетамол повећава његову биорасположивост (апсорбована количина);
- Ламотригин (антиепилептик), јер може смањити биорасположивост (количину апсорбоване) парацетамола;
- Заштитна средства (мисопростол или инхибитори протонске пумпе): Треба размотрити истовремену примену заштитних средстава код старијих пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе ацетилсалицилне киселине или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја.
- Трописетрон и гранисетрон (антиеметици, лекови за мучнину и повраћање): ови лекови могу у потпуности инхибирати аналгетски ефекат парацетамола.
Ако се лечите рифампицином (антибиотиком), циметидином (леком против желучане киселине) или антиепилептичким лековима (фенитоин, глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин), користите парацетамол са изузетним опрезом и само под строгим надзором лекара. Ометајте одређивање урицемије ( методом фосфотунгстатске киселине) и оном глукозе у крви (методом глукоза-оксидаза-пероксидаза) .Ако морате да се подвргнете крвним претрагама као што су горе наведене, молимо вас да обавестите свог лекара.
Саридон са алкохолом
Производ може ступити у интеракцију са алкохолом; умерен унос алкохола заједно са уношењем парацетамола, чак и при малим дозама, може повећати ризик од оштећења јетре (јетре).
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Саридон се не сме користити током трудноће и дојења. Такође треба избегавати употребу лека ако сумњате да сте трудни или планирате да имате мајку.
Вожња и управљање машинама
Због могуће појаве вртоглавице, вртоглавице или поспаности, Саридон може умањити способност управљања возилима и рада са машинама.
Дозирање и начин употребе Како се користи Саридон: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или према упутствима вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Узми Саридон на пун стомак. Прогутајте лек са великом количином воде.
Препоручене дозе су:
Одрасли: 1-2 таблете, највише 4 таблете у 24 сата.
Употреба код старијих пацијената и код пацијената са историјом улкуса: Старији пацијенти треба да се придржавају горе наведених минималних доза
Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета. Немојте давати лек дуже од 3 дана без консултације са лекаром.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Саридон
У случају предозирања, парацетамол може узроковати озбиљна оштећења ћелија јетре што може довести до масовног и неповратног уништења истих. Због присуства кофеина, увек при високим дозама, може доћи до хиперстимулације са узбуђењем, несанице, тремора мишића, мучнине, повраћања, повећаног волумена урина, повећаног броја откуцаја срца, откуцаја срца (лупања срца) и смањења видног поља. Описано је оштећење бубрега након тубуларне некрозе (уништавање тубуларних ћелија бубрега). Генерално, континуирана употреба парацетамола, посебно у комбинацији са другим аналгетицима, може довести до трајног оштећења бубрега и отказивања бубрега (аналгетска нефропатија). Неправилно узимање више од препоручених количина може изазвати нападе. Ако случајно прогутате / узмете превише Саридона, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Саридона
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају Саридон, лечење треба прекинути.
Озбиљни нежељени ефекти:
Ако се током лечења појави грозница или грлобоља, прекините терапију и обратите се лекару. Г.
Ретке реакције на кожи, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИД (нестероидних антиинфламаторних лекова). Чини се да је највећи ризик у раним фазама терапије, јер се реакција у већини случајева јавља у току првог месеца лечења. Престаните са узимањем Саридона при првој појави осипа на кожи, лезија слузнице или било ког другог знака алергије.
Доле наведене нежељене реакције потичу из спонтаних извештаја и стога их није могуће организовати према категоријама учесталости.
Поремећаји коже (коже) и поткожног ткива:
Пријављене су кожне реакције различитих врста и тежине, укључујући:
- осип,
- свраб;
- уртикарија;
- алергијски едем и ангиоедем (отечена и сврбежна подручја коже која се најчешће налазе у екстремитетима, спољашњим гениталијама и лицу, посебно у пределу ока и усана);
- генерализована акутна егзантематозна пустулоза (избијање површинских малих пустула);
- фиксни еритем (црвено-љубичасте еритематозне мрље);
- мултиформни еритем (светло црвене кожне лезије изазване упалом крвних судова);
- булозне реакције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и епидермалну некролизу (веома ретко) (две озбиљне кожне болести са могућим фаталним исходом).
Поремећаји имунолошког система:
- забележене су реакције преосетљивости (алергијске реакције) као што су цијаноза (плавкасто обојење коже и слузокоже), знојење, мучнина, хипотензија (низак крвни притисак), диспнеја (отежано дисање), астма, едем гркљана (отицање) гркљан често праћен отежаним дисањем), анафилактоидна реакција, анафилактичка реакција, анафилактички шок (могући симптоми анафилактичке реакције су: озбиљан и нагли пад крвног притиска, убрзан или успорен рад срца, неуобичајен умор или слабост, анксиозност, узнемиреност, вртоглавица, губитак свести, отежано дисање [због грчевне опструкције или бронхоспазма] или гутања).
Поремећаји крви и лимфног система (поремећаји крви):
- промене у броју крвних зрнаца (показано у крвним тестовима), као што су тромбоцитопенија (смањен број тромбоцита у крви), тромбоцитопенична пурпура (болест коагулације), леукопенија (смањен број белих крвних зрнаца), анемија (смањен број црвених крвних зрнаца) ), агранулоцитоза (смањен број гранулоцита, врста белих крвних зрнаца, у крви), панцитопенија (смањен број свих ћелија у крви).
Током примене терапијских доза парацетамола може доћи до повишења серумске аланин аминотрансферазе (АЛТ).
Поремећаји нервног система:
- вртоглавица;
- поспаност.
Хепатобилиарни поремећаји (јетра, жучна кесица и билијарни тракт):
- поремећена функција јетре;
- хепатитис;
- отказивање јетре зависно од дозе, некроза јетре (уништавање ћелија јетре) опасне по живот (погледајте „Упозорења и мере опреза“ и „Ако сте узели више лека Саридон него што је требало“).
Бубрега и уринарног поремећаји:
- акутна бубрежна инсуфицијенција (брзо смањење функције бубрега);
- интерстицијски нефритис (упала бубрега);
- хематурија (присуство крви у урину);
- анурија (одсуство урина).
Гастроинтестинални поремећаји
Најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе:
- пептички улкус (повреда слузнице желуца), гастроинтестинална перфорација или крварење, понекад смртоносно, нарочито код старијих особа (види „Упозорења и мере предострожности“). Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, посебно ако је компликовано крварењем или перфорације (видети одељак 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорације је већи са повећањем доза НСАИЛ. У том случају лечење треба започети најнижом доступном дозом.
- мучнина;
- Повратио се;
- дијареја;
- надутост (ваздух у цревима);
- констипација;
- диспепсија (отежано варење);
- бол у стомаку;
- мелаена (присуство крви у столици);
- хематемеза (повраћање крви);
- улцерозни стоматитис (упала оралне слузнице);
- погоршање колитиса;
- Црохнова болест (види "Упозорења и мере предострожности");
- гастритис (ређе).
Поремећаји грудног коша и медијастинума:
- бронхоспазам и астма (поремећаји дисања), укључујући синдром аналгетичке астме.
Поремећаји уха и лавиринта:
- вртоглавица.
Едем (отицање узроковано прекомерним накупљањем течности у ћелијама или ткивима), хипертензија (висок крвни притисак) и срчана инсуфицијенција (немогућност срца да испумпа одговарајућу количину крви неопходну за потребе тела.) Лекови као што је Саридон могу бити повезан са скромним повећаним ризиком од артеријских тромботичних догађаја као што су срчани удар („инфаркт миокарда“) или мождани удар (цереброваскуларна несрећа).
Наставак употребе парацетамола, посебно у комбинацији са другим аналгетицима, може довести до трајног оштећења бубрега и отказивања бубрега (аналгетска нефропатија). Високе или продужене дозе производа могу изазвати високоризичну болест јетре, па чак и озбиљне промене у крви. Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Ови нежељени ефекти су обично пролазни. Међутим, када се појаве, препоручљиво је консултовати се са својим лекаром или фармацеутом.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце. Не чувати на температури изнад 30 ° Ц
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца, а рок употребе се односи на неотворени производ, правилно ускладиштен.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Саридон садржи
- Активни састојци су: парацетамол, пропифеназон и кофеин. 1 таблета садржи: парацетамол 250 мг, пропифеназон 150 мг, кофеин 25 мг.
- Помоћни састојци су: микрогрануларна целулоза, повидон, кукурузни скроб, хипромелоза, талк, магнезијум стеарат, преципитирани силицијум диоксид.
Како Саридон изгледа и садржај паковања
Саридон долази у облику таблета за оралну употребу. Садржај паковања је 5,10 или 20 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
САРИДОН ТАБЛЕТИ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна таблета садржи: парацетамол 250 мг, пропифеназон 150 мг, кофеин 25 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблет.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Симптоматско лечење акутних болних стања (главобоља; зубобоља; неуралгија; менструални болови) и грозничавих стања.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли: 1-2 таблете, до 4 таблете у 24 сата, са обилним гутљајем воде. Немојте прекорачити препоручене дозе: нарочито старији пацијенти треба да се придржавају горе наведених минималних доза.
Орални аналгетички препарати морају се узимати пуног стомака.
Немојте узимати дуже од 3 дана узастопно без консултације са лекаром.
04.3 Контраиндикације
• Преосетљивост на активне састојке, на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта и / или на било коју помоћну супстанцу.
• Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходним активним третманима или историја понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).
• Хемопатије као што су гранулоцитопенија и испрекидане порфирије.
• Производи на бази парацетамола су контраиндиковани код пацијената са израженом инсуфицијенцијом глукоза-6-фосфат дехидрогеназе и код пацијената са тешком хемолитичком анемијом.
- Тешка инсуфицијенција јетре (Цхилд-Пугх> 9).
- Тешка бубрежна инсуфицијенција
- Тешка срчана инсуфицијенција.
- Због присутности кофеина, производ не треба давати деци млађој од 12 година.
- Трудноћа и дојење.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Немојте узимати дуже од 3 дана узастопно без консултације са лекаром.
Високе или продужене дозе производа могу изазвати високоризичну болест јетре, па чак и озбиљне промене у крви.
Током примене терапијских доза парацетамола може доћи до повећања серумске аланин аминотрансферазе (АЛТ).
Умерен унос алкохола заједно са уношењем парацетамола може повећати ризик од токсичности за јетру.
Опрезно примењивати код особа са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом (Цхилд-Пугх Гилбертов синдром или хематопоетска дисфункција.
Пацијенти који пате од бубрежних поремећаја треба да се консултују са својим лекаром пре узимања лека, јер може бити потребно прилагођавање дозе.
Генерално, континуирана употреба парацетамола, посебно у комбинацији са другим аналгетицима, може довести до трајног оштећења бубрега и отказивања бубрега (аналгетска нефропатија).
Посебан опрез је потребан код пацијената са астмом, хроничним ринитисом или хроничном уртикаријом. Постоје изоловани извештаји о нападима астме и анафилактичком шоку повезани са узимањем лекова који садрже пропифеназон и парацетамол код осетљивих особа. Погрешан унос веће количине од препоручене може изазвати грчеве.
Ако се током лечења поново појави грозница или ангина, прекините терапију и обратите се лекару.
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8). У раним фазама терапије чини се да пацијенти бити под већим ризиком: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења. Саридон треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
Током терапије оралним антикоагулансима препоручује се смањење доза.
Током лечења парацетамолом, пре него што узмете било који други лек, проверите да не садржи исти активни састојак, јер ако се парацетамол узима у високим дозама, могу се јавити озбиљне нежељене реакције.
Употребу лека Саридон треба пажљиво да надгледа лекар у случају хипертиреозе. Упутите пацијента да се обрати лекару пре него што комбинује било који други лек.
Такође погледајте одељак 4.5.
Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети доле о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима).
Гастроинтестинални ризици
Употребу Саридона треба избегавати заједно са НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2.
Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, посебно због гастроинтестиналног крварења и перфорације, које могу бити фаталне (видети одељак 4.2).
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -има, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи при већим дозама НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе ацетилсалицилне киселине или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и одељак 4.5).
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, као што су орални кортикостероиди, антикоагуланси као што је варфарин, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина или антитромбоцитни агенси, попут ацетилсалицилне киселине (видети одељак 4.5).
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају Саридон, лечење треба прекинути.
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8).
Употребу Саридона треба пажљиво надзирати лекар у случају чира на желуцу или дванаеснику.
Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (посебно у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар). Тренутно нема довољно података о искључују сличан ризик за пропифеназон када се примењује у дневној дози од 150-600 мг.
Потребан је опрез пре почетка лечења код пацијената са историјом хипертензије и / или срчане инсуфицијенције, јер су у вези са лечењем НСАИЛ пријављени застој течности, хипертензија и едеми.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Лекови који успоравају пражњење желуца (нпр. Пропантелин), могу смањити брзину апсорпције парацетамола, одлажући његов терапеутски ефекат.
Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4).
Антикоагуланти: НСАИЛ могу појачати дејство антикоагуланса, као што је варфарин (видети одељак 4.4).
Антиагрегацијски агенси и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).
Диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ: НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом), истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају систем циклооксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућа акутна бубрежна инсуфицијенција, обично реверзибилна.Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају Саридон истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената. Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије.
Производ може ступити у интеракцију са алкохолом; у случају злоупотребе алкохола, унос парацетамола, чак и у малим дозама, може изазвати оштећење јетре.
Производ може ступити у интеракцију са неким хипогликемичним агенсима (ацетохексамид, хлорпропамид, толбутамид).
Пробенецид узрокује смањење клиренса парацетамола најмање 2 пута инхибицијом његове коњугације са глукуронском киселином. У случају истовремене терапије пробенецидом, треба размотрити смањење дозе парацетамола.
Метоклопрамид и домперидон (лекови који убрзавају пражњење желуца) могу убрзати апсорпцију парацетамола, док холестирамин може "успорити брзину" и степен апсорпције.
Истовремена примена левомицетина може изазвати продужење полувремена елиминације парацетамола, уз ризик од повећања његове токсичности.
Не препоручује се употреба производа ако се пацијент лечи другим антиинфламаторним средствима.
Користите са изузетним опрезом и под строгом контролом током хроничног лечења лековима који могу да одреде индукцију хепатичних монооксигеназа или у случају излагања супстанцама које могу имати такав ефекат (на пример фенитоин, рифампицин, циметидин, антиепилептици као што су глутетимид, фенобарбитал , карбамазепин).
Давање парацетамола може ометати одређивање урицемије (методом фосфотунгстатске киселине) и глукозе у крви (методом глукоза-оксидаза-пероксидаза).
Истовремена употреба парацетамола и АЗТ (зидовудина) повећава склоност смањењу броја белих крвних зрнаца (неутропенија) .Због тога се производ не сме узимати у комбинацији са АЗТ (зидовудином) осим на рецепт.
Истовремена примена НСАИД или опиоида одређује реципрочно повећање аналгетског ефекта.
Парацетамол може смањити ефикасност ламотригина.
Парацетамол (или његови метаболити) омета ензиме укључене у синтезу фактора коагулације зависних од витамина К. Интеракција између парацетамола и варфарина или деривата кумарина може изазвати повећање међународно нормализованог односа и повећан ризик од крварења Пацијенти на оралним антикоагулансима не треба узимати парацетамол дуже време без лекарског надзора.
Трописетрон и гранисетрон, антагонисти серотонинских рецептора 5-ХТ3, могу у потпуности инхибирати аналгетски ефекат парацетамола кроз фармакодинамичку интеракцију.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или развој ембриона и фетуса.Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја, срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раним фазама трудноће. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматра се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије. Код животиња је показано да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет., Повећана инциденција различитих малформација, укључујући кардиоваскуларни, забележен је код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Употреба Саридона се не препоручује у случају претпостављене трудноће.
Време храњења:
Лек је контраиндикован током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Због могуће појаве вртоглавице или поспаности, Саридон може умањити способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Доле наведене нежељене реакције потичу из спонтаних извештаја и стога их није могуће организовати према категоријама учесталости.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Пријављене су кожне реакције различитих врста и тежине, укључујући осип, пруритус, уртикарију, алергијски едем и ангиоедем, акутну генерализовану егзантематозну пустулозу, фиксни еритем, мултиформни еритем, булозне реакције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу (врло ретко и са могући фатални исход).
Поремећаји имунолошког система.
Забележене су реакције преосетљивости као што су диспнеја, знојење, мучнина, хипотензија, астма, едем ларинкса, анафилактоидна реакција, анафилактичка реакција, анафилактички шок.
Поремећаји крви и лимфног система
Промене у броју корпускуларних елемената у крви, као што су тромбоцитопенија, тромбоцитопенична пурпура, леукопенија, анемија, агранулоцитоза, панцитопенија.
Поремећаји нервног система
Вртоглавица, поспаност.
Хепатобилиарни поремећаји
Оштећење јетре, хепатитис, затајење јетре зависно од дозе, јетрена некроза опасна по живот (видети одељке 4.4 и 4.9).
Бубрега и уринарног поремећаји:
Акутна бубрежна инсуфицијенција, интерстицијски нефритис, хематурија, анурија.
Гастроинтестинални поремећаји:
Најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Озбиљни нежељени догађаји, попут пептичког улкуса, гастроинтестиналне перфорације или крварења (понекад фатални, нарочито код старијих особа, могу се јавити у комбинацији са употребом нестероидних антиинфламаторних лекова (видети одељак 4.4).
Након примене Саридона пријављени су мучнина, повраћање, пролив, надутост, констипација, диспепсија, абдоминални бол, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети одељак 4.4).
Гастритис је ређе примећен.
Поремећаји грудног коша и медијастинума
Бронхоспазам и астма, укључујући синдром аналгетичке астме.
Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (посебно у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар) (видети одељак 4.4).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. Хттп: // ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
У случају предозирања, одмах се обратите лекару или центру за контролу тровања. Брза медицинска интервенција важна је и за одрасле и за децу чак и ако нема очигледних знакова или симптома.
Акутна токсичност
Акутна интоксикација парацетамолом повезана је са хепатоцелуларном токсичношћу узрокованом везивањем метаболита парацетамола за протеине ћелије јетре. У терапијским дозама ови метаболити су везани за глутатион и формирају нетоксичне коњугате. У случају великог предозирања, опскрба јетре СХ-донаторима (који поспјешују стварање глутатиона) се исцрпљује, токсични метаболити се накупљају и долази до некрозе ћелија јетре, што резултира отказивањем јетре које прогресивно може довести до јетрене коме. Може доћи и до акутног оштећења бубрега са акутном тубуларном некрозом (видети Симптоми интоксикације).
Праг за предозирање парацетамолом може се смањити код пацијената који узимају одређене врсте лекова или алкохола, или су озбиљно потхрањени.
Хронична токсичност
Хронична токсичност укључује промене у јетри различитих врста (видети Симптоми интоксикације). Подаци који се односе на хроничну токсичност, а посебно на нефротоксичност парацетамола, контроверзни су. Треба обратити пажњу на могући утицај на број периферних ћелија.
Симптоми интоксикације
Почетак акутне интоксикације парацетамолом карактеришу мучнина, повраћање, бол у трбуху, знојење и општа слабост. Стање пацијента може се побољшати након 24-48 сати, иако симптоми можда неће потпуно нестати.
Због присуства кофеина, увек у високим дозама, може доћи до хиперстимулације са узбуђењем, несанице, тремора мишића, мучнине, повраћања, повећане диурезе, тахикардије, ектопичних откуцаја.
Величина јетре се брзо повећава, трансаминазе и билирубин су повишени, протромбинско време постаје патолошко, проток урина се смањује, може се развити блага азотемија. Хипокалијемија и метаболичка ацидоза (укључујући лактацидозу) такође се могу развити због акутног и / или хроничног предозирања. Честе клиничке манифестације након 3-5 дана су жутица,
грозница, јетрени смрад, хеморагична дијатеза, хипогликемија и оштећење јетре. Оштећење јетре може напредовати до свих стадија јетрене енцефалопатије, церебралног едема и смрти.
Могу се јавити и акутна бубрежна оштећења са акутном тубуларном некрозом, на шта указују јаки болови у леђима, хематурија и протеинурија у одсуству тешке повреде јетре.
Лечење предозирања
Интензивна медицинска терапија уз помно праћење виталних знакова, лабораторијских параметара и стања циркулације.
Испирање желуца је корисно у првих 6 сати. Хемодијализа и хемоперфузија подстичу елиминацију супстанце.Препоручује се праћење концентрације парацетамола у плазми.
У случају сумње на тровање парацетамолом, у року од 10 сати од ингестије, корисно је применити изворе СХ-група, који коњугују реактивне метаболите и убрзавају детоксикацију. Н-ацетилцистеин може имати одређени заштитни ефекат до 48 сати након „гутања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: аналгетик и антипиретик; парацетамол, комбинације осим психолептика.
АТЦ ознака: Н02БЕ51
Саридон показује аналгетска и антипиретичка својства.
Његова изразита терапеутска ефикасност такође је последица уравнотежене синергије његових компоненти.
Парацетамол је супстанца са аналгетским и антипиретичким својствима која се приписују директном дејству на центре бола и терморегулацију вероватно инхибицијом ПГ-синтетазе.Пропифеназон, који припада класи пиразолика, поседује аналгетик, антиинфламаторни и антипиретик.
Аналгетички ефекат може бити централни и периферни, а постоје докази да пропифеназон делује централно на хипоталамусни центар који регулише температуру.
Аналгетички и антипиретички ефекат наступа брзо, траје неколико сати и полако назадује.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Пропипхеназоне
Апсорпција
Пропифеназон се лако апсорбује и показује продужене концентрације у плазми када се примењује истовремено са кофеином.
Орална биорасположивост је 90%.
Вршне концентрације у плазми постижу се приближно 0,5-0,6 сати након примјене.
Дистрибуција
Везивање за протеине плазме је приближно 10%. Волумен дистрибуције пропифеназона је 0,4 л / кг.
Метаболизам
Пропифеназон се подвргава значајном метаболизму у јетри. У јетри се прво јавља деметилација са стварањем Н-2 деметил-пропифеназона, а затим глукуронидација са формирањем главног активног метаболита Н-2-деметил пропифеназон енол-глукуронида. Метаболизам при првом проласку елиминише приближно 25% дозе.
Елиминација
Елиминација се одвија углавном путем бубрега са полуживотом између 2,1 и 2,4 сата.
Део лека се излучује у непромењеном облику пропифеназона, а мале количине других метаболита се излучују урином.
Парацетамол
Апсорпција
Након оралне примене, парацетамол се брзо апсорбује (вршни ниво у плазми се постиже за 30-90 минута) и потпуно.
Дистрибуција
У организму, парацетамол се широко шири у телесним течностима и превазилази крвно-мождану баријеру, достижући концентрације у цереброспиналној течности једнаке око 40% оних у плазми.
Проценат парацетамола везан за протеине плазме је минималан, али се може повећати након предозирања.
Метаболизам
Метаболизам се скоро потпуно јавља у јетри, углавном глукуронацијом (42-60% дозе) и сулфацијом (33-52%). Мање од 10%дозе је коњуговано са цистином (3-4%) или подвргнуто хидроксилацији и ацетилацији (до 4%). Изузетно реактиван Н-ацетилпарабензокинон имин хидроксилисани интермедијарни метаболит (НАПКИ) настаје од ЦИП 2Е1 (у мањој мери ЦИП 1А2 и 3А4). Генерално, НАПКИ се неутралише у хепатоцитима редукованим глутатионом, а његови неактивни производи трансформације (меркаптурична киселина и цистински коњугати) брзо се излучују урином.
Елиминација
Елиминација се завршава у року од 24 сата и одвија се углавном путем урина и као непромењена супстанца и у облику коњугованих метаболита (глукуронати и сулфати).
Међутим, предозирање парацетамолом може изазвати унутарћелијску акумулацију НАПКИ довољну да премаши редукциони капацитет глутатиона; једињење се стога може неповратно везати за сулфхидрилне групе протеина, узрокујући хепатоцелуларну некрозу (типично центрилобуларну). Глукуронатни и сулфатни метаболити парацетамола релативно су нестабилне и могу се делимично претворити назад у матично једињење.
У присуству одговарајуће бубрежне функције, брзо се излучују урином гломеруларном филтрацијом и тубуларном секрецијом, заједно са малом количином непромењеног парацетамола (око 3% оралне дозе). ПХ урина не утиче на процес.
Кофеин
Кофеин се лако апсорбује, скоро потпуно метаболише, а затим излучује кроз бубрежни емункторијум.Полувреме у плазми је назначено код људи за око 3,5 сата.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Утврђено је да је акутна токсичност код пацова са оралном применом 0,5-1-2 мг / кг врло скромна, док је субкронична токсичност са дозама по кг 10-20-40 пута већа од максималних доза које се користе у терапији код људи, су показали озбиљне токсичне ефекте само у групи животиња третираних највећом дозом.Нема додатних информација о претклиничким подацима осим оних који су већ пријављени на другом месту у овом Сажетку карактеристика производа (видети одељак 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Микрогрануларна целулоза, повидон, кукурузни скроб, хипромелоза, талк, магнезијум стеарат, преципитирани силицијум диоксид.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Производ је упакован у блистер паковања од пластичног материјала заједно са алуминијумском траком, која се налази у картонској кутији заједно са упутством за употребу.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Баиер С.п.А. Виале Цертоса 130, 20156 Милано
Продајем заступство
Бруно Фармацеутици С.п.А
Виа делле Анде, 15 00144 Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
20 таблета АИЦ бр. 004336107
10 таблета АИЦ бр. 004336044
5 таблета АИЦ н 004336083 (није на тржишту)
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова: јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
АИФА Утврђивање: 02/2016
